Remineral - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Reminil® in Form von Kapseln mit verzögerter Freisetzung enthält Galanthamin-Hydrobromid in einer Menge, die 8, 16 und 24 mg Galantamin-Base entspricht.

Inaktive Inhaltsstoffe sind: Zuckerkügelchen (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Hypromellose 2910 5 mPa x s, Macrogol 400, Ethylcellulose 20 mPas x s, Diethylphthalat. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid rot (für Kapseln 16 und 24 mg), Eisenoxid gelb (für Kapseln 24 mg).

Beschreibung:

Kapseln 8 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 4 bestehend aus einem opaken Körper und einem weißen Deckel mit einem Aufdruck "GDer Inhalt der Kapseln sind Granulate von weißer oder fast weißer Farbe.

Kapseln 16 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 2 bestehend aus einem opaken Körper und einer hellrosa Kappe mit einem aufgedruckten SymbolG16 ". Der Inhalt der Kapseln sind Körnchen von weißer oder fast weißer Farbe.

Kapseln 24 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 1, bestehend aus einem opaken Körper und einer Kappe von rosa-brauner Farbe mit einem gedruckten Symbol "G24". Der Inhalt der Kapseln ist weiß oder granuliert. fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Cholinesteraseinhibitor

ATX: & nbsp;

N.06.D.A.04 Galantamin

Pharmakodynamik:

Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Außerdem Galantamin verstärkt die Wirkung von Acetylcholin auf nikotinische Rezeptoren, offensichtlich aufgrund der Bindung an den allosterischen Teil des Rezeptors. Durch die Erhöhung der Aktivität des cholinergen Systems kann sich die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Demenz verbessern.

Pharmakokinetik:

Galantamin ist gekennzeichnet durch eine langsame Clearance (Clearance aus dem Plasma beträgt etwa 300 ml / min) und ein moderates Verteilungsvolumen (das durchschnittliche Verteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt 175 Liter). Die Elimination von Galantamin ist bi-exponentiell, und die Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 7-8 Stunden. Nach einmaliger oraler Aufnahme von 8 mg Galantamin wird es rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. seine maximale Konzentration (VON_mOh) wurde nach 1,2 Stunden erreicht und betrug 43 ± 13 ng / ml und die durchschnittliche Fläche unter der Kurve von Null bis unendlich AUC_∞beträgt 427 ± 102 ng h / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Galantamin bei oraler Einnahme beträgt 88,5%. Die Einnahme von Galantamin mit Nahrung verlangsamt die Aufnahme (die maximale Konzentration wird um 25% reduziert), beeinflusst aber nicht die Menge des absorbierten Medikaments (AUC).

Nach wiederholter Gabe von Galantamin in einer Dosis von 12 mg zweimal täglich werden die durchschnittlichen Konzentrationen am Ende der Dosisperiode und VON_mOhin Plasma im Bereich von 30 bis 90 ng / ml. Die Pharmakokinetik von Galantamin ist im Dosisbereich von 4-16 mg zweimal täglich linear.

Innerhalb von 7 Tagen nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 mg ³N-Galantamin 90-97% der Radioaktivität wurde im Urin und 2,2-6,3% - mit Kot ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung wurden 18-22% der Dosis 24 Stunden lang als unverändertes Galantamin im Urin ausgeschieden, die Nierenclearance betrug etwa 65 ml / min, was 20-25% der gesamten Clearance aus dem Plasma entspricht.

Die Hauptwege des Stoffwechsels sind N-Oxidation, N-Demethylierung, O-Demethylierung, Glucuronisierung und Epimerisierung. Bei Menschen mit aktivem Metabolismus von Substraten CYP2D6 Der wichtigste Stoffwechselweg ist die O-Demethylierung. Die Anzahl der radioaktiven Substanzen, die bei Menschen mit schnellem und langsamem Stoffwechsel in Urin und Kot ausgeschieden werden, unterschied sich nicht. Forschung im vitro zeigten, dass die wichtigsten Isoenzyme des am Galantaminmetabolismus beteiligten Cytochrom P450 Systems 2 sindD6 und 3A4.

Im Plasma von Menschen mit schnellem und langsamem Stoffwechsel sind die meisten radioaktiven Substanzen unverändert Galantamin und sein Glucuronid. Im Plasma von Menschen mit schnellem Stoffwechsel findet sich auch Glucuronid-O-Desmethyl-Galantamin.

