Dimiya - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: Lactose monohydraté 48,530 mg 16,600 mg amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé 9,600 mg de macrogol et copolymère d'alcool polyvinylique 1,450 mg de stéarate de magnésium 0,800 mg.

Gaine de film (Opadraj II blanc * 2 000 mg): alcool polyvinylique 0,880 mg, dioxyde de titane 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talc 0,400 mg, soja lécithine 0,070 mg.

*code 85G18490

Comprimés Placebo

Composition pour 1 comprimé:

cellulose microcristalline 42,39 mg, lactose 37,26 mg, amidon de maïs amidon prégélatinisé 9,00 mg, stéarate de magnésium 0,90 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,45 mg.

Gaine de film (Opadrai II vert ** 3.0000 mg): alcool polyvinylique 1.2000 mg, dioxyde de titane 0.7086 mg, macrogol-3350 0.6060 mg, talc 0.4440 mg, indigocarmine 0,0177 mg, colorant jaune quinoléine 0,0177 mg, oxyde ferrique oxyde noir 0,0030 mg; colorant coucher de soleil coucher de soleil jaune 0,0030 mg.

** code 85F21389

La description:

Pour les comprimés, drospirénone + éthinylestradiol: comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, marqués "G73" d'un côté d'une tablette en relief. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Pour les comprimés placebo: àfusil, comprimés biconvexes, recouvert d'une membrane de film de couleur verte. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:combinaison contraceptive (œstrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

Le médicament Dimia® est un contraceptif oral combiné monophasique (COC) contenant de la drospirénone et éthinylestradiol. D'après son profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle: elle ne possède pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde et se caractérise par une action antiandrogénique prononcée et une action antiminéralocorticoïde modérée. L'effet contraceptif est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, l'augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus et les modifications de l'endomètre. L'indice Perl, un indicateur qui reflète la fréquence de la grossesse chez 100 femmes en âge de procréer pendant l'année de l'utilisation de la contraception, est inférieur à 1.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion

Lorsqu'il est administré par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale de drospirénone dans le sérum - environ 38 ng / ml - est atteinte environ 1 à 2 heures après l'administration d'une dose unique.

Biodisponibilité de 76-85% .La réception simultanée avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin a diminué avec une demi-vie terminale de 31 heures. La drospirénone se lie à la sérumalbumine et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (GSHG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3-5% de la concentration sérique totale de drospirénone existe sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Métabolisme

La drospirénone est activement métabolisée après l'ingestion. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont les formes acides de la drospirénone formée lors de l'ouverture du cycle lactone et la 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, toutes deux formées sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le cytochrome P450 3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, de même que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2S19. dans in vitro.

Excrétion

La clairance rénale des métabolites de la drospirénone dans le sérum sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirénone est excrétée uniquement à l'état de traces, sous forme non modifiée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et dans l'intestin avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2: 1,4. La demi-vie des métabolites par les reins et dans l'intestin est d'environ 40 heures.

La concentration d'équilibre

Pendant le cycle de traitement, la concentration maximale d'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin est d'environ 70 ng / ml, elle est atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ trois fois en raison du rapport entre la demi-vie finale et l'intervalle posologique.

Ethinylestradiol

Succion

Pris oralement éthinylestradiol absorbé rapidement et complètement. La concentration maximale dans le sérum sanguin - environ 33 pkg / ml - est atteinte dans les 1-2 heures après un seul apport oral. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme présystémique est d'environ 60%. L'apport alimentaire simultané a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des patients examinés; il n'y avait pas d'autres changements.

Distribution

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent de façon biphasique, dans la phase de distribution finale, la demi-vie d'élimination est d'environ 24 heures. Ethinylestradiol est bien, mais non spécifiquement associé à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des taux sériques de SHBG. Le volume de distribution apparent est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est un substrat de conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Ethinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, avec un large éventail de métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents à la fois sous forme libre et des conjugués avec l'acide glucuronique. La clairance rénale des métabolites de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.

Excrétion

Inchangé éthinylestradiol pratiquement pas excrété du corps. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6. La demi-vie du métabolite est d'environ 24 heures.

La concentration d'équilibre

La concentration à l'équilibre se produit dans la seconde moitié du cycle de traitement, et la concentration sérique d'éthinylestradiol est augmentée de 2,0 à 2,3 fois.

