Mycophenolat Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Tablette enthält: aktive Substanz: Mycophenolatmofetil 500 mg; Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 281 mg, Croscarmellose-Natrium 30 mg, Povidon 22 mg, Magnesiumstearat 9 mg, Talk 18 mg; Folienhülle: Opedraj violett 20В50135 ** 25 mg.

** die Zusammensetzung des abrupten Violetts 20B50135: Hypromellose 3cP - 35,0%, Hydroxypropylcellulose 30,0%, Titandioxid 19,3%, Macrogol-400-10,0%, Hypromellose 50cP 5,0%, Eisenoxidoxidschwarz - 0,45%, Eisenoxidoxidrot - 0,25%.

Beschreibung:

Oval bikonvexe Tabletten, mit einem Film von grau mit einem rosa Farbton bedeckt. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel.

ATX: & nbsp;

L.04.A.A Selektive Immunsuppressiva

Pharmakodynamik:

Immunsuppressivum, Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase

Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). IFC ist ein leistungsfähiger selektiver nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPG), der die erste Kaskade von Reaktionen der Guanosin-Nukleotidsynthese ohne Einführung in die DNA unterdrückt. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten hängt entscheidend von der Synthese von Purinen ab de novo, während Zellen anderer Arten unterschiedliche Stoffwechselwege verwenden können. IFC hat eine ausgeprägtere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten als auf andere Zellen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung erfolgt eine schnelle und vollständige Resorption und vollständiger präsystemischer Metabolismus von MMP unter Bildung eines aktiven Metaboliten - MPA. Die Bioverfügbarkeit von MMF zur oralen Verabreichung, entsprechend der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC für MPC), beträgt im Durchschnitt 94% derjenigen für seine intravenöse Verabreichung. Nach oraler Verabreichung werden die MMF-Konzentrationen im Plasma nicht bestimmt (unter der Nachweisgrenze von 0,4 μg / ml).

In der frühen Phase nach der Transplantation (bis zu 40 Tage nach Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation) waren die mittleren AUC-Werte für MPC um etwa 30% niedriger und die maximalen Konzentrationen um etwa 40% niedriger als in den späten post-transplantierten Transplantationszeit (3-6 Monate nach der Transplantation). Die Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht den Grad der Absorption von MMF (AUC für MPC) bei Verabreichung von 1,5 g zweimal täglich an Patienten nach Nierentransplantation. Jedoch ist die maximale Konzentration von IFC bei der Einnahme des Medikaments während der Mahlzeiten um 40% reduziert.

Verteilung

In der Regel wird nach ca. 6-12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels ein sekundärer Anstieg der Konzentration von MPA im Blutplasma beobachtet, was auf die hepatisch-intestinale Rezirkulation des Arzneimittels hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin (4 g dreimal täglich) verringert sich die AUC für IFC um etwa 40%, was auf einen signifikanten Effekt der intrahepatischen Rezirkulation hinweist.

In klinisch signifikanten Konzentrationen ist der MPA zu 97% an Albumin des Blutplasmas gebunden.

Stoffwechsel

IFC wird hauptsächlich unter der Wirkung von Glucuronyltransferase unter Bildung von pharmakologisch inaktivem Phenolglucuronid MFC (IFPC) metabolisiert.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem MMF werden 93% der erhaltenen Dosis im Urin und 6% - mit Kot ausgeschieden. Der größte Teil (ca. 87%) der verabreichten Dosis wird im Urin in Form von MHCI ausgeschieden. Geringe Mengen des Arzneimittels (<1% der Dosis) werden in Form eines MFC im Urin ausgeschieden.

Im Rahmen der klinischen Konzentrationen werden IFC und IFPC nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.Dennoch wird bei hohen Plasmakonzentrationen von IFPC (> 100 Mikrogramm / ml) eine kleine Menge an IFPC freigesetzt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

In einer Studie mit einer Einzeldosis (in der Gruppe von 6 Probanden) bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <25 ml / min / 1,73 m²) Der AUC-Wert für IFC war 28-75% höher als bei gesunden Probanden und Patienten mit weniger schwerer Nierenbeteiligung. Nach Verabreichung einer Einzeldosis ist die AUC für IFPC bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3-6 Mal höher als bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger Nierenbeteiligung, was mit den Daten zur renalen Ausscheidung von IFHC übereinstimmt.

Studien zur wiederholten Verabreichung von MMF bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit verzögerte Nierentransplantatfunktionnach der Transplantation die mittlere AUC_0-12Für IFC ist vergleichbar mit denen bei Patienten, bei denen das Transplantat begann nach einer Transplantation ohne Verzögerung zu arbeiten. Der Durchschnittswert der AUC_0-₁₂für IFHC war 2-3 mal mehr als bei Patienten nach der Transplantation, ohne die Funktion der Nierentransplantation zu verzögern. Bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion kann ein vorübergehender Anstieg der freien Fraktion und der Konzentration von MPC im Blutplasma beobachtet werden. Wahrscheinlich die Notwendigkeit einer Dosisanpassung Mycophenolatmofetil diese Patienten nicht.

