Mycophenolat Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Eine Kapsel enthält: aktive Substanz: Mycophenolatmofetil 250 mg; Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke 29 mg, Croscarmellose-Natrium 12 mg, Povidon (K-90F) 6 mg, Magnesiumstearat 3 mg; Kapselhülle: Eisenoxidrotoxid (FDA / E172) 0,2521%, Eisenoxidfarbstoff gelb (FDA / E172) 0,5611%, Titandioxid (E171) 2,6412%, Gelatine bis zu 100%; Kapselkappe: Indigokarmin (Farbstoff FD & C Blue Nr. 2 (FDA / E132) 0,0333%, Titandioxid (E171) 2,2087%, Gelatine bis zu 100%.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln mit einem blauen undurchsichtigen Deckel und einem orangefarbenen undurchsichtigen Gehäuse, das ein weißes oder fast weißes Pulver enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel.

ATX: & nbsp;

L.04.A.A Selektive Immunsuppressiva

Pharmakodynamik:

Immunsuppressivum, Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase

Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). IFC ist ein leistungsfähiger selektiver nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPG), der die erste Kaskade von Reaktionen der Guanosin-Nukleotidsynthese ohne Einführung in die DNA unterdrückt. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten hängt entscheidend von der Synthese von Purinen ab de novo, während Zellen anderer Arten unterschiedliche Stoffwechselwege verwenden können. IFC hat eine ausgeprägtere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten als auf andere Zellen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung erfolgt eine schnelle und vollständige Resorption und vollständiger präsystemischer Metabolismus von MMP unter Bildung eines aktiven Metaboliten - MPA. Bioverfügbarkeit von MMF bei oraler Verabreichung, entsprechend der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC für IFC) beträgt im Durchschnitt 94% davon für seine intravenöse Verabreichung. Nach oraler Verabreichung werden die MMF-Konzentrationen im Plasma nicht bestimmt (unter der Nachweisgrenze von 0,4 μg / ml).

In der frühen Post-Transplantationsphase (bis zu 40 Tage nach Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation), die Mittelwerte AUC für IFC waren etwa 30% niedriger und maximale Konzentrationen waren etwa 40% niedriger als in der späten Post-Transplantationsperiode (3-6 Monate nach der Transplantation). Essen beeinflusst nicht den Grad der Absorption von MMF (AUC für IFC) bei Verabreichung von 1,5 g zweimal täglich an Patienten nach Nierentransplantation. Jedoch ist die maximale Konzentration von MPC bei der Einnahme des Medikaments während der Mahlzeiten um 40% reduziert.

Verteilung

In der Regel wird nach ca. 6-12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels ein sekundärer Anstieg der Konzentration von MPA im Blutplasma beobachtet, was auf die hepatisch-intestinale Rezirkulation des Arzneimittels hinweist. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Colestyramin (4 g dreimal täglich) AUC für IFC sinkt um etwa 40%, was auf einen signifikanten Effekt der intrahepatischen Rezirkulation hindeutet.

In klinisch signifikanten Konzentrationen ist der MPA zu 97% an Albumin des Blutplasmas gebunden.

Stoffwechsel

IFC wird hauptsächlich unter der Wirkung von Glucuronyltransferase unter Bildung von pharmakologisch inaktivem Phenolglucuronid MFC (IFPC) metabolisiert.

Ausscheidung

Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem MMF, 93% die bekommene Dosis wird mit dem Urin, und 6% - mit dem Kot ausgeschieden. Der größte Teil (ca. 87%) der verabreichten Dosis wird im Urin in Form von MHCI ausgeschieden. Geringe Mengen des Arzneimittels (<1% der Dosis) werden in Form eines MFC im Urin ausgeschieden.

Im Rahmen der klinischen Konzentrationen werden IFC und IFPC nicht durch Hämodialyse ausgeschieden. Dennoch wird bei hohen Plasmakonzentrationen von IFPC (> 100 Mikrogramm / ml) eine kleine Menge an IFPC freigesetzt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

In einer Studie mit einer Einzeldosis des Medikaments (in einer Gruppe von 6 Probanden) bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <25 ml / min / 1,73 m²) Wert AUC für die IFC war 28-75% mehr als bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit weniger schwerer Nierenbeteiligung. Nach Einnahme einer Einzeldosis AUC für IFCG ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3-6 mal höher als bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger Nierenbeteiligung, was mit Daten zur renalen Induktion von IFHC übereinstimmt.

Studien zur wiederholten Verabreichung von MMF bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit verzögerte Nierentransplantatfunktion nach der Transplantation, der Mittelwert AUC_0-12Für IFC ist vergleichbar mit denen bei Patienten, bei denen das Transplantat begann nach einer Transplantation ohne Verzögerung zu arbeiten. Der Durchschnittswert der AUC_0-₁₂für IFHC war 2-3 mal mehr als bei Patienten nach der Transplantation, ohne die Funktion der Nierentransplantation zu verzögern. Bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion kann ein vorübergehender Anstieg der freien Fraktion und der Konzentration von MPC im Blutplasma beobachtet werden. Wahrscheinlich die Notwendigkeit einer Dosisanpassung Mycophenolatmofetil diese Patienten nicht.

