Temcital - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoff: Temozolomid 100 mg Sonstige Bestandteile: Mannitol 214,3 mg, Natriumcarboxymethylstärke 15,0 mg, Siliciumdioxidkolloid 1,7 mg, Weinsäure 3,0 mg, Stearinsäure 6,0 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselwand: Gelatine 93,208 mg, Titandioxid 2,792 mg.

Wirkstoff: Temozolomid 250 mg Sonstige Bestandteile: Mannitol 204,3 mg, Natriumcarboxymethylstärke 22,5 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,7 mg, Weinsäure 9,0 mg, Stearinsäure 13,5 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselwand: Gelatine 116,511 mg, Titandioxid 3,489 mg.

Beschreibung:

Kapseln 20 mg

Hartgelatinekapseln Nr. 1 mit einem undurchsichtigen Gehäuse und einer weißen Kappe, die weiß oder weiß mit einem rosafarbenen oder cremefarbenen Farbtonpulver enthält.

Kapseln 100 mg

Hartgelatinekapseln Nr. 0 mit einem undurchsichtigen Gehäuse und einer weißen Kappe, die weiß oder weiß mit einem rosa oder cremefarbenen Schattierungspulver enthält.

Kapseln 250 mg

Hartgelatinekapseln Nr. 00 mit einem undurchsichtigen Gehäuse und einer weißen Kappe, die weiß oder weiß mit einem rosafarbenen oder cremefarbenen Farbtonpulver enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, alkylierende Verbindung.

ATX: & nbsp;

L.01.A.X.03 Temozolomid

Pharmakodynamik:

Farmakopinamika. Temozolomid ist ein Triazen-alkylierendes Arzneimittel mit Antitumoraktivität. Beim Eintritt in den systemischen Kreislauf unterliegt es bei physiologischen pH-Werten einer schnellen chemischen Umwandlung zur Bildung der aktiven Verbindung - Monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIK). Es wird angenommen, dass die Cytotoxizität von MTIC hauptsächlich auf die Alkylierung von Guanin in Position O zurückzuführen ist⁶ und zusätzliche Alkylierung in der N⁷. Offensichtlich schließen zytotoxische Läsionen, die sich daraus ergeben, den Mechanismus der abweichenden Reduktion des Methylrests aus.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Temozolomid schnell absorbiert und auch schnell aus dem Körper mit dem Urin ausgeschieden. Temozolomid dringt schnell in die Blut-Hirn-Schranke ein und dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Die maximale Konzentration (Сmах) im Plasma ist im Durchschnitt in 0,5-1,5 Stunden (frühestens - in 20 Minuten) nach der Aufnahme des Präparates erreicht. Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt ungefähr 1,8 Stunden. Die Clearance, das Verteilungsvolumen im Plasma und die Halbwertszeit hängen nicht von der Dosis ab. Temozolomid bindet schwach an Blutplasmaproteine (10-20%) Nach oraler Verabreichung betrug die durchschnittliche Ausscheidungsrate mit Kot für 7 Tage 0,8%, was auf eine vollständige Absorption des Arzneimittels hinweist. Der Hauptweg der Ausscheidung ist durch die Nieren. 24 Stunden nach oraler Verabreichung werden ungefähr 5-10% der Dosis unverändert im Urin bestimmt; der Rest wird als 4-Amino-5-imidazolcarboxamidhydrochlorid (APC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten abgeleitet. Die Einnahme von Temozolomid zusammen mit Nahrungsmitteln führt zu einer Abnahme C_max um 33% und eine Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf 9%.

Die Clearance des Medikaments im Plasma hängt nicht vom Alter, der Nierenfunktion oder dem Tabakkonsum ab. Pharmakokinetisches Profil des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichtem oder mittlerem Grad ist das gleiche wie bei Personen mit normaler Leberfunktion.

Bei Kindern der Indikator AUC höher als bei Erwachsenen.Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) bei Kindern und Erwachsenen war gleich und betrug 1000 mg / m² für einen Behandlungszyklus.

Indikationen:

- Das neu entdeckte multiforme Glioblastom ist eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie.

