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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération modifiée
    Composition:
    Substance active: gliclazide - 30 mg;
    Excipients: hypromellose (méthocel K 100 LV CR Premium) - 74 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosol) - 1 mg, stéarate de calcium - 2 mg, talc - 6 mg, lactose monohydraté (tabletteose 80) - 87 mg.
    La description:

    Comprimés blancs ou presque blancs, cylindriques plats, avec un biseau. La présence de "marbre" est admissible.

    Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant pour usage oral du groupe sulfonylurée de deuxième génération
    ATX: & nbsp

    A.10.B.B.09   Gliclazide

    Pharmacodynamique:

    Agent hypoglycémique oral, dérivé des sulfonylurées de deuxième génération.

    Il stimule la sécrétion d'insuline par le pancréas, abaisse la glycémie, améliore l'effet sécréteur de l'insuline du glucose et augmente la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline. Après 2 ans de traitement, la plupart des patients ne développent pas de dépendance au médicament (le niveau d'insuline postprandiale et la sécrétion de C-peptides restent).

    Réduit l'intervalle de temps entre le moment de la prise de nourriture et le début de la sécrétion d'insuline. Rétablit le pic précoce de la sécrétion d'insuline en réponse à l'apport de glucose (contrairement à d'autres dérivés de sulfonylurée qui ont un effet, principalement, au cours de la deuxième étape de la sécrétion). Il améliore également la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Réduit le pic d'hyperglycémie après avoir mangé (réduit l'hyperglycémie postprandiale).

    Gliclazide augmente la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline (c.-à-d., a un effet extrapancréatique prononcé). Dans le tissu musculaire, l'effet de l'insuline sur l'absorption du glucose, dû à l'amélioration de la sensibilité des tissus à l'insuline, est significativement augmenté (à + 35%), puisque glycazide stimule l'activité de la glycogène synthétase musculaire.

    Réduit la formation de glucose dans le foie, en normalisant les niveaux de glucose à jeun.

    En plus d'influencer le métabolisme des glucides, glycazide améliore la microcirculation. Le médicament réduit le risque de thrombose des petits vaisseaux, affectant deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans le développement de complications dans le diabète sucré: inhibition partielle de l'agrégation plaquettaire et adhésion et diminution de la concentration des facteurs plaquettaires (bêta-thromboglobuline, thromboxane B2), ainsi que restauration de l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire et augmentation de l'activité de l'activateur tissulaire du plasminogène.

    Gliclazide a des propriétés antioxydantes: réduit le niveau de peroxydes lipidiques dans le plasma, augmente l'activité du précurseur de superoxyde érythrocytaire.

    En raison des particularités de la forme posologique, l'apport quotidien d'une dose unique de comprimés Gliklazid MB 30 mg fournit une concentration thérapeutique efficace de glycazide dans le plasma sanguin pendant 24 heures.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale glycazide complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Manger n'affecte pas l'absorption. La concentration de la substance active dans le plasma sanguin augmente progressivement, atteint un maximum et laisse sur le plateau 6-12 heures après la prise du médicament. La variabilité individuelle est relativement faible. La relation entre la dose prise et la concentration du médicament dans le plasma sanguin est une dépendance linéaire du temps.

    La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 95%.

    Métabolisé dans le foie et excrété principalement par les reins. L'excrétion rénale est effectuée principalement sous la forme de métabolites, moins de 1% du médicament est excrété inchangé.

    Il n'y a pas de métabolites actifs dans le plasma. La demi-vie est d'environ 16 heures (12 à 20 heures).

    Chez les personnes âgées, des modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ne sont pas observées.

    Les indications:

    Le diabète sucré type 2 en combinaison avec une diète avec une efficacité insuffisante de l'alimentation et de l'exercice.

    Contre-indications
    • sensibilité accrue au gliclazide ou à l'un des excipients du médicament, à d'autres dérivés de la sulfonylurée, aux sulfamides;

    • le diabète sucré de type 1;

    • Acidocétose diabétique, précoma diabétique, coma diabétique;

    • insuffisance rénale et / ou hépatique sévère;

    • la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    • âge jusqu'à 18 ans;

    • le miconazole;

    • intolérance congénitale au lactose, carence en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament simultanément en association avec du phénylbutazone ou du danazol.

