Nivalin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe (5 mg / 10 mg): Lactose-Monohydrat (4,00 mg / 50,00 mg), Weizenstärke (4,00 mg / 10,00 mg), Talk (2,00 mg / 2,00 mg), Magnesiumstearat (1,00 mg / 1, 00 mg), Calciumhydrophosphatdihydrat (24,00 / -), mikrokristalline Cellulose (Typ 101) (40,00 mg / 27,00 mg).

Beschreibung:

Flache, runde Tabletten sind weiß, mit einer doppelseitigen Facette und einer Gefahr auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Demenzbehandlung

ATX: & nbsp;

N.06.D.A.04 Galantamin

Pharmakodynamik:

Selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Stimuliert die Nikotinrezeptoren und erhöht die Empfindlichkeit der postsynaptischen Membran gegenüber Acetylcholin. Es erleichtert die Erregungsleitung in der neuromuskulären Synapse und stellt die neuromuskuläre Überleitung in Fällen seiner Blockade durch Muskelrelaxanzien ohne Depolarisierungswirkung wieder her. Erhöht den Ton der glatten Muskulatur, erhöht die Sekretion der Verdauungs- und Schweißdrüsen, verursacht Miosis. Erhöhung der Aktivität des cholinergen Systems, Galantamin verbessert die kognitive Funktion bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, beeinflusst jedoch nicht die Entwicklung der Krankheit selbst.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme, schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist hoch - bis zu 90%. Therapeutische Konzentration wird nach 30 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Die maximale Plasmakonzentration nach Einnahme einer Dosis von 10 mg wird zur 2. Stunde beobachtet und beträgt 1,2 mg / ml. Die Halbwertszeit beträgt 5 Stunden. Nach wiederholter Verabreichung wird der Gleichgewichtszustand der Plasmakonzentration von Galantamin festgestellt. In geringem Umfang bindet an Blutproteine. Passiert leicht die Hemato-Encephalic-Barriere. In einem unbedeutenden Ausmaß (etwa 10%) wird in der Leber durch Demethylierung metabolisiert. Ausgang (unverändert und die Form der Metaboliten), hauptsächlich mit dem Urin (bis zu 74%). Die Nierenclearance beträgt ca. 100 ml / min. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit kann die Plasmakonzentration von Galantamin ansteigen. Bei mittleren und schweren Leber- und Nierenverletzungen sind die Plasmakonzentrationen von Galantamin erhöht.

Indikationen:

- Demenz vom Alzheimer-Typ ist mild oder moderat;

- Poliomyelitis (unmittelbar nach dem Ende der Fieberperiode, sowie in der Erholungsphase und der Restperiode);

- Myasthenie Gravis, progressive Muskeldystrophie, Kind

Zerebralparese, Neuritis, Radikulitis, Myopathie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels; Bronchialasthma; Bradykardie; atrioventrikulärer Block; arterielle Hypertonie, Angina pectoris; chronische Herzinsuffizienz; Epilepsie; Hyperkinese; schwere renale (Kreatinin-Clearance weniger als 9 ml / min) und Leber (mehr als 9 Punkte auf der Skala Kind-Pflug) Verletzungen; mechanischer Darmverschluss; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Obstruktive Erkrankungen oder die kürzlich übertragenen operativen Eingriffe an den Organen des Gastrointestinaltraktes; Obstruktive Erkrankungen oder kürzliche chirurgische Behandlung der Harnwege oder Prostata; Kinder unter 9 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Leichte und mittelschwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion; Syndrom der Schwäche des Sinusknotens und anderer supraventrikulärer Überleitungsstörungen, gleichzeitiger Einsatz von Medikamenten, die die Herzfrequenz verlangsamen (Digoxin, Betablocker); Vollnarkose, Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm, erhöhtes Risiko von erosiven und ulzerativen Läsionen des Gastrointestinaltraktes.

Gluteale Enteropathie (die Zusammensetzung des Medikaments umfasst Weizenstärke).

Lactose-Mangel, Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom (Laktose ist in der Formulierung enthalten).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Essen, Waschen mit Wasser.

