Nozefrin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 dose contient:
substance active: furoate de mométasone - 50 mcg;
Excipients: cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique - 2000 μg, glycérol - 2100 μg, acide citrique monohydraté - 200 μg, citrate de sodium dihydraté 280 μg, polysorbate 80 - 10 μg, chlorure de benzalkonium (solution à 50%) - 40 μg, eau purifiée - jusqu'à 0 1 g.

La description:Suspension blanche ou presque blanche. A une structure de type gel qui, lorsqu'elle est secouée, se transforme en liquide.

Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique.

ATX: & nbsp

R.01.A.D.09 Mometasone

Pharmacodynamique:Mometasone est un glucocorticostéroïde synthétique (GCS) pour application topique. A un effet anti-inflammatoire et antiallergique lorsqu'il est utilisé à des doses, dans lequel aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération des médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomoduline, qui est un inhibiteur de la phospholipase A, qui provoque une diminution de la libération d'acide arachidonique et, par conséquent, l'inhibition de la synthèse des produits métaboliques de l'acide arachidonique-endoperoxydes cycliques, prostaglandines.Il empêche l'accumulation de neutrophiles , qui réduit l'exsudat inflammatoire et la production de lymphokines, inhibe la migration des macrophages, conduit à une diminution des processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en réduisant la formation de la substance chimiotactique (effet sur la réaction allergique «tardive»), inhibe le développement d'une réaction allergique de type immédiat (en raison de l'inhibition de la production de métabolites de l'acide arachidonique et d'une diminution de la médiateurs des mastocytes).
Dans les études avec des tests provocateurs avec application d'antigènes à la muqueuse de la cavité nasale, une forte activité anti-inflammatoire de la mométasone a été démontrée à la fois dans les stades précoces et tardifs de la réaction allergique. Cela a été confirmé par une diminution (par rapport au placebo) du niveau d'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution du nombre d'éosinophiles, de neutrophiles et de protéines d'adhésion des cellules épithéliales (par rapport au niveau de base).

PharmacocinétiqueAvec l'application intranasale, la biodisponibilité du système mometasone est inférieure à 1% (avec sensibilité de la méthode de dosage de 0,25 pg / ml). La suspension de mométasone est très mal absorbée dans le tractus gastro-intestinal, puis une petite quantité de suspension de mométasone entrer dans le tractus gastro-intestinal après inhalation nasale, même avant l'excrétion par les reins ou avec la bile, subit un métabolisme primaire actif.

Les indications:- la rhinite allergique saisonnière ou toute l'année chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans;
- Sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de 12 ans dans le cadre d'un traitement complexe;
- Rhinosinusite aiguë avec symptômes légers et modérés sans signes d'infection bactérienne sévère chez les patients de 12 ans et plus;
- traitement prophylactique de la rhinite allergique saisonnière d'évolution modérée et sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (recommandé 2 à 4 semaines avant le début prévu de la saison des poussières);
- Polypose du nez, accompagnée d'une violation de la respiration nasale et de l'odorat, chez les adultes (à partir de 18 ans).

Contre-indications- Hypersensibilité à la mométasone ou à l'un des composants qui composent le médicament;
- une intervention chirurgicale récente ou une blessure au nez avec des dommages à la muqueuse nasale - jusqu'à ce que la plaie soit guérie (en raison de l'effet inhibiteur de la GCS sur les processus de guérison);
- L'âge de l'enfant (avec rhinite saisonnière et allergique toute l'année - jusqu'à 2 ans, avec sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique - jusqu'à 12 ans, avec polypose - jusqu'à 18 ans) en raison du manque de données pertinentes.

Soigneusement:- infection tuberculeuse (active ou latente) des voies respiratoires;
- Une infection virale, bactérienne, systémique ou infection fongique non traitée causée par Herpes simplex avec des lésions oculaires (à titre exceptionnel, il est possible d'utiliser le médicament en cas d'infections listées comme indiqué par le médecin);
- infection locale non traitée impliquant la membrane muqueuse de la cavité nasale;
- la thérapeutique à long terme avec les glucocorticostéroïdes de l'action systémique;
- Grossesse;
- la période d'allaitement.

Grossesse et allaitement:Les études sur l'effet du médicament chez les femmes enceintes et chez les femmes qui allaitent n'ont pas été menées.
Comme avec l'utilisation d'autres SCS nasaux, Nozefrin devrait être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement seulement si, si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou le nouveau-né. Les nouveau-nés dont la mère a utilisé Nozefrin® pendant la grossesse doivent être soigneusement examinés afin d'identifier une possible hypofonction des glandes surrénales.

