Mycophenolat Mofetil-TL - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz
Mycophenolatmofetil	0,250 g
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose	0,0650 g
Povidon-K90	0.0140 g
Croscarmellose-Natrium	0,0175 g
Magnesiumstearat	0,0035 Gramm
Kapselhülle
Hartgelatinekapsel
[Körper: Eisenoxid-Farbstoff
schwarz - 0,0224%, Eisenfarbstoff
oxidrot - 0,0224%,
Farbstoff Eisenoxid gelb - 0,4343%,
Titandioxid -	№0
0,5265%, Gelatine - bis zu 100%;	0,100 g
Deckel: Eisenoxid-Farbstoff
schwarz - 0,07%, Eisenfarbstoff
Oxidrot - 0,07%,
Farbstoff Eisenoxid gelb - 0,5%,
Titandioxid - 0,667%,
Gelatine - bis zu 100%

Beschreibung:Hartgelatinekapseln №0 mit einem gelben Körper mit einem bräunlichen Farbton und einem hellbraunen Deckel. Der Inhalt der Kapseln ist Pulver von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel.

ATX: & nbsp;

L.04.A.A Selektive Immunsuppressiva

Pharmakodynamik:Immunsuppressivum, ein Inhibitor der Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPDG). Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). IFC ist ein starker selektiver nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor von IMPDG, der die erste Kaskade von Reaktionen der Guanosin-Nukleotidsynthese ohne Einführung in DNA unterdrückt. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten hängt entscheidend von der Synthese von Purinen ab de novo, während Zellen anderer Arten unterschiedliche Stoffwechselwege verwenden können. IFC hat eine ausgeprägtere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten als auf andere Zellen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Gabe findet eine rasche und vollständige Resorption und vollständige präsystemische Metabolisierung von Mycophenolatmofetil unter Bildung eines aktiven Metaboliten - MPA statt. Bioverfügbarkeit von Mycophenolatmofetil zur oralen Verabreichung, in Übereinstimmung mit dem Wert der AUC_IFC (Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit"), durchschnittlich 94% davon für die intravenöse Verabreichung. Nach oraler Gabe werden die Konzentrationen von Mycophenolatmofetil im Plasma nicht bestimmt (unter der Nachweisgrenze von 0,4 μg / ml).

In der frühen Zeit nach der Transplantation (bis zu 40 Tage nach Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation) betrug die mittlere AUC_IFCwaren etwa 30% niedriger und die maximalen Konzentrationen waren etwa 40% niedriger als in der späten Zeit nach der Transplantation (3-6 Monate nach der Transplantation). Das Essen beeinflusst nicht den Grad der Absorption von Mycophenolatmofetil (AUC_IFC) bei seiner Anwendung auf 1,5 g zweimal pro Tag bei den Patientinnen nach der Nierentransplantation. Jedoch ist die maximale Konzentration von IFC bei der Einnahme des Medikaments während der Mahlzeiten um 40% reduziert.

Verteilung

In der Regel wird etwa 6-12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels eine sekundäre Erhöhung der Konzentration von MPA im Plasma beobachtet, was auf eine hepatische intestinale Rezirkulation des Arzneimittels hindeutet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin AUC_IFC ist um etwa 40% reduziert, was auf eine Unterbrechung der hepatischen Darmrezirkulation hinweist.

In klinisch signifikanten Konzentrationen ist der MPA zu 97% an Plasmaalbumin gebunden.

Stoffwechsel

IFC wird hauptsächlich unter der Wirkung von Glucuronyltransferase unter Bildung von pharmakologisch inaktivem phenolischem Glucuronid MFC (IFPC) metabolisiert. ln vivo IFPC wird während der Rezirkulation der Leber in einen freien IFC umgewandelt.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung von radiomarkiertem Mycophenolatmofetil werden 93% der erhaltenen Dosis mit dem Urin und 6% mit Kot ausgeschieden. Der größte Teil (ca. 87%) der verabreichten Dosis wird im Urin in Form von MHCI ausgeschieden. Geringe Mengen des Arzneimittels (<1% der Dosis) werden in Form eines MFC im Urin ausgeschieden.

Klinisch bestimmte Konzentrationen von IFC und IFPC werden nicht durch Hämodialyse entfernt. Bei höheren Konzentrationen von IFPC (> 100 μg / ml) kann jedoch ein Teil davon entfernt werden. Gallensäurekomplexbildner wie Colestyramin reduzieren die AUC_IFCUnterbrechen der hepatischen Darmrezirkulation.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

In einer Studie mit einer Einzeldosis des Medikaments bei Patienten mit schweres chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <25 ml / min / 1,73 m²) AUC_IFC war 28-75% mehr als bei gesunden Probanden und Patienten mit weniger schwerer Nierenbeteiligung. Nach Einnahme einer Einzeldosis AUC_IFCG in 3-6 mal mehr bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die mit Daten über die renale Ausscheidung von IFH übereinstimmt. Studien zur wiederholten Verabreichung von MMF bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.

Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion nach der Transplantation die mittlere AUC_0-12 Für IFC ist vergleichbar mit denen bei Patienten, bei denen das Transplantat begann nach einer Transplantation ohne Verzögerung zu beginnen, und die mittlere AUC_0-12 für IFPC im Plasma war 2-3 mal mehr.

Patienten mit Leberschäden. Bei Freiwilligen mit alkoholischer Leberzirrhose nach oraler Gabe von MMF wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von IFC und IFPC festgestellt, was darauf hinweist, dass eine Schädigung des Leberparenchyms keine Kontraindikation für die Verwendung von MMF darstellt. Der Einfluss der hepatischen Pathologie auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der spezifischen Erkrankung ab. Im Falle einer Lebererkrankung mit überwiegender Schädigung des Gallengangs, wie primäre biliäre Zirrhose, kann eine andere Wirkung auf den Stoffwechsel von IFC zeigen.

Bei Patienten im Kindesalter (<18 Jahre), die eine Nierentransplantation nach oraler Verabreichung von MMF in einer Dosis von 600 mg / m² zweimal täglich (bis zu 1 g zweimal täglich), die AUC_IFC ist vergleichbar mit der bei erwachsenen Patienten nach Nierentransplantation, die das Medikament in einer Dosis von 1 g zweimal täglich, in der frühen und späten post-Transplantationsperiode erhalten. Die AUC-Werte_IFC unterschieden sich nicht zwischen den Altersgruppen in der frühen und späten Transplantationszeit.

Bei älteren und senilen Patienten (≥65 Jahre) Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Indikationen:Erwachsene und Kinder mit einer Körperoberfläche> 1,25 m²(ungefähres Alter über 12 Jahren):

Prävention der akuten Abstoßung der allogenen Nierentransplantation in der Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Glukokortikosteroiden.

Erwachsene:

Prävention der akuten Abstoßung von allogenen Herz-und Lebertransplantation in Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Glukokortikosteroiden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure und andere Bestandteile des Arzneimittels;
Kinder mit einer Körperoberfläche <1,25 m² (ungefähres Alter von 12 Jahren);
Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (eine seltene genetische Erkrankung aufgrund eines erblichen Mangels an Hypoxanthiguanin-Phosphoribosyltransferase - Lesch-Mayen und Kelly-Zygmiller-Syndrom);
Schwangerschaft;
gleichzeitige Verabreichung mit Azathioprin (beide Arzneimittel depressivieren das Knochenmark, ihre gleichzeitige Verabreichung wurde nicht untersucht);
schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) nach allogener Transplantation (AT) des Herzens und der Leber (Daten über Effizienz und Sicherheit sind nicht);
schweres Leberversagen nach kardialer Atherosklerose (Daten, aber keine Wirksamkeit und Sicherheit);
die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT) in der Phase der Exazerbation, gleichzeitige Aufnahme mit Tacrolimus, Sirolimus; mit Arzneimitteln, die die hepatische Darmrezirkulation beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Frauen im gebärfähigen Alter

Verwendung von MMF während der Schwangerschaft es ist kontraindiziert.

Therapie MMP ns sollte vor diesen beginnen Poren bis ein negatives Ergebnis erhalten wird Schwangerschaftstests mit IsnoAnalyse von Serum oder Urin mit Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU / ml (nicht später 1 Woche vor Therapiebeginn).

Vor Beginn der MMP - Therapie, während der Behandlung und in für 6 Wochen nach dem Ende der Therapie Es ist notwendig, zuverlässige Methoden zu verwenden Verhütung, auch wenn in der Geschichte einer FrauEs gibt Unfruchtbarkeit (außer für Persergetragen 1 Hysterektomie).

Wenn Abstinenz von sexueller Aktivität nicht möglich istSie können zwei zuverlässig verwendenVerhütungsmethode zur gleichen Zeit, hormonelle Konzentrationen bei oraler Verabreichungder Empfängnisverhütung aufRapid Mycophenolat mit Mofetil.

Das erhöhte Risiko wird spontan aufgedecktdie Fehlgeburt im ersten Trimestersowie ein erhöhtes kongenitales Risiko Entwicklungsanomalien, einschließlich Entwicklungsanomalien äußeres Ohr, "Wolfsmund", "Hasenlippe", distale Gliedmaßen, Anomalien Herz, Speiseröhre und Nieren.

Ein Patient, der eine Schwangerschaft plant, ist es nicht sollte nehmen Mycophenolatmofetil Vor diese Löcher, während andere Immunodefizide wirksam sindGepresste Präparate. Wenn der Patient istDroge bei der Planung einer Schwangerschaftoder wenn eine Schwangerschaft auftritt, Sie sollte über die. informiert werdender potentielle Schaden für den Fötus.

Stillen

Bei Ratten wird MMP in Milch ausgeschieden.WählenOb MMF mit Muttermilch verfügbar ist, ist nicht bekannt. Da es mit der Muttermilch ausgeschieden wirdviele Drogen, sowie im Zusammenhang mit derdie Entwicklung von schweren nachteiligenAnteile an MMF bei Säuglingen, falls erforderlichdie Verwendung des Medikaments während der LackierzeitSie müssen aufhören zu stillenGießen.

Dosierung und Verabreichung:Für die orale Verabreichung. Die Behandlung mit dem Medikament Mycophenolat Mofetil-TL sollte von Spezialisten der Transplantologie mit entsprechenden Qualifikationen eingeleitet und durchgeführt werden.

Erwachsene Patienten

Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation entnommen werden. Patienten mit Nierentransplantationen wird empfohlen, zweimal täglich 1 g (4 Kapseln à 250 mg) einzunehmen (eine Tagesdosis von 2 g - 8 Kapseln à 250 mg).

Prävention von Herztransplantation Abstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation Operation genommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1,5 g (6 Kapseln 250 mg) 2 mal täglich (Tagesdosis von 3 g - 12 Kapseln von 250 mg).

Prävention der Abstoßung der Lebertransplantation

Das Medikament sollte so früh wie möglich nach der Transplantation eingenommen werden (abhängig von der Fähigkeit des Patienten, das Medikament zu übertragen). Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g (6 Kapseln 250 mg) zweimal täglich (tägliche Dosis von 3 g - 12 Kapseln von 250 mg).

Dosierung in besonderen Fällen

Wann Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen <1300 in 1 μl Blut) ist es notwendig, die Behandlung von MMP zu unterbrechen oder seine Dosis zu reduzieren und den Patienten sorgfältig zu beobachten.

Bei Patienten mit schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) nach dem AT-Herz und Leber MMF ist kontraindiziert. In besonderen Fällen bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz nach AT-Herz und Leber außerhalb der nächsten Posttransplantationsphase oder nach der Therapie bei akuter oder refraktärer Abstoßung mit MMF sollten Dosen über 1 g (4 Kapseln zu 250 mg) 2-mal täglich vermieden werden. Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, bei denen eine Herz- oder Lebertransplantation durchgeführt wurde, sind nicht verfügbar (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Korrektur der Dosis bei Patienten mit verzögerte Nierentransplantatfunktion nicht benötigt. Patienten, die sich unterzogen haben Nierentransplantation und einen schweren haben Parenchym der LeberEine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Daten zu Patienten mit schweren Läsionen des Leberparenchyms, die einer Herztransplantation unterzogen wurden, fehlen.

Bei Patienten älteres und seniles Alter (> 65 Jahre), bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, ist die empfohlene Dosis 1 g (4 250 mg Kapseln) 2 mal täglich, und nach einer Herz- oder Lebertransplantation - 1,5 g (6 Kapseln à 250 mg) zweimal täglich.

Kinder

- Prävention der Nierentransplantatabstoßung: Patienten über 12 Jahre (auf einer Fläche von 1,25-1,50 m²⁾ wer Nierentransplantation unterzog, Es ist möglich, Kapseln in einer Einzeldosis zu verwenden 750 mg (3 250 mg Kapseln) zweimal täglich (tägliche Dosis von 1,5 g - 6 Kapseln, aber 250 mg);

- mit einer Fläche von mehr als 1,50 m² Es ist möglich, Kapseln von 1 g zu verwenden (4 Kapseln250 mg) zweimal täglich (Tagesdosis von 2 g - 8 Kapseln à 250 mg);

- Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten im Kindesalter nach Herz- oder Lebertransplantation sind abwesend.

Nebenwirkungen:

Das Profil der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Immunsuppressiva, ist es oft schwierig, aufgrund der Anwesenheit der zugrunde liegenden Krankheit und die gleichzeitige Verwendung von vielen anderen Drogen zu etablieren.

Klinische Studien Daten

Die hauptsächlichen Nebenreaktionen, die mit der Verwendung von MMF in Kombination mit Cyclosporin und Glucocorticosteroiden verbunden sind, um eine Abstoßung des Nieren-, Herz- oder Lebertransplantats zu verhindern, sind Diarrhoe, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen; es gibt auch Daten über die Zunahme der Inzidenz bestimmter Arten von Infektionen, zum Beispiel opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bösartige Neubildungen

Im Vergleich zur kombinierten Immunsuppression im Allgemeinen und zur Anwendung von MMF als Bestandteil des immunsuppressiven Regimes besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In kontrollierten klinischen Studien traten bei Patienten, die sich einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation unterzogen hatten und die mindestens 1 Jahr lang beobachtet wurden, bei 0,4-1,0% der Patienten, die MMF erhielten, lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome auf (bei Dosen von 2 oder 3 g / ml). Tag) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Hautkrebs (ohne Melanom) wurde bei 1,6-3,2% der Patienten, maligne Neoplasien anderer Typen festgestellt - bei 0,7-2,1% der Patienten. Dreijährige Daten zur Sicherheit bei Patienten nach Nieren- oder Herztransplantation zeigten im Vergleich zu Jahresindikatoren keine unerwarteten Veränderungen der Inzidenzrate maligner Tumoren. Nach Lebertransplantation Patienten wurden für mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre beobachtet.

