Octreotid-Aktavis - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Mannitol 45,0 mg, Milchsäure 3,6 mg, Natriumhydrogencarbonat 1,4-2,0 mg, Wasser für die Injektion 964,85-965,45 mg / 964,80-965,40 mg / 964,40-965, 00 mg /

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Somatostatin-Analog synthetisch

ATX: & nbsp;

H.01.C.B.02 Octreotid

Pharmakodynamik:

Ein synthetisches Derivat des Hormons Somatostatin, das ähnliche pharmakologische Wirkungen und eine deutlich längere Wirkungsdauer aufweist. Reduziert die Sekretion von Wachstumshormon, Schilddrüse stimulierendes Hormon übt Thyreostatika, spasmolytische Wirkung aus. Reduziert die Säureproduktion, Motilität des Magen-Darm-Traktes (GIT). Es hemmt pathologisch erhöhte Sekretion von Wachstumshormon, Peptiden und Serotonin in Gastroenteropankreaticheskoy endokrinen System produziert.

Normalerweise reduziert es die Sekretion von Wachstumshormon verursacht durch Arginin, Stress und Insulin Hypoglykämie, Insulin Sekretagogue, Glucagon, Gastrin oder andere Peptide Gastroenteropankreaticheskoy endokrinen Systeme durch Nahrungsaufnahme und die Sekretion von Insulin und Glucagon stimulierten Arginin verursacht; Sekretion von Thyrotropin, verursacht durch Thyreoidibernin.

Pharmakokinetik:

Nach subkutaner (sc) Injektion ist die Resorption schnell und vollständig. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma beträgt 30 Minuten. Die maximale Konzentration im Blutplasma beträgt 5,2 mg / ml bei einer Dosis von 0,1 mg. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist 65%, mit einheitlichen Elementen des Blutes - sehr unbedeutend. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,27 l / kg. Die Gesamtclearance beträgt 160 ml / min.

Die Halbwertszeit (T_1/2) nach sc-Verabreichung - 100 Minuten. Ungefähr 32% von Octreotid wird unverändert durch die Nieren, der Rest durch den Darm ausgeschieden. Nach intravenöser (iv) Injektion wird die Ausscheidung in 2 Phasen mit T durchgeführt_1/2- 10 bzw. 90 Minuten.

Bei älteren Patienten nimmt die Clearance von Octreotid ab und T_1/2erhöht sich.

Bei schwerem chronischem Nierenversagen nimmt die Clearance um einen Faktor 2 ab.

Indikationen:

- Akromegalie (bei unzureichender Wirkung von chirurgischer Behandlung, Strahlentherapie und Behandlung mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten, bei inoperablen Patienten sowie bei Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnten);

- Linderung der Symptome von Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems (Karzinoidtumoren mit Karzinoidsyndrom, Tumore, die durch Überproduktion des vasoaktiven Intestinalpeptids gekennzeichnet sind, WIPO, Glucagonom, Gastrinome / Zollinger-Ellison-Syndrom);

- Insulinom (zur Kontrolle der Hypoglykämie in der präoperativen Phase, sowie als Erhaltungstherapie);

- Tumoren, die durch Überproduktion von Somatoliberin-Somatoliberinomen gekennzeichnet sind;

- refraktärer Durchfall bei AIDS-Patienten;

- Prävention von Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse;

- Blutung zu stoppen und Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre mit Leberzirrhose zu verhindern (in Kombination mit endoskopischen sklerosierenden Therapie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, Kinder unter 18 Jahren (Erfahrung der Verwendung ist begrenzt).

Vorsichtig:

Chololithiasis, Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Erfahrung mit Octreotid bei Schwangeren ist begrenzt. Octreotid-Actavis sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch gelangt. Wenn das Medikament während der Stillzeit eingenommen wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

P / zu, in / in einem Tropf.

PC, mit Akromegalie - in einer Anfangsdosis von 0,05-0,1 mg in Intervallen von 8 oder 12 Stunden. Eine weitere Dosisauswahl basiert auf monatlichen Bestimmungen der Konzentration von Wachstumshormon (GH) und IGF1 im Blut (GH-Werte sollten <2,5 sein ng / ml, und der Wert von IGF1 sollte innerhalb der physiologischen Norm liegen), Analyse der klinischen Symptome und Arzneimittelverträglichkeit. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Tagesdosis 0,3 mg. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 1,5 mg. Wenn nach 3 Monaten der Behandlung keine ausreichende Verringerung des Wachstumshormons und eine Verbesserung des Krankheitsbildes der Erkrankung erreicht wird, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Mit endokrinen Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems - SC, in der Anfangsdosis von 0,05 mg, 1-2 mal pro Tag. Weiterhin kann je nach Wirkung die Wirkung auf die Konzentration der vom Tumor produzierten Hormone (im Fall von Karzinoid-Tumoren - die Wirkung auf die Freisetzung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin) und die Verträglichkeit, die Dosis schrittweise erhöht werden zu 0,1-0,2 mg 3 mal am Tag. In einigen Fällen kann eine höhere Dosis des Arzneimittels erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis sollte individuell gewählt werden.

