Mycophenolat-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Kapsel enthält: aktive Substanz Mycophenolatmofetil 250,0 mg; Hilfsstoffe: vorgelierte Stärke 30,0 mg, Povidon 7,0 mg, Croscarmellose-Natrium 10,0 mg, Magnesiumstearat 3,0 mg; Gelatinekapsel: Deckel (Indigocarmin (E132) 0,011 mg, Titandioxid (E171) 0,671 mg, Gelatine q.s. 30,4 mg), der Körper (Eisenoxidoxid rot (E172) 0,169 mg, Eisenfarbstoffoxid gelb (E172) 0,068 mg, Titandioxid (E171) 0,608 mg, Gelatine q.s. 45,6 mg), Tinte (Schellack 24-27%, Eisenoxid-Schwarzoxid (E172) 24-28%, Propylenglykol 51,95-44,9%, Kaliumhydroxid 0,05-0,1%).

Beschreibung:Hartgelatinekapseln № 1 mit einem undurchsichtigen Deckel von hellblauer Farbe und einem cremefarbenen Körper, auf dem Deckel ist schwarze Tinte mit "M" gekennzeichnet, auf dem Fall - "250". Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel.

ATX: & nbsp;

L.04.A.A Selektive Immunsuppressiva

Pharmakodynamik:

Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA). IFC ist ein potenter selektiver nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPDG), der unterdrückt de novo Synthese von Guanosin-Nukleotiden, die nicht in DNA eingebettet sind. Weil Proliferation T- und B-Lymphozyten hängen sehr stark von der Synthese von Purinen ab de novoWährend andere Zelltypen auf Bypässe umschalten können, übt IFC eine ausgeprägtere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten aus als auf andere Zellen.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung. Nach Verschlucken erfolgt eine schnelle und vollständige Resorption und vollständige präsystemische Metabolisierung von MMF unter Bildung von MPA, dem aktiven Metaboliten. Bioverfügbarkeit von MMF bei Verabreichung entsprechend der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der IFC (AUC_IFC) ist durchschnittlich 94% davon für seine intravenöse (IV) Verabreichung. Die Aufnahme von Nahrung beeinflusst nicht den Grad der Absorption von MMF, wenn es bei 1,5 g angewendet wird 2 einmal täglich bei Patienten nach Allotransplantation (AT) der Niere. Allerdings die maximale Konzentration (VON_max) IFC, wenn während der Mahlzeiten eingenommen, wird um 40% reduziert. Nach oraler Verabreichung wird MMF nicht im Plasma nachgewiesen.

Als Ergebnis der intestinalen Leberrezirkulation wird ein sekundärer Anstieg der Konzentration von MPA im Plasma ungefähr 6 bis 12 Stunden nach der MMP-Aufnahme beobachtet. Verringern AUC_IFC etwa 40% bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin (4 g / Tag) weisen auf eine quantitativ signifikante intestinale Leberrezirkulation hin.

In klinisch signifikanten Konzentrationen ist der MPA zu 97% an Plasmaalbumin gebunden.

Stoffwechsel. IFC wird hauptsächlich unter der Wirkung von Glucuronyltransferase unter Bildung von pharmakologisch inaktivem phenolischem Glucuronid MFC (IFPC) metabolisiert. Ausscheidung. Nach Aufnahme von radioaktiv markiertem MMF werden 93% der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden 6% - mit Kot. Der größte Teil (ca. 87%) der verabreichten Dosis wird im Urin in Form von MHCI ausgeschieden. Unbedeutende Mengen an MMP (weniger als 1% der Dosis) werden als IFC im Urin ausgeschieden.

Klinisch signifikante Konzentrationen von IFC und IFPC werden nicht durch Hämodialyse entfernt. Bei hohen Konzentrationen von IFPC (mehr als 100 μg / ml) kann dies jedoch vorkommen gelöscht werden.

In der Frühzeit (bis zu 40 Tage) nach AT der Niere, Herz oder Leber, die Durchschnittswerte AUC_IFC waren um 30% niedriger, und VON_maxIFC - ca. 40% niedriger als in der späten Post-Transplantationsphase (3-6 Monate) nach AT.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Bei Patienten mit schweres chronisches Nierenversagen (CNI) (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) bei oraler Verabreichung einer Einzeldosis von MMF AUC_IFC war 28-75% höher als bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit weniger schweren Nierenerkrankungen und AUC_IFCG 3-6 Mal mehr bei Patienten mit schwerer CRF als bei Patienten mit mittelschwerem CRF und Patienten mit normaler Nierenfunktion, was mit den bekannten Daten zur Ausscheidung von IFKG durch die Nieren übereinstimmt. Studien mit Mehrfachaufnahme von Einzeldosen von MMF bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit verzögerte Wiederherstellung der Nierentransplantatfunktion innerhalb von 12 Stunden nach dem AT der Durchschnittswert AUC_IFCvergleichbar mit denen von Patienten, die Das Transplantat begann sofort nach der Transplantation zu funktionieren und die mittlere AUC_IFCG war 2-3 mal mehr.

