Substance activeMometasoneMometasone
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  • Forme de dosage: & nbspPpoudre pour inhalation inhalable
    Composition:

    Chaque twisthailer contient:

    Asmaneks Twistheiler 200 μg / dose:

    Ingrédients

    Composition sur Twistheiler

    (30 doses)

    Composition sur Twistheiler

    (60 doses)

    Contenu en un gramme

    Contenu en une seule dose

    Mometasone furoate

    35,0 mg

    35,0 mg

    147 mg

    200 μg

    Lactose anhydre

    205,0 mg

    205,0 mg

    853 mg

    1161 μg

    Asmanex Twistheiler 400 μg / dose:

    Ingrédients

    Composition sur Twistheiler

    (30 doses)

    Composition sur Twistheiler

    (60 doses)

    Contenu en un gramme

    Contenu en une seule dose

    Mometasone furoate

    35,0 mg

    35,0 mg

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    400 μg

    Lactose anhydre

    205,0 mg

    205,0 mg

    853 mg

    2321 mcg

    La description:

    La poudre blanche ou presque blanche s'agglomère sans corps étrangers visibles.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.09   Mometasone

    Pharmacodynamique:
    Asmanex® Twistheiler® (Furoate de mométasone) - préparation de glucocorticostéroïdes (GCS) pour inhalation, qui a un effet anti-inflammatoire local.

    Le mécanisme de l'action antiallergique et anti-inflammatoire du furoate de mométasone est dû à sa capacité à inhiber la libération de médiateurs inflammatoires. Dans in vitro Le furoate de mométasone inhibe significativement la libération des leucotriènes des leucocytes. Dans les cultures cellulaires Furoate de mométasone démontré une capacité élevée à inhiber la synthèse et la libération des interleukines 1, 5 et 6 (IL-1, IL-5, IL-6), ainsi que du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α); c'est aussi un inhibiteur du produit LT (leucotriènes), ainsi qu'un inhibiteur extrêmement puissant deh2cytokines, interleukines 4 et 5 CD4+ Cellules T humaines.

    Dans le furoate de mométasone, l'affinité et la capacité à se lier aux récepteurs GCS humains sont 12 fois supérieures à celles de la dexaméthasone, 7 fois supérieures à celles du triamcinolone acétonide, 5 fois supérieures à celles du budésonide et 1,5 fois supérieures à celles du fluticasone.

    L'utilisation d'Asmanex® Twisthaler® à des doses de 100 à 800 μg / jour améliore la fonction de la respiration externe (en termes de débit expiratoire de pointe et de volume expiratoire maximal dans la première seconde), conduit à un contrôle plus complet des symptômes de l'asthme bronchique et réduit la nécessité de l'utilisation de l'inhalation bêta2-adénomégalie. L'amélioration de la fonction respiratoire est déjà observée chez certains patients 24 heures après le début du traitement, mais l'effet maximal est généralement atteint au plus tôt dans 1-2 semaines.Amélioration de la fonction de la respiration est maintenue tout au long de la période de traitement.

    Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, l'utilisation régulière d'Asmanex® Twisthaler® pendant 4 semaines à des doses de 200 μg 2 fois par jour à 1200 μg ne provoque aucun signe de suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien, et les effets systémiques n'apparaissent que lorsque utilisé à une dose de 1600 mcg / jour.

    Pharmacocinétique

    La biodisponibilité systémique du furoate de mométasone après inhalation est faible, en particulier, en raison de la faible absorption et du métabolisme présystémique important de ce médicament lorsqu'il est ingéré.Dans diverses études évaluant les effets du furoate de mométasone à l'état d'équilibre administré par inhalation et après une seule injection intraveineuse, la biodisponibilité absolue était d'environ 16% chez les patients en bonne santé et d'environ 10% chez les patients souffrant d'asthme. Lorsqu'elle est administrée aux doses recommandées, la concentration du médicament dans le plasma est environ égale ou inférieure au seuil de détection (50 pg / ml). En conséquence, il est impossible de déterminer la demi-vie ou le volume de distribution du furoate de mométasone après inhalation.

    Les indications:

    - La thérapie de base de l'asthme bronchique (BA) de toute gravité (y compris chez les patients qui ont déjà utilisé à la fois par inhalation et GCS systémique, ainsi que l'efficacité inadéquate de la thérapie précédemment utilisée sans l'utilisation de GCS);

    - Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de modérée à sévère.

