Octreotiddepot - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: DL-Milchsäure- und Glycolsäure-Copolymer 270,0 mg / 560,0 mg / 850,0 mg, D-Mannitol 85,0 mg, Carboxymethylcellulose-Natriumsalz 30 mg, Polysorbat-80 2,0 mg.

Lösungsmittel in Ampulle: Mannitol, Injektionslösung 0,8%. Ein Ampulle enthält: mannite 0,016 g, Wasser für die Injektion bis zu 2,0 ml.

Beschreibung:

Lyophilisiertes Pulver oder poröses, in Tablettenform verpacktes Gewicht von weiß oder Weiß mit einem schwachen gelblichen Farbton.

Lösungsmittel: farblose transparente Flüssigkeit

Reduzierte Federung: eine homogene Suspension von Weiß oder Weiß mit einem schwachen gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Somatostatin-Analog synthetisch

ATX: & nbsp;

H.01.C.B.02 Octreotid

Pharmakodynamik:

Das Medikament Octreotide Depot ist eine lang wirksame Octreotid-Darreichungsform für die intramuskuläre Injektion, die die Aufrechterhaltung stabiler therapeutischer Konzentrationen von Octreotid im Blut für 4 Wochen gewährleistet. Octreotid ist ein Mittel zur pathogenetischen Therapie von Tumoren, die aktiv Somatostatinrezeptoren exprimieren. Octreotid - synthetisches Octapeptid, das ein Derivat des natürlichen Hormons Somatostatin ist und ähnliche pharmakologische Wirkungen, aber eine signifikant längere Wirkungsdauer aufweist. Die Droge unterdrückt die pathologisch erhöhte Sekretion von Wachstumshormon (GR), sowie Peptide und Serotonin, die im gastroenteropankreatischen endokrinen System produziert werden.

Bei gesunden Personen Octreotid, wie Somatostatin, unterdrückt die Sekretion von GH, die durch Arginin, Bewegung und Insulin-Hypoglykämie verursacht wird; Sekretion von Insulin, Glucagon, Gastrin und anderen Peptiden des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems, verursacht durch Nahrungsaufnahme, sowie die Sekretion von Insulin und Glucagon, stimuliert mit Arginin; Sekretion von Thyrotropin, verursacht durch Thyreoidibernin. Die suppressive Wirkung auf die Sekretion von GH in Octreotid wird im Gegensatz zu Somatostatin viel stärker exprimiert als auf der Sekretion von Insulin. Die Einführung von Octreotid ist nicht durch das Phänomen der Hypersekretion von Hormonen durch den Mechanismus der negativen Rückkopplung begleitet.

Bei Patienten mit Akromegalie führt die Verabreichung der Depotform von Octreotid in den allermeisten Fällen zu einer anhaltenden Abnahme der Konzentration von GH und der Normalisierung der Konzentration von insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 / Somatomedin C (IGF-1 ).

Bei den meisten Patienten mit Akromegalie, reduziert die Depotform von Octreotid deutlich die Schwere solcher Symptome wie Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Parästhesien, Müdigkeit, Schmerzen in Knochen und Gelenken, periphere Neuropathie. Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit dem Depot-Form von Octreotid des Individuums Patienten mit Adenomen der Hypophyse, die GH sezernierten, führten zu einer Abnahme der Tumorgröße.

Bei der Sekretion von endokrinen Tumoren des Gastrointestinaltrakts (GIT) und der Bauchspeicheldrüse bietet die Verwendung der Depotform von Octreotid eine konstante Kontrolle der Hauptsymptome dieser Erkrankungen.

Depotform Octreotid in einer Dosis von 30 mg alle 4 Wochen verlangsamt das Tumorwachstum bei Patienten mit sezernierenden und nicht sekretierenden fortgeschrittenen (metastasierten) neuroendokrinen Tumoren Jejunum, Ileum, Blinddarm, das Colon ascendens, Colon transversum und der Appendix oder metastasierende neuroendokrine Tumoren ohne zunächst identifizierter Herd. Das Medikament war wirksam bei der Verlängerung der Zeit bis zur Progression, sowohl für sezernierende als auch für nicht sezernierende neuroendokrine Tumore.

Bei Karzinoidtumoren kann die Verwendung von Octreotid zu einer Abnahme der Schwere der Krankheitssymptome führen, hauptsächlich in Form von "Hitzewallungen" und Durchfall.In vielen Fällen geht die klinische Verbesserung mit einer Abnahme der Serotoninkonzentration im Plasma und der Ausscheidung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin einher.

