Aktive SubstanzOndansetronOndansetron
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  • Dosierungsform: & nbsp;
    • Tabletten, filmüberzogene 4 mg, 8 mg
    • Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 2 mg / ml
    Zusammensetzung:Jede Tablette, Film überzogen, 4 mg enthält:

    Wirkstoff: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat 5 mg, entsprechend Ondansetron 4 mg. Hilfsstoffe: Maisstärke 20 mg, mikrokristalline Cellulose (Ultra-102) 85 mg, Lactose 13 mg, Siliciumdioxidkolloid 1 mg, Magnesiumstearat 1 mg; Zusammensetzung der Membran: Hypromellose (15 cps) 2 mg, Propylenglycol 0,25 mg, Titandioxid 0,5 mg, Talkum 0,25 mg.

    Jede Tablette ist mit einem Film überzogen. 8 mg enthält:

    Wirkstoff: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat 9,976 mg, entsprechend Ondansetron 8 mg. Zusatzstoffe: Maisstärke 40 mg, mikrokristalline Cellulose (Ultra-102) 170,024 mg, Lactose 26 mg, Siliciumdioxidkolloid 2 mg, Magnesiumstearat 2 mg; Zusammensetzung der Membran: Hypromellose (15 cps) 4 mg, Propylenglykol 0,5 mg, Titandioxid 1 mg, Talk 0,5 mg.

    1 ml der Lösung enthält:

    Wirkstoff: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat 2.494 mg, entsprechend Ondansetron 2 mg. Sonstige Bestandteile: Zitronensäure-Monohydrat 0,5 mg, Natriumcitrat 0,25 mg, Natriumchlorid 9 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.
    Beschreibung:

    Tabletten, Film-beschichtet 4 mg und 8 mg

    Runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, weiß oder fast weiß mit Prägung "Rx"auf der einen Seite und eine glatte Oberfläche auf der anderen Seite.

    Lösung für intravenöse und intramuskuläre Verabreichung

    Transparente farblose Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum, Serotonin-Rezeptor-Antagonist.
    ATX: & nbsp;

    A.04.A.A.01   Ondansetron

    Pharmakodynamik:

    Ondansetron ist ein selektiver Antagonist des 5HT3 (Serotonin) -Rezeptors. Arzneimittel für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung des Serotoninspiegels bewirken, der durch die Aktivierung der vagalen afferenten Fasern, die 5NT-Rezeptoren enthalten, einen Brechreflex verursacht. Selektiv blockiert Serotonin-5HT3-Rezeptoren von Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems, Endungen n.Vagus im Darm und in den Zentren des Zentralnervensystems (hauptsächlich der Boden des IV. Ventrikels), die die Ausübung der Erregungsreflexe regulieren. Stört die Koordination der Bewegungen nicht, verursacht keine Sedierung und reduziert die Effizienz. Es hat eine anxpolitische Aktivität. Ändert nicht die Konzentration von Prolaktin im Plasma.

    Pharmakokinetik:

    Nach Einnahme die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma (TCmah) - 1,5 Stunden Nach der intramuskulären Injektion TCmah - 10 Minuten. Die Bindung an Plasmaproteine ​​ist 70-76%. Metabolisiert in der Leber unter Beteiligung mikrosomaler Enzyme (Cytochrom CYP2D6). Sowohl nach oraler Verabreichung als auch nach parenteraler Verabreichung war die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist 3 Stunden. Die Abwesenheit eines Enzyms CYP2D6 (Debrisoquin-Polymorphismus) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ondansetron.

    In unveränderter Form werden weniger als 5% der verabreichten Dosis mit dem Urin ausgeschieden.

    Die pharmakokinetischen Parameter von Ondansetron ändern sich bei wiederholter Verabreichung nicht.

    Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-60 ml / min) sind sowohl die systemische Clearance als auch das Verteilungsvolumen vermindert, was zu einer geringen und klinisch unbedeutenden Erhöhung der T1 /2- Die Pharmakokinetik von Ondansetron ändert sich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei chronischer Hämodialyse praktisch nicht (Studien wurden zwischen Hämodialyse-Sitzungen durchgeführt). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nimmt die systemische Clearance von Ondansetron drastisch ab, was zu einer Erhöhung der Halbwertszeit auf 15-20 Stunden führt. T1/2 Ondansetron hängt nicht von der Art der Verabreichung ab.