Nach einmaliger Einnahme von Galantamin.im Plasma von "schnellen und langsamen Metabolisierern" war keiner der aktiven Metaboliten (Norgalanthamn, O-Dimethyl-Galantamin und O-Dimethyl-Norgalanthamin) in der unkonjugierten Form vorhanden. Norgalantamin wurde im Plasma von Patienten nach wiederholter Verabreichung von Galantamin nachgewiesen, aber seine Menge betrug nicht mehr als 10% der Galantaminspiegel.

Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass bei Alzheimer-Patienten die Konzentration von Galantamin im Blutplasma 30-40% höher ist als bei jungen gesunden Menschen.

Die pharmakokinetischen Parameter von Galantamin bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) waren denen von gesunden Personen ähnlich. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (7-9 auf der Child-Pugh-Skala) AUC und die Halbwertszeit von Galantamin wurde um etwa 30% erhöht (siehe Abschnitt "Dosierung und Verabreichungsweg").

Die Verteilung von Galantamin wurde bei jungen Patienten mit unterschiedlichen Nierenfunktionsstörungen untersucht. Die Ausscheidung von Galantamin war geschwächt, als die Kreatinin-Clearance (CC) abnahm. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere (KK 52-104 ml / min) war die Konzentration von Galantamin im Blutplasma um 38% und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung (CK 9-51 ml / min) um - erhöht 67% bei gesunden Personen gleichen Alters und Gewichts (CC> 121 ml / min). Populationspharmakokinetische Studien und Analysen unter Verwendung einer Reihe von Modellen haben gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Nierenfunktionsstörungen die Galantamin-Dosis nicht angepasst werden sollte, wenn die Kreatinin-Clearance mindestens 9 ml / min beträgt (siehe Tabelle 1) Anwendung, da die Clearance von Galantamin bei Patienten mit Alzheimer reduziert ist.

Bindung an Plasmaproteine: Der Grad der Galantaminbindung an Plasmaproteine ist gering und beträgt 17,7 ± 0,8%. In Vollblut Galantamin Es ist vorteilhaft Formelemente (52,7%) und im Plasma (39,0%), wohingegen der Anteil davon, der mit Plasmaproteinen verbunden ist, nur 8,4% beträgt. Das Verhältnis von Galanthamin-Blut / Plasmakonzentrationen beträgt 1,17.

In einer vergleichenden Studie der Bioverfügbarkeit Reminila® in Kapselform mit verlängerter Freisetzung von Wirkstoffen in der verabreichten Einmaldosis von 24 mg einmal täglich, und in Form von Tabletten mit sofortiger Freisetzung des Wirkstoffes in einer Dosis von 12 eingenommen werden mg 2 mal am Tag, wird bei den Bioäquivalenz-Dosen die Fläche unter der 24-Stunden-Kurve und die minimale Konzentration gezeigt C_Mindest im Gleichgewichtszustand. VON_mOhNach Einnahme der Kapseln in einer Dosis von 12 mg 1 Mal pro Tag wurden etwa 24% weniger als nach Einnahme der Tabletten in einer Dosis von 12 mg 2 mal pro Tag erreicht. Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit Reminila® in Kapselform mit verzögerter Freisetzung des Wirkstoffs in einem Gleichgewichtszustand.In der Studie der Dosisabhängigkeit der Reminil® Pharmakokinetik in Form von Kapseln mit verzögerter Freisetzung von Wirkstoff in gesunden älteren und jungen Menschen Menschen, die Gleichgewichtsplasmakonzentration bei Menschen beider Altersgruppen wurde innerhalb von 6 Tagen bei allen Dosen erreicht (8, 16 oder 24 mg). In beiden Altersgruppen war die Pharmakokinetik im Gleichgewichtszustand direkt abhängig von der Dosis im untersuchten Dosisbereich (8-24 mg).

Indikationen:

Reminil® ist indiziert zur Behandlung von Demenz vom Alzheimer-Typ mit leichtem bis mittlerem Grad, einschließlich chronischer Hirndurchblutungsstörungen.

Kontraindikationen:

- Reminil® kann Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Galantamin nicht verabreicht werden Hydrobromid oder irgendein in dieser Zubereitung enthaltener Hilfsstoff;

- Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung von Reminil bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 9 ml / min) ist dieses Arzneimittel bei solchen Patienten kontraindiziert;

- tschwere Leberfunktionsstörung.