Patienten mit Leberschäden. Bei Freiwilligen mit alkoholbedingten Leberschäden hatte das Vorhandensein einer parenchymalen Lebererkrankung keinen Einfluss auf den Glucuronisierungsprozess von IFC in der Leber. Die Wirkung einer Lebererkrankung auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der spezifischen Krankheit ab. Lebererkrankungen mit einer vorherrschenden Gallengangsschädigung, wie z. B. einer primären biliären Zirrhose, können jedoch eine andere Wirkung auf den IFC-Metabolismus zeigen.

Bei Patienten der Kindheit (≤18 Jahre), die eine Nierentransplantation nach oraler Verabreichung von MMF in einer Dosis von 600 mg / m² zweimal täglich (bis zu 1 g zweimal am Tag) Wert AUC für IFC ist vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten nach Nierentransplantation erhalten das Medikament in einer Dosis von 1 g zweimal täglich, in der frühen und späten Post-Transplantation. Werte AUC für IFC unterschieden sich nicht zwischen Altersgruppen in der frühen und späten Transplantationszeit.

Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.

Indikationen:

Erwachsene und Kinder

Prävention der akuten Abstoßung der allogenen Nierentransplantation in der Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Glukokortikosteroiden.

Erwachsene:

Prävention der akuten Abstoßung von allogenen Herz-und Lebertransplantation in Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Glukokortikosteroiden.

Kontraindikationen:

erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure und anderen Komponenten des Arzneimittels;
Kinder unter 12 Jahren (Prävention der akuten Abstoßung der allogenen Nierentransplantation), bis zu 18 Jahren (nach anderen Indikationen);
Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase;
gleichzeitige Verabreichung mit Azathioprin;
schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) nach allogener Herz- und Lebertransplantation (Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit fehlen);
schweres Leberversagen nach allogener Herztransplantation (keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).
Stillzeit.

Vorsichtig:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in der Phase der Exazerbation), gleichzeitiger Empfang von MMF mit Tacrolimus, Sirolimus, mit Medikamenten, die die hepatische Darmrezirkulation beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ein erhöhtes Risiko für spontane Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft, sowie ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, einschließlich Anomalien des äußeren Ohres, "Wolfsmund", "Hasenlippe", distale Extremitäten, Herz-, Ösophagus- und Nierenanomalie.

Ein Patient, der eine Schwangerschaft plant, sollte nicht nehmen Mycophenolatmofetil solange andere Immunsuppressiva wirksam sind. Wenn der Patient das Medikament bei der Planung einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft auftritt, sollte sie über die mögliche Schädigung des Fötus informiert werden. MMF kann schwangeren Frauen nur in Fällen verabreicht werden, in denen der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Eine MMP-Therapie sollte erst begonnen werden, wenn ein negatives Schwangerschaftstest-Ergebnis mit der Serum- oder Urinanalyse mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU / ml (spätestens 1 Woche vor Therapiebeginn) erreicht wurde. Vor dem Beginn der MMP-Therapie, während der Behandlung und für 6 Wochen nach dem Ende der Therapie, ist es notwendig, zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden, auch wenn die Frau eine Infertilitätsgeschichte hat (mit Ausnahme der übertragenen Hysterektomie). Wenn Abstinenz vom Geschlechtsverkehr nicht möglich ist, sollten zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig angewendet werden, da es möglich ist, die Hormonkonzentration durch orale Einnahme von Kontrazeptiva gegen Mycophenolat-Therapie mit Mycophenolat zu reduzieren.

Bei Ratten wird MMP in Milch ausgeschieden. Ob MMF mit menschlicher Milch ausgesondert wird, ist nicht bekannt. Da viele Medikamente mit Muttermilch ausgeschieden werden, sowie im Zusammenhang mit der Möglichkeit, schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf MMF bei Säuglingen zu entwickeln, ist es notwendig, das Stillen zu stoppen, wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Mycophenolat-Behandlung mit Mycophenolat sollte von Transplantationsspezialisten mit entsprechenden Qualifikationen begonnen und durchgeführt werden.

Erwachsene Patienten

Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation entnommen werden. Patienten mit Nierentransplantationen wird empfohlen, zweimal täglich 1 g (4 Kapseln à 250 mg) einzunehmen (eine Tagesdosis von 2 g - 8 Kapseln à 250 mg).

Prävention von Herztransplantation Abstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation entnommen werden. Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g (6 Kapseln à 250 mg) 2-mal täglich (Tagesdosis 3 g - 12 Kapseln à 250 mg).

Prävention der Abstoßung der Lebertransplantation

Das Medikament sollte so früh wie möglich nach der Transplantation eingenommen werden (abhängig von der Fähigkeit des Patienten, das Medikament zu übertragen). Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g (6 Kapseln à 250 mg) 2 mal täglich (Tagesdosis von 3 g - 12 Kapseln von 250 mg).

