Aktive SubstanzOndansetronOndansetron
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    - Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion

    - Filmtabletten

    Zusammensetzung:
    1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: Ondansetron 2,0 mg (als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat). Hilfsstoffe: Zitronensäure wasserfrei - 0,46 mg, Trinatriumcitratdihydrat - 0,33 mg, Natriumchlorid - 8,3 mg, Wasser für die Injektion - q.s.

    1 Filmtablette 4 mg enthält: aktive Substanz: Ondansetron 4,0 mg (als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat). Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 22,0 mg, Stärke - 15,5 mg, Lactose - 47,0 mg, Magnesiumstearat - 0,5 mg, Hypromellose - 2,07 mg. Schale: Titandioxid 0,77 mg, Talkum 0,43 mg, Propylenglycol 0,36 mg.
    Beschreibung:

    Lösung: klare, farblose Lösung.

    Tabletten von 4 mg: weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Folienhülle überzogen, auf einer Seite eine gequetschte "4".

    Tabletten von 8 mg: weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmschale bedeckt sind, auf der einen Seite eine gequetschte "8" und auf der anderen Seite eine Bruchlinie.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum, Serotonin-Rezeptor-Antagonist.
    ATX: & nbsp;

    A.04.A.A.01   Ondansetron

    Pharmakodynamik:

    Ondansetron ist ein selektiver Antagonist des 5HT3 (Serotonin) -Rezeptors. Medikamente für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung des Serotoninspiegels bewirken, der durch die Aktivierung vagaler afferenter Fasern mit 5-HTs-Rezeptoren einen Brechreflex induziert. Ondansetron hemmt das Auftreten eines Erregungsreflexes, indem es die Rezeptoren von 5-HTs auf der Ebene von Neuronen sowohl des zentralen als auch des peripheren Nervensystems blockiert.

    Offensichtlich basiert dieser Wirkungsmechanismus auf der Vorbeugung und Behandlung von postoperativen und durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie induzierten Erbrechen und Übelkeit.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 10 Minuten erreicht. Die Verteilung von Ondansetron ist die gleiche für die intramuskuläre und intravenöse Verabreichung. Nach oraler Verabreichung ist die maximale Konzentration von Ondansetron im Blutplasma nach etwa 1,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Das Medikament wird in der Leber metabolisiert. Die Bindung an Plasmaproteine ​​ist. 70-76%. Unverändert in Form von unverändert, weniger als 5% des Arzneimittels ausgeschieden wird.

    Sowohl nach oraler als auch unter parenteraler Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 3 Stunden, bei älteren Patienten 5 Stunden und bei schwerer Leberinsuffizienz 15-20 Stunden. Bei Nierenschädigung (renale Clearance unter 15 ml / min) nimmt die Eliminationshalbwertszeit um 4-5 Stunden zu, aber dieser Anstieg ist klinisch nicht signifikant.

    Indikationen:

    Vorbeugung und Beseitigung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    - Kinder unter 2 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)

    Dosierung und Verabreichung:

    Zytostatische Therapie

    Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Schwere der emetogenen Wirkung der Antitumortherapie bestimmt.

    Zum von Erwachsenen die Tagesdosis ist in der Regel 8-32 Milligramme, werden die folgenden Regimes empfohlen:

    Mit moderater emetogener Chemotherapie oder Strahlentherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam oder intramuskulär, unmittelbar vor Beginn der Therapie;

    - 8 mg oral 1 bis 2 Stunden vor Beginn der Therapie, dann weitere 8 mg oral 12 Stunden nach Beginn der Therapie.

    Bei stark emetischer Chemotherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam kurz vor der Chemotherapie und dann zwei weitere intravenöse Strahlinjektionen von 8 mg, von denen jede in 2-4 Stunden durchgeführt wird;

    - kontinuierliche 24-Stunden-Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 24 mg mit einer Rate von 1 mg / h;

    - 16-32 mg, verdünnt in 50-100 ml der entsprechenden Infusionslösung, in Form einer 15-minütigen Infusion, kurz vor Beginn der Chemotherapie.

    Die Wirksamkeit von Ameset® kann durch eine einmalige intravenöse Injektion eines Glucocorticosteroids (z. B. 20 mg Dexamethason) vor der Chemotherapie erhöht werden; Wenn es eingenommen wird, um die Wirkung einer Einzeldosis zu verstärken, kann es bis zu 24 mg erhöht und gleichzeitig mit 12 mg Dexamethason 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Um zu verhindern, verzögert (nach 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie oder Strahlentherapie auftreten) Erbrechen, wird empfohlen, das Medikament im Inneren weiterhin als Tabletten 8 mg zweimal täglich für 5 Tage zu verwenden.