Patienten mit Lebererkrankungen. Freiwillige mit alkoholischer Leberzirrhose nach Einnahme von MMF haben keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von IFC und IFPC festgestellt, was darauf hindeutet, dass die Niederlage des Leberparenchyms keine Kontraindikation für die Verwendung von MMF darstellt. Der Einfluss der hepatischen Pathologie auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der spezifischen Erkrankung ab. Im Falle einer Lebererkrankung mit Vorherrschen von Gallengangsläsionen (z. B. primäre biliäre Zirrhose) kann die Wirkung unterschiedlich sein.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Indikationen:

Das Medikament wird als Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Kortikosteroiden eingesetzt.

Erwachsene und Kinder mit einer Körperoberfläche> 1,25 m²(ungefähres Alter über 12 Jahren):

- Verhinderung der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten nach allogener Nierentransplantation.

Erwachsene:

- Verhinderung der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten nach allogener Herztransplantation;

- Prävention der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten nach allogener Lebertransplantation.

Kontraindikationen:

- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber MMF, IFC und anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (eine seltene Erbkrankheit aufgrund des erblichen Mangels an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase - Lesch-Nyen-Syndrom und Kelly-Zygmiller-Syndrom);

- gleichzeitige Verabreichung mit Azathioprin (beide Arzneimittel depressivieren das Knochenmark, ihre gleichzeitige Verabreichung wurde nicht untersucht);

- Kinder mit einer Körperoberfläche <1,25 m² (ungefähres Kinderalter bis 12 Jahre);

- Schwangerschaft (die Anwendung von Mycophenolatmofetil ist während der Schwangerschaft aufgrund seines mutagenen und teratogenen Potentials kontraindiziert);

- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT) in der Phase der Exazerbation; gleichzeitige Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus, mit Medikamenten beeinflussen Darm-Leber-Kreislauf.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung des Medikaments Mycophenolat-Teva ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, wobei keine hochwirksamen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit Reproduktionspotenzial, sowohl Männer als auch Frauen, ist es notwendig, über das erhöhte Risiko von fetalen Tod und angeborenen Fehlbildungen zu informieren; sollte über Maßnahmen zur Verhinderung von Schwangerschaft und deren Planung beraten.

Vor dem Beginn der Therapie mit Mycophenolat-Teva bei Patienten im gebärfähigen Alter sollte ein negatives Ergebnis von zwei Schwangerschaftstests mit der Methode der Analyse von Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU / ml erhalten werden; Der zweite Test sollte 8-10 Tage nach dem ersten Test und unmittelbar vor Beginn des Medikaments Mycophenolat-Teva durchgeführt werden.

Wiederholte Schwangerschaftstests sollten während routinemäßiger Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollten mit dem Patienten besprochen werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie im Falle einer Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt konsultieren müssen.

Aufgrund des mutagenen und teratogenen Potentials des Mycophenolat-Teva-Arzneimittels sollten Frauen im gebärfähigen Alter zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden (da die Hormonkonzentration durch orale Einnahme von Verhütungsmitteln vor dem Hintergrund der Therapie mit Medikament Mycophenolat-Teva), einschließlich mindestens einer hochwirksamen Methode, Therapie, während der Therapie und für sechs Wochen nach Absetzen der Therapie mit Mycophenolat-Teva, wenn Abstinenz von der sexuellen Übertragung noch unmöglich ist. Männern wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom zu benutzen, um ein aktives Sexualleben zu führen.

Kondome sollten sowohl von Männern mit normaler Fortpflanzungsfunktion als auch von Männern nach Vasektomie verwendet werden, da die Risiken, die mit der Samenübertragung verbunden sind, auch bei Männern gelten, die sich einer Vasektomie unterzogen haben. Darüber hinaus wird weiblichen Partnern von männlichen Patienten empfohlen, während der Behandlung und innerhalb von 90 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis des Medikaments Mycophenolat-Teva hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Bei der Anwendung von MMF in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft bei Kindern nach der Markteinführung wurden angeborene Fehlbildungen einschließlich multipler Fehlbildungen festgestellt.

Die häufigsten Missbildungen waren:

Missbildungen des Gesichts, wie z. B. Split Lippe, Split Sky, Mikrognathie und Hypertelorismus der Augenhöhlen;
Anomalien der Ohrentwicklung (z. B. eine Anomalie der Form oder Abwesenheit des Außen- / Mittelohrs) und Augen (z. B. Kolobom, Mikrophthalmus);
Fehlbildungen der Finger (z. B. Polydaktylie, Syndaktylie, Brachydaktylie);
Herzanomalien wie atrialer und interventrikulärer Septumdefekt;
Fehlbildungen der Speiseröhre (z. B. Ösophagusatresie);
Fehlbildungen des Nervensystems (wie die Nicht-Wirbelbögen).

