Sandostatin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Der Wirkstoff des Medikaments Sandostatin®, Octreotidist ein synthetisches Octapeptid, ein Derivat des natürlichen Somatostatinhormons mit ähnlichen pharmakologischen Wirkungen, jedoch einer deutlich längeren Wirkungsdauer. Octreotid unterdrückt die Sekretion von Wachstumshormon (GH), beide pathologisch erhöht und durch Arginin, Bewegung und Insulin Hypoglykämie verursacht. Octreotid Unterdrücken auch die Sekretion von Insulin, Glucagon, Gastritis, Serotonin, beide pathologisch erhöht und durch Nahrungsaufnahme verursacht; hemmt auch die Sekretion von Insulin und Glucagon, stimuliert durch Arginin. Octreotid unterdrückt die Sekretion von Thyrotropin, verursacht durch Thyreoidinin.

Im Gegensatz zu Somatostatin, Octreotid unterdrückt die Sekretion von GH mehr als die Insulinsekretion, und seine Verabreichung wird nicht von einer nachfolgenden Hypersekretion von Hormonen begleitet (zB GH bei Patienten mit Akromegalie).

Bei Patienten mit Akromegalie Octreotid reduziert die Konzentration von GH und insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF-1) im Blutplasma.Reduzierung der Konzentration von GH um 50% oder mehr wird bei 90% der Patienten beobachtet, wobei eine GH-Konzentration von weniger als 5 mg / ml erreicht wird in etwa der Hälfte der Patienten. Bei den meisten Patienten mit Akromegalie reduziert Sandostatin® die Schwere von Kopfschmerzen, Weichteilschwellungen, Hyperhidrose, Gelenkschmerzen und Parästhesien. Bei Patienten mit großen Hypophysenadenomen kann die Behandlung mit dem Medikament zu einer gewissen Verringerung der Tumorgröße führen.

Wann sezernierende endokrine Tumoren des Gastrointestinaltraktes (GIT) und der Bauchspeicheldrüse Bei unzureichender Wirksamkeit der Therapie (chirurgischer Eingriff, Embolisation der Leberarterie, Chemotherapie einschließlich Streptozotocin und 5-Fluorouracil) kann die Anwendung von Sandostatin® zu einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs führen. Also, wann Karzinoid-Tumoren Die Anwendung des Medikaments Sandostatin® kann zu einer Abnahme der "Gezeiten" des Blutes im Gesicht, zu Durchfall führen, was in vielen Fällen mit einer Abnahme der Serotonin-Konzentration im Blutplasma und der Ausscheidung von 5-Hydroxyindolessigsäure einhergeht Säure an den Nieren.

Wann Tumoren, die durch Hyperproduktion des vasoaktiven intestinalen Peptids gekennzeichnet sind (ViPoma) führt die Anwendung des Medikaments Sandostatin® bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der sekretorischen Diarrhöe in hohem Maße und damit zu einer Verbesserung der Lebensqualität. Zur gleichen Zeit gibt es eine Abnahme des assoziierten Elektrolytungleichgewichts, zum Beispiel Hypokaliämie, die es ermöglicht, die enterale und parenterale Verabreichung von Flüssigkeit und Elektrolyten abzubrechen. Einige Patienten verlangsamen oder stoppen das Fortschreiten des Tumors, es gibt eine Abnahme seiner Größe sowie die Größe von Metastasen in der Leber. Die klinische Besserung geht gewöhnlich mit einer Abnahme der Konzentration des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP) im Blutplasma oder durch Normalisierung einher.

Wann Glucagonone Die Verwendung von Sandostatin® führt zu einer Abnahme des migrierenden Erythems.Das Medikament Sandostatin® hat keinen signifikanten Effekt auf die Schwere der Hyperglykämie bei Diabetes mellitus, während der Bedarf an Insulin oder hypoglykämischen Medikamenten für die orale Verabreichung in der Regel unverändert bleibt. Das Medikament verursacht eine Abnahme der Schwere der Diarrhoe, die von einem Zunahme des Körpergewichts. Obwohl eine Abnahme der Konzentration von Glucagon im Blutplasma unter dem Einfluss des Arzneimittels Sandostatin® vorübergehend ist, bleibt die klinische Verbesserung während der gesamten Anwendungsdauer des Arzneimittels stabil.