Vorsichtig:

Vollnarkose, Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bradykardie, AV-Block, Syndrom der Schwäche des Sinusknoten, instabile Angina; Begleittherapie mit Medikamenten, die die Herzfrequenz verlangsamen (Digoxin, Betablocker); Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür, Magen-Darm-Trakt Obstruktion, Zeitraum nach der Operation auf dem Magen-Darm-Trakt, Epilepsie, Harnwegs Obstruktion, post-operative Periode auf der Harnblase.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Studien über die Verwendung von Reminil® bei schwangeren Frauen wurde nicht durchgeführt. Reminil® kann nur dann an schwangere Frauen verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für sie das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Reminil® in die Muttermilch übergeht, Studien mit stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt. Frauen, die Reminil ® erhalten, sollten vom Stillen absehen.

Dosierung und Verabreichung:

Aufnahmeschema

Anfangsdosis

Reminil® in Form von Kapseln mit verlängerter Wirkung sollte einmal täglich (morgens) eingenommen werden, vorzugsweise während der Mahlzeiten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Bei Patienten, die Reminil® bereits in anderen Formen einnehmen und sofort den Wirkstoff (Tabletten) freisetzen, können sie zu Reminil wechseln® in Form von Kapseln mit verlängerter Wirkung durch die Einnahme der letzten Dosis von Reminil® in Form von Tabletten am Abend und am Anfang von Reminil® in Form von Kapseln 1 Mal pro Tag am nächsten Morgen.

Beim Umzug von Reminil® In Form von Tabletten mit sofortiger Freisetzung des Wirkstoffs 2 mal täglich, auf Reminil® in Form von Kapseln mit verlängerter Wirkung, einmal täglich eingenommen, sollte die tägliche Gesamtdosis unverändert bleiben.

Während der Behandlung müssen Sie eine ausreichende Menge Flüssigkeit einnehmen.

Erhaltungsdosis

- Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg pro Tag, Patienten sollten diese Dosis für mindestens 4 Wochen einnehmen.

- Die Frage der Erhöhung der Erhaltungsdosis auf die empfohlenen Höchstwerte von 24 mg pro Tag sollte nach einer umfassenden Beurteilung der klinischen Situation, insbesondere der erzielten Wirkung und Verträglichkeit, behandelt werden.

- Nach dem abrupten Absetzen von Reminil (zum Beispiel bei der Vorbereitung auf eine Operation) kommt es zu keiner Verschlimmerung der Symptome.

Bei einer mehrtägigen Pause sollten Sie die Anfangsdosis von Reminil nehmen und dann die Dosis gemäß dem obigen Schema auf die vorherige Erhaltungsdosis erhöhen.

Kinder

Reminil wird nicht für Kinder empfohlen. Daten zur Anwendung von Reminil bei Kindern fehlen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberschädigung können die Plasma-Galantamin-Konzentrationen höher sein als bei Patienten ohne solche Läsionen. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis (basierend auf pharmakokinetischen Daten) 8 mg einmal täglich jeden zweiten Tag betragen, sie sollte mindestens eine Woche lang morgens eingenommen werden. Danach können die Patienten 8 mg einmal täglich für mindestens 4 Wochen einnehmen. Die Tagesdosis sollte 16 mg nicht überschreiten.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Reminil® Nicht empfohlen.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 9 ml / min) Reminil® wird nicht empfohlen (wegen fehlender Daten).

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 9 ml / min beträgt die Reminil-Dosis® muss nicht korrigiert werden.

Begleittherapie

Wenn der Patient starke Coenzym-Hemmer CYP2D6 oder CYP3A4 erhält, kann es notwendig sein, die Reminil®-Dosis zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen beschrieben, die auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der verfügbaren Informationen der Verwendung von Galanthamin-Hydrobromid zugeschrieben wurden. In einigen Fällen kann der kausale Zusammenhang mit der Einnahme von Galanthamin-Hydrobromid nicht zuverlässig nachgewiesen werden. Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien des Arzneimittels nicht direkt mit den Häufigkeiten klinischer Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der klinischen Praxis wider.

Übelkeit und Erbrechen - die häufigsten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien (Häufigkeit 20,7% bzw. 10,5%) - wurden mit der Wahl der Dosis beobachtet, in den meisten Fällen während weniger als 1 Woche fortgesetzt und waren meist episodisch. Die Verabreichung von Antiemetika und die Bereitstellung einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme sind in solchen Fällen am wirksamsten.

Nebenwirkungen von Reminil® in therapeutischen Dosen sind mit Häufigkeitsverteilung und Organsystemen gegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10 Fälle), häufig (≥1 / 100, <1/10 Fälle), selten (≥1 / 1000 und <1/100 Fälle), selten ( ≥1 / 10.000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle).

