Substance activeMometasoneMometasone
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  • Forme de dosage: & nbsppulvérisation nasale
    Composition:

    1 dose de spray contient:

    Substance active:

    Le furoate de mométasone monohydraté est de 51,72 μg, en termes de furoate de mométasone - 50,00 μg;

    Excipients:

    Avicel RC-591 [Cellulose microcristalline, carmellose sodique] - 2,00 mg, -2,10 mg de glycérol, acide citrique monohydraté - 0,20 mg Citrate de sodium dihydraté - 0,28 mg, polysorbate 80 - 0,01 mg Chlorure de benzalkonium - 0,02 mg, eau pour injection - jusqu'à 100 mg .

    La description:

    Du blanc au presque blanc, d'une consistance translucide à opaque, une bouillie épaisse.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.09   Mometasone

    Pharmacodynamique:

    Mometasone est un glucocorticostéroïde synthétique (GCS) pour application topique. A un effet anti-inflammatoire et antiallergique lorsqu'il est utilisé à des doses, dans lequel aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération des médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomoduline, un inhibiteur de la phospholipase A, qui provoque la diminution de la libération d'acide arachidonique et, en conséquence, la suppression de la synthèse des produits métaboliques de l'acide arachidonique - endoperoxydes cycliques, prostaglandines.Il empêche l'accumulation de neutrophiles, ce qui réduit l'exsudat inflammatoire et la production de lymphokines, inhibe la migration des macrophages, entraîne une diminution des processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en réduisant la formation de la substance chimiotactique (effet sur la réaction allergique «tardive»), inhibe le développement d'une réaction allergique de type immédiat (en raison de l'inhibition de la production de métabolites de l'acide arachidonique et d'une diminution de la médiateurs des mastocytes).

    Pharmacocinétique

    En administration intranasale, la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est <1% (avec une sensibilité de 0,25 pg / ml). La suspension de mométasone est très mal absorbée dans le tractus gastro-intestinal, et une petite quantité de suspension de mométasone qui peut pénétrer dans le tractus gastro-intestinal après inhalation nasale est soumise à un métabolisme primaire actif avant même l'excrétion urinaire ou biliaire.

    Les indications:

    - La rhinite allergique saisonnière et à l'année chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.

    - Sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de 12 ans - en tant qu'agent thérapeutique auxiliaire dans le traitement des antibiotiques.

    - Rhinosinusite aiguë avec symptômes légers et modérés sans signes d'infection bactérienne sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus.

    - Traitement prophylactique de la rhinite allergique saisonnière d'évolution modérée et sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (recommandé deux à quatre semaines avant le début prévu de la saison des poussières).

    - Polypose du nez, accompagnée d'une violation de la respiration nasale et de l'odorat, chez les adultes (à partir de 18 ans).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

    - Intervention chirurgicale récente ou un traumatisme au nez avec des dommages à la muqueuse nasale - jusqu'à ce que la plaie est guérie (en raison de l'effet inhibiteur de la GCS sur le processus de guérison).

    - L'âge des enfants (avec rhinite allergique saisonnière et toute l'année - jusqu'à 2 ans, avec sinusite aiguë ou exacerbation de la sinusite chronique - jusqu'à 12 ans, avec polypose - jusqu'à 18 ans) - en raison du manque de données pertinentes.

    Soigneusement:

    Infection tuberculeuse (active et latente) des voies respiratoires, fongique non traitée, bactérienne, infection virale systémique ou une infection causée par Herpès simplex avec des lésions oculaires (à titre exceptionnel, la prescription du médicament est possible avec les infections énumérées par un médecin), la présence d'une infection locale non traitée impliquant la cavité nasale dans le processus de la muqueuse.

    Grossesse et allaitement:

    Des études correctement planifiées et bien contrôlées du médicament chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.

    Comme avec les autres glucocorticostéroïdes nasaux, Momat Reno ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que si le bénéfice attendu du médicament justifie le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson.

    Les nourrissons dont la mère a reçu un SCS pendant la grossesse doivent faire l'objet d'un dépistage minutieux de l'éventuelle hypofonction des glandes surrénales.

    Dosage et administration:

    Intranasalement. L'inhalation de la suspension contenue dans le flacon est effectuée au moyen d'une buse de distribution spéciale sur le flacon.

    Avant la première application du spray nasal Momat Rino, il est nécessaire d'effectuer son "calibrage". Ne percez pas l'applicateur nasal.

    Pour effectuer le "calibrage", il est nécessaire d'appuyer 10 fois sur la buse de dosage, jusqu'à ce que des éclaboussures apparaissent, indiquant que la préparation est prête à l'emploi.

    Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre médecin.

    Si le médicament n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez appuyer 2 fois sur la buse de distribution jusqu'à ce que des éclaboussures apparaissent.

    Inclinez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre médecin.

    Nettoyage de la buse de distribution.

