Simitsia - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 48,530 mg, amidon de maïs 16 600 mg, amidon prégélatinisé de maïs 9 600 mg, macrogol et copolymère d'alcool polyvinylique 1,450 mg, stéarate de magnésium 0,800 mg;

Film coat (Opadrai II blanc * 2,000 mg): alcool polyvinylique 0,880 mg, dioxyde de titane 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talc 0,400 mg, lécithine de soja 0,070 mg.

* code 85 G18490

La description:

Comprimés ronds et biconcaves revêtus d'un film blanc ou presque blanc portant l'inscription «G73» sur une face de la tablette, gaufrés. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:combinaison contraceptive (œstrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

L'effet contraceptif de Simicia® est basé sur l'interaction divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

Simicia ® est un contraceptif oral combiné contenant éthinylestradiol et drospirénone. En dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogéniques et antiminéralocorticoïdes faibles. Il est dépourvu de toute activité oestrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Cela fournit un profil pharmacologique drospirénone, similaire à la progestérone naturelle.

Il existe des preuves d'un risque réduit de développer un cancer de l'endomètre et de l'ovaire lorsque des contraceptifs oraux combinés sont utilisés.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Absorption

Lorsque ingéré drospirénone rapidement et presque complètement absorbé. Après un seul apport oral, la concentration maximale de drospirénone dans le sérum, égale à 38 ng / ml, est atteinte après 1-2 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, la demi-vie finale est de 31 heures. La drospirénone se lie à la sérumalbumine, ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CSG). 3-5% de la substance active dans le sérum sanguin est présenté comme un stéroïde libre. Une augmentation de SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone avec les protéines sériques. Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Métabolisme

La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites dans le plasma sont des formes acides de drospirénone, des dérivés avec un cycle lactone ouvert et du 4,5-dihydrodrospirénone-3-sulfate, qui sont formés sans implication du système du cytochrome P450. Une quantité insignifiante de drospirénone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. In vitro la drospirénone inhibe les cytochromes P450 3A4, P450 1A1 P450 2C9 et P450 2C19.

Élimination

Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Sous forme non modifiée, la drospirénone est excrétée seulement à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. La demi-vie des métabolites par les reins et dans l'intestin est d'environ 40 heures.

La concentration d'équilibre

La concentration maximale d'équilibre de la drospirénone dans le sérum est atteinte au 8ème jour d'administration et est d'environ 70 ng / ml.

Avec insuffisance rénale

Concentration à l'équilibre de la drospirénone dans le sérum chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine CLcr 30-80 ml / min) est comparable à la concentration d'équilibre chez les femmes ayant une fonction rénale normale.

Avec insuffisance hépatique

La drospirénone est bien tolérée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe B de Child-Pugh). Une clairance réduite de la drospirénone avec insuffisance hépatique modérée n'entraîne pas de changement net de la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Avec le diabète et un traitement concomitant avec la spironolactone (deux facteurs prédisposant au développement de l'hyperkaliémie), il n'y a pas eu d'augmentation de la concentration sérique de potassium au-dessus de la limite supérieure de la norme.

Ethinylestradiol

Absorption

L'éthinylestadiol est rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale de 80-100 pg / ml est atteinte en 1-2 heures. Après conjugaison présystémique et métabolisme présystémique dans l'intestin grêle et le foie, la biodisponibilité absolue est de 60%. La prise alimentaire concomitante réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des femmes.

Distribution

La concentration d'éthinylestradiol dans le sérum est réduite biphasique, la phase pharmacocinétique finale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. Ethinylestradiol fortement, mais non spécifiquement se lie à l'albumine (environ 98,5%) et provoque une augmentation de la concentration de SHBG et de CRG dans le sérum. Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Ethinylestradiol Principalement métabolisé par hydroxylation aromatique avec formation de métabolites libres et de conjugués avec les acides glucuronique et sulfurique.

