Die Behandlung mit Pixusvri® sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Antitumormitteln hat und die Möglichkeit hat, während und nach der Behandlung regelmäßig klinische, hämatologische und biochemische Parameter zu überwachen (siehe "Spezielle Patientengruppen").
Dosen
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg / m2 Pixantron an 1, 8 und 15 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Wichtig:
Die empfohlene Dosis wird in Bezug auf die Basis des Wirkstoffs (Pixantron). Die Berechnung der Einzeldosis für die Verabreichung an den Patienten sollte auf dem Gehalt des Wirkstoffs in der rekonstituierten Lösung basieren, der 5,8 mg / ml Pixanthron und die empfohlene Dosis von 50 mg / m enthält2. In einigen Studien und Veröffentlichungen wird die empfohlene Dosis in Bezug auf Salz angegeben (Pixantron-Dimaleat). Die Dosis sollte jedoch vor Beginn eines jeden Zyklus angepasst werden, basierend auf der maximalen Verringerung der hämatologischen Parameter oder der maximalen Toxizität während des vorherigen Behandlungszyklus. Die Menge an Pixusvri® in Milligramm, die dem Patienten verabreicht werden muss, sollte basierend auf der Körperoberfläche des Patienten (PPT) bestimmt werden. PPT sollte Bestimmt durch den institutionellen Standard für die Berechnung von PPT, und das Gewicht am ersten Tag jedes Zyklus gemessen sollte verwendet werden.
Bei Patienten mit Fettleibigkeit ist Vorsicht geboten. Dosisbasierte Dosisbestimmungsdaten sind für diese Patientengruppe sehr begrenzt.
Richtlinien für die Dosisanpassung
Die Dosisänderung und der Zeitpunkt der Verabreichung der nachfolgenden Dosen sollte auf der Grundlage des klinischen Zustandes und auch abhängig von dem Ausmaß und der Dauer der Myelosuppression bestimmt werden. In den folgenden Fällen kann die vorherige Dosierung verwendet werden, wenn die Anzahl der weißen Blutzellen und Thrombozyten auf ein akzeptables Niveau zurückkehrt.
Wenn am ersten Tag eines Zyklus die absolute Anzahl an Neutrophilen (AFN) <1,0 x 10 ist9/ l oder die Anzahl der Thrombozyten ist <75 x 109/ l wird empfohlen, die Behandlung zu verschieben, bis der ASC auf den Wert ≥ 1,0 x 10 zurückgesetzt wurde9/ l, und die Anzahl der Thrombozyten beträgt ≥ 75 x 109/ l.
Tabelle 1 und Tabelle 2 werden als Richtlinien für die Dosisanpassung an den Tagen 8 und 15 innerhalb des 28-Tage-Zyklus empfohlen.
| Tabelle 1 Die Dosis ändert sich abhängig von der hämatologischen Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines jeden Zyklus |
| Leistung | Nummer Plättchen | Index ASC | Dosis ändern |
| 1-2 | NGN * - 50 x 109/ l | NGN - 1.0 х 109/ l | Eine Änderung der Dosierung oder Dosierung ist nicht erforderlich. |
| 3 | <50-25 x 109/ l | <1,0 -0,5 x 109/ l | Verzögern Sie die Behandlung, bis die Thrombozytenzahl ≥50 x 10 wiederhergestellt ist9/ л und АЧН ≥ 1,0 х 109/ l. |
| 4 | <25 x 109/ l | <0,5 x 109/ l | Verzögern Sie die Behandlung, bis die Thrombozytenzahl ≥50 x 10 wiederhergestellt ist9/ l und АЧН ≥ 1,0 х 10%. Reduzieren Sie die Dosis um 20%. |
| * NGN: die untere Grenze des normalen Bereichs |
| Tabelle 2 Behandlungsänderungen für nichthämatologische Toxizität |
| Toxizität | Veränderung |
| Jede Manifestation einer nicht kardialen Toxizität der Grade 3 oder 4, außer Übelkeit oder Erbrechen | Behandlung bis zur Wiederherstellung auf 1 Grad Toxizität verzögern. Reduzieren Sie die Dosis um 20%. |
| Jede Manifestation von Kardiotoxizität Grad 3 oder 4 nach den Kriterien NYHA* oder anhaltender Rückgang der LVEF ** | Verzögerung der Behandlung und Überwachung vor der Genesung. Bei anhaltender Abnahme der LVEF ** um ≥ 15% des Ausgangswerts sollte die Behandlung abgebrochen werden. |
| * NYHA: New Yorker Herzverein ** LVEF: linksventrikuläre Auswurffraktion |
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixusvri® bei Kindern unter 18 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen. Keine Daten.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Pixusvri®-Arzneimittels wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht nachgewiesen. Patienten mit Serum-Kreatininspiegeln, die das 1,5-fache der oberen Normgrenze (VGN) überschritten, wurden aus der randomisierten Studie ausgeschlossen. Daher sollte das Pixusvri®-Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Pixusvri®-Arzneimittels wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht nachgewiesen. Pixusvri® sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament Pixusvri® ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand
Zurzeit liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand vor (Skalenindex) EGÜBERG-B3> 2) .Care sollte genommen werden, wenn man solche Patienten behandelt.
Art der Anwendung
Das Medikament Pixusvri® ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Das Pixusvri® Medikament wird nur langsam intravenös mit einem Filter (für mindestens 60 Minuten), erst nach Rekonstitution mit 5 ml isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) zur Injektion und nach weiterer Verdünnung mit isotonischer Kochsalzlösung (0, 9%) für Injektionen bis zu einem Endvolumen von 250 ml.
Anwendung
Wiederherstellung und Zucht
Das Medikament sollte nicht mit anderen als den in diesem Abschnitt angegebenen Medikamenten gemischt werden.
In jedes Fläschchen, das 29 mg Pixantron enthält, 5 ml einer Injektionslösung von Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) unter aseptischen Bedingungen injizieren. Pulver sollte sich in 60 Sekunden vollständig unter Schütteln lösen. Als Ergebnis sollte eine dunkelblaue Lösung mit einer Pixantron-Konzentration von 5,8 mg / ml erhalten werden.
ZuchtUnter aseptischen Bedingungen wählen Sie das Volumen für die erforderliche Dosis (bezogen auf eine Konzentration von 5,8 mg / ml) und übertragen Sie es in einen Infusionsbeutel von 250 ml mit einer isotonischen Natriumchloridlösung (0,9%) zur Injektion.Die Endkonzentration von Pixantron im Infusionsset sollte nach der Zugabe des rekonstituierten Arzneimittels weniger als 580 μg / ml betragen. Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungslösungen ist nicht gegeben. Nach der Transfusion den Inhalt des Infusionssets sorgfältig mischen. Die Mischung sollte eine klare dunkelblaue Lösung sein.
Wenn eine verdünnte Pixusvri-Arzneimittellösung verabreicht wird, sollten Polyethersulfonfilter mit einer Porengröße von 0,2 & mgr; m verwendet werden.
Das Medikament Pixusvri® ist ein zytotoxisches Medikament. Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei der Durchführung von Prozeduren mit der medizinischen Zubereitung Pixusvri® sowie bei der Dekontamination müssen Handschuhe, Masken und Schutzbrillen getragen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Das Medikament Pixusvri® ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfälle, einschließlich Materialien, die für die Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet werden, sollten gemäß den lokalen Anforderungen für Zytostatika entsorgt werden.