Opportunistische Infektionen

Das Risiko von opportunistischen Infektionen ist bei allen posttransplantierten Patienten erhöht und steigt mit zunehmendem Grad der Immunsuppression (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). In kontrollierten klinischen Studien mit MMF (2 oder 3 g / Tag) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva bei Patienten, die für 1 Jahr nach Nierentransplantation (bei einer Dosis von 2 g pro Tag), Herz und Leber beobachtet wurden, waren die häufigsten Infektionen Candidose der Haut und der Schleimhäute, Cytomegalovirus (CMV) -Infektion: CMV-Virämie / CMV-Syndrom (13,5%) und Infektion durch das Herpes-simplex-Virus. Nach einer Nierentransplantation trat bei Patienten, die MMF erhielten, eine Sepsis (gewöhnlich assoziiert mit CMV) wahrscheinlicher auf als in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 3 g erhielten, war die Inzidenz von Sepsis höher als bei Patienten, die MMF bei a Dosis von 2 g.

Kinder (3 Monate - 18 Jahre)

Die Art der Nebenwirkungen und die Häufigkeit ihres Auftretens in einer klinischen Studie mit oraler Verabreichung von 600 mg / m²MMF 2 mal pro Tag bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren (N = 100) unterschieden sich nicht von denen bei erwachsenen Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 1 g 2 mal täglich erhielten. Solche Nebenwirkungen wie Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Infektionen, Anämie waren häufiger bei Kindern (≥ 10%), insbesondere unter 6 Jahren.

Bei älteren und senilen Patienten (≥65 Jahre) bei der Behandlung von MMF in einer Kombination von immunsuppressiven Therapie, das Risiko bestimmter Infektionen (einschließlich Gewebe invasive Formen der manifesten Cytomegalovirus-Infektion) und möglicherweise auch gastrointestinale Blutungen und Lungenödem ist höher als bei jüngeren Patienten (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

Unerwünschte Ereignisse bei ≥10% und bei 3-10% der Patienten, die MMF in Kombination mit Ciclosporin und Glucocorticosteroiden in kontrollierten Studien zur Prävention der Abstoßung von Nierentransplantaten erhielten (3 Studien, Daten für eine Tagesdosis von 2 und 3 mg), eine kontrollierte Herztransplantationsstudie und in einer kontrollierten Lebertransplantationsstudie.

