Avant de commencer ou reprendre l'utilisation de MODEL PRO, il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, de procéder à un examen médical complet (y compris la mesure de la pression artérielle, la fréquence cardiaque, examen gynécologique, y compris l'examen des seins et l'examen cytologique des raclures du cou (test de Pap), pour exclure une grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des examens de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.
Une femme doit être informée que MODEL PRO ne protège pas contre l'infection par le VIH (syndrome d'immunodéficience acquise - SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, un examen attentif du risque potentiel et des avantages attendus de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel et d'en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer le traitement. Avec la pondération, le renforcement, ou avec la première manifestation des facteurs de risque, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.
Maladies du système cardiovasculaire. Les résultats d'études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie, telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire. Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Le risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une grande étude prospective avec 3 groupes de patients montrent que cette le risque accru est présent principalement pendant les 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (contenant <50 μg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patients non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement. La TEV peut entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut se développer avec n'importe quel COC.
Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens. Une opinion commune concernant la relation entre la survenue de ces événements et l'utilisation du COC est absente. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) incluent: gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau du membre inférieur uniquement en position debout ou en marche, fièvre locale dans le membre inférieur affecté, rougeur ou changer la couleur de la peau sur le membre inférieur.
Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire (EP) sont les suivants: essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, incl. avec hémopoïèse; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des symptômes d'autres événements plus ou moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral: faiblesse soudaine ou perte sensibilité du visage, des membres, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes de parole et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».
Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: la douleur; malaise; sensation de pression, gravité, sensation de contraction ou éclatement dans la poitrine, dans la main ou derrière le sternum; inconfort dans la moitié gauche de la poitrine avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, le bras, la région épigastrique; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
La thromboembolie artérielle peut être fatale.
Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:
- avec l'âge;
- pour les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);
- avec obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- en présence d'antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle jamais chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre un COC;
- avec une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale grave, une intervention sur les membres inférieurs ou un traumatisme important.Dans ces situations, il est souhaitable d'arrêter d'utiliser des COC (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines auparavant) et de ne pas reprendre l'hospitalisation. deux semaines après la fin de l'immobilisation;
- avec dyslipoprotéinémie;
- avec hypertension artérielle;
- avec la migraine;
- avec des maladies du coeur valvulaire;
- avec fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée. Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité des crises de migraine pendant l'utilisation des COC (qui peuvent précéder les troubles cérébro-vasculaires) devrait justifier l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Aux indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, on peut citer: la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, l'insuffisance de l'antithrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique S, présence d'anticorps dirigés contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant).
Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection en question peut réduire le risque de thrombose associé.Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose (contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol). Drogues contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthindrone. ont un faible risque de thromboembolie veineuse. Dans les médicaments qui contiennent de la drospirénone, le risque de développer des complications thromboemboliques est 2 fois plus élevé, par conséquent, avant que la femme ne soit recommandée pour le médicament MODEL PRO, elle doit être avertie de ce risque accru.
Tumeurs. Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. Il y a des rapports d'une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COCs. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Des données controversées subsistent quant à la mesure dans laquelle ces données sont associées au dépistage du diagnostic de la pathologie cervicale ou aux caractéristiques du comportement sexuel (utilisation plus rare de méthodes contraceptives de barrière).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant des COC à l'heure actuelle (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. La relation entre le développement du cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été prouvée. L'augmentation du risque observée peut également être due à un suivi attentif et à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que celles qui n'en ont jamais utilisé.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleur intense dans la région abdominale, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.
Autre condition Les études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur la concentration sérique en potassium chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Théoriquement, il existe un risque de développer une hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale et la teneur initiale en potassium à la limite supérieure de la norme ou dans le contexte de la prise de médicaments conduisant à un retard du potassium dans le corps.
Chez les femmes hypertriglycéridémiques (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de pancréatite est possible pendant l'administration de COC. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes l'hypertension était rare. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. L'administration de COC peut être poursuivie si les valeurs normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur tension artérielle.
Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvée: jaunisse et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; SLE; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Dans les violations aiguës ou chroniques du foie, il peut être nécessaire d'annuler le médicament jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récidivant, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou l'admission préalable des hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques en utilisant des COC à faible dose (contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes atteintes de diabète sucré ont besoin d'un suivi attentif des concentrations de glucose dans le sang pendant l'application du médicament.
Lors de l'utilisation du médicament, il est possible de développer un chloasma. en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte. Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.
L'efficacité des COC peut être réduite par l'absence de comprimés, de vomissements et de diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Influence sur le cycle menstruel. Dans le contexte de l'utilisation de COC, des saignements irréguliers (acycliques) (saignements "spotting" ou "saignements") peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation de environ 3 cycles.
Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement.Si le COC a été administré conformément aux instructions, la grossesse est peu probable. Néanmoins, si avant la réception de COC a été effectuée irrégulièrement ou s'il n'y a pas deux "annulations" consécutives de saignement, alors la continuation du médicament devrait être exclue de la grossesse.
Influence aucun des indicateurs des tests de laboratoire. L'acceptation de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, les protéines de transport dans le plasma, le métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. La drospirénone augmente l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone, qui est associée à son effet antiminéralocorticoïde.