MODEL TREND - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substances auxiliaires (noyau): lactose monohydraté 43,380 mg, amidon de maïs 12,80 mg, amidon prégélatinisé 15,40 mg, povidone-K25 3,40 mg, croscarmellose sodique 1,60 mg, stéarate de magnésium 0,40 mg;

substances auxiliaires (coquille): opadrai rose 03V34091 2,00 mg (hypromellose-6cR 62,50%, dioxyde de titane 31,07%, macrogol-400 6,25%, oxyde de fer rouge oxyde 0,18%).

* - la quantité de lactose monohydraté peut varier en fonction de la pureté de la substance des substances actives.

1 comprimé de placebo contient: coeur: lactose monohydraté 60,00 mg, amidon prégélatinisé 19,20 mg, stéarate de magnésium 0,80 mg; coquille: opadrai blanc 03В28796 2,00 mg (hypromellose-6 par 62,50%, dioxyde de titane 31,25%, macrogol-400 6,25%).

La description:Tablettes actives Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose clair, portant la mention "ré2 "d'un côté d'un comprimé gaufré. La section transversale du noyau de la tablette est blanche à presque blanche.

Tablets placebo. Comprimés ronds biconvexes, revêtus d'un film blanc, portant l'inscription «RS» sur une face de la tablette, gaufrés.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

MODEL TREND est un contraceptif hormonal oral monophasique combiné à faible dose contenant éthinylestradiol et drospirénone. L'effet contraceptif de MODEL TREND est principalement effectué en supprimant l'ovulation, en augmentant la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus et en modifiant l'endomètre.

Avec l'utilisation correcte du médicament, l'indice Perl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes qui utilisent le contraceptif au cours de l'année) est inférieur à 1. En cas d'absence de comprimés ou d'utilisation inappropriée, l'indice Pearl peut augmenter.

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés (COC), le cycle menstruel devient plus régulier, les menstruations moins douloureuses sont observées, l'intensité des saignements menstruels diminue et le risque d'anémie ferriprive diminue. En outre, il existe des preuves que le risque de développer un cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire est réduite.

La drospirénone, contenue dans la préparation MODEL TREND, a un effet antiminéralocorticoïde. Prévient le gain de poids et l'œdème périphérique associés à la rétention d'eau hormono-dépendante induite par les oestrogènes, ce qui assure une bonne tolérance du médicament. La spospirénone a un effet positif sur le syndrome prémenstruel (SPM). L'efficacité clinique de la préparation MODEL TREND pour soulager les symptômes du syndrome prémenstruel sévère tels que les troubles psychoémotionnels sévères, l'engorgement mammaire, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, le gain de poids et d'autres symptômes associés au cycle menstruel est démontrée.

Drospirénone a également une activité anti-androgénique et aide à réduire l'acné (acné), l'onctuosité de la peau et des cheveux. Cette action de la drospirénone est similaire à l'action de la progestérone naturelle, produite dans le corps féminin. Cela devrait être pris en compte lors du choix d'un médicament contraceptif, en particulier pour les femmes ayant une rétention d'eau hormono-dépendante, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée.

La drospirénone n'a pas d'activité androgénique, œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Ce poids en combinaison avec l'action antiminéralocorticoïde et antiandrogénique fournit un profil pharmacologique drospirénone, similaire au profil de la progestérone naturelle.

En combinaison avec l'éthinylestradiol, la drospirénone affecte favorablement le profil lipidique, augmentant la concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL).

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion. Après ingestion drospirénone rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après une dose unique, la concentration maximale (C_m_Oh) drospirénone dans le plasma sanguin est atteint après 1-2 heures et est de 35 ng / ml.La biodisponibilité de la drospirénone est de 76 à 85%. Manger n'affecte pas sa biodisponibilité.

Distribution. Après administration orale, il y a une diminution en deux phases de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin.

La drospirénone se lie à la sérumalbumine et ne se lie pas à la globuline sexuelle (GLB) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CSG). L'augmentation induite par l'estradiol de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines du plasma sanguin.

Concentration d'équilibre. Pendant le cycle de traitement, la concentration d'équilibre de la drospirénone est atteinte dans la seconde moitié du cycle.

Une augmentation supplémentaire de la concentration est observée après approximativement 1-6 cycles de la prise de médicament, l'augmentation ultérieure de la concentration n'est pas observée.

Métabolisme. Après ingestion, la drospirénone est complètement métabolisée. La plupart des métabolites dans le plasma sont représentés par des formes acides de drospirénone, qui sont formées sans la participation des isoenzymes du cytochrome P450.

Excrétion. Il est excrété sous forme de métabolites dans l'intestin et les reins dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. La demi-vie (T1 / 2) des métabolites est d'environ 40 heures.

Populations particulières de patients

Échec rénal. La concentration d'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml / min) est comparable à celle des femmes ayant une fonction rénale normale. Chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml / min), la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est en moyenne 37% plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale.

