Temozolomid-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Kapsel enthält: aktive Substanz Temozolomid 140,0 mg / 180,0 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei 117,04 mg / 150,48 mg, Natriumcarboxymethylstärke Typ A 14,0 mg / 18,0 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,56 mg / 0,72 mg, Weinsäure 2,8 mg / 3,6 mg, Stearinsäure 5,6 mg / 7,2 mg.

Gelatinekapsel: Titandioxid (E171) 2,0%, Gelatine von bis zu 100%.

Tinte für Inschriften auf Kapseln:

Blaue Tinte (für eine Dosierung von 140 mg): Schellack 22-27%, Ethanol 33-38%, Isopropanol 0,5-4%, Butanol 4-8%, Propylenglykol 3-6%, Ammoniakwasser 1-2%, Indigocarmin ( E 132) 24-28%. rote Tinte (für eine Dosierung von 180 mg): Schellack 22-26%, Ethanol 26-30%, Isopropanol 0,2-2%, Butanol 0,2-2%, Propylenglykol 5-9%, Ammoniakwasser 1-2%, Wasser 5 - 9%, Kaliumhydroxid 0,5-1%, Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) 27-31 %.

Beschreibung:

Dosierung von 140 mg. Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapseln Nummer 0, blaue Tinte auf dem Cover zwei Streifen, auf dem Körper - "T 140mg".

Dosierung von 180 mg. Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapseln Nummer 0, rote Tinte auf dem Cover zwei Streifen auf dem Körper - "T 180mg".

Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis weißes Pulver mit einem bräunlichen oder rosa Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - alkylierende Verbindung

ATX: & nbsp;

L.01.A.X.03 Temozolomid

Pharmakodynamik:

Temozolomid ist ein Imidazotetrazin-Alkylierungsmittel mit Antitumoraktivität, die beim Eintritt in den systemischen Blutstrom bei physiologischem pH eine schnelle chemische Umwandlung in ein cytotoxisches Monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC) durchläuft. Der cytotoxische Effekt von MTIC ist auf die Alkylierung von Guanin an Position O zurückzuführen⁶ und zusätzliche Alkylierung in der N⁷ mit der anschließenden Einführung des Mechanismus der aberranten Reduktion der Methylreste. Es bricht die Struktur und Synthese von DNA, dem Zellzyklus.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach oraler Verabreichung Temozolomid schnell absorbiert. Die maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma wird im Durchschnitt 0,5-1,5 Stunden (frühestens - in 20 Minuten) nach der Einnahme von Temozolomid erreicht. Die Einnahme von Temozolomid zusammen mit Nahrungsmitteln führt zu einer Abnahme von Stach um 33% und einer Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf 9%. Nach oraler Verabreichung von Temozolomid markiert ¹⁴C, der durchschnittliche Grad der Ausscheidung des Isotops ¹⁴C mit Kot für 7 Tage betrug 0,8%, was die vollständige Resorption von Temozolomid anzeigt. Verteilung. Dringt schnell in die Blut-Hirn-Schranke ein und dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Das Verteilungsvolumen hängt nicht von der Dosis ab. Es bindet schwach an Proteine (10-20%).

Ausscheidung. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt ungefähr 1,8 Stunden. Der Hauptweg, Temozolomid zu entfernen, ist durch die Nieren. Nach 24 Stunden nach der Einnahme wird ungefähr 5-10% Dosis unverändert im Urin bestimmt; der Rest wird als 4-Amino-5-imidazolcarboxamidhydrochlorid (APC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten abgeleitet. Clearance und T1 / 2 hängen nicht von der Dosis ab.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen. Die Clearance von Temozolomid im Blutplasma hängt nicht vom Alter, der Nierenfunktion oder dem Rauchen ab. Das pharmakokinetische Profil von Temozolomid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem leichten bis mittleren Grad ist das gleiche wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Bei Kindern der Indikator AUC höher als bei Erwachsenen. Die maximal tolerierte Dosis bei Kindern und Erwachsenen war gleich und betrug 1000 mg / m für einen Behandlungszyklus.

Indikationen:

- Das neu entdeckte multiforme Glioblastom: kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie.

