S'il y a des maladies / affections / facteurs de risque énumérés ci-dessous, le risque possible et les avantages attendus de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés et discutés avec le patient avant de prendre Anabella. En cas d'aggravation ou l'apparition de l'une de ces maladies / conditions / facteurs de risque pour la première fois, une femme devrait consulter un médecin qui peut décider d'annuler la drogue
Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que TVP, EP, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires). Ces maladies sont rares.
Le risque de TEV est maximal au cours de la première année de prise de COC. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale des médicaments ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus), principalement pendant les 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les patients non gestants qui ne prennent pas de COC. Cependant, ce risque reste inférieur au risque de TEV grossesse et accouchement. La TEV peut être fatale ou fatale (dans 1-2% des cas).
Selon certaines données, les préparations contenant de la drospirénone présentent un risque plus élevé de développer des complications thromboemboliques, par rapport aux médicaments contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthindrone.
La TEV, manifestée sous la forme de TVP ou de PE, peut survenir lors de l'utilisation de tout COC.
Il est extrêmement rare lors de l'utilisation de COC se produit thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, mésentérique, rénale, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux de la rétine. Une opinion commune concernant la relation entre la survenue de ces événements et l'utilisation du COC est absente.
Les symptômes de la TVP comprennent œdème unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine, douleur ou inconfort dans le membre uniquement en position verticale ou marche, augmentation de la température locale du membre affecté, rougeur ou décoloration de la peau.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire comprennent une difficulté à respirer ou une respiration rapide, une toux soudaine, y compris une hémoptysie, une douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'intensifier avec une inhalation profonde, de l'anxiété, des vertiges, des battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres affections plus ou moins graves (p. Ex. Infections des voies respiratoires).
L'athérosclérose peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un AVC comprennent une faiblesse soudaine ou une perte de sensibilité du visage, des membres supérieurs et inférieurs, en particulier d'un côté du corps, une confusion soudaine, des troubles de la parole ou une aphasie; perte de vision soudaine unilatérale ou bilatérale, diplopie; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie.
Les autres signes d'occlusion vasculaire comprennent une douleur soudaine, des bouffissures et un faible bleuissement des extrémités, ainsi qu'une symptomatologie de «l'abdomen aigu».
Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, la sensation de la contraction ou raspiraniya dans la poitrine ou derrière le sternum; douleur avec irradiation dans le dos, la mâchoire, le larynx, la main, l'estomac; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Un ATE peut être mortel ou mortel.
Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans de tels cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles est augmentée. Dans ce cas, le médicament Anabella® est contre-indiqué (voir rubrique "Contre-indications").
Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:
- avec l'âge croissant;
- chez les femmes qui fument (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans).
Il augmente avec:
- Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- la défaite des valvules cardiaques;
- la fibrillation auriculaire;
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme devrait être examinée par un spécialiste approprié pour décider de l'application éventuelle des COC;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu. Dans ces cas, le COC est interrompu (dans le cas d'une opération planifiée, au moins 4 semaines avant) et n'est pas repris pendant 2 semaines après le rétablissement de la pleine mobilité de la femme. Si nécessaire, des méthodes de contraception barrière sont recommandées . L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage en avion de plus de 4 heures) peut également constituer un facteur de risque pour le développement de TEV, en particulier s'il existe d'autres facteurs de risque.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV reste controversée.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. Une augmentation de la fréquence et de la gravité des crises de migraine pendant l'utilisation des COC (qui peuvent précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être la raison de l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, carence S-protéine, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de noter que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol).
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. La connexion avec la réception du COC n'a pas été prouvée. Des contradictions subsistent quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont associés au dépistage de la pathologie cervicale ou aux caractéristiques du comportement sexuel (recours plus rare aux méthodes de contraception par barrière).
Il existe également des preuves d'une réduction du risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire lors de la prise de COC. Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. L'augmentation observée du risque peut être le résultat d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant ces médicaments, leur effet biologique ou une combinaison des deux. Les femmes qui utilisent le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, l'utilisation de COC, bénigne et, dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques malignes, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital, ont été observées. Ceci devrait être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel en cas de douleur intense dans l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux. Les tumeurs peuvent mettre en danger la vie ou conduire à la mort.