Pharmacocinétique la groupes de patients spéciaux

En cas d'insuffisance rénale

La concentration d'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml / min) était comparable à celle observée chez les femmes ayant une fonction rénale normale (CC> 80 ml / min). Chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale de sévérité modérée (CQ de 30 ml / min à 50 ml / min), la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin était en moyenne 37% plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. La drospirénone a été bien tolérée dans tous les groupes. La prise de drospirénone n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la teneur en potassium dans le sérum sanguin. La pharmacocinétique de l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

Quand une violation de la fonction hépatique

Drospirénone est bien toléré par les patients avec un degré léger à modéré insuffisance hépatique (classe B par Child-Pugh). Pharmacocinétique pour sévère l'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.

Les indications:

Contraception orale.

Contre-indications

Le médicament Dimia®, comme les autres contraceptifs oraux combinés (COC), est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes:

- thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébro-vasculaires). Les conditions précédant la thrombose (y compris, les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) sont actuellement ou dans l'histoire;

- des facteurs de risque multiples ou graves de thrombose veineuse ou artérielle, y compris une maladie de valvule cardiaque compliquée, une fibrillation auriculaire, une maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne; hypertension artérielle incontrôlée, chirurgie volumineuse avec immobilisation prolongée, tabagisme à l'âge de 35 ans, obésité avec indice de masse corporelle> 30 kg / m²;

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, carence protéique S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant);

- la grossesse et la suspicion;

- période de lactation;

- Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- maladie hépatique grave (ou antécédents), à condition que la fonction du foie et n'est pas actuellement normalisée;

- insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë;

- à présent, ou dans l'anamnèse, la tumeur du foie (bénigne ou maligne);

- les néoplasmes malins hormonodépendants des organes génitaux ou le cancer du sein à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- saignement du vagin d'origine inconnue;

- La migraine avec des symptômes neurologiques focaux dans l'histoire;

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase de Lappa;

- hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament.

Soigneusement:

Facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme chez les moins de 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, valvules cardiaques non compliquées, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou altération de la circulation cérébrale en bas âge) chez quelqu'un du plus proche parent); les maladies dans lesquelles peuvent être marquées la perturbation de la circulation sanguine périphérique: le diabète sans complications vasculaires, le lupus érythémateux systémique (SLE), le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme, les veines superficielles de la phlébite; angio-œdème héréditaire, hypertriglycéridémie, maladie hépatique sévère (avant la normalisation des échantillons hépatiques fonctionnels); maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou survenues lors de la réception antérieure d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, cholélithiase, otospongiose avec déficit auditif, porphyrie, herpès pendant la grossesse dans l'anamnèse, petite chorée (maladie de Sydenham) ), chloasma, période post-partum.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Dimia® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si la grossesse s'est produite pendant l'utilisation du médicament Dimia®, sa réception doit être arrêtée immédiatement. Des études épidémiologiques élargies n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes prenant des COC avant la grossesse, ni d'effets tératogènes des COC lors de leur admission involontaire pendant la grossesse.

Selon les recherches précliniques, il est impossible d'exclure les effets indésirables qui affectent le cours de la grossesse et le développement du fœtus en raison de l'action hormonale des composants actifs.

Le médicament Dimia® peut affecter la lactation: réduire la quantité de lait et changer sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent être excrétés avec du lait pendant l'administration de COC. Ces quantités peuvent affecter le bébé. L'utilisation du médicament Dimia® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Mode d'application: pour l'administration orale.

Comment prendre le médicament Dimia®

Les comprimés doivent être pris tous les jours, à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, 1 comprimé par jour. La prise de comprimés à partir du prochain emballage commence après la réception du dernier comprimé du paquet précédent. Le saignement "d'annulation" commence habituellement 2 à 3 jours après le début de la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se termine pas nécessairement au début de l'emballage suivant.

Comment commencer à prendre Dimia®

Les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés le mois dernier

La réception du médicament Dimia® commence le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Le début de l'admission est possible le 2ème jour du cycle menstruel, auquel cas une utilisation supplémentaire de la méthode de contraception barrière est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier paquet.