Dosierung in besonderen Fällen

Wann Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen <1300 in 1 μl Blut) ist es notwendig, die Behandlung von MMP zu unterbrechen oder seine Dosis zu reduzieren und den Patienten sorgfältig zu beobachten.

Bei Patienten mit schweres chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) außerhalb der nächsten post-transplantationsphase oder nach der therapie bei akuter oder refraktärer abstoßung sollte eine dosierung über 1 g (4 250 mg-kapseln) 2-mal täglich vermieden werden. Daten über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Herz- oder Lebertransplantation erhielten, sind nicht verfügbar.

Dosisanpassungen für Patienten mit verzögerte Nierentransplantatfunktion nicht benötigt. Patienten, die sich unterzogen haben Nierentransplantation und haben schwere Läsion des Leberparenchyms, Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Daten zu Patienten mit schweren Läsionen des Leberparenchyms, die einer Herztransplantation unterzogen wurden, fehlen.

Patienten hohes Alter (≥65 Jahre), die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, ist die empfohlene Dosis 1 g (4 250 mg Kapseln) 2 mal täglich, und nach Herz- oder Lebertransplantation - 1,5 g (6 Kapseln 250 mg) 2 mal täglich.

Kinder:

- Prävention der Nierentransplantatabstoßung: Patienten Kinder über 12 Jahren, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, mit einer Fläche von 1,25-1,50 m² Es ist möglich, Kapseln in einer Einzeldosis von 750 mg (3 Kapseln à 250 mg) zweimal täglich zu verabreichen (Tagesdosis von 1,5 g - 6 Kapseln à 250 mg);

- mit einer Oberfläche von mehr als 1,50 m² es ist möglich, Kapseln von 1 g (4 250 mg Kapseln) zweimal täglich zu verabreichen (eine tägliche Dosis von 2 g - 8 Kapseln von 250 mg);

- Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten nach Herz- oder Lebertransplantation sind abwesend.

Nebenwirkungen:

Das Profil der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Immunsuppressiva verbunden sind, ist aufgrund des Vorhandenseins der Grunderkrankung und der gleichzeitigen Verwendung vieler anderer Arzneimittel oft schwierig festzustellen.

Klinische Studien Daten

Die wichtigsten Nebenreaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit Cyclosporin und Glucocorticosteroiden zur Verhinderung der Abstoßung der Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation sind Diarrhoe, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen; es gibt auch Daten über die Zunahme der Inzidenz bestimmter Arten von Infektionen, zum Beispiel opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bösartige Neubildungen

Im Vergleich zur kombinierten Immunsuppression im Allgemeinen und zur Anwendung von MMF als Bestandteil des immunsuppressiven Regimes besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten, die sich einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation unterzogen und mindestens 1 Jahr lang beobachtet worden waren, bei 0,4-1% der Patienten, die MMF in Dosen von 2 bis 4 erhielten, die Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen oder Lymphome beobachtet. 3 Gramm pro Tag in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Die Entwicklung von Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, wurde bei 1,6 bis 32% der Patienten, maligne Neoplasmen anderer Typen festgestellt - bei 0,7 bis 2,1% der Patienten.

Dreijährige Daten zur Sicherheit bei Patienten nach Nieren- oder Herztransplantation zeigten im Vergleich zu den jährlichen Indizes keine unerwarteten Veränderungen in der Häufigkeit maligner Tumoren. Nach Lebertransplantation Patienten wurden für mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre beobachtet.

Opportunistische Infektionen

Das Risiko von opportunistischen Infektionen ist bei allen posttransplantierten Patienten erhöht und steigt mit zunehmendem Grad der Immunsuppression (siehe Abb. Abschnitt "Besondere Hinweise"). In kontrollierten klinischen Studien mit MMF 2-3 Gramm pro Tag in Kombination mit anderen Immunsuppressiva bei Patienten, die seit einem Jahr nach einer Nierentransplantation beobachtet wurden (die verwendete Dosis betrug 2 g pro Tag), Herz und Leber, waren die häufigsten Infektionen Candidose der Haut und der Schleimhäute, Cytomegalovirus (CMV) -Infektion: CMV-Virämie / CMV-Syndrom (13,5%) und Infektion durch das Herpes-simplex-Virus. Nach einer Nierentransplantation trat bei Patienten, die MMF erhielten, eine Sepsis, die gewöhnlich mit CMV assoziiert ist, wahrscheinlicher auf als bei Patienten in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 3 g erhielten, war die Häufigkeit von Sepsis höher als bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 2 g pro Tag erhielten

Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren

Die Art der Nebenwirkungen und die Häufigkeit ihres Auftretens in einer klinischen Studie mit oraler Verabreichung von 600 mg / m²MMF 2 mal pro Tag bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren (N = 100) unterschieden sich nicht von denen bei erwachsenen Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 1 g 2 mal täglich erhielten. Solche Nebenwirkungen wie Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Infektionen, Anämie waren häufiger bei Kindern (≥ 10%), insbesondere unter 6 Jahren.