Patienten mit Leberschäden. Bei Freiwilligen mit alkoholbedingter Leberschädigung beeinflusste das Vorliegen einer Leberparenchym-Erkrankung den Glucuronisierungsprozess von IFC in der Leber relativ wenig. Die Wirkung einer Lebererkrankung auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der spezifischen Erkrankung ab. Lebererkrankungen mit einer vorherrschenden Gallengangsschädigung, wie primäre biliäre Zirrhose, können jedoch eine andere Wirkung auf den IFC-Metabolismus zeigen.

Bei Patienten im Kindesalter (≤18 Jahre), die eine Nierentransplantation nach oraler Verabreichung von MMF in einer Dosis von 600 mg / m² zweimal täglich (bis zu 1 g zweimal täglich) ist der AUC-Wert für IFC vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten nach Nierentransplantation, die das Arzneimittel in einer Dosis von 1 g zweimal täglich in der frühen und späten posttransplantativen Phase erhalten. Die AUC-Werte für IFC unterschieden sich nicht zwischen den Altersgruppen in der frühen und späten Transplantationszeit.

Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Indikationen:

Erwachsene und Kinder

Prävention der akuten Abstoßung der allogenen Nierentransplantation in der Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Glukokortikosteroiden.

Erwachsene:

Prävention der akuten Abstoßung von allogenen Herz-und Lebertransplantation in Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Glukokortikosteroiden.

Kontraindikationen:

erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure und anderen Komponenten des Arzneimittels;
Kinder unter 12 Jahren (Prävention der akuten Abstoßung der allogenen Nierentransplantation), bis zu 18 Jahren (nach anderen Indikationen);
Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase;
gleichzeitige Verabreichung mit Azathioprin;
schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) nach allogener Herz- und Lebertransplantation (Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit fehlen);
schweres Leberversagen nach allogener Herztransplantation (keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).
Stillzeit.

Vorsichtig:Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in der Phase der Exazerbation), gleichzeitiger Empfang von MMF mit Tacrolimus, Sirolimus, mit Medikamenten, die die hepatische Darmrezirkulation beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ein erhöhtes Risiko für spontane Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft, sowie ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, einschließlich Anomalien des äußeren Ohres, "Wolfsmund", "Hasenlippe", distale Extremitäten, Herz-, Ösophagus- und Nierenanomalie.

Ein Patient, der eine Schwangerschaft plant, sollte nicht nehmen Mycophenolatmofetil solange andere Immunsuppressiva wirksam sind. Wenn der Patient das Medikament bei der Planung einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft auftritt, sollte sie über die mögliche Schädigung des Fötus informiert werden. MMF kann schwangeren Frauen nur in Fällen verabreicht werden, in denen der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Eine MMP-Therapie sollte erst begonnen werden, wenn ein negatives Schwangerschaftstest-Ergebnis mit der Serum- oder Urinanalyse mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU / ml (spätestens 1 Woche vor Therapiebeginn) erreicht wurde. Vor dem Beginn der MMP-Therapie, während der Behandlung und für 6 Wochen nach dem Ende der Therapie, ist es notwendig, zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden, auch wenn die Frau eine Infertilitätsgeschichte hat (mit Ausnahme der übertragenen Hysterektomie). Wenn Abstinenz vom Geschlechtsverkehr nicht möglich ist, sollten zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig angewendet werden, da es möglich ist, die Hormonkonzentration durch orale Einnahme von Kontrazeptiva gegen Mycophenolat-Therapie mit Mycophenolat zu reduzieren.

Bei Ratten wird MMP in Milch ausgeschieden. Ob MMF mit menschlicher Milch ausgesondert wird, ist nicht bekannt. Da viele Medikamente mit Muttermilch ausgeschieden werden, sowie im Zusammenhang mit der Möglichkeit, schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf MMF bei Säuglingen zu entwickeln, ist es notwendig, das Stillen zu stoppen, wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Mycophenolat-Behandlung mit Mycophenolat sollte von Transplantationsspezialisten mit entsprechenden Qualifikationen begonnen und durchgeführt werden.

Erwachsene Patienten

Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation entnommen werden. Patienten mit Nierentransplantationen wird empfohlen, zweimal täglich 1 g (2 Tabletten à 500 mg) einzunehmen (eine Tagesdosis von 2 g - 4 Tabletten à 500 mg).

Prävention von Herztransplantation Abstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation entnommen werden. Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g (3 Tabletten à 500 mg) 2-mal täglich (Tagesdosis 3 g - 6 Tabletten à 500 mg).