Transition d'autres contraceptifs combinés (contraceptifs oraux combinés sous forme de comprimés, d'anneau vaginal ou de timbre transdermique)

Dimia® commencer à recevoir le médicament devrait être le jour suivant le dernier comprimé inactif (pour les produits contenant 28 comprimés) ou le lendemain après la prise du dernier comprimé actif de l'emballage précédent (et éventuellement le lendemain après les 7 jours habituels pause) - pour les préparations contenant 21 comprimés dans un emballage. Dans le cas de l'anneau vaginal ou du timbre transdermique de la femme, le médicament Dimia® commence de préférence le jour du prélèvement, ou - au plus tard le jour de l'introduction prévue d'un nouvel anneau ou du remplacement du plâtre.

Transition à partir de contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (mini-pili, injections, implants) ou du système intra-utérin (DIU) sécrétant des progestatifs

Une femme peut passer d'un mini-drink à Dimia® un jour (de l'implant ou du DIU le jour de son retrait, de la forme injectable des médicaments - le jour de la prochaine injection), mais Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse

L'accueil du médicament Dimia® peut être commencé tel que prescrit par le médecin le jour de l'interruption de la grossesse. Dans ce cas, la femme n'a pas besoin de prendre des mesures supplémentaires de contraception.

Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse

Une femme est recommandée pour commencer à prendre le médicament le 21-28ème jour après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse. Si la prise est commencée plus tard, la femme devrait utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire dans les 7 premiers jours après le début du médicament Dimia®. Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant le début du médicament, Dimia®), la grossesse doit être exclue.

Acceptation des comprimés manqués

Le passage du comprimé placebo de la dernière (4ème) rangée de la plaquette peut être ignoré. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter un prolongement involontaire de la phase placebo. Les notes ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés manqués contenant des ingrédients actifs.

Si le délai de prise de la pilule était moins de 12 heures, La protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient), et la pilule suivante - à l'heure habituelle.

Si le délai est dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Ce faisant, vous pouvez suivre deux règles de base:

1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours;

2. Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, 7 jours d'administration continue de comprimés sont nécessaires.

En accord avec ces femmes, les recommandations suivantes peuvent être faites:

- Jours 1-7

Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle devrait prendre la pilule à l'heure habituelle. En outre, la méthode de la barrière, comme un préservatif, devrait être utilisée pour les 7 prochains jours. Si le contact sexuel se produit dans les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse devrait être considérée. Plus il y a de pilules oubliées et plus la période d'interruption de la prise du médicament est longue, plus le risque de grossesse est élevé.

- Jours 8-14

Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle devrait prendre la pilule à l'heure habituelle. Si dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, une femme a pris la pilule comme prévu, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a raté plus de 1 comprimé, une méthode supplémentaire de contraception (barrière - par exemple, un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.

- Jours 15-24

La fiabilité de la méthode diminue inévitablement à mesure que la phase des comprimés placebo approche. Cependant, la correction du schéma posologique peut aider à prévenir la grossesse. Lorsque l'un des deux schémas suivants, à moins que les 7 jours précédents avant de passer les comprimés de femme respectent le schéma posologique, la nécessité de mesures contraceptives supplémentaires ne se poserait pas. Si ce n'est pas le cas, elle doit effectuer le premier des deux schémas précautions pour les 7 prochains jours.

1. Une femme devrait prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle devrait prendre la pilule à l'heure habituelle, jusqu'à ce que les comprimés actifs soient terminés. 4 comprimés placebo de la dernière rangée ne doivent pas être pris, il vous suffit de commencer à prendre les comprimés de la plaquette thermoformée suivante. Très probablement, l'annulation de saignement ne se fera pas avant la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir des «taches» ou des «saignements» de saignement sur les jours de prise du médicament à partir du deuxième paquet.

2. Une femme peut également interrompre la prise de comprimés actifs à partir du paquet commencé. Au lieu de cela, elle doit prendre des comprimés placebo de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où il manque les comprimés, puis commencer à prendre les comprimés du prochain emballage.

Si une femme a manqué de prendre les pilules et n'a pas eu de saignement de «retrait» dans la phase des comprimés de placebo, la possibilité d'une grossesse devrait être envisagée.

Utilisation du médicament en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux graves (par exemple, vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule active, il est nécessaire de prendre une nouvelle pilule (de remplacement) le plus tôt possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise des comprimés. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de suivre les instructions pour les comprimés manquants. Si une femme ne veut pas changer le régime habituel pour prendre des comprimés, elle devrait prendre une pilule supplémentaire d'un autre paquet.

