Sonirid Duo (Sonirid Duo)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzTamsulosin + Finasterid [einstellen]Tamsulosin + Finasterid [einstellen]
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  • Sonirid Duo
    KapselnPillen nach innen 
    GEDEON RICHTER, OJSC     Ungarn
    • Dosierungsform: & nbsp;Tabletten und Kapseln eingestellt
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 Tablette:

    Wirkstoff: Finasterid, 5 mg;

    Hilfsstoffe:

    Kerntablett: Magnesiumstearat 0.7500 mg; Talkum 4,5000 mg; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 7,5000 mg; vorgelatinierte Stärke 15,0000 mg; Cellulose mikrokristallin 15,0000 mg; Lactosemonohydrat 102,2500 mg.

    Mantel: Titandioxid C.ich.77891 EWG 171 0,1881 mg; Lactosemonohydrat 0,3809 mg; Macrogol-6000 0,6214 mg; Giprolose 1,9048 mg; Hypromellose 1.9048 mg.

    Tamsulosin Zutaten pro 1 Kapsel:

    Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid, 0,4 mg;

    Hilfsstoffe:

    Calciumstearat 0,800 mg; Triethylcitrat 1.100 mg; Talkum 2.500 mg; Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) 43.800 mg, enthaltend auch Polysorbat-80 1.000 mg, Natriumlaurylsulfat 0.300 mg; Cellulose mikrokristallin 281,400 mg.

    Zusammensetzung der Hartgelatinekapsel

    Deckel: Farbstoff Eisenoxid gelb C.ich. 77492 E172 0,2000%, Titandioxid C.ich. 77891 E171 0,33333%, Eisenoxidfarbstoff schwarz C.ich. 77499 E172 0,5300%, Eisenoxid-Farbstoff rot C.ich. 77491 E172 0,9300%, Gelatine bis zu 100000%.

    Gehäuse: Farbstoff Eisenoxid rot C.ich. 77491 E172 0,010%, Eisenoxidoxidschwarz C.ich. 77499 E172 0.0100 %, Farbstoff Eisenoxid gelb C.ich. 77492 E172 0,1714%, Titandioxid C.ich. 77891 E171 3.000%, Gelatine bis zu 100.000%.

    Beschreibung:

    Tamsulosin

    Hartgelatinekapseln Größe # 2; Deckel: opak, braun

    Farben; Körper: opak, bräunlichgelbe Farbe.

    Der Inhalt der Kapsel sind Pellets aus weiß oder fast weiß.

    Finasterid

    Tabletten, mit Folie überzogen, weiß oder fast weiß in der Farbe, Form

    Dreieck mit abgerundeten Enden, leicht bikonvex, fast geruchlos, mit

    Gravur “RG” Auf der einen Seite.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Tamsulosin: Alpha1-Adrenoblocker Finasterid: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
    ATX: & nbsp;

    G.04.C.A.02   Tamsulosin

    G.04.C.B.01   Finasterid

    Pharmakodynamik:

    Das Medikament Sonirid Duo wurde entwickelt, um die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu behandeln und zu kontrollieren, falls erforderlich, kombinierte Behandlung mit Tamsulosin und Finasterid zu:

    - Regression der Größe der Prostata zu erreichen, Urinieren zu verbessern und Symptome der unteren Harnwege durch BPH zu reduzieren;

    - Verlangsamung des klinischen Fortschreitens der Krankheit und Verringerung des Auftretens von akutem Harnverhalt und der Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und Prostatektomie; Sonirid Duo kann nur mit einer Zunahme der Prostata verwendet werden (das Volumen der Prostata beträgt mehr als 40 cm)3). Mit dieser Zunahme der kombinierten Behandlung der Prostata lindert die Symptome der BPH und Verlangsamung des klinischen Fortschreitens der Krankheit wirksamer als Finasterid-Monotherapie-Blocker oder Alpha-1-Adrenorezeptoren.

    - Das Medikament kann nur zur Behandlung von Männern verwendet werden.