		Nebenwirkungen nach Nierentransplantation (n = 991) *	Nebenwirkungen nach Herztransplantation (n = 289) **	Nebenwirkungen nach Lebertransplantation (n = 277) ***
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	3-<10%	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	≥10%	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Ekchymose	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	3-<10%	Ekchymose, Polyzythämie, Blutung	Petechien, erhöhte Prothrombin- und Thromboplastinzeit, Blutung	Ekchymose, erhöhte Prothrombinzeit, Panzytopenie, Blutung
Störungen des endokrinen Systems	3-<10%	Diabetes mellitus, Nebenschilddrüsenerkrankung (erhöhter Parathormonspiegel)	Diabetes, Cushing-Syndrom, Hypothyreose	Diabetes
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	≥10%		Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Hypervolämie, Gewichtszunahme
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	3-<10%	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Gewichtszunahme	Alkalose, Dehydration, Gicht, Hypovolämie, Hypoxie, respiratorische Azidose, Durst, Gewichtsverlust, Hypervolämie	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Hypoxie, Hypovolämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Störungen aus dem Nervensystem	≥10%	Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern, Kopfschmerzen	Aufregung, Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Hypertonie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Zittern, Unruhe, Kopfschmerzen	Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen
Störungen aus dem Nervensystem	3-<10%	Angst, Depression, Hypertonie, Parästhesien, Schläfrigkeit	Krämpfe, emotionale Labilität, Halluzinationen, Neuropathie, Denkstörungen, Schwindel, Schwindel	Agitiertheit, Krämpfe, Delirium, Mundtrockenheit, Hypertonus, Hypästhesie, Neuropathie, Psychose, Schläfrigkeit, Denkstörungen, Delirium, Erregung
Störungen seitens des Sehorgans	≥10%		Amblyopie
Störungen seitens des Sehorgans	3-<10%	Amblyopie, Katarakt, Konjunktivitis	Sehstörungen, Konjunktivitis, Blutungen im Auge	Sehbehinderung, Amblyopie, Konjunktivitis
Hörstörungen und labyrinthische Störungen	3-<10%		Taubheit, Ohrenschmerzen, Tinnitus	Taubheit
Herzkrankheit	≥10%		Arrhythmie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Perikarderguss	Tachykardie
Herzkrankheit	3-<10%	Angina pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen	Angina, Arrhythmien (supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Flattern und Vorhofflimmern, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardien), Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Synkope	Vorhofflimmern, Arrhythmien, Bradykardie, Synkope
Gefäßerkrankungen	≥10%	Anstieg des Blutdrucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks
Gefäßerkrankungen	3-<10%	Senkung des arteriellen Drucks, orthostatische Hypotonie, Thrombose, Vasodilatation	orthostatische Hypotonie, pulmonale Hypertonie, Vasospasmus, erhöhter venöser Druck	arterielle Thrombose, Vasodilatation
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	≥10%	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Bronchitis	Asthma, Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Rhinitis, Sinusitis	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Pleuraergüsse, Sinusitis, Atelektase
	3-<10%	Asthma, Pleuraerguss, Lungenödem, Rhinitis, Sinusitis	Apnoe, Atelektase, Bronchitis, Epistaxis, Hämoptysen, Hiccough, Neoplasma, Pneumothorax, Lungenödem, erhöhte Sputumseparation, Stimmveränderungen	Asthma, Bronchitis, Epistaxis, Hyperventilation, Pneumothorax, Lungenödem, Candidiasis der Atemwege, Rhinitis
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	≥10%	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Hernie, Bauchfellentzündung, Aszites, Bauchschmerzen, Blähungen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	3-<10%	Anorexie, Blähungen, Gastroenteritis, gastrointestinale Blutungen, Candidose des Magen-Darm-Traktes, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Darmverschluss, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Gastritis, Hernie, Blähungen	Anorexie, Dysphagie, Gastroenteritis, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Melena, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Hernie, Blähungen	Dysphagie, Gastritis, gastrointestinale Blutung, Darmverschluss, Melena, Ulzeration der Mundschleimhaut, Ösophagitis, Rektumschäden, Magengeschwür
Störungen aus Leber und Gallengängen	≥10%		erhöhte Aktivität von Lactat-Dehydrogenase (LDH), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubinämie	Bilirubinämie, Cholangitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))
Störungen aus Leber und Gallengängen	3-<10%	eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	beeinträchtigte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Gelbsucht, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	Gelbsucht
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	≥10%	Akne, Herpes simplex	Akne, Herpes simplex, Gürtelrose, Hautausschlag	Hautausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, hart heilende Wunden
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	3- <10%	Haarausfall, gutartige Neoplasmen der Haut, Pilzdermatitis, Gürtelrose, Hirsutismus, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie (einschließlich aktinischer Keratose), übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, Hautausschlag	gutartige Hauttumoren, Pilzdermatitis, Blutungen, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie, übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, hartheilende Wunden, Cellulite	Akne, Pilzdermatitis, Blutungen, Herpes simplex, Gürtelrose, Hirsutismus, gutartige Hautläsionen, Hautgeschwüre, vesikel-bullöser Hautausschlag, Zellulitis, Skrotalödem, Abszesse
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	≥10%	Rückenschmerzen	Krämpfe in den Beinen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen	Rückenschmerzen
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	3-<10%	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche	Schmerzen in den Gelenken, Schmerzen im Nacken	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Osteoporose
Störungen der Nieren und der Harnwege	≥10%	Hämaturie, renale tubuläre Nekrose, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion
Störungen der Nieren und der Harnwege	3- <10%	Albuminurie, Dysurie, Hydronephrose, Pyelonephritis, häufiges Wasserlassen	Dysurie, Hämaturie, Nykturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz und Harnverhalt	akutes Nierenversagen, Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz
Verletzungen der Genitalien, Brustdrüsen	3-<10%	Impotenz	Impotenz
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	≥10%	Asthenie, Fieber, Infektion, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	3- <10%	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliche Syndrom, Unwohlsein, Beckenschmerzen	Zysten (einschließlich Lymphozele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen, Blässe der Haut	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Nackenschmerzen
Labor- und instrumentelle Daten	≥10%	Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration, Erhöhung der Aktivität von Enzymen (Lactat-Dehydrogenase (LDH), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT) Ebenen im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie , Hypokaliämie, Hyponatriämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypoproteinämie
	3-<10%	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Gamma-Glutamyltranspeptidase, Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Serum, erhöhte Serumkreatininkonzentration, Hypercalcämie, Hyperlipidämie, Hypocalcämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Hypokalzämie, Hypochlorämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hypophosphatämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hyperphosphatämie, Hyponatriämie

* (insgesamt n = 1483), ** (insgesamt n = 578), *** (insgesamt n = 564)

In drei kontrollierten Studien zur Prävention der Abstoßung von Nierentransplantaten war das Sicherheitsprofil von MMF in einer täglichen Dosis von 2 g etwas besser als in einer täglichen Dosis von 3 g.