Malignes Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) bei Rückfall oder Krankheitsprogression nach Standardtherapie.

Ein häufiges metastasiertes malignes Melanom ist die erste Behandlungslinie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Temozolomid, Dacarbazin und andere Komponenten des Arzneimittels, ausgedrückt Myelosuppression, Schwangerschaft, die Zeit des Stillens; Kinder unter 3 Jahren bei der Behandlung von rezidivierendem oder progressivem malignem Gliom; Kinder unter 18 Jahren mit Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder malignem Melanom (Wirksamkeit und Sicherheit nicht definiert).

Vorsichtig:

Schwere Leberfunktionsstörung; schweres Nierenversagen; älteres Alter; Laktoseintoleranz; Lactase-Mangel; Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Inside, auf nüchternen Magen, nicht weniger als 1 Stunde vor einer Mahlzeit. Die erforderliche Dosis sollte mit einer möglichst geringen Anzahl von Kapseln eingenommen werden. Kapseln können nicht geöffnet oder gekaut werden, sie sollten ganz geschluckt und mit einem Glas Wasser gewaschen werden.

Das neu entdeckte multiforme Glioblastom

Erwachsene

Kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie: 75 mg / m² täglich für 42 Tage. Wöchentlich den Zustand des Patienten beurteilen. Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, aber das Medikament kann abhängig von der Verträglichkeit unterbrochen werden. Die Wiederaufnahme der Aufnahme ist während der gesamten 42-tägigen kombinierten Behandlung und bis zu 49 Tagen möglich, vorausgesetzt, dass die absolute Anzahl an Neutrophilen (ACN) nicht weniger als 1500 / μl beträgt, beträgt die Thrombozytenzahl nicht weniger als 100.000 / μl und die allgemeinen Toxizitätskriterien (OCT) sind nicht höher als 1 Grad (außer bei Alopezie, Übelkeit und Erbrechen). Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temozolomid-Teva während der kombinierten Behandlung sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tischnummer 1

Empfehlungen zur Dosisreduktion oder Absetzen von Temozolomid-Teva in Kombination mit Strahlentherapie
Toxizitätskriterien (CT)	Pause bei der Einnahme des Medikaments Temozolomid-Teva *	Beendigung des Medikaments Temozolomid-Teva
ACN	Mindestens 500 / μl, aber weniger als 1500 / μl	Weniger als 500 / μl
Anzahl der Thrombozyten	Mindestens 10.000 / μl, aber weniger als 100.000 / μl	Weniger als 10.000 / μl
OCT (außer bei Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)	Grad 2	Grad 3 und 4

* Wiederaufnahme der Einnahme von Temozolomid-Teva ist möglich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: ACN ist nicht niedriger als 1500 / μl, die Menge an Thrombozyten ist nicht niedriger als 100.000 / μl, OCT ist nicht höher als Grad 1 (außer für Alopezie , Übelkeit und Erbrechen). Adjuvante Therapie. Vier Wochen nach Abschluss der Kombinationstherapie wird Temozolomid-Teva als Monotherapie für 6 zusätzliche Zyklen verwendet.

Zyklus 7: 150 mg / m² ein Tag für 5 Tage, gefolgt von einer 23-tägigen Behandlungspause. Zyklus 2: Die Temozolomid-Teva-Dosis kann auf 200 mg / m pro Tag erhöht werden, vorausgesetzt, dass OCT (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) nach dem ersten Zyklus nicht mehr als 2 Grad, DCA mindestens 1500 / μl und Thrombozyten beträgt zählen - nicht weniger als 100.000 / μl. Wenn die Dosis in den 2 Zyklen nicht erhöht wurde, erhöhen Sie die Dosis während der folgenden Zyklen nicht. Wenn die Dosis auf 200 mg / m pro Tag erhöht wurde, wird das Arzneimittel in der gleichen Tagesdosis in den folgenden Zyklen (ohne Toxizität) angewendet.

Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temozolomid-Teva mit adjuvanter Therapie sind in den Tabellen 2 und 3 angegeben. Während der Behandlung sollte am 22. Tag (21 Tage nach der ersten Dosis) ein Bluttest mit der Anzahl der Zellen durchgeführt werden. Die Dosis sollte reduziert werden oder das Medikament sollte gemäß den Angaben in Tabelle 3 abgebrochen werden.

Tisch №2

Dosierung von Temozolomid-Teva mit adjuvanter Therapie
Schritt	Dosis (mg / m pro Tag)	Hinweis
-1	100	Dosisreduktion unter Berücksichtigung der Toxizität während der vorherigen Behandlung (siehe Tabelle Nr. 3)
0	150	Dosis während 1 Zyklus
1	200	Die Dosis während 2-6 Zyklen (ohne Toxizität)

Tisch №3

Empfehlungen zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Temozolomid-Teva mit adjuvanter Therapie
CT	Reduktion der Dosis um 1 Stufe (siehe Tabelle 2)	Abbruch der Behandlung
ACN	Weniger als 1000 / μl	Siehe Fußnote *
Anzahl der Thrombozyten	Weniger als 50.000 / μl	Siehe Fußnote *
OCT (außer bei Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)	Grad 3	Grad 4 *

* Das Medikament Temozolomid-Teva sollte abgesetzt werden, wenn eine Dosisreduktion von <100 mg / m2 erfolgt pro Tag, sowie im Falle eines Wiederauftretens der nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) nach der Dosisreduktion.

Malignes Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) bei Rückfall oder Krankheitsprogression nach Standardtherapie (Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren). Ein häufiges metastasiertes malignes Melanom - als Erstlinientherapeutikum (Behandlung für Erwachsene)

Für Patienten, die noch keine Chemotherapie erhalten haben: 200 mg / m pro Tag einmal für 5 Tage, gefolgt von einer Unterbrechung der Einnahme des Arzneimittels für 23 Tage (die Gesamtdauer eines Behandlungszyklus beträgt 28 Tage).

Für Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten: in einem Zyklus - 150 mg / m² in einem Tag; im zweiten Zyklus kann die Dosis für 5 Tage auf 200 mg / m pro Tag erhöht werden, sofern am ersten Tag des nächsten ACN-Zyklus nicht weniger als 1500 / μl und die Thrombozytenzahl nicht weniger als 100.000 / μl beträgt. μl.

Empfehlungen zur Modifizierung der Temozolomid-Teva-Dosis bei der Behandlung der progressiven Shea von rezidivierenden malignen Gliomen und weit verbreiteten metastasierten malignen Melanomen

Während der Behandlung sollte der klinische Bluttest am Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) durchgeführt werden, jedoch nicht später als 48 Stunden nach diesem Tag, dann - einmal pro Woche bis der DCA über 1500 / μl liegt, und der Menge die Thrombozytenzahl wird 100.000 / μl nicht überschreiten. Bei einer AKN von weniger als 1000 / μl oder Thrombozytenzahlen von weniger als 50.000 / μl während eines Behandlungszyklus ist es notwendig, die Dosis im nächsten Zyklus um einen Schritt zu reduzieren. Mögliche Dosen von 100 mg / m², 150 mg / m, 200 mg / m. Die empfohlene Mindestdosis beträgt 100 mg / m pro Tag.

Behandlungsdauer beträgt maximal 2 Jahre. Wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogression auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Mit Leber- und Niereninsuffizienz Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Das neu entdeckte multiforme Glioblastom (erwachsene Patienten)

Die nachstehende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiformem Glioblastom während der kombinierten und adjuvanten Behandlungsphasen während klinischer Studien festgestellt wurden (der kausale Zusammenhang zwischen Arzneimittelverabreichung und Nebenwirkungen wurde nicht nachgewiesen). Die Häufigkeitsverteilung der Nebenwirkungen wurde gemäß der folgenden Abstufung durchgeführt: sehr häufig (> 10%), oft (> 1% <10%), selten (> 0,1% <1%).