Patienten über 65 Jahre alt

Bei der Behandlung von MMF in einer Kombination von immunsuppressiver Therapie ist das Risiko bestimmter Infektionen, einschließlich Gewebe invasiver Formen einer manifesten CMV-Infektion und möglicherweise auch gastrointestinalen Blutungen und Lungenödems höher als bei jüngeren Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). .

Unerwünschte Ereignisse bei ≥10% und bei 3-10% der Patienten, die MMP in Kombination mit Ciclosporin und Glucocorticosteroiden erhielten, in kontrollierten Studien zur Prävention von Nierentransplantatabstoßungen (3 Studien, Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei einer Tagesdosis von 2 und 3 mg), in einer kontrollierten Herztransplantationsstudie und in einer kontrollierten Lebertransplantationsstudie.

		Nebenwirkungen nach Nierentransplantation (n = 991) *	Nebenwirkungen nach Herztransplantation (n = 289) **	Nebenwirkungen nach Lebertransplantation (n = 277) ***
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	3-<10%	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	≥10%	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Ekchymose	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	3-<10%	Ekchymose, Polyzythämie, Blutung	Petechien, erhöhte Prothrombin- und Thromboplastinzeit, Blutung	Ekchymose, erhöhte Prothrombinzeit, Panzytopenie, Blutung
Störungen des endokrinen Systems	3-<10%	Diabetes mellitus, Nebenschilddrüsenerkrankung (erhöhter Parathormonspiegel)	Diabetes, Cushing-Syndrom, Hypothyreose	Diabetes
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	≥10%		Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Hypervolämie, Gewichtszunahme
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	3-<10%	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Gewichtszunahme	Alkalose, Dehydration, Gicht, Hypovolämie, Hypoxie, respiratorische Azidose, Durst, Gewichtsverlust, Hypervolämie	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Hypoxie, Hypovolämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Störungen aus dem Nervensystem	≥10%	Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern, Kopfschmerzen	Aufregung, Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Hypertonie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Zittern, Unruhe, Kopfschmerzen	Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen
Störungen aus dem Nervensystem	3-<10%	Angst, Depression, Hypertonie, Parästhesien, Schläfrigkeit	Krämpfe, emotionale Labilität, Halluzinationen, Neuropathie, Denkstörungen, Schwindel, Schwindel	Agitiertheit, Krämpfe, Delirium, Mundtrockenheit, Hypertonus, Hypästhesie, Neuropathie, Psychose, Schläfrigkeit, Denkstörungen, Delirium, Erregung
Störungen seitens des Sehorgans	≥10%		Amblyopie
Störungen seitens des Sehorgans	3-<10%	Amblyopie, Katarakt, Konjunktivitis	Sehstörungen, Konjunktivitis, Blutungen im Auge	Sehbehinderung, Amblyopie, Konjunktivitis
Hörstörungen und labyrinthische Störungen	3-<10%		Taubheit, Ohrenschmerzen, Tinnitus	Taubheit
Herzkrankheit	≥10%		Arrhythmie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Perikarderguss	Tachykardie
Herzkrankheit	3-<10%	Angina pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen	Angina, Arrhythmien (supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Flattern und Vorhofflimmern, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardien), Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Synkope	Vorhofflimmern, Arrhythmien, Bradykardie, Synkope
Gefäßerkrankungen	≥10%	Anstieg des Blutdrucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks
Gefäßerkrankungen	3-<10%	Senkung des arteriellen Drucks, orthostatische Hypotonie, Thrombose, Vasodilatation	orthostatische Hypotonie, pulmonale Hypertonie, Vasospasmus, erhöhter venöser Druck	arterielle Thrombose, Vasodilatation
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	≥10%	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Bronchitis	Asthma, Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Rhinitis, Sinusitis	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Pleuraergüsse, Sinusitis, Atelektase
	3-<10%	Asthma, Pleuraerguss, Lungenödem, Rhinitis, Sinusitis	Apnoe, Atelektase, Bronchitis, Epistaxis, Hämoptysen, Hiccough, Neoplasma, Pneumothorax, Lungenödem, erhöhte Sputumseparation, Stimmveränderungen	Asthma, Bronchitis, Epistaxis, Hyperventilation, Pneumothorax, Lungenödem, Candidiasis der Atemwege, Rhinitis
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	≥10%	Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Hernie, Bauchfellentzündung, Aszites, Bauchschmerzen, Blähungen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	3-<10%	Anorexie, Blähungen, Gastroenteritis, gastrointestinale Blutungen, Candidose des Magen-Darm-Traktes, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Darmverschluss, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Gastritis, Hernie, Blähungen	Anorexie, Dysphagie, Gastroenteritis, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Melena, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Hernie, Blähungen	Dysphagie, Gastritis, gastrointestinale Blutung, Darmverschluss, Melena, Ulzeration der Mundschleimhaut, Ösophagitis, Rektumschäden, Magengeschwür
Störungen aus Leber und Gallengängen	≥10%		erhöhte Aktivität von Lactat-Dehydrogenase (LDH), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubinämie	Bilirubinämie, Cholangitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))
Störungen aus Leber und Gallengängen	3-<10%	eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	beeinträchtigte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Gelbsucht, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	Gelbsucht
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	≥10%	Akne, Herpes simplex	Akne, Herpes simplex, Gürtelrose, Hautausschlag	Hautausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, hart heilende Wunden
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	3- <10%	Haarausfall, gutartige Neoplasmen der Haut, Pilzdermatitis, Gürtelrose, Hirsutismus, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie (einschließlich aktinischer Keratose), übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, Hautausschlag	gutartige Hauttumoren, Pilzdermatitis, Blutungen, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie, übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, hartheilende Wunden, Cellulite	Akne, Pilzdermatitis, Blutungen, Herpes simplex, Gürtelrose, Hirsutismus, gutartige Hautläsionen, Hautgeschwüre, vesikel-bullöser Hautausschlag, Zellulitis, Skrotalödem, Abszesse
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	≥10%	Rückenschmerzen	Krämpfe in den Beinen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen	Rückenschmerzen
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	3-<10%	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche	Schmerzen in den Gelenken, Schmerzen im Nacken	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Osteoporose
Störungen der Nieren und der Harnwege	≥10%	Hämaturie, renale tubuläre Nekrose, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion
Störungen der Nieren und der Harnwege	3- <10%	Albuminurie, Dysurie, Hydronephrose, Pyelonephritis, häufiges Wasserlassen	Dysurie, Hämaturie, Nykturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz und Harnverhalt	akutes Nierenversagen, Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz
Verletzungen der Genitalien, Brustdrüsen	3-<10%	Impotenz	Impotenz
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	≥10%	Asthenie, Fieber, Infektion, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	3- <10%	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliche Syndrom, Unwohlsein, Beckenschmerzen	Zysten (einschließlich Lymphozele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen, Blässe der Haut	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Nackenschmerzen
Labor- und instrumentelle Daten	≥10%	Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, erhöhte Enzymaktivität (Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypoproteinämie
	3-<10%	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Gamma-Glutamyltranspeptidase, Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Serum, erhöhte Serumkreatininkonzentration, Hypercalcämie, Hyperlipidämie, Hypocalcämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Hypokalzämie, Hypochlorämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hypophosphatämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hyperphosphatämie, Hyponatriämie