Report de l'hémorragie menstruelle "annulation"

Pour retarder le saignement, une femme devrait manquer de prendre des comprimés de placebo du paquet commencé et commencer à prendre les comprimés drospirénone + éthinylestradiol du nouvel emballage. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs dans le deuxième paquet. Pendant le délai, la femme peut avoir des taches acycliques copieuses ou "baveuses" du vagin.Réception régulière du médicament Dimia® reprend après la phase placebo.

Pour décaler le saignement pour un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la phase suivante de prise de comprimés pour le nombre de jours désiré. Avec le raccourcissement du cycle, il est plus probable que la femme n'aura pas de saignement menstruel de "suppression", mais il y aura acyclique copieux ou "spotting" décharge sanglante du vagin avec le prochain paquet (le même que le allongement du cycle).

Effets secondaires:

Lors de la réception du médicament Dimia®, les effets indésirables suivants ont été enregistrés:

Classe de système d'organe	Fréquent (> 1/100 à <1/10)	Moins fréquent (> 1/1000 à <1/100)	Rare (> 1/10000 à <1/1000)
Infections et invasions			Candidose, y compris la cavité buccale
Violations du système sanguin et lymphatique			Anémie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire systèmes			Allergique réaction
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Gain de poids	Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids
Violations psyché	Émotif labilité	Dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence	Anorgasmie, insomnie
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Vertiges, paresthésie	Vertige, tremblement
Les violations de la part de l'organe de la vue			Conjonctivite, sécheresse de la membrane muqueuse de l'oeil, déficience visuelle
Maladie cardiaque			Tachycardie
Troubles vasculaires		Migraine, varices, augmentation de la pression artérielle	Phlébite, lésion vasculaire, épistaxis, évanouissement
Troubles du tractus gastro-intestinal	Nausée, douleur abdominale	Vomissements, diarrhée
Perturbations du foie et des voies biliaires			Morbidité de la vésicule biliaire, cholécystite
Perturbations de la peau et sous-cutanée cellulose		Éruption cutanée (y compris l'acné), démangeaisons	Chloasma, eczéma, alopécie, acné dermatite, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, stries cutanées, dermatite de contact, photodermatite, nodules cutanés
Les violations du tissu musculo-squelettique et conjonctif		Douleurs au dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires
Troubles du système reproducteur et du sein	Douleur dans la poitrine, absence d'hémorragie "annulation"	Candidose vaginale, douleur pelvienne, hypertrophie des glandes mammaires, sein fibrokystique, pertes vaginales, bouffées de sang, vaginites, saignements acycliques, saignements menstruels douloureux, saignements abondants, saignements menstruels maigres, sécheresse de la muqueuse vaginale, altération de la fonction cytologique. photos dans le test de Papanicolaou	Rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignement post-coïtal, kyste mammaire, hyperplasie de la glande mammaire, cancer du sein, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste de l'ovaire, hypertrophie utérine
Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration		Asthénie, augmentation de la transpiration, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème du visage)	Sentiment malaise

Les femmes utilisant COC ont eu les événements défavorables sérieux suivants:

les maladies thromboemboliques veineuses;

- les maladies thromboemboliques artérielles;

- Les tumeurs du foie;

- apparition ou exacerbation de conditions pour lesquelles la communication avec l'administration de COC n'a pas été prouvée: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès au cours de la grossesse précédente, chorée rhumatismale, hémolytique syndrome urémique, ictère cholestatique;

- Chloasma;

- une maladie hépatique aiguë ou chronique peut entraîner la nécessité d'arrêter de prendre des COC avant de normaliser les paramètres des échantillons de foie fonctionnels;

- Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou renforcer les symptômes de l'œdème de Quincke.

Surdosage:

Il n'y a eu aucun cas de surdosage de Dimia®. Basé sur l'expérience combinée des contraceptifs oraux combinés Les symptômes potentiels d'un surdosage peuvent être: nausée, vomissement, saignement légèrement prononcé du vagin.

Il n'y a pas d'antidotes. Un traitement ultérieur devrait être symptomatique.

Interaction:

Remarque: Avant de prendre des médicaments concomitants, vous devez lire les instructions d'utilisation du médicament pour identifier les interactions potentielles.