Erwachsene:

Die tägliche Dosis beträgt 10-40 mg, unterteilt in 2-4 Aufnahme.

Wann Myastenia Gravis Die Tagesdosis ist in 3 Dosen aufgeteilt.

Mit Alzheimer-Krankheit Behandlung wird empfohlen, mit der Einnahme von 5 mg Tabletten zweimal täglich zu beginnen. Innerhalb von 4 Wochen kann die Tagesdosis schrittweise auf 20 mg - 1 Tablette 10 mg 2-mal täglich - morgens und abends erhöht werden. Während der Behandlung mit dem Medikament muss die Aufnahme einer ausreichenden Anzahl von Flüssigkeiten sichergestellt werden. Wenn es während der Behandlung notwendig ist, die Einnahme des Medikaments zu beenden, dann sollte die Wiederherstellung der Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und allmählich erhöhen.

Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal am Tag, die morgens mindestens 1 Woche lang eingenommen wird. Danach wird sie zweimal täglich auf 5 mg erhöht, die innerhalb von 4 Wochen eingenommen wird.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 15 mg nicht überschreiten.

Kinder (ab 9 Jahren):

Behandlung von Poliomyelitis, Zerebralparese:

von 9 bis 11 Jahren - Tagesdosis von 5-15 mg, aufgeteilt in 2-3 Dosen;

von 12 bis 15 Jahren - Die tägliche Dosis beträgt 5-20 mg, aufgeteilt in 2-4 Aufnahme.

Nebenwirkungen:

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Blutdrucksenkung oder -erhöhung, orthostatischer Kollaps, Herzinsuffizienz, Ödem, AV-Block, Flattern oder Vorhofflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Extrasystole, "Hitzewallungen", Bradykardie, Ischämie oder Myokardinfarkt.

Aus dem Verdauungssystem: Bauchauftreibung, Dyspepsie, Magen-Darm-Beschwerden, Anorexie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, erhöhte Speichelfluss, Divertikulitis, Gastroenteritis, Duodenitis, Hepatitis, Perforation der Speiseröhre Schleimhaut, Blutungen aus dem oberen und unteren Magen-Darm-Trakt Traktat.

Co Hand Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Fieber.

Laborindikatoren: ein Anstieg der Leberenzyme, Anämie, Hypokaliämie, eine Erhöhung der Zucker oder alkalische Phosphatase im Blut.

Hämatologisch: Thrombozytopenie, Purpura.

Aus dem Harnsystem: Harninkontinenz, Hämaturie, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektionen, Harnretention, Gallensteinbildung, Nierenkolik.

Aus dem Nervensystem: häufig Tremor, Synkope, Hemmung, Geschmacksverzerrung, visuelle und akustische Halluzinationen, Verhaltensreaktionen, einschließlich Agitiertheit / Aggression; vorübergehende Beeinträchtigung der Hirndurchblutung oder des Schlaganfalls; Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Muskelkrämpfe, Parästhesien, Ataxie, Hypo- oder Hyperkinese, Apraxie, Aphasie, Anorexie, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Von den Sinnesorganen: Rhinitis, Epistaxis, Sehbehinderung, Akkommodationskrampf, seltener Tinnitus.

Von der Seite der Psyche: Depression (sehr selten mit Selbstmord), Apathie, paranoide Reaktionen, erhöhte Libido, Delirium.

Sind üblich: Schmerzen in der Brust, übermäßiges Schwitzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Dehydrierung (in seltenen Fällen mit der Entwicklung von Nierenversagen), Bronchospasmus.

Überdosis:

SymptomeDepression des Bewusstseins (bis zum Koma); Krämpfe; erhöhte Schwere der Nebenwirkungen; ausgeprägte Muskelschwäche in Kombination mit Hypersekretion der Luftröhrenschleimhaut und Bronchospasmus kann zu einer tödlichen Blockade der Atemwege führen.

Behandlung: Magenspülung, symptomatische Therapie. Als Gegenmittel wird verwendet Atropin in Dosen von 0,5-1 mg intravenös. Nachfolgende Dosen von Atropin werden in Abhängigkeit von der therapeutischen Reaktion und dem Zustand des Patienten bestimmt.