    Il est important de nettoyer régulièrement la buse de distribution pour éviter tout dysfonctionnement. Retirez le capuchon qui protège la buse contre la poussière, puis retirez délicatement la buse. Rincer soigneusement la buse de pulvérisation et le capuchon anti-poussière dans de l'eau tiède et rincer sous le robinet.

    N'essayez pas d'ouvrir l'applicateur nasal avec une aiguille ou tout autre objet pointu, car cela endommagerait l'applicateur, à la suite de quoi vous pourriez prendre la mauvaise dose du médicament.

    Séchez le bouchon et versez dans un endroit chaud. Ensuite, fixez l'embout de pulvérisation sur le flacon et revissez le capuchon étanche à la poussière sur la bouteille. Lorsque vous utilisez le spray nasal pour la première fois après le nettoyage, un "étalonnage" doit être effectué en appuyant 2 fois sur la buse de dosage.

    Agitez vigoureusement la bouteille avant chaque utilisation.

    Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou toute l'année

    Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 12 ans:

    La dose préventive et thérapeutique recommandée du médicament est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 1 fois par jour (dose quotidienne totale - 200 μg). Lorsque l'effet thérapeutique du traitement d'entretien est atteint, il est possible de réduire la dose à 1 inhalation dans chaque narine 1 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 100 μg).

    Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 400 μg). Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.

    L'apparition du médicament est généralement observée cliniquement dans les 12 heures suivant la première utilisation du médicament.

    Enfants de 2 à 11 ans:

    La dose thérapeutique recommandée est de 1 inhalation (50 μg) dans chaque narine 1 fois par jour (la dose quotidienne totale est de 100 μg).

    L'utilisation du médicament chez les jeunes enfants nécessite l'aide d'adultes.

    Traitement auxiliaire de la sinusite aiguë ou de la sinusite chronique aiguë

    Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 12 ans:

    La dose préventive et thérapeutique recommandée du médicament est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 2 fois par jour (dose quotidienne totale - 400 μg). Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 800 mcg). Après la réduction des symptômes de la maladie, une réduction de la dose est recommandée.

    Traitement de la rhinosinusite aiguë sans signes d'infection bactérienne sévère:

    La dose recommandée pour les adultes et les adolescents est de 2 inhalations (50 μg par passage nasal) 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 400 μg). Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, une consultation spécialisée est nécessaire.

    Traitement de la polypose du nez

    Adultes (y compris les personnes âgées) de 18 ans:

    La dose thérapeutique recommandée du médicament est de 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 2 fois par jour (dose quotidienne totale - 400 μg).

    Après avoir réduit les symptômes de la maladie, il est recommandé de réduire la dose à 2 inhalations (50 μg chacune) dans chaque narine 1 fois par jour (dose quotidienne totale - 200 μg).

    Effets secondaires:

    Adultes et adolescents.

    Les effets indésirables associés à l'utilisation du médicament (≥1%), révélés lors d'essais cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose du nez, et lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament, quelle que soit l'indication d'utilisation, sont présentés ci-dessous .Les réactions indésirables sont répertoriées conformément à la classification de la classe système-organe, les réactions indésirables sont classées en fonction de la fréquence d'apparition. En règle générale, les saignements nasaux étaient modérés et stoppés seuls, la fréquence de leur survenue était légèrement plus élevée que lors de l'utilisation d'un placebo (5%), mais égale ou inférieure à celle d'autres GCS intranasaux, utilisés comme contrôles actifs (certains d'entre eux l'incidence des saignements nasaux était jusqu'à 15%). L'incidence de tous les autres événements indésirables était comparable à l'incidence de leur apparition avec un placebo.

    La fréquence des réactions indésirables est établie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100). Pour les réactions indésirables au cours de la période post-enregistrement, la fréquence n'est pas établie (elle ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

    Maladies infectieuses et parasitaires - souvent - pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures *.

    Affections du système immunitaire - fréquence non établie - réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, angioedème, bronchospasme, dyspnée.

    Violations du système nerveux - souvent - un mal de tête.

    Troubles du côté de l'œil - fréquence non établie - augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, cataracte.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux - très souvent - saignements de nez **; - souvent - des saignements de nez (c.-à-d. des saignements évidents, ainsi que la sécrétion de mucus ou de caillots sanguins), une sensation de brûlure dans le nez, une irritation de la muqueuse nasale, une ulcération de la muqueuse nasale; - fréquence non établie - perforation de la cloison nasale.

    Les violations du tractus gastro-intestinal - souvent - l'irritation du pharynx (sensation d'irritation de la membrane muqueuse du pharynx) **; - la fréquence n'est pas établie - une violation du goût et de l'odorat.

    Remarque: * - a été détecté avec une fréquence de "rarement" avec l'utilisation du médicament deux fois par jour avec une polypose du nez, ** - a été détecté avec le médicament deux fois par jour avec une polypose du nez.

    Enfants

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: saignements nasaux (6%), irritation de la muqueuse nasale (2%), éternuements (2%). Perturbations du système nerveux: maux de tête (3%).

    L'incidence de ces événements indésirables chez les enfants était comparable à l'incidence de leur apparition avec le placebo.