Bei Tumoren, die durch Hyperproduktion des vasoaktiven intestinalen Peptids (WIPOM) gekennzeichnet sind, reduziert die Verwendung von Octreotid bei den meisten Patienten die schwere sekretorische Diarrhoe, die für diesen Zustand charakteristisch ist, was wiederum zu einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten führt. Zur gleichen Zeit gibt es eine Abnahme des assoziierten Elektrolytungleichgewichts, zum Beispiel Hypokaliämie, die es ermöglicht, die enterale und parenterale Verabreichung von Flüssigkeit und Elektrolyten abzubrechen. Laut Computertomographie verlangsamt oder stoppt bei manchen Patienten die Progression des Tumors und sogar die Abnahme seiner Größe, insbesondere der Metastasen in der Leber. Die klinische Verbesserung geht gewöhnlich mit einer Abnahme (bis zu normalen Werten) der Konzentration des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP) im Plasma einher.

Bei Glukagonomen führt der Einsatz von Octreotid in den meisten Fällen zu einer deutlichen Abnahme des für diesen Zustand charakteristischen nekrotisierenden Wanderausschlags. Octreotid hat keine signifikante Auswirkung auf die Schwere von Diabetes mellitus, die oft bei Glukagonomen beobachtet wird, und führt normalerweise nicht zu einer Verringerung des Bedarfs an Insulin oder oralen hypoglykämischen Arzneimitteln. Bei Patienten mit Durchfall Octreotid bewirkt, dass es abnimmt, was mit einem Anstieg des Körpergewichts einhergeht. Wenn Octreotid verwendet wird, gibt es oft eine schnelle Abnahme der Plasmaglucagonkonzentration, aber dieser Effekt besteht nicht bei einer Langzeitbehandlung. Gleichzeitig bleibt die symptomatische Verbesserung für lange Zeit stabil.

Mit Gastrinomen / Zollinger-Ellison-Syndrom Octreotid, verwendet als Monotherapie oder in Kombination mit Blockern H₂-gistaminovyh Rezeptoren und Protonenpumpenhemmer, können die Bildung von Salzsäure im Magen und führen zu einer klinischen Besserung, einschließlich. und in Bezug auf Durchfall. Es ist auch möglich, die Schwere und andere Symptome, die wahrscheinlich mit der Synthese von Peptiden durch den Tumor verbunden sind, zu reduzieren, inkl. "Gezeiten". In einigen Fällen eine Abnahme der Konzentration von Gastrin im Plasma.

Bei Patienten mit Insulinomen Octreotid reduziert die Konzentration von immunreaktivem Insulin im Blut. Bei Patienten mit operablen Tumoren Octreotid kann Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Normoglykämie in der präoperativen Zeit bieten. Bei Patienten mit inoperablen benignen und malignen Tumoren kann die Kontrolle der Glykämie verbessert werden, ohne gleichzeitig die Konzentration des Insulins im Blut kontinuierlich zu verringern.

Bei Patienten mit seltenen Tumoren, hyperproduzierendem Wachstumshormon-Releasing-Faktor (Somatoliberinome), Octreotid reduziert die Schwere der Symptome der Akromegalie. Dies ist offenbar auf die Unterdrückung der Sekretion des freisetzenden Faktors des Wachstumshormons und des GH selbst zurückzuführen. In der Zukunft ist es möglich, die Größe der Hypophyse zu reduzieren, die vor Beginn der Behandlung erhöht wurde.

Bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRHR), einem Pool von neuroendokrinen Zellen, die Somatostatinrezeptoren exprimieren, steigt die Affinität zu Octreotid (SS2- und SS5-Typen), was die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber Octreotid bestimmt. Die Anwendung von Octreotide Depot in Kombination mit Dexamethason vor dem Hintergrund einer Androgenblockade (Medikamente oder chirurgische Kastration) bei Patienten mit PGRM stellt die Empfindlichkeit gegenüber einer Hormontherapie wieder her und führt bei mehr als 50% der Patienten zu einer Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Bei Patienten mit PGRD mit Metastasen im Knochen ist diese Therapie von einer ausgeprägten und anhaltenden analgetischen Wirkung begleitet. In diesem Fall verbessern alle Patienten, die auf eine Kombinationstherapie mit Octreotide Depot ansprachen, die Lebensqualität und das mediane krankheitsfreie Überleben signifikant.