Post-Marketing-Anwendung des Arzneimittels

Auf Seiten des Verdauungssystems: Colitis (manchmal Cytomegalovirus Ätiologie), Pankreatitis, vereinzelte Fälle von Atrophie der Darmzotten.

Vom Immunsystem: einzelne Fälle von schweren lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis, infektiöse Endokarditis), eine Zunahme der Inzidenz bestimmter Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.

Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF einnahmen. In Berichten zu diesen Fällen gibt es Informationen über das Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich einer immunsuppressiven Therapie und einer Beeinträchtigung der Immunität.

Bei Patienten, die MMF einnahmen, gab es Fälle von Entwicklung von Nephropathie, die mit VC-Virus assoziiert war (VC-Virus-assoziierte Nephropathie). Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation.

Fälle von Entwicklung von partieller Erythrozytenaplasie (PKAA) wurden bei Patienten beobachtet, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen.

Entwicklungsanomalien: Fälle von fetalen Entwicklungsanomalien (einschließlich Fehlbildungen des Ohrs) bei Patienten, die MMP während der Schwangerschaft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva eingenommen haben.

Andere unerwünschte Reaktionen, die während der Verwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung beobachtet wurden, unterscheiden sich nicht von unerwünschten Reaktionen, die in kontrollierten klinischen Studien aufgezeichnet wurden.

Überdosis:

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von MMF bei Menschen vor. In den meisten Fällen wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Während einer Überdosierung entwickelten sich unerwünschte Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von MMP wahrscheinlich zu einer Immunsuppression (als Konsequenz zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen) und einer Knochenmarksausprägung führt. Im Falle einer Neutropenie sollte MMP gestoppt oder die Dosis des Medikaments reduziert werden. IFC kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Bei hohen Konzentrationen von IFPC im Plasma (> 100 μg / ml) werden jedoch immer noch geringe Mengen abgegeben. Präparate, die Gallensäuren binden, zum Beispiel Colestramin, kann helfen, IFC aus dem Körper zu eliminieren und seine Ausscheidung zu erhöhen.

Interaktion:

Acyclovir. Bei gleichzeitiger Verwendung von MMP und Aciclovir wurden höhere Konzentrationen von phenolischem Glucuronid IFC (IFPC) und Acyclovir im Plasma beobachtet als bei jedem Arzneimittel allein. Da die Plasmakonzentrationen von IFPC, wie Aciclovir, mit der Niereninsuffizienz zunehmen, ist es wahrscheinlich, dass diese beiden Medikamente um tubuläre Sekretion konkurrieren, was zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration beider Medikamente führen kann.

Antazida (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) und Protonenpumpenhemmer (PPI). Bei gleichzeitiger Anwendung von MMP und Antazida (Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid) oder Protonenpumpenhemmern (einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol) Die Exposition der IFC war rückläufig. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den Häufigkeiten der Transplantatabstoßung bei Patienten, die MMP gleichzeitig mit und ohne PPI-Präparationen einnahmen. Diese Schlussfolgerung erstreckt sich theoretisch auf Antazida, da, wenn sie gleichzeitig mit MMF eingenommen wurden, die Menge an MPC in einem viel geringeren Ausmaß als bei der gleichzeitigen Verabreichung von MMF mit PPI abnahm.

Kolestyramin. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von MMF, 1,5 g, an gesunde Probanden, die vorher vier Tage lang 4 Gramm Colestyramin dreimal täglich eingenommen hatten, war die AUC für MPC um 40% gesunken. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von MMF und Präparaten, die die Rezirkulation der Leber intestinal beeinflussen.

Cyclosporin. Mycophenolatmofetil beeinflusst die Pharmakokinetik von Ciclosporin nicht. Wenn jedoch Ciclosporin abgesetzt wird, kann ein Anstieg der AUC für MPA um etwa 30% erwartet werden.

Ganciclovir. Basierend auf den Ergebnissen der Studie mit einer einmaligen oralen Einnahme der empfohlenen Dosen von MMF und intravenöser Verabreichung von Ganciclovir, unter Berücksichtigung der bekannten Auswirkungen von Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von MMF und Ganciclovir, kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Diese beiden Medikamente werden zu einer Erhöhung der Konzentrationen von IFPC und Ganciclovir führen. Es gibt keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von IFC, daher ist es nicht notwendig, die MMF-Dosis anzupassen.

Wenn MMF und Ganciclovir (oder ein Prodrug davon, zum Beispiel, Valganciclovir) Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva. MMF beeinflusst die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva nicht. Bei gleichzeitiger Einnahme mit kombinierten oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05-0,2 mg), Desogesterl (0,15 mg) oder Gestoden (0,05-0,1 mg), MMF (1 g zweimal täglich) hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentrationen von Progesteron, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierend Hormon (FSH). Daher beeinflusst MMF nicht die Unterdrückung der Ovulation unter dem Einfluss von oralen Kontrazeptiva. Während der MMP-Einnahme sollten jedoch zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva andere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin, Metronidazol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem der antibakteriellen Medikamente hat keinen Einfluss auf die systemische Exposition von IFC. Aber die gleichzeitige Verwendung von MMF in Kombination mit Norfloxacin und Mstronidazol reduziert AUC_0-48 IFC um 30% nach einer einzigen Einnahme von MMF.

Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Anwendung keine Auswirkung auf AUC und maximale Konzentration (VON_max) IFC bei Patienten nach Leber- und Nierentransplantation. Bei Patienten nach Nierentransplantation hatte die Anwendung von MMF keinen Einfluss auf die Konzentration von Tacrolimus. Bei Patienten mit stabiler Lebertransplantation erhöhte sich der Wert von Tacrolimus AUC nach mehrfacher MMP-Einnahme in einer Dosis von 1,5 g zweimal täglich um etwa 20%.

Sirolimus. Bei Patienten nach Nierentransplantation führte die gleichzeitige Verabreichung von MMP und Cyclosporin zu einer 30-50% igen Abnahme der MPC-Exposition im Vergleich zu Patienten, die eine Kombination aus Sirolimus und MMF erhielten.

Rifampicin. Nach Korrektur der Dosis, eine Verringerung der Exposition von MFK um 70%AUC_0-12) Bei Patienten nach einer einzeitigen Herz- und Lungentransplantation wird empfohlen, die Exposition von IFC und die Dosiskorrektur von Mycophenolatmofetil zu überwachen, um die klinische Wirkung in Kombination aufrechtzuerhalten.

Ciprofloxacin und Amoxicillin in Kombination mit Clavulonsäure. Bei Patienten nach Nierentransplantation wird am Tag unmittelbar nach oraler Verabreichung von Ciprofloxacin oder Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure die Mindestkonzentration von MPA um 50% reduziert. Mit der Fortsetzung der antibakteriellen Therapie wird dieser Effekt reduziert und nach Absetzen der Therapie verschwindet. Die klinische Signifikanz dieses Phänomens ist nicht bekannt, da eine Änderung der Mindestkonzentration die Veränderung der Gesamtexposition der IFC nur unzureichend widerspiegeln kann.

Medikamente, die die hepatische Darmrezirkulation stören: Vorsicht sollte verwendet werden, um die Rezirkulation der Leber-Darm zu verhindern, aber das Potenzial für eine Verringerung der Wirksamkeit von MMF.

Seelamer. Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer und IFC bei Erwachsenen und Kindern wurde reduziert VON_max und AUC_0-12 bildenFK um 30% bzw. 25%. Seelamer und andere phosphatbindende Arzneimittel, die kein Calcium enthalten, sollten 2 Stunden nach der Einnahme von Mycophenolatmofetil verabreicht werden, um die Wirkung auf die IFA-Absorption zu verringern.

Andere Interaktionen. Bei gleichzeitiger Verwendung von Probenecid und MMF erhöhte sich die AUC von IFPC im Plasma. Somit können andere Arzneimittel, die einer tubulären Sekretion unterliegen, mit IFPC konkurrieren, was zu einer Erhöhung der Konzentration von IFPC oder eines anderen Arzneimittels in dem Plasma führt, das ebenfalls einer tubulären Sekretion unterzogen wird.

Lebendige abgeschwächte Impfstoffe. Sollte nicht bei Patienten in einem Zustand der Immunsuppression verabreicht werden. Die Antikörperbildung als Reaktion auf andere Impfstoffe kann verringert werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, einschließlich einer Kombinationstherapie mit MMF, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere bösartige Tumore, insbesondere Hautkrebs, zu entwickeln. Offensichtlich ist dieses Risiko nicht mit der Verwendung eines bestimmten Medikaments, sondern mit der Intensität und Dauer der Therapie verbunden.

Es gibt allgemeine Richtlinien zur Minimierung des Risikos von Hautkrebs: Es ist notwendig, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletten Strahlen mit geeigneter geschlossener Kleidung und die Verwendung von Sonnencremes mit einem hohen Schutzfaktor zu begrenzen.

Patienten, die MMF erhalten, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt unverzüglich über Anzeichen einer Infektion, Blutung, plötzliches Auftreten von Blutergüssen oder anderen Zeichen einer Knochenmarksdepression zu informieren. Übermäßige Unterdrückung des Immunsystems kann auch die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistische, Sepsis und andere tödliche Infektionen erhöhen. Fälle von PML-Entwicklung, manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF nahmen. In Berichten zu diesen Fällen gibt es Informationen über das Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich einer immunsuppressiven Therapie und einer Beeinträchtigung der Immunität. Bei Patienten mit Immunsuppression sollten neurologische Symptome von einem Neurologen empfohlen werden, um PML auszuschließen.