Wenn nach einer Woche der Behandlung mit Octreotide-Aktavis-Karzinoid-Tumor mit einer maximal tolerierten Dosis keine ausreichende Verbesserung des Krankheitsbildes der Erkrankung vorliegt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Mit therapieresistentem Durchfall bei Patienten mit AIDS - SC, in einer Anfangsdosis von 0,1 mg 3-mal täglich. Wenn nach 1 Woche der Behandlung der Durchfall nicht aufhört, wird die Dosis (unter der Voraussetzung der normalen Verträglichkeit) auf 0,25 Milligramme 3 Male pro Tag erhöht. Wenn die Therapie für 1 Woche unwirksam ist (bei einer Dosis von 0,25 mg 3-mal täglich), wird die Behandlung abgebrochen.

Um Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse zu vermeiden - Geben Sie 0,1 mg SC dreimal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen ab dem Tag der Operation (mindestens 1 Stunde vor der Laparotomie) ein.

Um Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre zu stoppen - in / in den Tropf mit einer Rate von 0,025 mg / h für 1-2 Tage. Bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko sollte die Infusion des Arzneimittels fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 5 Tage. Das Medikament Octreotid-Aktavis kann verabreicht werden, wenn es mit Kochsalzlösung verdünnt wird.

Bei älteren Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose T_1/2kann zunehmen, was eine Dosisanpassung erfordert. Dies gilt nicht für Patienten mit Fettleberdegeneration.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei subkutaner Verabreichung wirkt sich eine Abnahme der Nierenfunktion nicht auf die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve von Octreotid aus, so dass bei dieser Patientengruppe keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Octreotidacetat (Wirkstoff des Arzneimittels) ist in Zubereitungen zur parenteralen Ernährung nicht stabil.

Anwendungsregeln

Mit n / zur Einleitung

Patienten, die sich die subkutane Injektion von Octreotid-Actavis selbst verabreichen, sollten detaillierte Anweisungen von einem Arzt oder einer Krankenschwester erhalten.

Für die Einführung von SC-Injektionen ist keine Verdünnung des Arzneimittels erforderlich.

Vermeiden Sie mehrfache Injektionen an gleicher Stelle in kurzen Intervallen. Um das Auftreten von Beschwerden an der Injektionsstelle zu verhindern, sollte die Lösung Raumtemperatur haben.

Ampullen sollten unmittelbar vor der Verabreichung der Lösung geöffnet werden. Unbenutzte Lösung sollte entsorgt werden.

Mit iv Einführung

Vor der Anwendung sollte die Lösung inspiziert werden, sie sollte farblos und ohne sichtbare Fremdpartikel sein.

Das Medikament Octreotid-Actavis ist in steriler Kochsalzlösung oder steriler 5% -iger wässriger Dextrose (Glucose) -Lösung für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. In Anbetracht der Tatsache, dass Octreotid Es kann bevorzugt sein, den Glukosestoffwechsel zur Verdünnung von Kochsalzlösung zu verwenden. Die hergestellte Lösung ist bei einer Temperatur unter 25 ° C für 24 Stunden physiologisch und chemisch stabil. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sollten verdünnte Lösungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn die Lösung nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wird, sollte sie bei 2-8 ° C bis zur Anwendung gelagert werden. Vor der Verabreichung sollte die Lösung bei Raumtemperatur gehalten werden. Der Zeitraum einschließlich der Verdünnung der Lösung, ihrer Lagerung im Kühlschrank und der letzten Verabreichung an den Patienten sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Wenn Octreotid-Actavis als Infusion verabreicht wird, wird üblicherweise eine Konzentrationslösung von 0,5 mg / ml verwendet, verdünnt in 60 ml Kochsalzlösung. Die Infusionen werden in der erforderlichen Häufigkeit entsprechend der empfohlenen Behandlungsdauer wiederholt. Octreotid-Actavis kann auch in niedrigeren Konzentrationen verwendet werden.

Nebenwirkungen:

Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10, manchmal (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, spastische Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen; manchmal - Cholezystitis; selten - Steatorrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, die Bildung von Steinen in der Gallenblase; sehr selten - akute Pankreatitis, Anorexie, Flüssigkeit Stuhl, akute Hepatitis ohne das Phänomen der Cholestase, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase und "Leber" -Enzymen.

Dermatologische Reaktionen: manchmal vorübergehender Haarausfall.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: manchmal Bradykardie, Tachykardie.

Allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeit, Hautausschlag; sehr selten Anaphylaxie.

Aus dem endokrinen System: sehr selten - Hypoglykämie, Hyperglykämie.

Aus dem Atmungssystem: sehr selten - Dyspnoe.

Lokale Reaktionen: Schmerzen, Juckreiz oder Brennen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (in der Regel innerhalb von 15 Minuten). Die Schwere lokaler Reaktionen kann durch Verwendung einer Lösung bei Raumtemperatur oder durch Einführen eines kleineren Volumens einer konzentrierteren Lösung verringert werden.

