Es wurde für notwendig befunden, die Gebrauchsanleitung für Arzneimittel um folgende Informationen zu ergänzen:
1. Im Abschnitt "Indikationen für die Anwendung" sollte die Information in der folgenden Ausgabe angegeben werden: "Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie bei Erwachsenen, Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern Prävention und Behandlung von postoperativen Übelkeit und Erbrechen Erwachsene und Kinder. "
2. Abschnitt "Kontraindikationen" ergänzen: "Kinder unter 6 Monaten gemäß der Indikation" Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern ", Kinder unter 1 Monat nach der Indikation" Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern. "
3. Der Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" sollte in Übereinstimmung mit den Anwendungsgebieten präsentiert werden: Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie bei Erwachsenen; Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern; Prävention und Behandlung von postoperativen Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern. Geben Sie an, dass bei der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie bei Erwachsenen, die empfohlene Dosis 8 mg, intravenös oder intramuskulär unmittelbar vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie ist.
4. Der Abschnitt "Nebenwirkungen" wird in der folgenden Ausgabe empfohlen: "Die unerwünschten Reaktionen, die unten aufgeführt sind, sind in Übereinstimmung mit dem Organ- und Organsystemschaden und der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Die Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1 / 10), selten (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000, einschließlich Einzelfälle) Unerwünschte Reaktionen, die "sehr häufig", "häufig" und "selten" beobachtet wurden, wurden üblicherweise aus klinischen Studien ermittelt. Die beobachteten Nebenwirkungen "selten" und "sehr selten" wurden auf der Basis ermittelt von Spontanmeldungen, die im Rahmen der Nachregistrierung erhalten wurden.Wenn die empfohlenen Standarddosen von Ondansetron eingenommen werden, ist die Häufigkeit des Auftretens unten angegeben.Das Profil der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil. Beeinträchtigtes Immunsystem Selten: Soforttyp-Überempfindlichkeit re Aktionen (Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem), in einer Reihe von schweren Fällen, einschließlich Anaphylaxie. Verletzungen aus dem Nervensystem. Sehr oft: Kopfschmerzen. Selten: Krämpfe, motorische Störungen (einschließlich extrapyramidaler Symptome wie Dystonie, okulogische Krise und Dyskinesie) ohne anhaltende klinische Konsequenzen. Selten: Schwindel, hauptsächlich bei schneller intravenöser Verabreichung. Störungen von der Seite des Sehorgans. Selten: vorübergehende Sehbehinderung (z. B. verschwommenes Sehen), hauptsächlich während der intravenösen Verabreichung. Selten: vorübergehende Blindheit, hauptsächlich während der intravenösen Verabreichung. Verletzungen aus dem Herzen. Selten: Arrhythmie, Schmerzen in der Brust, beide begleitet und nicht begleitet von einer Abnahme des Segments ST, Bradykardie. Gerade: Intervallverlängerung QT (einschließlich ventrikuläre Tachykardie des Typs "Pirouette"). Verstöße von den Schiffen. Oft: ein Gefühl von Hitze oder "Hitzewallungen". Selten: Senkung des Blutdrucks. Störungen des Atmungssystems, der Brust und des Mediastinums. Selten: Schluckauf. Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Oft: Verstopfung. Störungen der Leber und der Gallenwege. Selten: eine asymptomatische Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) (hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten). Störungen der Haut und des Unterhautgewebes. Sehr selten: toxischer Hautausschlag, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse.Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort. Häufig: lokale Reaktionen mit intravenöser Verabreichung - Brennen an der Injektionsstelle. "
5. Im Abschnitt "Überdosierung" wird empfohlen, Informationen in der folgenden Ausgabe zu präsentieren. "Symptomatologie: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Überdosierung mit Ondansetron vor. In den meisten Fällen waren die Symptome einer Überdosierung ähnlich denen bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhielten. Ondansetron verursacht dosisabhängige Verlängerung des Intervalls QT. Es wird empfohlen, das EKG im Falle einer Überdosierung des Medikaments zu überwachen. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels berichteten Kinder bei oraler Einnahme Symptome, die auf ein Serotonin-Syndrom hindeuteten. Behandlung. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ondansetron. Wenn Sie also eine Überdosierung vermuten, wird empfohlen, dass Sie eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie durchführen. Die weitere Behandlung sollte auf der klinischen Situation basieren. Es wird nicht empfohlen, Ipecacuanas zur Behandlung einer Überdosierung anzuwenden, da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron auf eine Behandlung mit Ipecacuanas ansprechen. "
6. Löschen Sie im Abschnitt "Besondere Anweisungen" Informationen zur Anwendung von Ondansetron bei Patienten unter 1 Monat (gemäß der Indikation "Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen") und Patienten bis zu 6 Monaten (gemäß " Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern ", da in diesen Patientengruppen das Medikament kontraindiziert ist.