Bei Patienten mit Gastrinome / Zollinger-Ellison-Syndrom bei Verwendung von Sandostatin® in Monotherapie oder in Kombination mit Protonenpumpenhemmern oder H-Blockern₂-gistaminovyh Rezeptoren können Hypersekretion von Salzsäure im Magen, eine Abnahme der Konzentration von Gastrin im Blutplasma, sowie eine Abnahme der Schwere von Durchfall und Hitzewallungen zu reduzieren.

Bei Patienten mit Insulinome das Medikament Sandostatin® reduziert die Konzentration von immunreaktivem Insulin im Blut (dieser Effekt kann kurzfristig sein - etwa 2 Stunden). Bei Patienten mit operablen Tumoren kann das Medikament Sandostatin® die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Normoglykämie in der präoperativen Phase gewährleisten. Bei Patienten mit inoperablen benignen und malignen Tumoren kann die glykämische Kontrolle verbessert werden, ohne gleichzeitig die Insulinkonzentration im Blut langfristig zu verringern.

Bei Patienten mit seltenen Tumoren, hyperproduzierender Wachstumshormon-Releasing-Faktor (Somatoliberinome), das Medikament Sandostatin® reduziert die Schwere der Symptome der Akromegalie. Dies ist auf die Unterdrückung der Sekretion des Wachstumshormon-freisetzenden Faktors und des GH selbst zurückzuführen. In Zukunft könnte die Hypertrophie der Hypophyse abnehmen.

Wann therapieresistente Durchfälle bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) Die Anwendung von Sandostatin® führt bei etwa 1/3 der Patienten mit Durchfall, die nicht durch ausreichende antimikrobielle und / oder anti-

Haben Patienten mit einer bevorstehenden Operation an der Bauchspeicheldrüse, Die Anwendung von Sandostatin® während und nach der Operation reduziert das Auftreten typischer postoperativer Komplikationen (zB Pankreasfistel, Abszesse, Sepsis, postoperative akute Pankreatitis).

Wann Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre und des Magens bei Patienten mit Leberzirrhose Die Anwendung von Sandostatin® in Kombination mit einer spezifischen Behandlung (z. B. sklerosierende Therapie) führt zu einem effektiveren Absetzen von Blutungen und frühzeitiger Blutung, reduziertem Transfusionsvolumen und verbessertem 5-Tage-Überleben. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Octreotid mit einer Verringerung des Organblutflusses durch Unterdrückung solcher vasoaktiver Hormone wie VIP und Glucagon.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach subkutaner (sc) Injektion von Sandostatin® Octreotid schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration von Octreotid im Blutplasma wird nach 30 Minuten beobachtet.

Verteilung

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen beträgt 65%. Die Bindung von Octreotid an die gebildeten Elemente des Blutes ist äußerst unbedeutend. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,27 l / kg.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit nach der Injektion beträgt 100 Minuten. Nach intravenöser (iv) Verabreichung wird die Octreotid-Exkretion in 2 Phasen mit Halbwertszeiten von 10 bzw. 90 Minuten durchgeführt. Der Großteil des Octreotids wird über den Darm ausgeschieden, etwa 32% - in unveränderter Form über die Nieren. Die Gesamtclearance beträgt 160 ml / min.

Indikationen:

Akromegalie. Die Hauptmanifestationen der Krankheit zu kontrollieren und die Konzentration von GH und IGF-1 im Blutplasma in Ermangelung ausreichender Wirkung von chirurgischer Behandlung oder Strahlentherapie zu reduzieren, und auch die Behandlung von Patienten mit Akromegalie in der Anwesenheit von Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung, oder im Falle der Verweigerung von solchen; Behandlung in der Zeit nach der Strahlentherapie bis zur vollen Entfaltung der Wirkung.

Secreting endokrinen Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse - zur Symptomkontrolle:

- Karzinoide mit Karzinoidsyndrom;

- VIPoms;

- Glucagonone;

- Gastrinome / Zollinger-Ellison-Syndrom - in der Regel und Kombinationen mit Protonenpumpenhemmern und H-Blockern₂-gistaminowyh Rezeptoren;

- Insulinom (zur Kontrolle der Hypoglykämie in der präoperativen Phase, sowie für die Erhaltungstherapie).

Somatoliberinom (Tumoren, die durch Überproduktion des Releasing-Faktors charakterisiert sind GR).

Das Medikament Sandostatin® ist kein Antitumor-Medikament und seine Anwendung kann nicht zur Heilung dieser Patientengruppe führen.

