Aktive SubstanzOndansetronOndansetron
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung

    Zusammensetzung:
    Aktive Substanz:

    Ondansetron Hydrochlorid Dihydrat in Bezug auf die Base - 2 mg

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid 9 mg, 1 M Salzsäurelösung auf pH 3,0-4,0, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Transparente farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetika, Serotonin-Rezeptor-Antagonist
    ATX: & nbsp;

    A.04.A.A.01   Ondansetron

    Pharmakodynamik:

    Ondansetron ist ein selektiver Antagonist des 5HT3 (Serotonin) -Rezeptors. Arzneimittel für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung des Serotoninspiegels bewirken, der durch Aktivierung vagaler afferenter Fasern, die 5-HTs-Rezeptoren enthalten, einen Brechreflex induziert. Ondansetron hemmt das Auftreten eines Erregungsreflexes, indem es die Rezeptoren von 5-HTs auf der Ebene von Neuronen sowohl des zentralen als auch des peripheren Nervensystems blockiert.

    Offensichtlich basiert dieser Wirkungsmechanismus auf der Vorbeugung und Behandlung von postoperativem und zytotoxischem Chemo- und Strahlentherapie-induziertem Erbrechen und Übelkeit.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion ist die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 10 Minuten erreicht. Das Arzneimittel wird in der Leber metabolisiert. Die Bindung mit Plasmaproteinen beträgt 70-76%.Weniger als 5% des Arzneimittels werden unverändert im Urin ausgeschieden.

    Die Halbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden, bei älteren Patienten 5 Stunden und bei schwerer Leberinsuffizienz 15-20 Stunden. Bei Nierenschädigung (renale Clearance weniger als 15 ml / min) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit um 4-5 Stunden, aber diese Zunahme ist klinisch nicht signifikant.

    Indikationen:

    Vorbeugung und Beseitigung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder eine andere Komponente des Arzneimittels

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    - Kinder bis 2 Jahre alt (Mangel an ausreichender Erfahrung).

    Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert
    Dosierung und Verabreichung:

    Geben Sie das Medikament intravenös oder intramuskulär ein.

    Zytostatische Therapie

    Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Emetogenität der Antitumortherapie bestimmt.

    Zum von Erwachsenen Die Tagesdosis beträgt in der Regel 8-32 mg, die folgenden Schemata werden empfohlen Mit moderater emetogener Chemotherapie oder Strahlentherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam oder intramuskulär, unmittelbar vor Beginn der Therapie;

    Bei stark emetischer Chemotherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam kurz vor Beginn der Chemotherapie und dann zwei weitere intravenöse Injektionen von 8 mg, von denen jede in 2-4 Stunden durchgeführt wird;

    kontinuierliche 24-Stunden-Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 24 mg mit einer Rate von 1 mg / h;

    - 16-32 mg, verdünnt in 50-100 ml der entsprechenden Infusionslösung, in Form einer 15-minütigen Infusion, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie.

    Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann vor der Chemotherapie durch ein einzelnes intravenöses Glucocorticoid (z. B. 20 mg Dexamethason) erhöht werden.

    Kinder

    Kinder älter als 2 Jahre des Medikaments wird in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht2 Körperoberfläche intravenös, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie.

    Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

    Erwachsene führen Sie eine einzelne Dosis von 4 mg intramuskulär oder intravenös struino langsam zu Beginn der Anästhesie ein.

    Zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen Es wird eine intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion von 4 mg des Arzneimittels empfohlen.

    Intramuskulär in derselben Körperregion Ondansetron kann in einer Dosis von nicht mehr als 4 mg verabreicht werden!

    Kinder um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern Ondansetron Es wird parenteral in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal bis 4 mg) in Form einer langsamen intravenösen Injektion vor oder nach der Anästhesie angewendet.

    Zur Behandlung der Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern wird eine langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal 4 mg) empfohlen.

    Im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren Es gibt keine ausreichende Erfahrung.

    Ältere Patienten

    Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

    Patienten mit Nieren- und Leberläsionen

    Bei Nierenschäden ist die übliche Tagesdosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich.

