Temomid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Siliziumkolloidaldioxid 0,4 mg / 0,5 mg, Weinsäure 4.2 mg / 5,4 mg, Natriumcarboxymethylstärke 21 mg / 27 mg, wasserfreie Lactose 171 mg / 121,3 mg, Stearinsäure 8,4 mg / 10,8 mg;

Kapselhülle für die Dosierung von 140 mg (mittleres Gewicht 75 mg ± 10%):

Gelatine 83,58%, Methylparahydroxybenzoat 0,1%, Propylparahydroxybenzoat 0,1%, Natriumlaurylsulfat 0,1%, gereinigtes Wasser 14,4%, Titandioxid 1,68%, Farbstoff Diamantblau (FD & C Blau # 1) 0,712%; Kapselkapsel für eine Dosierung von 180 mg (Durchschnittsgewicht 75 mg ± 10%):

Gelatine 83,42%, Methylparahydroxybenzoat 0,1%, Propylparahydroxybenzoat 0,1%, Natriumlaurylsulfat 0,1%, gereinigtes Wasser 14,4%, Titandioxid 1,4%, Farbstoff braun Nr. 1 (D & C Braun # 1) 0,625%.

Beschreibung:

Dosierung von 140 mg: Hartgelatinekapseln Nummer "1" in blau.

Dosierung von 180 mg: Hartgelatinekapseln Nummer "1" braun.

Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antitumormittel, eine alkylierende Verbindung.

ATX: & nbsp;

L.01.A.X.03 Temozolomid

Pharmakodynamik:Temomid ist ein Imidazotetrazin-alkylierendes Arzneimittel mit Antitumoraktivität. Beim Eintritt in den systemischen Blutstrom unterliegt der pH-Wert bei physiologischen Werten einer schnellen chemischen Umwandlung zur Bildung der aktiven Verbindung - Monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIK). Es wird angenommen, dass die Zytotoxizität von MTIC hauptsächlich auf die Alkylierung von Guanin in Position O und zusätzliche Alkylierung in der N . Offensichtlich schließen zytotoxische Läsionen, die sich daraus ergeben, den Mechanismus der abweichenden Reduktion des Methylrests aus.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Temozolomid schnell absorbiert. Die maximale Konzentration von Wirkstoff C_max im Plasma wird durchschnittlich 0,5-1,5 Stunden (frühestens nach 20 Minuten) nach der Einnahme des Medikaments erreicht. Die Einnahme von Temomide zusammen mit Nahrungsmitteln verursacht einen Rückgang VON_max um 33% und eine Abnahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve AUC auf 9%. Nach oraler Einnahme betrug der durchschnittliche Grad der Elimination von Temomid in den Fäkalien innerhalb von 7 Tagen 0,8%, was auf eine vollständige Absorption des Arzneimittels hinweist. Verteilung

Der Wirkstoff von Temomide - Temozolomid dringt schnell in die Blut-Hirn-Schranke ein und dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Volumen der Verteilung Vd hängt nicht von der Dosis ab. Temozolomid bindet schwach an Proteine (12-16%).

Ausscheidung

Schnell aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Wirkstoffs T1 / 2 beträgt etwa 1,8 Stunden. Nach 24 Stunden nach der Einnahme ca. 5-10 % Dosis wird unverändert im Urin bestimmt; der Rest wird als 4-Amino-5-imidazolcarboxamidhydrochlorid (APC), Temozolomidsäure oder nicht identifizierte polare Metaboliten abgeleitet. Räumung und T1/2 nicht von der Dosis abhängen.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die Clearance des Medikaments im Plasma hängt nicht vom Alter, der Nierenfunktion oder dem Rauchen ab. Pharmakokinetisches Profil des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichtem oder mittlerem Grad ist das gleiche wie bei Personen mit normaler Leberfunktion.

