Vidora - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté - 62,00 mg, amidon de maïs - 14,0 mg, amidon de maïs prégélatinisé de maïs - 12,57 mg, crospovidone (plasdone XL 10) - 1,0 mg, crospovidone (plastidone XL) - 2,50 mg, povidone - K30 - 3,40 mg, polysorbate - 1,00 mg, stéarate de magnésium - 0,50 mg.

Boîtier de la tablette: opedraj II jaune - 2,82 mg; (alcool polyvinylique partiellement hydrolyse 1,20 mg, dioxyde de titane 0,72 mg, macrogol 3350 0,61 mg, talc 0,44 mg, oxyde d'oxyde de fer jaune 0,03 mg).

1 comprimé de placebo contient:

Le noyau de la tablette: lactose anhydre - 89,50 mg, povidone-K30 - 10,00 mg, stéarate de magnésium - 0,50 mg.

Boîtier de la tablette: opedraj II blanc - 4,00 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 1 600 mg, dioxyde de titane -1,0 mg, macrogol-3350 - 0,808 mg, talc - 0,592 mg).

La description:

Tablettes actives comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Comprimés Placebo: comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

Vidora® est un contraceptif hormonal monophasique combiné à faible dose éthinylestradiol et drospirénone. L'effet contraceptif du médicament est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et l'augmentation de la viscosité de la sécrétion du col, à la suite de laquelle il devient impénétrable pour les spermatozoïdes.

Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Perl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant le contraceptif au cours de l'année) est inférieur à 1. En l'absence de comprimés ou incorrectement utilisé, l'indice de Pearl peut augmenter.

En dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogéniques et antiminéralocorticoïdes faibles. Privé d'activité œstrogénique, glucocorticostéroïde et anti-glucocorticoïde, la drospirénone a un profil pharmacologique similaire à celui de la progestérone naturelle. Possédant une activité antiandrogénique, il aide à réduire la sécrétion des glandes sébacées et améliore l'évolution clinique chez les femmes souffrant d'acné (l'acné vulgaire). Cela devrait être pris en compte lors du choix d'un médicament contraceptif, en particulier pour les femmes ayant une rétention d'eau hormono-dépendante, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée.

En combinaison avec l'éthinylestradiol, il améliore le profil lipidique et augmente la concentration en lipoprotéines de haute densité.

Le médicament Vidor^® régule les saignements menstrualnopodobnye, en aidant à réduire la gravité de la douleur et le volume de saignement menstrualnopodobnoe, en réduisant l'un des facteurs de risque de l'anémie ferriprive.

En outre, il existe des preuves que l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est rapidement et presque complètement absorbé. Après un seul apport oral, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_m_Oh) est d'environ 35 ng / ml, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TC_m_Oh) 1 à 2 heures de biodisponibilité de 76 à 85%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution.Lié à l'albumine dans le plasma sanguin et ne se lie pas à la globuline, à la liaison aux hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG). La concentration de drospirénone libre ne dépasse pas 3-5% de la dose reçue. L'augmentation de SHBG induite par l'estradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution apparent moyen est de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Métabolisme. Métabolisé dans le foie avec peu ou pas d'implication du système du cytochrome P450. Métabolites dans le plasma, principalement représentés par des formes acides de drospirénone, formé à la suite de la rupture du cycle lactone, et 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate. Métabolisé presque complètement.

Excrétion.Le taux de clairance métabolique est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Les métabolites sont excrétés par l'intestin et les reins dans un rapport de 1,2: 1,4. La demi-vie (T_1/2) métabolites est d'environ 40 h.

Concentration d'équilibre. La concentration d'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin est atteinte entre le 7ème et le 14ème jour de traitement et est d'environ 60 ng / ml. Une augmentation supplémentaire de la concentration est notée entre environ 1 et 6 cycles du médicament, il n'y a pas d'augmentation subséquente de la concentration.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers

Avec insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de drospirénone à l'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50-80 ml / min) comparables à celles des femmes ayant une fonction rénale normale. Chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 ml / min) de la drospirénone dans le plasma sanguin, en moyenne, est 37% plus élevé que chez les femmes ayant une fonction rénale normale.