In der medizinischen Literatur wurde berichtet, dass 23-27% der Lebendgeburten, die während der intrauterinen Entwicklung von Mycophenolatmofetil betroffen waren, sich entwickelten. Zum Vergleich: Das Risiko von Fehlbildungen bei Lebendgeburten beträgt in der Allgemeinbevölkerung etwa 2% und bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, bei etwa 4-5%, wobei zusätzlich zu Mycophenolatmofetil eine Behandlung mit anderen Immunsuppressiva erfolgt.

Patienten, die erhalten haben Mycophenolatmofetil, ein erhöhtes Risiko für spontane Fehlgeburt, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Nach der medizinischen Literatur, das Risiko bei Patienten, die erhalten Mycophenolatmofetil, war 45-49% im Vergleich zu der Häufigkeit von 12-33% bei Patienten mit anderen Immunsuppressiva nach Organtransplantation behandelt.

Studien an Tieren haben das Vorhandensein von Reproduktionstoxizität gezeigt.

Das Medikament Mycophenolat-Teva ist während der Stillzeit kontraindiziert aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Kindern.

Bei Ratten wird MMP in Milch ausgeschieden. Ob das MMF mit Muttermilch ausgesondert wird, ist unbekannt.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Erwachsene

Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation entnommen werden. Patienten mit Nierentransplantationen wird empfohlen, zweimal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g) einzunehmen. Obwohl in klinischen Studien gezeigt wurde, dass die Dosis von 1,5 g zweimal täglich (Tagesdosis von 3 g) ebenfalls sicher und wirksam ist, sind ihre Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit bei Patienten nach Nierentransplantation nicht erwiesen. Bei Patienten, die 2 g MMF pro Tag erhielten, war das Sicherheitsprofil im Allgemeinen besser als bei Patienten, die eine tägliche Dosis von 3 g erhielten.

Prävention von Herztransplantation Abstoßung

Das Medikament sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation entnommen werden. Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g 2-mal täglich (Tagesdosis 3 g).

Prävention der Abstoßung der Lebertransplantation

Das Medikament sollte so früh wie möglich nach der Transplantation eingenommen werden (abhängig von der Fähigkeit des Patienten, das Medikament zu übertragen). Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1,5 g 2-mal täglich (Tagesdosis 3 g).

Dosierung in besonderen Fällen

Wann Neutropenie (Absolute Anzahl von Neutrophilen <1300 in 1 μl Blut), ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder seine Dosis zu reduzieren und den Patienten sorgfältig zu beobachten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Bei Patienten mit schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 25 ml / min / 1,73 m²) Außerhalb der nächsten Post-Transplantationszeit sollten Dosen über 1 g 2 Mal pro Tag vermieden werden. Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, bei denen eine Herz- oder Lebertransplantation durchgeführt wurde, sind nicht verfügbar (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Korrektur der Dosis bei Patienten mit verzögerte Nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen").

Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen mussten und schwere Beschwerden hattenParenchym der LeberEine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen"). Daten zu Patienten mit schweren Läsionen des Leberparenchyms, die einer Herztransplantation unterzogen wurden, fehlen.

Bei Patienten älteres und seniles Alter (≥65 Jahre), bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, beträgt die empfohlene Dosis 1 g 2-mal täglich und nach einer Herz- oder Lebertransplantation - 1,5 g 2-mal täglich (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Kinder:

- Prävention der Nierentransplantatabstoßung: bei Patienten älter als 12 Jahre, die eine Nierentransplantation durchliefen, auf einer Fläche von 1,25-1,50 m²Es ist möglich, Kapseln 750 mg zweimal täglich (Tagesdosis 1,5 g) mit einer Oberfläche von mehr als 1,50 m zu verwenden² es ist möglich, die Kapseln 1 g zweimal pro Tag (die Tagesdosis 2 g) zu verwenden;

- Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten im Kindesalter nach Herz- oder Lebertransplantation sind abwesend.

Nebenwirkungen:

Das Profil der Nebenwirkungen, die mit den immunsuppressiven Wirkstoffen verbunden sind, ist aufgrund der Grunderkrankung und der gleichzeitigen Verwendung vieler anderer Arzneistoffe oft schwierig festzustellen.