Kontrolle der Symptome therapieresistente Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit AIDS.

Verhütung Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse.

Halt Blutung und Prävention von Blutungen Rezidiv von Krampfadern der Speiseröhre und des Magens bei Patienten mit Leberzirrhose in Kombination mit spezifischen therapeutischen Maßnahmen, z. B. endoskopische sklerosierende tEpochePi.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Octreotid oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Mit Cholelithiasis, Diabetes mellitus; bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, deren Metabolisierung unter Beteiligung von Isoenzym durchgeführt wird CYP3EIN4 (z.B. ChinidinTerfenadin).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung von Octreotid in der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Es gibt begrenzte Erfahrungen mit dem Medikament bei Schwangeren mit Akromegalie in der klinischen Praxis (in der Hälfte der Fälle ist der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt).Die meisten der schwangeren Frauen erhielten im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Octreotid-Therapie (als Medikament Sandostatin® 100-300 μg / Tag PO oder Sandostatin® LAR 20-30 mg pro Monat). Ungefähr 70% von Fällen mit einem bekannten Ergebnis des Patienten haben unabhängig dafür entschieden, Therapie mit dem Rauschgift während der Schwangerschaft fortzusetzen. Bei den meisten Patienten (Fälle mit bekanntem Ausgang) endete die Schwangerschaft mit der Geburt gesunder Kinder, es wurden jedoch auch mehrere Spontanaborte im ersten Trimester und Fälle von Aborten berichtet.

Wenn Octreotid während der Schwangerschaft angewendet wurde, gab es keine Fälle von angeborenen Fehlbildungen bei Kindern.

Verwenden Sie das Medikament während der Schwangerschaft sollte nur im Notfall sein.

In tierexperimentellen Studien wurde keine Reproduktionstoxizität festgestellt. Einige Ratten hatten eine vorübergehende Wachstumsverzögerung, möglicherweise ein Merkmal des endokrinen Profils der Spezies.

Es ist nicht bekannt, ob die Octreotid in menschlicher Milch von Menschen. In Studien an Tieren wurde das Arzneimittel mit Milch isoliert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Akromegalie

Wann Akromegalie Zu Beginn wird das Arzneimittel in Intervallen von 8 oder 12 Stunden mit 0,05-0,1 mg p / c verabreicht. Weitere Dosisanpassungen sollten auf monatlichen Bestimmungen der Konzentration von GH und IGF-1 im Blut basieren (Zielkonzentration: GH <2,5 ng / ml, IGF-1 im Normalbereich), Analyse der klinischen Symptome und Verträglichkeit des Arzneimittels . Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Tagesdosis 0,3 mg. Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 1,5 mg pro Tag. Bei Patienten, die Sandostatin® in einer stabilen Dosis erhalten, sollte die Bestimmung der GH-Konzentration alle 6 Monate durchgeführt werden. Wenn nach drei Monaten Behandlung mit Sandostatin® keine ausreichende Abnahme der Konzentration von GH und eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes beobachtet wird, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Endokrine Tumoren des Magen-Darm-Trakts und der Bauchspeicheldrüse

Wann endokrine Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse, Drüse das Medikament wird SC in der Anfangsdosis von 0,05 mg 1-2 mal / Tag verabreicht. In Abhängigkeit von der erreichten klinischen Wirkung, der Beeinflussung der Konzentration der vom Tumor produzierten Hormone (im Falle von Karzinoid-Tumoren - beeinflussen die Selektion von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin) und der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise bis auf 0,1 erhöht werden -0,2 mg von 3 mal / Tag. In Ausnahmefällen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis sollte individuell gewählt werden.

Wenn Karzinoid-Tumoren, wenn Drogentherapie Sandostatin ® maximal verträgliche Dosis für 1 Woche war nicht wirksam, sollte die Behandlung nicht fortgesetzt werden.

Refraktäre Diarrhoe im Zusammenhang mit AIDS

Wann therapieresistente Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit AIDS Das Medikament wird SC in der Anfangsdosis von 0,1 mg 3 mal / Tag gegeben. Wenn nach einer Woche der Behandlung keine klinische Besserung eintritt, sollte die Dosis des Medikaments individuell erhöht werden, bis zu 0,25 mg 3 Mal / Tag. Die Korrektur der Dosis wird unter Berücksichtigung der Dynamik des Stuhls und der Toleranz der Droge durchgeführt. Wenn während der Behandlungswoche mit Sandostatin® in einer Dosis von 0,25 mg 3-mal täglich keine Besserung eintritt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Vorbeugende Aufrechterhaltung von Komplikationen nach Operationen an einer Bauchspeicheldrüse

Zum Prävention von Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse injiziert SC in einer Dosis von 0,1 mg 3 mal / Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage, beginnend mit dem Tag der Operation (mindestens 1 Stunde vor der Laparotomie).