Dosage et administration:Intranasalement. L'injection de la suspension contenue dans le flacon est réalisée au moyen d'une buse de distribution spéciale sur le flacon.
Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque passage nasal tel que recommandé par votre médecin.
Avant la première application du spray nasal Nosefrin®, il est nécessaire de le «calibrer» en appuyant sur la buse de distribution 6-7 fois, après quoi le stéréotype de la préparation est établi - 0,1 g de suspension (50 μg de mométasone).
Si le spray n'est pas utilisé pendant 14 jours ou plus, un "étalonnage" est nécessaire.
Agitez vigoureusement la bouteille avant chaque utilisation.
Rhinites allergiques saisonnières ou saisonnières traitées Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 12 ans:
La dose préventive et thérapeutique recommandée du médicament est de deux injections (50 μg chacune) dans chaque voie nasale une fois par jour (dose quotidienne de -200 μg). Lorsque l'effet thérapeutique du traitement d'entretien est atteint, il est possible de réduire la dose à une injection dans chaque passage nasal une fois par jour (dose quotidienne - 100 μg).
Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à quatre injections dans chaque passage nasal une fois par jour (dose quotidienne de 400 μg).
Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.
Enfants de 2 à 11 ans:
La dose thérapeutique recommandée est une injection (50 μg) dans chaque voie nasale une fois par jour (dose quotidienne de 100 μg).
Pour l'utilisation du médicament chez les enfants, il peut être nécessaire d'aider les adultes.
L'apparition du médicament est généralement observée cliniquement dans les 12 heures suivant la première utilisation du médicament.
Traitement auxiliaire de la sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique
La dose thérapeutique recommandée pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents dès l'âge de 12 ans est de deux injections (50 μg chacune) dans chaque passage nasal deux fois par jour (la dose quotidienne est de 400 μg).
Si les symptômes ne peuvent être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à quatre injections dans chaque passage nasal deux fois par jour (dose quotidienne de -800 μg).
Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.
Traitement de la rhinosinusite aiguë sans signes d'infection bactérienne sévère
La dose thérapeutique recommandée pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans est de deux injections (50 μg chacune) dans chaque voie nasale deux fois par jour (dose quotidienne de 400 μg). Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, une consultation spécialisée est nécessaire.
Traitement de la polypose du nez
La dose thérapeutique recommandée pour les adultes à partir de 18 ans (y compris les personnes âgées) est de deux injections (50 μg chacune) dans chaque passage nasal deux fois par jour (dose quotidienne de 400 μg).
Après avoir réduit les symptômes de la maladie, il est recommandé de réduire la dose à deux injections (50 μg chacune) dans chaque voie nasale une fois par jour (dose quotidienne de -200 μg).

Effets secondaires:Chez les adultes et les adolescents: maux de tête, saignements nasaux (saignements évidents, ainsi que la sécrétion de mucus ou de caillots sanguins), pharyngite, sensation de brûlure dans le nez, irritation de la muqueuse nasale, ulcération de la muqueuse nasale, infections des voies respiratoires supérieures, sensation d'irritation de la muqueuse du pharynx.Normal saignement, en règle générale, était modérée et arrêté par leurs propres moyens, la fréquence de leur apparition était légèrement plus élevée que lors de l'utilisation du placebo (5%), mais égale ou inférieure à la nomination d'autres SCS nasaux, qui ont été utilisés comme contrôles actifs (certains d'entre eux l'incidence des saignements nasaux était jusqu'à 15%). L'incidence de tous les autres événements indésirables était comparable à l'incidence de leur apparition avec un placebo.
Enfants: saignements de nez, maux de tête, irritation dans le nez, éternuements. L'incidence de ces événements indésirables chez les enfants était comparable à l'incidence de leur apparition avec le placebo.
Rarement il y avait des réactions de l'hypersensibilité du type immédiat (par exemple, bronchospasme, la dyspnée).
Très rarement - anaphylaxie, angioedème, une violation du goût et de l'odorat.
Très rarement avec l'application nasale de GCS, il y avait des cas de perforation de la cloison nasale et une augmentation de la pression intraoculaire.
Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal à fortes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques.Les effets systémiques potentiels comprennent le syndrome de Cushing, les signes caractéristiques de cushingoid, la suppression de la fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataractes et glaucome. , un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, la perturbation du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (en particulier chez les enfants).

Surdosage:Symptômes
Oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (peut se produire dans le cas de l'utilisation à long terme de GCS à fortes doses, ainsi que l'utilisation simultanée de plusieurs GCS).
Traitement
En raison de la faible biodisponibilité systémique du médicament (moins de 1% avec la sensibilité de la méthode de dosage de 0,25 pg / ml), il est peu probable qu'une surdose accidentelle ou intentionnelle nécessiterait de prendre des mesures autres que l'observation avec possibilité de reprise ultérieure. médicament à la dose recommandée. Si nécessaire, le traitement est symptomatique.