Avec insuffisance hépatique

Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B sur l'échelle de Child-Pugh), l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) est comparable à celle observée chez les femmes en bonne santé_m_Oh dans les phases d'absorption et de distribution. T_1/2 drospirénone chez les femmes avec un dysfonctionnement du foie de gravité modérée est 1,8 fois plus élevé que chez les volontaires sains avec une fonction hépatique normale.

Chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique modérée, la clairance de la drospirénone a diminué d'environ 50% par rapport aux femmes ayant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Ethinylestradiol

Succion. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est rapidement et presque complètement absorbé. Après une seule prise de C_m_Oh est de 88-100 pg / ml, TS_m_Oh 1-2 heures

Métabolisé pendant l'aspiration et le «premier» passage dans le foie. La biodisponibilité absolue avec ingestion est de 60%. La prise alimentaire concomitante réduit la biodisponibilité chez environ 25% des volontaires.

Distribution. La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 98,5%. Ethinylestradiol induit la synthèse de SHBG dans le foie. Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme. Environ 50-60% de l'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie (effet du «premier passage»). La voie principale du métabolisme est l'hydroxylation aromatique, entraînant la formation de métabolites hydroxylés et méthylés, libres et sous forme de conjugués avec les acides glucuronique et / ou sulfurique. Une partie de l'éthinylestradiol conjugué à l'acide glucuronique, après excrétion biliaire, est réabsorbée dans l'intestin (recirculation intestinale-hépatique).

Excrétion. Métabolisé complètement (presque pas de sortie sous forme non modifiée). Le taux d'élimination métabolique du plasma est de 5 ml / min / kg. Ethinylestradiol en petite quantité pénètre dans le lait maternel (0,02% de la dose). Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6, T_1/2est d'environ 24 heures.

Concentration d'équilibre. La concentration à l'équilibre est atteinte pendant la seconde moitié du cycle.

Les indications:La contraception.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- thromboses (veineuses et artérielles) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébro-vasculaires);

- les conditions précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, la fibrillation auriculaire, l'angine) maintenant ou dans l'anamnèse;

- présence de facteurs de risque multiples ou exprimés pour la thrombose veineuse ou artérielle, y compris: maladie de la valve cardiaque compliquée, fibrillation auriculaire, maladie cérébrovasculaire ou coronarienne; hypertension artérielle incontrôlée, immobilisation prolongée, intervention chirurgicale volumétrique, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs, lésions étendues, tabagisme à l'âge de 35 ans, obésité avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²;

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme la résistance à la protéine C activée, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique S, l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique);

- Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- diabète sucré avec angiopathie diabétique;

- l'insuffisance hépatique et la maladie hépatique sévère (avant la normalisation du test fonctionnel du foie et dans les trois mois après le retour de ces indicateurs à la normale);

- tumeurs du foie (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;

- insuffisance rénale sévère ou aiguë;

- les maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspectées d'en être atteintes;

- saignement du vagin d'origine inconnue;

- grossesse ou suspectée;

- la période d'allaitement maternel;

- Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Si l'une des maladies ou conditions ci-dessus se développe pour la première fois dans le contexte de la prise du médicament, alors il devrait être immédiatement annulé.

Soigneusement:

- Facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité avec un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg / m², dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, anomalies valvulaires cardiaques non compliquées, présence de thrombose et de thromboembolie dans les antécédents familiaux (thrombose, infarctus du myocarde ou circulation cérébrale altérée à un jeune âge chez l'un des parents); âgé de plus de 35 ans chez les femmes non-fumeurs;

- les maladies dans lesquelles des violations de la circulation périphérique peuvent être notées: diabète sucré sans troubles vasculaires, lupus érythémateux disséminé (SLE), syndrome hémolytique-urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie drépanocytaire, phlébite des veines superficielles;

- angioedème héréditaire;

- hypertriglycéridémie;

- maladie hépatique de gravité légère et modérée;

- maladies apparues ou aggravées au cours de la grossesse ou survenues lors de la réception antérieure d'hormones sexuelles (y compris la jaunisse et / ou le prurit lié à la cholestase, cholélithiase, otospongiose avec déficience auditive, porphyrie, herpès durant la grossesse dans l'histoire, chorée Sindengama, chloasma, période post-partum).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Application de la drogue Vidor^®contre-indiqué pendant la grossesse. Si la grossesse est détectée lors de la réception du médicament Vidor^®, le médicament devrait être immédiatement annulé. Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes traitées avec des hormones avant la grossesse, ni d'effets tératogènes lorsque des hormones sexuelles ont été prélevées par inadvertance en début de grossesse.