- malignes Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), wenn nach Standardtherapie ein Rückfall oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder andere Komponenten des Arzneimittels sowie gegen Dacarbazin.

- Myelosuppression ausgedrückt.

- Schwangerschaft.

- Stillzeit.

- Kinderalter - bis zu 3 Jahren (rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom) oder bis zu 18 Jahren (neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder malignes Melanom).

Vorsichtig:

- Kinder im Alter von über 3 Jahren bei der Behandlung von rezidivierendem oder progressivem malignem Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) bei Rückfall oder Krankheitsprogression nach Standardtherapie;

- Alter (über 70 Jahre).

- ausgeprägte Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Temcital® wird mindestens 1 Stunde vor dem Essen auf nüchternen Magen eingenommen. Die verschriebene Dosis sollte mit einer möglichst geringen Anzahl von Kapseln eingenommen werden. Kapseln können nicht geöffnet oder gekaut werden, sollten aber als Ganzes geschluckt und mit einem Glas Wasser gewaschen werden.

Das neu entdeckte multiforme Glioblastom. Behandlung von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre). Primäre Behandlung Verhalten in Kombination mit Strahlentherapie. Das Medikament Temtital® wird in einer Dosis von 75 mg / m verabreicht² täglich für 42 Tage gleichzeitig mit der Strahlentherapie (30 Fraktionen in einer Gesamtdosis von 60 Gy). Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, aber das Medikament kann abhängig von der Verträglichkeit unterbrochen werden. Eine Verlängerung des Arzneimittels ist während der gesamten 42-tägigen kombinierten Behandlung und bis zu 49 Tagen möglich, jedoch nur, wenn alle der unten aufgeführten Bedingungen erfüllt sind: absolute Neutrophilenzahl nicht unter 1500 / μl, Thrombozytenzahl nicht unter 100.000 / μl, das vom National Cancer Institute of Canada (STS) entwickelte allgemeine Toxizitätskriterium ist nicht höher als Grad 1 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen). Während der Behandlung sollte wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden, der die Anzahl der Zellen zählt. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temcital® während der kombinierten Behandlungsphase sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen des Medikaments Temcital® in Kombinationstherapie mit Strahlentherapie.

Kriterium der Toxizität	Pause bei der Einnahme von Temcital®	Beendigung von Temcital®
Absolute Anzahl von Neutrophilen	> 500 / μl, aber <1500 / μl	<500 / μl
Thrombozytenzahl	> 10000 / μl, aber <100.000 / μl	<10000 / μl
CTC nicht-hämatologische Toxizität (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)	Grad 2	Grad 3 oder 4

Adjuvante Therapie wird 4 Wochen nach Beendigung der Kombinationstherapie ernannt und in Form von 6 zusätzlichen Zyklen durchgeführt. Zyklus 1: Temcital® wird in einer Dosis von 150 mg / m verabreicht² für 5 Tage, gefolgt von einer 23-tägigen Unterbrechung der Behandlung. Zyklus 2: Die Dosis von Temcital® kann auf 200 mg / m erhöht werden² pro Tag, vorausgesetzt, dass während des ersten Behandlungszyklus der Schweregrad der nicht-hämatologischen Toxizität (gemäß der STS-Toxizitätsskala) Grad 2 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) nicht überschritten hat, wobei die absolute Anzahl der Neutrophilen nicht niedriger war als 1500 / & mgr; l und die Anzahl Plättchen - nicht niedriger als 100000 / mkl. Wenn die Dosis von Temcital® in Zyklus 2 nicht erhöht wurde, sollte sie in den folgenden Zyklen nicht erhöht werden. Wenn in Zyklus 2 die Dosis 200 mg / m betrug², in der gleichen Tagesdosis wird das Medikament verschrieben und in den folgenden Zyklen (in Abwesenheit von Toxizität). In jedem Zyklus wird Temcital® an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 23-tägigen Pause. Empfehlungen zur Dosisreduktion in der adjuvanten Phase der Behandlung sind in den Tabellen 2 und 3 angegeben. Am 22. Tag der Behandlung (21 Tage nach der ersten Einnahme von Temcital®) sollte ein Bluttest durchgeführt werden, um die Anzahl der Zellen zu zählen. Die Aufhebung oder Reduzierung der Dosis von Temcital® sollte gemäß Tabelle 3 erfolgen.