* (insgesamt n = 1483), ** (insgesamt n = 578), *** (insgesamt n = 564)

In drei kontrollierten Studien zur Prävention der Abstoßung von Nierentransplantaten war das Sicherheitsprofil von MMF in einer täglichen Dosis von 2 g etwas besser als in einer täglichen Dosis von 3 g.

Post-Marketing-Anwendung des Arzneimittels

Auf Seiten des Verdauungssystems: Colitis (manchmal Cytomegalovirus Ätiologie), Pankreatitis, vereinzelte Fälle von Atrophie der Darmzotten.

Vom Immunsystem: einzelne Fälle von schweren lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis, infektiöse Endokarditis), eine Zunahme der Inzidenz bestimmter Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.

Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF einnahmen. In Berichten zu diesen Fällen gibt es Informationen über das Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich einer immunsuppressiven Therapie und einer Beeinträchtigung der Immunität.

Bei Patienten, die MMF einnahmen, gab es Fälle von Entwicklung von Nephropathie, die mit VC-Virus assoziiert war (VC-Virus-assoziierte Nephropathie). Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation.

Fälle von Entwicklung von partieller Erythrozytenaplasie (PKAA) wurden bei Patienten beobachtet, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen.

Entwicklungsanomalien: Fälle von fetalen Entwicklungsanomalien (einschließlich Fehlbildungen des Ohrs) bei Patienten, die MMP während der Schwangerschaft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnehmen, wurden berichtet.

Andere unerwünschte Reaktionen, die bei der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung beobachtet wurden, unterscheiden sich nicht von unerwünschten Reaktionen, die in kontrollierten klinischen Studien mit MMF aufgezeichnet wurden.

Überdosis:

Daten über die Überdosierung von MMF wurden in klinischen Studien und Post-Marketing-Anwendungen erhalten. In den meisten Fällen wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Im Falle einer Überdosierung unerwünschter Phänomene wurde zusätzlich zu dem oben genannten nicht aufgedeckt.

Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von MMF wahrscheinlich zu einer übermäßigen Immunsuppression (als Folge einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen) und Knochenmarksunterdrückung führt. Im Falle einer Neutropenie sollte die Anwendung von Mycophenolatmofetil abgesetzt oder die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. IFC kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Bei hohen Konzentrationen von IFPC im Plasma (> 100 μg / ml) werden jedoch immer noch geringe Mengen abgegeben. Präparate, die Gallensäuren binden, zum Beispiel Colestramin, kann helfen, IFC aus dem Körper zu eliminieren und seine Ausscheidung zu erhöhen.

