Ceftazidime Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Synthetisches Cephalosporin-Antibiotikum III Generation zur parenteralen Anwendung. Der Mechanismus der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen ist mit einer Schädigung der Zellmembran von Bakterien im Vermehrungsstadium verbunden, die durch spezifische Hemmung von Enzymen verursacht wird, die an der Synthese von Peptidoglykanen beteiligt sind, was zu Lyse und Tod des Bakteriums führt. Ceftazidim hat ein breites Wirkungsspektrum, ist resistent gegen die Wirkung der meisten Beta-Laktamasen, wirkt auf viele gegen Ampicillin und andere Cephalosporine resistente Stämme.

Aktiv in einer Beziehung Gram-negative Mikroorganismen:

Citrobacter spp., einschließlich Citrobacter Taucher uns, Citrobacter freundii, Enterobacter spp., einschließlich Enterobacter Aerogene, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich gegen Ampicillin resistente Stämme), Klebsiella spp., einschließlich Klebsiella Lungenentzündung, Neisseria Meningitiden, Neisseria Gonorrhoeae, Pasteurella Multocida, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., in t.ch Pseudomonas Aeruginosa.

Inaktiv in einer Beziehung:

Campylobacter spp., Chlamydien spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Eusobacterium spp., Legionellen spp., Listerien Monocytogenes, Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Staphylococcus spp., Streptococcus Milleri, resistent gegen Methicillin, Streptococcus spp. Gruppen Viridans, Enterococcus Faecalis.

Aktiv in vitro (klinisch Wert Dies Aktivität unbekannte): Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp. (einschließlich Providencia rettgeri), Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Pharmakokinetik:

Maximale Konzentrationen von Ceftazidim im Blutplasma (Cmax) haben die folgenden Bedeutungen:

	Intramuskulär	Intravenöser Bolus
Dosis	Einführung	Injektion
	(nach 1 Stunde)	(nach 5 Minuten)
500 mg	18 mg / l	46 mg / l
1 g	37 mg / l	87 mg / l
2 Gramm		170 mg / l

Die therapeutisch wirksamen Konzentrationen von Ceftazidim persistieren für 8-12 Stunden nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung im Plasma. Kumulation von Ceftazidim (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion) nach wiederholter intravenöser Verabreichung in Dosen von 1 g oder 2 g alle 8 Stunden für 10 Tage wurde nicht bemerkt.

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen beträgt weniger als 10%. Konzentrationen von Ceftazidim, die die minimale Hemmwirkung für die häufigsten Pathogene übersteigen, werden in Knochengewebe-, Herz-, Gallen-, Sputum-, intraokularen, synovialen, pleuralen und peritonealen Flüssigkeiten erreicht.

Das Antibiotikum dringt leicht in die Plazenta ein und wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden.

In Abwesenheit eines entzündlichen Prozesses Ceftazidim dringt schlecht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Bei einer Hirnhautentzündung erreichen die Ceftazidim-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ein therapeutisches Niveau (4-20 mg / L und höher). Ceftazidim nicht wird metabolisiert.

Angezeigt in unmodifizierter Form durch Nieren (durch glomeruläre Filtration) 80-90% innerhalb von 24 Stunden, wodurch hohe Konzentrationen des Arzneimittels im Urin erzeugt werden. Weniger als 1% wird mit der Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 2 Stunden nach der intravenösen oder intramuskulären Verabreichung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist notwendig, die Dosis von Ceftazidim zu reduzieren.

Störungen der Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim, da weniger als 1% mit der Galle ausgeschieden werden.

Haben ältere Patienten Aufgrund einer möglichen Verringerung der Nierenfunktion und einer Verringerung der renalen Clearance von Ceftazidim wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren. Wenn Ceftazidim als Bolusinjektion in einer Dosis von 2 g ein- oder zweimal täglich für 7 Tage bei Patienten im Alter von 80 Jahren und älter verabreicht wurde, lag das T1 / 2-Ceftazidim im Bereich von 3,5 bis 4 Stunden.