L'effet d'autres médicaments sur la préparation Dimia®

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements clonaux et / ou une inefficacité de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous sont reflétées dans la littérature scientifique. Le mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, le primidon, la carbamazépine et la rifampicine; oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, griséofulvine et préparations de millepertuis parfumé (Hypericum perforatum) est basé sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes hépatiques microsomiques n'est pas atteinte dans les 2-3 semaines, mais après cela est maintenu pendant un minimum de 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

L'inefficacité de la contraception a également été notée lors de la prise d'antibiotiques, par exemple, l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.

Les femmes avec un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) de l'un des groupes de médicaments ou de mono-drogues ci-dessus devraient utiliser temporairement (pendant la période de prise simultanée d'autres médicaments et pendant les 7 jours suivants), en plus du COC, méthodes de barrière de la contraception.

Les femmes recevant un traitement par la rifampicine, en plus de prendre un COC, devraient utiliser la méthode de contraception de barrière et continuer son utilisation dans les 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si la prise de médicaments concomitants dure plus longtemps que la fin des comprimés actifs dans l'emballage, la prise de comprimés inactifs doit être interrompue et commencer immédiatement à prendre les comprimés. drospirénone + éthinylestradiol de l'emballage suivant.

Si une femme prend constamment des médicaments d'induction des enzymes hépatiques microsomales, elle devrait utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales fiables.

Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont formés sans l'implication du système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que les inhibiteurs du cytochrome P450 affectent le métabolisme de la drospirénone.

L'effet de Dimia® sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certaines autres substances actives. En conséquence, les concentrations de ces substances dans le plasma ou les tissus sanguins peuvent augmenter (par exemple, cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).

Basé sur des études d'inhibition dans in vitro et interactions dans vivo les femmes volontaires qui ont pris oméprazole, simvastatine et midazolam En tant que substrat, l'effet de la drospirénone à la dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.

Autres interactions

Chez les patients sans insuffisance rénale, l'administration concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'a pas d'effet significatif sur la teneur en potassium sérique. Néanmoins, l'utilisation simultanée de la préparation de Dimia® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée.Dans ce cas, au cours du premier cycle de traitement, la concentration de potassium sérique doit être surveillée.

Tests de laboratoire

La réception de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris la détermination des paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, la concentration de protéines plasmatiques (vecteurs), par exemple, les protéines liant les corticostéroïdes et les lipides. / fractions de lipoprotéines, paramètres du métabolisme des glucides et des paramètres de coagulation et fibrinolyse.En général, les changements restent dans la gamme des valeurs normales. La drospirénone est la cause de l'augmentation de l'activité de la rénine dans le plasma sanguin et - en raison d'une légère activité atimineralocorticoïde - réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Instructions spéciales:

S'il y a des conditions ou des facteurs de risque parmi ceux mentionnés ci-dessous, les avantages de prendre des COC devraient être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant de commencer la demande. En cas d'exacerbation d'un phénomène indésirable ou en cas de survenue de l'une de ces affections ou de facteurs de risque La femme devrait contacter le médecin traitant. Le médecin doit décider d'interrompre le COC.

Troubles circulatoires

La prise de tout contraceptif oral combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque accru de TEV est plus prononcé au cours de la première année d'utilisation par une femme d'un contraceptif oral combiné.

Des études épidémiologiques ont montré que la fréquence de la TEV chez les femmes sans facteur de risque prenant de faibles doses d'œstrogènes (<0,05 mg d'éthinylestradiol) dans le contraceptif oral combiné est d'environ 20 cas par 100 000 années-femmes (pour le deuxième lévonorgestrel). génération "COC") ou 40 cas par 100 000 années-femmes (pour le désogestrel / gestodensoderzhaschih COC "troisième génération"). Chez les femmes qui n'utilisent pas le COC, il y a 5 à 10 TEV et 60 grossesses pour 100 000 années-femmes. La TEV est fatale dans 1-2% des cas.

Les données d'une vaste étude prospective à trois voies ont montré que l'incidence de TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse avec ou sans combinaison d'éthinylestradiol et de drospirénone, 0,03 mg + 3 mg, coïncide avec la fréquence de la TEV chez les femmes en utilisant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres COC. Le risque de thromboembolie veineuse avec l'utilisation de Dimia® n'est pas actuellement établi.

Des études épidémiologiques ont également révélé un lien entre les COC et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, troubles ischémiques transitoires).

Très rarement, les femmes prenant des contraceptifs oraux ont présenté une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple des veines et des artères du foie, du mésentère, des reins, du cerveau ou de la rétine. Il n'existe aucun consensus sur la relation entre ces phénomènes et les contraceptifs hormonaux.