Interaktion:

Die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten wurde nur bei erwachsenen Patienten untersucht.

Acyclovir. Bei gleichzeitiger Verwendung von MMP und Acyclovir wurden höhere Konzentrationen von IFPC und Acyclovir im Plasma beobachtet als bei der Verabreichung jedes Arzneimittels allein. Da die Plasmakonzentrationen von IFPC, wie Aciclovir, mit der Niereninsuffizienz zunehmen, ist es wahrscheinlich, dass diese beiden Medikamente um tubuläre Sekretion konkurrieren, was zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration beider Medikamente führen kann.

Antazida (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) und Protonenpumpenhemmer (PPI). Bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil und Antazida (Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid) oder Protonenpumpenhemmern (einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol) Die Exposition der IFC war rückläufig. Signifikante Unterschiede in der Inzidenz von Transplantatabstoßungsreaktionen zwischen Patienten, die Mycophenolatmofetil und STIs und Patienten, die nur nehmen Mycophenolatmofetil (ohne IPP) wurde nicht beobachtet.

Kolestyramin. Nach der Verabredung einer Einzeldosis von MMF, 1,5 g gesunden Freiwilligen, die vorher vier Tage lang 4 Gramm Colestyramin dreimal täglich für 4 Tage genommen hatten, gab es eine Abnahme AUC für die IFC um 40%. Bei der Anwendung von MMF und Präparaten, die sich auf die Leber-Darm-Zirkulation auswirken, sollte eine Vorsichtsmaßnahme durchgeführt werden.

Cyclosporin. Mycophenolatmofetil beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Cyclosporin. Wenn jedoch Ciclosporin abgesetzt wird, erhöht sich der AUC für die IFC um etwa 30%.

Ganciclovir. Basierend auf den Ergebnissen der Studie mit einer einzigen oralen Einnahme der empfohlenen Dosen von MMF und intravenöse Verabreichung von Ganciclovir, unter Berücksichtigung der bekannten Wirkung von Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von MMF und Ganciclovir, kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Anwendung dieser zwei Medikamente werden zu einer Erhöhung der Konzentrationen von IFPC und Ganciclovir führen. Eine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von IFC ist nicht zu erwarten, daher ist eine Anpassung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht erforderlich. Wenn MMF und Ganciclovir (oder ein Prodrug davon, zum Beispiel, Valganciclovir) Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva. MMF beeinflusst die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva nicht. Bei gleichzeitiger Einnahme mit kombinierten oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05-0,2 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05-0,1 mg), Mycophenolatmofetil (1 g 2-mal täglich) hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentrationen von Progesteron, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH). Auf diese Weise, Mycophenolatmofetil beeinflusst nicht die Unterdrückung der Ovulation unter dem Einfluss von oralen Kontrazeptiva. Während der Einnahme von Mycophenolatmofetil zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva ist es notwendig, andere Verhütungsmethoden zu verwenden.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin, Metronidazol. Beeinflussen die systemische Exposition von IFC bei Verabreichung mit einem der antibakteriellen Arzneimittel nicht. Aber die gleichzeitige Verwendung von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Norfloxacin und Metronidazol reduziert die AUC_0-₄₈ für die IFC um 30% nach einer einzigen Einnahme von MMF.

Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Anwendung keine Auswirkung auf AUC und maximale Konzentration (C_max) IFC bei Patienten nach Leber- und Nierentransplantation. Bei Patienten nach Nierentransplantation hatte die Verabreichung von Mycophenolatmofetil keinen Einfluss auf die Konzentration von Tacrolimus. Bei Patienten mit stabiler Lebertransplantation erhöhte sich der Wert von Tacrolimus AUC nach mehrfacher MMP-Einnahme in einer Dosis von 1,5 g zweimal täglich um etwa 20%.

Sirolimus. Bei Patienten nach Nierentransplantation führte die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil und Cyclosporin zu einer 30-50% igen Abnahme der MPC-Exposition im Vergleich zu Patienten, die eine Kombination aus Sirolimus und Mycophenolatmofetil erhielten.

Rifampicin. Nach Korrektur der Dosis, eine Verringerung der Exposition von MFC um 70% (AUC_0-12) Bei Patienten nach gleichzeitiger Transplantation des Herzens und der Lunge wird empfohlen, die Exposition von IFC und die Dosiskorrektur von Mycophenolatmofetil zu überwachen, um die klinische Wirkung bei einer gemeinsamen Behandlung aufrechtzuerhalten.