Dans le même temps, les données sur les résultats de la prise de drospirénone + éthinylestradiol pendant la grossesse sont limitées, ce qui ne permet pas de tirer des conclusions sur l'effet négatif du médicament sur la grossesse, la santé fœtale et néonatale. Actuellement, il n'y a pas de données épidémiologiques significatives.

Période d'allaitement

Application Le médicament Vidora® est contre-indiqué pendant l'allaitement. Les COC peuvent réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée avant la fin de l'allaitement. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent pénétrer dans le lait maternel.

Dosage et administration:

À l'intérieur, entièrement sans mâcher, avec une petite quantité d'eau, 1 comprimé par jour, indiqué sur la plaquette thermoformée, en commençant par les comprimés actifs (21 comprimés de couleur jaune) et en terminant par les comprimés placebo (7 comprimés de couleur blanche), de préférence dans l'un et l'autre même moment de la journée, de façon continue pendant 28 jours. Au cours de la réception de comprimés inactifs (placebo, comprimés blancs) il y a un cycle menstruel saignement. Il commence généralement le 2ème ou 3ème jour après le dernier comprimé actif et peut ne pas se terminer avant de prendre les comprimés du nouvel emballage. Prendre le médicament de chaque paquet suivant commence sans interruption le lendemain, dès que les comprimés dans l'emballage précédent s'épuisent.

En l'absence de contraception hormonale au cours du mois précédent Le médicament Vidora® doit être commencé le premier jour du cycle menstruel (le premier jour des saignements menstruels). Il est acceptable de commencer la réception le 2ème jour du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé de plus utiliser la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés du premier paquet.

Transition d'un autre contraceptif hormonal combiné (COC, anneau vaginal ou patch transdermique))

Il est préférable de commencer à prendre le médicament le jour suivant après avoir pris le dernier comprimé / pilule actif, mais pas plus tard que le lendemain après la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés / pilules) ou après avoir reçu le médicament. dernier inactif comprimés / pilules (pour les médicaments, contenant 28 comprimés / dragées dans un emballage). La prise des comprimés Viodora® doit débuter le jour du retrait de l'anneau ou du timbre vaginal, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou si un nouveau timbre est coincé.

Transition de contraceptifs hormonaux, ne contenant que des gestagens ("mini-pili", formes injectables, Implants sous-cutanés et dispositifs intra-utérins avec contrôlé libération gestagène)

En changeant de "mini-boisson" vous pouvez commencer à prendre le médicament n'importe quel jour (sans pause), avec un implant ou un système intra-utérin avec du gestagène - le jour du retrait de l'implant ou du système intra-utérin, de la forme d'injection - le jour où l'injection suivante devait être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser en plus la méthode de barrière contraception pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés Vidor®.

Après l'avortement au 1 trimestre de la grossesse

Vous pouvez commencer à prendre le médicament immédiatement. Si cette condition est remplie, il n'y a pas besoin de protection contraceptive supplémentaire.

Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse

Il est recommandé de commencer à prendre le médicament les jours 21-28 après l'accouchement, sans allaitement ou sans avortement. Si la prise est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés Vidor®. En cas de rapports sexuels, la grossesse doit être exclue avant le début du médicament ou il est nécessaire d'attendre la première menstruation.

Acceptation de comprimés inactifs manqués (placebo)

Si vous avez oublié de prendre des comprimés placebo (comprimés blancs de la dernière rangée de plaquettes thermoformées), aucune mesure n'est requise. Les comprimés inappropriés doivent être jetés pour éviter une augmentation involontaire de la durée des comprimés placebo.

Réception des comprimés actifs manqués

Si la réception de pilules actives (jaunes) est manquée et que le délai de prise de la pilule suivante moins de 12 h, la protection contraceptive n'est pas réduite. Le comprimé manqué doit être pris dès que possible. D'autres comprimés doivent être pris comme d'habitude.