    Bei älteren Patienten nach oraler oder parenteraler Verabreichung T1 /2 kann bis zu 5 Stunden erhöhen.

    Indikationen:

    - Prävention und Eliminierung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie;

    - Vorbeugung und Beseitigung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.
    Kontraindikationen:

    - erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ondansetron oder anderen Komponenten des Arzneimittels.

    - Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    - Kinder unter 2 Jahren

    Dosierung und Verabreichung:

    Zytostatische Therapie

    Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Emetogenität der Antitumortherapie bestimmt.

    Zum von Erwachsenen die Tagesdosis ist in der Regel 8-32 Milligramme, werden die folgenden Regimes empfohlen:

    Bei mäßig emetogener Chemotherapie oder Strahlentherapie:

    - 8 mg Ondansetron 1-2 Stunden vor Beginn der Haupttherapie, gefolgt von einer weiteren Einnahme von 8 mg oral nach 12 Stunden.

    - 8 mg intravenös struino langsam oder intramuskulär, unmittelbar vor Beginn der Therapie;

    Bei stark emetischer Chemotherapie:

    - Die empfohlene Dosis beträgt 24 mg gleichzeitig mit Dexamethason in einer Dosis von 12 mg 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie.

    Um ein späteres oder länger anhaltendes Erbrechen nach 24 Stunden zu verhindern, nehmen Sie 5 Tage lang zweimal täglich 8 mg Dantansetron ein.

    - 8 mg intravenös struino langsam kurz vor Beginn der Chemotherapie und dann zwei weitere intravenöse Injektionen von 8 mg, von denen jede in 2-4 Stunden durchgeführt wird;

    - kontinuierliche 24-Stunden-Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 24 mg mit einer Rate von 1 mg / h;

    - 16-32 mg, verdünnt in 50-100 ml der entsprechenden Infusionslösung, als 15-minütige Infusion, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie.

    Die Wirksamkeit von Ondansetron kann vor der Chemotherapie durch eine einmalige intravenöse Injektion von Glucocorticosteroid-Präparaten (z. B. 20 mg Dexamethason) erhöht werden.

    Fliege

    Kinder älter als 2 Jahre des Medikaments wird in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht2 die Oberfläche des Körpers intravenös, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie, gefolgt von der Einnahme von 4 mg nach 12 Stunden; Die Behandlung wird empfohlen, in einer Dosis von 4 mg 2 Mal pro Tag im Inneren für 5 Tage fortzusetzen.

    Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

    Erwachsene injiziert eine einzelne Dosis von 4 mg intramuskulär oder intravenös (langsam) zu Beginn der Narkose oder verabreicht 16 mg oral 1 Stunde vor Beginn der Vollnarkose.

    Zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen Es wird eine intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion von 4 mg des Arzneimittels empfohlen.

    Intramuskulär in derselben Körperregion Ondansetron kann in einer Dosis von nicht mehr als 4 mg verabreicht werden!

    Kinder um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern Ondansetron wird ausschließlich parenteral in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal bis 4 mg) in Form einer langsamen intravenösen Injektion vor oder nach der Narkose verwendet.

    Um die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern zu behandeln, wird eine langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis des Arzneimittels empfohlen 0,1 mg / kg (maximal bis 4 mg).

    Bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine ausreichende Erfahrung.

    Ältere Patienten Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

    Patienten mit Verstoß gegenFunktionen Nieren

    Ändern Sie die übliche Tagesdosis und die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels ist nicht erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Bei mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert, während die Halbwertszeit des Plasmas aus dem Plasma erhöht ist. Daher wird es solchen Patienten nicht empfohlen, mehr als 8 mg Ondansetron pro Tag zu verschreiben

    Zur Verdünnung der Injektionslösung können folgende Lösungen verwendet werden:

    0,9% ige Lösung von Natriumchlorid;

    5% Dextroselösung; Ringer-Lösung;

    0,3% Kaliumchloridlösung und 0,9% Natriumchloridlösung;

    0,3% Kaliumchloridlösung und 5% Dextroselösung.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Anaphylaxie.