Ciprofloxacin und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure. Bei Patienten nach Nierentransplantation wird am Tag unmittelbar nach oraler Verabreichung von Ciprofloxacin oder Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure die Mindestkonzentration von MPA um 50% reduziert. Mit der Fortsetzung der antibakteriellen Therapie wird dieser Effekt reduziert und nach Absetzen der Therapie verschwindet. Die klinische Signifikanz dieses Phänomens ist nicht bekannt, da eine Änderung der Mindestkonzentration die Veränderung der Gesamtexposition der IFC nur unzureichend widerspiegeln kann.

Medikamente, die die hepatische Darmrezirkulation stören: sollte mit Vorsicht verwendet werden, Hemmung der hepatischen intestinalen Rezirkulation aufgrund der möglichen Verringerung ihrer Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil.

Seelamer. Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer und IFC bei Erwachsenen und Kindern reduzierte C_max und AUC_0-12für die IFC um 30% bzw. 25%. Seelamer und andere phosphatbindende Arzneimittel, die kein Calcium enthalten, sollten 2 Stunden nach der Einnahme von Mycophenolatmofetil verabreicht werden, um die Wirkung auf die IFA-Absorption zu verringern.

Andere Interaktionen. Bei gleichzeitiger Anwendung Probenecid und MMF verzeichneten einen Anstieg AUC IFHC im Plasma. Somit können andere Arzneimittel, die einer tubulären Sekretion unterliegen, mit IFPC konkurrieren, was zu einer Erhöhung der Konzentration von IFPC oder eines anderen Arzneimittels in dem Plasma führt, das ebenfalls einer tubulären Sekretion unterzogen wird.

Lebendige abgeschwächte Impfstoffe. Sollte nicht bei Patienten in einem Zustand der Immunsuppression verabreicht werden. Die Antikörperbildung als Reaktion auf andere Impfstoffe kann verringert werden.

Spezielle Anweisungen:

Neoplasmen

Patienten erhalten Immunsuppressiva, einschließlich der Kombinationstherapie mit Mycophenolatmofetil, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere bösartige Tumore, insbesondere Hautkrebs, zu entwickeln. Offensichtlich ist dieses Risiko nicht mit der Verwendung eines bestimmten Medikaments, sondern mit der Intensität und Dauer der Therapie verbunden.

Es gibt allgemeine Richtlinien zur Minimierung des Risikos von Hautkrebs: Es ist notwendig, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen mit zu begrenzen das entspricht geschlossener Kleidung und der Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Wert des Schutzfaktors.

Infektionen

Patienten, die MMF erhielten, dSie sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt sofort über Anzeichen einer Infektion, Blutung, unerwartetes Auftreten von Blutergüssen oder anderen Anzeichen einer Knochenmarksdepression zu informieren.

Übermäßige Unterdrückung des Immunsystems System kann auch die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistische, Sepsis und andere tödliche Infektionen erhöhen.

Fälle der Entwicklung von PML, Im Zusammenhang mit dem JC-Virus, manchmal tödlich, wurden bei Patienten mit MMF beobachtet. In Berichten über diese Fälle gibt es Informationen über das Vorhandensein von zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich immunsuppressive Therapie und die Beeinträchtigung der Immunität. Bei Patienten mit Immunsuppression in Gegenwart von neurologischen Symptomen sollte Differentialdiagnose der PML durchführen und eine Konsultation mit einem Neurologen empfehlen.

Bei Patienten, die MMF einnehmen, ist es möglich, eine latente Virusinfektion wie Hepatitis B oder C zu reaktivieren.

Nierentransplantation

Bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten und die erhielten Mycophenolatmofetil, gab es Fälle von Entwicklung von Nephropathie im Zusammenhang mit VC-Virus (VC-Virus-assoziierte Nephropathie). Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation. Der Status von Patienten, die MMF einnehmen, sollte überwacht werden, um Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung einer mit dem BV-Virus assoziierten Nephropathie haben. Bei der Entwicklung von Nephropathie-Symptomen, die mit VC-Virus assoziiert sind, ist es notwendig, das Problem der Dosisanpassung für eine immunsuppressive Therapie in Betracht zu ziehen.

PACA

Bei Patienten, die MMF in Kombination mit anderen einnehmen Immunsuppressiva gab es Fälle der Entwicklung von PKA. In einigen Fällen war die PKA nach Abnahme der MMF-Dosis oder nach Aufhebung reversibel. Bei Patienten, die einer Transplantation unterzogen wurden, kann jedoch eine Verringerung der Dosis von Immunsuppressiva die Transplantation gefährden, so dass die Behandlungsänderung solcher Patienten genau überwacht werden sollte.

Genetische Krankheiten

Weil das Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor von IMPDG und sollte daher aus theoretischer Sicht nicht an Patienten mit einem seltenen genetisch bedingten erblichen Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (Leschy-Naikhan-Syndrom und Kelly-Zygmiller-Syndrom) verabreicht werden.

Impfung

Patienten brauchen Informieren Sie, dass die Impfung während der Behandlung von MMF weniger wirksam sein kann und die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden sollte. Bei Bedarf sollte sich die Grippeimpfung an nationale Empfehlungen halten.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Da die Verwendung des Medikaments mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Ulzeration der Magen-Darm-Schleimhaut, Magen-Darm-Trakt) verbunden sein kann Blutung, Perforation des Gastrointestinaltrakts) MMF sollte bei Patienten mit gastrointestinalen Störungen im Stadium der Exazerbation mit Vorsicht angewendet werden.