Si le délai de prise de la prochaine pilule était plus de 12 heures (l'intervalle entre le moment de la prise du dernier comprimé est de plus de 36 heures), la protection contraceptive peut être réduite. Plus il y a de pilules manquantes à la suite, et plus la durée de la pause de 7 jours est courte, plus la probabilité de survenue est grande. grossesse, car 7 jours de prise continue de médicaments sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate système hypothalamo-hypophysaire-ovarien. Pour de telles situations, les recommandations suivantes peuvent être faites:

À la semaine 1 de la prise du médicament

Le comprimé manqué doit être pris dès que possible (dès que la femme se souvient), même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps.Plusieurs comprimés doivent être pris comme d'habitude. En outre, la méthode de contraception de barrière devrait être utilisée pour les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'admission à la pilule suivante, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité de grossesse.

À la semaine 2 de la prise du médicament

Le comprimé manqué doit être pris dès que possible (dès que la femme se souvient), même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. D'autres comprimés doivent être pris comme d'habitude. Si dans les 7 jours précédant le premier passage d'admission, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, et si deux comprimés ou plus sont manqués, une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée pour les 7 prochains jours.

À la semaine 3 de la prise du médicament

En cas d'oubli à la 3ème semaine de prise du médicament, il est nécessaire de prendre le dernier comprimé manqué dès que possible (même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps).

En cas de comprimés manquants, ne prenez pas plus de deux comprimés actifs le même jour.

D'autres comprimés doivent être pris comme d'habitude jusqu'à épuisement des comprimés actifs dans l'emballage. Les comprimés inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés de l'emballage suivant, i. E. sans escale. En outre, la méthode de contraception de barrière devrait être utilisée pour les 7 prochains jours.

Très probablement, l'annulation de saignement ne se fera pas avant la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir des «spottings» ou des «saignements» de saignements utérins les jours de prise du médicament du deuxième paquet. Si une femme a manqué de prendre des comprimés actifs, et lors de la réception de comprimés inactifs saignant «annulation» n'a pas eu lieu, il est nécessaire d'exclure une grossesse.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, par conséquent des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si dans les 4 heures après avoir pris un comprimé actif (jaune) il y avait des vomissements ou s'il y avait de la diarrhée, il est nécessaire d'être guidé par les recommandations en sautant les comprimés. Si une femme ne veut pas changer le régime habituel et transférer le début des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, une pilule active supplémentaire doit être prise d'un autre paquet.

Changement du jour des saignements menstruels

Pour retarder l'offensive Comme les saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre les comprimés du prochain emballage du médicament Vidor®, en évitant les comprimés inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle de prise du médicament peut être prolongé, si on le souhaite, pendant une période quelconque, jusqu'à épuisement des comprimés actifs provenant du second conditionnement. Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, une femme peut avoir "spotting" décharge ou "percée" saignement utérin. L'accueil régulier du médicament Vidor® est repris après la fin de la prise de comprimés inactifs.

Pour transférer le début menstrualnopodobnogo saignement le jour suivant de la semaine, une femme devrait réduire la durée de la prise de comprimés inactifs pour le nombre de jours désiré. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé il n'y aura pas de saignement de «l'annulation», et par la suite «excréteront» des excrétions et des saignements «percée» pendant la prise des comprimés du deuxième paquet.

Informations supplémentaires sur l'utilisation dans des groupes cliniques spécifiques

Utiliser chez les enfants

Vidora® est indiqué seulement après le début de la ménarche. Les données disponibles ne suggèrent pas de correction de la dose dans ce groupe de patients.

Application à la vieillesse

Vidora® n'est pas indiqué après la ménopause.

Demande de violations de la fonction hépatique

Le médicament Vidora® est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique sévère jusqu'à ce que les tests fonctionnels hépatiques soient normaux.

Demande de dysfonction rénale

Le médicament Vidor® est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère.

Effets secondaires:

Pour déterminer l'incidence des effets secondaires du médicament, la classification suivante est utilisée:

Très souvent (≥ 1/10)

Fréquemment (≥ 1/100 et <1/10)

Pas souvent (≥ 1/1000 et <1/100)

Rarement (≥ 1/10 000 et <1/1000)

Très rarement ((≥ 1/10 000)).