    Aus dem Verdauungssystem: Schluckauf, trockener Mund, Verstopfung oder Durchfall, manchmal ein asymptomatischer vorübergehender Anstieg der Serum-Aminotransferase-Aktivität.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments S-T, Arrhythmien, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, spontane Bewegungsstörungen und Krämpfe.

    Lokale Reaktionen: Hyperämie, Schmerzen, Brennen an der Injektionsstelle.

    Andere: "Flut" von Blut auf der Haut des Gesichts, ein Gefühl von Hitze, eine vorübergehende Verletzung der Sehschärfe, Hypokaliämie, Hypercreatinämie.

    Überdosis:

    Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

    Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung von Ondansetron wird die Anwendung von Ipecacuanas nicht empfohlen, da es unwahrscheinlich ist, dass dieses Arzneimittel während der antiemetischen Aktivität von Ondansetron wirksam ist.

    Interaktion:

    Wie Ondansetron wird durch das Enzymsystem (Cytochrom P450) der Leber ist Vorsicht geboten, wenn kombiniert:

    - mit enzymatischen Induktoren P450 (CYP2D6 und CYP3EIN) - Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutethimid, GriseofulvinDistickstoffoxid, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich andere Hydantoine), RifampicinTolbutamid;

    - mit Inhibitoren von Enzymen P450 (CYP2D6 und CYP3EIN) - AllopurinolMakrolid

    Antibiotika, Antidepressiva (MAO-Hemmer), Chloramphenicol, Cimetidin,

    Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Diltiazem, Disulfiram, Valproinsäure und seine Salze, Erythromycin, FluconazolFluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil.

    Ondansetron ist in einer Konzentration von 16-160 μg / ml pharmazeutisch verträglich und kann

    eingeführt werden durch YInjektor tropft intravenös, zusammen mit den folgenden Medikamenten:

    - Cisplastin (in einer Konzentration von bis zu 0,48 mg / ml) für 1-8 Stunden;

    - 5-Fluorouracil (bei einer Konzentration von bis zu 0,8 mg / ml bei einer Geschwindigkeit von 20 ml / h - höhere Konzentrationen können zur Ausfällung von Ondansetron führen);

    - Carboplatin (in einer Konzentration von 0,18-9,9 mg / ml für 10-60 min);

    -ethoposid (in der Konzentration von 0,14-0,25 mg / ml für 30-60 Minuten);

    - Ceftazidim (in einer Dosis von 0,25-2,0 g, als intravenöse Bolusinjektion für 5 Minuten);

    - Cyclophosphamid (in einer Dosis von 0,1-1,0 g, als intravenöse Bolusinjektion für 5 Minuten);

    - Doxorubicin (in einer Dosis von 10-100 mg, als intravenöse Bolusinjektion für 5 Minuten);

    - Dexamethason: mögliche intravenöse Verabreichung von 20 mg Dexamethason langsam, für 2-5 Minuten. Das Arzneimittel kann durch einen einzigen Tropfer verabreicht werden, während in einer Lösung Dexamethason-Konzentrationen im Bereich von 32 & mgr; g bis 2,5 mg / ml Ondansetron liegen können

    - von 8 μg bis 0,1 μg / ml.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten, die zuvor allergische Reaktionen auf andere selektive 5HT3-Rezeptorblocker hatten, haben ein erhöhtes Risiko, sie gegen Ondansetron zu entwickeln.

    Ondansetron kann die Beweglichkeit des Dickdarms verlangsamen, weshalb seine Ernennung zu Patienten mit Anzeichen einer Darmobstruktion eine regelmäßige Überwachung erfordert. Die Sicherheit von Ondansetron während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

    Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Bei Bedarf kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C bei normaler Beleuchtung gelagert werden.

    Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich; Die verdünnte Injektionslösung behält ihre Stabilität für mindestens 24 Stunden unter natürlichem Licht oder normalem Licht bei.

    Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion von 4 mg / 2 ml oder 8 mg / 4 ml (2 mg / ml) in Ampullen aus farblosem Glas.
    Verpackung:

    • Für 4 oder 10 Tabletten in einem Streifen. 1 Streifen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.
    • 2 Ampullen pro PVC / Aluminium Blister. Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.
    • Für 5 Ampullen in PVC / Aluminium Blister. Für 2 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:

    Liste B.

    In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 des Jahres.

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N009021 / 02
    Datum der Registrierung:12.12.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. Indien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.05.2012
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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