D'autres états
Les résultats des études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée. Il existe un risque théorique de développer une hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une concentration initiale de potassium dans le plasma sanguin à la limite supérieure de la norme, prenant simultanément des médicaments conduisant à un retard du potassium dans le corps. Néanmoins, chez les femmes présentant un risque accru d'hyperkaliémie, il est recommandé de déterminer la concentration de potassium dans le plasma sanguin au cours du premier cycle de traitement par Anabella.
Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou ayant cette maladie dans les antécédents familiaux) peuvent avoir un risque accru de développer une pancréatite pendant la prise d'Anabella. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations de la TA cliniquement significatives étaient rares. Néanmoins, si au cours de l'administration du médicament Anabella® une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension artérielle doit commencer.La rétention du médicament Anabella® peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle Sont atteints à l'aide d'un traitement antihypertenseur.
Les conditions suivantes surviennent ou s'aggravent pendant la grossesse et avec les COC, mais leur relation avec l'administration de ces médicaments n'a pas été prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons cutanées associées à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Une dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'abolition du médicament Anabella® jusqu'à ce que les résultats du test de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récurrence de l'ictère cholestatique, qui s'est développé pour la première fois pendant la grossesse ou l'administration antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du traitement par Anabella®.
Bien que les COC puissent affecter l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, un ajustement posologique et un schéma posologique des hypoglycémiants chez les patients diabétiques utilisant des COC à faible dose (moins de 50 μg d'éthinylestradiol) ne sont généralement pas nécessaires. Néanmoins, lors de la prise d'Anabella®, les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées par l'endocrinologue.
Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes prédisposées au chloasma, tout en prenant Anabella® devraient éviter l'exposition prolongée au soleil et l'exposition au rayonnement ultraviolet.
Check-up médical
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation d'Anabella, il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux de la femme, de procéder à un examen médical complet (y compris mesure de la pression artérielle, fréquence cardiaque, détermination de l'IMC) et gynécologique. examen (y compris l'examen des seins et l'examen cytologique de l'épithélium du col de l'utérus) grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, des examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.
Une femme devrait être avertie que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles. Aussi, dites à la femme sur les contre-indications et les précautions lors de l'utilisation du médicament Anabella.
Tests de laboratoire
L'administration de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les niveaux de foie, de reins, de thyroïde, de surrénales et de protéines de transport dans le plasma sanguin (p. corticostéroïdes et fractions lipidiques / lipoprotéiques), le métabolisme des glucides, la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. La drospirénone augmente l'activité de la rénine et de l'aldostérone dans le plasma sanguin, ce qui est associé à son effet antiminéralocorticoïde.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité du médicament Anabella® peut être réduite dans les cas suivants: lorsque vous manquez de prendre des pilules, des vomissements, de la diarrhée ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Contrôle insuffisant du cycle menstruel
Comme avec les autres COC, des saignements irréguliers («tacheture» ou «saignement») peuvent survenir avec le médicament Anabella®, surtout dans les premiers mois suivant l'admission. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne devrait être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si les saignements irréguliers récidivent ou se développent après des cycles réguliers précédents, des causes non-hormonales devraient être considérées, aussi bien qu'un examen complet pour exclure des néoplasmes malins ou une grossesse. L'examen peut inclure un grattage diagnostique. Pendant une pause dans la prise de pilules actives, certaines femmes peuvent ne pas avoir une «annulation» saignante. Si une femme a pris le médicament Anabella® comme indiqué, il est peu probable qu'elle soit enceinte. Si une femme prenait le médicament Anabella® de manière irrégulière ou, successivement, il n'y avait pas deux «annulations» de saignement, la grossesse devrait être exclue avant de continuer avec le médicament.
Lactose
Les comprimés d'Anabella® contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au lactose, un déficit en lactase, une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.