Nazonex - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose, dispersée (cellulose microcristalline, traitée au carmellose sodique) 20,0 mg, glycérol 21,0 mg, acide citrique monohydraté 2,0 mg, citrate de sodium dihydraté 2,8 mg, polysorbate 80 mg 0,1 mg, solution de chlorure de benzalkonium à 50%) 0,2 mg, eau purifiée 0,95 g .

La description:

La suspension est blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique

ATX: & nbsp

R.01.A.D.09 Mometasone

Pharmacodynamique:

Mometasone est un glucocorticostéroïde synthétique (GCS) pour application topique. A un effet anti-inflammatoire et antiallergique lorsqu'il est utilisé à des doses, dans lequel aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération des médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomoduline, qui est un inhibiteur de la phospholipase A, qui provoque une diminution de la libération d'acide arachidonique et, par conséquent, l'inhibition de la synthèse des produits métaboliques des endoperoxydes d'acide arachidonique-cyclique, prostaglandines.Il empêche l'accumulation de neutrophiles, ce qui réduit l'exsudat inflammatoire et la production de lymphokines, inhibe la migration des macrophages, conduit à une diminution des processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en réduisant la formation de la substance chimiotactique (effet sur la réaction allergique «tardive»), inhibe le développement d'une réaction allergique de type immédiat (en raison de l'inhibition de la production de métabolites de l'acide arachidonique et d'une diminution de la médiateurs des mastocytes). Dans les études avec des tests provocateurs avec application d'antigènes à la muqueuse de la cavité nasale, une forte activité anti-inflammatoire de la mométasone a été démontrée à la fois dans les stades précoces et tardifs de la réaction allergique. Cela a été confirmé par une diminution (par rapport au placebo) du niveau d'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution du nombre d'éosinophiles, de neutrophiles et de protéines d'adhésion des cellules épithéliales (par rapport au niveau de base).

Pharmacocinétique

En application intranasale, la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est <1% (avec une sensibilité de 0,25 pg / ml). La suspension de mométasone est très mal absorbée dans le tractus gastro-intestinal, et une petite quantité de suspension de mométasone peut entrer dans le tube digestif. voie après inhalation nasale est soumis à un métabolisme primaire actif avant même l'excrétion avec l'urine ou la bile.

Les indications:

- La rhinite allergique saisonnière et à l'année chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.

- Sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de 12 ans - en tant qu'agent thérapeutique auxiliaire dans le traitement des antibiotiques.

- Rhinosinusite aiguë avec symptômes légers et modérés sans signes d'infection bactérienne sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus.

- Traitement prophylactique de la rhinite allergique saisonnière d'évolution modérée et sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (recommandé deux à quatre semaines avant le début prévu de la saison des poussières).

- Polypose du nez, accompagnée d'une violation de la respiration nasale et de l'odorat, chez les adultes (à partir de 18 ans).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'une des substances qui composent le médicament.

- Une chirurgie récente ou une blessure au nez avec des dommages à la membrane muqueuse de la cavité nasale - jusqu'à ce que la plaie soit guérie (en raison de l'effet inhibiteur de la GCS sur les processus de guérison).

- L'âge des enfants (avec rhinite allergique saisonnière et toute l'année - jusqu'à 2 ans, avec sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique - jusqu'à 12 ans, avec polypose - jusqu'à 18 ans) - en raison du manque de données pertinentes.

Soigneusement:

NAZONEX® doit être utilisé avec précaution en cas d'infection tuberculeuse (active ou latente) des voies respiratoires, d'infection fongique, bactérienne, virale systémique non traitée ou d'infection causée par Herpès simplex avec la défaite des yeux (à titre exceptionnel, l'administration du médicament est possible avec les infections énumérées comme indiqué par le médecin), la présence d'une infection locale non traitée impliquant la cavité nasale dans le processus de la muqueuse.

Grossesse et allaitement:

Des études correctement planifiées et bien contrôlées du médicament chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.

NAZONEX® ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si le bénéfice attendu du médicament justifie le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson.Les enfants dont la mère a reçu un SCS pendant la grossesse doivent être soigneusement examinés pour détecter une éventuelle hypofonction. des glandes surrénales.

Dosage et administration:

Intranasalement. L'inhalation de la suspension contenue dans le flacon est effectuée au moyen d'une buse de distribution spéciale sur le flacon.

Avant la première application du spray nasal NAZONEX®, il est nécessaire d'effectuer son "calibrage". Ne percez pas l'applicateur nasal.