Prävention der Abstoßung der Lebertransplantation

Das Medikament sollte so früh wie möglich nach der Transplantation eingenommen werden (abhängig von der Fähigkeit des Patienten, das Medikament zu übertragen). Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g (3 Tabletten à 500 mg) 2-mal täglich (Tagesdosis 3 g - 6 Tabletten von 250 mg).

Dosierung in besonderen Fällen

Bei Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen <1300 in 1 μl Blut) ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder seine Dosis zu reduzieren und den Patienten sorgfältig zu beobachten.

Bei Patienten mit schweres chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) über die Zeit nach der Transplantation hinaus oder nach der Therapie bei akuter oder refraktärer Abstoßung sollten Dosen über 1 g (2 Tabletten à 500 mg) zweimal täglich vermieden werden. Daten über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Herz- oder Lebertransplantation erhielten, sind nicht verfügbar.

Dosisanpassungen für Patienten mit verzögerte Nierentransplantatfunktion nicht benötigt. Patienten, die sich unterzogen haben Nierentransplantation und haben schwere Läsion des Leberparenchyms,Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Daten zu Patienten mit schweren Läsionen des Leberparenchyms, die einer Herztransplantation unterzogen wurden, fehlen.

Patienten hohes Alter (≥ 65 Jahre), die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, ist die empfohlene Dosis 1 g (2 Tabletten zu 500 mg) 2-mal täglich und nach Herz- oder Lebertransplantation - 1,5 g (3 Tabletten zu 500 mg) 2 mal täglich .

Kinder:

- Prävention der Nierentransplantatabstoßung: Patienten über 12 Jahre, die eine Nierentransplantation mit einer Oberfläche von mehr als 1,50 m hatten² möglich, die Tabletten 1 g (2 500 Milligramme der Tabletten) zweimal pro Tag (die Tagesdosis 2 g - 4 Tabletten 500 Milligramme) zuzuteilen;

- Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten nach Herz- oder Lebertransplantation sind abwesend.

Nebenwirkungen:

Das Profil der Nebenwirkungen, die mit den immunsuppressiven Wirkstoffen verbunden sind, ist aufgrund der Grunderkrankung und der gleichzeitigen Verwendung vieler anderer Arzneistoffe oft schwierig festzustellen.

Klinische Studien Daten

Die wichtigsten Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Verhinderung der Abstoßung von Nieren-, Herz- oder Lebertransplantaten sind Diarrhoe, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen; es gibt auch Daten über die Zunahme der Inzidenz bestimmter Arten von Infektionen, zum Beispiel opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bösartige Neubildungen

Vor dem Hintergrund der kombinierten Immunsuppression im Allgemeinen und der Verwendung von MMF als Bestandteil des immunsuppressiven Regimes besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten, die sich einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation unterzogen und mindestens 1 Jahr lang beobachtet worden waren, bei 0,4-1% der Patienten, die MMF in Dosen von 2 bis 4 erhielten, die Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen oder Lymphome beobachtet. 3 Gramm pro Tag in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Die Entwicklung von Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, wurde bei 1,6 bis 32% der Patienten, maligne Neoplasmen anderer Typen festgestellt - bei 0,7 bis 2,1% der Patienten.

Dreijährige Daten zur Sicherheit bei Patienten nach Nieren- oder Herztransplantation zeigten im Vergleich zu den jährlichen Indizes keine unerwarteten Veränderungen in der Häufigkeit maligner Tumoren. Nach Lebertransplantation Patienten wurden für mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre beobachtet.

Opportunistische Infektionen

Das Risiko von opportunistischen Infektionen ist bei allen posttransplantierten Patienten erhöht und steigt mit zunehmendem Grad der Immunsuppression (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). In kontrollierten klinischen Studien mit MMF 2-3 g pro Tag in Kombination mit anderen Immunsuppressiva bei Patienten, beobachtet während 1 Jahr nach Nierentransplantation (applizierte Dosis - 2 g pro Tag), Herz und Leber, waren die häufigsten Infektionen Candidiasis der Haut und Schleimhäute, Cytomegalovirus (CMV) -Infektion: CMV-Virämie / CMV-Syndrom (13,5%) und Infektion durch das Herpes-simplex-Virus. Nach einer Nierentransplantation trat bei Patienten, die MMF erhielten, eine Sepsis, die gewöhnlich mit CMV assoziiert ist, wahrscheinlicher auf als bei Patienten in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 3 g erhielten, war die Häufigkeit von Sepsis höher als bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 2 g pro Tag erhielten

Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren

Die Art der Nebenwirkungen und die Häufigkeit ihres Auftretens in einer klinischen Studie mit oraler Verabreichung von 600 mg / m²MMF 2 mal pro Tag bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren (N = 100) unterschieden sich nicht von denen bei erwachsenen Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 1 g 2 mal täglich erhielten. Solche Nebenwirkungen wie Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Infektionen, Anämie waren häufiger bei Kindern (≥ 10%), insbesondere unter 6 Jahren.