Haben Neugeborene bei einer Dosis von 25-30 mg / kg schwankt T1 / 2 Ceftazidim zwischen 4,5 und 7,5 Stunden.

Bei Kindern älter als 2 Monate T1/2 Ceftazidim ist Erwachsenen ähnlich.

Indikationen:

Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch Stämme von Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber Ceftazidim empfindlich sind:

- Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich nosokomiale Pneumonie);

- Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit Mukoviszidose;

- Infektion der HNO-Organe (einschließlich chronischer eitriger Otitis media, maligner äußerer Otitis);

- komplizierte Harnwegsinfektionen;

- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;

- komplizierte intraabdominale Infektionen;

- Infektion von Knochen und Gelenken;

- bakterielle Meningitis;

- perioperative Prävention von Harnwegsinfektionen während der transurethralen Resektion der Prostata;

- Infektion bei Patienten mit Immunschwäche (einschließlich Patienten mit Neutropenie);

- Peritonitis bei Dialysepatienten;

- Bakteriämie im Zusammenhang mit den oben genannten Indikationen.

Die Ausbreitung von Stämmen mit erworbener Resistenz kann abhängig von der geographischen Region und über die Zeit variieren. In dieser Hinsicht ist es wünschenswert, wenn die Empfindlichkeit eines Stammes getestet wird, lokale Information über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. anaphylaktische Reaktionen) gegen ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Vorsichtig:Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Colitis ulcerosa und pseudomembranöse Kolitis in der Anamnese), bei Neugeborenen mit Aminoglycosiden, Schleifendiuretika, Vancomycin, bei Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen verwendet werden Penicillin und andere Beta-Lactam-Antibiotika, in der Anamnese, während der Schwangerschaft, während der Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Eine Anwendung während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden. Das Kind kann Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen und Pilzinfektion der Schleimhäute haben. Wenn das Kind Nebenwirkungen hat, sollte das Stillen abgebrochen werden. Während der Stillzeit werden sie nur verwendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Ceftazidim wird intramuskulär (im oberen äußeren Quadranten des Glutaeus maximus oder im Bereich der lateralen Oberfläche des Oberschenkels) oder intravenös (Injektion, Infusion) verabreicht.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr (intramuskulär, intravenös (Tropf oder Tropf)):

Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose: 100-150 mg / kg / Tag alle 8 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g. Nosokomiale Pneumonie, bakterielle Meningitis, Bakteriämie, Infektion bei Patienten mit Immunschwäche (einschließlich Patienten mit Neutropenie): 2 g alle 8 Stunden.

Infektionen von Knochen und Gelenken, komplizierte Pansen- und Weichteilinfektionen, komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis bei Dialysepatienten: 1-2 g alle 8 Stunden. Komplizierte Harnwegsinfektionen: 1-2 g alle 8 oder 12 Stunden. Perioperative Prophylaxe für transurethrale Resektion der Prostata: 1 g Ceftazidim während der Anästhesie, die zweite Dosis, wenn der Katheter entfernt wird.

Infektionen LOP-organ (einschließlich chronische eitrige Mittelohrentzündung und

bösartige äußere Otitis media): 1-2 g alle 8 Stunden.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr (Extended Infusion Regime):

Nosokomiale Pneumonie, Infektion der unteren Atemwege

Patienten mit zystischer Fibrose, bakterieller Meningitis, Bakteriämie, Knochen- und Gelenkinfektionen, komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierten intraabdominellen Infektionen, Peritonitis bei Dialysepatienten, Infektionen bei Patienten mit Immundefizienz (einschließlich neutropenischer Patienten): eine Ladedosis von 2 g, dann 4-6 g alle 24 Stunden als Infusion.

Kinder älter als 2 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (intramuskulär, intravenös (Struino oder Tropf)):

Komplizierte Harnwegsinfektionen, chronische eitrige Otitis media und maligne Otitis externa, Knochen- und Gelenkinfektionen, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis bei Dialysepatienten: 100-150 mg / kg / Tag in 3 Injektionen, die maximale Tagesdosis beträgt 6 g. Infektionen bei Patienten mit Immundefizienz (einschließlich Patienten mit Neutropenie), Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose, bakterielle Meningitis, Bakteriämie: 150 mg / kg / Tag in 3 Injektionen, die maximale Tagesdosis beträgt 6 g.