Tabelle 2. Modus Dosierung des Medikaments Temcital® mit adjuvanter Therapie.

Schritt	Dosis (mg / m²/Tag)	Hinweis
-1	100	Dosisreduktion unter Berücksichtigung der vorherigen Toxizität (siehe Tabelle 3)
0	150	Dosis während Zyklus 1
1	200	Die Dosis während der Zyklen 2-6 (ohne Toxizität)

Tabelle 3. Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temcital® mit adjuvanter Therapie.

Kriterium der Toxizität	Reduzieren Sie die Dosis von Temcital® um 1 Stufe (siehe Tabelle 2)	Beendigung von Temcital®
Absolute Anzahl von Neutrophilen	<1000 / μl	*
Thrombozytenzahl	<50000 / μl	*
CTC nicht-hämatologische Toxizität (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)	Grad 3	Leistung 4*

* Bei einer Dosisreduktion von <100 mg / m sollte das Medikament Temtital® abgesetzt werden²und auch im Falle eines Wiederauftretens der nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) nach Dosisreduktion.

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom in Form eines multiformen Glioblastoms oder anaplastischen Astrozytoms (Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren). Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, wird das Medikament Temtital® in einer Dosis von 200 mg / m verschrieben² einmal täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (die Gesamtdauer eines Behandlungszyklus beträgt 28 Tage). Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, beträgt die Anfangsdosis 150 mg / m² einmal am Tag; im zweiten Zyklus kann die Dosis auf 200 mg / m erhöht werden² pro Tag, vorausgesetzt, dass am ersten Tag des nächsten Zyklus die absolute Anzahl an Neutrophilen nicht niedriger als 1500 / & mgr; l ist und die Anzahl an Blutplättchen nicht geringer als 100.000 / & mgr; l ist.

Empfehlungen zur Korrektur der Temcital®-Dosis bei der Behandlung von progressiven oder rezidivierenden malignen Gliomen.

Die Behandlung mit Temcital® ist nur mit einer absoluten Anzahl an Neutrophilen> 1500 / μl und Thrombozyten> 100.000 / μl möglich. Ein vollständiger klinischer Bluttest sollte am 22. Tag (21 Tage nach der ersten Dosis), jedoch nicht später als 48 Stunden nach diesem Tag durchgeführt werden. dann - wöchentlich, bis die absolute Anzahl der Neutrophilen über 1500 / μl liegt und die Anzahl der Thrombozyten 100.000 / μl nicht übersteigt. Bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000 / μl oder Blutplättchen unter 50.000 / μl während eines Behandlungszyklus sollte die Dosis im nächsten Zyklus um einen Schritt verringert werden. Mögliche Dosen: 100 mg / m², 150 mg / m² und 200 mg / m². Die empfohlene Mindestdosis beträgt 100 mg / m².

Behandlungsdauer beträgt maximal 2 Jahre. Wenn Anzeichen einer Krankheitsprogression auftreten, sollte die Behandlung mit Temcital® abgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Glioblastoma multiforme (erwachsene Patienten) wurde zuerst entdeckt. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiformem Glioblastom während der kombinierten und adjuvanten Behandlungsphasen beobachtet wurden. Die Häufigkeitsverteilung der Nebenwirkungen wurde gemäß der folgenden Abstufung durchgeführt: sehr häufig> 10%, oft> 1% und <10%, selten> 0,1% und <1%.

Tabelle 4.