Bei Kindern der Indikator AUC höher als bei Erwachsenen. Die maximal tolerierte Dosis bei Kindern und Erwachsenen war gleich und betrug 1000 mg / m² für einen Behandlungszyklus.

Indikationen:

- das neu entdeckte multiforme Glioblastom (kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie);

- malignes Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), mit Rückfall oder Krankheitsprogression nach Standardtherapie;

- ein häufiges metastasierendes malignes Melanom (als Therapeutikum der ersten Wahl).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen Dacarbazin;

- schwere Myelosuppression;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kinder unter 3 Jahren (rezidivierendes oder progressives malignes Gliom) oder bis zu 18 Jahren (neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder malignes Melanom).

Vorsichtig:

- höheres Alter (über 70 Jahre);

- ausgeprägte Nieren- oder Leberinsuffizienz;

- seltene Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Temomid wird mindestens 1 Stunde vor dem Essen auf nüchternen Magen eingenommen. Die verschriebene Dosis sollte mit einer möglichst geringen Anzahl von Kapseln eingenommen werden. Kapseln können nicht geöffnet oder gekaut werden, sie sollten ganz geschluckt und mit einem Glas Wasser gewaschen werden.

Das neu entdeckte multiforme Glioblastom

Behandlung von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre): primäre Behandlung Verhalten in Kombination mit Strahlentherapie. Temomid wird in einer Dosis von 75 mg / m2 täglich für 42 Tage gleichzeitig mit einer Strahlentherapie angewendet (30 Fraktionen in einer Gesamtdosis von 60 Gy). Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, aber das Medikament kann abhängig von der Verträglichkeit unterbrochen werden.

Eine Verlängerung des Arzneimittels ist während der gesamten 42-tägigen kombinierten Behandlung und bis zu 49 Tagen möglich, jedoch nur, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

- die absolute Anzahl der Neutrophilen ist nicht niedriger als 1500 / μl,

- die Anzahl der Thrombozyten beträgt nicht weniger als 100.000 / μl,

- das Kriterium der allgemeinen Toxizität (nach der Skala Allgemeine Toxizitätskriterien - CTC) ist nicht höher als Grad 1 (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen).

Während der Behandlung sollte wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden, der die Anzahl der Zellen zählt. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temomid während der kombinierten Behandlungsphase sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Datei).

Adjuvante Therapie Es wird 4 Wochen nach Beendigung der Kombinationstherapie angewendet und in Form von 6 zusätzlichen Zyklen durchgeführt.

Zyklus 1: Temomid wird in einer Dosis von 150 mg / m "für 5 Tage, gefolgt von einer 23-tägigen Unterbrechung der Behandlung verschrieben.

Zyklus 2: die Dosis von Temomid kann auf 200 mg / m / Tag erhöht werden, vorausgesetzt, dass der Schweregrad der nicht-hämatologischen Toxizität (gemäß der STS-Toxizitätsskala) während des ersten Zyklus die Stufe 2 nicht überschritten hat (außer bei Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) ), während die Anzahl der absoluten Neutrophilen nicht unter 1500 / μl lag und die Anzahl der Thrombozyten nicht unter 100.000 / μl lag.

Wenn die Dosis von Temomid in Zyklus 2 nicht erhöht wurde, sollte sie in den folgenden Zyklen nicht erhöht werden. Wenn die Dosis in Zyklus 2 200 mg / m² betrug, wird das Arzneimittel in den folgenden Zyklen (ohne Toxizität) mit der gleichen täglichen Dosis verabreicht. Trimiod wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer anschließenden 23-tägigen Pause verabreicht Zyklus.

Empfehlungen zur Dosisreduktion in der adjuvanten Behandlungsphase sind in den Tabellen 2 und 3 aufgeführt. (Siehe Datei)

Am 22. Behandlungstag (21. Tag nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels) ist es notwendig, einen allgemeinen Bluttest mit der Berechnung der Formel und der Anzahl der Thrombozyten durchzuführen. Die Aufhebung oder Verringerung der Dosis von Temomid sollte gemäß Tabelle 3 durchgeführt werden (siehe Datei).