Blutung aus Krampfadern der Speiseröhre und des Magens

Wann Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre und des Magens das Medikament wird in einer Dosis von 25 ug / h durch kontinuierliche intravenöse Infusion für 5 Tage verabreicht. Das Medikament Sandostatin ® kann mit einer isotonischen Lösung von Natriumchlorid verdünnt werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose mit Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre, gab es eine gute Verträglichkeit der medikamentösen Therapie, innerhalb von 5 Tagen bis 50 mcg / h in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion.

Verwenden Sie in ausgewählten Patientengruppen

Patienten im Alter von> 65 Jahren

Gegenwärtig gibt es keinen Hinweis auf eine Abnahme der Verträglichkeit der medikamentösen Therapie bei älteren Menschen und die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Erfahrung mit Sandostatin® bei Kindern ist sehr begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Daten zur Erhöhung der Halbwertszeit von Octreotid bei Patienten mit Leberzirrhose vorliegen, wird eine Korrektur der Erhaltungsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Gebrauchsanweisung

Die Zubereitung in der Originalverpackung, die in naher Zukunft verwendet werden soll, darf nicht länger als 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.

Subkutane Verabreichung

Vor der Selbstverabreichung von s / s-Injektionen von Sandostatin® an einen Arzt oder eine Pflegekraft sollte dem Patienten die richtige Technik zur Durchführung dieser Manipulation beigebracht werden.

Um die unangenehmen Empfindungen vor der Injektion zu reduzieren, ist es notwendig, das Medikament bis zur Raumtemperatur zu halten. Verabreichen Sie das Medikament nicht an der gleichen Stelle mit kurzen Zeiträumen. Ampullen sollten unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels geöffnet werden; Unbenutzte Lösung sollte entsorgt werden.

Intravenöse Verabreichung

Vor der parenteralen Verabreichung sollte die Lösung visuell auf Farbveränderungen oder das Vorhandensein von mechanischen Einschlüssen untersucht werden.

Das Medikament Sandostatin® (Octreotidacetat) für 24 Stunden behält physikalische und chemische Stabilität in einer sterilen 0,9% Lösung von Natriumchlorid oder 5% wässriger Glucoselösung bei. Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament Sandostatin ® den Glukosestoffwechsel beeinflussen kann, ist es jedoch bevorzugt, physiologische Kochsalzlösung zu verwenden. Die hergestellte Lösung behält ihre physikalische und chemische Stabilität bei einer Temperatur unter 25ºC für mindestens 24 Stunden bei. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, wird die Lösung vorzugsweise unmittelbar nach der Herstellung verwendet. Wenn die Lösung nicht unmittelbar nach der Herstellung verwendet wird, sollte sie bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C nicht mehr als 24 Stunden gelagert werden. Vor Gebrauch sollte die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Die Gesamtzeit zwischen Verdünnung, Lagerung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung der Lösung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Falls erforderlich, / bei der Verabreichung von Sandostatin® sollte der Inhalt einer Ampulle, die 0,5 mg Wirkstoff enthält, in 60 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt werden; Die vorbereitete Lösung sollte injiziert / getropft werden. Die Infusion wird in der erforderlichen Häufigkeit entsprechend der empfohlenen Behandlungsdauer wiederholt. Vielleicht in / in der Einführung der Medikamentenlösung und in einer niedrigeren Konzentration.

Nebenwirkungen:

Die wichtigsten unerwünschten Phänomene (AEs), die bei der Verwendung von Octreotid beobachtet wurden, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und des Nervensystems, Verletzungen der Leber und der Gallenwege sowie Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung.

In klinischen Studien wurden Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Verstopfung am häufigsten mit dem Medikament beobachtet. Auch Schwindel, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation, Verletzung der Stabilität der kolloidalen Galle (Bildung von Mikrokristallen von Cholesterin), Schilddrüsenfunktionsstörungen (Abnahme der Schilddrüsen-stimulierenden Hormonkonzentration, Gesamt- und freies Thyroxin), milde Konsistenz des Stuhls, verminderte Toleranz gegenüber Glukose, Erbrechen, Asthenie und Hypoglykämie.