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Überempfindlichkeit.

Verletzungen Stoffwechsel und Energieversorgung:

oft: verringerter Appetit; selten: Dehydration.

Psychische Störungen:

oft: Depression, Halluzinationen;

selten: visuelle und auditive Halluzinationen.

Störungen aus dem Nervensystem:

oft: Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, Ohnmacht, Retardierung, Benommenheit;

selten: Perversion des Geschmacks; Hypersomnie, Parästhesien, Krämpfe. Krampfanfälle sind ein Klasseneffekt, der bei der Verwendung von Acetylcholinesterasehemmern - Mitteln zur Behandlung von Demenz und einschließlich Anfällen und Anfällen beobachtet wird.

Augenerkrankungen:

selten: verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

selten: Lärm in den Ohren.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems Systeme:

oft: Bradykardie, erhöhter Blutdruck;

selten: die AV-Blockierung des ersten Grades, die Herzklopfen, die sinusförmige Bradykardie, die supraventrikuläre Extrasystole, "die heissen Blitze", die Senkung des arteriellen Blutdrucks.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

sehr oft: Übelkeit, Erbrechen;

oft: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden;

selten: Erbrechen.

Hepatobiliäre Störungen:

selten: Hepatitis.

Störungen von der Haut und subkutan Stoffe:

selten: verstärktes Schwitzen;

sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Erythema multiforme.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

oft: Muskelkrämpfe;

selten: Muskelschwäche.

Häufige Verstöße:

oft: Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein.

Verletzungen von Messungen und Laborindikatoren:

oft: Gewichtsverlust;

selten: erhöhte Aktivität von Leberenzymen.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation:

oft: fallend, Schnittwunden.

Überdosis:

Symptome

Es wird angenommen, dass die objektiven und subjektiven Symptome einer schweren Überdosierung von Galantamin ähnlichen Symptomen bei einer Überdosierung anderer Cholinomimetika ähnlich sind. Es gibt hauptsächlich toxische Wirkungen vom Zentralnervensystem, vom parasympathischen Nervensystem und von den neuromuskulären Synapsen.Zusätzlich zu Muskelschwäche oder Faszikulation können einige oder alle Symptome der cholinergen Krise beobachtet werden: starke Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Speichelfluss, Tränenfluss, Harn- und Stuhlinkontinenz, starkes Schwitzen, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks, Kollaps und Krämpfe. Ausgeprägte Muskelschwäche in Kombination mit Hypersekretion der Luftröhrenschleimhaut und Bronchospasmus kann zu einer tödlichen Blockade der Atemwege führen.

Post-Marketing-Kontrollberichte beschreiben die Entwicklung von bidirektionalen ventrikulären Tachykardien, Verlängerung des Intervalls QTventrikuläre Tachykardie mit kurzzeitigem Bewusstseinsverlust bei einer zufälligen Einnahme von 32 mg Reminil® pro Tag.

Behandlung

Wie bei einer Überdosis eines anderen Arzneimittels ist es notwendig, die üblichen unterstützenden Maßnahmen durchzuführen. In schweren Fällen können Anticholinergika als allgemeines Antidot verwendet werden. Atropin. Anfangs wird empfohlen, 0,5-1,0 mg intravenös zu verabreichen, wobei die Häufigkeit und das Ausmaß der nachfolgenden Dosen von der Dynamik des klinischen Zustands des Patienten abhängen.

Überdosierungs-Management-Strategien werden ständig verbessert, und deshalb sollten Sie sich an das nächste Giftbehandlungszentrum wenden, um die neuesten Empfehlungen bezüglich der Behandlung einer Galantamin-Überdosis zu erhalten.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wegen seines Wirkungsmechanismus Galantamin Es kann nicht gleichzeitig mit anderen Häminomimetika verwendet werden. Galantamin ist ein Antagonist von Anticholinergika. Wie andere Cholinomimetika, Galantamin können pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Medikamenten eingehen, die die Herzfrequenz senken (z. B. Digoxin und Betablocker).

Als holinomimetisch, Galantamin kann den neuromuskulären Block des Depolarisationstyps während der Anästhesie verstärken (z. B. bei Verwendung als peripheres Myorexxantum Suksametoniumbromid).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Verschiedene Stoffwechselwege und renale Ausscheidung sind an der Elimination von Galantamin beteiligt. Forschung im vitro zeigten, dass die Hauptrolle im Metabolismus von Galantamin von Coenzymen gespielt wird CYP2D6 und CYP3EIN4.