Interaktion:

Es ist nicht empfehlenswert, mit anderen hominomimetics zu kombinieren.

Es ist ein Opioidantagonist durch Wirkung auf das Atemzentrum. Es zeigt pharmakodynamischen Antagonismus gegen m-Cholinolytika (Atropin, Gomatropin Methylbromid, etc.), Ganglion-Blocker, nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien, Chinin, Procainamid.

Aminoglycosid-Antibiotika können die therapeutische Wirkung von Galantamin reduzieren.

Galantamin verstärkt die neuromuskuläre Blockade während der Vollnarkose (einschließlich bei Verwendung als peripheres Muskelrelaxans Suksamethonium); Medikamente, die die Herzfrequenz reduzieren (Digoxin, beta-adrenoblockers) - das Risiko der Verschärfung der Bradykardie.

Cimetidin kann die Bioverfügbarkeit von Galantamin erhöhen.

Alle Arzneimittel, die Enzyme und Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems hemmen (CYP2D6, CYP3EIN4) können die Plasmakonzentrationen von Galantamin erhöhen, während sie gleichzeitig verwendet werden, wodurch die Häufigkeit von cholinergen Nebenwirkungen (hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen) zunehmen kann. In diesem Fall kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit der Therapie durch einen bestimmten Patienten eine Verringerung der Erhaltungsdosis von Galantamin erforderlich sein.

Inhibitor-Inhibitoren CYP2D6 (Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Chinidin) Reduzieren Sie die Clearance von Galantamin um 25-30%. Aus diesem Grund wird es nicht empfohlen, gleichzeitig mit Ketokonazol, Zidovudin, Erythromycin zu ernennen.

Erhöht die hemmende Wirkung von Ethanol und Sedativa auf das zentrale Nervensystem.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren wird von einer Abnahme des Körpergewichts begleitet. Vor allem sollte es bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit berücksichtigt werden, die in der Regel Gewichtsverlust haben. In diesem Zusammenhang müssen Sie das Körpergewicht überwachen.

Während der Behandlung sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein.

Wie andere Cholinomimetika kann das Arzneimittel vagotone Effekte des kardiovaskulären Systems (einschließlich Bradykardie) hervorrufen, die bei Patienten mit Sinusknotenschwäche-Syndrom und anderen Leitfähigkeitsstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit reduzierenden Arzneimitteln berücksichtigt werden müssen Puls (Digoxin oder Betablocker).

Bei der Behandlung von Nivalin® besteht das Risiko einer Synkope, in deren Zusammenhang es notwendig ist, den Blutdruck häufiger zu kontrollieren, insbesondere wenn das Medikament in höheren Dosen (40 mg Tagesdosis) eingenommen wird.

Um solche Nebenwirkungen zu verhindern, ist es notwendig, zu Beginn der Behandlung die Dosis des Arzneimittels sorgfältig auszuwählen.

Die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit anderen Arten von Demenz und Gedächtnisstörungen ist nicht erwiesen.

Das Medikament ist nicht für die Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung gedacht, d. H. Mit einer isolierten Gedächtnisbeeinträchtigung, die das erwartete Niveau für ihr Alter und ihre Ausbildung übersteigt, aber nicht die Kriterien der Alzheimer-Krankheit erfüllt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung sollte man von Arbeiten absehen, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, einschließlich des Fahrens.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 5 mg und 10 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 20 Tabletten (5 mg Tabletten) oder 10 Tabletten (10 mg Tabletten) in einer Blisterfolie aus PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1 Blister für 10 Tabletten (Tabletten 5 oder 10 mg) mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

1 oder 3 Blisterpackungen für 20 Tabletten (5 mg Tabletten) mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Pappe.

2 Blasen für 10 Tabletten (10 mg Tabletten) mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001755/09

Datum der Registrierung:10.03.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarien

Hersteller: & nbsp;

SOPHARMA, ANZEIGE Bulgarien

Darstellung: & nbsp;SOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nivalin® (Nivalin®)