Andere: berichteten über sehr seltene Fälle von akuter Pankreatitis, die sich in den ersten Stunden oder Tagen der Anwendung entwickelten und nach Drogenentzug verschwanden. Darüber hinaus gab es bei längerem Einsatz von SC Fälle von Pankreatitis mit Cholelithiasis verbunden.

Überdosis:

Symptome: Kurzzeitige Abnahme der Herzfrequenz, "Gezeiten" von Blut im Gesicht, Bauchschmerzen von spastischer Natur, Durchfall, Übelkeit, ein Gefühl der Leere im Magen.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Reduziert die Absorption von Cyclosporin, verlangsamt die Absorption von Cimetidin.

Octreotid kann mit fettlöslichen Substanzen interagieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Octreotid-Actavis und Bromocriptin erhöht sich die Bioverfügbarkeit des letzteren.

Es gibt Hinweise, dass Somatostatin-Analoga den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, reduzieren können (möglicherweise aufgrund der Suppression von Wachstumshormon). Da es unmöglich ist, solche Wirkungen des Ocreotids auszuschließen, sollten Arzneimittel, die durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Dosierungsbereich haben, mit Vorsicht verabreicht werden (z. B. ChinidinTerfenadin).

Spezielle Anweisungen:

Bei Tumoren der Hypophyse ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten wegen der möglichen Vergrößerung der Tumoren mit der Entwicklung einer Verengung der Gesichtsfelder notwendig. In diesen Fällen sollte die Notwendigkeit weiterer Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Somatoliberinom, in Ermangelung der Möglichkeit einer Operation oder Strahlentherapie kann eine Langzeitbehandlung erfordern.

Bei der Behandlung von gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren kann in seltenen Fällen ein plötzlicher Rückfall der Symptome auftreten.

Als Folge einer starken Beendigung der Therapie kann ein plötzlicher Rückfall der Symptome auftreten.

Bei Patienten mit Insulinomen vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Octreotid-Actavis kann es zu einem Anstieg der Schwere und Dauer der Hypoglykämie kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Octreotid-Actavis sollten Patienten mit Insulinomen während der Behandlung stationär behandelt und überwacht werden. Jede Dosisänderung erfordert eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten. Schwankungen der Blutglucosekonzentration können durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen reduziert werden.

Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus benötigen möglicherweise eine Verringerung der Insulindosis während der Behandlung mit Octreotid-Actavis. Bei Patienten, die nicht an Diabetes mellitus leiden und bei Typ-2-Diabetes mellitus mit teilweise konservierter Insulinsekretion kann die Verabreichung des Arzneimittels zu postprandialer Hyperglykämie führen. Eine Langzeitbehandlung mit Octreotid-Aktavis kann zu einer gestörten Glukosetoleranz oder einer Verschlechterung des Diabetes mellitus führen. Der Arzt sollte bereit sein, die Hypoglykämie-Symptome des Patienten zu entwickeln. Während der Behandlungszeit erhöht eine systematische Kontrolle der Blutglukosekonzentrationen (alle 6 Monate oder länger, falls erforderlich), insbesondere bei Patienten mit Blutungen aus Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose, das Risiko der Entwicklung von Hyperglykämie.

Während der Therapie mit dem Medikament Octreotid-Actavis kann der Fettgehalt im Stuhl zunehmen und die exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse gestört sein. Obwohl die Freisetzung von Fett mit Fäkalien zunehmen kann, gibt es bisher keine Hinweise darauf, dass eine verlängerte Behandlung mit Octreotid zu einer Mangelernährung aufgrund von Malabsorption führen kann.

Bei längerer Therapie empfiehlt es sich, die Sekretion von Fetten durch den Darm zu kontrollieren.

Die Schwere der Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt verringert sich mit der Einführung des Medikaments in den Abständen zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen.

Zur Langzeitbehandlung (Akromegalie) sollte vor und während der Behandlung (alle 6-12 Monate) eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase durchgeführt werden. Die Steine in der Gallenblase, wenn sie in der Regel gefunden werden, sind in der Regel asymptomatisch. Bei Vorliegen klinischer Symptome ist eine konservative oder operative Behandlung indiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige der Nebenwirkungen von Octreotid können die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, beeinträchtigen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, bei der Ausübung dieser Symptome vorsichtig zu sein, wenn Fahrzeuge oder Mechanismen gefahren werden, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Infusion und subkutane Verabreichung 50 μg / ml, 100 μg / ml und 500 μg / ml.

Verpackung:

1 ml pro Ampulle von klarem Glas (Typ I).

5 oder 10 Ampullen pro Thermoplastschale.

Für 2 oder 4 Tabletts mit 5 Ampullen oder 1 oder 2 Tabletts mit 10 Ampullen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Pappkarton.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung, an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001036

Datum der Registrierung:21.10.2011 / 03.12.2013

Haltbarkeitsdatum:21.10.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Actavis PTS ehf-GruppeActavis PTS ehf-Gruppe Island

Hersteller: & nbsp;

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Aktavis, offene Gesellschaft Aktavis, offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Octreotid-Actavis (Octreotid-Actavis)