Tabelle 2. Dosierungsstufen von Temomid mit adjuvanter Therapie (siehe die Datei)

Tabelle 3. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temomid-Präparaten mit adjuvanter Therapie (siehe die Datei)

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom in Form eines multiformen Glioblastoms oder anaplastischen Astrozytoms (Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren). Häufiges metastasiertes malignes Melanom (Behandlung von Erwachsenen)

Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben, wird Temomid in einer Dosis von 200 mg / m verschrieben²1 Mal pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (die Gesamtdauer eines Behandlungszyklus beträgt 28 Tage). Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, beträgt die Anfangsdosis 150 mg / m 1 einmal täglich; im zweiten Zyklus kann die Dosis für 5 Tage auf 200 mg / m pro Tag erhöht werden, vorausgesetzt, dass am ersten Tag des nächsten Zyklus die absolute Anzahl an Neutrophilen nicht unter 1500 / μl liegt und die Thrombozytenzahl nicht weniger als 100.000 / μl.

Empfehlungen zur Änderung der Dosis von Temomid bei der Behandlung von progressiven oder rezidivierenden malignen Gliomen oder malignen Melanomen Die Behandlung mit Temomid ist nur mit einer absoluten Anzahl an Neutrophilen> 1500 / μl und Thrombozyten> 100.000 / μl möglich. Ein vollständiger klinischer Bluttest sollte am 22. Tag (der 21. Tag nach der ersten Dosis), aber nicht später als 48 Stunden nach diesem Tag durchgeführt werden; weiter - wöchentlich, bis die absolute Anzahl der Neutrophilen höher als 1500 / μl ist und die Anzahl der Thrombozyten 100.000 / μl nicht übersteigt. Bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000 / μl oder Blutplättchen unter 50.000 / μl während eines Behandlungszyklus sollte die Dosis im nächsten Zyklus um einen Schritt verringert werden. Mögliche Dosen: 100 mg / m², 150 mg / m² und 200 mg / m². Die empfohlene Mindestdosis beträgt 100 mg / m². Behandlungsdauer beträgt maximal 2 Jahre. Wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogression auftreten, sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden.

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Erscheinungen, die in der Literatur beschrieben und mit der Verabreichung von Temomid gekennzeichnet sind, sind entsprechend der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: sehr häufig (> 10%), oft (> 1%, <10%), selten ( > 0,1%, <1%), selten (> 0,01%, <0,1%) und sehr selten (<0,01%).

Das erste identifizierte multiforme Glioblastom (Erwachsene).

Kombinierte Behandlungsphase (mit Strahlentherapie)

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

oft - Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie;

selten - Anämie, febrile Neutropenie.

Von Herzen:

oft - Schwellungen, inkl. Schwellung der Beine;

selten - Herzklopfen.

Von der Seite der Schiffe: oft - Blutung;

selten - erhöhter Blutdruck, Hirnblutung.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Anorexie, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

oft - Hyperglykämie, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, eine Geschmacksstörung;

selten Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Farbwechsel der Zunge.

Aus der Leber und Gallenblase: oft - erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT);

selten - erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Leberenzyme.

Von den Atemwegen und den Brustorganen: oft - Husten, Kurzatmigkeit;

selten - Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase; selten - Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose.

Vom Immunsystem (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen): oft - Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz);

sehr selten - Urtikaria, Exanthem, Erythrodermie, Anaphylaxie, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom).

Infektionskrankheiten:

oft - Candidose der Mundhöhle, Herpes simplex, Pharyngitis, Wundinfektion, andere Infektion. Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: oft - Arthralgie, Muskelschwäche;

selten - Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerz, Myalgie, Myopathie.