L'éthinylestradiol est complètement métabolisé. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est de 5 ml / min / kg.

Élimination

L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété inchangé. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 1 jour.

La concentration d'équilibre

L'état de concentration à l'équilibre est atteint pendant la seconde moitié du cycle d'administration du médicament.

Les indications:

Contraception orale.

Contre-indications

- La présence d'une thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, embolie pulmonaire), y compris dans l'anamnèse;

- la présence d'une thrombose des artères (par exemple, un infarctus du myocarde) ou des conditions antérieures (par exemple, l'angine de poitrine et l'accident ischémique transitoire), y compris dans l'anamnèse;

- Maladie des valves cardiaques compliquée, fibrillation auriculaire, hypertension non contrôlée;

- Intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée;

- fumer (plus de 35 ans);

- insuffisance hépatique;

- les maladies cérébrovasculaires, y compris dans l'histoire;

- présence de facteurs de risque graves ou multiples de thrombose artérielle:

diabète sucré avec complications vasculaires;
hypertension artérielle sévère;
dyslipoprotéinémie sévère;

prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme la résistance à l'APS (protéine C activée), l'insuffisance de l'antithrombine III, la carence en protéine C, l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant) ;

- pancréatite, y compris dans l'histoire, s'il y avait un prononcé hypertriglycéridémie;

- maladie hépatique sévère (avant la normalisation des tests hépatiques), y compris dans l'histoire;

- insuffisance rénale chronique sévère ou insuffisance rénale aiguë échec;

- Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;

- les maladies malignes hormonodépendantes du système reproducteur (organes génitaux, glandes mammaires) ou leur suspicion;

saignement du vagin d'origine inconnue;

- une migraine avec des symptômes neurologiques focaux dans l'anamnèse;

- Grossesse ou suspicion de celui-ci;

- période de lactation;

- hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants;

- intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

Facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, valvules cardiaques non compliquées, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou troubles circulatoires cérébraux à un âge précoce chez une personne de la génération suivante). les proches); les maladies dans lesquelles il peut y avoir des violations de la circulation périphérique: le diabète, le lupus érythémateux disséminé (LED), le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie drépanocytaire, la phlébite des veines superficielles; angioedème héréditaire, hypertriglycéridémie, maladie du foie; maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou survenues lors de la réception antérieure d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, cholélithiase, otospongiose avec déficit auditif, porphyrie, herpès pendant la grossesse dans l'anamnèse, petite chorée (maladie de Sydenham) ), chloasma, période post-partum.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Simizia® est contre-indiqué pendant la grossesse. Si au cours de la réception du médicament Simizia®, le patient devient enceinte, le médicament doit être arrêté immédiatement.Il est impossible d'exclure les effets indésirables sur le cours de la grossesse et le développement du fœtus en raison de l'action hormonale des ingrédients actifs.

Les contraceptifs oraux combinés peuvent réduire la quantité et changer la composition du lait maternel. De petites quantités de contraceptifs hormonaux ou de leurs métabolites se trouvent dans le lait pendant la contraception hormonale et peuvent affecter le bébé. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés est possible après l'arrêt complet de l'allaitement.

Dosage et administration:

Comment prendre Simizia®

Les comprimés sont pris par voie orale tous les jours, à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Prenez un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. La prise de chaque emballage suivant commence après une pause de 7 jours dans la prise des comprimés, au cours de laquelle les saignements menstruels sont habituellement observés. Il commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé et peut ne pas se terminer avant le début de la prise d'un nouveau paquet.

Comment commencer à prendre Simicia ®

- S'il n'y a pas de contraception hormonale (le mois précédent), le premier comprimé du premier comprimé doit être pris le premier jour des saignements menstruels.

- En passant d'un autre contraceptif oral combiné une femme devrait commencer à prendre Simicia ® le lendemain de la pause habituelle à l'admission ou après avoir pris la dernière pilule du contraceptif oral combiné précédent.