    Contre-indications

    - L'âge des enfants (jusqu'à 12 ans).

    - Hypersensibilité établie aux composants du médicament (Furoate de mométasone et le lactose).

    Soigneusement:

    Tuberculose pulmonaire active ou latente, infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques, lésions oculaires herpétiques (Herpès simplex), grossesse, allaitement.

    Grossesse et allaitement:

    Des études adéquates et bien contrôlées de l'utilisation du médicament pendant la grossesse n'ont pas été menées, et il n'y a aucune preuve que le médicament pénètre Furoate de mométasone dans le lait maternel. Cependant, après inhalation, la concentration de furoate de mométasone dans le plasma sanguin est très faible; l'impact sur le fœtus est probablement extrêmement faible, la probabilité d'effets toxiques sur l'efficacité reproductive est très faible. L'utilisation d'Asmanex® Twistheiler® (ainsi que d'autres glucocorticostéroïdes inhalés) pendant la grossesse et chez les mères allaitantes n'est possible que si à la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou le bébé. Les nouveau-nés, dont les mères ont reçu un SCS pendant la grossesse, doivent être surveillés pour identifier les signes d'insuffisance de la fonction du cortex surrénalien.

    Dosage et administration:
    En forme d'inhalation. La dose recommandée dépend de la gravité de la maladie.

    Avec un cours d'asthme stable, léger à modéré La dose initiale recommandée d'Asmanex® Twisthaler® est de 400 μg une fois par jour. Inhalation recommandé de faire le soir. Chez certains patients (par exemple, qui ont reçu antérieurement des glucocorticostéroïdes inhalés à fortes doses), un contrôle plus adéquat de l'évolution de la maladie est atteint lorsque la dose quotidienne de 400 μg est divisée en 2 inhalations. Chez un certain nombre de patients sous traitement d'entretien, il est possible de réduire la dose quotidienne à 200 μg une fois par jour le soir. Dans ces cas, vous devez utiliser le médicament Asmanex® Twisthaler® avec une dose de furoate de mométasone 200 μg en 1 dose.

    La dose doit être choisie individuellement (jusqu'à ce qu'une dose minimale soit fournie qui assure un contrôle adéquat de l'évolution de l'asthme).

    En sévère AD la dose initiale recommandée est de 400 μg 2 fois par jour, ce qui correspond à la dose quotidienne maximale recommandée de 800 μg. Après avoir maîtrisé efficacement les symptômes de l'asthme, la dose d'Asmanex® Twisthaler® doit être progressivement réduite à une dose minimale efficace.

    En passant de la GKC orale à la thérapie avec Asmanex® Twisthaler® Premièrement, les deux médicaments sont utilisés simultanément. Après environ une semaine d'application simultanée, le GCS oral commence à être progressivement annulé, réduisant sa dose quotidienne ou omettant une dose. La réduction de dose suivante est effectuée après 1 ou 2 semaines, en fonction de l'état du patient. La dose ne doit pas être réduite de plus de 2,5 mg de prednisolone par jour (ou son équivalent). L'annulation doit être effectuée progressivement. Cela nécessite un suivi attentif de l'état du patient, y compris des indicateurs de la fonction de la respiration (afin de ne pas manquer le moment de l'aggravation de l'asthme bronchique) et la fonction surrénale (pour exclure l'insuffisance de la fonction du cortex surrénalien).

    Avec la MPOC La dose recommandée est de 800 mcg / jour. La plupart des patients peuvent prendre toute la dose une fois par jour le soir. Pour certains patients, le médicament est plus efficace 400 μg 2 fois par jour.

    Conditions d'utilisation de l'inhalateur-Twistheiler

    Avant d'ouvrir le Twistheiler, assurez-vous qu'il est en position verticale et que le compteur et le pointeur sur le couvercle sont alignés. Ensuite, Twistheiler est ouvert en faisant glisser le couvercle blanc dans le sens antihoraire tout en maintenant la base Twistheiler dans une position fixe. Le compteur de dose note l'utilisation de 1 dose.

    Twistheyler plus loin devrait être placé dans la bouche et, avec un embout buccal autour de sa bouche, inspirez rapidement et profondément. Ensuite, sortez l'embouchure de votre bouche et retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est confortable pour le patient. Le patient ne devrait pas expirer à travers Twistheiler.