    Soigneusement:

    vieillesse, alimentation irrégulière et / ou déséquilibrée, maladies cardiovasculaires sévères (y compris cardiopathie ischémique, athérosclérose), hypothyroïdie, insuffisance surrénale ou hypophysaire, hypopituitarisme, insuffisance rénale et / ou hépatique, corticothérapie à long terme (GCS), alcoolisme, insuffisance de glucose -6-phosphate déshydrogénase.

    Grossesse et allaitement:

    L'expérience avec le glycazide pendant la grossesse est absente.

    Les données sur l'utilisation d'autres dérivés de la sulfonylurée pendant la grossesse sont limitées.

    Dans les études sur les animaux de laboratoire, les effets tératogènes du glycazide n'ont pas été révélés.

    Pour réduire le risque de développer des malformations congénitales, un contrôle optimal (traitement approprié) du diabète sucré est nécessaire.

    Les médicaments hypoglycémiants oraux pendant la grossesse ne sont pas appliqués.

    Le médicament de choix pour le traitement du diabète chez les femmes enceintes est l'insuline.

    Il est recommandé de remplacer la prise de médicaments hypoglycémiants oraux par une insulinothérapie dans le cas d'une grossesse planifiée, et si la grossesse a eu lieu dans le contexte de la prise du médicament.

    Lactation

    Compte tenu du manque de données sur la consommation de glycazide dans le lait maternel et le risque de développer une hypoglycémie néonatale, il est contre-indiqué pendant le traitement par ce médicament.

    Dosage et administration:

    LA PRÉPARATION EST DESTINÉE AU TRAITEMENT ADULTE!

    Comprimés Gliklazid MB avec une libération modifiée de 30 mg pris par voie orale 1 fois par jour pendant le petit déjeuner.

    Pour les patients qui n'ont pas déjà reçu de traitement, la dose initiale est de 30 mg (y compris ceux de plus de 65 ans). Ensuite, la dose est sélectionnée individuellement pour obtenir l'effet thérapeutique souhaité.

    La sélection de la dose doit être effectuée en fonction du niveau de glucose dans le sang après le début du traitement. Chaque changement de dose ultérieur peut être pris après au moins une période de deux semaines.

    La dose quotidienne du médicament peut varier de 30 mg (1 comprimé) à 90-120 mg (3-4 comprimés). La dose quotidienne ne doit pas dépasser 120 mg (4 comprimés).

    Gliklazid MB peut remplacer les comprimés de gliclazide à libération normale (80 mg) à raison de 1 à 4 comprimés par jour.

    Si vous sautez une ou plusieurs doses du médicament, vous ne pouvez pas prendre une dose plus élevée à la dose suivante (le lendemain).

    Lors du remplacement d'un autre médicament hypoglycémique par des comprimés, Gliklazid MB 30 mg ne nécessite aucune période de transition. Il est nécessaire de compléter d'abord la prise d'une dose quotidienne d'un autre médicament et seulement le lendemain pour commencer à prendre ce médicament.

    Si le patient a déjà reçu des sulfonylurées ayant une demi-vie plus longue, une surveillance attentive (contrôle de la glycémie) pendant 1 à 2 semaines est nécessaire pour éviter l'hypoglycémie en raison des effets résiduels du traitement antérieur.

    Comprimés Gliklazid MB peut être utilisé en association avec les biguanides, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou l'insuline.

    Patients atteints d'insuffisance rénale la gravité légère et modérée du médicament est prescrite aux mêmes doses que les patients ayant une fonction rénale normale. En cas d'insuffisance rénale, les comprimés Gliclazide MB sévères sont contre-indiqués.

    Patients à risque de développer une hypoglycémie

    Chez les patients à risque d'hypoglycémie (alimentation insuffisante ou déséquilibrée, troubles endocriniens sévères ou mal équilibrés - insuffisance hypophysaire et surrénalienne, hypothyroïdie, annulation du GCS après une utilisation prolongée et / ou à forte dose, maladie cardiovasculaire sévère, cardiopathie ischémique sévère , l'athérosclérose sévère des artères carotides, l'athérosclérose répandue), il est recommandé d'utiliser la dose minimale (30 mg) du médicament Gliklazid MB.