Indikationen:

In der Therapie der Akromegalie:

- wenn eine angemessene Kontrolle der Manifestationen der Erkrankung auf die subkutane Verabreichung von Octreotid zurückzuführen ist;

- in Ermangelung einer ausreichenden Wirkung von chirurgischer Behandlung und Strahlentherapie;

- zur Vorbereitung auf die chirurgische Behandlung;

- zur Behandlung zwischen Strahlentherapiekursen vor der Entwicklung einer anhaltenden Wirkung;

- bei inoperablen Patienten.

In der Therapie von endokrinen Tumoren des Gastrointestinaltraktes (GIT) und der Bauchspeicheldrüse:

- Karzinoide mit dem Phänomen des Karzinoidsyndroms;

- Insulinome;

- VIPoms;

- Gastrinome (Zollinger-Ellison-Syndrom);

- Glukagonomy (für die Kontrolle der Hypoglykämie in der präoperativen Periode, sowie für die Erhaltungstherapie);

- Somatoliberynome (Tumoren, die durch Hyperproduktion des Wachstumshormon-Releasing-Faktors gekennzeichnet sind);

- Behandlung von Patienten mit sezernierenden und nicht sekretierenden, weit verbreiteten (metastasierten) neuroendokrinen Tumoren von magerem, iliakalem, blindem, aufsteigendem Colon, transversalem Colon und Appendix oder Metastasen von neuroendokrinen Tumoren ohne primären Fokus.

Bei der Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs:

- als Teil einer Kombinationstherapie auf dem Hintergrund einer chirurgischen oder medikamentösen Kastration.

Bei der Prävention der akuten postoperativen Pankreatitis:

- bei ausgedehnten chirurgischen Eingriffen an der Bauchhöhle und thorakoabdominellen Eingriffen (ua bei Magenkrebs, Ösophagus, Kolon, Pankreas, primären und sekundären Tumorläsionen der Leber).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Octreotid oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:Chololithiasis, Diabetes, Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Erfahrung mit Octreotide Depot während der Schwangerschaft und während des Stillens fehlt.Daher wird das Medikament während der Schwangerschaft nur verschrieben, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko übersteigt für den Fötus.

Es wird nicht empfohlen, während der Stillzeit während der Stillzeit zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Octreotide Depot sollte nur tief intramuskulär (IM) im Gesäßmuskel verabreicht werden. Bei wiederholten Injektionen sollten sich die linke und die rechte Seite abwechseln. Die Suspension sollte unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden. Am Tag der Injektion kann die Ampulle mit dem Präparat und die Ampulle mit dem Lösungsmittel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Bei der Behandlung von Akromegalie bei Patienten, bei denen eine subkutane (sc) Octreotid-Verabreichung eine angemessene Kontrolle der Manifestationen der Erkrankung gewährleistet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Octreotide Depot alle 3 Wochen 20 mg. Sie können die Behandlung mit Octreotide Depot am nächsten Tag nach der letzten SC-Verabreichung von Octreotid beginnen. In Zukunft wird die Dosis unter Berücksichtigung der Konzentration von GH und IGF-1 im Serum sowie der klinischen Symptome angepasst. Wenn nach 3 Monaten der Behandlung keine ausreichende klinische und biochemische Wirkung erzielt werden konnte (insbesondere wenn die GH-Konzentration über 2,5 μg / l bleibt), kann die Dosis auf 30 mg erhöht werden, die alle 4 Wochen verabreicht wird.

In den Fällen, in denen nach 3-monatiger Behandlung mit Octreotide Depot in einer Dosis von 20 mg eine dauerhafte Abnahme der Serum-GH-Konzentration unter 1 μg / l, Normalisierung der IGF-1-Konzentration und Verschwinden der reversiblen Symptome der Akromegalie vorliegt kann die Dosis von Octreotide Depot bis zu 10 mg reduzieren. Bei diesen Patienten, die eine relativ kleine Dosis Octreotide Depot erhalten, sollten die Serumkonzentrationen von GH und IGF-1 sowie die Symptome der Erkrankung sorgfältig überwacht werden.

Patienten, die eine stabile Dosis von Octreotide Depot erhalten, sollten die Bestimmung der Konzentrationen von GH und IGF-1 alle 6 Monate durchführen.