Wenn das Medikament in seltenen Fällen angewendet wird, können Phänomene auftreten, die an eine akute Darmobstruktion erinnern: progressives Aufblähen, starke Schmerzen in der Magengegend, Spannung der Bauchwand und muskuläre Dysfunktion.

Trotz der Tatsache, dass die Ausscheidung von Fetten mit Kot zunehmen kann, gibt es keinen Hinweis darauf, dass eine verlängerte Behandlung mit Octreotid zur Entwicklung von Mangelernährung aufgrund von Malabsorption (Malabsorption) führen kann. Die Wahrscheinlichkeit solcher Nebenwirkungen kann durch Verabreichen des Arzneimittels zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen verringert werden.

Über sehr seltene Fälle von akuter Pankreatitis wurde in den ersten Stunden oder Tagen nach der Verabreichung des Medikaments Sandostatin® berichtet, das nach Absetzen des Arzneimittels allein behoben wurde. Darüber hinaus gab es bei längerem Gebrauch des Medikaments Sandostatin® Fälle von Pankreatitis-Entwicklung, die durch Cholelithiasis verursacht wurden.

Nach der EKG-Studie, wenn das Medikament bei Patienten mit Akromegalie und Karzinoid-Syndrom verwendet wurde, das Intervall QT, Abweichung der elektrischen Achse des Herzens, frühe Repolarisation, Niederspannungs-EKG-Typ, Verschiebung der Übergangszone, früher Zahn P und unspezifische Segmentveränderungen ST und T-Welle. Da bei dieser Patientenkategorie gleichzeitig Herzerkrankungen vorlagen, ist ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Octreotid und der Entwicklung dieser unerwünschten Phänomene nicht belegt.

AEs sind nach der Klassifikation der Organe und Systeme der Organe von MedDRA gruppiert, geordnet nach abnehmender Häufigkeit des Auftretens.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu bestimmen, die in klinischen Studien identifiziert wurden: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Störungen aus dem Magen-Darm-TraktSehr oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen; oft - Verdauungsstörungen, Erbrechen, Gefühl der Füllung / Schwerkraft im Bauch, Steatorrhoe, weiche Konsistenz des Stuhls, Verfärbung des Stuhls.

Störungen aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel.

Störungen des endokrinen Systems: oft - Hypothyreose, Schilddrüsendysfunktion (Abnahme der Schilddrüse-stimulierendes Hormon, insgesamt und freie Thyroxin).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft Hyperglykämie: oft - Hypoglykämie, gestörte Glukosetoleranz, verminderter Appetit; selten - Dehydratation.

Störungen aus Leber und Gallengängen: sehr oft - Cholelithiasis; häufig - Cholezystitis, Verletzung der kolloidalen Stabilität der Galle (Bildung von Mikrokristallen von Cholesterin), Hyperbilirubinämie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Juckreiz, Hautausschläge, Alopezie.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: oft - Atemnot.

Herzkrankheit: oft Bradykardie; selten - die Tachykardie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Sehr oft - Reaktionen an der Injektionsstelle; oft - Asthenie.

Labor- und instrumentelle Daten: oft - erhöhte Aktivität "hepatische" Transaminasen.

Nebenwirkungen, in der Postmarketing-Periode auf der Grundlage von individuellen Spontanmeldungen und Fällen identifiziert, in der Literatur beschrieben (die Häufigkeit ist unbekannt)

Da Daten über unerwünschte Phänomene in der Postmarketing-Periode auf der Grundlage freiwilliger spontaner Nachrichten von einer Population unbekannter Zahlen erhalten wurden, ist es unmöglich, die Häufigkeit ihres Auftretens zu schätzen (die Häufigkeit ist unbekannt). Unerwünschte Phänomene werden nach den Organsystemen klassifiziert, innerhalb jedes Organsystems werden unerwünschte Phänomene in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit angeordnet.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Nesselsucht.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne die Phänomene der Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht.

Labor- und instrumentelle Daten: erhöhte alkalische Aktivität Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase.

Herzkrankheit: Arrhythmien.