Pour effectuer le "calibrage", il est nécessaire d'appuyer 10 fois sur la buse de distribution, jusqu'à ce que des éclaboussures apparaissent, ce qui indique la disponibilité de la préparation pour l'utilisation.

Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre médecin.

Si le médicament n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez appuyer 2 fois sur la buse de distribution jusqu'à ce que des éclaboussures apparaissent.

Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre médecin.

Nettoyage de la buse de distribution.

Il est important de nettoyer régulièrement la buse de distribution pour éviter tout dysfonctionnement. Retirez le capuchon qui protège la buse contre la poussière, puis retirez délicatement la buse. Rincer soigneusement la buse de pulvérisation et le capuchon anti-poussière dans de l'eau tiède et rincer sous le robinet.

N'essayez pas d'ouvrir l'applicateur nasal avec une aiguille ou tout autre objet pointu, car cela endommagerait l'applicateur, à la suite de quoi vous pourriez prendre la mauvaise dose du médicament.

Séchez le bouchon et versez dans un endroit chaud. Ensuite, fixez l'embout de pulvérisation sur le flacon et revissez le capuchon étanche à la poussière sur la bouteille. Lorsque vous utilisez le spray nasal pour la première fois après le nettoyage, il est nécessaire de réétalonner en appuyant deux fois sur la buse de dosage. Agitez vigoureusement la bouteille avant chaque utilisation.

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou toute l'année

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 12 ans:

La dose préventive et thérapeutique recommandée du médicament est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 1 fois par jour (dose quotidienne totale - 200 μg). Lorsque l'effet thérapeutique du traitement d'entretien est atteint, il est possible de réduire la dose à 1 inhalation dans chaque narine 1 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 100 μg).

Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 400 μg). Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.

L'apparition du médicament est généralement observée cliniquement dans les 12 heures suivant la première utilisation du médicament.

Enfants 2-11 années:

La dose thérapeutique recommandée est de 1 inhalation (50 μg) dans chaque narine 1 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 100 μg).

L'utilisation du médicament chez les jeunes enfants nécessite l'aide d'adultes.

Traitement auxiliaire de la sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 12 ans:

La dose thérapeutique recommandée est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 2 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 400 μg).

Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 800 mcg). Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.

Traitement de la rhinosinusite aiguë sans signes d'infection bactérienne sévère: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de 2 inhalations de 50 μg par voie nasale 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 400 μg). Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, une consultation spécialisée est nécessaire.

Traitement de la polypose du nez

Adultes (y compris les personnes âgées) de 18 ans:

La dose thérapeutique recommandée est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 2 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 400 μg).

Après avoir réduit les symptômes de la maladie, il est recommandé de réduire la dose à 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 1 fois par jour (dose quotidienne totale - 200 μg).

Effets secondaires:

Chez les adultes et les adolescents: mal de tête, saignement nasal (c.-à-d. saignement, ainsi que la sécrétion de mucus sanguin ou de caillots sanguins), pharyngite, sensation de brûlure dans le nez, irritation de la muqueuse nasale, ulcération de la muqueuse nasale. En règle générale, les saignements nasaux étaient modérés et stoppés seuls, la fréquence de leur survenue était légèrement plus élevée que lors de l'utilisation d'un placebo (5%), mais égale ou inférieure, qu'avec la nomination d'autres SCS nasaux, utilisés comme un contrôle actif (dans certains d'entre eux l'incidence des saignements nasaux était jusqu'à 15%). L'incidence de tous les autres événements indésirables était comparable à l'incidence de leur apparition avec un placebo.

Enfants: saignements de nez, maux de tête, irritation dans le nez, éternuements. L'incidence de ces événements indésirables chez les enfants était comparable à l'incidence de leur apparition avec le placebo.

Rarement il y avait des réactions de l'hypersensibilité du type immédiat (par exemple, bronchospasme, la dyspnée).

Très rarement - anaphylaxie, angioedème, altération du goût et de l'odorat. Très rarement avec l'application nasale de GCS, il y avait des cas de perforation de la cloison nasale et une augmentation de la pression intraoculaire.

Surdosage:

Avec l'utilisation prolongée de GCS à fortes doses, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée de plusieurs GCS, l'oppression de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien est possible. En raison de la faible biodisponibilité systémique du médicament (<1%, avec sensibilité de la méthode de dosage de 0,25 pg / ml), il est peu probable qu'en cas de surdosage accidentel ou intentionnel, il soit nécessaire de prendre des mesures autres que l'observation. reprise subséquente de prendre le médicament à la dose recommandée.