Patienten, bei denen chirurgische Behandlung und Strahlentherapie nicht wirksam oder allgemein unwirksam sind, sowie Patienten, die eine Kurzzeitbehandlung zwischen den Strahlentherapiekursen und dem Zeitpunkt ihrer vollen Wirkung benötigen, wird empfohlen, eine Studie über die Behandlung mit Octreotid-Präparaten durchzuführen evaluieren Sie die Effizienz und die allgemeine Verträglichkeit, und wechseln Sie erst danach zum Octreotide Depot gemäß dem obigen Schema.

Bei der Behandlung von endokrinen Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse Bei Patienten, bei denen die OTCR-Behandlung eine adäquate Kontrolle der Manifestationen der Erkrankung gewährleistet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Octreotide Depot alle 4 Wochen 20 mg. Die Octreotidgabe sollte für weitere 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Octreotid fortgesetzt werden Depot.

Bei Patienten, die zuvor noch nicht erhalten haben Octreotid sc, wird empfohlen, die Behandlung mit Octreotid-SC in einer Dosis von 0,1 mg 3-mal täglich über einen relativ kurzen Zeitraum (etwa 2 Wochen) zu beginnen, um seine Wirksamkeit und Gesamttoleranz zu beurteilen. Erst danach wird das Octreotide Depot gemäß dem obigen Schema verschrieben.

Wenn eine 3-monatige Behandlung mit Octreotide Depot eine adäquate Kontrolle der klinischen Manifestationen und biologischen Marker der Erkrankung bietet, ist es möglich, die Dosis von Octreotide Depot auf 10 mg zu reduzieren, die alle 4 Wochen verabreicht wird. In den Fällen, in denen nach 3-monatiger Behandlung mit Octreotide Depot nur eine teilweise Besserung erzielt wurde, kann die Dosis des Arzneimittels alle 4 Wochen auf 30 mg erhöht werden. Auf dem Hintergrund der Behandlung mit dem Präparat Octreotide Depot an bestimmten Tagen, kann man die klinischen Erscheinungsformen, die für die endokrinen Geschwülste des Gastrointestinaltraktes und der Bauchspeiseldrüse charakteristisch sind vergrössern. In diesen Fällen wird eine zusätzliche SC-Gabe von Octreotid in der Dosis empfohlen, die vor Beginn der Behandlung mit Octreotide Depot angewendet wurde. Dies kann hauptsächlich in den ersten 2 Monaten der Behandlung auftreten, bis die therapeutischen Konzentrationen von Octreotid im Plasma erreicht sind.

Sekretierende und nicht-sekretorische gemeinsame (metastatische) neuroendokrine Tumoren des mageren, iliakalen, blinden, aufsteigenden Kolons, des transversalen Kolons und Blinddarms oder Metastasen von neuroendokrinen Tumoren ohne primären Fokus.

Die empfohlene Dosis von Octreotide Depot beträgt 30 mg alle 4 Wochen.

Die Behandlung mit Octreotide Depot sollte bis zum Auftreten von Tumorprogression fortgesetzt werden.

Bei der Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs Die empfohlene Anfangsdosis von Octreotide Depot beträgt 20 mg alle 4 Wochen für 3 Monate. In Zukunft wird die Dosis unter Berücksichtigung der Dynamik der Serum-PSA-Konzentration sowie der klinischen Symptome korrigiert. Wenn nach 3 Monaten der Behandlung keine ausreichende klinische und biochemische Wirkung (PSA-Reduktion) erreicht wurde, kann die Dosis auf 30 mg erhöht werden, verabreicht alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Octreotide Depot wird mit der Anwendung von Dexamethason kombiniert, das wie folgt oral verabreicht wird: 4 mg pro Tag für 1 Monat, dann 2 mg pro Tag für 2 Wochen, dann 1 mg pro Tag (Erhaltungsdosis).

Die Behandlung mit Octreotide Depot und Dexamethason bei Patienten, die zuvor eine medikamenteninduzierte Antiandrogentherapie erhalten hatten, wird mit dem Einsatz eines Gonadotropin-Releasing-Hormon- (GnRH-) Analogons kombiniert. In diesem Fall wird alle 4 Wochen eine Injektion des GnRH-Analogons (Depotform) durchgeführt.

Patienten, die das Medikament Octreotide Depot erhalten, sollten jeden Monat untersucht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leber und älteren Patienten Es besteht keine Notwendigkeit, das Dosierungsschema von Octreotide Depot zu korrigieren.