Classification par systèmes de corps	Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables
Classification par systèmes de corps	Souvent	Rarement	Rarement
Troubles du système immunitaire			hypersensibilité au médicament, asthme bronchique
Troubles de la psyché		diminution ou perte de libido
Les perturbations du système nerveux	mal de tête
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques			perte auditive
Troubles vasculaires	migraine	tomber artériel pression, augmenter artériel pressions	veineux ou artériel thromboembolie *
Troubles du tractus gastro-intestinal	la nausée	vomissements, diarrhée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Acné, eczéma, alopécie, démangeaisons	érythème noueux, multiforme érythème
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	douleur dans les produits laitiers les glandes, douleur glandes mammaires, candidose vulvovaginite, violations menstruel cycle, mise en évidence de vagin, saignement intermenstruel	l'élargissement des glandes mammaires, colpitis	décharge des glandes mammaires
Violations communes et pathologie en place introduction de		la rétention d'eau, augmenter en poids corps, abaissement poids

* La thromboembolie veineuse ou artérielle comprend les formes nosologiques suivantes: occlusion périphérique profonde de la veine, thrombose et thromboembolie / occlusion vasculaire pulmonaire, thrombose, thromboembolie et infarctus du myocarde / infarctus cérébral et accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC avec une incidence très rare ou avec des symptômes retardés que l'on croit associés à l'utilisation de COC:

- Cancer du sein (voir section "Instructions spéciales");

- Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes);

- pancréatite chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie;

- l'apparition ou la détérioration de conditions dont la relation avec l'administration de COC n'est pas établie: porphyrie, épilepsie, myome utérin, LED, herpès pendant la grossesse, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique-urémique, ictère cholestatique et / ou démangeaisons associées à cholestase; cholélithiase;

- altération de la fonction hépatique;

- modification de la tolérance au glucose et développement de la résistance à l'insuline;

- Chloasma;

- La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, l'utilisation d'œstrogènes peut causer ou aggraver ses symptômes.

Surdosage:

Les symptômes peuvent survenir: nausées, vomissements, «taches» du vagin ou de la métrorragie.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique, une thérapie symptomatique est réalisée.

Interaction:

Traitement à long terme avec des médicaments d'induction microsomiques hépatiques, ce qui augmente la clairance des hormones sexuelles, peut conduire à une diminution de l'efficacité contraceptive. Ces médicaments comprennent: phénytoïne, les barbituriques, primidon, carbamazépine, oxcarbazépine, rifampicine, rifabutine, topiramate, felbamate, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis.

Inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (névirapine) et leurs combinaisons, peuvent également potentiellement affecter le métabolisme hépatique. L'induction maximale des enzymes est généralement atteinte environ 10 jours après le début de ces médicaments, mais peut persister pendant au moins 4 semaines après leur arrêt. Avec l'administration simultanée de médicaments qui affectent l'induction des enzymes hépatiques microsomales et dans les 28 jours après leur retrait, il est nécessaire d'utiliser temporairement la méthode de contraception de barrière. S'il est nécessaire de continuer à prendre des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques microsomales après avoir pris le dernier comprimé actif de l'emballage actuel du médicament Vidor®, vous devez passer la réception des comprimés placebo et commencer à prendre les comprimés du nouveau paquet.

La protection contraceptive diminue à la suite de la prise d'antibiotiques de la série des pénicillines et des tétracyclines en raison de la diminution de la circulation intra-hépatique des œstrogènes et, par conséquent, d'une diminution de la concentration d'éthinylestradiol. jours après leur retrait, il est nécessaire d'utiliser en plus la méthode de la barrière de la contraception.

Puisque les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont formés sans la participation du système du cytochrome P450, les inhibiteurs de ce système enzymatique n'affectent pas le métabolisme de la drospirénone.

Les œstrogènes-progestatifs combinés oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (ciclosporine), ou diminuer (lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus. Malgré le fait que l'administration de COC affecte la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, la correction de la posologie pour les médicaments hypoglycémiques dans le contexte des COC n'est pas nécessaire.