    Pharmakodynamik

    Pharmakodynamik von Tamsulosin

    Tamsulosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptische alpha-1-adrenerge Rezeptoren im glatten Muskel der Prostata, des Blasenhalses und der Prostata-Urethra (Alpha-1-Subtyp A). ​​Alpha-1-Adrenorezeptoren befinden sich hauptsächlich im Blasenkörper (Subtyp alpha- ICH WÜRDE). Dies führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre und verbessert die Detrusorfunktion. Dies reduziert die Symptome von Obstruktion und Reizung im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie. In der Regel entwickelt sich die therapeutische Wirkung 2 Wochen nach dem Beginn der Einnahme des Medikaments, obwohl bei einer Reihe von Patienten die Abnahme der Schwere der Symptome nach der Einnahme der erste Dosis. Die Fähigkeit von Tamsulosin, alpha-1A-adrenerge Rezeptoren zu beeinflussen, ist 20 Mal größer als seine Fähigkeit, mit Alpha-1B-adrenergen Rezeptoren zu interagieren, die sich im glatten Muskel der Gefäße befinden. Aufgrund dieser hohen Selektivität verursacht das Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normaler initialer BP keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen Blutdrucks (BP).

    Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer Inhibitor des intrazellulären Enzyms des 5-alpha-Reduktase-II-Typs. Letzteres wendet sich Testosteron in einem aktiveren Androgen - 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT). Die normale Funktion und das Wachstum der Prostatadrüse einschließlich ihres hypertrophierten Gewebes hängt von der Umwandlung von Testosteron in DHT ab. Finasterid beeinflusst Androgenrezeptoren nicht. Prostatazellen Proliferation und Apoptose bei gesunden Probanden
    ausgewogen aufgrund der Wechselwirkung von Faktoren, die Wachstum hemmen und stimulieren.Obwohl ätiologische Faktoren auf molekularer Ebene, die eine Prostatahyperplasie verursachen, noch nicht bekannt sind, ist es wahrscheinlich, dass DHT die Rolle in diesem Prozess spielt. Spezifische Inhibitoren des 5-Alpha-Reduktase-II-Typs reduzieren die Konzentration von DHT in der Prostata und fördern die Regression der Prostatahyperplasie. Klinischen Studien zufolge reduziert die Behandlung mit Finasterid schnell die Konzentration von DHT im Plasma um 70%, was zu einer Verringerung des Volumens der Prostata führt. Bei konstanter Aufnahme werden statistisch signifikante Effekte nach 3 Monaten (Abnahme des Drüsenvolumens um ca. 20%) und 7 Monaten (Abnahme der Schwere der mit Prostatahyperplasie verbundenen Symptome) beobachtet.

    Im menschlichen Körper gibt es 2 Arten von 5-Alpha-Reduktase: I und II. Ihre Verteilung in den Geweben variiert: in der Prostata, den Hoden und ihren Anhängseln, der Glans penis, dem Hodensack, den Samenbläschen, der Leber und in der Brust kommt das Isoenzym Typ II vor; Ich Typ tritt vor allem in der Haut des Kopfes, Rücken und Brust, Talgdrüsen, in der Leber, Nebennieren und Nieren. Finasterid unterdrückt in erster Linie Isoenzym Typ II, verantwortlich für die meisten DHT im Blut. Eine einzelne Dosis von Finasterid ändert schnell und signifikant die Konzentration von DHT im Plasma. Eine Einzeldosis von 5 mg Finasterid reduziert die Konzentration von DHT im Plasma um 75%, die nach 24 Stunden ihr Minimum erreicht und dann innerhalb von 7 Tagen wieder auf das Ausgangsniveau zurückkehrt. Mit mehrfachem Empfang Finasterid hält die Effizienz. Finasterid reduziert die DHT-Konzentration in der Prostata selbst um <15% und sorgt für eine entsprechende Erhöhung des Testosteronspiegels in der Prostata. Im Vergleich zur chirurgischen oder chemischen Kastration geht die Behandlung mit Finasterid mit einer signifikant stärkeren Abnahme des DHT-Spiegels in der Prostata einher.

    Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ist ein sensitiver und spezifischer Androgen-abhängiger Marker des Prostatakarzinoms. In den meisten Fällen kommt es nach einigen Monaten der Behandlung mit Finasterid zu einer raschen Abnahme der PSA-Konzentration und dann zu einer Einstellung auf niedrige Werte.