Vom Nervensystem (einschließlich psychischer Störungen): sehr oft - Kopfschmerzen;

oft - Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Gedächtnisstörungen, periphere Neuropathie, Parästhesie, Aphasie, Erregung, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Tremor;

Infarkt, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen, gestörte Wahrnehmung, extrapyramidale Störungen, Dysphasie, Amnesie, Ataxie, Gangstörung, Koordinationsstörung Hemiparese, Hemipeliasis, Hyperästhesie, Hyposthenie, neurologische Störungen (nicht näher bezeichnet), epileptischer Status, Parästhesien, Parosmie, Durst .

Vom Hörorgan und vom vestibulären System: oft - Hörbehinderung;

selten - Schmerzen im Ohr, Hyperakusis, Klingeln in den Ohren, Otitis media.

Von der Seite des Sehorgans:

selten - verschwommene Sicht, Schmerzen in den Augen, Hemianopsie, Sehstörungen, verminderte Sehschärfe.

Aus dem endokrinen System: selten - Itenko-Cushing-Syndrom.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: häufiges Wasserlassen, Inkontinenz.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems (einschließlich Erkrankungen der Brustdrüsen): selten - Impotenz.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

sehr oft - Alopezie, Hautausschlag;

oft - Dermatitis, trockene Haut, Schwellung des Gesichts;

selten Reaktionen von Photosensibilisierung, Pigmentstörungen, Peeling.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft Müdigkeit;

oft - Fieber, Schmerzsyndrom, Strahlenschäden;

selten - Hitzewallungen im Körper, Asthenie, Verschlechterung des Zustandes, Schüttelfrost.

Adjuvante Phase der Behandlung

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

oft - Anämie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie; selten - Lymphopenie, Petechien.

Von Herzen: oft Schwellungen der Füße; selten - Herzklopfen.

Von der Seite der Schiffe:

oft - Blutung, tiefe Venenthrombose;

selten - quellend, inkl. peripheres Ödem, Lungenembolie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Anorexie, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

oft - erhöhte ALT-Aktivität, Gewichtsverlust, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Hyperkaliämie;

selten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Gewichtszunahme, Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hämorrhoiden, Gastroenteritis, Zahnerkrankungen.

Aus der Leber und Gallenblase: oft - erhöhte ALT-Aktivität.

Von den Atemwegen und den Brustorganen: oft - Husten, Kurzatmigkeit;

selten - Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Bronchitis; selten - Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose.

Vom Immunsystem (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen): oft - Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz);

sehr selten - Urtikaria, Exanthem, Erythrodermie, Anaphylaxie, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom).

Infektionskrankheiten:

oft - Candidose der Mundschleimhaut;

selten - Herpes simplex, Herpes Zoster, grippeähnliches Syndrom, eine weitere Infektion.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe:

selten - Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerz, Myalgie, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Myopathie.

Vom Nervensystem (einschließlich psychischer Störungen): sehr oft - Kopfschmerzen, Krämpfe;

oft - Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Depression, Schwindel, Ungleichgewicht, Koordinationsstörung, Ataxie, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Aphasie, Dysphasie, Hemiparese, Gedächtnisstörungen, neurologische Störungen (nicht näher bezeichnet), periphere Neuropathie, Parästhesien, Agitiertheit, Benommenheit, Tremor Halluzinationen, Amnesie, Hemiplegie, Hyperästhesie.

Vom Hörorgan und vom vestibulären System: oft - Hörstörungen, Klingeln in den Ohren; selten - Taubheit, Schmerzen im Ohr, Schwindel.

Von der Seite des Sehorgans: selten - verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, eingeschränkte Sicht, Schmerzen in den Augen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe.

Aus dem endokrinen System: selten - Itenko-Cushing-Syndrom.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: oft - Harninkontinenz; selten - Dysurie.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems (einschließlich Erkrankungen der Brustdrüsen): selten - Impotenz, Amenorrhoe, Menorrhagie, vaginale Blutungen, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - Alopezie, Hautausschlag; oft - trockene Haut, Juckreiz der Haut;

selten - Erythem, eine Verletzung der Pigmentierung, übermäßiges Schwitzen, Schwellung des Gesichts.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft Müdigkeit;

oft - Fieber, Schüttelfrost, Schmerzsyndrom, Strahlenschäden, Asthenie, Verschlechterung des Zustandes.

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom (Erwachsene und Kinder über 3 Jahre alt) oder malignes Melanom (Erwachsene).

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie; selten - Panzytopenie, Leukopenie, Anämie; selten - myelodysplastisches Syndrom;

sehr selten - verlängerte Panzytopenie mit einem Risiko, eine aplastische Anämie zu entwickeln.

Bei Patienten mit Gliom und metastasierendem Melanom wurden Thrombozytopenie und Neutropenie Grad 3 oder 4 in 19% bzw. 17% bei Gliomen und 20% und 22% bei Melanomen festgestellt. Die Hospitalisierung des Patienten und / oder die Entfernung von Temozolomid waren in 8% bzw. 4% der Fälle mit Gliomen und 3 Patienten erforderlich % und 1.3 % - mit Melanom. Die Unterdrückung des Knochenmarks entwickelte sich gewöhnlich während der ersten Behandlungszyklen mit einem Maximum zwischen 21 und 28 Tagen; Die Erholung erfolgte in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen. Es wurde kein Hinweis auf eine kumulative Myelosuppression festgestellt.

Von Herzen: oft Schwellungen der Füße; selten - Herzklopfen.

Von der Seite der Schiffe:

oft - Blutung, tiefe Venenthrombose;

selten - Schwellung, einschließlich periphere Ödeme, Lungenembolie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Verstopfung;

oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Geschmack Perversion.

Aus der Leber und Gallenblase:

oft - zu erhöhenwdie Aktivität von ALT, alkalische Phosphatase;

selten - die Hypokaliämie.

Vom Immunsystem (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen):

sehr selten, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem, Erythrodermie, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), maligne exsudative Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom).

Infektionskrankheiten:

selten opportunistische Infektionen, einschließlich Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii.

Vom Nervensystem (einschließlich psychischer Störungen): sehr oft - Kopfschmerzen;

oft - Benommenheit, Schwindel, Parästhesien, Asthenie.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems (einschließlich Erkrankungen der Brustdrüsen): sehr selten - irreversible Unfruchtbarkeit.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - eine Hautausschlag, juckende Haut, Alopezie, Petechien.

Bösartige Neubildungen

sehr selten - sekundäre maligne Prozesse, einschließlich Leukämie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - erhöhte Müdigkeit;

oft - Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein;

selten - eine Zunahme des Körpergewichts.

Überdosis:

Bei Verwendung des Arzneimittels in Dosen von 500 mg / m, 750 mg / m, 1000 mg / m und 1250 mg / m (Gesamtdosis für einen 5-tägigen Behandlungszyklus) wurde die hämatologische Toxizität mit dosislimitierender Toxizität beobachtet, das wurde für jede Dosis bemerkt, aber stärker ausgeprägt - bei höheren Dosen. Der Fall einer Überdosierung (Einnahme einer Dosis von 2 g / Tag für 5 Tage), die zur Entwicklung von Panzytopenie, Pyrexie, Multiorganversagen und Tod führte. Bei Einnahme des Arzneimittels für mehr als 5 Tage (bis zu 64 Tagen) war die hämatopoetische Suppression neben anderen Nebenwirkungen kompliziert, kompliziert oder unkompliziert durch die Infektion, in einigen Fällen verlängert und schwer, mit einem tödlichen Ausgang.

Behandlung: Gegenmittel ist unbekannt. Hämatologische Kontrolle wird ebenfalls empfohlen. notwendig - symptomatische Therapie.

Interaktion:

Die Verabreichung von Temomid zusammen mit Ranitidin führt nicht zu einer klinisch signifikanten Veränderung des Grades der Resorption von Temozolomid.

Die gemeinsame Aufnahme mit Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, Histamin H2-Rezeptorblockern oder Phenobarbital verändert die Clearance von Temozolomid nicht.

Die gemeinsame Verabreichung mit Valproinsäure verursacht eine leichte, aber statistisch signifikante Abnahme der Clearance von Temozolomid.

Studien zur Aufklärung der Auswirkungen von Temozolomid auf den Metabolismus und die Ausscheidung anderer Arzneimittel wurden nicht durchgeführt. Durch Temozolomid Es wird nicht in der Leber metabolisiert und bindet schwach an Proteine, seine Wirkung auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente ist unwahrscheinlich.

Die Verwendung von Temomid zusammen mit anderen Substanzen, die das Knochenmark drücken, kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Prophylaktische antiemetische Therapie wird vor Beginn der kombinierten Behandlung (mit Strahlentherapie) empfohlen und wird dringend empfohlen, während der adjuvanten Therapie für neu diagnostizierte multiforme Glioblastom. Wenn vor dem Hintergrund der Behandlung mit Temomid Übelkeit oder Erbrechen auftritt, wird empfohlen, in nachfolgenden Dosen eine antiemetische Therapie durchzuführen. Antiemetika können sowohl vor als auch nach der Einnahme von Temomid eingenommen werden. Auch wenn sich in den ersten 2 Stunden nach Einnahme von Temomid Erbrechen entwickelt hat, sollte derselbe Tag nicht wiederholt werden.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii, Bei Patienten, die innerhalb von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie erhalten, wird diesen Patienten eine vorbeugende Behandlung gegen den Erreger empfohlen Pneumocystis carinii. Obwohl die häufigere Entwicklung von Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis carinii, ist mit längeren Phasen der Behandlung mit Temomid verbunden, sollte eine erhöhte Aufmerksamkeit auf die mögliche Entwicklung von PCP für alle Patienten gezeigt werden, die Temomid, vor allem in Kombination mit Glukokortikosteroiden erhalten. Die pharmakokinetischen Indices von Temomid bei Personen mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichtem oder mittlerem Schweregrad sind vergleichbar. Daten zur Anwendung von Temomid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Basierend auf den Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Temozolomid scheint es unwahrscheinlich, dass Patienten mit sogar schweren Grad der beeinträchtigten Leber- oder Nierenfunktion möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren müssen. Bei der Verschreibung von Temomid sollten solche Patienten jedoch vorsichtig sein.

Bei älteren Patienten (über 70 Jahre) ist das Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie höher als bei jüngeren Patienten. Daher sollte Patienten mit fortgeschrittenem Alter Temomid mit Vorsicht verabreicht werden.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Temomid und mindestens 6 Monate nach dem Abschluss sollten zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwenden. Wegen des Risikos einer irreversiblen Unfruchtbarkeit während der Behandlung Temomidom, männliche Patienten vor der Behandlung, falls erforderlich, wird empfohlen, die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien zu diskutieren.

Wenn der Inhalt der Kapsel (Pulver) auf die Haut oder die Schleimhäute gelangt, spülen Sie diese mit reichlich Wasser ab.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Einige Nebenwirkungen des Medikaments, wie Schläfrigkeit und Müdigkeit, können sich negativ auf die Fähigkeit auswirken, Fahrzeuge zu fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 140 mg, 180 mg

Für 5 oder 20 Kapseln in einer Plastikflasche mit aufgeschraubtem Kunststoffdeckel. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Verpackung:(20) - Plastikflaschen (1) - Pappkartons
(5) - Plastikflaschen (1) - Pappkartons

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablauf des JahresAuf dem Paket angegeben.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002108

Datum der Registrierung:18.06.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sonnenaufgang, LLCSonnenaufgang, LLC

Hersteller: & nbsp;