Patienten über 65 Jahre alt

Bei der Behandlung von MMF in einer Kombination einer immunsuppressiven Therapie ist das Risiko bestimmter Infektionen, einschließlich Gewebe-invasiver Formen einer manifesten CMV-Infektion, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödems höher als bei jüngeren Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Unerwünschte Ereignisse bei ≥10% und bei 3-10% der Patienten, die MMP in Kombination mit Ciclosporin und Glucocorticosteroiden erhielten, in kontrollierten Studien zur Prävention von Nierentransplantatabstoßungen (3 Studien, Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei einer Tagesdosis von 2 und 3 mg), in einer kontrollierten Herztransplantationsstudie und in einer kontrollierten Lebertransplantationsstudie.

		Nebenwirkungen nach Nierentransplantation (n = 991) *	Nebenwirkungen nach Herztransplantation (n = 289) **	Nebenwirkungen nach Lebertransplantation (n = 277) ***
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	3-<10%	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	≥10%	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Ekchymose	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	3-<10%	Ekchymose, Polyzythämie, Blutung	Petechien, erhöhte Prothrombin- und Thromboplastinzeit, Blutung	Ekchymose, erhöhte Prothrombinzeit, Panzytopenie, Blutung
Störungen des endokrinen Systems	3-<10%	Diabetes mellitus, Nebenschilddrüsenerkrankung (erhöhter Parathormonspiegel)	Diabetes, Cushing-Syndrom, Hypothyreose	Diabetes
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	≥10%		Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Hypervolämie, Gewichtszunahme
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	3-<10%	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Gewichtszunahme	Alkalose, Dehydration, Gicht, Hypovolämie, Hypoxie, respiratorische Azidose, Durst, Gewichtsverlust, Hypervolämie	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Hypoxie, Hypovolämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Störungen aus dem Nervensystem	≥10%	Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern, Kopfschmerzen	Aufregung, Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Hypertonie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Zittern, Unruhe, Kopfschmerzen	Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen
Störungen aus dem Nervensystem	3-<10%	Angst, Depression, Hypertonie, Parästhesien, Schläfrigkeit	Krämpfe, emotionale Labilität, Halluzinationen, Neuropathie, Denkstörungen, Schwindel, Schwindel	Agitiertheit, Krämpfe, Delirium, Mundtrockenheit, Hypertonus, Hypästhesie, Neuropathie, Psychose, Schläfrigkeit, Denkstörungen, Delirium, Erregung
Störungen seitens des Sehorgans	≥10%		Amblyopie
Störungen seitens des Sehorgans	3-<10%	Amblyopie, Katarakt, Konjunktivitis	Sehstörungen, Konjunktivitis, Blutungen im Auge	Sehbehinderung, Amblyopie, Konjunktivitis
Hörstörungen und labyrinthische Störungen	3-<10%		Taubheit, Ohrenschmerzen, Tinnitus	Taubheit
Herzkrankheit	≥10%		Arrhythmie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Perikarderguss	Tachykardie
Herzkrankheit	3-<10%	Angina pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen	Angina, Arrhythmien (supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Flattern und Vorhofflimmern, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardien), Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Synkope	Vorhofflimmern, Arrhythmien, Bradykardie, Synkope
Gefäßerkrankungen	≥10%	Anstieg des Blutdrucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks
Gefäßerkrankungen	3-<10%	Senkung des arteriellen Drucks, orthostatische Hypotonie, Thrombose, Vasodilatation	orthostatische Hypotonie, pulmonale Hypertonie, Vasospasmus, erhöhter venöser Druck	arterielle Thrombose, Vasodilatation
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	≥10%	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Bronchitis	Asthma, Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Rhinitis, Sinusitis	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Pleuraergüsse, Sinusitis, Atelektase
	3-<10%	Asthma, Pleuraerguss, Lungenödem, Rhinitis, Sinusitis	Apnoe, Atelektase, Bronchitis, Epistaxis, Hämoptysen, Hiccough, Neoplasma, Pneumothorax, Lungenödem, erhöhte Sputumseparation, Stimmveränderungen	Asthma, Bronchitis, Epistaxis, Hyperventilation, Pneumothorax, Lungenödem, Candidiasis der Atemwege, Rhinitis
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	≥10%	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Hernie, Bauchfellentzündung, Aszites, Bauchschmerzen, Blähungen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	3-<10%	Anorexie, Blähungen, Gastroenteritis, gastrointestinale Blutungen, Candidose des Magen-Darm-Traktes, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Darmverschluss, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Gastritis, Hernie, Blähungen	Anorexie, Dysphagie, Gastroenteritis, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Melena, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Hernie, Blähungen	Dysphagie, Gastritis, gastrointestinale Blutung, Darmverschluss, Melena, Ulzeration der Mundschleimhaut, Ösophagitis, Rektumschäden, Magengeschwür
Störungen aus Leber und Gallengängen	≥10%		erhöhte Aktivität von Lactat-Dehydrogenase (LDH), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubinämie	Bilirubinämie, Cholangitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))
Störungen aus Leber und Gallengängen	3-<10%	eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	beeinträchtigte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Gelbsucht, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	Gelbsucht
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	≥10%	Akne, Herpes simplex	Akne, Herpes simplex, Gürtelrose, Hautausschlag	Hautausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, hart heilende Wunden
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	3- <10%	Haarausfall, gutartige Neoplasmen der Haut, Pilzdermatitis, Gürtelrose, Hirsutismus, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie (einschließlich aktinischer Keratose), übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, Hautausschlag	gutartige Hauttumoren, Pilzdermatitis, Blutungen, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie, übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, hartheilende Wunden, Cellulite	Akne, Pilzdermatitis, Blutungen, Herpes simplex, Gürtelrose, Hirsutismus, gutartige Hautläsionen, Hautgeschwüre, vesikel-bullöser Hautausschlag, Zellulitis, Skrotalödem, Abszesse
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	≥10%	Rückenschmerzen	Krämpfe in den Beinen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen	Rückenschmerzen
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	3-<10%	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche	Schmerzen in den Gelenken, Schmerzen im Nacken	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Osteoporose
Störungen der Nieren und der Harnwege	≥10%	Hämaturie, renale tubuläre Nekrose, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion
Störungen der Nieren und der Harnwege	3- <10%	Albuminurie, Dysurie, Hydronephrose, Pyelonephritis, häufiges Wasserlassen	Dysurie, Hämaturie, Nykturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz und Harnverhalt	akutes Nierenversagen, Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz
Verletzungen der Genitalien, Brustdrüsen	3-<10%	Impotenz	Impotenz
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	≥10%	Asthenie, Fieber, Infektion, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	3- <10%	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliche Syndrom, Unwohlsein, Beckenschmerzen	Zysten (einschließlich Lymphozele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen, Blässe der Haut	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Nackenschmerzen
Labor- und instrumentelle Daten	≥10%	Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, erhöhte Enzymaktivität (Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypoproteinämie
	3-<10%	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Erhöhung der Aktivität von Enzymen (Gamma-Glutamyltranspeptidase, Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Serum, erhöhte Serumkreatininkonzentration, Hypercalcämie, Hyperlipidämie, Hypocalcämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Hypokalzämie, Hypochlorämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hypophosphatämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hyperphosphatämie, Hyponatriämie