    Nach 1 Jahr Einnahme von Finasterid in einer Dosis von 5 mg ist die durchschnittliche PSA-Konzentration um 50% reduziert.

    Finasterid zeigt keine Affinität zu Androgenrezeptoren und hat keine unterschiedliche hormonelle Wirkung. Nach der Entdeckung der 5-alpha-Reduktase und der Beschreibung des 5-alpha-Reduktase-Mangelsyndrom II-Typs (Hermaphroditismus des männlichen Typs), der Rolle von Androgenen bei benigner Prostatahyperplasie wurde erneut überarbeitet. Die Entwicklung der Prostata hängt von DHT, starkem Androgen ab. Wenn ein 5-Alpha-Reduktase-Mangel vor dem Hintergrund eines normalen oder hohen Testosteronspiegels vorliegt, wird im Erwachsenenalter eine Prostataatrophie beobachtet. DHT aktiviert Androgenrezeptoren, die sich nach der Zugabe von Dimeren zu ihnen bilden, die, wenn sie mit DNA verbunden sind, direkt oder indirekt zur Proliferation von Zellen beitragen, indem sie die Expression von Genen verändern, die für Proliferation und Apoptose verantwortlich sind. In der intakten Prostata sind die Prozesse der Apoptose und Proliferation im Gleichgewicht. Trotz der Tatsache, dass die Faktoren, die Prostatahyperplasie auf molekularer Ebene provozieren, unbekannt sind, ist die Rolle von DHT in diesem Fall sehr wahrscheinlich. Spezifische Inhibitoren der 5-alpha-Reduktase Typ II können die Konzentration von DHT in der Prostata reduzieren und die umgekehrte Entwicklung der hyperplastischen Prostata fördern. Es gab eine signifikante Mortalität bei Mäusen und Ratten beider Geschlechter, wenn mit einer ersten Einzeldosis von Finasterid gleich 1500 mg / ml gefüttert wurde2 (500 mg / kg) und der zweite - 2360 mg / m2 (400 mg / kg für Frauen) und 5900 mg / m2 (1000 mg / kg für Männer). Kleine Dosen des Arzneimittels, die trächtigen Ratten verfüttert wurden, verursachten bei männlichen Nachkommen Fehlbildungen der Genitalien.

    Pharmakokinetik:

    Tamsulosin

    Absaugung: Tamsulosin im Dünndarm absorbiert, beträgt die Bioverfügbarkeit auf nüchternen Magen fast 100%. Wenn Tamsulosin mit Nahrung eingenommen wird, nimmt seine Absorption ab. Um das gleiche Maß an Absorption zu erreichen, sollte das Medikament täglich mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Dosis nach dem Frühstück eingenommen werden. Bei Einnahme einer Kapsel mit verlängerter Wirkung von 0,4 mg nach den Mahlzeiten ist die maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels im Plasma nach etwa 6 Stunden erreicht. Bei mehrfacher Einnahme wird die Gleichgewichtskonzentration am Tag 5 erreicht, wenn die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma etwa 2-3 mal höher ist als in einer Einzeldosis. Obwohl diese Indikatoren bei älteren Patienten ausgewertet wurden, wird angenommen, dass sie bei jungen Patienten ähnlich sind. Bei einer Einzel- und Mehrfachaufnahme können individuelle Schwankungen der Konzentration des Arzneimittels im Plasma auftreten.

    Verteilung: Etwa 99% von Tamsulosin bindet an Plasmaproteine; das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l / kg).

    Stoffwechsel: Tamsulosin wird langsam metabolisiert, die Wirkung der "ersten Passage" ist unbedeutend. Tamsulosin langsam biotransformiruetsya in der Leber mit der Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten, die hohe Selektivität für alpha-adrenerge Rezeptoren beibehalten. Der größte Teil der aktiven Substanz liegt im Blut in unveränderter Form vor. Bei Ratten wurde eine leichte mikrosomale Induktion durch Tamsulosin nachgewiesen. Keines der Metaboliten zeigt mehr Aktivität als Tamsulosin.