Zur Vorbeugung der akuten postoperativen Pankreatitis das Medikament Octreotide Depot in einer Dosis von 10 oder 20 mg wird einmal nicht früher als 5 Tage und spätestens 10 Tage vor dem vorgeschlagenen chirurgischen Eingriff verabreicht.

Regeln für die Herstellung von Suspension und Arzneimittelverabreichung

- Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht.

- Eine Suspension zur intravenösen Injektion wird mit Hilfe des aufgebrachten Lösungsmittels unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt.

- Das Medikament sollte nur von speziell ausgebildetem medizinischem Personal zubereitet und angewendet werden.

- Bevor Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel injizieren und das Fläschchen mit dem Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und auf Zimmertemperatur bringen (30-50 min ist erforderlich).

- Halten Sie die Flasche mit Octreotide Depot streng senkrecht. Tippen Sie leicht auf die Durchstechflasche, stellen Sie sicher, dass sich das gesamte Lyophilisat auf dem Boden der Durchstechflasche befindet.

- Öffnen Sie die Verpackung mit einer Spritze und befestigen Sie eine 1,2 mm x 50 mm Nadel an der Spritze, um das Lösungsmittel aufzufangen.

- Öffnen Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel und geben Sie den gesamten Inhalt der Ampulle mit dem Lösungsmittel in die Spritze. Installieren Sie die Spritze für eine Dosis von 2,0 ml.

- Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. Führen Sie die Nadel mit dem Lyophilisat durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und führen Sie das Lösungsmittel vorsichtig in die Innenwand der Durchstechflasche ein, ohne die Kanüle mit dem Inhalt der Durchstechflasche zu berühren. Entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.

- Die Flasche muss stehen bleiben, bis das Lösungsmittel vollständig mit dem Lyophilisat gesättigt ist und die Suspension gebildet ist (etwa 3-5 Minuten). Danach sollten Sie, ohne die Flasche zu drehen, das Vorhandensein von trockenem Lyophilisat an den Wänden und am Boden der Durchstechflasche überprüfen. Wenn ein trockener Rückstand des Lyophilisats gefunden wird, belassen Sie die Durchstechflasche, bis sie vollständig eingeweicht ist.

- Nachdem Sie von der Abwesenheit von Rückständen von trockenem Lyophilisat überzeugt sind, sollte der Inhalt der Ampulle 30 bis 60 Sekunden lang in einer kreisförmigen Bewegung sanft gerührt werden, bis sich eine einheitliche Suspension bildet. Die Flasche nicht umdrehen oder schütteln, dies kann zur Ausflockung und zur Untauglichkeit der Suspension führen.

- Führen Sie die Nadel schnell durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein. Dann die Nadel abschneiden und die Flasche in einem Winkel von 45 Grad neigen, die Suspension langsam in die Spritze geben. Drehen Sie die Flasche beim Tippen nicht um. Eine kleine Menge des Arzneimittels kann an den Wänden und am Boden der Ampulle verbleiben. Der Verbrauch der Rückstände an den Wänden und am Boden der Durchstechflasche wird berücksichtigt.

- Unmittelbar nach dem Wählen der Aufhängung die Nadel durch den rosa Pavillon auf der Nadel mit dem grünen Pavillon (0,8 x 40 mm) ersetzen, die Spritze vorsichtig drehen und die Luft aus der Spritze entfernen.

- Die Suspension von Octreotide Depot sollte unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden.

- Suspension des Medikaments Octreotide Depot sollte nicht mit anderen Drogen in einer Spritze gemischt werden.

- Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Setzen Sie die Nadel tief in den Glutaeusmuskel ein und ziehen Sie dann den Kolben der Spritze vorsichtig nach hinten, um sicherzustellen, dass das Gefäß nicht beschädigt wird. Setzen Sie die Suspension intramuskulär langsam mit konstantem Druck auf den Spritzenkolben ein.

- Wenn Sie in ein Blutgefäß gelangen, müssen Sie die Injektionsstelle und die Nadel wechseln.

- Wenn die Nadel verstopft ist, ersetzen Sie sie durch eine andere Nadel mit demselben Durchmesser.

- Bei wiederholten Injektionen sollten sich die linke und die rechte Seite abwechseln.