    Effets secondaires:

    Hypoglycémie (avec dysrégulation et alimentation inadéquate): maux de tête, fatigue, faim, transpiration accrue, faiblesse grave, palpitations, arythmie, tension artérielle élevée, somnolence, insomnie, agitation, agressivité, anxiété, irritabilité, altération de la concentration, incapacité à se concentrer et réaction retardée , dépression, déficience visuelle, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sentiment d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, crampes, respiration superficielle, bradycardie, perte de connaissance, coma.

    De la part du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation (la sévérité de ces symptômes diminue avec l'admission pendant les repas); rarement - violations du foie (hépatite, ictère cholestatique - nécessite l'annulation du médicament, augmenter l'activité des transaminases «foie», phosphatase alcaline).

    De l'hématopoïèse: oppression de la moelle osseuse hématopoïèse (anémie, thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie).

    Réactions allergiques: démangeaisons cutanées, urticaire, éruption cutanée, incl. maculopapulaire et bulleuse), érythème.

    Autre: vision altérée.

    Les effets secondaires communs des dérivés de sulfonylurée: érythropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vascularite allergique; insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.

    Surdosage:

    Symptômes: hypoglycémie, troubles de la conscience, coma hypoglycémique.

    Traitement: si le patient est conscient, prenez du sucre à l'intérieur.

    Possible développement de conditions hypoglycémiques sévères, accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres troubles neurologiques. Si de tels symptômes apparaissent, des soins médicaux d'urgence et une hospitalisation immédiate sont nécessaires.

    En cas de coma hypoglycémique suspecté ou diagnostiqué, le patient a rapidement administré par voie intraveineuse 50 ml d'une solution à 40% de dextrose (glucose). Ensuite, une solution de dextrose (glucose) à 5% est administrée par voie intraveineuse goutte à goutte pour maintenir le niveau de glucose sanguin requis.

    Après la restauration de la conscience, il est nécessaire de donner au patient une alimentation riche en glucides facilement assimilables (afin d'éviter le re-développement de l'hypoglycémie). Une surveillance attentive de la glycémie et la surveillance du patient doivent être effectuées pendant au moins 48 heures consécutives. Après cette période, en fonction de l'état du patient, le médecin traitant décide de la nécessité d'une surveillance plus poussée.

    La dialyse est inefficace en raison de la liaison exprimée du glycazide aux protéines plasmatiques.

    Interaction:

    Gliclazide améliore l'effet des anticoagulants (warfarine), un ajustement de la dose d'anticoagulant peut être nécessaire.

    Miconazole (avec administration systémique et avec l'utilisation de gel sur la muqueuse buccale) augmente l'effet hypoglycémique du médicament (l'hypoglycémie peut se développer jusqu'à l'état de coma).

    Phénylbutazone (administration systémique) augmente l'effet hypoglycémiant du médicament (déplace le plasma de la liaison au plasma et / ou ralentit l'élimination du corps), le contrôle de la glycémie et la correction de la dose de gliclazide sont nécessaires pendant l'administration de phénylbutazone et après son administration. Retrait.

    Ethanol et les médicaments contenant de l'éthanol augmente l'hypoglycémie, inhibant les réactions compensatoires, peut favoriser le développement d'un coma hypoglycémique.

    Avec l'administration simultanée avec d'autres médicaments hypoglycémiants (insuline, acarbose, biguanides), bêta-adrénobloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), bloqueurs des récepteurs H2-histamine (cimétidine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les sulfamides et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - augmentation de l'effet hypoglycémique et risque d'hypoglycémie.

    Danazol - Effet diabétogène. Il est nécessaire de contrôler le taux de glucose dans le sang et de corriger la dose de gliclazide, à la fois lors de la réception du danazol et après son annulation.

