Desinitis - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: avicel RC-591 [cellulose microcristalline, carmellose sodique] 2,00 mg; glycérol 2,10 mg; solution de chlorure de benzalkonium 500 g / l 0,04 mg; polysorbate-80 0,01 mg; acide citrique monohydraté 0,20 mg; citrate de sodium dihydraté 0,28 mg; l'eau pour injection est suffisante à 100,00 mg.

La description:Suspension blanche laiteuse sans agglomérats, placée dans une bouteille en polyéthylène blanc, équipée d'un dispositif de dosage et d'un bouchon transparent en polypropylène.

Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique

ATX: & nbsp

R.01.A.D.09 Mometasone

Pharmacodynamique:

Mometasone est un glucocorticostéroïde synthétique (GCS) pour application topique. A un effet anti-inflammatoire et anti-allergique. L'effet anti-inflammatoire local du médicament se manifeste lorsqu'il est utilisé à des doses, dans lesquelles aucun effet systémique ne se produit.

Il inhibe la libération des médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomoduline, qui est un inhibiteur de la phospholipase A, qui provoque une diminution de la libération d'acide arachidonique et, par conséquent, l'inhibition de la synthèse des produits métaboliques de l'acide arachidonique-endoperoxydes cycliques, les prostaglandines. Il empêche l'accumulation de neutrophiles, ce qui réduit l'exsudat inflammatoire et la production de lymphokines, inhibe la migration des macrophages, entraîne une diminution des processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation due à la diminution de la formation de la substance chimiotactique (influence sur les réactions allergiques tardives), inhibe le développement d'une réaction allergique immédiate (en inhibant la formation de métabolites de l'acide arachidonique et en réduisant la libération de médiateurs inflammatoires des mastocytes).

Dans les études avec des tests provocateurs avec application d'antigènes à la muqueuse nasale, une activité anti-inflammatoire élevée du médicament a été démontrée à la fois au début et à la fin d'une réaction allergique.

En comparaison avec le placebo, une diminution du niveau d'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution (par rapport à l'initiale) du nombre d'éosinophiles, de neutrophiles et de protéines des cellules épithéliales.

Pharmacocinétique

En administration intranasale, la biodisponibilité systémique du momorasone fuorate est <1% (avec une sensibilité de 0,25 pg / ml). Une petite quantité de substance active qui peut pénétrer dans le tractus gastro-intestinal (GIT) pour une application intranasale, est absorbée dans une faible mesure et activement biotransformée dans le «premier passage» à travers le foie.

Les indications:

- La rhinite allergique saisonnière et à l'année chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans;

- Sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de 12 ans - en tant qu'agent thérapeutique auxiliaire dans le traitement des antibiotiques;

- Rhinosinusite aiguë avec des symptômes légers et modérés sans signes d'infection bactérienne sévère chez les patients âgés de 12 ans ou plus,

- le traitement prophylactique de la rhinite allergique saisonnière d'évolution modérée et sévère chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans (recommandé deux à quatre semaines avant le début prévu de la saison des poussières);

- Polypose du nez, accompagnée d'une violation de la respiration nasale et de l'odorat, chez les adultes (à partir de 18 ans).

Contre-indications

- Hypersensibilité à la mométasone ou à l'un des composants du médicament;

- L'âge de l'enfant (avec la rhinite saisonnière et allergique toute l'année - jusqu'à 2 ans, avec la sinusite aiguë ou les exacerbations de la sinusite chronique - jusqu'à 12 ans, avec la polypose du nez - jusqu'à 18 ans);

- intervention chirurgicale récente ou traumatisme du nez - jusqu'à cicatrisation de la plaie (en raison de l'effet inhibiteur du GCS sur les processus de cicatrisation).