		Die Art der Reaktion
System Organismus	Frequenz Reaktionen	Kombinierte Phase der Behandlung (mit Strahlentherapie) n = 288	adjuvante Phase der Behandlung p-224
Infektionen und	häufig	Candidose der Schleimhaut	Schleimhaut Candidiasis
Befall	selten	Schleimhaut der Mundhöhle, Herpes simplex Pharyngitis, Wundinfektion, andere Infektion	Mundhöhle, andere Infektion Herpes simplex, Herpes zoster, Influenza-ähnliches Syndrom
Blut und	häufig	Leukopenie, Lymphopenie,	Anämie, Fieber
lymphatisch		Neutropenie,	Neutropenie, Leukopenie,
System		Thrombozytopenie	Thrombozytopenie
	selten	Anämie, febrile Neutropenie	Lymphopenie, Petechie
Herzlich-	häufig	Ödeme, inkl. Schwellung der Beine,	Schwellung der Beine, Blutung,
vaskulär		Blutung	tiefe Venenthrombose
System	selten	Herzschlag, erhöhter Blutdruck, hämorrhagischer Schlaganfall	Ödeme, inkl. peripheres Ödem, Lungenembolie
Atmungssystem	häufig	Husten, Dyspnoe	Husten, Dyspnoe
	selten	Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase	Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Bronchitis
Endokrin	selten	Syndrom Itenko-	Isenko-Cushing-Syndrom
System		Cushing
Haut und	Häufig	Alopezie, Hautausschlag	Alopezie, Hautausschlag
Unterhautgewebe, Brustdrüsen	häufig	Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Juckreiz der Haut, Schwellung des Gesichts	Trockenheit, Juckreiz der Haut
	selten	Reaktionen Photosensibilisierung, Pigmentstörungen, Hautablösung	Erythem, beeinträchtigte Pigmentierung, übermäßiges Schwitzen, Schmerzen in der Brustdrüse, Schwellung des Gesichts

Nervöses System	Häufig	Kopfschmerzen	Kopfschmerzen, Krämpfe
	häufig	Angst,	Angst Depression,
		emotional	emotionale Labilität,
		Labilität, Schlaflosigkeit,	Schlaflosigkeit, Schwindel,
		Schwindel,	Störung des Gleichgewichts,
		Gleichgewichtsstörungen,	Konzentrationsstörung
		Konzentrationsstörung	Aufmerksamkeit, Verwirrung
		Aufmerksamkeit, Verwirrung und	Bewusstsein, Sprachstörung,
		verringerte Unterdrückung	Hemiparese, Gedächtnisstörungen,
		Bewusstsein, Krämpfe,	neurologische Störungen
		Gedächtnisschwäche,	(nicht spezifiziert), Neuropathie,
		Neuropathie, Parästhesien,	Parästhesie, Schläfrigkeit,
		Benommenheit, Sprachstörungen, Zittern	Tremor
	selten	Apathie, Verhalten	Halluzinationen, Amnesie,
		Störungen, Depression,	Verletzung des Ganges,
		Halluzinationen, Verletzung	Hemiplegie, Hyperästhesie,
		Wahrnehmung,	Verstoß gegen
		extrapyramidal	Empfindlichkeit / sensorisch
		Gangstörungen, Hemiparese, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Störungen (nicht näher bezeichnet), epileptischer Status, Parosmie, Durst	Verstöße
Oporno	häufig	Arthralgie, muskulös	Arthralgie, Muskel-
Motor-		die Schwäche	Skelettschmerzen, Myalgie,
Mitarbeiter	selten	Schmerzen im Rücken, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie,	Muskelschwäche, Rückenschmerzen; Myopathie
		Myopathie
Sichtkörper	häufig	verschwommene Sicht	verschwommene Sicht, Diplopie, Gesichtsfeldbegrenzung
	selten	Schmerzen im Auge, Hemianopsie,	Schmerz im Auge, trockene Augen,
		Sehbehinderung, Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes	Sehschärfe Reduktion
Genitourin	häufig	häufiges Wasserlassen,	Harninkontinenz
System	selten	Inkontinenz	Dysurie, Amenorrhoe, Menorrhagie, vaginale Blutungen, Vaginitis
Das Organ des Hörens und	häufig	schwerhörig	Hörstörungen, klingeln in den Ohren
Gleichgewichte	selten	Schmerz im Ohr, Hyperazia,	Taubheit, Schmerz im Ohr,
		Klingeln in den Ohren, Mittelohrentzündung	Schwindel

Verdauungs System	sehr oft selten	Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen erhöhte Aktivität der Alanin-Transaminase (ALT), Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, gestörter Geschmack, erhöhte alkalische Phosphatase-Aktivität, Verfärbung der Zunge, erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptase (Gamma-GT), Asparagin-Transaminase (HANDLUNG), Leberenzyme	Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen erhöhte Aktivität von Alanin-Transaminase (ALT), Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Mundtrockenheit, Anomalie von Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hämorrhoiden, Gastroenteritis, Zahnerkrankungen
Der Organismus als Ganzes	Häufig	ermüden	ermüden
	häufig	Fieber, Schmerzsyndrom,	Fieber, schmerzhaft
		Strahlenschäden,	Syndrom, Strahlung
		allergische Reaktion,	Niederlage, allergisch
		Gewichtsverlust	Reaktion, Gewichtsverlust
			Körper
	selten	"Hitzewallungen" von Wärme an den Körper,	Asthenie, Verschlechterung
		Asthenie, Verschlechterung	Zustand, Schüttelfrost,
		Zustand, Schüttelfrost,	Gewichtszunahme
		Gewichtszunahme

Laborindikatoren. Myelosuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) ist eine dosislimitierende Nebenwirkung. Bei den Patienten beider Gruppen (kombinierte und adjuvante Therapie) wurden in 8% der Fälle Veränderungen der Neutrophilen, einschließlich der Neutropenie, und in 14% der Fälle die Thrombozytenzahl einschließlich Thrombozytopenie festgestellt. Hyperglykämie wurde in weniger als 10% der Fälle mit einer Kombinationstherapie und weniger als 1% mit einer adjuvanten Therapie festgestellt; Hypokaliämie wurde in weniger als 1% der Fälle mit einer kombinierten Therapie festgestellt.

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom (Erwachsene und Kinder über 3 Jahre alt).

Die folgenden Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Medikaments Temcital® festgestellt wurden, sind entsprechend der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: sehr häufig (> 10% der Fälle), oft (> 1% <10%), selten (> 0,1% <1%), selten (> 0,01% <0,1%) und sehr selten (<0,01%).

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie; selten - Panzytopenie, Leukopenie, Anämie. Bei der Behandlung von Patienten mit Gliom wurden Thrombozytopenie und Neutropenie Grad 3 oder 4 in 19% und 17% festgestellt. In 8% und 4% der Fälle war eine Hospitalisierung des Patienten und / oder der Entzug von Temcital® erforderlich. Die Unterdrückung des Knochenmarks entwickelte sich gewöhnlich während der ersten Behandlungszyklen mit einem Maximum zwischen 21 und 28 Tagen; Die Genesung erfolgte in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen. Es wurde kein Hinweis auf eine kumulative Myelosuppression festgestellt.

Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Anorexie; oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Geschmack Perversion. Die häufigsten waren Übelkeit und Erbrechen. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse 1-2 (von leicht bis mittelschwer) und wurden unabhängig voneinander behandelt oder konnten einfach mit einer antiemetischen Standardtherapie kontrolliert werden. Die Häufigkeit von schwerer Übelkeit und Erbrechen beträgt 4%.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Benommenheit, Schwindel, Parästhesien, Asthenie.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: oft - Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Petechien; sehr selten - crapivnitsa, Exanthem, Erythrodermie, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

Andere: sehr oft - erhöhte Müdigkeit; oft - Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein; selten opportunistische Infektionen, einschließlich Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii; beobachtete sehr selten die Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und sekundäre maligne Prozesse, einschließlich Leukämie, und bemerkte auch die Entwicklung von verlängerter Panzytopenie mit einem Risiko, eine aplastische Anämie zu entwickeln.

Überdosis:

Bei Verwendung des Medikaments in Dosen von 500, 750, 1000 und 1250 mg / m² (die Gesamtdosis für einen 5-tägigen Behandlungszyklus). Dosis-limitierende Toxizität war hämatologische Toxizität, die bei der Einnahme jeder Dosis festgestellt wurde, aber stärker ausgeprägt - bei höheren Dosen.Ein Fall von Überdosierung (mit einer Dosis von 2000 mg pro Tag für 5 Tage), die zur Entwicklung von Panzytopenie führte, Pyrexie, Multiorganversagen und Tod. Bei Einnahme des Arzneimittels für mehr als 5 Tage (bis zu 64 Tagen) wurde unter anderen Symptomen einer Überdosierung die Hämatopoese unterdrückt, kompliziert oder unkompliziert durch die Infektion, in einigen Fällen verlängert und schwer, mit einem tödlichen Ausgang.