    Ausscheidung: Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren, ungefähr 9% der akzeptierten Dosis des Medikaments - in unveränderter Form - ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Plasma betrug 10 Stunden bei einer Einzelkapselaufnahme von 0,4 mg, nach wiederholter Einnahme von -13 Stunden beträgt die Halbwertszeit 22 Stunden. Bei Nierenerkrankungen ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.

    Finasterid

    Absaugung: Schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, erreicht nach 2 Stunden eine maximale Konzentration im Plasma, gleich 37 ng / ml. Die Resorption im Gastrointestinaltrakt ist 6-8 Stunden nach der Aufnahme abgeschlossen. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Resorption von Finasterid. Die Bioverfügbarkeit von Finasterid bei Einnahme beträgt ungefähr 80%.

    Verteilung: 90% des zirkulierenden Finasterids sind an Plasmaproteine ​​gebunden und haben bei Nierenerkrankungen keine schädigende Wirkung. Finasterid dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in geringer Menge in der Samenflüssigkeit der Patienten verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 76 ± 14 Liter.

    Stoffwechsel: Finasterid Es wird aktiv in der Leber durch oxidative Biotransformation metabolisiert. Zwei der 5 Metaboliten von Finasterid haben eine schwache Aktivität und machen 20% der gesamten Hemmung der 5-alpha-Reduktase aus.

    Ausscheidung: Die durchschnittliche Halbwertszeit von Finasterid beträgt 6 Stunden (4-12 Stunden), bei Männern über 70 Jahre - 8 Stunden (6-15 Stunden). Bei Verwendung von markiertem Finasterid wurden etwa 39% (32-49%) der verabreichten Dosis über die Nieren in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändert Finasterid fast nicht im Urin nachgewiesen. Ungefähr 57% (51-64%) der Gesamtdosis werden über den Darm ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 9 ml / min) gab es keinen Unterschied in der Ausscheidung von Finasterid. Die Konzentration von Finasterid in Spermien reicht von nicht nachweisbar (<1 ng / ml) bis 21 ng / ml.

    Eine lange 3-7-Monatsdosis von 5 mg / Tag reduziert die Konzentration von DHT im Blutserum um 70%.

    Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen: Bei älteren Patienten Finasterid ist etwas langsamer gezeigt, hat aber keine klinische Bedeutung und erfordert keine Dosisanpassung. Dies gilt auch für Patienten mit Niereninsuffizienz, da eine Verringerung der renalen Ausscheidung von Metaboliten durch eine Erhöhung der Ausscheidung des Arzneimittels durch den Darm kompensiert wird. Die Pharmakokinetik von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Weil das Finasterid aktiv metabolisiert in der Leber, mit Lebererkrankung erfordert zusätzliche Kontrolle.

    Indikationen:

    Behandlung und Kontrolle der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen aktive Bestandteile oder Hilfsstoffe;

    - Vorhandensein von posturaler Hypotonie in der Anamnese;

    - Leberversagen schweren Grades;

    - eingeschränkte Nierenfunktion (Plasmakreatininkonzentration> 2 mg / dl);

    - Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;

    - Frauen und Kinder.

    Vorsichtig:

    wenn das Risiko besteht, obstruktive Uropathie zu entwickeln;

    - Leber erkrankung;

    - bei der Planung einer operativen Kataraktbehandlung.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Sonirid Duo kann nicht von Frauen benutzt werden. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit zerquetschten oder verloren gegangenen Tabletten von Finasterid und den Kontakt mit der Samenflüssigkeit der männlichen Person vermeiden Finasterid (Verwenden Sie ein Kondom).

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament Sonirid Duo enthält Tamsulosin 0,4 mg in Kapseln mit modifizierter Freisetzung und Finasterid 5 mg in Filmtabletten. Die Medikamente sind für den täglichen Gebrauch. Die Tagesdosis von Sonirid Duo enthält eine Kapsel mit einer modifizierten Freisetzung von Tamsulosin 0,4 mg und eine Filmtablette Finasterid 5 mg.

    Tamsulosin 0,4 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten nach dem Essen zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden, nicht brechen und nicht kauen, da dies die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs stören kann.