    Avec l'utilisation de GCS intranasal, il est possible de développer des effets secondaires systémiques, en particulier avec une utilisation prolongée à fortes doses.

    Surdosage:

    Avec l'utilisation prolongée de GCS à fortes doses, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée de plusieurs GCS, l'oppression de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien est possible. En raison de la faible biodisponibilité systémique du médicament (<1%, avec une sensibilité de 0,25 pg / ml), il est peu probable qu'un surdosage accidentel ou intentionnel nécessitera des mesures autres qu'un suivi avec une possible reprise subséquente du médicament. à la dose recommandée.

    Interaction:

    La thérapie combinée avec la loratadine est bien tolérée par les patients. Dans ce cas, il n'y a pas d'effet du médicament sur la concentration dans le plasma de la loratadine ou de son principal métabolite.

    Instructions spéciales:

    Comme avec tout traitement à long terme, les patients qui utilisent le spray nasal Momat Rino pendant plusieurs mois et plus doivent vérifier périodiquement avec le médecin les changements possibles dans la muqueuse nasale et l'apparition possible d'effets secondaires systémiques. Dans le cas du développement d'une infection fongique locale du nez ou de la gorge, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie avec le spray nasal Momat Rino et d'effectuer un traitement spécial. L'irritation prolongée de la muqueuse nasale et pharyngée peut également servir de base pour l'arrêt du traitement avec ce médicament.

    Les patients qui passent à la pulvérisation nasale Momat Rino après un traitement prolongé avec des glucocorticostéroïdes systémiques nécessitent une attention particulière. L'abolition des glucocorticostéroïdes systémiques chez ces patients peut conduire à une fonction surrénale insuffisante, dont la récupération ultérieure peut prendre plusieurs mois. Si des signes d'insuffisance surrénalienne apparaissent, vous devez reprendre la prise de glucocorticostéroïdes systémiques et prendre les autres mesures nécessaires.

    Pendant la transition du traitement par glucocorticostéroïdes systémiques au traitement par pulvérisation nasale Momat Reno, certains patients peuvent présenter des symptômes initiaux de sevrage systémique des glucocorticostéroïdes (p. Ex. Douleurs articulaires et / ou musculaires, fatigue et dépression), malgré une diminution de la sévérité des symptômes associés. avec la lésion, la muqueuse nasale; ces patients doivent convaincre spécifiquement dans l'opportunité de poursuivre le traitement par pulvérisation nasale Momat Rino. Le passage des glucocorticostéroïdes systémiques aux glucocorticostéroïdes locaux peut également entraîner la présence, mais masquée par la thérapie des glucocorticostéroïdes d'action systémique, de maladies allergiques telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma.

    Les patients traités avec des glucocorticostéroïdes ont potentiellement une réactivité immunitaire diminuée et doivent être avertis du risque accru d'infection s'ils sont infectés par certaines maladies infectieuses (par exemple, la varicelle, la rougeole) et le besoin de conseils médicaux si un tel contact se produit.

    Si des signes d'infection bactérienne sévère (par ex. Fièvre, douleur persistante et aiguë sur un côté du visage ou mal aux dents, gonflement de la zone orbitaire ou périorbitaire) apparaissent, une attention médicale immédiate est requise.L'efficacité et la tolérance du mométasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux de forme irrégulière, des polypes saignants, des polypes associés à la fibrose kystique et polypes, qui couvrent complètement la cavité nasale. Polypes unilatéraux, qui sont de forme irrégulière ou saignant, devraient être inspectés plus en détail.

    Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal à fortes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques. La probabilité de développer ces effets est beaucoup moins importante que lors de l'utilisation de la GCS systémique, et peut différer chez les patients individuels, ainsi qu'entre différents GCS. Les effets systémiques potentiels comprennent le syndrome de Cushing, les signes caractéristiques de Cormingoid, la suppression de la fonction surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et, plus rarement, un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression. ou agression (surtout chez les enfants).

    Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement à long terme avec mometasone. Si la croissance ralentit, le traitement actuel doit être revu afin de réduire la dose de mométasone à la dose minimale efficace, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie. En outre, vous devriez référer le patient à une consultation avec le pédiatre.

    Le traitement par SCS avec des doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une suppression cliniquement significative de la fonction surrénalienne. Si l'on sait que des doses élevées de GCS sont utilisées, il faut envisager la possibilité d'une utilisation supplémentaire de la GCS systémique pendant les périodes de stress ou d'intervention chirurgicale planifiée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pas de données.

    Forme de libération / dosage:

    Pulvérisation nasale dosée, 50 mcg / dose.

    Emballage:

    Pour 60 ou 120 doses de la suspension dans un flacon de polyéthylène haute densité avec un dispositif de dosage et un couvercle en polyéthylène haute densité. Pour 1 bouteille ainsi que des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 15 à 25 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003870
    Date d'enregistrement:28.09.2016
    Date d'expiration:28.09.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGLENMARK IMPEX LLCGLENMARK IMPEX LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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