Kinder älter als 2 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (verlängerte Infusionstherapie):

Infektionen bei Patienten mit Immundefizienz (einschließlich Patienten mit Neutropenie), nosokomiale Pneumonie, Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose, bakterielle Meningitis, Bakteriämie, Infektionen der Knochen und Gelenke, komplizierte Haut-und Weichteilinfektionen, komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis bei Patienten mit Dialyse: die Ladedosis beträgt 60-100 mg / kg, dann 100-200 mg / kg / Tag, die maximale Tagesdosis beträgt 6 g.

Neugeborene und Kinder 2 Monate und jünger (intramuskulär, intravenös (entweder Jet oder Tropf)): 25-60 mg / kg / Tag in 2 Injektionen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht durch eine verlängerte Infusion bei Säuglingen und Neugeborenen <2 Monate, wurde nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten (über 80 Jahre)

Die maximale Tagesdosis sollte in der Regel 3 g nicht überschreiten.

Korrektur der Dosis bei Nierenversagen

Die Anfangsdosis von Ceftazidim beträgt 1 g, die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr (intramuskulär, intravenös (Struino oder Tropf))

Empfohlene Dosierungen von Ceftazidim bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr mit Nierenversagen bei intramuskulärer Verabreichung, intravenös (Struino oder Tropf)

Kreatinin-Clearance, ml / min	Ungefähre Werte der Serum-Kreatinin-Konzentration, μmol / L (mg / dL)	Empfohlen Einzeldosis von Ceftazidim (g)	Das Intervall zwischen der Arzneimittelverabreichung (h)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

Bei Patienten mit schwerer Infektion wird empfohlen, die Dosis um 50% zu erhöhen oder die Häufigkeit der Aufnahme zu erhöhen.

Bei Kindern sollte die QC auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse eingestellt werden.

Kinder älter als 2 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (intramuskulär, intravenös (Struino oder Tropf))

Empfohlene Ceftazidim-Dosis bei Kindern über 2 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit Niereninsuffizienz bei intramuskulärer Verabreichung, intravenös (durch Jet oder Tropf)

Spielraum	Ungefähr	Empfohlen	Das Intervall zwischen
Kreatinin ,**	Bedeutungen	Einzelne Dosis	Einführungen
ml / min	*Konzentration von Kreatin im Blutserum, μmol / l (mg / dl)**	Ceftazidim (mg / kg Körpergewicht)		Vorbereitung (h)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25		12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	25		24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	12,5		24
<5	1 500 2 5,6	12,5		48

* Die Serumkonzentrationen von Creatinin sind ungefähre Angaben

Werte und muss nicht unbedingt genau auf einen ähnlichen Grad der Dosisreduktion hinweisen

für alle Patienten mit Niereninsuffizienz.

** geschätzt für die Körperoberfläche oder gemessen.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr (verlängerte Infusionstherapie)

Empfohlene Dosierungen von Ceftazidim bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr mit Nierenversagen im Regime der verlängerten Infusion

Reinigungslösung, ml / min	Ungefähre Werte der Serumkreatininkonzentration, μmol / l (mg / dl)	Empfohlene Dosis Ceftazidim und das Intervall zwischen den Verabreichungen
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Die Beladungsdosis beträgt 2 g, danach alle 24 h 1 -3 g
30-16	200-350 (2,3-4,0)	Die Beladungsdosis beträgt 2 g, danach 1 g alle 24 h
< 15	> 350 (> 4,0)	Nicht definiert

Kinder älter als 2 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (verlängerte Infusionstherapie)

Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim bei Patienten mit Niereninsuffizienz in dieser Altersgruppe liegen nicht vor, weshalb eine sorgfältige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verschreibung von Ceftazidim an diese Patienten empfohlen wird. Bei Kindern sollte die QC für die Körperoberfläche angepasst werden magere Körpermasse.