Il existe une possibilité théorique d'augmenter la concentration de potassium (K⁺) dans le plasma sanguin chez les femmes recevant des contraceptifs oraux en même temps que des médicaments qui augmentent la concentration de K⁺ dans le plasma sanguin: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, indométhacine), des diurétiques épargneurs de potassium et des antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans une étude évaluant l'interaction d'un inhibiteur de l'ECA avec une combinaison drospirénone + éthinylestradiol chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle modérée qui ont reçu énalapril et placebo, il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations sériques de K⁺.

Basé sur des études d'inhibition in vitro et l'étude des interactions médicamenteuses in vivo avec la participation de volontaires féminins, a constaté que drospirénone à une dose de 3 mg n'affecte pas le métabolisme de l'oméprazole, simvastatine et midazolam.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement, la grossesse doit être exclue et un examen médical et gynécologique général approfondi, y compris un examen des seins et une cytologie cervicale, doit être effectué. En outre, la violation du système de coagulation du sang doit être évitée. En cas d'utilisation prolongée, des contrôles préventifs doivent être effectués au moins une fois tous les 6 mois.

Une femme devrait être avertie que le médicament ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Un certain nombre d'études épidémiologiques ont révélé une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie dans les COC. Le risque le plus élevé de ces complications existe au cours de la première année de prise du médicament (surtout au cours des trois premiers mois) ou de la reprise de l'admission après une pause de quatre semaines. L'utilisation de tout COC peut être compliquée par le développement d'une thromboembolie veineuse (TEV), se manifestant par une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire. L'incidence estimée de la TEV chez les femmes prenant des contraceptifs oraux à faible dose (moins de 50 μg d'éthinylestradiol) est de 4 pour 10 000 femmes par an contre 0,5-3 pour 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptifs oraux. Drogues contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthindrone, ont un faible risque de développer une thromboembolie veineuse. Dans les médicaments contenant de la drospirénone, le risque de développer des complications thromboemboliques est deux fois plus élevé. Par conséquent, avant qu'une femme ne soit recommandée pour utiliser Vidora®, elle doit être avertie de ce risque accru.

Pour 10 000 femmes prenant des COC avec de la drospirénone, la TEV se développe à environ 9-12 ans en 1 an, et chez les femmes prenant des COC avec du levonorgestol - seulement 5-7.

Cependant, la fréquence de la TEV se développant lors de la prise de COC est inférieure à la fréquence associée à la grossesse.

Les femmes prenant des COC ont des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les artères rénales et les veines, la veine centrale de la rétine et ses branches. La connexion avec la réception du COC n'a pas été prouvée.

Une femme doit cesser de prendre le médicament et consulter un médecin lorsqu'elle développe des symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, pouvant inclure une douleur unilatérale dans les membres inférieurs et / ou un gonflement; une douleur soudaine et intense dans la poitrine; avec irradiation ou sans dans la main gauche; essoufflement soudain; une toux soudaine; tout mal de tête inhabituel, fort et prolongé; augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine; perte soudaine partielle ou totale de la vision; Diplomatie; troubles de l'élocution ou de l'aphasie; vertiges; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie; une faiblesse ou une perte de sensibilité très importante, est soudainement apparue d'un côté ou dans une partie du corps; les troubles moteurs; abdomen "pointu".

Le risque thrombotique (veineux et / ou artériel) et thromboembolique augmente: avec l'âge, les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes fumées ou une augmentation de l'âge, le risque augmente encore, surtout chez les femmes de plus de 35 ans), avec des antécédents familiaux (c.-à-d. une thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents relativement jeunes), obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m)²) dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, maladies valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire; immobilisation prolongée; immobilisation temporaire, y compris le transport aérien pendant plus de 4 heures; intervention chirurgicale sérieuse; toute opération sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu - dans ces situations, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament; dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée - 4 semaines avant et ne pas reprendre l'admission dans les 2 semaines après la fin de l'immobilisation.

Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.

Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant l'utilisation des COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être la raison de l'arrêt immédiat de ces médicaments.