Klinische Studien Daten

Die hauptsächlichen Nebenreaktionen, die mit der Verwendung von MMF in Kombination mit Cyclosporin und Glucocorticosteroiden verbunden sind, um eine Abstoßung des Nieren-, Herz- oder Lebertransplantats zu verhindern, sind Diarrhoe, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen; es gibt auch Daten über die Zunahme der Inzidenz bestimmter Arten von Infektionen, zum Beispiel opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bösartige Neubildungen

Im Vergleich zur kombinierten Immunsuppression im Allgemeinen und zur Anwendung von MMF als Bestandteil des immunsuppressiven Regimes besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die eine Nierentransplantation, Herz oder Leber erhielten und mindestens 1 Jahr lang beobachtet wurden, entwickelten sich bei 0,4-1% der Patienten, die MMF (in Dosen von 2 oder 3 g / Tag) erhielten, lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome andere Immunsuppressiva. Hautkrebs (ohne Melanom) wurde bei 1,6-3,2% der Patienten, maligne Neoplasmen anderer Typen festgestellt - bei 0,7-2,1% der Patienten.Dreijährige Daten zur Sicherheit bei Patienten nach Nieren- oder Herztransplantation zeigten im Vergleich zu Jahresindikatoren keine unerwarteten Veränderungen der Inzidenzrate maligner Tumoren. Nach Lebertransplantation Patienten wurden für mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre beobachtet.

Opportunistische Infektionen

Das Risiko von opportunistischen Infektionen ist bei allen posttransplantierten Patienten erhöht und steigt mit zunehmendem Grad der Immunsuppression (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). In kontrollierten klinischen Studien mit MMF (2 oder 3 g / Tag) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva bei Patienten, die für 1 Jahr nach Nierentransplantation (bei einer Dosis von 2 g pro Tag), Herz und Leber beobachtet wurden, waren die häufigsten Infektionen Candidose der Haut und Schleimhäute, Cytomegalovirus (CMV) -Infektion: CMV-Virämie / CMV-Syndrom (13,5%) und Infektion durch das Herpes-simplex-Virus.Nach Nierentransplantation, Sepsis (in der Regel mit CMV assoziiert) war häufiger bei Patienten auftreten Empfangen von MMF als in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 3 g erhielten, war die Häufigkeit von Sepsis höher als bei Patienten, die MMF in einer Dosis von 2 g erhielten.

Kinder (3 Monate - 18 Jahre)

Die Art der Nebenwirkungen und die Häufigkeit ihres Auftretens in einer klinischen Studie mit oraler Verabreichung von 600 mg / m²MMF 2 mal pro Tag bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren (N = 100) unterschieden sich nicht von denen bei erwachsenen Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 1 g 2 mal täglich erhielten. Solche Nebenwirkungen wie Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Infektionen, Anämie waren häufiger bei Kindern (≥ 10%), insbesondere unter 6 Jahren.

Bei älteren und senilen Patienten (≥65 Jahre) bei der Behandlung von MMF in einer Kombination von immunsuppressiven Therapie, das Risiko bestimmter Infektionen (einschließlich Gewebe invasive Formen der manifesten Cytomegalovirus-Infektion) und möglicherweise auch gastrointestinale Blutungen und Lungenödem ist höher als bei jüngeren Patienten (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

Unerwünschte Ereignisse bei ≥10% und bei 3-10% der Patienten, die MMF in Kombination mit Ciclosporin und Glucocorticosteroiden in kontrollierten Präventionsstudien erhielten, wurden in einem kontrollierten Herzen auf Nierentransplantation (3 Studien, Daten zu einer Tagesdosis von 2 und 3 mg) zurückgewiesen Transplantationsstudie und in einer kontrollierten Lebertransplantationsstudie.