    Kinder

    Kinder älter als 2 Jahre des Medikaments wird in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht2 Körperoberfläche intravenös, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie, gefolgt von oraler Verabreichung in einer Dosis von 4 mg nach 12 Stunden; nach dem Ende der Chemotherapie wird empfohlen, die Behandlung mit 5 mg zweimal täglich für 5 Tage fortzusetzen.

    Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

    Erwachsene injizieren Sie eine einzelne Dosis von 4 mg intramuskulär oder intravenös langsam zu Beginn der Narkose, oder verschreiben Sie 1 Stunde vor Beginn der Narkose 16 mg oral.

    Zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen Es wird eine intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion von 4 mg des Arzneimittels empfohlen.

    Intramuskulär im gleichen Teil des Körpers kann Emeset® in einer Dosis von nicht mehr als 4 mg verabreicht werden!

    Kinder Zur Vorbeugung postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird Emeset® ausschließlich parenteral in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion vor oder nach der Narkose angewendet.

    Zur Behandlung der Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern wird eine langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal 4 mg) empfohlen.

    Im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren Es gibt keine ausreichende Erfahrung.

    Ältere Patienten

    Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

    Patienten mit Nierenläsionen.

    Bei Nierenschäden ist die übliche Tagesdosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich.

    Mit Leberschäden Die Clearance von Ameset ist signifikant reduziert, und die Halbwertszeit ist gegenüber dem Plasma erhöht, daher sollte die Tagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden.

    Zur Verdünnung der Injektionslösung können folgende Lösungen verwendet werden:

    -0,9% ige Lösung von Natriumchlorid,

    -5% Dextroselösung,

    -Ringers Lösung,

    -0,3% Kaliumchloridlösung und 0,9% Natriumchloridlösung,

    -0,3% Kaliumchloridlösung und 5% Dextroselösung.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Anaphylaxie.

    Aus dem Verdauungssystem: Schluckauf, trockener Mund, Durchfall, Verstopfung, manchmal asymptomatisch vorübergehender Anstieg der Aminotransferasen im Serum.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments ST, Arrhythmien, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, spontane Bewegungsstörungen und Krämpfe.

    Lokale Reaktionen: Schmerzen, Brennen und Rötung an der Injektionsstelle,

    Andere: eine Flut von Blut im Gesicht, ein Gefühl von Hitze, eine vorübergehende Sehstörung, Hypokaliämie.

    Überdosis:

    Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

    Im Falle einer Überdosierung von Ameset® Tabletten wird die Anwendung von Ipecacuanas nicht empfohlen, da es unwahrscheinlich ist, dass dieses Arzneimittel in der Periode der antiemetischen Wirkung von Ondansetron wirksam ist.

    Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

    Interaktion:

    Wie Ondansetron wird durch das Enzymsystem (Cytochrom P450) der Leber ist Vorsicht geboten, wenn kombiniert:

    - mit enzymatischen Induktoren P450 (CYP2D6 und CYP3A) (Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutethimid, Griseofulvin, Lachgas, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich andere Hydantoine), RifampicinTolbutamid);

    - mit Inhibitoren von Enzymen P450 (CYP2D6 und CYP3A) (Allopurinol, Makrolid-Antibiotika, Antidepressiva - MAO-Hemmer, Chloramphenicol, Cimetidinorale Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten, Diltiazem, Disulfiram, ValproinsäureNatriumvalproat, ErythromycinFluconazol, Fluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil).

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Patienten, die zuvor andere Überempfindlichkeitsreaktionen mit anderen selektiven 5HT3-Rezeptorantagonisten hatten, können ähnliche Reaktionen bei der Anwendung von Emeseta auftreten.

    Wie Ondansetron verlangsamt die Darmmotilität, Patienten mit Anzeichen von Darmverschluss nach der Verwendung des Medikaments erfordern besondere Beobachtung.

    Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Bei Bedarf kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.

    Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich; Die verdünnte Injektionslösung behält ihre Stabilität für mindestens 24 Stunden unter natürlichem Licht oder normalem Licht bei.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 2 mg / ml. Bei 4 mg / 2 ml in Ampullen mit einer blauen Linie und 8 mg / 4 ml in Ampullen mit einer roten Linie.
    Verpackung:
    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 2 mg / ml.
    Bei 4 mg / 2 ml in Ampullen mit einer blauen Linie und 8 mg / 4 ml in Ampullen mit einer roten Linie von rot. Für 5 Ampullen in einer Kunststoffpalette zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.
    Tabletten mit einer Filmschicht von 4 mg und 8 mg beschichtet.
    Für 6 Tabletten in einem Streifen von AL / AL. 1 Streifen mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel. Für 10 Packungen in einer Kartonschachtel.
    Lagerbedingungen:

    Tabletten, mit Film überzogen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort gelagert.

    Die Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem dunklen Ort gelagert werden. Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    Die Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion beträgt 3 Jahre.

    Die Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind - 3 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013675 / 02
    Datum der Registrierung:01.11.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.07.2011
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben