Micro-instructions Vidora pour l'utilisation, les doses, les effets secondaires, les contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 44,00 mg, amidon de maïs prégélatinisé de maïs 38,40 mg, povidone-K30 6,00 mg, croscarmellose sodique 1,20 mg, polysorbate 80 mg 0,90 mg, stéarate de magnésium 0,50 mg.

Boîtier de la tablette: opedraj II rose - 2,82 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 1,13 mg, dioxyde de titane - 0,68 mg, macrogol-3350 - 0,57 mg, talc - 0,42 mg, oxyde de fer teinté jaune - 0 , 01 mg, oxyde de fer oxyde rouge - 0,01 mg, oxyde de fer oxyde noir - 0,001 mg).

1 comprimé de placebo contient:

Le noyau de la tablette: lactose anhydre - 89,50 mg, povidone-K30 - 10,00 mg, stéarate de magnésium - 0,50 mg.

Boîtier de la tablette: opedraj II blanc - 4,00 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolyse - 1 600 mg, dioxyde de titane - 1 000 mg, macrogol-3350 - 0,808 mg, talc - 0,592 mg).

La description:

Tablettes actives: comprimés ronds, biconcaves, recouverts d'une membrane pelliculaire rose clair à rose. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Comprimés Placebo: comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

La micro-préparation Vidora® est une combinaison microdosée de contraceptifs hormonaux monophasiques contenant éthinylestradiol et drospirénone.L'effet contraceptif du médicament est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et une augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus, à la suite de laquelle il devient impénétrable pour spermatozoïdes. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Perl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant le contraceptif au cours de l'année) est inférieur à 1. En l'absence de comprimés ou incorrectement utilisé, l'indice de Pearl peut augmenter.

Dans la dose thérapeutique, drospirénone possède également des propriétés antiandrogéniques et antimineralocorgic faibles. Privée d'activité œstrogénique, glucocorticostéroïde et antiglucocorgico-stéroïdienne, la drospirénone a un profil pharmacologique similaire à celui de la progestérone naturelle. Possédant une activité antiandrogénique, il aide à réduire la production de sécrétion des glandes sébacées, et l'amélioration de l'évolution clinique chez les femmes souffrant d'acné (acné vulgaris). Cela devrait être pris en compte lors du choix d'un médicament contraceptif, en particulier pour les femmes ayant une rétention d'eau hormono-dépendante, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée.

En combinaison avec l'éthinylestradiol, il améliore le profil lipidique et augmente la concentration en lipoprotéines de haute densité. Vidora® micro-médicament régule les saignements menstruels, contribuant à la réduction de la douleur et des saignements menstruels, réduisant ainsi l'un des facteurs de risque de développement de l'anémie ferriprive.

En outre, il existe des preuves que l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est rapidement et presque complètement absorbé. Après un seul apport oral, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_mOh) est d'environ 35 ng / ml, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TC_mOh) 1 à 2 heures de biodisponibilité de 76 à 85%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution. Il se lie à l'albumine plasmatique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CSG). La concentration de drospirénone libre ne dépasse pas 3-5% de la dose reçue.

L'augmentation de SHBG induite par l'estradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines plasmatiques.Le volume apparent moyen de distribution est de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Métabolisme. Métabolisé dans le foie avec peu ou pas d'implication du système du cytochrome P450. Les métabolites dans le plasma sanguin sont principalement représentés par des formes acides de drospirénone, formées à la suite de la rupture du cycle lactone, et du 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate. Métabolisé presque complètement.

Excrétion. Le taux de clairance métabolique est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Les métabolites sont excrétés par l'intestin et les reins dans un rapport de 1,2: 1,4. La demi-vie (T_1/2) métabolites est d'environ 40 h.

Concentration d'équilibre. La concentration d'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin est atteinte entre le 7ème et le 14ème jour de traitement et est d'environ 60 ng / ml. Une augmentation supplémentaire de la concentration est notée entre environ 1 et 6 cycles du médicament, il n'y a pas d'augmentation subséquente de la concentration.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers

Avec insuffisance rénale

Les concentrations à l'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml / min) sont comparables à celles observées chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Chez les femmes avec des reins insuffisance de sévérité modérée (clairance de la créatinine 30-50 ml / min), la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est en moyenne 37% plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale.

Avec insuffisance hépatique

Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B sur l'échelle de Child-Pugh), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) est comparable à l'indice correspondant chez les femmes en bonne santé avec des valeurs proches de C_mOh dans les phases d'absorption et de distribution. T_1/2drospirénone chez les femmes avec un dysfonctionnement du foie de gravité modérée est 1,8 fois plus élevé que chez les volontaires sains avec une fonction hépatique normale.

Chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique modérée, la clairance de la drospirénone a diminué d'environ 50% par rapport aux femmes ayant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Ethinylestradiol

Succion. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est rapidement et presque complètement absorbé. Après une seule prise de C_max est de 88-100 pg / ml, TS_max 1-2 heures

Métabolisé pendant l'aspiration et le «premier» passage à travers le foie. La biodisponibilité absolue avec l'ingestion est de 60%. La prise alimentaire concomitante réduit la biodisponibilité chez environ 25% des volontaires.

Distribution. La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 98,5%. Ethinylestradiol induit la synthèse de SHBG dans le foie. Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme. Environ 50-60% de l'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie (effet du «premier passage»).

La voie principale métabolisme - hydroxylation aromatique, entraînant la formation de métabolites hydroxylés et méthylés, libres et sous forme de conjugués avec les acides glucuronique et / ou sulfurique. Une partie de l'éthinylestradiol conjugué à l'acide glucuronique, après excrétion biliaire, est réabsorbée dans l'intestin (recirculation intestinale-hépatique).

Excrétion. Métabolisé complètement (presque pas de sortie sous forme non modifiée). Le taux d'élimination métabolique du plasma est de 5 ml / min / kg. Ethinylestradiol dans une petite quantité pénètre dans le lait maternel (0,02% de la dose). Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et à travers l'intestin dans un rapport de 4: 6, T_1/2est d'environ 24 heures.

Concentration d'équilibre. La concentration à l'équilibre est atteinte pendant la seconde moitié du cycle.

Les indications:

La contraception.

Contraception et traitement de l'acné de gravité moyenne (acné vulgaris).

Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère (SPM).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- thromboses (veineuses et artérielles) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébro-vasculaires);

- les conditions précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, la fibrillation auriculaire, l'angine) maintenant ou dans l'anamnèse;

- présence de facteurs de risque multiples ou exprimés pour la thrombose veineuse ou artérielle, y compris: maladie de la valve cardiaque compliquée, fibrillation auriculaire, maladie cérébrovasculaire ou coronarienne;

- hypertension artérielle incontrôlée, immobilisation prolongée, intervention chirurgicale volumétrique, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs, lésions étendues, tabagisme à l'âge de 35 ans, obésité avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²;

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme la résistance à la protéine C activée (APS), l'insuffisance antithrombine III, la carence en protéine C, la carence en protéine S, l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);

- Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- diabète sucré avec angiopathie diabétique;

- insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation du test fonctionnel du foie et dans les trois mois après le retour de ces indicateurs à la normale);

- tumeurs du foie (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;

- insuffisance rénale sévère ou aiguë;

- les maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspectées d'en être atteintes;

- saignement du vagin d'origine inconnue;

- grossesse ou suspectée;

- la période d'allaitement maternel;

- Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Si l'une des maladies ou affections ci-dessus se développe pour la première fois dans le contexte de la prise du médicament, il annuler immédiatement.

Soigneusement:

- Facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité avec un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg / m², dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, anomalies de l'appareil valvulaire cardiaque non compliqué, thrombose et thromboembolie dans les antécédents familiaux (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) à jeune âge à l'un des plus proches parents); âgé de plus de 35 ans chez les femmes non-fumeurs;

- maladies dans lesquelles il peut y avoir des violations de la circulation périphérique: diabète sucré sans troubles vasculaires, lupus érythémateux systémique (SLE), syndrome hémolytique-urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie drépanocytaire, phlébite des veines superficielles;

- angioedème héréditaire;

- hypertriglycéridémie;

- maladie hépatique de gravité légère et modérée;

- maladies apparues ou aggravées au cours de la grossesse ou survenues antérieurement à la réception d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et / ou démangeaisons associées à cholestase, lithiase biliaire, otospongiose, porphyrie, herpès pendant la grossesse dans l'anamnèse, chorée de Sydenham, chloasma, période post-partum).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

L'utilisation de la drogue Vidora® micro est contre-indiquée pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant l'administration du médicament Vidora® micro, le médicament doit être immédiatement arrêté. Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations développementales chez les enfants nés de femmes ayant reçu des hormones sexuelles avant la grossesse ou la tératogénicité dans les cas où les hormones sexuelles ont été confondues avec une grossesse précoce.

Dans le même temps, les données sur les résultats de la prise de drospirénone + éthinylestradiol pendant la grossesse sont limitées, ce qui ne permet pas de tirer des conclusions sur l'effet négatif du médicament sur la grossesse, la santé fœtale et néonatale. Les données.

Période d'allaitement

Application de la drogue Vidor® Micro est contre-indiqué pendant l'allaitement. Les COC peuvent réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée avant la fin de l'allaitement. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent pénétrer dans le lait maternel.

Dosage et administration:

À l'intérieur, entièrement sans mâcher, avec une petite quantité d'eau, 1 comprimé par jour, dans l'ordre, indiqué sur le blister, en commençant par les comprimés actifs (comprimés de couleur rose) de préférence à la même heure, continuellement pendant 28 jours. Pour la préparation Vidor® micro, contenant 21 comprimés actifs et 7 comprimés, la séquence d'administration: 21 jours - comprimés actifs, puis 7 jours - placebo. Pour le médicament Vidor^® micro, contenant 24 comprimés actifs et 4 comprimés de placebo, la séquence d'administration: 24 jours - comprimés actifs, puis 4 jours - comprimés placebo.

Lors de la réception de comprimés inactifs (placebo, comprimés blancs), des saignements menstruels sont observés. Ils commencent habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peuvent ne pas prendre fin avant de prendre les comprimés du nouveau conditionnement. Prendre le médicament de chaque paquet suivant commence sans interruption le lendemain, dès que les comprimés dans l'emballage précédent s'épuisent.

Les schémas thérapeutiques de Vidor, comprenant 21 comprimés actifs et 7 comprimés, et le micro-médicament de Vidor, comprenant 24 comprimés actifs et 4 comprimés placebo, sont différents et déterminés par les caractéristiques individuelles de la femme et la durée de la phase folliculaire du cycle menstruel. La violation du régime augmente le risque de grossesse non désirée.

Quand absence de admission tout hormonal de contraception le mois précédent Le médicament Vidora® micro doit être pris le premier jour du cycle menstruel (le premier jour des saignements menstruels). Il est permis de commencer la réception le 2ème jour du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en plus la méthode de contraception pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés du premier paquet.

Transition d'un mode d'application du médicament Bidora^® micro à un autre mode

La micro-préparation Vidora®, comprenant 21 comprimés actifs et 7 comprimés, et la micro-préparation Vidora®, comprenant 24 comprimés actifs et 4 comprimés placebo, ne sont pas thérapeutiquement identiques, car à leur réception, la dose (cyclique) de substances actives varie.

Les règles pour passer d'un remplissage de la micro-préparation Vidora® à une autre sont les mêmes que pour la commutation d'un autre COC, comme indiqué ci-dessous.

Il est extrêmement important d'adhérer au régime de la micro-préparation Vidor® pour une efficacité et une sécurité optimales.

Transition d'un autre contraceptif hormonal combiné (COC, anneau vaginal ou timbre transdermique)

Il est préférable de commencer à prendre le médicament le lendemain du dernier comprimé / pilule actif, mais au plus tard le lendemain de l'interruption habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés / pilules) ou après avoir pris le dernier comprimé / pilule inactif. (pour les préparations contenant 28 comprimés / dragées dans un emballage).Les comprimés de la drogue Vidora® micro de réception devraient être commencés le jour de l'enlèvement de l'anneau ou du patch vaginal, mais pas plus tard que le jour, quand un nouvel anneau doit être inséré ou un nouvel adhésif est collé.

Transition de contraceptifs hormonaux. ne contenant que des gestagens ("mini-pili", formes injectables, implants sous-cutanés et systèmes intra-utérins avec libération contrôlée de progestatif)

Lors de la commutation d'une mini-scie, vous pouvez commencer à prendre le médicament tous les jours (sans interruption), avec un implant ou un système intra-utérin avec du gestagène - le jour du retrait de l'implant ou du système intra-utérin, du formulaire d'injection - du jour la prochaine injection devait être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser en plus une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés Vidor®.

Après l'avortement je trimestre de grossesse

Vous pouvez commencer à prendre le médicament immédiatement. Si ce il n'y a pas besoin de protection contraceptive supplémentaire.

Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse

Il est recommandé de commencer à prendre le médicament les jours 21-28 après l'accouchement, sans allaitement ou sans avortement. Si la prise est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des micro-comprimés Vidor®. En cas de rapports sexuels, la grossesse doit être exclue avant le début du traitement ou est nécessaire d'attendre la première menstruation.

Acceptation de comprimés inactifs manqués (placebo)

Si vous avez oublié de prendre des comprimés placebo (comprimés blancs de la dernière rangée de plaquettes thermoformées), aucune mesure n'est requise. Les comprimés inappropriés doivent être jetés pour éviter une augmentation involontaire de la durée des comprimés placebo.

Réception des comprimés actifs manqués

Si la prise de comprimés actifs (roses) est manquée et que le délai de prise de la pilule suivante moins de 12 heures, La protection contraceptive n'est pas réduite. Le comprimé manqué doit être pris dès que possible. Suivez les comprimés doivent être pris à l'heure habituelle.

Si le délai de prise de la prochaine pilule était plus de 12 heures (l'intervalle entre le moment de la prise du dernier comprimé est de plus de 36 heures), la protection contraceptive peut être réduite. Plus la quantité de pilules oubliée est importante et plus la durée de la prise de médicament est proche de 7 jours plus la probabilité de grossesse est élevée, car 7 jours de prise continue du médicament sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de l'hypothalamus. système hypophysaire-ovarien. Dans de telles situations, les recommandations suivantes peuvent être faites:

À la semaine 1 de la prise du médicament

Le comprimé manqué doit être pris dès que possible (dès que la femme se souvient), même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. En outre, la méthode de contraception de barrière devrait être utilisée pour les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'admission à la pilule suivante, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité de grossesse.

À la semaine 2 de la prise du médicament

Le comprimé manqué doit être pris dès que possible (dès que la femme se souvient), même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si dans les 7 jours précédant le premier passage d'admission, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, et si deux comprimés ou plus sont manqués, une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée pour les 7 prochains jours.

À 3 et 4 semaines de prise du médicament

En cas de disparition à 3 ou 4 semaines de prise du médicament, vous devez prendre le dernier comprimé manqué le plus tôt possible (même si cela signifie prendre 2 comprimés à la fois).

En cas de comprimés manquants, ne prenez pas plus de deux comprimés actifs le même jour.

D'autres comprimés doivent être pris comme d'habitude jusqu'à épuisement des comprimés actifs dans l'emballage. Les comprimés inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés de l'emballage suivant, i. E. sans escale. En outre, la méthode de contraception de barrière devrait être utilisée pour les 7 prochains jours.

Très probablement, l'annulation de saignement ne se fera pas avant la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir des «spottings» ou des «saignements» de saignements utérins les jours de prise du médicament du deuxième paquet. Si une femme a manqué de prendre des comprimés actifs, et lors de la réception de comprimés inactifs saignant «annulation» n'a pas eu lieu, il est nécessaire d'exclure une grossesse.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, par conséquent des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si dans les 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) il y a eu des vomissements ou de la diarrhée, vous devriez vous concentrer sur les recommandations lorsque vous sautez des comprimés. Si une femme ne veut pas changer le régime habituel et transférer le début des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, une pilule active supplémentaire doit être prise d'un autre paquet.

Changement du jour des saignements menstruels

Pour retarder le début des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre des comprimés du médicament suivant de Vidor.^® micro, en contournant les comprimés inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle de prise du médicament peut être prolongé, si on le souhaite, pendant une période quelconque, jusqu'à épuisement des comprimés actifs provenant du second conditionnement. Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, une femme peut avoir "spotting" décharge ou "percée" saignement utérin.La prise régulière du médicament Vidora® micro reprend après la fin de la prise de comprimés inactifs.

Transférer l'apparition des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, une femme devrait raccourcir la durée prendre des comprimés inactifs pendant le nombre de jours désiré. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il ne présente pas "l'annulation" de saignement est élevé, et ensuite il se produira un "étalement" de la décharge et un saignement "percée" pendant la réception des comprimés du second emballage.

Informations supplémentaires sur l'utilisation dans des groupes cliniques spécifiques

Utiliser chez les enfants

Le médicament Vidora® micro est montré seulement après le début de la ménarche. Les données disponibles ne suggèrent pas de correction de la dose dans ce groupe de patients.

Application à la vieillesse

N'est pas applicable. Le médicament Vidora® micro n'est pas indiqué après le début de la ménopause.

Demande de violations de la fonction hépatique

Vidora® micro médicament est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique sévère jusqu'à ce que les résultats du test hépatique fonctionnel soient normaux.

Demande de dysfonction rénale

Le médicament Vidora® micro est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère.

Effets secondaires:

Pour déterminer l'incidence des effets secondaires du médicament, la classification suivante est utilisée:

Très souvent (≥ 1/10)

Fréquemment (≥ 1/100 et <1/10)

Pas souvent (≥ 1/1000 et <1/100)

Rarement (≥ 1/10 000 et <1/1000)

Très rarement ((≥ 1/10 000)).

Classification par systèmes de corps	Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables
Classification par systèmes de corps	Souvent	Rarement	Rarement
Infectieux et maladies parasitaires		candidose, herpès simplex
Troubles du système immunitaire		allergique réactions	des bronches asthme
Troubles de la nutrition et du métabolisme		augmentation de l'appétit, prise de poids
Troubles de la psyché	émotif labilité	dépression
Les perturbations du système nerveux	mal de tête	vertiges, nervosité, somnolence, paresthésie
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques			perte auditive
Les violations de la part de l'organe de la vue		Vision floue
Maladie cardiaque		extrasystole, tachycardie
Troubles vasculaires		tomber pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, thromboembolie de l'artère pulmonaire, varices des membres inférieurs	veineux ou thromboembolie artérielle *
Violations de côté du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux		pharyngite
Infractions de tube digestif	douleur abdominale	nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gastro-entérite
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	acné	angioedème, alopécie, démangeaisons, éruption cutanée, peau sèche, séborrhée	noueux érythème, érythème polymorphe
Violations de le côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif		douleur au cou, crampes musculaires
Troubles des reins et des voies urinaires		cystite
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	augmentation de la sensibilité des glandes mammaires, saignements menstruels douloureux, métrorragies, saignements utérins acycliques, pertes vaginales	néoplasme des glandes mammaires, kystes de l'ovaire, vulvovaginite, candidose vulvovaginale, colpitis, écoulement des glandes mammaires, absence de saignements menstruels, règles menstruelles abondantes saignements, bouffées de chaleur, changements fibrokystiques dans la glande mammaire, douleurs dans la région pelvienne, changements pathologiques dans le frottis vaginal, sécheresse de la muqueuse vaginale, baisse de la libido, candidose
Violations courantes		œdème, asthénie, soif, transpiration accrue

*La thromboembolie veineuse ou artérielle comprend les formes nosologiques suivantes: occlusion périphérique profonde de la veine, thrombose et thromboembolie / occlusion vasculaire pulmonaire, thrombose, thromboembolie et infarctus du myocarde / infarctus cérébral et accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC avec une incidence très rare ou avec des symptômes retardés que l'on croit associés à l'utilisation de COC:

- cancer du sein (voir rubrique "Instructions spéciales");

- tumeurs du foie (bénignes et malignes);

- Pancréatite chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie;

- l'apparition ou la détérioration de conditions dont la relation avec l'administration de COC n'est pas établie: porphyrie, épilepsie, myome utérin, LED, herpès pendant la grossesse, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique-urémique, ictère cholestatique et / ou démangeaisons associées à la cholestase ; cholélithiase;

- fonction hépatique anormale;

- modification de la tolérance au glucose et développement de la résistance à l'insuline;

- Chloasma;

- La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, l'utilisation d'œstrogènes peut causer ou aggraver ses symptômes.

Surdosage:

Les symptômes peuvent survenir: nausées, vomissements, «taches» du vagin ou de la métrorragie.

Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique, une thérapie symptomatique est effectuée.

Interaction:

Un traitement à long terme par des médicaments, inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, qui augmente la clairance des hormones sexuelles, peut entraîner une diminution de l'efficacité contraceptive. Ces médicaments comprennent: phénytoïne, les barbituriques, primidon, carbamazépine, oxcarbazépine, rifampicine, rifabutine, topiramate, felbamate, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis.

Inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (névirapine) et leurs combinaisons, peuvent également potentiellement affecter le métabolisme hépatique. L'induction maximale des enzymes est généralement atteinte environ 10 jours après le début de la prise de ces médicaments, mais peut persister pendant au moins 4 semaines après leur retrait.Avec l'administration simultanée de médicaments qui affectent l'induction des enzymes hépatiques microsomales et dans les 28 jours après leur retrait, il est nécessaire d'utiliser temporairement la méthode de contraception de barrière.S'il est nécessaire de continuer à prendre des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques microsomales après la prise du dernier comprimé actif de l'emballage actuel du médicament Vidora® micro, vous devez passer la réception des comprimés placebo et commencer à prendre les comprimés du nouveau paquet.

La protection contraceptive diminue avec les antibiotiques de la série des pénicillines et des tétracyclines en raison de la diminution de leur circulation intra-hépatique d'œstrogènes et, par conséquent, d'une diminution de la concentration d'éthinylestradiol. Au cours de la réception de ces antibiotiques et dans les 7 jours après leur retrait il est nécessaire d'utiliser la méthode de la barrière de la contraception en outre.

Puisque les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont formés sans la participation du système du cytochrome P450, les inhibiteurs de ce système enzymatique n'affectent pas le métabolisme de la drospirénone.

Les œstrogènes-progestatifs combinés oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (ciclosporine) ou diminuer (lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus. Malgré le fait que l'administration de COC affecte la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique des médicaments hypoglycémiques dans le contexte du COC.

Basé sur des études d'inhibition dans in vitro et l'étude des interactions médicamenteuses dans vivo avec la participation de volontaires féminins, a constaté que drospirénone à une dose de 3 mg n'affecte pas le métabolisme de l'oméprazole, simvastatine et midazolam.

Il existe une possibilité théorique d'augmenter la concentration de potassium (K⁺) dans le plasma sanguin chez les femmes recevant des contraceptifs oraux en même temps que des médicaments augmentant la concentration K⁺ dans le plasma sanguin: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, indométhacine), des diurétiques épargneurs de potassium et des antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans une étude évaluant l'interaction d'un inhibiteur de l'ECA avec une combinaison drospirénone + estradiol chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle modérée qui ont reçu énalapril et placebo, il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations sériques de K⁺.

Instructions spéciales:

Avant de commencer la préparation, il est nécessaire d'exclure la grossesse et il est recommandé de subir un examen médical et gynécologique général approfondi, y compris un examen des seins et de la cytologie cervicale. En outre, la violation du système de coagulation du sang doit être évitée. En cas d'utilisation prolongée, des contrôles préventifs doivent être effectués au moins une fois tous les 6 mois.

Une femme devrait être avertie que le médicament ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Un certain nombre d'études épidémiologiques ont révélé une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie dans les COC. Le risque le plus élevé de ces complications existe au cours de la première année de prise du médicament (surtout au cours des trois premiers mois) ou de la reprise de l'admission après une pause de quatre semaines. L'utilisation de tout COC peut être compliquée par le développement d'une thromboembolie veineuse (TEV), se manifestant par une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire. La fréquence approximative de TEV chez les femmes prenant des contraceptifs oraux avec une faible dose d'œstrogènes (moins de 50 μg d'éthinylestradiol) est de 4 pour 10 000 femmes par an, contre 0,5 à 3 pour 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptifs oraux.

Drogues contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthindrone, ont un faible risque de développer une thromboembolie veineuse. Dans les médicaments qui contiennent de la drospirénone, le risque de développer des complications thromboemboliques est 2 fois plus élevé, par conséquent, avant qu'une femme ne soit recommandée pour utiliser le médicament Vidora® micro, elle doit être avertie de ce risque accru.

Pour 10 000 femmes prenant des COC avec de la drospirénone, la TEV se développe vers 9 à 12 ans en 1 an, et chez les femmes prenant des COC avec du lévonorgestrel - seulement 5 à 7.

Cependant, la fréquence de la TEV se développant lors de la prise de COC est inférieure à la fréquence associée à la grossesse.

Les femmes prenant des COC ont des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les artères rénales et les veines, la veine centrale de la rétine et ses branches. La connexion avec la réception du COC n'a pas été prouvée.

Une femme doit cesser de prendre le médicament et consulter un médecin lorsqu'elle développe des symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, pouvant inclure une douleur unilatérale dans les membres inférieurs et / ou un œdème; une douleur soudaine et intense dans la poitrine; avec irradiation ou sans dans la main gauche; essoufflement soudain; une toux soudaine; tout mal de tête inhabituel, fort et prolongé; augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine; perte soudaine partielle ou totale de la vision; Diplomatie; troubles de l'élocution ou de l'aphasie; vertiges; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie; une faiblesse ou une perte de sensibilité très importante, est soudainement apparue d'un côté ou dans une partie du corps; les troubles moteurs; abdomen "pointu".

Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente avec l'âge; les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes fumées ou une augmentation de l'âge, le risque est encore accru, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans); en présence d'antécédents familiaux (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou parents relativement jeunes), obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m)²), dyslipoprotéinémie; hypertension artérielle; les maladies des valves cardiaques; la fibrillation auriculaire; longue immobilisation; immobilisation temporaire, y compris les vols de plus de 4 heures; intervention chirurgicale grave, toute opération sur la partie inférieure extrémités ou un traumatisme étendu - dans ces situations, il est nécessaire de arrêter de prendre la drogue; dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée - 4 semaines avant et ne pas reprendre l'admission dans les 2 semaines après la fin de l'immobilisation.

Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.

Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant l'utilisation des COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être la raison de l'arrêt immédiat de ces médicaments.

Les paramètres biochimiques qui peuvent être le signe d'une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent: la résistance à l'APS, l'hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C et S, anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant).

Lorsque l'on considère le rapport bénéfice / risque, le médecin doit prendre en compte qu'un traitement adéquat de ces maladies peut réduire le risque de thrombose associé et que le risque de thrombose associé à la grossesse est plus élevé que lors de l'utilisation de COC.

Le risque accru de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC a été signalé dans certaines études épidémiologiques. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé.

Méta-analyse de 54 études épidémiologiques démontré qu'il y a risque relatif légèrement accru (RR= 1,24) du développement du cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui, au moment de l'étude, utilisaient des COC. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut être le résultat d'un diagnostic précoce de cancer du sein (chez les femmes utilisant le COC, des stades plus précoces du cancer du sein détectés que chez les femmes qui n'en ont jamais utilisé), des effets biologiques des COC ou une combinaison des deux.

Dans de rares cas, avec l'utilisation de COC, des tumeurs hépatiques ont été observées. En cas de douleurs intenses dans la région abdominale, d'hypertrophie du foie ou de saignements intra-abdominaux, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.

La drospirénone est bien tolérée lorsqu'elle est utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe B de Child-Pugh).

La jaunisse cholestatique récurrente, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou pendant la prise précédente d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.

La drospirénone se caractérise par une bonne tolérance lorsqu'elle est utilisée chez les femmes présentant une insuffisance rénale d'intensité légère et modérée.

Excrétion de K⁺ peut être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la drospirénone n'a pas affecté la concentration plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Puisque, théoriquement, le risque de développer une hyperkaliémie existe dans les cas où la concentration de K⁺ dans le plasma sanguin avant le traitement était à la limite supérieure de la norme et avec la consommation simultanée de médicaments d'épargne potassique, il est recommandé de surveiller la concentration K⁺ dans le plasma sanguin dans le premier cycle de l'administration de médicaments les patients avec l'insuffisance rénale de la sévérité légère et modérée et avec une concentration de K⁺ dans le plasma sanguin à la limite supérieure de la normale avant le début de son administration et, en particulier, avec l'utilisation concomitante de médicaments potassiques.

Les femmes qui présentent une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux augmentent le risque de développer une pancréatite lorsqu'elles prennent du COC.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle (PA) ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations cliniquement significatives ont été rares. La relation entre l'administration de COC et une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle n'a pas été établie. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, il est nécessaire d'annuler le médicament et de traiter l'hypertension artérielle. Admission COC peut être poursuivi après consultation d'un médecin, si à l'aide d'un traitement antihypertenseur les valeurs normales de la pression artérielle sont atteintes.

Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des COC. Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant la prise de COC.

Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

Le médicament peut affecter les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, ainsi que le nombre de protéines de transport du plasma, comme le LCR et les fractions lipides / lipoprotéines, le métabolisme glucidique, la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.

En raison de l'activité antiminéralocorticoïde, la drospirénone augmente la concentration de rénine et d'aldostérone dans le plasma sanguin.

Dans le contexte de l'utilisation de COC peut aggraver le cours de la dépression endogène et de l'épilepsie.

L'utilisation de la micro-drogue Vidora® en tant que COC peut être particulièrement utile pour les femmes ayant une rétention hydrique dépendant des hormones, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée. L'efficacité des COC peut être réduite par l'absence de comprimés, de vomissements et de diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.

Lors de la prise de COC, des saignements irréguliers peuvent survenir («spotting» spotting ou saignement «breakthrough»), surtout pendant les premiers mois d'utilisation.Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier est significatif qu'après 3-4 mois de contraception.

Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement. Si le COC a été administré conformément aux instructions, la grossesse est peu probable. Néanmoins, si avant la réception de la COC a été effectuée irrégulièrement, ou s'il n'y a pas deux "annulations" consécutives de saignement, alors avant de continuer avec le médicament devrait être exclu la grossesse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'a été identifié.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 3,0 mg + 0,02 mg.

Emballage:

Pour 21 comprimés actifs, avec 7 comprimés ou 24 comprimés actifs avec 4 comprimés, le placebo est placé dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDC / aluminium.

Pour 1 ou 3 blisters avec les instructions d'utilisation, placer dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002881

Date d'enregistrement:25.02.2015 / 22.11.2016

Date d'expiration:25.02.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:Exeltys Khelskea S.L.Exeltys Khelskea S.L. Espagne

Fabricant: & nbsp

Laboratorios LEON FARMA, S.A. Espagne

Représentation: & nbspExeltys Khelskea S.L.Exeltys Khelskea S.L.Espagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Vidora® micro (VIDORA® MICRO)