* (insgesamt n = 1483), ** (insgesamt n = 578), *** (insgesamt n = 564)

In drei kontrollierten Studien zur Prävention der Abstoßung von Nierentransplantaten war das Sicherheitsprofil von MMF in einer täglichen Dosis von 2 g etwas besser als in einer täglichen Dosis von 3 g.

Post-Marketing-Anwendung des Arzneimittels

Auf Seiten des Verdauungssystems: Colitis (manchmal Cytomegalovirus Ätiologie), Pankreatitis, vereinzelte Fälle von Atrophie der Darmzotten.

Vom Immunsystem: isolierte Fälle von schweren, lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis, infektiöse Endokarditis), eine Zunahme der Inzidenz bestimmter Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.

Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF einnahmen. In Berichten zu diesen Fällen gibt es Informationen über das Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich einer immunsuppressiven Therapie und einer Beeinträchtigung der Immunität.

Bei Patienten, die MMF einnahmen, gab es Fälle von Entwicklung von Nephropathie, die mit VC-Virus assoziiert war (VC-Virus-assoziierte Nephropathie). Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation.

Fälle von Entwicklung von partieller Erythrozytenaplasie (PKAA) wurden bei Patienten beobachtet, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen.

Entwicklungsanomalien: Fälle von fetalen Entwicklungsanomalien (einschließlich Fehlbildungen des Ohrs) bei Patienten, die MMP während der Schwangerschaft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnehmen, wurden berichtet.

Andere unerwünschte Reaktionen, die bei der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung beobachtet wurden, unterscheiden sich nicht von unerwünschten Reaktionen, die in kontrollierten klinischen Studien mit MMF aufgezeichnet wurden.

Überdosis:

Daten über die Überdosierung von MMF wurden in klinischen Studien und Post-Marketing-Anwendungen erhalten. In den meisten Fällen wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Im Falle einer Überdosierung unerwünschter Phänomene wurde zusätzlich zu dem oben genannten nicht aufgedeckt.

Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von MMF wahrscheinlich zu einer übermäßigen Immunsuppression (als Folge einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen) und Knochenmarksunterdrückung führt. Im Falle einer Neutropenie sollte die Anwendung von Mycophenolatmofetil abgesetzt oder die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. IFC kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Bei hohen Konzentrationen von IFPC im Plasma (> 100 μg / ml) werden jedoch immer noch geringe Mengen abgegeben. Präparate, die Gallensäuren binden, zum Beispiel Colestramin, kann helfen, IFC aus dem Körper zu eliminieren und seine Ausscheidung zu erhöhen.

Interaktion:

Die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten wurde nur bei erwachsenen Patienten untersucht.

Acyclovir. Bei gleichzeitiger Verwendung von MMP und Acyclovir wurden höhere Konzentrationen von IFPC und Acyclovir im Plasma beobachtet als bei der alleinigen Verabreichung von jedem Medikament. Da Plasmakonzentrationen von IFPC, wie Acyclovir, mit Niereninsuffizienz zunehmen, ist es wahrscheinlich, dass diese beiden Arzneimittel miteinander konkurrieren bei tubulärer Sekretion, was zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration beider Medikamente führen kann.

Antazida (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) und Protonenpumpenhemmer (PPI). Bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil und Antazida (Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid) oder Protonenpumpenhemmern (einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol) Die Exposition der IFC war rückläufig. Signifikante Unterschiede in der Inzidenz von Transplantatabstoßungsreaktionen zwischen Patienten, die Mycophenolatmofetil und STIs und Patienten, die nur nehmen Mycophenolatmofetil (ohne IPP) wurde nicht beobachtet.

Kolestyramin. Nach Verabreichen einer Einzeldosis von MMF, 1,5 g, an gesunde Freiwillige, die 4 Tage lang 4 g Colestyramin dreimal täglich für 4 Tage eingenommen hatten, wurde eine Abnahme der AUC für MPC um 40% beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von MMF und Präparaten, die die Rezirkulation der Leber intestinal beeinflussen.

Cyclosporin. Mycophenolatmofetil beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Cyclosporin. Wenn jedoch Ciclosporin abgesetzt wird, kann ein Anstieg der AUC für MPA um etwa 30% erwartet werden.

Ganciclovir. Gemäß der Studie mit einer einzigen oralen Verabreichung der empfohlenen Dosen von MMF und intravenös verabreichtem Ganciclovir, die einen bemerkenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nierenversagen MMF und Ganciclovir haben, kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Anwendung der beiden Medikamente zu erhöhten Konzentrationen MFKG führt und Ganciclovir. Eine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von IFC ist nicht zu erwarten, daher ist eine Anpassung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht erforderlich. Wenn MMF und Ganciclovir (oder ein Prodrug davon, zum Beispiel, Valganciclovir) Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva. MMF beeinflusst die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva nicht. Bei gleichzeitiger Einnahme mit kombinierten oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05-0,2 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05-0,1 mg), Mycophenolatmofetil (1 g 2-mal täglich) hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration von Progesteron, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH). Auf diese Weise, Mycophenolatmofetil beeinflusst nicht die Unterdrückung der Ovulation unter dem Einfluss von oralen Kontrazeptiva. Während der Einnahme von Mycophenolatmofetil zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva ist es notwendig, andere Verhütungsmethoden zu verwenden.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin, Metronidazol.Beeinflussen die systemische Exposition von IFC bei Verabreichung mit einem der antibakteriellen Arzneimittel nicht. Aber die gleichzeitige Verwendung von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Norfloxacin und Metronidazol reduziert die AUC_0-₄₈ für die IFC um 30% nach einer einzigen Einnahme von MMF.

Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Anwendung keine Auswirkung auf AUC und maximale Konzentration (C_max) IFC bei Patienten nach Leber- und Nierentransplantation. Bei Patienten nach Nierentransplantation hatte die Verabreichung von Mycophenolatmofetil keinen Einfluss auf die Konzentration von Tacrolimus. Bei Patienten mit stabiler Lebertransplantation erhöhte sich der Wert von Tacrolimus AUC nach mehrfacher MMP-Einnahme in einer Dosis von 1,5 g zweimal täglich um etwa 20%.

Sirolimus. Bei Patienten nach Nierentransplantation führte die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil und Cyclosporin zu einer Verringerung der MPA-Exposition um 30-50% im Vergleich zu Patienten, die eine Kombination aus Sirolimus und Mycophenolatmofetil erhielten.

Rifampicin. Nach Korrektur der Dosis verringerte sich die MFK - Exposition um 70% (AUC_0-12) Bei Patienten nach gleichzeitiger Transplantation des Herzens und der Lunge wird empfohlen, die Exposition von IFC und die Dosiskorrektur von Mycophenolatmofetil zu überwachen, um die klinische Wirkung bei einer gemeinsamen Behandlung aufrechtzuerhalten.