Hämodialyse

Bei Patienten mit Hämodialyse, die Halbwertszeit von Ceftazidim beträgt 3 bis 5 Stunden. Nach jeder Hämodialysesitzung sollte die in der nachstehenden Tabelle angegebene Verabreichung der Erhaltungsdosis von Ceftazidim wiederholt werden.

Peritonealdialyse

Ceftazidim kann während der Peritonealdialyse oder der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse gegeben werden. Neben der intravenösen Verabreichung, Ceftazidim kann dem Dialysat zugesetzt werden (üblicherweise 125-250 mg pro 2 Liter Dialysatlösung). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf kontinuierliche arteriovenöse Dialyse oder Hämofiltration mit hoch-Fluss Membranen auf Intensivstationen beträgt die empfohlene Tagesdosis von Ceftazidim 1 g in einer oder mehreren Injektionen. Bei der Durchführung der Hämofiltration mit niedrig-Fluss Membranen ist es notwendig, die empfohlenen Dosen für Patienten mit Niereninsuffizienz zu verwenden.

Bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen Hämodialyse unter Verwendung eines venovenösen Shunts unterziehen, sollten Ceftazidim in den folgenden Tabellen angegeben werden.

Empfohlene Erhaltungsdosen von Ceftazidim bei Patienten,

befindet sich auf einer permanenten venen-venösen Hämofiltration

Spielraum	Die Erhaltungsdosis (mg), abhängig von
Kreatinin	Ultrafiltrationsrate (ml / min)
ml / min	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

* Die Erhaltungsdosis wird alle 12 Stunden gegeben

Empfohlene Erhaltungsdosen von Ceftazidim bei Patienten mit permanenter veno-venöser Hämodialyse

Kreatinin-Clearance ml / min	Die Erhaltungsdosis (mg) und die Abhängigkeit von der Flussrate Dialysat
	1 l / h			2 l / h
	Ultrafiltrationsrate (l / h)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* Die Erhaltungsdosis wird alle 12 Stunden gegeben Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Nach den vorliegenden Daten besteht keine Notwendigkeit für eine Korrektur des Dosierungsregimes bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie sorgfältig zu überwachen.

Vorbereitung von Lösungen

Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden. Nach Zugabe des Lösungsmittels die Flasche schütteln, bis eine klare Lösung erhalten wird.

Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.

Für die intramuskuläre Injektion Ceftazidim sind in Wasser für die Injektion oder 0,5% oder 1% Lidocain-Lösung gelöst, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.

Für die intravenöse Injektion Ceftazidim werden in Wasser zur Injektion, wie in der nachstehenden Tabelle gezeigt, langsam verabreicht (Dauer der Verabreichung bis zu 5 Minuten).

Zur Verwendung in der erweiterten Infusion Ceftazidim gelöst in Wasser zur Injektion, 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid (Kochsalzlösung), 5% Glucoselösung, 0,9% Natriumchloridlösung + 5% Glucoselösung (1: 1, bezogen auf das Volumen), Ringer-Lactat-Lösung.

Art der Verabreichung / Dosis	Die Menge an Gelsol (ml)	Ungefähres Volumen (ml)	Ungefähr Konzentration Ceftazidim (mg / ml)
Intramuskulär
500 mg	1,5	2,10	238
1 g	3,0	3,80	263
Intravenös
500 mg	5	5,50	91
1 g	10	11,00	91
2 Gramm	10	11,50	174
Infusion
1 g	40*	41	25
2 Gramm	40*	42	50

* Auflösung der Droge sollte in 2 Stufen durchgeführt werden

Vorbereitung der Lösung für die intramuskuläre und intravenöse Verabreichung

1. Führen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und geben Sie die empfohlene Menge Lösungsmittel hinzu.

2. Entfernen Sie die Spritzennadel und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.

3. Drehen Sie die Flasche um. Mit einem Kolben, der vollständig in die Spritze eingeführt wurde, den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer Nadel durchstechen und in die Durchstechflasche drücken, so dass sie vollständig in Lösung ist. Die gesamte Lösung in einer Spritze auffangen. In der resultierenden Lösung können kleine Kohlendioxidblasen vorhanden sein, was die Wirksamkeit der Zubereitung nicht beeinträchtigt. Wenn Blasen in der Spritze sind, müssen sie entfernt werden, bevor das Medikament injiziert wird.