- Lorsque vous passez d'un contraceptif contenant uniquement la progestérone (mini-scies, formes injectables, implants) ou système intra-utérin libérant des progestatifs une femme peut passer d'un progestatif à mini-buvions, d'un implant ou d'un système intra-utérin libérant des progestatifs n'importe quel jour, le jour du retrait, du formulaire d'injection, du jour où la prochaine injection doit être faite. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser en plus la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours d'admission.

- Après un avortement médicamenteux au premier trimestre de la grossesse La première pilule peut être prise tel que prescrit par le médecin le jour de l'interruption de la grossesse. Si cette condition est remplie, la femme n'a pas besoin de contraception supplémentaire.

- Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse une femme devrait être recommandée pour commencer à prendre le médicament le 21-28ème jour après l'accouchement ou l'avortement. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Avec le début de l'activité sexuelle, la grossesse devrait être exclue, ou une femme devrait attendre les premières règles.

Acceptation des comprimés manqués

Si le délai de prise de la pilule était moins de 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme devrait prendre la pilule dès que possible, dès qu'elle s'en souvient, la prochaine pilule est prise à l'heure habituelle.

Si le délai de prise des comprimés était plus de 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Deux règles doivent être observées:

1. La prise de médicaments ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien. Recommandations d'admission:

Semaine 1

Une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'elle se souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. En outre, la méthode de contraception de barrière doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents avant de passer la pilule, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité de grossesse. Plus il y a de pilules oubliées et plus la période d'interruption de la prise du médicament est longue, plus le risque de grossesse est élevé.

Semaine 2

Une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'elle se souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. À condition que la femme ait correctement pris la pilule dans les 7 jours précédant le prélèvement de la première pilule, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.

Si une femme manque plus de 1 comprimé, d'autres méthodes de contraception doivent être utilisées dans les 7 prochains jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive augmente à mesure que la période d'utilisation des comprimés placebo approche. Cependant, si le régime d'admission est respecté, vous pouvez éviter de réduire la protection contraceptive. Si l'une des options suivantes est suivie, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires à condition que les comprimés soient correctement pris 7 jours avant le premier comprimé. Si ce n'est pas le cas, il est recommandé de suivre la première des options suivantes et d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires dans les 7 prochains jours.

1.Une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'elle se souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. Les tablettes de réception d'un nouveau paquet doivent être démarrées sans interruption, dès que l'emballage actuel est terminé. Il est probable que la femme ne saigne pas «annulation» à la fin du deuxième paquet, mais il peut y avoir des taches spotting ou saignement «annulation» sur les jours de prendre le médicament du deuxième paquet.

2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés du package actuel. Dans ce cas, une pause dans la prise du médicament peut aller jusqu'à 7 jours, y compris les jours où il manque les comprimés; puis commencez à prendre les comprimés du prochain emballage.

Si une femme a manqué de prendre les pilules et ensuite dans le premier intervalle normal sans drogue, elle n'a pas de «saignement» saignant, il est nécessaire d'exclure une grossesse.

Utilisation du médicament en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements ou diarrhée), une absorption partielle du médicament est possible, c'est pourquoi des moyens contraceptifs supplémentaires doivent être utilisés.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, prenez un comprimé additionnel le plus tôt possible dans un autre emballage.

Un nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant la pilule habituelle.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations pour les comprimés manquants doivent être suivies.

Réception de "comprimés manqués"

Si une femme ne veut pas changer le mode normal de prendre le médicament, elle devrait prendre un comprimé supplémentaire (ou plusieurs comprimés) d'un autre paquet si nécessaire.

Comment retarder le saignement de "l'annulation"

Pour retarder l'apparition de l'annulation de saignement, il est nécessaire de continuer à prendre les comprimés d'un nouveau paquet de la préparation Simicia® sans interruption d'admission. Le retard est possible jusqu'à la fin des comprimés dans le deuxième paquet. Pendant l'allongement du cycle, il peut y avoir des taches sur le vagin ou des saignements utérins perceptibles. Simycia ® du nouveau paquet devrait être repris après une pause ordinaire de 7 jours.

Pour transférer le jour de l'apparition des saignements menstruels à l'autre jour de la semaine de l'horaire habituel, vous devez raccourcir la pause immédiate en prenant les pilules pendant autant de jours que nécessaire. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé. il n'y aura pas de "saignement" de saignement, et des saignotements de spotting et des saignements utérins perceptibles (comme dans le cas d'un retard dans le début de l'hémorragie "annulation") seront notés lors de la prise de comprimés du second paquet.

Effets secondaires:

Au cours de l'administration simultanée de drospirénone et d'éthinylestradiol, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classe de systèmes d'organes		La fréquence
	Souvent ≥1 / 100 à <1/10	Rarement ≥1 / 1,000 à <1/100	Rarement ≥1 / 10000 à <1/1000
Les perturbations du système nerveux	mal de tête, émotif labilité / dépression	diminution de la libido	Gain libido
Troubles du système endocrinien	violations cycle menstruel, saignement intermenstruel, douleur des glandes mammaires		décharge des glandes mammaires
Organes sensoriels altérés			perte d'audition, pauvre tolérance des lentilles de contact
Infractions de système digestif	nausée, douleur abdominale	vomissements, diarrhée
Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané		acné, eczéma, éruption cutanée, urticaire, érythème noueux, érythème polymorphe, démangeaisons; Chloasma, surtout s'il y a des antécédents de chloasma chez la femme enceinte
Troubles du système vasculaire	migraine	augmentation ou diminution de la pression artérielle	thromboses (veineuses et artérielles), thromboembolies
Troubles systémiques et complications au site d'administration	gain de poids	la rétention d'eau	perte de poids
Troubles du système immunitaire			bronchospasme
Troubles du système reproducteur et du sein	acyclique saignement vaginal (spotting spotting ou saignement utérin percée), engorgement, sensibilité, l'élargissement des glandes mammaires, candidose du vagin	vaginite	décharge des glandes mammaires, augmentation des sécrétionslagards

Surdosage:

Il n'y a pas d'information sur un surdosage. Cependant, il peut y avoir des nausées, des vomissements, des spotting spotting ou des saignements du vagin.

L'antidote spécifique est inconnu. Un traitement symptomatique doit être administré.

Interaction:

L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements utérins perceptibles et / ou une diminution de la fiabilité contraceptive. Les types d'interactions suivants sont décrits:

Influence sur le métabolisme dans le foie

Certains médicaments dus à l'induction d'enzymes microsomiques peuvent augmenter la clairance des hormones sexuelles (phénytoïne, les barbituriques, primidon, carbamazépine et rifampicine; possiblement les mêmes effets de l'oxcarbazépine, du topiramate, du felbamate, du ritonavir, de la griséofulvine et des remèdes à base de plantes médicinales à base de millepertuisHypericum perforatum).

L'effet possible des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir) et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, la névirapine) et de leurs combinaisons sur le métabolisme hépatique a été rapporté.

Effet sur la recirculation hépatique intestinale

Les observations cliniques montrent que l'utilisation simultanée de certains antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines, réduit le recyclage hépatique intestinal des œstrogènes, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration d'éthinylestradiol.

Les femmes qui prennent l'une des classes de médicaments susmentionnées devraient utiliser la méthode de contraception barrière en plus du médicament Simizia ou passer à toute autre méthode de contraception.

Les femmes qui reçoivent un traitement constant avec des médicaments contenant des substances actives qui affectent les enzymes hépatiques microsomales devraient en outre utiliser une méthode contraceptive non hormonale dans les 28 jours suivant leur retrait.

Les femmes prenant des antibiotiques (autres que la rifampicine ou la griséofulvine) devraient utiliser temporairement la méthode contraceptive de barrière en plus du contraceptif oral combiné au moment de la prise du médicament et dans les 7 jours suivant son retrait.

Si l'utilisation concomitante du médicament est initiée à la fin de la réception de l'emballage de la préparation Daila, l'emballage suivant doit être démarré sans interruption normale de l'admission.

Le métabolisme basique de la drospirénone dans le plasma humain est réalisé sans intervention du système cytochrome P450. Les inhibiteurs de ce système enzymatique n'affectent donc pas le métabolisme de la drospirénone.

Effet de Simicia® sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En outre, leurs concentrations dans le plasma et les tissus peuvent varier - comment augmenter (par exemple, ciclosporine), et diminuer (par exemple, lamotrigine).

Basé sur les résultats d'études d'inhibition in vitro et des études d'interaction in vivo parmi les femmes volontaires oméprazole, simvastatine et midazolam en tant qu'indicateurs-substrats, l'effet de la drospirénone dans une dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.

Autres interactions

Il existe une possibilité théorique d'augmentation de la concentration sérique de potassium chez les femmes recevant des contraceptifs oraux en concomitance avec d'autres médicaments augmentant la concentration de potassium sérique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens. indométhacine), des diurétiques épargneurs de potassium et des antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans une étude évaluant l'interaction d'un inhibiteur de l'ECA avec une combinaison drospirénone + éthinylestradiol chez les femmes présentant une hypertension artérielle modérée, il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations de potassium sérique chez les femmes qui ont reçu énalapril et placebo

Recherche en laboratoire

La prise de contraceptifs hormonaux peut affecter les résultats des tests de laboratoire individuels, y compris les indices biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, ainsi que la concentration des protéines de transport plasmatique telles que les corticostéroïdes et les lipides / lipoprotéines, le métabolisme glucidique , coagulation du sang et fibrinolyse. Les changements se produisent généralement dans les normes de laboratoire.

En raison de sa faible activité antiminéralocorticoïde, la drospirénone augmente l'activité de la rénine et de la concentration plasmatique d'aldostérone.

Instructions spéciales:

Des mesures de précaution

Si l'une des conditions des facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et l'avantage attendu de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné dans chaque cas doivent être pesés soigneusement et discutés avec la femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament. En cas de pondération, de renforcement ou de la première manifestation de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, une femme devrait consulter son médecin qui peut décider d'annuler ou non le contraceptif oral combiné.

Troubles du système circulatoire

La fréquence de thromboembolie veineuse (TEV) lors de l'utilisation d'un contraceptif oral oral à faible dose d'œstrogènes (<50 μg d'éthinylestradiol, tel que Dailla®) est d'environ 20 à 40 cas pour 100 000 femmes par an, ce qui est légèrement supérieur qui n'utilise pas de contraceptifs hormonaux (5 à 10 cas pour 100 000 femmes), mais moins que les femmes pendant la grossesse (60 cas pour 100 000 grossesses).

Un risque supplémentaire de TEV est noté au cours de la première année d'utilisation de contraceptifs oraux combinés. La TEV conduit à un résultat létal dans 1-2% des cas.

Il y avait aussi une corrélation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et un risque accru de thromboembolie artérielle. De très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, du foie, des artères mésentériques, rénales, cérébrales et rétiniennes, ainsi que des artères et des veines, chez des patients prenant des contraceptifs hormonaux oraux ont été décrits. La relation causale entre l'apparition de ces effets secondaires et l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée.

Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, de thromboembolie ou de maladie cérébrovasculaire peuvent inclure:

- douleur unilatérale inhabituelle et / ou gonflement du membre

- une douleur soudaine et intense dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche;

- essoufflement soudain;

- une attaque soudaine de toux;

- Tout mal de tête inhabituel, fort et prolongé;

- perte soudaine partielle ou totale de la vision;

Diplomatie

- Discours inarticulé ou aphasie;

- vertiges;

- perte de conscience avec ou sans crise convulsive;

- faiblesse ou perte de sensibilité très importante, subitement

est apparu dans une moitié ou dans une partie du corps;

- les troubles moteurs;

- syndrome de "l'abdomen aigu".