Soigneusement:

Préparation La desinite doit être utilisée avec prudence en cas d'infection tuberculeuse (active ou latente) des voies respiratoires, fongique non traitée, bactérienne, infection virale systémique ou infection causée par Herpès simplex avec la défaite des yeux (à titre exceptionnel, l'administration du médicament est possible avec les infections énumérées comme indiqué par le médecin), la présence d'une infection locale non traitée impliquant la cavité nasale dans le processus de la muqueuse.

Grossesse et allaitement:

Des études spéciales sur la sécurité du mometasone pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'ont pas été menées.

Comme avec d'autres SCS nasaux, le médicament Desinitis ne doit être administré pendant la grossesse et pendant l'allaitement que si les bénéfices attendus de son utilisation dépassent le risque potentiel pour le fœtus et le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a utilisé un SCS pendant la grossesse doivent être soigneusement examinés afin d'identifier une possible hypofonction des glandes surrénales.

Dosage et administration:

Intranasalement. L'inhalation de la suspension contenue dans le flacon est effectuée au moyen d'une buse de distribution spéciale sur le flacon.

Avant la première application de la pulvérisation nasale desinitis, il est nécessaire d'effectuer son "calibrage".

Ne percez pas l'applicateur nasal.

Pour effectuer le "calibrage", il est nécessaire d'appuyer 10 fois sur la buse de dosage, jusqu'à ce que des éclaboussures apparaissent, indiquant que la préparation est prête à l'emploi.

Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre médecin.

Si le médicament n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez appuyer 2 fois sur la buse de distribution jusqu'à ce que des éclaboussures apparaissent.

Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre médecin.

Nettoyage de la buse de distribution

Il est important de nettoyer régulièrement la buse de distribution pour éviter tout dysfonctionnement. Retirez le capuchon qui protège la buse contre la poussière, puis retirez délicatement la buse. Bien rincer la buse et le capuchon anti-poussière dans de l'eau tiède et rincer sous le robinet.

N'essayez pas d'ouvrir l'applicateur nasal avec une aiguille ou tout autre objet pointu, car cela endommagerait l'applicateur et vous pourriez ne pas prendre la dose correcte du médicament.

Séchez le bouchon et le genou dans un endroit chaud. Ensuite, fixez l'embout de pulvérisation sur le flacon et revissez le capuchon étanche à la poussière sur la bouteille. Lorsque vous utilisez le spray nasal pour la première fois après le nettoyage, il est nécessaire de réétalonner en appuyant deux fois sur la buse de dosage.

Agitez vigoureusement la bouteille avant chaque utilisation.

Traitement de la rhinite allergique saisonnière et à l'année

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents à partir de 12 ans

La dose préventive et thérapeutique recommandée du médicament est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 1 fois par jour (dose quotidienne totale - 200 μg). Lorsque l'effet thérapeutique du traitement d'entretien est atteint, une dose de 1 inhalation peut être réduite à chaque narine une fois par jour (la dose quotidienne totale est de 100 μg).

Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 400 μg).

Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.

L'apparition du médicament est généralement observée cliniquement dans les 12 heures suivant la première utilisation du médicament.

Enfants de 2 à 11 ans:

La dose thérapeutique recommandée est de 1 inhalation (50 μg) dans chaque narine 1 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 100 μg).

L'utilisation du médicament chez les jeunes enfants nécessite l'aide d'adultes.

Traitement auxiliaire de la sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents à partir de 12 ans

La dose thérapeutique recommandée est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 2 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 400 μg).

Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 800 μg). Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.

Traitement de la rhinosinusite aiguë sans signes d'infection bactérienne sévère

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de 2 inhalations de 50 μg par passage nasal 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 400 μg). Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, une consultation spécialisée est nécessaire.

Traitement de la polypose du nez

Adultes (y compris les personnes âgées) de 18 ans

La dose thérapeutique recommandée pour 2 injections (50 μg chacune) dans chaque narine 2 fois par jour (dose quotidienne totale - 400 μg).

Après avoir réduit les symptômes de la maladie, il est recommandé de réduire la dose à 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 1 fois par jour (dose quotidienne totale - 200 μg).