Vorbereitung der Lösung zur Verwendung im erweiterten Infusionsmodus:

1. Führen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und geben Sie durch die Schwester 10 ml Lösungsmittel hinzu.

2. Entfernen Sie die Spritzennadel und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.

3. Setzen Sie die Entlüftung ein, um den Druck abzulassen, bevor Sie mehr Lösungsmittel in die Durchstechflasche geben.

4. Ohne die Nadel zu entfernen, um das Gas zu verlassen, geben Sie die restliche Menge des Lösungsmittels durch die Spritzennadel in das Fläschchen. Entfernen Sie beide Nadeln (Gasauslassnadel und Spritzennadel) aus der Durchstechflasche, schütteln Sie die Durchstechflasche und installieren Sie sie zur Infusion.

Um die Sterilität sicherzustellen, ist es wichtig, die Gasauslassnadel nicht in die Flasche zu injizieren, bis sich das Pulver löst.

Je nach Konzentration und Lösungsmittel können die Lösungen von Ceftazidim hellgelb bis bernsteinfarben sein.

Unter dem Gesichtspunkt der mikrobiologischen Reinheit sollten die vorbereiteten Lösungen sofort verwendet werden. Bei Raumtemperatur wird die Stabilität von Lösungen für die verlängerte Infusion, die unter Verwendung von Lösungsmitteln wie z Wasser für Injektionen 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Glucoselösung, 0,9% Natriumchloridlösung + 5% Glucoselösung (1: 1, bezogen auf das Volumen), Ringer-Lactat-Lösung, 30 min lang gelagert. Bei einer Temperatur von 2-8 ° C bleiben die hergestellten Lösungen 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil.Die Lösungen können in diesem Fall verwendet werden, wenn ihre Herstellung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfindet.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (> 1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Infektionen

selten: Candidiasis (einschließlich Vaginitis und Candidose der Mundschleimhaut).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit ist unbekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus und / oder Senkung des Blutdrucks).

Störungen aus dem Nervensystem

selten: Kopfschmerzen, Schwindel;

Häufigkeit ist unbekannt: Parästhesien, neurologische Komplikationen (Tremor, Krämpfe, Myoklonien, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen die Dosis von Ceftazidim nicht ausreichend reduziert wurde).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Durchfall;

selten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Kolitis im Zusammenhang mit Antibiotika (einschließlich pseudomembranöser Kolitis);

selten: unangenehmer Geschmack im Mund.

Störungen aus Leber und Gallengängen

häufig: vorübergehender Anstieg der Aktivität von "Leber" - Transaminasen und

alkalische Phosphatase;

Häufigkeit ist unbekannt: Gelbsucht.

Störungen des Urogenitalsystems

selten: vorübergehender Anstieg der Konzentration von Harnstoff, Harnstoffstickstoff und / oder Serumkreatinin;

selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

häufig: Eosinophilie, Thrombozytose;

selten: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie;

Häufigkeit ist unbekannt: Lymphozytose, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

häufig: makulopapulöser oder Urtikaria-Ausschlag;

selten: Juckreiz;

Häufigkeit ist unbekannt: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem.

Lokale Reaktionen

Mit intramuskulärer Injektion

häufig: Wundsein, Entzündung an der Injektionsstelle.

Bei intravenöser Verabreichung

häufig: Phlebitis, Thrombophlebitis.

Andere:

selten: Fieber;

selten: ein falsch positiver Test von Coombs, eine falsch positive Urinreaktion auf Glukose, eine Erhöhung der Prothrombinzeit.