Bei Patienten, die Transplantation der Nacht unterzogen und die MMP erhalten haben. Es gab Fälle von Entwicklung von Nephropathie mit VC-Virus (VK-Virus-assoziierte Nephropathie). Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation. Überwachen Sie den Status von Patienten, die MMF einnehmen, um Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung einer mit dem BV-Virus assoziierten Nephropathie haben. Mit der Entwicklung von Symptomen der Nephropathie mit VC-Virus assoziiert. Es ist notwendig, das Problem der Dosisanpassung für die immunsuppressive Therapie zu berücksichtigen.

Bei Patienten, die MMF einnehmen, ist es möglich, eine latente Virusinfektion wie Hepatitis B oder C zu reaktivieren.

Bei Patienten, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen, gab es Fälle von PKA-Entwicklung. In einigen Fällen war die PKA nach Abnahme der MMF-Dosis oder nach Aufhebung reversibel. Bei Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen, kann jedoch die Senkung der Dosis von Immunsuppressiva das Transplantat gefährden, so dass die Behandlungsänderung solcher Patienten genau überwacht werden sollte.

Da MMF ein Inhibitor von IMPDG ist, sollte es aus der Sicht der Theorie nicht an Patienten mit einem seltenen genetisch bedingten erblichen Mangel an Hyooxanthyguanium-Phosphoribosyltransferase (Leschy-Nyen- und Kelly-Sigmillers-Syndrom) verabreicht werden.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Impfung während der MMP-Behandlung weniger wirksam sein kann und der Einsatz von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden sollte. Falls erforderlich, sollte sich die Grippeimpfung an nationale Empfehlungen halten.

Da die Verwendung des Arzneimittels mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse seitens des Magen-Darm-Trakts verbunden sein kann, sollte MMP im akuten Stadium bei Patienten mit Magen-Darm-Trakt-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Es wird nicht empfohlen, MMF gleichzeitig mit Azathioprin zu verabreichen, da beide Medikamente das Knochenmark schädigen, ihre gleichzeitige Verabreichung wurde nicht untersucht. Bei der Anwendung von MMF zusammen mit Arzneimitteln, die die hepatische Darmzirkulation beeinflussen, sollte Vorsicht walten gelassen werden, da diese die Wirksamkeit beeinträchtigen können.

Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollten Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich vermieden werden. Eine Korrektur der MMF-Dosis bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich, eine sorgfältige Überwachung ist jedoch erforderlich. Für Patienten, die sich einer Herz- oder Lebertransplantation unterziehen mussten oder eine schwere Niereninsuffizienz hatten, keine Daten.

Laboruntersuchungen

Patienten, die MMF erhalten, ist es notwendig, die entwickelte Blutformel für den ersten Monat der Woche, im zweiten und dritten Monat der Behandlung - zweimal im Monat, und dann im ersten Jahr - jeden Monat zu bestimmen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Möglichkeit gewidmet werden, Neutropenie zu entwickeln. Neutropenie kann sowohl mit MMF-Einnahme als auch mit anderen Medikamenten, Virusinfektionen oder einer Kombination dieser Ursachen assoziiert sein (siehe Abschnitt "Dosierung in besonderen Fällen"). Wenn eine Neutropenie auftritt (die absolute Anzahl von Neutrophilen beträgt weniger als 1300 in 1 & mgr; l), ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren, während diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten kann das Risiko unerwünschter Ereignisse höher sein als bei jüngeren Patienten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit dem Arzneimittel und bei der Vernichtung eines nicht verwendeten Arzneimittels

Da das MMF in den Experimenten eine teratogene Wirkung zeigte, sollte die Integrität von Kapseln des Arzneimittels Mycophenolat Mofetil-TL nicht verletzt werden. Es ist notwendig, das in den Kapseln der Zubereitung enthaltene Pulver sowie die direkte Exposition gegenüber der Haut oder den Schleimhäuten zu inhalieren. Wenn dies passiert, müssen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und nur mit Wasser ausspülen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Angesichts des Profils der identifizierten unerwünschten Ereignisseteilt sich beim Empfang von MMF, wie Schwindelpsychomotorische Unruhe, Schlaflosigkeittsza, Zittern, Schläfrigkeit, Verwirrung, Führen Sie Fahrzeuge aus, Mechanismen verwalten oder mit anderen umgehenpotenziell gefährliche Artendie eine erhöhte Konzentration erfordern Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionenist es notwendig, das Profil der Seite zu berücksichtigen Auswirkungen. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 250 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Kontur schmelzen Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 30, 100 Kapseln in einem Glas (Flasche) Polymer für Drogen oder ein Glas (Flasche) für Medikamente aus Kunststoff. Freier Platz in der Bank (Fläschchen) ist mit Watte gefüllt hygroskopisch. Jedes Glas (Flasche), 3 oder 10 Konturpakete zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind eine Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001950

Datum der Registrierung:25.12.2012 / 24.04.2015

Haltbarkeitsdatum:25.12.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

R-PHARM, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.16

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mycophenolatmofetil-TL (Mycophenolatmofetil-TL)