Effets secondaires:

La fréquence des effets secondaires est présentée selon la classification suivante: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01% (y compris les cas isolés).

Du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris bronchospasme, dyspnée; très rarement - anaphylaxie, angioedème.

Du système nerveux central: souvent - maux de tête (chez les adultes et les enfants). Les enfants ont connu un retard de croissance, une hyperactivité psychomotrice, une perturbation du sommeil, de l'anxiété, une dépression, un comportement agressif.

De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin: souvent chez les adultes - saignements de nez, brûlure dans la cavité nasale, ulcération de la membrane muqueuse de la cavité nasale, sensation d'irritation de la muqueuse de la cavité nasale, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures; très rarement - perforation de la cloison nasale. En règle générale, les saignements nasaux se sont arrêtés d'eux-mêmes et n'étaient pas graves; ils sont apparus avec une fréquence légèrement plus élevée que lors de l'utilisation du placebo (5%), mais égale ou inférieure à l'utilisation d'autres GCS étudiés pour l'utilisation intranasale, qui ont été utilisés comme contrôles actifs (chez certains d'entre eux l'incidence des saignements nasaux était jusqu'à 15%) . L'incidence des autres effets secondaires était comparable à celle du placebo; souvent chez les enfants - saignement nasal, une sensation d'irritation de la membrane muqueuse de la cavité nasale, éternuements. L'incidence de tous ces événements indésirables chez les enfants était comparable à la fréquence du placebo.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - une sensation d'irritation de la membrane muqueuse du pharynx; très rarement - un trouble du goût.

Autre: rarement - altération de l'odorat, du goût, du glaucome, de l'augmentation de la pression intraoculaire, de la cataracte.

Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal à fortes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques, tels que: syndrome de Cushing, signes caractéristiques de cushingoid, suppression de la fonction surrénalienne, y compris le développement du glaucome, cataracte, retard de croissance chez les enfants et adolescents.

Enfants

Perturbation du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: saignements nasaux (6%), irritation de la muqueuse nasale (2%), éternuements (2%).

Les perturbations du système nerveux: mal de tête (3%).

L'incidence de ces événements indésirables chez les enfants était comparable à l'incidence de leur apparition avec le placebo.

Surdosage:

Avec l'utilisation prolongée de GCS à fortes doses, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée de plusieurs GCS, l'oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien est possible. En raison de la faible biodisponibilité systémique du médicament (<1% avec une sensibilité de 0,25 pg / ml), il est peu probable qu'un surdosage accidentel ou intentionnel nécessitera une action autre qu'un suivi avec une possible reprise subséquente du médicament à la dose recommandée.

Interaction:

L'utilisation simultanée de la mométasone et de la loratadine n'a pas entraîné de modification de la concentration de loratadine ou de son principal métabolite dans le plasma sanguin, alors que la présence de mométasone n'a pas été détectée dans le plasma, même à la concentration minimale. Dans ces études, le mométasone fuorat dans le plasma sanguin n'a pas été détecté (avec la sensibilité de la méthode de détermination de 50 pg / ml).

Instructions spéciales:

Comme avec n'importe quel traitement, les patients qui utilisent le médicament Desinitis pendant plusieurs mois et plus devraient vérifier périodiquement avec le docteur pour les changements possibles dans la muqueuse nasale.

Il est nécessaire de surveiller les patients recevant GCS intranasal pendant une longue période. Possible développement du retard de croissance chez les enfants. En cas de détection de retard de croissance chez les enfants, il est nécessaire de réduire la dose intranasale de SCS au plus bas, ce qui permet de contrôler efficacement les symptômes. En outre, vous devriez référer le patient à une consultation avec le pédiatre.

En cas de développement d'une infection fongique locale du nez ou de la gorge, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie avec Desrinitis et d'effectuer un traitement spécial. L'irritation de longue durée de la muqueuse nasale et pharyngée peut également servir de base pour l'arrêt du traitement par Desrinitis. Lors d'essais cliniques contrôlés par placebo chez des enfants, lorsque le médicament Desirinitis a été utilisé à une dose quotidienne de 100 μg pendant l'année, il n'y a pas eu de retard de croissance chez les enfants.

Avec un traitement prolongé par Desinititis, aucun signe de suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien n'a été observé.

Les patients qui passent au traitement par Desinitis après un traitement à long terme par des glucocorticostéroïdes systémiques nécessitent une attention particulière. L'abolition des glucocorticostéroïdes systémiques chez ces patients peut conduire à une insuffisance surrénalienne, dont la restauration ultérieure peut prendre plusieurs mois.Si des signes d'insuffisance surrénale apparaissent, vous devez reprendre la prise de glucocorticostéroïdes systémiques et prendre d'autres mesures nécessaires.

Avec l'utilisation de GCS intranasal, il est possible de développer des effets secondaires systémiques, en particulier avec une utilisation prolongée à fortes doses. La probabilité de ces effets est beaucoup plus faible que lors de l'utilisation de GCS par voie orale.

Les effets secondaires systémiques peuvent varier à la fois chez les patients individuels et en fonction du médicament glucocorticostéroïde utilisé. Les effets systémiques potentiels comprennent le syndrome de Cushing, les symptômes caractéristiques, la suppression de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes et le glaucome, et moins souvent un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité. (surtout chez les enfants).

Pendant la transition du traitement par glucocorticostéroïdes d'action systémique au traitement par Desinitis, certains patients peuvent présenter des symptômes initiaux de sevrage systémique des glucocorticostéroïdes (p. Ex. Douleurs articulaires et / ou musculaires, fatigue et dépression), malgré une diminution de la sévérité des symptômes. à la muqueuse nasale. De tels patients devraient être particulièrement persuadés de l'opportunité de continuer le traitement avec le médicament Desrinitis. La transition de glucocorticostéroïdes systémiques à locaux peut également révéler des maladies allergiques, telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma déjà masqués par une thérapie glucocorticostéroïde d'action systémique.

Les patients traités avec des glucocorticostéroïdes ont potentiellement une réactivité immunitaire diminuée et doivent être avertis du risque accru d'infection s'ils sont infectés par certaines maladies infectieuses (par exemple, la varicelle, la rougeole) et le besoin de conseils médicaux si un tel contact se produit.

Si des signes d'infection bactérienne sévère (par ex. Fièvre, douleur persistante et aiguë sur un côté du visage ou mal aux dents, gonflement de la zone orbitaire ou périorbitaire) apparaissent, une attention médicale immédiate est requise.

Avec l'utilisation de la drogue Desrinitis pendant 12 mois, il n'y avait aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale. Outre, Furoate de mométasone a montré une tendance à favoriser la normalisation du schéma histologique dans l'étude des biopsies de la muqueuse nasale.

L'efficacité et la tolérance de mometasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à la fibrose kystique et des polypes qui recouvrent complètement la cavité nasale.

Dans le cas de polypes unilatéraux de forme inhabituelle ou irrégulière, en particulier ulcérée ou hémorragique, un examen médical supplémentaire est nécessaire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été menées.

Forme de libération / dosage:Pulvérisation nasale dosée, 50 mcg / dose.

Emballage:

Pour 10 g (60 doses) ou 18 g (140 doses) de la suspension dans des flacons en polyéthylène de couleur blanche, équipés d'un dispositif de dosage et d'un bouchon en polyéthylène.

Pour 1 bouteille (10 g) ou 1, 2, 3 bouteilles (18 g), ainsi que des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

La durée de conservation de la bouteille ouverte est de 2 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002819

Date d'enregistrement:13.01.2015

Date d'expiration:13.01.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Czech Industries, s.r.o. République Tchèque

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.04.2017

Instructions illustrées

Instructions

Desrinite (Dezrinit)