Die Unterdrückung der Sekretion von Magensaft beeinträchtigt die Absorption von Galantamin nicht.

Andere Medikamente, die den Metabolismus von Galantamin beeinflussen

Medikamente, die potente Inhibitoren von Coenzymen sind CYP2D6 und CYP3EIN4, kann erhöhen AUC Galanthamin. Pharmakokinetische Studien mit Mehrfachverabreichung von Medikamenten haben gezeigt, dass AUC Galantamin ist um 30 und 40% erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol und Paroxetin.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Erythromycin, das auch ein Inhibitor des Enzyms ist CYP3EIN4, AUC Galantamin steigt um nur etwa 10%.

Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zeigten, dass die Clearance von Galantamin um etwa 25-33% bei gleichzeitiger Verwendung dieses Arzneimittels mit solchen bekannten Inhibitoren des Enzyms abnahm CYP2D6, als Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin oder Chinidin. Also zu Beginn der Behandlung mit potenten Enzyminhibitoren CYP2D6 und CYP3EIN4, kann die Häufigkeit von cholinergen Nebenwirkungen, vor allem Übelkeit und Erbrechen, erhöhen. In diesen Situationen kann es in Abhängigkeit von der Verträglichkeit der Therapie für einen bestimmten Patienten notwendig sein, die Erhaltungsdosis von Galantamin zu reduzieren.

Der Antagonist von N-Methyl-O-Aspartat (NMDA) -Rezeptoren Memantin in einer Dosis von 10 mg pro Tag für 2 Tage, dann 10 mg zweimal täglich für 12 Tage hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Galantamin im Gleichgewichtszustand nach einer Dosis von 16 mg pro Tag. Wirkung von Galantamin auf den Stoffwechsel anderer Drogen

Therapeutische Dosen von Galantamin (12 mg zweimal täglich) hatten keinen Einfluss auf die Kinetik von Digoxin und Warfarin. Galantamin beeinflusste die durch Warfarin verursachte Erhöhung der Prothrombinzeit nicht.

Forschung im vitro zeigte, dass Galantamin hat eine sehr schwache Fähigkeit, die Hauptformen des menschlichen Cytochroms P-450 zu inhibieren.

Spezielle Anweisungen:

Anwendung von Remineral® für andere Arten von Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen

Die positiven Wirkungen von Reminil® bei Patienten mit anderen Arten von Demenz und anderen Arten von Gedächtnisstörungen wurden nicht nachgewiesen.

Sicherheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (SCN)

Reminil® ist nicht für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (SCN) vorgesehen, d. H. Für Patienten mit einer isolierten Gedächtnisschwäche, die das erwartete Alter und Bildungsniveau übersteigt, jedoch nicht die Kriterien der Alzheimer-Krankheit erfüllt.

Zwei alle zwei Jahre durchgeführte Studien an Patienten mit SCN zeigten nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels. Es zeigte sich eine im Vergleich zu Placebo höhere Mortalität bei verschiedenen Nebenwirkungen (etwa die Hälfte der Fälle sind mit Reaktionen aus dem kardiovaskulären System assoziiert). Angesichts der Daten, die von einem signifikanten Anteil von Patienten erhalten wurden, die die Behandlung vor Abschluss der Doppelblindperiode abbrachen, gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass das Sterberisiko bei mit Reminil® behandelten Patienten mit der Zeit zunimmt. Von der Placebo-Gruppe unterbrachen mehr Patienten als die Galantamin-Gruppe die Behandlung vor dem Tod, was den anfänglich festgestellten Unterschied in der Mortalität erklären könnte.

Die Ergebnisse von SKN-Studien unterscheiden sich von den Ergebnissen von Studien zur Alzheimer-Krankheit. In kombinierten Studien der Alzheimer-Krankheit (n = 4614), war die Mortalitätsrate in der Placebo-Gruppe numerisch höher als in der Gruppe, die mit Reminil® behandelt wurde.

Die Diagnose sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für die Alzheimer-Krankheit durchgeführt werden. Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden und darf nur dann begonnen werden, wenn die Pflegeperson eine konstante Einnahme des Medikaments gewährleisten kann.

Gewichtskontrolle

Patienten mit Alzheimer-Krankheit verlieren an Gewicht. Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern, einschließlich Galantamin, begleitet von einer Abnahme des Körpergewichts solcher Patienten, und daher während der Behandlung ist es notwendig, Änderungen des Körpergewichts zu überwachen.