    Pour fermer le Twistheyler, vous devez remettre le couvercle en place immédiatement après l'inhalation et tourner le couvercle dans le sens des aiguilles d'une montre, tout en le poussant doucement jusqu'à ce qu'il s'enclenche et que le couvercle se referme complètement. La flèche sur le couvercle est entièrement alignée avec la fenêtre du compteur. En même temps, une nouvelle dose du médicament est chargée pour la prochaine inhalation.

    On devrait conseiller au patient de rincer la bouche après chaque inhalation. Cela réduit le risque de candidose buccale.

    L'affichage du compteur indiquera quand la dernière dose est chargée. Après la dose 01, le compteur indiquera 00 et le couvercle sera verrouillé. Après cela, l'inhalation deviendra impossible et Twistheiler devrait être jeté.

    Twistheiler doit être gardé au sec et propre. L'embouchure de l'extérieur peut être essuyée avec de la gaze sèche ou un chiffon.Twistheiler ne peut pas être lavé avec de l'eau.

    Application en pratique pédiatrique

    L'innocuité et l'efficacité d'Asmanex® Twistheiler® chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

    Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents qui ont reçu un traitement à long terme pour inhalation. Si la croissance ralentit, le traitement actuel doit être revu afin de réduire au minimum la dose de glucocorticostéroïdes inhalés, à laquelle un contrôle efficace des symptômes de la maladie est obtenu.

    Effets secondaires:
    Le plus souvent: Candidose de la cavité buccale, pharyngite, dysphonie, mal de tête.

    Rarement: sécheresse de la bouche et de la gorge, dyspepsie, prise de poids, palpitations.

    Il n'y a pas de données indiquant que le risque de développer des événements indésirables est plus élevé chez les adolescents ou chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

    Possible développement d'effets secondaires systémiques, caractéristiques des glucocorticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une longue période.

    Lors de l'utilisation de GCS inhalé pour le traitement de l'asthme, il est possible de développer un bronchospasme et d'augmenter le nombre de sifflements dans les poumons immédiatement après l'inhalation; peut également survenir effets secondaires systémiques (surtout lorsqu'il est utilisé à fortes doses et pendant une longue période). Ces effets comprennent l'inhibition de la fonction du cortex surrénalien, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la déminéralisation du tissu osseux, le glaucome, l'augmentation de la pression intraoculaire et le développement de la cataracte.

    Au cours de la demande de post-commercialisation Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité, tels que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées, un œdème de Quincke et une réaction anaphylactique, ont été signalés. Il a été rapporté que le cours de l'aggravation de l'asthme, qui peut se manifester par la toux, l'essoufflement, respiration sifflante et bronchospasme.

    Surdosage:

    En raison de la faible biodisponibilité systémique du médicament Asmanex® Twistheiler®, un surdosage ne nécessite aucune thérapie spéciale, autre que la surveillance de l'état du patient. Ensuite, le médicament doit être repris à la dose thérapeutique.

    Il convient de garder à l'esprit que l'utilisation prolongée de GCS pour des inhalations à des doses élevées peut conduire à la suppression de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans de tels cas, une thérapie symptomatique, un retrait progressif du médicament, une correction des troubles électrolytiques sont effectués.

    Interaction:En cas d'utilisation concomitante d'Asmanex® Twisthaler® et d'un inhibiteur enzymatique CYP3UNE4 Le kétoconazole a augmenté la concentration de furoate de mométasone dans le plasma sanguin. Cependant, il est peu probable que ces changements aient une signification clinique.
    Instructions spéciales:
    Comme avec l'utilisation d'autres corticostéroïdes, il faut se rappeler la possibilité de développer des réactions d'hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons, de l'érythème, ainsi qu'un gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

    Asmanex® Twisthailer® n'est pas conçu pour un soulagement rapide des bronchospasmes. Le patient doit être averti que, dans ce but, des bronchodilatateurs d'inhalation à action rapide doivent être utilisés.

    Le patient doit également être averti de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si les épisodes d'exacerbation de l'asthme ne peuvent pas être contrôlés par l'utilisation de bronchodilatateurs dans le contexte du traitement par Asmanex® Twistheiler®. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Asmanex® Twisthaler® (jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée) et / ou l'administration de GCS systémique peuvent être nécessaires.