Tisch №4

System Organismus	Frequenz Reaktionen	Charakter	p Reaktion
System Organismus	Frequenz Reaktionen	kombinierte Phase der Behandlung (mit Strahlentherapie)	adjuvante Phase der Behandlung
Mechanismen Elastizität Infektionen	häufig	Candidose der Mundhöhle, Herpes Simplex, Pharyngitis, Wundinfektion, andere Infektion	Candidose der Mundhöhle, eine andere Infektion
Mechanismen Elastizität Infektionen	selten		Herpes simplex, Herpes Zoster, grippeähnlich Syndrom
Blut und lymphatisch System	häufig	Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie	Anämie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Blut und lymphatisch System	selten	Anämie, febrile Neutropenie	Lymphopenie, Petechie
Herzlich vaskulär System	häufig	Ödeme, inkl. Schwellung der Beine, Blutung	Ödem der Beine, Blutung, tiefe Venenthrombose
Herzlich vaskulär System	selten	Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Hirnblutung	Ödeme, inkl. peripheres Ödem, Lungenembolie
Atmungssystem	häufig	Husten, Dyspnoe	Husten, Dyspnoe
Atmungssystem	selten	Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase	Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Bronchitis
Endokrin System	selten	cushingoid	cushingoid
Haut und Unterhautgewebe, Brustdrüsen	Häufig	Alopezie, Hautausschlag	Alopezie, Hautausschlag
	häufig	Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Juckreiz der Haut, Schwellung des Gesichts	Trockenheit, Juckreiz der Haut
	selten	Reaktionen Lichtempfindlichkeit, Pigmentstörungen, Peeling	Erythem, Pigmentstörungen, übermäßiges Schwitzen, Schmerzen in der Brust, Schwellungen im Gesicht
Nervöses System	Häufig	Kopfschmerzen	Kopfschmerzen, Krämpfe

	häufig	Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit und vermindertes Bewusstsein, Krämpfe, Gedächtnisstörungen, Neuropathie, Parästhesien, Benommenheit, Sprachstörungen, Tremor	Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Schwindel, gestörtes Gleichgewicht, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Hemiparese, Gedächtnisstörungen, neurologische Störungen (nicht näher bezeichnet), Neuropathie, Parästhesien, Schläfrigkeit, Tremor, periphere Neuropathie
	selten	Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen, gestörte Wahrnehmung, extrapyramidale Störungen, Gangstörungen, Hemiparese, Hyperästhesie, Hypes, neurologische Störungen (nicht näher bezeichnet), epileptischer Status, Parosmie, Durst, Agitiertheit, Dysphagie, Ataxie, periphere Neuropathie	Halluzinationen, Amnesie, Gangstörungen, Hemiplegie, Hyperästhesie, beeinträchtigte Sinnesorgane, Koordinationsstörungen, Ataxie
Oporno Motor- Mitarbeiter	häufig	Arthralgie, Muskelschwäche	Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerz, Myalgie, Muskelschwäche
Oporno Motor- Mitarbeiter	selten	Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerz, Myalgie, Myopathie	Rückenschmerzen, Myopathie
Sichtkörper	häufig	verschwommene Sicht	verschwommene Sicht, Diplopie, Gesichtsfeldbegrenzung
Sichtkörper	selten	Schmerzen im Auge, Hemianopsie, Sehbehinderung, verminderte Sehschärfe, Einschränkung der Gesichtsfelder	Schmerzen im Auge, trockene Augen, verminderte Sehschärfe
Genitourin System	häufig	häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz	Harninkontinenz
Genitourin System	selten	Impotenz	Dysurie, Amenorrhoe, Menorrhagie, vaginale Blutungen, Vaginitis
Organe des Hörens und des Gleichgewichtsorgans	häufig	schwerhörig	Hörstörungen, klingeln in den Ohren