Nebenwirkungen:

Lokale Reaktionen: Mit der / m Einführung von Octreotide Depot sind Schmerzen möglich, seltener - Schwellungen und Eruptionen an der Injektionsstelle (meist leicht ausgeprägt kurzlebig).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Blähungen, übermäßige Gasbildung, weicher Stuhl, Durchfall, Steatorrhoe. Obwohl die Freisetzung von Fett mit Fäkalien zunehmen kann, gibt es bis heute keine Hinweise darauf, dass eine verlängerte Behandlung mit Octreotid aufgrund einer gestörten Resorption (Malabsorption) zu einem Defizit in einigen Nahrungsbestandteilen führen kann. In seltenen Fällen können Phänomene auftreten, die an akute Darmobstruktion, fortschreitendes Aufblähen, starke Schmerzen im Oberbauch, Stress der Bauchdecke erinnern. Langfristige Verwendung von Octreotide Depot kann zur Bildung von Gallensteinen führen.

Von der Seite der Bauchspeicheldrüse: berichtete seltene Fälle von akuter Pankreatitis, die in den ersten Stunden oder Tagen von Octreotid entwickelt. Bei längerer Anwendung traten Fälle von Pankreatitis mit Cholelithiasis auf.

Von der Seite der Leber: es gibt einige Berichte über die Entwicklung von Verletzungen der Leberfunktion (akute Hepatitis ohne Cholestase mit Normalisierung der Transaminasen nach Abschaffung von Octreotid); die langsame Entwicklung von Hyperbilirubinämie, begleitet von einem Anstieg der Parameter von alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase und, in geringerem Maße, anderen Transaminasen.

Von der Seite des Stoffwechsels: Da Octreotide Depot einen überwältigenden Effekt auf die Bildung von GH, Glucagon und Insulin hat, kann es den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Vielleicht eine Abnahme der Glukosetoleranz nach dem Essen. Bei längerer Anwendung von Octreotid s / c kann sich in einigen Fällen eine persistierende Hyperglykämie entwickeln. Es gab auch Zustände von Hypoglykämie.

Andere: In seltenen Fällen, berichtet über vorübergehenden Haarausfall nach Octreotid-Gabe, das Auftreten von Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Anaphylaxie. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosis:Derzeit sind Fälle einer Überdosierung von Octreotid-Depot nicht gemeldet worden.

Interaktion:

Octreotid reduziert die intestinale Absorption von Cyclosporin und verlangsamt die Resorption von Cimetidin.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Octreotid und Bromocriptin erhöht sich die Bioverfügbarkeit des letzteren.

Es gibt veröffentlichte Daten, die Somatostatin-Analoga reduzieren können metabolische Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, die durch GH-Suppression verursacht sein können. Da es unmöglich ist, ähnliche Wirkungen von Octreotid auszuschließen, werden Arzneimittel, die durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden und mit einem engen therapeutischen Bereich (Chinidin und Terfenadin) sollte mit Vorsicht angewendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Mit Tumoren der HypophyseBei der Sekretion von GH ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten notwendig, da es möglich ist, die Größe von Tumoren mit der Entwicklung von so schwerwiegenden Komplikationen wie Verengung der Sichtfelder zu erhöhen. In diesen Fällen sollte die Notwendigkeit weiterer Behandlungen in Betracht gezogen werden.

In 15-30% der Patienten erhalten Octreotid w / c für eine lange Zeit, möglicherweise das Auftreten von Steinen in der Gallenblase. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung (Alter 40-60 Jahre) beträgt 5-20%. Die Erfahrung einer längeren Behandlung mit verlängerter Wirkung von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie und Tumoren des Gastrointestinaltrakts und der Bauchspeicheldrüse deutet darauf hin Octreotid verlängerte Wirkung, im Vergleich zu dem kurz wirkenden Octreotid, führt nicht zu einer Erhöhung der Häufigkeit der Bildung von Gallensteinen. Dennoch wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Octreotide Depot und etwa alle 6 Monate während der Behandlung einen Ultraschall der Gallenblase durchzuführen. Die Steine in der Gallenblase, wenn sie in der Regel gefunden werden, sind in der Regel asymptomatisch. Bei Vorliegen von klinischen Symptomen ist eine konservative Behandlung (z. B. Verabreichung von Gallensäurepräparaten) oder ein chirurgischer Eingriff indiziert.

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus Octreotiddepot kann den Glukosestoffwechsel beeinflussen und folglich den Bedarf an injiziertem Insulin reduzieren. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Patienten ohne gleichzeitige Störung des Kohlenhydratstoffwechsels können subkutane Injektionen von Octreotid zu postprandialer Glykämie führen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen und, falls erforderlich, hypoglykämisch zu korrigieren Therapie.

Bei Patienten mit Insulinomen Auf dem Hintergrund der Behandlung mit Octreotid kann es zu einer Zunahme der Schwere und Dauer der Hypoglykämie kommen (dies ist verbunden mit einer ausgeprägteren inhibitorischen Wirkung auf GH und Glucagonsekretion als auf die Insulinsekretion und auch mit einer kürzeren Inhibitionswirkung auf Insulinsekretion). Eine systematische Beobachtung dieser Patienten wird gezeigt.

Vor der Ernennung von Octreotid müssen sich die Patienten einer ersten Ultraschalluntersuchung der Gallenblase unterziehen die Blase.

Während der Behandlung mit Octreotide Depot wiederholte US Gallenblase Blase, vorzugsweise im Abstand von 6-12 Monaten.

Wenn Gallensteine bereits vor Beginn der Behandlung gefunden werden, ist es notwendig, die potenziellen Vorteile der Octreotide Depot-Therapie im Vergleich zu dem möglichen Risiko, das mit dem Vorhandensein von Gallensteinen einhergeht, zu bewerten.

Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass Octreotide Depot den Verlauf oder die Prognose einer bereits bestehenden Cholelithiasis nachteilig beeinflusst.

Management von Patienten, deren Gallensteine während der Behandlung mit Octreotide Depot gebildet werden

a) Asymptomatische Steine der Gallenblase.

Die Verwendung von Octreotide Depot kann gestoppt oder fortgesetzt werden - in Übereinstimmung mit der Schätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. In jedem Fall sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, außer dass die Inspektionen fortgesetzt und gegebenenfalls häufiger durchgeführt werden.

b) Steine der Gallenblase mit klinischen Symptomen.

Die Verwendung von Octreotide Depot kann gestoppt oder in Übereinstimmung mit der Schätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses fortgesetzt werden. In jedem Fall sollte der Patient auf die gleiche Weise behandelt werden wie in anderen Fällen von Cholelithiasis mit klinischen Manifestationen.

Die medikamentöse Behandlung umfasst die Verwendung einer Kombination von Gallensäurepräparaten (zum Beispiel Chenodesoxycholsäure in einer Dosis von 7,5 mg / kg / Tag in Kombination mit Ursodeoxycholsäure in der gleichen Dosis) unter Ultraschallkontrolle - bis sie vollständig ist Verschwinden von Steinen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Vernichtung von ungenutzten medizinisches Produkt

Eine Phiole mit einer Vorbereitung, einer Spritze und Nadeln zerstören separat.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Gegenwärtig gibt es keine Daten über die Wirkung von Octreotide Depot auf die Fähigkeit, mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Liofilizate zur Herstellung von Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung.

Verpackung:

Für 0,0100 g, 0,0200 g oder 0,0300 g Octreotid in Flaschen aus dunklem Glas mit einer Kapazität von 10 ml. 2 ml Lösungsmittel (Mannitollösung zur Injektion 0,8%) in neutrale Glasampullen mit einem Spannring oder Bruchpunkt für die Präparation. 1 Flasche mit der Droge; 1 Ampulle mit Lösungsmittel; 1 Einwegspritze mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, 2 sterile Nadeln, Ampullenöffner oder Ampullenaufreißer, 2 Alkoholtampons sind in einer Polyvinylchloridfolie verpackt.

Das Kit ist für eine Injektion ausgelegt.

Wenn Sie das Lösungsmittel zur Vorbereitung der Suspension in Ampullen verpacken, die einen Spannungsring oder einen Bruchpunkt für die Dissektion haben, wird der Ampullenkopf oder der Ampullenöffner nicht eingeführt.

1-Zellen-Batteriepackung zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel oder in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Lyophilisat: 3 Jahre.

Lösungsmittel: 5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001945

Datum der Registrierung:03.08.2011 / 24.11.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARM-SYNTHESE, CJSC FARM-SYNTHESE, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMSINTEZ, ZAO Russland

Unternehmen DEKO, LLC Russland

DIAMED, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;FARM-SYNTHESE CJSC FARM-SYNTHESE CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Octreotide Depot (Octreotid-Depo)