    Für eine volle therapeutische Wirkung ist eine langfristige Anwendung von Sonirid Duo notwendig. Wenn unerwünschte Reaktionen auftreten, können Sie den Patienten zur Monotherapie mit Finasterid überführen; Es wird jedoch empfohlen, zu einem kombinierten Regime mit einem erhöhten Schweregrad der BPH-Symptome zurückzukehren.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen sind definiert als häufig> 1/100 bis <1/10; selten (> 1/1000 bis <1/100); selten (> 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

    Unerwünschte Reaktionen mit Monotherapie mit Tamsulosin Beeinträchtigtes Nervensystem:

    Häufig: Schwindel;

    Selten: Kopfschmerzen;

    Selten: schwach.

    Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

    Selten: posturale Hypotonie, Tachykardie.

    Verstöße von Hand Atemwege, Brust und mediastinale Organe: Selten: Rhinitis;

    Verstöße von Hand Magen-Darmtrakt:

    Selten: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

    Verstöße von Seite der Haut und subkutanes Fett:

    Selten: ein Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;

    Selten: Angioödem.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems:

    Selten: retrograde Ejakulation;

    Selten: Priapismus.

    Unerwünschte Monotherapie Reaktionen mit Finasterid Vom Immunsystem Selten: Überempfindlichkeit.

    Co Hand Organ der Vision Selten: Trübung der Linse.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt Häufig: Schmerzen im Bauch.

    Co Hand Haut und subkutanes Fett Zellulose

    Selten: Ausschlag.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

    Häufig: erektile Dysfunktion, eingeschränkte Ejakulation, vermindertes Ejakulatvolumen, verminderte Libido;

    Selten: Schmerzen der Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Schmerzen in den Hoden.

    Während der Post-Marketing-Überwachung werden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen beschrieben (es gibt keine Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen):

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, geschwollene Lippen und Gesicht. Unerwünschte Reaktionen der kombinierten Behandlung

    Bei Patienten, die eine kombinierte Behandlung erhalten (Finasterid und Alpha-1-Adrenoblocker), die gleichen unerwünschten Reaktionen treten in der gleichen Häufigkeit wie bei der Monotherapie mit Finasterid und Alpha-1-Adrenoblocker auf.Dennoch wurden die folgenden Ausnahmen festgestellt: Erektionsstörungen und Ejakulationsstörungen wurden häufiger bei kombinierter Behandlung festgestellt, während ein Fortschreiten der Krankheit (einschließlich erhöhter BPH-Symptome oder Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung) häufiger mit Monotherapie beobachtet wurde.

    Überdosis:

    Es gibt keine Fälle von gleichzeitiger Überdosierung von Finasterid und Tamsulosin.

    Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Überdosierung von Tamsulosin. Theoretisch kann eine akute Überdosierung von Tamsulosin eine arterielle Hypotonie verursachen, die zu kardiovaskulären Störungen führen kann. Um den Blutdruck und den Herzrhythmus des Patienten wiederherzustellen, müssen gegebenenfalls plasmasubstituierende Medikamente und, abhängig vom Zustand des Patienten, vasopressorische Medikamente eingenommen werden. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen. Die Dialyse ist aufgrund der signifikanten Bindung von Tamsulosin an Plasmaproteine ​​nicht gezeigt. Um die Resorption des Arzneimittels zu reduzieren, ist es ratsam, Erbrechen einzuleiten. Magenspülung nach der Einnahme einer großen Menge des Arzneimittels sollte zusammen mit der Ernennung von Aktivkohle und osmotischen Abführmittel (z. B. Natriumsulfat) durchgeführt werden.

    Überdosierung von Finasterid: Die Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Finasterid und wiederholte Einnahme in einer Dosis von bis zu 80 mg / Tag über 3 Monate zeigten keine unerwünschten Reaktionen. Im Falle einer Überdosierung ist keine spezifische Behandlung erforderlich.

    Interaktion:

    In Studien im vitro Lebermikrosomenfraktionen (Modell des Metabolismus der Präparation durch das enzymatische System von Cytochrom P450) bestimmten das Tamsulosin tritt bei Metabolismus in der Leber nicht in pharmakokinetische Wechselwirkung mit Finasterid ein.