    Chlorpromazine à fortes doses (plus de 100 mg / jour) augmente le taux de glucose dans le sang, ce qui réduit la sécrétion d'insuline. Il est nécessaire de surveiller la glycémie et la correction de la dose de gliclazide, à la fois pendant la prise de chlorpromazine, et après son retrait

    SCS (systémique, intra-articulaire, externe, administration rectale) augmente les niveaux de glucose dans le sang avec le développement possible de l'acidocétose (tolérance réduite aux glucides). Il est nécessaire de surveiller la glycémie et la correction de la dose de gliclazide, à la fois lors de l'admission du GCS, et après leur retrait.

    Ritodrin, salbutamol, terbutaline (intraveineuse) - augmenter la glycémie.Il est recommandé de surveiller la glycémie et, si nécessaire, transférer le patient à l'insuline.

    Instructions spéciales:

    Traitement avec des comprimés Gliklazid MB est effectué uniquement en combinaison avec un régime hypocalorique avec une faible teneur en glucides. Il est nécessaire de surveiller régulièrement le niveau de glucose dans le sang sur un estomac vide et après les repas, en particulier dans les premiers jours de traitement avec le médicament.

    Les comprimés de Gliklazid MB peuvent être prescrits seulement aux patients recevant des repas réguliers, incluant nécessairement le petit-déjeuner et assurant un apport suffisant de glucides.

    Lors de la prescription du médicament, il faut garder à l'esprit qu'une hypoglycémie peut se développer du fait de l'administration de dérivés de sulfonylurée et, dans certains cas, sous une forme sévère et prolongée nécessitant une hospitalisation et une administration de glucose pendant plusieurs jours. L'hypoglycémie se développe souvent avec un régime hypocalorique, après un exercice prolongé ou vigoureux, après avoir bu de l'alcool ou en prenant plusieurs hypoglycémiants en même temps.

    Afin d'éviter le développement de l'hypoglycémie, une sélection prudente et individuelle des doses est nécessaire, ainsi que fournir au patient des informations complètes sur le traitement proposé.

    En cas de surmenage physique et émotionnel, lors de la modification du régime alimentaire, un ajustement de la dose de Gliklazid MB en comprimés est nécessaire.

    Particulièrement sensible aux effets des médicaments hypoglycémiques: les personnes âgées; les patients qui ne reçoivent pas un régime équilibré, avec un état général affaibli; patients souffrant d'insuffisance hypophysaire-surrénalienne.

    Les bêta-bloquants, la clonidine, réserpine, la guanéthidine peut masquer les manifestations cliniques de l'hypoglycémie.

    Les patients doivent être avertis du risque accru d'hypoglycémie dans les cas de prise d'éthanol, d'AINS et de jeûne.

    Dans le cas de la prise d'éthanol (alcool), il est également possible de développer un syndrome de type disulfirame (douleurs abdominales, nausées, vomissements, maux de tête).

    Les interventions chirurgicales de grande envergure et les traumatismes, les brûlures étendues, les maladies infectieuses avec syndrome fébrile peuvent nécessiter l'abolition des hypoglycémiants oraux et la mise en place d'une insulinothérapie.

    Il est possible de développer une résistance médicamenteuse secondaire (il est nécessaire de distinguer du médicament primaire, dans lequel le médicament déjà au premier rendez-vous ne donne pas l'effet clinique attendu).

    Dans le contexte des comprimés Gliclazide CF, le patient doit s'abstenir de boire de l'alcool et / ou éthanol préparations et produits alimentaires.

    Pendant le traitement avec Gliclazide MB comprimés, le patient doit régulièrement déterminer les niveaux de glucose et d'hémoglobine glycosylée dans le sang, la teneur en glucose dans l'urine.

    Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés avec modifié libération de 30 mg.


    Emballage:

    10, 20 comprimés dans une cellule contiguë paquets.

    1, 2, 3, 6 packs de cellules de contour sur 10 comprimés ou 1, 3, 5, 6 contour Cellules de 20 comprimés avec instructions d'utilisation sont paquets de carton.

    Conditions de stockage:
    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    3 années.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-008619/09
    Date d'enregistrement:28.10.2009 / 05.03.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MS-VITA, LLC MS-VITA, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSYNTHESIS JSC Joint-Stock Société Kurgan des préparations et produits médicaux SYNTHESIS JSC Joint-Stock Société Kurgan des préparations et produits médicaux Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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