Si l'une des conditions, les maladies et les facteurs de risque identifiés ci-dessous sont présents, une attention particulière devrait être accordée au risque potentiel et l'avantage attendu de l'utilisation du médicament YaMER dans chaque cas individuel et d'en discuter avec une femme avant qu'elle décide de commencer à prendre la drogue. Dans le cas de la pondération, le renforcement ou la première manifestation de l'une de ces conditions, les maladies ou facteurs risque, une femme devrait consulter son médecin qui peut décider d'annuler le médicament.
Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires) avec les COC. Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une TEV est maximal au cours de la première année de prise de COC. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation du même ou d'un autre COC (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une étude prospective à grande échelle avec 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les femmes prenant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les femmes non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant grossesse et accouchement.
La TEV peut mettre la vie en danger ou entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir avec n'importe quel COC.
Il se produit rarement lors de l'utilisation de COC thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, les veines des artères hépatiques, mésentériques, rénales et cérébrales ou l'œil vasculaire rétinien.
Symptômes de thrombose veineuse profonde: gonflement unilatéral du membre inférieur ou gonflement le long des veines du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau du membre inférieur uniquement en position verticale ou marche, augmentation de la température locale du membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.
Les symptômes de la thromboembolie de l'artère pulmonaire: difficulté ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut intensifier avec une inspiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains d'entre eux les symptômes (p. ex., dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres affections / maladies moins graves (p. ex. infections des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes de parole et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».
Les symptômes de l'infarctus du myocarde: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, la sensation de la contraction ou raspiraniya dans la poitrine ou derrière le sternum, avec l'irradiation dans le dos, la mâchoire, l'extrémité gauche supérieure, la région épigastrique; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale ou mortelle.
Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans de tels cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles est augmentée. Dans ce cas, l'administration du médicament est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications»).
Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et thromboembolique ou des troubles cérébro-vasculaires est augmenté:
- avec l'âge;
- pour les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes fumées ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);
en présence de:
- obésité (IMC ≥ 30 kg / m2);
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents de moins de 50 ans). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité réception d'une préparation de YAmer.
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale étendue, toute opération sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant) et ne pas reprendre deux semaines après la fin de l'immobilisation. L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage en avion de plus de 4 heures) peut également constituer un facteur de risque de thromboembolie veineuse, en particulier s'il existe d'autres facteurs de risque;
- dyslipoprotéinémie sévère;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- les maladies des valves cardiaques;
- fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV reste controversée.
Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum. Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine pendant l'utilisation des COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) est la base de l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation de la relation entre risque et bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lorsqu'on prend des contraceptifs oraux à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col utérin est infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. mais la communication avec la réception du COC n'a pas été prouvée. La possibilité d'interrelation de ces données avec dépistage de la maladie du col de l'utérus ou des caractéristiques du comportement sexuel (suite une application rare de méthodes de contraception de barrière).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments.Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut également être due à un suivi attentif et à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleurs intenses dans l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, il faut en tenir compte lors du diagnostic différentiel. Les tumeurs malignes peuvent être mortelles ou mortelles.
D'autres états
Le composant progestatif dans la préparation de Yama est un antagoniste de l'aldostérone avec des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, il ne devrait pas y avoir d'augmentation de la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Dans les études cliniques chez certains patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et une consommation concomitante de potassium-épargnant la concentration de potassium dans le plasma sanguin a légèrement augmenté pendant l'administration de drospirénone. Par conséquent, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée pendant le premier cycle de prise du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale et à la concentration initiale. potassium à la limite supérieure de la norme, en particulier avec concomitante réception de potassium-épargnant préparations (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments").
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie (ou la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite lors de l'administration de COC est possible.
Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant des COC, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration du médicament, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. L'administration du médicament peut être poursuivie si les valeurs normales de pression artérielle sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur. Les états suivants se sont développés ou empiré, pendant la grossesse et la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été établie. avéré: jaunisse et / ou prurit associé à une cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose. En outre, les cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont décrits ainsi que l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'arrêt du médicament jusqu'à ce que les résultats du test de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récurrence de l'ictère cholestatique, qui s'est développé pour la première fois au cours de la grossesse précédente ou de la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du médicament.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire de corriger la dose de médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de sucre, en utilisant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent COC.
Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma pendant la prise du médicament Yama devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.
Données de sécurité précliniques
Données précliniques obtenues à partir d'études standardisées la détection de la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, potentiel cancérogène et toxicité pour le système reproducteur, n'indiquent pas l'existence d'un risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Tests de laboratoire
La prise du médicament de Yama peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, le transport des protéines plasmatiques, le métabolisme des glucides, la coagulation sanguine et les paramètres de fibrinolyse. Les changements ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. La spospirénone augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration d'aldostérone, qui est associée à son effet antiminéralocorticoïde.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité du médicament YaMera peut être réduite dans les cas suivants: lorsqu'il manque des comprimés, des troubles gastro-intestinaux ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Fréquence et sévérité des saignements menstruels
Dans le contexte de la prise du médicament, Yamera peut présenter des saignements irréguliers (acycliques) du vagin («spotting» décharge sanglante et / ou «percée» saignement utérin), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement menstruel irrégulier doit être évalué après une période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si les saignements menstruels irréguliers se répètent ou se développent après les cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer de saignement "retrait" .Si le médicament Jamera a été pris selon les recommandations, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Cependant, avec l'utilisation irrégulière du médicament et l'absence de deux saignements menstruels consécutifs, le médicament ne peut pas être poursuivi jusqu'à l'exclusion de la grossesse.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, effectuer un examen médical et gynécologique approfondi et exclure la grossesse. La portée des études et la fréquence des visites de suivi devraient être fondées sur les normes de la pratique médicale avec la prise en compte nécessaire des caractéristiques individuelles de chaque patient. En règle générale, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'indice de masse corporelle sont mesurés, l'état des glandes mammaires, de la cavité abdominale et des organes pelviens est vérifié, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical (test de Pap). Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.
Il faut garder à l'esprit que la préparation de YAmer ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles!
États, nécessitant un avis médical
- Tout changement dans l'état de santé, en particulier l'émergence de conditions, de maladies et de facteurs de risque énumérés dans les sections "Contre-indications" et "Avec prudence".
- Compactage local dans la glande mammaire.
- La réception simultanée d'autres médicaments (voir aussi la section "Interaction avec d'autres médicaments").
- Si une immobilité prolongée est attendue (par exemple, du gypse est appliqué sur le membre inférieur), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (au moins 4 semaines avant l'opération proposée).
- Saignement inhabituellement violent du vagin.
- Manqué la pilule dans la première semaine de prendre le médicament et a eu des rapports sexuels pendant 7 jours ou moins avant.
- L'absence d'un autre saignement menstruel 2 fois de suite ou un soupçon de grossesse (ne pas commencer à prendre des pilules du prochain paquet avant de consulter un médecin).
Vous devez arrêter de prendre les pilules et consulter immédiatement un médecin s'il y a des signes possibles de thrombose, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral: une toux inhabituelle; une douleur inhabituellement sévère derrière le sternum, donnant au bras gauche; essoufflement inattendu; céphalée inhabituelle, sévère et prolongée ou crise de migraine; perte partielle ou complète de la vision ou double vision; discours inarticulé; des changements soudains dans l'ouïe, l'odorat ou le goût; vertiges ou évanouissements; faiblesse ou perte de sensibilité dans n'importe quelle partie du corps; douleur intense dans l'abdomen; douleur sévère dans le membre inférieur ou un début soudain de gonflement dans l'une des extrémités inférieures.