		Nebenwirkungen nach Nierentransplantation (n = 991) *	Nebenwirkungen nach Herztransplantation (n = 289) **	Nebenwirkungen nach Lebertransplantation (n = 277) ***
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	3-<10%	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis	Infektion, Sepsis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	≥10%	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Ekchymose	Anämie (einschließlich Hypochromie), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	3-<10%	Ekchymose, Polyzythämie, Blutung	Petechien, erhöhte Prothrombin- und Thromboplastinzeit, Blutung	Ekchymose, erhöhte Prothrombinzeit, Panzytopenie, Blutung
Störungen des endokrinen Systems	3-<10%	Diabetes mellitus, Nebenschilddrüsenerkrankung (erhöhter Parathormonspiegel)	Diabetes, Cushing-Syndrom, Hypothyreose	Diabetes
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	≥10%		Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Hypervolämie, Gewichtszunahme
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	3-<10%	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Gewichtszunahme	Alkalose, Dehydration, Gicht, Hypovolämie, Hypoxie, respiratorische Azidose, Durst, Gewichtsverlust, Hypervolämie	Azidose (metabolisch oder respiratorisch), Dehydration, Hypervolämie, Hypoxie, Hypovolämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Störungen aus dem Nervensystem	≥10%	Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern, Kopfschmerzen	Aufregung, Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Hypertonie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Zittern, Unruhe, Kopfschmerzen	Angst, Verwirrung, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen
Störungen aus dem Nervensystem	3-<10%	Angst, Depression, Hypertonie, Parästhesien, Schläfrigkeit	Krämpfe, emotionale Labilität, Halluzinationen, Neuropathie, Denkstörungen, Schwindel, Schwindel	Agitiertheit, Krämpfe, Delirium, Mundtrockenheit, Hypertonus, Hypästhesie, Neuropathie, Psychose, Schläfrigkeit, Denkstörungen, Delirium, Erregung
Störungen seitens des Sehorgans	≥10%		Amblyopie
Störungen seitens des Sehorgans	3-<10%	Amblyopie, Katarakt, Konjunktivitis	Sehstörungen, Konjunktivitis, Blutungen im Auge	Sehbehinderung, Amblyopie, Konjunktivitis
Hörstörungen und labyrinthische Störungen	3-<10%		Taubheit, Ohrenschmerzen, Tinnitus	Taubheit
Herzkrankheit	≥10%		Arrhythmie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Perikarderguss	Tachykardie
Herzkrankheit	3-<10%	Angina pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen	Angina, Arrhythmien (supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Flattern und Vorhofflimmern, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardien), Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Synkope	Vorhofflimmern, Arrhythmien, Bradykardie, Synkope
Gefäßerkrankungen	≥10%	Anstieg des Blutdrucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks	Senkung und Erhöhung des arteriellen Drucks
Gefäßerkrankungen	3-<10%	Senkung des arteriellen Drucks, orthostatische Hypotonie, Thrombose, Vasodilatation	orthostatische Hypotonie, pulmonale Hypertonie, Vasospasmus, erhöhter venöser Druck	arterielle Thrombose, Vasodilatation
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	≥10%	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Bronchitis	Asthma, Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Rhinitis, Sinusitis	Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Pneumonie, Pleuraergüsse, Sinusitis, Atelektase
	3-<10%	Asthma, Pleuraerguss, Lungenödem, Rhinitis, Sinusitis	Apnoe, Atelektase, Bronchitis, Epistaxis, Hämoptysen, Hiccough, Neoplasma, Pneumothorax, Lungenödem, erhöhte Sputumseparation, Stimmveränderungen	Asthma, Bronchitis, Epistaxis, Hyperventilation, Pneumothorax, Lungenödem, Candidiasis der Atemwege, Rhinitis
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	≥10%	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen	Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Candidose der Mundschleimhaut, Hernie, Bauchfellentzündung, Aszites, Bauchschmerzen, Blähungen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	3-<10%	Anorexie, Blähungen, Gastroenteritis, gastrointestinale Blutungen, Candidose des Magen-Darm-Traktes, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Darmverschluss, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Gastritis, Hernie, Blähungen	Anorexie, Dysphagie, Gastroenteritis, Gingivitis, gingivale Hyperplasie, Melena, Stomatitis, Ösophagitis, Appetitlosigkeit, Hernie, Blähungen	Dysphagie, Gastritis, gastrointestinale Blutung, Darmverschluss, Melena, Ulzeration der Mundschleimhaut, Ösophagitis, Rektumschäden, Magengeschwür
Störungen aus Leber und Gallengängen	≥10%		erhöhte Aktivität von Lactat-Dehydrogenase (LDH), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubinämie	Bilirubinämie, Cholangitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))
Störungen aus Leber und Gallengängen	3-<10%	eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Hepatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	beeinträchtigte Leberfunktion, erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Gelbsucht, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT))	Gelbsucht
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	≥10%	Akne, Herpes simplex	Akne, Herpes simplex, Gürtelrose, Hautausschlag	Hautausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, hart heilende Wunden
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	3- <10%	Haarausfall, gutartige Neoplasmen der Haut, Pilzdermatitis, Gürtelrose, Hirsutismus, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie (einschließlich aktinischer Keratose), übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, Hautausschlag	gutartige Hauttumoren, Pilzdermatitis, Blutungen, Juckreiz, Hautkrebs, Hauthypertrophie, übermäßiges Schwitzen, Hautgeschwüre, hartheilende Wunden, Cellulite	Akne, Pilzdermatitis, Blutungen, Herpes simplex, Gürtelrose, Hirsutismus, gutartige Hautläsionen, Hautgeschwüre, vesikel-bullöser Hautausschlag, Zellulitis, Skrotalödem, Abszesse
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	≥10%	Rückenschmerzen	Krämpfe in den Beinen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen	Rückenschmerzen
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	3-<10%	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche	Schmerzen in den Gelenken, Schmerzen im Nacken	Schmerzen in den Gelenken, Wadenkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Osteoporose
Störungen der Nieren und der Harnwege	≥10%	Hämaturie, renale tubuläre Nekrose, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion	eingeschränkte Nierenfunktion (verminderte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration), Oligurie, Harnwegsinfektion
Störungen der Nieren und der Harnwege	3- <10%	Albuminurie, Dysurie, Hydronephrose, Pyelonephritis, häufiges Wasserlassen	Dysurie, Hämaturie, Nykturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz und Harnverhalt	akutes Nierenversagen, Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz
Verletzungen der Genitalien, Brustdrüsen	3-<10%	Impotenz	Impotenz
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	≥10%	Asthenie, Fieber, Infektion, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis	Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Sepsis
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	3- <10%	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliche Syndrom, Unwohlsein, Beckenschmerzen	Zysten (einschließlich Lymphozele und Hydrozele), Schwellungen im Gesicht, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen, Blässe der Haut	Zysten (einschließlich Lymphocele und Hydrozele), grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Nackenschmerzen
Labor- und instrumentelle Daten	≥10%	Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, erhöhte Enzymaktivität (Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie	Hyperbilirubinämie, erhöhter Reststickstoff, erhöhte Kreatininkonzentration, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypoproteinämie
	3-<10%	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Gamma-Glutamyltranspeptidase, Lactatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (ACT), Alaninaminotransferase (ALT)) im Serum, erhöhte Serumkreatininkonzentration, Hypercalcämie, Hyperlipidämie, Hypocalcämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Hypokalzämie, Hypochlorämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hypophosphatämie	erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Enzymen (Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT)) im Blutserum, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hyperphosphatämie, Hyponatriämie