Le risque de complications associées à la TEV lors de la prise d'un contraceptif oral combiné augmente:

- avec l'âge;

- en présence d'antécédents familiaux (thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents relativement jeunes); si une prédisposition héréditaire est supposée, une femme a besoin de conseils d'un spécialiste avant de prescrire un contraceptif oral combiné;

- après une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale grave, une intervention chirurgicale du pied ou un traumatisme important.Dans ces situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une opération programmée, au moins quatre semaines avant) et de ne pas reprendre dans les deux semaines de l'immobilisation. De plus, un traitement antiplaquettaire peut être prescrit si l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux n'a pas été interrompue au moment recommandé;

- avec obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

Le risque de thrombose artérielle et de thromboembolie lors de la prise d'un contraceptif oral combiné augmente:

- avec l'âge;

- pour les fumeurs (il est strictement déconseillé aux femmes de plus de 35 ans de fumer si elles souhaitent utiliser des contraceptifs oraux combinés);

- avec dyslipoprotéinémie;

- avec l'hypertension artérielle;

- avec la migraine;

- avec les maladies des valves cardiaques;

- avec fibrillation auriculaire.

La présence de l'un des principaux facteurs de risque ou facteurs de risque multiples pour les maladies artérielles ou veineuses, respectivement, peut constituer une contre-indication. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés doivent immédiatement consulter un médecin si des symptômes de thrombose sont possibles. En cas de suspicion de thrombose ou de thrombose confirmée, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné doit être interrompue. Il est nécessaire de choisir une méthode de contraception adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines). Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.

D'autres maladies associées à une pathologie vasculaire sévère comprennent: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité des crises de migraine lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (qui peuvent précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être à la base de l'arrêt immédiat de ces médicaments.

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de développer un cancer du col utérin avec l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés, mais il reste des opinions contradictoires quant à la mesure dans laquelle ces résultats se rapportent à des facteurs confondants, tels que l'étude du cancer du col. et l'utilisation de méthodes de contraception de barrière.

On croit qu'il y a un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) d'avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui, au moment de l'étude, utilisaient des contraceptifs oraux combinés. L'excès de risque diminue progressivement dans le traitement 10 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du cancer du sein diagnostiquée chez les femmes ayant pris ou pris des contraceptifs oraux combinés au cours des dernières années est faible par rapport au risque global de développer un cancer du sein. Ces études n'appuient pas la relation causale entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et le cancer du sein. L'augmentation du risque observée peut être la conséquence d'un diagnostic précoce du cancer du sein chez la femme, utilisant des contraceptifs oraux combinés, l'effet biologique des contraceptifs oraux combinés, ou une combinaison des deux. Les tumeurs cancéreuses du sein chez les femmes qui ont déjà pris des contraceptifs oraux combinés étaient cliniquement moins prononcées que chez les femmes qui n'en prenaient jamais.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le développement de tumeurs bénignes du foie, et encore plus rares - malins. Dans certains cas, ces tumeurs ont provoqué des saignements abdominaux potentiellement mortels. Lorsque le diagnostic différentiel des tumeurs du foie chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, vous devez envisager l'apparition de douleurs sévères dans les zones supérieures de l'abdomen, une augmentation du foie ou des symptômes de saignements intra-abdominaux.

D'autres états

Le composant progestérone dans la préparation de Simicia® est un antagoniste de l'aldostérone ayant la propriété de retenir le potassium. Dans la plupart des cas, il n'y a pas d'augmentation de la concentration en potassium. Cependant, chez certains patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et concomitante, la mise en place de médicaments anti-potassium avec prise de drospirénone dans le sérum est négligeable mais augmentée. Ainsi, il est recommandé de vérifier la concentration en potassium sérique dans le premier cycle du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale et une concentration en potassium avant traitement à la limite supérieure de la norme, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée de médicaments retardant le potassium dans le corps .

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de développer une pancréatite au cours des contraceptifs oraux combinés ne peut être exclu.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, les augmentations cliniquement pertinentes ont été rares. Seulement dans de rares cas, il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre des contraceptifs oraux combinés. Si, au cours de la prise de contraceptifs oraux combinés chez des patients hypertendus, les valeurs de la pression artérielle sont constamment augmentées ou non en utilisant des médicaments antihypertenseurs, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés doit être interrompue. Si nécessaire, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut être poursuivie si des valeurs normales de tension artérielle sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.

Les conditions suivantes se développent ou s'aggravent, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur association avec des contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès pendant la grossesse dans l'anamnèse; perte auditive associée à l'otosclérose.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.

Dans les violations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique, il peut être nécessaire d'arrêter d'utiliser des contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. L'ictère cholestatique récidivant et / ou le prurit induit par la cholestase, qui se développent pour la première fois au cours de la grossesse ou de la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessitent l'arrêt des contraceptifs oraux combinés.

Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent affecter la résistance insulinique périphérique et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées par un médecin, en particulier au début de la prise de contraceptifs oraux combinés.

On a également signalé une augmentation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse avec des contraceptifs oraux combinés.

Parfois chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes atteintes de chloasma grossesse dans l'anamnèse. Les femmes ayant tendance à chloasma lorsqu'elles prennent des contraceptifs oraux combinés doivent éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

La préparation médicinale Simicia® contient 48,53 mg de lactose en un comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou des troubles d'absorption du glucose / galactose sous régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Examen médical / consultation

Avant de commencer l'utilisation des contraceptifs hormonaux, il est nécessaire de consulter le gynécologue traitant et de subir l'examen médical approprié. Une surveillance plus poussée et la fréquence des examens médicaux sont effectuées sur une base individuelle, mais au moins une fois tous les six mois.

Simizia ®, comme d'autres contraceptifs oraux combinés, ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite en cas de comprimés manquants, de troubles du tractus gastro-intestinal ou en cas d'administration simultanée d'autres médicaments.

Contrôle du cycle réduit

Dans le contexte de la prise de contraceptifs oraux combinés, il peut y avoir des saignements irréguliers (spotting spotting ou saignement utérin percée), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier est significative qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles .

Si des saignements irréguliers récidivent ou se développent après des cycles réguliers antérieurs, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure les néoplasmes malins ou une grossesse, y compris un grattage diagnostique, doivent être effectuées.

Chez certaines femmes, une «annulation» de saignement peut ne pas se produire pendant une pause dans la prise de contraceptifs oraux combinés. Si les contraceptifs oraux combinés sont pris selon les règles pour prendre le médicament spécifié dans les instructions, la grossesse est peu probable. Cependant, si auparavant, les contraceptifs oraux combinés n'étaient pas pris régulièrement, ou s'il n'y avait pas de saignements consécutifs «saignants» d'affilée, la grossesse devrait être exclue avant de continuer avec les contraceptifs oraux combinés.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'utilisation de Simicia® n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 3 mg + 0,02 mg.

Emballage:

Pour 21 comprimés dans un blister de PVC / PE / PVDC - feuille d'aluminium.

Pour 1 ou 3 ampoules dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation.

Dans la boîte en carton est inclus un boîtier plat en carton pour stocker la plaquette thermoformée.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000926

Date d'enregistrement:18.10.2011 / 11.09.2012

Date d'annulation:2018-05-11

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER, Ltd. Hongrie

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.05.2018

Instructions illustrées

Instructions

Simicia® (Symicia®)