Überdosis:

Es tritt häufig bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf.

Symptome: Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Veränderungen der Ergebnisse von Laboruntersuchungen (Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma, Hyperbilirubinämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Verlängerung der Prothrombinzeit), bei Patienten mit Niereninsuffizienz - Krämpfe, Enzephalopathie, "Flattern" Tremor, Koma, neuromuskuläre Erregbarkeit. Eine Überdosierung von Ceftazidim kann Schmerzen, Entzündungen, Phlebitis an der Infusionsstelle verursachen.

Behandlung: Da es kein spezifisches Antidot gibt, die Behandlung symptomatisch und unterstützend ist, sind auch Maßnahmen zur Kontrolle der Anfälle erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und auch bei schwerer Überdosierung kann bei einer nicht erfolgreichen konservativen Therapie die Konzentration von Ceftazidim im Blutplasma durch Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Interaktion:

Gemeinsame Anwendung vonSchleife "Diuretika und Cephalosporine kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen.

Wenn kombiniert mit Aminoglycoside, Clindamycin, Vancomycin das Risiko der Entwicklung von Nephrotoxizität und Ototoxizität steigt.

Das Medikament ist nicht pharmazeutisch verträglich mit Chloramphenicol. In Bedingungen im vitro bakteriostatische Antibiotika (inkl. Chloramphenicol) reduzieren die Wirksamkeit von Ceftazidim. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva Es muss berücksichtigt werden, dass Ceftazidim kann die Wirksamkeit solcher Medikamente verringern, die Darmmikroflora beeinflussen und zu einer Verringerung des Absorptionsgrades von Östrogen beitragen.

Verwenden Sie keine Lösung Natriumbicarbonat als Lösungsmittel und gemischt mit Lösungen, pH welche sind mehr als 7,5. Pharmazeutisch inkompatibel mit Aminoglycoside (signifikante gegenseitige Inaktivierung: bei gleichzeitiger Anwendung sollten diese Medikamente in verschiedene Teile des Körpers injiziert werden, sollte es nicht in einem System wegen der Möglichkeit des Niederschlags gemischt werden) und Vancomycin (bildet einen Niederschlag in Abhängigkeit von der Konzentration, falls erforderlich, verabreichen zwei Medikamente durch ein einziges Röhrchen, zwischen ihrer Verwendung des Systems zur intravenösen Verabreichung sollte mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung gewaschen werden).

Spezielle Anweisungen:Wie bei der Verwendung anderer Beta-Lactam-Antibiotika wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und in einigen Fällen tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen dokumentiert. Mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Ceftazidim sofort abgesetzt und alle notwendigen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.Vor Beginn der Behandlung muss festgestellt werden, ob bei dem Patienten bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder andere Arten von Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme) aufgetreten sind. Bei der Anwendung des Arzneimittels ist Vorsicht geboten Ceftazidim Sandoz® zur Behandlung von Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Penicilline, Carbapeneme, können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim aufweisen.

Ceftazidim hat ein begrenztes Spektrum antibakterieller Aktivität. Es ist nicht zur Verwendung in der Monotherapie bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet, außer wenn der pathogene Mikroorganismus bereits bestimmt wurde und es bekannt ist, dass er für die Behandlung mit Ceftazidim empfindlich ist, oder es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit dafür Ceftazidim eignet sich zur Behandlung von Infektionen, die durch diese pathogenen Mikroorganismen verursacht werden. Dies betrifft insbesondere die Behandlung von Patienten mit Bakteriämie sowie die Behandlung von bakterieller Meningitis, Infektionen der Haut und der Weichteile sowie Infektionen von Knochen und Gelenken. Außerdem, Ceftazidim ist hydrolyseempfindlich durch mehrere Extended-Spectrum-Beta-Lactamasen (ESBL). Also, wenn Sie auswählen

Ceftazidim für die Behandlung, ist nötig es die Informationen über die Prävalenz der Mikroorganismen, die ESBL produzieren, zu berücksichtigen.