System	selten	Schmerzen im Ohr, Hyperacia, Ohrensausen, Otitis media	Taubheit, Ohrenschmerzen, Schwindel
Verdauungs System	Häufig	Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen	Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
	häufig	erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Hyperglykämie, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Geschmacksstörungen	erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Gewichtsverlust, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen
	selten	Hypokaliämie, erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Gewichtszunahme, Verfärbung der Zunge, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Aspartat-Aminotransferase, Leberenzyme	Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hämorrhoiden, Gastroenteritis, Zahnerkrankungen
Der Organismus als Ganzes	Häufig	erhöhte Müdigkeit	erhöhte Müdigkeit
	häufig	Fieber, Schmerzsyndrom, Strahlenschäden, allergische Reaktion	Fieber, Schmerzsyndrom, Strahlenschäden, allergische Reaktion
	selten	"Hitzewallungen" in den Körper, Asthenie, Verschlechterung des Zustands, Schüttelfrost	Asthenie, Verschlechterung des Zustandes, Schüttelfrost
Andere	höchst selten	interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose, Entwicklung Hepatotoxizität mit erhöhter Aktivität von Leberenzymen, Cholestase, Hepatitis mit einer Verletzung der Leberfunktion, einschließlich tödlicher Fälle, Hyperbilirubinämie

Laborindikatoren. Myelosuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) ist eine dosislimitierende Nebenwirkung. Bei den Patienten beider Gruppen (kombinierte und adjuvante Therapie) wurden in 8% der Fälle Veränderungen der Neutrophilen, einschließlich der Neutropenie, und in 14% der Fälle die Thrombozytenzahl einschließlich Thrombozytopenie festgestellt.

Progressives oder rezidivierendes malignes Gliom (Erwachsene und Kinder über 3 Jahre alt) oder malignes Melanom (Erwachsene)

Die folgenden unerwünschten Erscheinungen, die bei der Verabreichung von Temozolomid beobachtet werden, sind entsprechend der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: sehr häufig (> 10% der Fälle), oft (> 1% <10%), selten (> 0,1%) <1%), selten (> 0,01% <0,1%) und sehr selten (<0,01%).

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie; selten - Panzytopenie, Leukopenie, Anämie. In der Behandlung von Patienten mit Gliom und metastasierendem Melanom wurden Thrombozytopenie und Neutropenie Grad 3 oder 4 festgestellt. In einigen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt des Patienten oder / und die Entfernung von Temozolomid erforderlich. Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion entwickelte sich gewöhnlich während der ersten Behandlungszyklen mit einem Maximum zwischen 21 und 28 Tagen; Die Genesung erfolgte in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen. Es wurde kein Hinweis auf eine kumulative Myelosuppression festgestellt.

Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Anorexie; oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Geschmack Perversion.Die häufigsten waren Übelkeit und Erbrechen. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse 1-2 (von leicht bis mittelschwer) und wurden unabhängig voneinander behandelt oder konnten einfach mit einer antiemetischen Standardtherapie kontrolliert werden. Die Häufigkeit von schwerer Übelkeit und Erbrechen beträgt 4%.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Benommenheit, Schwindel, Parästhesien, Asthenie.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: oft - Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Petechien; sehr selten - Nesselsucht, Exanthem, Erythrodermie, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Andere: sehr oft - erhöhte Müdigkeit; oft - Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein; selten opportunistische Infektionen, einschließlich Lungenentzündung durch Pneumocystis Carinii; Sehr selten beobachtete man die Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und sekundäre maligne Prozesse, einschließlich Leukämie, sowie die Entwicklung einer verlängerten Panzytopenie mit einem Risiko, eine aplastische Anämie zu entwickeln.

Überdosis:

Unter Verwendung von Temozolomid in Dosen von 500, 750, 1000 und 1250 mg / m (die Gesamtdosis für einen 5-tägigen Behandlungszyklus) wurde die hämatologische Toxizität bei dosisabhängiger Toxizität beobachtet, war jedoch bei höheren Dosen ausgeprägter . Bei Einnahme von Temozolomid über mehr als 5 Tage (bis zu 64 Tagen) wurde unter anderen Nebenwirkungen eine hämatopoetische Unterdrückung beobachtet, die durch die Infektion kompliziert oder unkompliziert war, in einigen Fällen verlängert und schwer war und tödlich endete. SymptomePanzytopenie, Hyperthermie, Multiorganversagen, begleitet von Infektion oder ohne Infektion, mit Todesfolge.

Behandlung: Es gibt kein Gegenmittel, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Funktion des Knochenmarks beeinträchtigen, erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression.

Valproinsäure reduziert die Clearance von Temozolomid.