Interaction:Avec l'utilisation simultanée de la mométasone et de la loratadine, les patients ont été bien tolérés. Il n'y avait aucune preuve d'aucun effet de mometasone sur la concentration de loratadine ou de son métabolite basique dans le plasma sanguin.
Des études sur les interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

Instructions spéciales:Ne pas utiliser en ophtalmologie.
Lorsque vous utilisez le médicament pendant une longue période (plusieurs mois et plus), un examen périodique avec un médecin est nécessaire pour détecter les changements possibles dans la membrane muqueuse de la cavité nasale dans le temps.
En cas de développement d'une infection fongique locale du nez ou de la gorge, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie avec le médicament et de procéder à un traitement spécial. L'irritation à long terme de la membrane muqueuse de la cavité nasale et du pharynx est également une indication pour l'abolition de la thérapie avec le médicament.
Les patients qui optent pour le spray nasal spray nasal® après une thérapie à long terme avec SCS d'action systémique nécessitent une attention particulière. L'abolition de l'action systémique du SCS chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne dont la restauration peut prendre plusieurs mois. Si des signes d'insuffisance surrénalienne apparaissent, la GCS systémique devrait être reprise et d'autres mesures nécessaires prises.
Au cours de la transition du traitement de l'action systémique SCS au traitement par spray nasal Nosefrin®, des symptômes d'annulation de SCS systémique (par exemple douleurs articulaires et / ou musculaires, fatigue et dépression) peuvent survenir chez certains patients. Ces patients doivent être convaincus de l'opportunité de poursuivre le traitement par pulvérisation nasale Nosefrin®. La transition du SCS systémique au SCS local peut également révéler des maladies allergiques développées antérieurement, telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma, qui étaient auparavant masquées par une thérapie GCS d'action systémique.
Les patients qui utilisent SCS ont potentiellement diminué la réactivité immunitaire et devraient être avertis du risque accru d'infection s'ils sont infectés par certaines maladies infectieuses (par exemple, la varicelle, la rougeole) et la nécessité d'une consultation avec un médecin si un tel contact se produit.
Il est nécessaire de surveiller régulièrement l'état des patients recevant le médicament pendant une longue période. Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal à fortes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques. La probabilité de développer ces effets est beaucoup moins importante que lors de l'utilisation systémique GCS, et peut différer chez les patients individuels, ainsi qu'entre différents GCS.Les effets systémiques potentiels comprennent le syndrome de Cushing, les signes caractéristiques de cushingoid, suppression de la fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et, plus rarement, un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, la perturbation du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (en particulier chez les enfants).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement à long terme avec mometasone. Si la croissance ralentit, le traitement actuel doit être revu afin de réduire la dose de mométasone à la dose minimale efficace, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie. En outre, vous devriez référer le patient à une consultation avec le pédiatre.
Le traitement par SCS avec des doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une suppression cliniquement significative de la fonction surrénalienne.
S'il y a des signes d'infection bactérienne sévère (par exemple, fièvre, douleur persistante et aiguë sur un côté du visage ou mal aux dents, gonflement dans la zone orbitaire ou périorbitaire), une consultation médicale immédiate est nécessaire. Avec l'application de la mométasone sous forme posologique, les pulvérisations nasales pendant 12 mois n'ont pas causé d'atrophie de la muqueuse des fosses nasales. L'efficacité et la tolérance de mometasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, polypes associés aux muscovicosis, et les polypes qui couvrent complètement la cavité nasale. Les polypes unilatéraux de forme irrégulière ou les polypes saignants doivent être inspectés plus en détail.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les données sur l'effet négatif de la drogue aux doses recommandées sur la capacité de contrôler les véhicules et les mécanismes, ainsi que d'autres activités qui nécessitent la concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, ne sont pas disponibles.

Forme de libération / dosage:Vaporiser nasal dosé avec 50 mcg / dose.

Emballage:18 g (120 doses) dans un flacon de plastique (polyéthylène haute densité) avec un distributeur pour une utilisation nasale avec un bouchon.
Une bouteille avec l'instruction mais l'application dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.
Ne gèle pas!

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003402

Date d'enregistrement:31.12.2015

Date d'expiration:31.12.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russie

Fabricant: & nbsp

VERTEKS, AO Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-18

Instructions illustrées

Instructions

Nosephrine® (Nozefrin)