Wie bei anderen Cephalosporinen, verlängerte Therapie mit dem Medikament Ceftazidim Sandoz® kann mit einem übermäßigen Wachstum von Mikroorganismen einhergehen, die für das Präparat unempfindlich sind, wie Enterokokken, Candida und Serratia. Bei längerem Gebrauch der Droge

Ceftazidime Sandoz® kann eine Superinfektion entwickeln.

Bei längerer Therapie mit Ceftazidim wird empfohlen, regelmäßig einen allgemeinen Bluttest und eine Nieren- und Leberfunktionsstudie durchzuführen.

Durchfall (vor allem bei schweren, anhaltenden und / oder blutigen Verunreinigungen) während oder nach der Behandlung mit dem Medikament Ceftazidim Sandoz® kann ein Symptom einer Krankheit sein, die durch Clostridium difficile verursacht wird, wobei die schwerste Form eine pseudomembranöse Kolitis ist. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis die medikamentöse Therapie sofort abbrechen Ceftazidim Sandoz® und führen eine symptomatische Behandlung durch Vancomycin oral). In diesem Zustand sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.

Während der Behandlung wird nicht empfohlen zu verwenden Ethanol wegen des Risikos, Disulfiram-ähnliche Reaktionen zu entwickeln.

Patienten mit akutem und chronischem Nierenversagen benötigen eine Dosisanpassung für Ceftazidim aufgrund des Risikos, klinisch relevante Störungen wie Krampfanfälle zu entwickeln (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Anwendung Ceftazidim Sandoz® beeinflusst nicht die Ergebnisse der enzymatischen Analyse von Glucosurie, aber die Ergebnisse der enzymatischen Analyse der Kupferreduktion können verzerrt sein (Cliutest, Benedict-Test, Felling). Ceftazidim beeinflusst die Ergebnisse der Schwangerschaft nicht bei der Bestimmung des Kreatiningehalts auf der Basis von alkalischem Pikrat. Ein falsch positiver Coombs-Test wird in ungefähr 5% der Fälle von Drogenkonsum beobachtet Ceftazidim Sandoz®.

Es ist notwendig, den Natriumgehalt in der Zubereitung (26 mg Natrium in der Dosierungsform 500 mg Ceftazidim, 52 mg Natrium in der Dosierungsform 1,0 g Ceftazidim und 104 mg Natrium in der Dosierungsform 2,0 g Ceftazidim) bei der Verschreibung von Ceftazidim zu berücksichtigen bei Patienten, die den Natriumkonsum einschränken müssen.

Bei längerem Verlauf von Ceftazidim wird eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln.

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats Ceftazidim Sandoz®.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels Ceftazidim Sandoz® über die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder dort mit Mechanismen zu arbeiten. Wegen der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfen sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g, 1 g und 2 g.

Verpackung:

0,5 g Wirkstoff in einer Flasche aus farblosem Glas mit einem Fassungsvermögen von 15 ml mit einem Gummistopfen, verschlossen mit einer Aluminium-Bördelkappe mit einer Kunststoffscheibe zum Öffnen der Durchstechflasche.

1 g Wirkstoff in einer Flasche aus farblosem Glas mit einem Fassungsvermögen von 20 ml mit einem Gummistopfen, verschlossen mit einer Aluminium-Bördelkappe mit einer Kunststoffscheibe zum Öffnen der Durchstechflasche.

2 g Wirkstoff in einer Flasche aus farblosem Glas mit einem Fassungsvermögen von 50 ml mit einem Gummistopfen, verschlossen mit einer Aluminium-Bördelkappe mit einer Kunststoffscheibe zum Öffnen der Durchstechflasche.

Einzelverpackung (Papp-Tutu).

Eine Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Papp-Tutu.

Verpackung für Krankenhäuser.

Für 10, 25 oder 50 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000361

Datum der Registrierung:22.02.2011

Haltbarkeitsdatum:22.02.2016

Datum der Stornierung:2016-02-29

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz GmbHSandoz GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ceftazidime Sandoz® (Ceftazidime Sandoz®)