    Zusätzliche Interaktion von Tamsulosin mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Tamsulosin und Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin wurde keine Wechselwirkung gefunden. Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Tamsulosin-Konzentration im Plasma führen, während Furosemid verursacht seine Verringerung. Es besteht jedoch keine Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels zu ändern, da die Konzentration von Tamsulosin innerhalb des normalen Bereichs bleibt. Im vitro Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin ändern Sie nicht den Gehalt der freien Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma. Ebenfalls Tamsulosin ändert nicht den Gehalt der freien Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon. In Studien im vitro hepatische mikrosomale Fraktionen (Modell des Metabolismus der Präparation durch das enzymatische System Cytochrom P450), wurde keine Wechselwirkung mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid auf der Ebene des Leberstoffwechsels beobachtet. aber Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass eine gemeinsame Anwendung mit Tamsulosin die blutdrucksenkende Wirkung anderer Medikamente wie Allgemeinanästhetika oder anderer Alpha-1-Blocker verstärken kann.

    Zusätzliche Interaktion von Finasterid mit anderen Medikamenten und anderen Wechselwirkungen

    Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung bei der gemeinsamen Anwendung von Finasterid mit den folgenden Medikamenten: Warfarin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, alpha-1-adrenerge Blocker, Theophyllin, Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Beta-Blocker, Diuretika, Nitrate, Kalziumkanalblocker langsam, Antikonvulsiva, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Benzodiazepine, Chinolone, NG-Blocker Histamin-Rezeptoren, Inhibitoren der HW-Hydroxy-Methyl-Glyutaril-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA ).

    Spezielle Anweisungen:

    Bei der Auswertung des Indikators Prostata-spezifisches Antigen (PSA) sollte berücksichtigt werden, dass die Behandlung mit Finasterid die PSA-Konzentration senkt. Bei den meisten Patienten nimmt die PSA-Konzentration während des ersten Behandlungsmonats rasch ab und stabilisiert sich dann bei einer neuen Grundlinie. Diese "post-therapeutische Basislinie" ist ungefähr die Hälfte des vortherapeutischen Wertes. Daher muss in typischen Fällen, bei denen Finasterid sechs Monate oder länger angewendet wird, die PSA-Verdoppelung der Zahl mit den normalen Werten bei Patienten verglichen werden, die nicht einnehmen Finasterid. Es gab keine anderen Unterschiede in den Standardlabortaten zwischen Patienten, die Placebo erhielten oder Finasterid.

    Vor Beginn der Behandlung mit Sonirid Duo sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome wie BPH aufweisen. Vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung ist eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, die Bestimmung von PSA erforderlich .

    Bei Patienten mit einer großen Menge von Restharn und / oder schwerem Urinieren sollte auf obstruktive Uropathie untersucht werden.

    Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Tamsulosin:

    - Wie bei der Verwendung anderer Alpha-1-Adrenorezeptor-Blocker kann der arterielle Druck während der Tamsulosin-Behandlung abnehmen, was in seltenen Fällen zu Ohnmacht führt. Bei den ersten Anzeichen einer posturalen Hypotonie (zB Schwindel, Schwäche) sollten Sie den Patienten sitzen oder legen, bis die Symptome vollständig verschwinden.

    - Das intraoperative atonische Iris-Syndrom (SAR, eine Variante des kleinen Pupillensyndroms) wurde während der Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet Tamsulosin. Intraoperative ATS kann die Häufigkeit von Komplikationen der Operation erhöhen. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Tamsulosin bei Patienten zu beginnen, bei denen eine operative Kataraktbehandlung geplant ist.Das Absetzen von Tamsulosin für 1-2 Wochen vor der Operation reduziert gewöhnlich das Risiko, aber der optimale Zeitpunkt für das Absetzen ist noch nicht bekannt. Um die Entwicklung eines intraoperativen Syndroms der atonischen Iris zu verhindern, sollten der Chirurg und der Augenarzt in der präoperativen Phase herausfinden, ob der Patient hat genommen Tamsulosin früher oder setzt seine Aufnahme fort. Dies ermöglicht es, während der Planung und während des chirurgischen Eingriffs geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

    Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Finasterid:

    - Daten über die Möglichkeit, Finasterid in den Körper mit manueller Trennung der Tablette oder beim Geschlechtsverkehr in Kontakt mit dem Samen der männlichen nehmen Finasterid, sind abwesend. In dieser Hinsicht wird schwangeren Frauen und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter nicht empfohlen, Tabletten mit den Händen zu teilen, um den Kontakt mit zerquetschten oder verloren gegangene Integritätstabletten zu vermeiden und Kontakt mit der Samenflüssigkeit der männlichen Einnahme zu vermeiden Finasterid. Da die Dauer der Anwesenheit von Finasterid in der Samenflüssigkeit eines Mannes nach Absetzen des Medikaments unbekannt ist, ist es notwendig, solche Vorsichtsmaßnahmen innerhalb von 2 Monaten nach dem Ende der Behandlung zu beachten.

    - Die Finasteridtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder gestörter Glucose-Galactose-Resorption sollten nicht eingenommen werden. Patienten mit Laktoseintoleranz sollten berücksichtigen, dass das Präparat 102,6 mg Laktosemonohydrat enthält.

    Wirkung von Finasterid auf die Konzentration von PSA und die Diagnose von Prostatakrebs Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Finasterid sollte eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls die Konzentration des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) bestimmt werden. Es gibt eine signifikante Übereinstimmung der Konzentration von PSA bei Männern mit Prostatakrebs und ohne. Daher schließt der Wert von PSA, der aufgrund der Verwendung von Finasterid im normalen Bereich liegt, bei Männern mit BPH das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht aus.

    Die Verwendung von Finasterid reduziert die Konzentration von Serum-PSA bei Patienten mit BPH sogar in Gegenwart von Prostatakrebs um etwa 50%. Die Verringerung der PSA-Konzentration wird im gesamten Bereich der Werte beobachtet und kann für verschiedene Patienten unterschiedlich sein. Bei der Bewertung des PSA-Werts sollte berücksichtigt werden, dass bei Patienten mit BPH eine Abnahme des PSA im Plasma, Finasterid, schließt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht aus. Bei Patienten, die Finasterid für 6 Monate oder mehr muss der Wert von PSA für den Vergleich mit normalen Indikatoren bei Patienten, die nicht einnehmen, verdoppelt werden Finasterid. Diese Anpassung ermöglicht die Beibehaltung der Sensitivität und Spezifität der PSA-Messung und bietet die Möglichkeit, Prostatakrebs zu diagnostizieren.

    Mit einer konstanten Erhöhung der PSA-Konzentration bei Männern Finasterid, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden. In diesem Fall ist es unmöglich, die Möglichkeit einer Verletzung des in der Gebrauchsanweisung für Finasterid angegebenen Dosierungsschemas auszuschließen.

    Finasterid reduziert den Anteil von freiem PSA und das Verhältnis von freiem PSA zu Gesamtmenge nicht signifikant; Dieser Index bleibt bei der Behandlung mit Finasterid unverändert. Bei der Bestimmung des Anteils an freiem PSA für die Prostatakrebsdiagnose ist keine Korrektur erforderlich.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

    Es gibt keine ähnlichen Wirkungen von Finasterid. Insbesondere solche Wirkungen von Tamsulosin wurden nicht untersucht. Man sollte jedoch die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Sehbehinderung, Schwindelgefühl und Ohnmacht bei einigen Patienten in Betracht ziehen und sie sollten daher vorübergehend davon absehen, mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten, bei denen ein erhöhtes Verletzungsrisiko besteht.

    Formfreigabe / Dosierung:

    5 Tabletten mit einer Filmschicht (Finasterid) und 5 Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung (Tamsulosin) in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1.

    Für 6 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

    Verpackung:(5) - Blister PVC / PVDC / | Al (6) / 5 Tabletten mit Film überzogen (Finasterid) und 5 Kapseln mit modifizierter Freisetzung (Tamsulosin) in der Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al. 6 Blasen in einer Pappschachtel. / - Packungen aus Pappe
    Lagerbedingungen:

    Lagerung bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001488
    Datum der Registrierung:08.02.2012
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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