Schwere Hautreaktionen Bei Patienten, die Reminil® einnahmen, wurden schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematöse Pustulose) beobachtet. Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen von Hautreaktionen in schwerem Grad und über die Notwendigkeit zu informieren, die Anwendung von Reminil ® beim ersten Auftreten von Hautausschlag zu stoppen.

Wie andere Cholinomimetika folgt Reminil® Verwenden Sie die folgenden Bedingungen mit Vorsicht:

Herzkrankheit: aufgrund seiner pharmakologische Wirkung Häminomimetika kann vagotonische Effekte aus dem Herzen (z. B. Bradykardie) verursachen. Die Folgen solcher Effekte können bei Patienten mit Sinusknotenschwäche-Syndrom und anderen supraventrikulären Überleitungsstörungen bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, am schwerwiegendsten sein. Reduzierung der Herzfrequenz, wie z Digoxin oder Beta-Blocker, sowie bei Patienten mit Elektrolytstörungen (zum Beispiel mit Hyperkaliämie, Hypokaliämie). Bei der Anwendung von Galantamin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht geboten Krankheiten, einschließlich in der Zeit nach dem kürzlich übertragenen Myokardinfarkt, mit akutem Vorhofflimmern, AB-Blockade von II Grad und höher, chronische Herzinsuffizienz (insbesondere III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA).

Behandlung mit Remineral® begleitet von einer schwachen und selten ausgesprochenen Bradykardie. Bei instabiler Angina pectoris Vorsicht walten lassen.

Magen-Darm-Erkrankungen: bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Ulcus pepticum, zum Beispiel mit einer Geschichte von Ulkuskrankheit oder prädisponiert, auch bei der Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, ist es notwendig, die relevanten Symptome zu überwachen. Es ist jedoch anzumerken, dass klinische Studien bei Patienten, die Reminil ® erhielten, keinen Anstieg zeigten, verglichen mit Patienten, die Placebo, die Inzidenz von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhielten. Reminil® wird nicht für Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion empfohlen, ebenso nicht für Patienten, die sich kürzlich einer Verdauungsoperation unterzogen haben.

Neurologische Erkrankungen: beim Reminiel® war verkrampft. Es sollte jedoch nicht vergessen werden, dass Krampfaktivität eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit selbst sein kann. In seltenen Fällen kann eine Erhöhung des cholinergen Tonus zu einer Verschlechterung des Verlaufs der Parkinson-Krankheit führen. Kombinierte Daten aus Placebo-kontrollierten Studien zeigten, dass bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, die eine Galantaminbehandlung erhielten, zerebrovaskuläre Störungen selten beobachtet wurden. Dies sollte bei der Verwendung von Galantamin bei Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen berücksichtigt werden.

Lungenerkrankungen: durch cholinomimetische Aktivität Reminil® sollte bei Patienten mit schwerem Bronchialasthma, obstruktiver Lungenerkrankung oder akuten Lungeninfektionen mit Vorsicht angewendet werden.

Erkrankungen des Urogenitaltrakts: Reminil® wird nicht für Patienten mit Harnwegsobstruktion sowie für Patienten, die kürzlich einer Blasenoperation unterzogen wurden, empfohlen.

Chirurgische und medizinische Verfahren: Galantamin, das cholinomimetisch ist, wird wahrscheinlich die Muskelrelaxation des Succinylcholin-Typs während der Anästhesie, insbesondere mit Pseudocholinesterase-Mangel, verstärken.

Sicherheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (SCN)

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Alzheimer-Krankheit kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Autos zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Darüber hinaus kann Reminil® selbst, wie andere Cholinomimetika, in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Schläfrigkeit und Schwindel verursachen, die das Autofahren und die Arbeit mit Mechanismen beeinträchtigen.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung, 8 mg, 16 mg, 24 mg.

Verpackung:

7 Kapseln in Blisterpackungen aus kombiniertem Material (PVC, Polyethylen, Polyvinylidenchlorid und Aluminiumfolie); 300 Kapseln in Polyethylenflaschen.

8 mg: 1 oder 4 Blister oder 1 Flasche zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

16 mg: 4, 8 oder 12 Blister oder 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung

24 mg: für 2, 4, 8 oder 12 Blister oder 1 Flasche zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei 15-30 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007756/08

Datum der Registrierung:01.10.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JANSSEN-CILAG, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Reminil® (Reminyl®)