Spezielle Interaktionen

Es wird nicht empfohlen, MMF gleichzeitig mit Azathioprin zu verabreichen, da beide Medikamente das Knochenmark schädigen, ihre gleichzeitige Verabreichung wurde nicht untersucht.

Vorsicht ist beim Wechsel von der Kombinationstherapie, einschließlich Immunsuppressiva, die eine Wirkung auf die hepatische intestinale Rezirkulation von Mycophenolsäure haben (z. B. Ciclosporin) zur Therapie mit Medikamenten, die diese Wirkung nicht aufweisen (z. B. Sirolimus und Belatacept), und umgekehrt. Dieser Übergang kann zu einer Veränderung der Exposition von Mycophenolsäure führen. Bei der Anwendung anderer Arzneimittelklassen, die die hepatische enterische Mycofenolsäure beeinflussen (z. B. Colestramin) aufgrund ihrer Fähigkeit, die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit von MMF zu senken.

Das Verhältnis von Risiko und Nutzen der gleichzeitigen Anwendung von MMF und Tacrolimus oder Sirolimus ist nicht belegt.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollten die Gabe von mehr als 1 g 2-mal täglich vermeiden. Eine Korrektur der MMF-Dosis bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich, eine sorgfältige Überwachung ist jedoch erforderlich. Für Patienten, die sich einer Herz- oder Lebertransplantation unterziehen oder eine schwere Niereninsuffizienz haben, liegen keine Daten vor.

Laboruntersuchungen

Patienten, die MMF erhalten, sollten auf das Auftreten von Neutropenie, die möglicherweise auf die Verwendung des MMF selbst zurückzuführen ist, sowie auf Begleitmedikationen überwacht werden bedeutet, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen. Patienten erhalten MycophenolatmofetilEs ist notwendig, einen kompletten Bluttest wöchentlich während des ersten Monats, zweimal im Monat während des zweiten und dritten Monats der Behandlung, dann monatlich bis zum Ende des ersten Behandlungsjahres durchzuführen. Mit der Entwicklung von Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen <1300 / μl) ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder die Dosis mit sorgfältiger Beobachtung zu reduzieren. Bei älteren Patienten kann das Risiko unerwünschter Ereignisse höher sein als bei jüngeren Patienten.

Hypogammaglobulinämie

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Hypogammaglobulinämie, die zur Entwicklung von wiederkehrenden Infektionen bei Patienten führt Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. In einigen Fällen führte der Ersatz von Mycophenolatmofetil durch ein alternatives Medikament zu einer Normalisierung der Plasma-IgG-Konzentration. Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sollte die Plasmakonzentration von IgG beurteilt werden. Die Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Hypogammaglobulinämie sollte unter Berücksichtigung der ausgeprägten zytostatischen Wirkung von Mycophenolat mit Mycophenolatmofetil auf T- und B-Lymphozyten ausgewählt werden.

Bronchoektasie

Es gibt Berichte über Fälle von Bronchiektasie bei Erwachsenen und Kindern, die mit dem Medikament behandelt wurden Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Manchmal führte der Ersatz von Mycophenolatmofetil durch ein alternatives Medikament zu einer Linderung der Symptome des Atmungssystems. Das Risiko, eine Bronchiektasie zu entwickeln, kann sowohl mit Hypogammaglobulinämie als auch mit direkten Wirkungen auf Lungengewebe einhergehen. Es gibt auch Berichte über Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen und Lungenfibrose, manchmal tödlich. Es wird empfohlen, Patienten mit anhaltenden Symptomen auf der Atemwege, wie Husten und Kurzatmigkeit, gründlich zu untersuchen.

Bei Verwendung des Arzneimittels Mycophenolat Sandoz® wurden Fälle angeborener Fehlbildungen festgestellt.

Behandlung mit dem Medikament

Da MMF im Versuch an Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung zeigte, sollte die Integrität der Kapseln des Arzneimittels Mycophenolat Sandoz® nicht verletzt werden. Das in den Kapseln des Medikaments Mycophenolat Sandoz® enthaltene Pulver nicht einatmen oder direkt mit der Haut oder den Schleimhäuten in Kontakt kommen. Wenn dies passiert, müssen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und nur mit Wasser ausspülen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Mycophenolat sollte Mycophenolat das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Krämpfe und Schläfrigkeit berücksichtigen. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 250 mg.

Verpackung:

Für 10 Kapseln in PVC / PE / PVDC / A1 Blisterpackung.

Für 5 oder 10 Blasen werden in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001815

Datum der Registrierung:29.08.2012 / 29.05.2014

Haltbarkeitsdatum:29.08.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.16

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mycophenolat Sandoz® (Mycophenolat Sandoz)