Les paramètres biochimiques pouvant être le signe d'une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont: résistance à l'APS, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéines C et S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Lorsque l'on considère le rapport bénéfice / risque, le médecin doit prendre en compte qu'un traitement adéquat de ces maladies peut réduire le risque de thrombose associé et que le risque de thrombose associé à la grossesse est plus élevé que lors de l'utilisation de COC.

Le risque accru de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC a été signalé dans certaines études épidémiologiques. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a démontré qu'il y avait un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) dans le développement du cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui utilisaient le COC au moment de l'étude.Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque peut être le résultat d'un diagnostic précoce de cancer du sein (chez les femmes utilisant COC, les stades précoces du cancer du sein sont détectés que chez les femmes qui n'en ont jamais utilisé) , les effets biologiques des COC ou une combinaison des deux.

Dans de rares cas, avec l'utilisation de COC, des tumeurs hépatiques ont été observées. En cas de douleur intense dans la région abdominale, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.

La drospirénone est bien tolérée lorsqu'elle est utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe B de Child-Pugh).

La jaunisse cholestatique récurrente, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou pendant la prise précédente d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.

La drospirénone se caractérise par une bonne tolérance lorsqu'elle est utilisée chez les femmes présentant une insuffisance rénale d'intensité légère et modérée.

Excrétion de K⁺ peut être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la drospirénone n'a pas affecté la concentration de K⁺ dans le plasma sanguin chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Puisque, théoriquement, le risque de développer une hyperkaliémie existe dans les cas où la concentration dans le plasma sanguin avant le traitement était à la limite supérieure de la norme et avec la prise simultanée de médicaments épargneurs de potassium, il est recommandé de surveiller la concentration de K⁺ dans le plasma sanguin dans le premier cycle de prendre le médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée et avec une concentration de K⁺ dans le plasma sanguin aux limites supérieures de la normale avant le début de son administration et, en particulier, avec l'utilisation concomitante de médicaments potassiques.

Les femmes qui présentent une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux augmentent le risque de développer une pancréatite lorsqu'elles prennent du COC.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle (PA) ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations cliniquement significatives ont été rares. La relation entre l'administration de COC et une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle n'a pas été établie. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit pendant l'administration de COC, il est nécessaire d'annuler le traitement et de traiter l'hypertension. L'admission COC peut être poursuivie après consultation d'un médecin, si les valeurs normales De la pression artérielle sont atteints.

Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques utilisant des COC. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées pendant la prise de COC.

Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

Le médicament peut affecter les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, ainsi que le nombre de protéines de transport du plasma, comme le LCR et les fractions lipides / lipoprotéines, le métabolisme glucidique, la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.

En raison de l'activité antiminéralocorticoïde, la drospirénone augmente la concentration de rénine et d'aldostérone dans le plasma sanguin.

Dans le contexte de l'utilisation de COC peut aggraver le cours de la dépression endogène et de l'épilepsie.

L'utilisation de Vidora® en tant que COC peut être particulièrement utile pour les femmes ayant une rétention hydrique dépendant des hormones, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée. L'efficacité des COC peut être réduite par l'absence de comprimés, de vomissements et de diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.

Lors de la prise de COC, des saignements irréguliers peuvent survenir («spotting» spotting ou saignement «breakthrough»), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier est significative seulement après 3-4 mois de contraception.

Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement. Si le COC a été administré conformément aux instructions, la grossesse est peu probable. Néanmoins, si avant la réception de la COC a été effectuée irrégulièrement, ou s'il n'y a pas deux "annulations" consécutives de saignement, alors avant de continuer avec le médicament devrait être exclu la grossesse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'a été identifié.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 3,0 mg+ 0,03 mg.

Emballage:

Pour 21 comprimés actifs avec 7 comprimés, le placebo est placé dans un blister de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

Pour 1 ou 3 ampoules ainsi que des instructions pour un usage médical sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002870

Date d'enregistrement:24.02.2015 / 22.11.2016

Date d'expiration:24.02.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:Exeltys Khelskea S.L.Exeltys Khelskea S.L. Espagne

Fabricant: & nbsp

Laboratorios LEON FARMA, S.A. Espagne

Représentation: & nbspExeltys Khelskea S.L.Exeltys Khelskea S.L.Espagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Vidora® (VIDORA®)