Aktive SubstanzOndansetronOndansetron
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  • Dosierungsform: & nbsp; Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 ml Lösung enthält:

    Aktive Substanz: Ondansetronhydrochloriddihydrat (in Ondansetron) - 2 mg

    Hilfsstoffe: Zitronensäure, Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:

    Farblose oder leicht gefärbte transparente Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum bedeutet - Serotonin-Rezeptor-Antagonist
    ATX: & nbsp;

    A.04.A.A.01   Ondansetron

    Pharmakodynamik:

    Ondansetron ist ein selektiver Rezeptorantagonist 5-HT3, (Serotonin). Medikamente für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung des Serotoninspiegels bewirken, was durch die Aktivierung vagaler afferenter Fasern mit Rezeptoren bewirkt wird 5-HT3, verursacht einen vomitiven Reflex. Ondansetron hemmt durch Blockade von Rezeptoren das Auftreten eines Brechreflexes 5-HT3 auf der Ebene der Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems. Offensichtlich basiert dieser Wirkungsmechanismus auf der Vorbeugung und Behandlung von postoperativem und zytotoxischem Chemo- und Strahlentherapie-induziertem Erbrechen und Übelkeit.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 10 Minuten erreicht.Die Verteilung von Ondansetron ist die gleiche für die intramuskuläre und intravenöse Verabreichung. Das Medikament wird in der Leber metabolisiert.

    Die Bindung mit Plasmaproteinen beträgt 70-76%. Weniger als 5% des Arzneimittels werden unverändert im Urin ausgeschieden.

    Die Halbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden, bei älteren Patienten 5 Stunden und bei schwerer Leberinsuffizienz 15-20 Stunden. Bei Nierenschädigung (renale Clearance weniger als 15 ml / min) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit um 4-5 Stunden, aber diese Zunahme ist klinisch nicht signifikant.

    Indikationen:

    Vorbeugung und Beseitigung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels, Schwangerschaft und Stillzeit.

    - Kinder unter 2 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht).

    Dosierung und Verabreichung:

    Zytostatische Therapie

    Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Emetogenität der Antitumortherapie bestimmt.

    Für Erwachsene Die Tagesdosis beträgt in der Regel 8-32 mg, die folgenden Schemata werden empfohlen.

    Mit moderater emetogener Chemotherapie oder Strahlentherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam oder intramuskulär, unmittelbar vor Beginn der Therapie.

    Bei stark emetischer Chemotherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam kurz vor Beginn der Chemotherapie und dann zwei weitere intravenöse Injektionen von 8 mg, von denen jede in 2-4 Stunden durchgeführt wird;

    - kontinuierliche 24-Stunden-Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 24 mg mit einer Rate von 1 mg / h;

    - 16-32 mg, verdünnt in 50-100 ml der entsprechenden Infusionslösung, als 15-minütige Infusion, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie.

    Die Wirksamkeit von Ondansetron kann vor der Chemotherapie durch eine einzige intravenöse Injektion eines Glucocorticoids (z. B. 20 mg Dexamethasonphosphat-Natriumsalz) erhöht werden.

    Kinder

    Kinder älter als 2 Jahre des Medikaments wird in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht2 Körperoberfläche intravenös, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie gefolgt von oraler Verabreichung in einer Dosis von 4 mg nach 12 Stunden.

    Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

    Erwachsene führen Sie eine einzelne Dosis von 4 mg intramuskulär oder intravenös struino langsam zu Beginn der Anästhesie ein.

    Zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen Es wird eine intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion von 4 mg des Arzneimittels empfohlen.

    Intramuskulär in derselben Körperregion Ondansetron kann in einer Dosis von nicht mehr als 4 mg verabreicht werden!

    Kinder um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern Ondansetron wird in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal bis 4 mg) in Form einer langsamen intravenösen Injektion vor oder nach der Narkose angewendet.

    Zur Behandlung der Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern wird eine langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal 4 mg) empfohlen.

    Im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter dem Alter von 2 Jahre Es gibt keine ausreichende Erfahrung.

    Ältere Patienten

    Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

    Patienten mit Nieren- und Leberläsionen

    Bei Nierenschäden ist die übliche Tagesdosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich.

    Mit Leberschäden reduziert deutlich die Clearance von Ondansetron, und die Halbwertszeit davon ist aus dem Plasma erhöht, so ist es notwendig, die Dosis auf 8 mg pro Tag zu reduzieren.

    Zur Verdünnung der Injektionslösung können folgende Lösungen verwendet werden:

    0,9% ige Lösung von Natriumchlorid,

    5% Glukoselösung, Ringer-Lösung,

    0,3% Kaliumchloridlösung und 0,9% Natriumchloridlösung,

    0,3% Kaliumchloridlösung und 5% Glucoselösung.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Anaphylaxie.

    Aus dem Verdauungssystem: Schluckauf, trockener Mund, Durchfall, Verstopfung, manchmal asymptomatisch vorübergehender Anstieg der Aminotransferasen im Serum.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments ST, Arrhythmien, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, spontane Bewegungsstörungen und Krämpfe.

    Lokale Reaktionen: Schmerzen, Brennen und Rötung an der Injektionsstelle,

    Andere: eine Flut von Blut im Gesicht, ein Gefühl von Hitze, eine vorübergehende Sehstörung, Hypokaliämie.

    Überdosis:

    Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

    Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

    Interaktion:

    Wie Ondansetron wird durch das Enzymsystem (Cytochrom P450) der Leber ist Vorsicht geboten, wenn kombiniert:

    - mit enzymatischen Induktoren P450 (CYP2D6 und CYP3EIN) (Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutethimid, Griseofulvin, Lachgas, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich andere Hydantoine), RifampicinTolbutamid);

    - mit Inhibitoren von Enzymen P450 (CYP2D6 und CYP3EIN) (Allopurinol, Makrolid-Antibiotika, Antidepressiva - MAO-Hemmer, Chloramphenicol, Cimetidinorale Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten, Diltiazem, Disulfiram, ValproinsäureNatriumvalproat, ErythromycinFluconazol, Fluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil).

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Patienten, die zuvor andere selektive 5HT-Antagonisten hatten3-Rezeptoren wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, während Ondansetron-Ferein® ähnliche Reaktionen entwickeln kann.

    Wie Ondansetron Ursachen Verstopfung, Patienten mit Anzeichen von Darmverstopfung nach der Verwendung des Medikaments erfordern regelmäßige Überwachung.

    Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Bei Bedarf kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.

    Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich; Die verdünnte Injektionslösung behält ihre Stabilität mindestens 24 Stunden bei natürlichem Licht oder normaler Beleuchtung bei.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung 4 mg / 2 ml oder 8 mg / 4 ml.

    Verpackung:Mit 4 mg / 2 ml oder 8 mg / 4 ml in Ampullen aus einem neutralen farblosen oder lichtundurchlässigen Glas. Für 5 Ampullen - in einer planaren Zellpackung. 1 oder 2 Konturquadrate, zusammen mit Gebrauchsanweisung und einem Messer zum Öffnen von Ampullen oder einer Vertikutierampulle oder ohne Messer oder Vertikutierer - in einem Kartonbündel.
    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N003200 / 01
    Datum der Registrierung:24.03.2010 / 28.04.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BRYNTSALOV-A, CJSC BRYNTSALOV-A, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BRYNTSALOV-A, CJSCBRYNTSALOV-A, CJSC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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