* (insgesamt n = 1483), ** (insgesamt n = 578), *** (insgesamt n = 564)

In drei kontrollierten Studien zur Prävention der Abstoßung von Nierentransplantaten war das Sicherheitsprofil von MMF in einer täglichen Dosis von 2 g etwas besser als in einer täglichen Dosis von 3 g.

Post-Marketing-Anwendung des Arzneimittels

Infektionen: einzelne Fälle von schweren lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis, infektiöse Endokarditis), eine Zunahme der Inzidenz bestimmter Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.

Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF einnahmen. In Berichten zu diesen Fällen gibt es Informationen über das Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich einer immunsuppressiven Therapie und einer Beeinträchtigung der Immunität.

Bei Patienten, die MMF erhielten, gab es Fälle von Entwicklung von Nephropathie, die mit VC-Virus (VC-Virus-assoziierte Nephropathie) assoziiert sind. Diese Infektion kann zu ernsthaften Konsequenzen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation.

Von der Seite des Blutes und des Immunsystems: Fälle von Entwicklung von partieller Erythrozytenaplasie (PKAA) und Hypogammaglobulinämie wurden bei Patienten beobachtet, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen.

Entwicklungsanomalien: In der Zeit nach der Registrierung wurden Fälle von angeborenen Fehlbildungen bei Kindern von Patienten, die MMP während der Schwangerschaft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen, aufgezeichnet.

Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen: bei Patienten, die MycophenolatmofetilEs gab Fälle von spontaner Fehlgeburt, hauptsächlich im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Auf Seiten des Verdauungssystems: Colitis (manchmal Cytomegalovirus Ätiologie), Pankreatitis, vereinzelte Fälle von Atrophie der Darmzotten.

Andere unerwünschte Reaktionen, die während der Verwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung beobachtet wurden, unterscheiden sich nicht von unerwünschten Reaktionen, die in kontrollierten klinischen Studien aufgezeichnet wurden.

Überdosis:

Daten über die Überdosierung von MMF wurden in klinischen Studien und in Postmarketing-Anwendung. Während einer Überdosierung entwickelten sich unerwünschte Phänomene mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MMF.

Es kann erwartet werden, dass eine Überdosierung von MMP mit einer übermäßigen Immunsuppression, einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und einer Unterdrückung der Knochenmarksfunktion einhergeht.

Behandlung. Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, sollte die MMP abgesetzt oder reduziert werden In seiner Dosis kann IFC nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Bei hohen Konzentrationen von IFPC im Plasma (mehr als 100 μg / ml) fallen jedoch seine geringen Mengen dennoch aus sind angezeigt. Präparate, die Gallensäuren binden, zum Beispiel Colestramin, kann helfen, IFC aus dem Körper zu eliminieren und seine Ausscheidung zu erhöhen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von MMF und Acyclovir erhöht sich die Konzentration beider Medikamente im Plasma mit Nierenversagen, das durch Konkurrenz in der tubulären Sekretion auftritt.

Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, verringern die Absorption von MMF. Nach Anwendung einer einmaligen Dosis von 1,5 g MMF auf gesunde Freiwillige, zuvor viermal 4 Gramm Colestyramin dreimal täglich über 4 Tage eingenommen, war die AUC gesunken_IFC auf 40% .Care muss eingenommen werden, wenn ich gleichzeitig MMF und Medikamente, die die intestinale Leberrezirkulation beeinflussen, verwenden.

MMF beeinflusst die Pharmakokinetik von Cyclosporin nicht. Wenn jedoch Ciclosporin abgesetzt wird, erhöht sich derAUC_IFC Über dreißig%. Haben Patienten nach Nierentransplantation, gleichzeitige Verabreichung von MMF und Cyclosporin führte zu einer Abnahme der Wirkung von IFC auf 30-50% verglichen mit Patienten, die eine Kombination von Sirolimus und MMF erhielten.