Ciprofloxacin und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure. Bei Patienten nach Nierentransplantation wird am Tag unmittelbar nach oraler Verabreichung von Ciprofloxacin oder Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure die Mindestkonzentration von MPA um 50% reduziert. Mit der Fortsetzung der antibakteriellen Therapie wird dieser Effekt reduziert und nach Absetzen der Therapie verschwindet. Die klinische Signifikanz dieses Phänomens ist nicht bekannt, da eine Änderung der Mindestkonzentration die Veränderung der Gesamtexposition der IFC nur unzureichend widerspiegeln kann.

Medikamente, die die hepatische Darmrezirkulation stören: Vorsicht ist geboten, um die Rezirkulation der Leber intestinal zu verhindern, da die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil möglicherweise abnimmt.

Seelamer. Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer und IFC bei Erwachsenen und Kindern reduzierte C_max und AUC_0-12für die IFC um 30% bzw. 25%. Seelamer und andere phosphatbindende Arzneimittel, die kein Calcium enthalten, sollten 2 Stunden nach der Einnahme von Mycophenolatmofetil verabreicht werden, um die Wirkung auf die IFA-Absorption zu verringern.

Andere Interaktionen. Bei gleichzeitiger Verwendung von Probenecid und MMF erhöhte sich die AUC von IFPC im Plasma. Somit können andere Arzneimittel, die einer tubulären Sekretion unterliegen, mit IFPC konkurrieren, was zu einer Erhöhung der Konzentration von IFPC oder eines anderen Arzneimittels in dem Plasma führt, das ebenfalls einer tubulären Sekretion unterzogen wird.

Lebendige abgeschwächte Impfstoffe. Sollte nicht bei Patienten in einem Zustand der Immunsuppression verabreicht werden. Die Antikörperbildung als Reaktion auf andere Impfstoffe kann verringert werden.

Spezielle Anweisungen:

Neoplasmen

Patienten, die Immunsuppressiva, einschließlich einer Kombinationstherapie mit Mycophenolatmofetil, erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere Hautkrebs. Offensichtlich ist dieses Risiko nicht mit der Verwendung eines bestimmten Medikaments verbunden, sondern mit der Intensität und Dauer von Therapie.

Es gibt allgemeine Richtlinien zur Minimierung des Risikos von Hautkrebs: Es ist notwendig, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletten Strahlen mit geeigneter geschlossener Kleidung und die Verwendung von Sonnencremes mit einem hohen Schutzfaktor zu begrenzen.

Infektionen

Patienten, die MMF erhalten, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt unverzüglich über Anzeichen einer Infektion, Blutung, plötzliches Auftreten von Blutergüssen oder anderen Zeichen einer Knochenmarksdepression zu informieren.

Übermäßige Unterdrückung des Immunsystems kann auch die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistische, Sepsis und andere tödliche Infektionen erhöhen.

Fälle von PML-Entwicklung in Verbindung mit JC-Virus, manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF nahmen. In Berichten über diese Fälle gibt es Informationen über das Vorhandensein von zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, darunter immunsuppressive Therapie und die Beeinträchtigung der Immunität.In Patienten mit Immunsuppression in Gegenwart von neurologischen Symptomen sollte Differentialdiagnose der PML und empfehlen eine Konsultation mit einem Neurologen.

Bei Patienten, die MMF einnehmen, ist es möglich, eine latente Virusinfektion wie Hepatitis B oder C zu reaktivieren.

Nierentransplantation

Bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten und die erhielten Mycophenolatmofetil, gab es Fälle von Entwicklung von Nephropathie im Zusammenhang mit VC-Virus (VC-Virus-assoziierte Nephropathie). Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation. Der Status von Patienten, die MMF einnehmen, sollte überwacht werden, um Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung einer mit dem BV-Virus assoziierten Nephropathie haben. Bei der Entwicklung von Nephropathie-Symptomen, die mit VC-Virus assoziiert sind, ist es notwendig, das Problem der Dosisanpassung für eine immunsuppressive Therapie in Betracht zu ziehen.

PACA

Bei Patienten, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen, gab es Fälle von PKA-Entwicklung. In einigen Fällen war die PKA nach Abnahme der MMF-Dosis oder nach Aufhebung reversibel. Bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben, kann jedoch eine Verringerung der Dosis von Immunsuppressiva das Transplantat gefährden, so dass die Änderung der Behandlung solcher Patienten sorgfältig überwacht werden sollte.

Genetische Krankheiten

Weil das Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor von IMPDG und sollte daher aus theoretischer Sicht nicht an Patienten mit einem seltenen genetisch bedingten erblichen Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (Leschy-Naikhan-Syndrom und Kelly-Zygmiller-Syndrom) verabreicht werden.