Überdosis:

Über einzelne Fälle einer Überdosierung mit Sandostatin® bei Kindern und Erwachsenen wurde in der klinischen Praxis berichtet. Im Falle der versehentlichen Verwendung des Arzneimittels bei Erwachsenen in einer Dosis von 2400-6000 μg / Tag IV Infusion (Infusionsrate 100-250 μg / Stunde) oder SC (1500 μg 3 mal täglich), gab es eine Arrhythmie, eine Abnahme im Blutdruck, plötzlichen Herzstillstand, Hypoxie des Gehirns, Pankreatitis, Lebersteatose, Durchfall, Schwäche, Hemmung, Gewichtsverlust, Hepatomegalie und Laktatazidose. Bei versehentlicher Anwendung von Sandostatin® bei Kindern in einer Dosis von 50-3000 μg / Tag IV-Infusion (Infusionsrate von 2,1-500 μg / h) oder p / k (50-100 μg) wurde nur eine leichte Hyperglykämie festgestellt.

Bei der Verabreichung von Sandostatin® in einer Dosis von 3000-30000 μg / Tag (aufgeteilt in mehrere Verabreichungen) wurden bei Krebspatienten keine unvorhergesehenen unerwünschten Phänomene festgestellt (außer wie im Abschnitt "Nebenwirkung" angegeben).

Interaktion:

Es kann notwendig sein, die Dosis von Beta-Adrenoblockern, Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen, Medikamenten zur Korrektur des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts zu korrigieren, wenn sie gleichzeitig mit Octreotid verwendet werden.

Es kann notwendig sein, die Dosis von Insulin oder Medikamenten für die Behandlung von Diabetes anzupassen, wenn sie zusammen mit dem Medikament Sandostatin® verwendet werden.

Octreotid reduziert die Absorption von Cyclosporin und verlangsamt die Resorption von Cimetidin. Die gleichzeitige Verwendung von Octreotid und Bromocriptin erhöht die Bioverfügbarkeit des letzteren.

Es gibt Hinweise darauf, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen verringern können, deren Umwandlungspfad Enzyme des Cytochrom-P450-Systems involviert, was auf die Unterdrückung von GH zurückzuführen sein könnte. Da kann das nicht ausgeschlossen werden Octreotid Kann diese Wirkung auch haben, sollte bei der Verwendung von Arzneimitteln, die durch Isoenzym metabolisiert werden, Vorsicht walten gelassen werden CYP3EIN4 und mit einem engen Bereich von therapeutischen Konzentrationen (z. B. ChinidinTerfenadin).

Spezielle Anweisungen:

Allgemeine Empfehlungen

Für Tumore der Hypophyse, die GH sezernieren, ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, die das Medikament Sandostatin® erhalten, notwendig, da es möglich ist, die Größe des Tumors mit der Entwicklung einer so schwerwiegenden Komplikation wie einer Verengung der Gesichtsfelder zu erhöhen. In diesen Fällen sollte die Notwendigkeit weiterer Behandlungen in Betracht gezogen werden. Da die Senkung der Konzentration von GH und die Normalisierung der IGF-1-Konzentration vor dem Hintergrund der Therapie mit Octreotid zur Wiederherstellung der Fertilität bei Frauen mit Akromegalie führen können, sollten bei der Verwendung des Arzneimittels für Patienten im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmethoden verwendet werden .

Bei längerer Anwendung des Medikaments Sandostatin® ist es notwendig, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Wenn das Medikament verwendet wurde, gab es Fälle von Bradykardie (Gradation "häufig"). Es kann notwendig sein, die Dosis von Run-Adrenoblockern, Blockern von "langsamen" Calciumkanälen oder Arzneimitteln, die das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht beeinflussen, zu reduzieren.

Störung der Ernährung

Bei einigen Patienten Octreotid kann die Aufnahme von Fetten im Darm verändern.

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Octreotid nahm die Konzentration von Vitamin B ab₁₂ und die Abweichung der Indizes des Cobalamin-Absorptionstests (Schilling-Test) von der Norm.

Bei Verwendung von Sandostatin® bei Patienten mit Vitamin B-Mangel₁₂ In der Anamnese wird empfohlen, die Konzentration zu kontrollieren.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Alle Patienten sollten sich vor der Behandlung einer Ultraschalluntersuchung der Gallenblase unterziehen 6-12 Monate Sandostatin®. In Gegenwart von Gallensteinen vor Beginn der Therapie mit dem Medikament, sollte die Möglichkeit der Therapie individuell auf das mögliche Risiko für den potenziellen Nutzen der medikamentösen Therapie beurteilt werden. Es gibt keine Hinweise auf eine Verschlechterung des Verlaufs der bestehenden Cholelithiasis mit Sandostatin®.

Empfehlungen für die Bildung von Gallensteinen bei der Anwendung des Arzneimittels Sandostatin®

ein) Asymptomatische Steine der Gallenblase

Fortführung der medikamentösen Therapie mit einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Keine Behandlung ist erforderlich; Follow-up wird empfohlen.

b) Steine der Gallenblase mit klinischen Symptomen

Abhängig vom Nutzen / Risiko-Verhältnis, die Behandlung mit dem Medikament abbrechen oder fortsetzen. Die Behandlung eines Patienten mit Gallensteinen, begleitet von klinischen Symptomen, muss die anerkannten Standards der Therapie erfüllen.Die medikamentöse Behandlung schließt die Verwendung von Kombinationen von Gallensäurepräparaten (zum Beispiel Chenodesoxycholsäure in Kombination mit Ursodesoxycholsäure in geeigneten Dosen) mit Ultraschallkontrolle ein, bis die Steine vollständig verschwinden.

Endokrine Tumoren des Gastrointestinaltraktes

In seltenen Fällen können Patienten mit endokrinen Tumoren des Gastrointestinaltraktes plötzlich eine effektive Kontrolle der Symptome bei der Behandlung mit dem Medikament Sandostatin® mit dem schnellen Auftreten eines Rückfalls und der Entwicklung von schweren Symptomen stoppen.

Stoffwechsel von Glukose

In Verbindung mit der hemmenden Wirkung des Medikaments auf GH, Glucagon und Insulin, die Entwicklung von Glucosestoffwechselstörungen in Form einer postprandialen Beeinträchtigung der Glucosetoleranz und in einigen Fällen die Entwicklung von persistierender Hyperglykämie als Folge einer verlängerten Verwendung des Arzneimittels ist möglich. Es gab auch Fälle von Hypoglykämie.

Bei Patienten mit Insulinomen kann die Behandlung mit Octreotid eine Zunahme der Schwere und Dauer der Hypoglykämie zeigen (dies ist auf eine ausgeprägtere inhibitorische Wirkung auf die Sekretion von GR und Glucagon als auf die Insulinsekretion sowie eine kürzere Dauer der inhibitorischen Wirkung zurückzuführen) auf Insulinsekretion). Es sollte darauf geachtet werden, diese Patienten zu Beginn der Behandlung und bei jeder Dosisänderung zu überwachen. Signifikante Schwankungen der Glucosekonzentration im Blut können durch eine häufigere Verabreichung des Arzneimittels in kleineren Dosen verhindert werden. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus kann die Verwendung des Arzneimittels den Bedarf an Insulin verringern. Bei Patienten ohne Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus mit teilweise konservierter Insulinsekretion kann die Anwendung von Sandostatin® zu einer prandialen Hyperglykämie führen. Bei Anwendung von Sandostatin ® bei Patienten mit Diabetes mellitus wird empfohlen, die Blutglukosekonzentration zu überwachen und die Therapie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln anzupassen.

Krampfadern der Speiseröhre

Da nach der Blutung aus den Krampfadern der Speiseröhre und des Magens das Risiko der Entwicklung von Typ-1-Diabetes erhöht ist, und bei Patienten mit einem bestehenden Typ-1-Diabetes ist es möglich, den Insulinbedarf zu verändern, in diesen Fällen eine regelmäßige Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut ist notwendig.

Es ist notwendig, das Dosierungsschema von gleichzeitig verwendeten Diuretika, Betablockern, langsamen Calciumkanalblockern, Insulin, hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung, Glucagon zu korrigieren.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Es ist nicht bekannt, ob Octreotid zur Fertilität beim Menschen.In tierexperimentellen Studien wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten mit Octreotid in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht pro Tag gefunden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Sandostatin® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung, 0,05 mg / ml, 0,1 mg / ml und 0,5 mg / ml.

Verpackung:

1 ml Lösung in einer Ampulle.

5 Ampullen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Im Kühlschrank bei 2-8 ° C lagern.

Vor Licht schützen.

Von Kindern fern halten.

In Originalverpackung aufbewahren.

He einfrieren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N016249 / 01

Datum der Registrierung:17.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sandostatin® (Sandostatin®)