Symptômes d'événements thrombotiques / thromboemboliques veineux ou artériels ou de troubles aigus de la circulation cérébrale:

- douleur unilatérale inhabituelle et / ou gonflement des membres inférieurs;

- une douleur soudaine et sévère dans la poitrine, qu'elle soit ou non transmise au bras gauche;

- essoufflement soudain;

- apparition soudaine de la toux;

- Tout mal de tête inhabituel sévère prolongé;

- perte soudaine partielle ou totale de la vision;

Diplopia

- troubles du langage ou de l'aphasie;

- Vertige;

- s'effondrer avec des crises épileptiques partielles ou sans elles;

- faiblesse ou engourdissement très perceptible, frappant soudainement un côté ou une partie du corps;

- les troubles du mouvement;

- abdomen "pointu".

Avant de commencer un COC, une femme devrait consulter un spécialiste.

Le risque de troubles thromboemboliques veineux lors de la prise de contraceptifs oraux combinés (COC) augmente avec:

- augmentation de l'âge;

- prédisposition héréditaire (la thromboembolie veineuse est déjà survenue chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce);

- une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale prolongée, toute intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou un traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée pendant au moins quatre semaines) et de ne pas reprendre avant deux semaines après le rétablissement complet de la mobilité. Si le médicament n'a pas été arrêté à l'avance, un traitement anticoagulant doit être envisagé;

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- l'absence de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou l'exacerbation de la thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'insuffisance aiguë de la circulation cérébrale lors de la prise de contraceptifs oraux combinés (COC) augmente avec:

- augmentation de l'âge;

- Fumer (il est fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles veulent prendre des COC);

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle;

- migraine sans symptômes neurologiques focaux;

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- La prédisposition héréditaire (la thromboembolie artérielle chez les frères et les soeurs frères ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme devrait consulter un spécialiste avant de commencer un COC. la défaite du coeur valvulaire; fibrillation auriculaire.

La présence d'un facteur de risque grave de maladie veineuse ou de plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle peut également constituer une contre-indication. Vous devriez également envisager la possibilité d'un traitement anticoagulant. Les femmes prenant COC devraient être correctement informés de la nécessité d'informer le médecin en cas de suspicion de symptômes de thrombose. Si la thrombose est suspectée ou confirmée, le COC doit être arrêté.Il est nécessaire de commencer la contraception alternative adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine).

Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré. D'autres conditions médicales associées à des événements vasculaires défavorables incluent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migraine avec des COC peut être une indication du retrait immédiat des contraceptifs oraux combinés.

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de développer un cancer du col utérin avec l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés, mais il existe des opinions contradictoires quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont liés à des recherches sur le cancer du col de l'utérus ou méthodes de barrière de la contraception.

Une méta-analyse des résultats de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) du cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC. Le risque est progressivement réduit dans les 10 ans après l'arrêt du COC. Puisque le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués dans les COC a peu d'effet sur la probabilité globale de cancer du sein. Dans ces études, il n'y avait pas de preuve suffisante d'une relation de cause à effet. Le risque accru peut être dû au diagnostic plus précoce du cancer du sein dans les COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris un COC était cliniquement moins sévère, ce qui est dû au diagnostic précoce de la maladie.

Rarement, les femmes qui prenaient des COC avaient des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes. Dans certains cas, ces tumeurs mettaient la vie en danger à cause d'une hémorragie intra-abdominale. Ceci devrait être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel en cas de douleur intense dans l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux.

Autre

Le composant progestatif du médicament Dimia® est un antagoniste de l'aldostérone qui retient le potassium dans le corps. Dans la plupart des cas, une augmentation de la teneur en potassium n'est pas attendue. Cependant, dans une étude clinique, chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée qui prenaient des médicaments épargneurs de potassium, la teneur en potassium sérique a légèrement augmenté pendant l'administration de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium sérique au cours du premier cycle de traitement chez les patients insuffisants rénaux dont la concentration sérique en potassium avant traitement était à la limite supérieure de la norme et surtout avec prise concomitante de médicaments potassiques.