Interaction:

La thérapie combinée avec la loratadine a été bien tolérée par les patients. En même temps, il n'y avait aucune preuve d'un quelconque effet médicamenteux sur la concentration de loratadine ou de son principal métabolite dans le plasma sanguin. Dans ces études Furoate de mométasone dans le plasma sanguin n'a pas été détecté (avec la sensibilité de la méthode de détermination 50 pg / ml).

Instructions spéciales:

Comme pour tout traitement à long terme, les patients qui utilisent NAZONEX® en vaporisateur nasal pendant plusieurs mois et plus devraient vérifier périodiquement auprès du médecin les modifications possibles de la muqueuse nasale. En cas de développement d'une infection fongique locale du nez ou de la gorge, il peut être nécessaire d'arrêter l'arrêt du spray nasal NAZONEX® et un traitement spécial. L'irritation de longue durée de la muqueuse nasale et pharyngée peut également servir de base à l'arrêt du traitement par pulvérisation nasale NAZONEX®.

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez les enfants, lorsque le vaporisateur nasal NAZONEX a été appliqué à une dose quotidienne de 100 μg pendant l'année, il n'y a pas eu de retard de croissance chez les enfants.

Lors d'un traitement prolongé avec le vaporisateur nasal NAZONEX®, aucun signe de suppression de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien n'a été observé. Les patients qui passent au traitement par pulvérisation nasale NAZONEX® après un traitement à long terme par des glucocorticostéroïdes systémiques nécessitent une attention particulière. L'abolition des glucocorticostéroïdes systémiques chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne, dont la restauration ultérieure peut prendre plusieurs mois. Si des signes d'insuffisance surrénalienne apparaissent, vous devez reprendre la prise de glucocorticostéroïdes systémiques et prendre les autres mesures nécessaires.

Pendant la transition du traitement par les corticoïdes systémiques au traitement par NAZONEX®, certains patients peuvent éprouver des symptômes initiaux de sevrage systémique des glucocorticostéroïdes (p. Ex. Douleurs articulaires et / ou musculaires, fatigue et dépression) malgré une diminution de la gravité des symptômes la muqueuse nasale; ces patients doivent convaincre spécifiquement dans l'opportunité de poursuivre le traitement par pulvérisation nasale NAZONEX®. La transition des glucocorticostéroïdes systémiques aux glucocorticostéroïdes locaux peut également se révéler déjà existante, mais masquée par la thérapie des glucocorticostéroïdes d'action systémique, des maladies allergiques telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma.

Les patients traités avec des glucocorticostéroïdes ont potentiellement une réactivité immunitaire diminuée et doivent être avertis du risque accru d'infection s'ils sont infectés par certaines maladies infectieuses (par exemple, la varicelle, la rougeole) et le besoin de conseils médicaux si un tel contact se produit.

Si des signes d'infection bactérienne sévère (par ex. Fièvre, douleur persistante et aiguë sur un côté du visage ou mal aux dents, gonflement de la zone orbitaire ou périorbitaire) apparaissent, une attention médicale immédiate est requise.

Lorsque le vaporisateur nasal NAZONEX® a été utilisé pendant 12 mois, il n'y avait aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale; Outre, Furoate de mométasone a montré une tendance à favoriser la normalisation du schéma histologique dans l'étude des biopsies de la muqueuse nasale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a aucune preuve de l'effet du médicament NAZONEX® sur l'aptitude à conduire une voiture ou à déplacer des machines.

Forme de libération / dosage:

Vaporiser nasal dosé avec 50 mcg / dose.

Emballage:

Pour 10 g (60 doses) ou 18 g (120 doses) de la suspension dans des flacons en polyéthylène de couleur blanche, munis d'un dispositif de dosage et fermés avec un bouchon. Pour 1 bouteille (10 g) ou 1, 2, 3 bouteilles (18 g), ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit inaccessible aux enfants; à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014744 / 01

Date d'enregistrement:17.03.2009 / 05.07.2013

Le propriétaire du certificat d'inscription:Schering-Plau N. Labo.Schering-Plau N. Labo. Belgique

Fabricant: & nbsp

SCHERING-PLOW LABO, N.V. Belgique

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.02.2016

Instructions illustrées

Instructions

Nazonex® (Nasonex®)