Nach den Ergebnissen einer Studie mit einer einzigen oralen Einnahme der empfohlenen Dosen von MMF und / oder Verabreichung von Ganciclovir, eine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von IFC Es ist daher zu erwarten, dass die MMF-Dosis nicht angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Anwendung von MMF und Ganciclovir bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.

MMF beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva und die Unterdrückung der Ovulation durch orale Kontrazeptiva.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin, Metronidazol beeinflussen die systemische Wirkung von IFC nicht, wenn sie mit einem der antibakteriellen Arzneimittel angewendet werden. Aber die Verwendung von MMF in Kombination mit Norfloxacin und Metronidazol reduziert AUC_0-48 IFC um 30% nach einmaliger Einnahme von MMF.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Tacrolimus AUC_IFCsteigt um 30%, AUC_IFCGnimmt um etwa 20% ab, VON_max IFC ändert sich nicht, VON_max Die IFPC ist um 20% reduziert, was teilweise auf eine erhöhte Gallensekretion von IFPC in Kombination mit einer erhöhten intestinalen Leberrezirkulation von IFC zurückzuführen sein kann.Die Erhöhung der Konzentration von MPA nach der Anwendung von Tacrolimus war 4-12 Stunden nach der Verabreichung ausgeprägter. Bei Patienten, die Tacrolimussollte die MMF-Dosis 1 g 2-mal täglich nicht überschreiten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin, eine Verringerung der Wirkung von MPC um 70%AUC_0-12) bei Patienten nach einer einzeitigen Herz- und Lungentransplantation.

Eine regelmäßige Überwachung der Konzentration von IFC und Korrektur der MMF-Dosis wird empfohlen, um die klinische Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung aufrechtzuerhalten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sevelamer und MMF bei Erwachsenen und Kindern VON_max und AUC_0-12 IFC ging um 30% bzw. 25% zurück. Seelamer und andere phosphatbindende Arzneimittel, die kein Calcium enthalten, sollten 2 Stunden nach der Einnahme von MMP verwendet werden, um die Wirkung auf die IFC-Absorption zu verringern.

Bei Patienten nach Nierentransplantation an Tagen unmittelbar nach der Einnahme Ciprofloxacin oder Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, wird eine Abnahme der minimalen IFC-Konzentration um 54% beobachtet. Mit der Fortsetzung der antibakteriellen Therapie wird dieser Effekt reduziert und nach Absetzen der Therapie verschwindet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. Die Änderung der Mindestkonzentration kann die Änderung der Gesamtexposition der IFC nur unzureichend widerspiegeln.

Die tubulären Sekretionsblocker (Probenecid) erhöhen die Konzentration von IFPC.

Lebende attenuierte Impfstoffe sollten nicht an Patienten verabreicht werden, die immunsupprimiert sind. Die Antikörperbildung als Reaktion auf andere Impfstoffe kann verringert werden.

Spezielle Anweisungen:

Neoplasmen

Im Gegensatz zur kombinierten Immunsuppression im Allgemeinen und wenn MMF als Bestandteil der immunsuppressiven Therapie verwendet wird, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Dieses Risiko scheint nicht mit der Verwendung eines Medikaments an sich, sondern mit der Intensität und Dauer der Immunsuppression verbunden zu sein.

Wie bei allen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs ist es notwendig, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen durch das Tragen geeigneter geschlossener Kleidung und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Wert des Schutzfaktors zu begrenzen.

Infektionen

Übermäßige Unterdrückung des Immunsystems kann auch die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, einschließlich opportunistische, Sepsis und andere tödliche Infektionen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Solche Fälle umfassen die Reaktivierung einer latenten viralen Infektion, beispielsweise Hepatitis B oder C, oder eine durch Polyomaviren verursachte Infektion. Hepatitis wurde als Folge der Reaktivierung von Hepatitis B- oder C-Viren bei Patienten mit Hepatitis B- oder C-Viren, die eine immunsuppressive Therapie erhielten, berichtet. Die mit dem JC-Virus assoziierten Fälle von PML-Entwicklung, manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die MMF einnahmen. In Berichten zu diesen Fällen gibt es Informationen über das Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei Patienten, einschließlich einer immunsuppressiven Therapie und einer Beeinträchtigung der Immunität. Bei Patienten mit Immunsuppression in Gegenwart von neurologischen Symptomen sollte Differentialdiagnose der PML durchführen und eine Konsultation eines Neurologen empfehlen.

Bei Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden und MMP erhielten, wurden Fälle von Nephropathie-Entwicklung beobachtet, die mit VC-Virus (VC-Virus-assoziierte Nephropathie) assoziiert sind. Diese Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, manchmal bis zum Tod einer Nierentransplantation. Es ist notwendig, den Status von Patienten zu überwachen, die MMF einnehmen, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie mit dem VC-Virus eine Nephropathie entwickeln. Mit der Entwicklung von Symptomen von Nephropathie in Verbindung mit BV-Virus ist es notwendig, die Frage der Verringerung der Immunsuppression zu berücksichtigen.