Die gleichzeitige Anwendung von Temozolomid mit Ranitidin führt nicht zu einer Veränderung der Resorption von Temozolomid und einer Änderung der Aktivität von MTIC.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebensmitteln auf 33% sinkt mit_max und weiter 9% nimmt ab AUC Temozolomid daher Temozolomid muss auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Basierend auf der Untersuchung der Populationspharmakokinetik, die gleichzeitige Verwendung mit Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Histamin-Rezeptoren mit Blockern und Phenobarbital ändert nicht die Clearance von Temozolomid. Studien zur Aufklärung der Auswirkungen von Temozolomid auf den Metabolismus und die Ausscheidung anderer Arzneimittel wurden nicht durchgeführt. Durch Temozolomid Es wird nicht in der Leber metabolisiert und bindet schwach an Proteine, seine Wirkung auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente ist unwahrscheinlich.

Spezielle Anweisungen:

Die Anwendung ist nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Chemotherapie möglich.

Während der Behandlung mit Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie in einer 42-tägigen Behandlung (bis zu 49 Tagen) oder mit einer Langzeitbehandlung mit Temozolomid sowie Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten, ist eine PCP-Prophylaxe unabhängig von der Anzahl der Lymphozyten erforderlich. Wenn die Behandlung mit einer Lymphopenie einhergeht, wird Pneumocystis-Pneumonie bis zur Wiederherstellung des OCT-Spiegels (mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) nicht mehr als 1 Stufe verhindert.

Die antieme- metogene Therapie wird vor der Kombinationstherapie mit der Strahlentherapie angewendet, und bei der adjuvanten Therapie wird die Anwendung von Antiemetika während der Anwendung von Temozolomid empfohlen. Patienten mit schwerem Erbrechen (mehr als 5 Attacken am Tag) antiemetogene Therapie wird vor und nach der Behandlung mit Temozolomid verwendet.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von Hepatotoxizität bei der Verwendung von Temozolomid, einschließlich erhöhter Aktivität von Leberenzymen, Hyperbilirubinämie, Cholestase und Hepatitis. Sehr selten gab es eine Verletzung der Leberfunktion, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang. Der Leberfunktionstest sollte vor der Behandlung durchgeführt werden. Die wichtigsten funktionellen Tests der Leber sollten vor der Behandlung mit dem Medikament Temozolomid-Teva ausgewertet werden. Im Falle einer Lebererkrankung sollte der Arzt das Nutzen / Risiko-Verhältnis vor Beginn der Anwendung von Temozolomid-Teva aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang beurteilen. Während der 42-tägigen Behandlungsdauer sollte eine Studie in der Mitte dieses Zeitraums wiederholt werden. Alle Patienten müssen nach jedem Behandlungszyklus eine Leberfunktionsstudie durchführen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Fortsetzung der Behandlung mit Temozolomid-Teva beurteilen. Manifestationen der Hepatotoxizität können einige Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus mit Temozolomid-Teva auftreten. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung sollten wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Männer sollten vor Beginn der Behandlung wegen der möglichen Gefahr einer irreversiblen Infertilität zur Kryokonservierung von Spermien beraten werden.

Bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind (erhöhtes Risiko, eine Neutropenie und Thrombozytopenie zu entwickeln) und bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn das Pulver aus der beschädigten Kapsel in die Haut oder die Schleimhäute gelangt, spülen Sie es sofort gründlich mit Wasser ab.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden, sollten vorsichtig sein, wenn sie ein Auto fahren und Tätigkeiten ausüben, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, da sie Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit entwickeln können.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 140 mg, 180 mg.

Für 5 oder 20 Kapseln in einer dunklen Glasflasche, die mit einer Aluminiummembran versiegelt ist, mit einem Schraubverschluss aus Polypropylen mit Kinderschutz und Erstöffnungskontrolle.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Verpackung:(20) - Flaschen aus dunklem Glas (1) - Pappschachteln
(5) - Flaschen aus dunklem Glas (1) - Pappschachteln

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001845

Datum der Registrierung:20.09.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

NERPHARMA, Srl. Italien

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Temozolomid-Teva (Temozolomid-Teva)