    Mit Leberschäden reduziert deutlich die Clearance von Ondansetron, und die Halbwertszeit davon ist aus dem Plasma erhöht, so ist es notwendig, die Dosis auf 8 mg pro Tag zu reduzieren.

    Zur Verdünnung der Injektionslösung können folgende Lösungen verwendet werden:

    0,9% ige Lösung von Natriumchlorid,

    5% ige Dextroselösung, Ringerlösung,

    0,3% Kaliumchloridlösung und 0,9% Natriumchloridlösung,

    0,3% Kaliumchloridlösung und 5% Dextroselösung.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Anaphylaxie.

    Aus dem Verdauungssystem: Schluckauf, trockener Mund, Durchfall, Verstopfung, manchmal asymptomatisch vorübergehender Anstieg der Aminotransferasen im Serum.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments ST, Arrhythmien, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, spontane Bewegungsstörungen und Krämpfe.

    Lokale Reaktionen: Schmerzen, Brennen und Rötung an der Injektionsstelle,

    Andere: eine Flut von Blut im Gesicht, ein Gefühl von Hitze, eine vorübergehende Sehstörung, Hypokaliämie.
    Überdosis:

    Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

    Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

    Interaktion:

    Wie Ondansetron wird durch das Enzymsystem (Cytochrom P450) der Leber ist Vorsicht geboten, wenn kombiniert:

    - mit enzymatischen Induktoren P450 (CYP2D6 und CYP3EIN) (Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutethimid, GriseofulvinDistickstoffoxid, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich andere Hydantoine), RifampicinTolbutamid);

    - mit Inhibitoren von Enzymen P450 (CYP2D6 und CYP3EIN) (Allopurinol, Makrolid-Antibiotika, Antidepressiva - MAO-Hemmer, Chloramphenicol, Cimetidinorale Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten, Diltiazem, Disulfiram, ValproinsäureNatriumvalproat, Erythromycin, FluconazolFluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil).

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Patienten, die zuvor andere sensitivselektive 5HT-Rezeptorantagonisten hatten, wurden Reaktionen mit erhöhter Empfindlichkeit beobachtet, und ähnliche Reaktionen können mit Ondansetron auftreten.

    Wie Ondansetron kann Verstopfung verursachen, Patienten mit Anzeichen von Darmverschluss nach der Verwendung des Medikaments erfordern regelmäßige Überwachung.

    Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Bei Bedarf kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.

    Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich; Die verdünnte Injektionslösung behält ihre Stabilität für mindestens 24 Stunden unter natürlichem Licht oder normalem Licht bei.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Keine Information.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 2 mg / ml. 2 ml oder 4 ml in neutrale Glasampullen.

    Verpackung:

    Für 3, 5 oder 10 Ampullen mit Gebrauchsanweisung und ein Messer zum Öffnen von Ampullen oder einem Vertikutierer wird in einer Schachtel aus Pappe gelegt.


    1 Ampulle mit Gebrauchsanweisung und einem Messer zum Öffnen von Ampullen oder einem Vertikutiererampullum wird in eine Packung mit Pappwänden gelegt.

    Mit 1, 3, 5 oder 10 Ampullen pro Umverpackung aus einer Polyvinylchloridfolie oder einem Polyethylenterephthalatband und Aluminiumfolie oder Papier mit einer Polyethylenbeschichtung oder ohne Folie oder ohne Papier.

    Für 1 oder 2 Konturquadrate mit Gebrauchsanweisung und einem Messer zum Öffnen von Ampullen oder einem Vertikutierer Ampullum in einer Packung Pappe gelegt.


    Wenn Sie die Ampullen mit einem Bruchring oder Bruchpunkt verpacken, wird der Ampullenöffner oder der Ampullenreiniger nicht eingesetzt.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 15 ° Сдо25 ° С an der dunklen Stelle.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-001525/08
    Datum der Registrierung:14.03.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NOVOSIBHIMFARM, OJSC NOVOSIBHIMFARM, OJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVOSIBHIMFARM, OJSCNOVOSIBHIMFARM, OJSC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.10.2013
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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