Das Blutsystem und das Immunsystem

Die Inzidenz von PKA wurde bei Patienten beobachtet, die MMP in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen. Der Mechanismus der Entwicklung von PKA bei der Verwendung von MMF ist nicht bekannt, ebenso wie der Beitrag anderer Immunsuppressiva und ihrer Kombination. In einigen Fällen war PKA reversibel nach einer Verringerung der MMF-Dosis oder Entzug. Bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben, kann jedoch eine Verringerung der Immunsuppression das Transplantat beeinträchtigen.

Patienten, die MMF erhalten, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt alle Anzeichen einer Infektion, Blutung, Blutung oder anderer Anzeichen einer Knochenmarkdepression unverzüglich mitzuteilen.

Bei der Behandlung von MMF ist es notwendig, die entwickelte Blutformel während des ersten Monats wöchentlich, während des zweiten und dritten Behandlungsmonats - zweimal im Monat und dann im ersten Jahr - monatlich zu bestimmen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Möglichkeit gewidmet werden, Neutropenie zu entwickeln. Neutropenie kann sowohl mit MMF-Einnahme als auch mit anderen Medikamenten, Virusinfektionen oder einer Kombination dieser Ursachen assoziiert sein (siehe Abschnitt "Dosierung in besonderen Fällen"). Wenn eine Neutropenie auftritt (die absolute Anzahl der Neutrophilen ist <1,3 × 10³/ μl), ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren, während diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Im Verlauf der MMP-Behandlung kann die Impfung weniger wirksam sein; Es ist notwendig, die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Es ist möglich, eine Influenza-Impfung gemäß den nationalen Empfehlungen durchzuführen.

Magen-Darmtrakt

Eintritt MMF kann von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Ulzeration der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Blutungen, Perforation des Magen-Darm-Trakt) begleitet werden. Es sollte bei der Verwendung von MMF bei Patienten mit Erkrankungen des Verdauungstraktes bei der Stadium der Exazerbation.

MMP ist ein Inhibitor von IMPDG, daher sollte es aus theoretischer Sicht nicht bei Patienten mit einem seltenen genetisch bedingten erblichen Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (Lesch-Nienen-Syndrom und Kelly-Zygmiller-Syndrom) verwendet werden.

Interaktion

Beim Wechsel von einer Kombinationstherapie, einschließlich Immunsuppressiva, die sich auf die Leber-Darm-Zirkulation des IFC auswirken (z. B. Ciclosporin) zur Therapie mit Medikamenten ohne diesen Effekt (z. B. Sirolimus und Belatacept) und umgekehrt. Dieser Übergang kann zu einer Änderung der Exposition der IFC führen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den IFH-Zyklus beeinflussen (z. B. Colestramin, Antibiotika) wegen ihrer Fähigkeit, Plasmakonzentrationen und die Wirksamkeit von MMF zu senken.

Das Verhältnis von Risiko und Nutzen der gleichzeitigen Anwendung von MMF und Tacrolimus oder Sirolimus ist nicht belegt. Es wird nicht empfohlen, dass MMF gleichzeitig mit Azathioprin angewendet wird, da beide Arzneimittel das Knochenmark depressiv beeinflussen und ihre gleichzeitige Verabreichung nicht untersucht wurde.

Spezielle Patientengruppen

Das Medikament Mycophenolat-Teva ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollten Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich vermieden werden (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen" und "Dosierung in besonderen Fällen").

Eine Korrektur der Dosis bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich, sollte jedoch sorgfältig beobachtet werden (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen" und "Dosierung in besonderen Fällen"). Daten zu Patienten, die einer Herz- oder Lebertransplantation unterzogen wurden und die an schwerer Niereninsuffizienz leiden, fehlen.

Bei älteren Patienten kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse höher sein als bei jüngeren Patienten (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Behandlung mit dem Medikament

Da MMF im Versuch an Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung zeigte, sollte die Integrität der Kapseln des Arzneimittels Mycophenolat-Teva nicht verletzt werden. Es ist notwendig zu vermeiden, das Pulver in den Kapseln des Medikaments Mycophenolate-Teva eingeatmet oder direkte Exposition gegenüber der Haut oder Schleimhäute.Wenn dies der Fall ist, müssen Sie gründlich diesen Bereich mit Seife und Wasser und Ihre Augen - nur spülen Wasser.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Anwendung des Medikaments Mycophenolat-Teva sollte bei der Handhabung des Transports und bei der Durchführung potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten, da Schwindel möglich ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 250 mg.

Verpackung:

Für 10 Kapseln in Aluminiumfolie Blister / PVC / PVDC. 10 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Karton.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001492

Datum der Registrierung:10.02.2012 / 22.08.2016

Haltbarkeitsdatum:10.02.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.16

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mycophenolat-Teva (Mycophenolat-Teva)