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou une prédisposition héréditaire à celle-ci, le risque de pancréatite avec COC peut être augmenté.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été observée chez de nombreuses femmes qui prenaient des contraceptifs oraux combinés (COC), les augmentations cliniquement significatives étaient rares. Ce n'est que dans ces rares cas qu'il est justifié d'arrêter immédiatement de prendre COC. Si, lors de la prise de COC chez des patients souffrant d'hypertension artérielle concomitante, la pression artérielle (PA) est constamment augmentée, ou une augmentation significative de la pression artérielle ne peut être corrigée par des antihypertenseurs, l'utilisation de COC doit être interrompue. Après la normalisation de la pression artérielle à l'aide de médicaments antihypertenseurs, l'utilisation de COC peut être reprise.

Les maladies suivantes sont apparues ou aggravées pendant la grossesse et pendant l'administration de COC, cependant, la preuve de leur relation avec l'administration de COC n'est pas convaincante: jaunisse et / ou prurit associé à une cholestase, calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée rhumatismale (chorée de Sydenham); l'herpès pendant la grossesse; otosclérose avec perte d'audition.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'œdème.

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut indiquer que le COC est arrêté avant que la fonction hépatique ne soit normalisée. La récurrence d'un ictère cholestatique et / ou d'un prurit associé à la cholestase, apparus au cours d'une grossesse précédente ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, sert d'indication pour l'arrêt des COC.

Bien que les COC puissent affecter l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques lors de la prise de COC à faible teneur en hormone (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol) n'est pas indiquée. Cependant, les femmes atteintes de diabète sucré doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout aux premiers stades de l'administration du COC.

Au cours de l'administration de COC, on a observé une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

Chloasma peut se produire de temps en temps, en particulier chez les femmes qui ont déjà eu des antécédents de chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de la prise de COC.

Pilules drospirénone + éthinylestradiol dans la coquille contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au galactose, la déficience en lactase ou l'insuffisance d'absorption du glucose-galactose qui observent un régime sans lactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Des réactions allergiques peuvent survenir chez les femmes allergiques à la lécithine de soja. L'efficacité et l'innocuité du médicament Dimia® en tant que contraceptif ont été étudiées chez des femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période post-pubertaire jusqu'à 18 ans, l'efficacité et la sécurité du médicament sont similaires à celles des femmes après l'âge de 18 ans. L'utilisation de la drogue avant la ménarche n'est pas montrée.

Examens médicaux

Avant de commencer ou de réappliquer le médicament, vous devez recueillir des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et exclure la grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle, d'effectuer un examen médical, guidé par des contre-indications et des précautions. Une femme doit se rappeler de la nécessité de lire attentivement les instructions d'utilisation et de se conformer aux recommandations qui y sont mentionnées. La périodicité et le contenu de l'enquête doivent être basés sur les directives pratiques existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais devrait être effectuée au moins une fois tous les six mois.

La femme doit se rappeler que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en sautant des comprimés drospirénone + éthinylestradiol, troubles gastro-intestinaux au moment de la prise de comprimés drospirénone + éthinylestradiol ou l'administration simultanée d'autres médicaments.

Contrôle du cycle insuffisant

Comme avec l'utilisation d'autres COC, des saignements acycliques («tache» ou «sevrage» saignant) peuvent survenir chez une femme, surtout dans les premiers mois d'admission. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d'adaptation de trois mois.

Si le saignement acyclique récidive ou commence après plusieurs cycles réguliers, il faut tenir compte de la possibilité de développer des troubles non hormonaux et prendre des mesures pour exclure la grossesse ou le cancer, y compris le curetage thérapeutique et diagnostique de la cavité utérine.

Chez certaines femmes, l'annulation de saignement ne se produit pas pendant la phase placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles d'admission ont été violées avant le premier saignement de «menstruation» menstruel manqué, ou si deux saignements sont manqués, avant de continuer avec COC, la grossesse devrait être exclue.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pas trouvé.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés [set], 3 mg + 0,02 mg.

Emballage:

Pour 24 comprimés de drospirénone + éthinylestradiol et 4 comprimés dans un blister de feuille d'aluminium PVC / PE / PVDC.

Pour 1 ou 3 ampoules dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation. Dans la boîte en carton est inclus un boîtier plat en carton pour stocker la plaquette thermoformée.

Conditions de stockage:Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001179

Date d'enregistrement:11.11.2011

Date d'annulation:2016-11-11

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER, Ltd. Hongrie

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Dimia® (Dimia®)