    Il est nécessaire d'expliquer au patient la nécessité de l'utilisation constante du médicament Asmanex® Twistheiler® (même en l'absence de symptômes de la maladie) et l'inadmissibilité de l'arrêt brutal des inhalations.

    Lors du passage de la GCS systémique à l'inhalation avec Asmanex® Twisthaler®, une attention particulière est requise en raison du risque possible d'insuffisance surrénalienne. Après l'abolition du SCS systémique, il faut plusieurs mois pour restaurer la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

    Dans les situations stressantes, incluant les traumatismes, les interventions chirurgicales, les maladies infectieuses ou une crise sévère d'asthme bronchique, recevant préalablement un SCS pour une utilisation systémique, une administration supplémentaire à court terme de SCS systémique est nécessaire, puis les symptômes disparaissent graduellement. De tels patients devraient être invités à porter une petite quantité de GCS pour l'administration orale avec une carte de mise en garde. Il devrait indiquer la nécessité d'utiliser dans des situations stressantes la GCS systémique et la dose recommandée. Dans cette catégorie de patients, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction des glandes surrénales (en particulier, le cortisol du matin dans le plasma sanguin).

    En passant de la GCS systémique à l'Asmanex® Twistheiler®, il est possible de développer des maladies allergiques concomitantes dont les symptômes ont été auparavant supprimés par une corticothérapie systémique. Au cours de cette période, certains patients peuvent présenter des signes d'abolition du SCS systémique, y compris des douleurs musculaires et / ou articulaires, une dépression, de la fatigue, même si les indicateurs de la fonction pulmonaire sont stables ou s'améliorent. Ces patients doivent être convaincus de la nécessité de poursuivre le traitement par Asmanex® Twisthaler®, mais surveiller attentivement leur état en relation avec le développement éventuel d'une insuffisance surrénalienne. En cas de signes d'insuffisance surrénalienne, il convient d'augmenter temporairement la dose de GCS application, et à l'avenir leur annulation est plus lisse.

    Comme avec l'utilisation d'autres inhalants, après l'utilisation du médicament Asmanex® Twistheiler®, un bronchospasme paradoxal peut se développer.Dans ce cas, une application immédiate de bronchodilatateurs à action rapide inhalés est requise, suivie du retrait d'Asmanex® Twisthaler® et de l'utilisation de thérapies alternatives.

    Les patients qui reçoivent des SCS ou d'autres immunosuppresseurs doivent éviter tout contact avec des patients atteints de certaines infections (varicelle, rougeole) et s'assurer de consulter un médecin si un tel contact se produit (surtout chez les adolescents de plus de 12 ans).

    Pour maintenir un système hypothalamo-hypophyso-surrénalien bas, ne pas dépasser les doses recommandées, et chez chaque patient, il faut titrer la dose d'Asmanex® Twisthaler® pour obtenir une dose minimale efficace. Lors de la prescription du médicament Asmanex® Twistheiler®, le médecin doit prendre en compte que l'effet du médicament sur la production de cortisol peut varier selon les patients.

    Les données selon lesquelles l'utilisation du médicament Asmanex® Twistheiler® à des doses dépassant les recommandations conduit à une augmentation de son effet thérapeutique, ne sont pas disponibles.

    L'apparition de la candidose peut nécessiter un traitement antifongique approprié ou l'arrêt du traitement par Asmanex® Twisthaler®.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Asmanex® Twistheiler® n'a pas ou n'a pas d'effet significatif sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des machines.
    Forme de libération / dosage:Ppoudre d'inhalation dosée, 200 mcg / dose et 400 μg / dose.
    Emballage:

    240 mg de poudre pour inhalation dans un inhalateur-twistheiler (30 ou 60 doses). Twistheiler est emballé dans une feuille d'aluminium, stratifié avec un film de polymère.

    Emballé dans une feuille, le twisthailer avec l'instruction d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit inaccessible aux enfants, à une température de 8 à 30 ° C.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Utiliser dans les 3 mois après l'ouverture de l'emballage en aluminium.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000594
    Date d'enregistrement:31.08.2010 / 27.04.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Schering-Plau N. Labo.Schering-Plau N. Labo. Belgique
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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