Behandlung Das Gegenmittel zu Temozolomid ist nicht bekannt. Es wird eine hämatologische Kontrolle und, falls erforderlich, eine symptomatische Therapie empfohlen.

Interaktion:

Die Verabreichung von Temozolomid zusammen mit Ranitidin führt nicht zu einer klinisch signifikanten Veränderung des Grades der Resorption von Temozolomid.

Die gemeinsame Aufnahme mit Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, Blockern von H2-Histaminrezeptoren oder Phenobarbital verändert die Clearance von Temozolomid nicht. Die gemeinsame Verabreichung mit Valproinsäure führt zu einer schwachen, aber statistisch signifikanten Abnahme der Clearance von Temozolomid.

Studien zur Aufklärung der Auswirkungen von Temozolomid auf den Metabolismus und die Ausscheidung anderer Arzneimittel wurden nicht durchgeführt. Durch Temozolomid Es wird nicht in der Leber metabolisiert und bindet schwach an Plasmaproteine, seine Wirkung auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente ist unwahrscheinlich.

Die Verwendung von Temozolomid zusammen mit anderen Substanzen, die das Knochenmark drücken, kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der kombinierten Behandlung (mit Strahlentherapie) wird empfohlen, eine präventive antiemetische Therapie durchzuführen und wird dringend empfohlen, während der adjuvanten Therapie des neu diagnostizierten multiformen Glioblastoms. Wenn vor dem Hintergrund der Behandlung mit Temcital® bei der nachfolgenden Verabreichung Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wird empfohlen, eine antiemetische Therapie durchzuführen. Antiemetika können vor und nach der Einnahme von Temcital® eingenommen werden. Auch wenn sich innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Temcital® Erbrechen entwickelt hat, ist es nicht notwendig, das Medikament am selben Tag zu wiederholen.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii, Bei Patienten, die innerhalb von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie erhalten, wird diesen Patienten eine vorbeugende Behandlung gegen den Erreger empfohlen Pneumocystis carinii. Obwohl die häufigere Entwicklung von Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis carinii, ist mit längeren Behandlungszeiten mit Temcital® verbunden, sollte eine erhöhte Aufmerksamkeit für die mögliche Entwicklung von PCP bei allen Patienten gezeigt werden, die die Präparation von Temcital® erhalten, insbesondere in Kombination mit Glucocorticosteroiden. Die pharmakokinetischen Parameter von Temcital® bei Personen mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichtem oder mittlerem Schweregrad sind vergleichbar. Daten zur Anwendung des Arzneimittels Temcital® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Basierend auf den Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Temcital® scheint es unwahrscheinlich, dass sogar ein Patient mit einer ausgeprägten Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion die Dosis des Medikaments reduzieren muss. Bei der Verschreibung von Temcital® sollten solche Patienten jedoch vorsichtig sein.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Temcital® und mindestens 6 Monate nach dem Schulabschluss sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wegen des Risikos, eine irreversible Infertilität zu entwickeln, wird vor dem Hintergrund der Behandlung mit Temcital® männlichen Patienten vor Behandlungsbeginn empfohlen, die Möglichkeit einer Kryokonservierung von Spermien zu besprechen.

Wenn der Inhalt der Kapsel (Pulver) auf die Haut oder die Schleimhäute gelangt, sollte sie mit einer großen Menge Wasser gewaschen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit 20 mg, 100 mg und 250 mg. 5 Kapseln in einer Flasche aus hochdichtem weißem Polyethylen mit einer verschraubten Kunststoffabdeckung. 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Verpackung:(5) - Polyethylenflaschen (1) - Pappkartons

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006561/10

Datum der Registrierung:09.07.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ANSTAR, AG ANSTAR, AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

MONTE VERDE, S.A. Argentinien

Darstellung: & nbsp;ANSTAR AG ANSTAR AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Temcital® (Temcital®)