Impfung

Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Impfung während der MMP-Behandlung weniger wirksam sein kann und der Einsatz von abgeschwächten Lebendimpfstoffen vermieden werden sollte. Bei Bedarf sollte sich die Grippeimpfung an nationale Empfehlungen halten.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Da die Verwendung des Arzneimittels mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen (Ulzeration der gastrointestinalen Schleimhaut, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Perforation) verbunden sein kann, sollte MMP im akuten Stadium bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Spezielle Interaktionen

Es wird nicht empfohlen, MMF gleichzeitig mit Azathioprin zu verabreichen, da beide Medikamente das Knochenmark schädigen, ihre gleichzeitige Verabreichung wurde nicht untersucht.

Beim Wechsel von Kombinationstherapien, einschließlich Immunsuppressiva, die sich auf die mesenchydratogene Rezirkulation von Mycophenolsäure auswirken (z. B. Ciclosporin) zur Therapie mit Medikamenten, die diese Wirkung nicht aufweisen (z. B. Sirolimus und Belatacept), und umgekehrt.Dieser Übergang kann zu einer Veränderung der Exposition von Mycophenolsäure führen. Bei der Anwendung anderer Arzneimittelklassen, die die hepatische enterische Mycofenolsäure beeinflussen (z. B. Colestramin) aufgrund ihrer Fähigkeit, die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit von MMF zu senken.

Das Verhältnis von Risiko und Nutzen der gleichzeitigen Anwendung von MMF und Tacrolimus oder Sirolimus ist nicht belegt.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollten die Gabe von mehr als 1 g 2-mal täglich vermeiden. Eine Korrektur der MMF-Dosis bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich, eine sorgfältige Überwachung ist jedoch erforderlich. Für Patienten mit Herz- oder Lebertransplantation oder Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.

Laboruntersuchungen

Patienten, die MMF erhalten, sollten auf das Auftreten von Neutropenie überwacht werden, was möglicherweise auf die Verwendung von MMF selbst zurückzuführen ist, sowie auf Begleitmedikationen, Virusinfektionen oder eine Kombination dieser Ursachen. Patienten erhalten MycophenolatmofetilEs ist notwendig, einen kompletten Bluttest wöchentlich während des ersten Monats, zweimal im Monat während des zweiten und dritten Monats der Behandlung, dann monatlich bis zum Ende des ersten Behandlungsjahres durchzuführen. Mit der Entwicklung von Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen <1300 / μl) ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder die Dosis mit sorgfältiger Beobachtung zu reduzieren. Bei älteren Patienten kann das Risiko unerwünschter Ereignisse höher sein als bei jüngeren Patienten.

Hypogammaglobulinämie

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Hypogammaglobulinämie, die zur Entwicklung von wiederkehrenden Infektionen bei Patienten führt Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. In einigen Fällen führte der Ersatz von Mycophenolatmofetil durch ein alternatives Medikament zu einer Normalisierung der Plasma-IgG-Konzentration. Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sollte die Plasmakonzentration von IgG beurteilt werden. Die Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Hypogammaglobulinämie sollte unter Berücksichtigung der ausgeprägten zytostatischen Wirkung von Mycophenolat mit Mycophenolatmofetil auf T- und B-Lymphozyten ausgewählt werden.

Bronchoektasie

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Bronchiektasen bei Erwachsenen und Kindern, die mit dem Medikament in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Manchmal führte der Ersatz von Mycophenolatmofetil durch ein alternatives Medikament zu einer Linderung der Symptome des Atmungssystems. Das Risiko, eine Bronchiektasie zu entwickeln, kann sowohl mit Hypogammaglobulinämie als auch mit direkten Wirkungen auf Lungengewebe einhergehen. Es gibt auch Berichte über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung und Lungenfibrose, manchmal tödlich. Es wird empfohlen, Patienten mit anhaltenden Symptomen der Atemwege wie Husten und Kurzatmigkeit gründlich zu untersuchen.

Bei Verwendung des Arzneimittels Mycophenolat Sandoz® wurden Fälle angeborener Fehlbildungen festgestellt.

Behandlung mit dem Medikament

Da MMF im Versuch an Ratten und Kaninchen teratogene Wirkung zeigte, sollte es nicht zum Bruch der Tabletten Mycophenolat Sandoz® kommen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Mycophenolat sollte Mycophenolat das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Krämpfe und Schläfrigkeit berücksichtigen. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in PVC / A1 Blister. Für 5 oder 10 Blasen werden in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001816

Datum der Registrierung:29.08.2012 / 29.05.2014

Haltbarkeitsdatum:29.08.2017

Datum der Stornierung:2018-04-02

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mycophenolat Sandoz® (Mycophenolat Sandoz)