Violation de la fonction du foie. Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B sur l'échelle de Child-Pugh), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) est comparable à l'indice correspondant chez les femmes en bonne santé avec des valeurs proches de C_m_Oh dans les phases d'absorption et de distribution.T1 / 2 drospirénone chez les femmes ayant une fonction hépatique modérée est 1,8 fois plus élevé que chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.

Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée, la clairance de la drospirénone a diminué d'environ 50% par rapport aux femmes ayant une fonction hépatique normale et il n'y avait pas de différence de concentration de potassium dans le plasma sanguin dans les groupes étudiés. Il n'y avait pas de changement de la concentration en potassium, même dans le cas d'une combinaison de facteurs prédisposant à son augmentation (diabète sucré concomitant ou traitement par spironolactone).

Ethinylestradiol

Succion. Après avoir pris la drogue à l'intérieur éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal.

DE_m_Oh dans le plasma sanguin est atteint après 1-2 heures et est de 88-100 pg / ml. Ethinylestradiol est soumis à l'effet de "premier passage" à travers le foie, entraînant sa biodisponibilité lorsqu'il est ingéré à une moyenne de 60%.

Distribution. La liaison avec les protéines plasmatiques (avec l'albumine) est d'environ 98%. Ethinylestradiol induit une augmentation de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin.

La réduction de la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est biphasique.

Métabolisme. Ethinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. La voie principale du métabolisme est l'hydroxylation aromatique.

Excrétion. Ethinylestradiol est excrété sous forme de métabolites par les reins et à travers l'intestin dans un rapport d'environ 4: 6. métabolites T1 / 2 environ 24 h.

La concentration d'équilibre

La concentration à l'équilibre est établie au cours de la seconde moitié du premier cycle d'administration du médicament, la concentration d'éthinylestradiol augmentant d'environ 1,4 à 2,1 fois.

Les indications:

- La contraception.

- Contraception et traitement de l'acné de gravité modérée (acné vulgaris).

- Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère.

Contre-indications

- Thrombose (veineuse et artérielle) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébro-vasculaires);

- état de la thrombose antérieure (y compris les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires, arythmie auriculaire, l'angine) maintenant ou dans l'anamnèse;

- la détection de la prédisposition à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique S, hyperhomocystéinémie, anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique);

- Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- diabète sucré avec angiopathie diabétique;

- facteurs de risque multiples ou exprimés de thrombose veineuse ou artérielle (incluant valvulopathie compliquée, fibrillation auriculaire, maladie artérielle cérébrovasculaire ou coronarienne, hypertension artérielle incontrôlée, immobilisation prolongée, intervention chirurgicale volumétrique, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs, traumatisme extensif, âge de 35 ans, obésité avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- insuffisance hépatique et les maladies hépatiques sévères (avant la normalisation des tests fonctionnels du foie et dans les trois mois après le retour de ces indicateurs à la normale);

- tumeurs du foie (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;

- insuffisance rénale sévère et / ou aiguë;

- insuffisance surrénale;

- les maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspectées d'en être atteintes;

- saignement du vagin d'origine inconnue;

- la grossesse ou la suspicion à ce sujet;

- la période d'allaitement maternel;

- hypersensibilité aux composants du médicament;

- intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

Si l'une des maladies ou conditions ci-dessus se développe pour la première fois dans le contexte de la prise du médicament, alors il devrait être immédiatement annulé.

Soigneusement:

Le rapport entre le risque potentiel et le bénéfice attendu de MODEL TREND doit être évalué dans chaque cas individuel en présence des maladies / affections et facteurs de risque suivants:

- facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité <30 kg / m², dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, valvules cardiaques non compliquées, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou insuffisance de la circulation cérébrale à un jeune âge dans l'un de ses plus proches parents), âge supérieur à 35 ans fumer des femmes;

- d'autres maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir: diabète sucré sans angiopathie diabétique, lupus érythémateux disséminé (LED), syndrome hémolytique-urémique, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, anémie falciforme, phlébite des veines superficielles;

- angioedème héréditaire;

- hypertriglycéridémie;

- maladies foie, non lié à des contre-indications (voir "Contre-indications");

- les maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte d'une précédente administration d'hormones sexuelles (par exemple jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, cholélithiase, otosclérose avec déficit auditif, porphyrie, herpès pendant la grossesse, chorée de Sydenham);

- la période post-partum.

Grossesse et allaitement:

Grossesse. L'utilisation de MODEL TREND est contre-indiquée pendant la grossesse. Si la grossesse est détectée lors de la réception de MODEL TREND, le médicament doit être immédiatement annulé. Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations développementales chez les enfants nés de femmes ayant reçu des hormones sexuelles avant la grossesse, ni de tératogénicité dans les cas où les hormones sexuelles ont été confondues avec une grossesse précoce.

Dans les études animales, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol étaient liés à leur action pharmacologique. En particulier, dans les études sur la toxicité pour la reproduction, des effets embryotoxiques et fœtotoxiques ont été détectés chez les animaux, mais ces effets ont été considérés comme étant liés à la spécificité des espèces particulières. animaux. Aux niveaux d'exposition chez les animaux dépassant les niveaux correspondants chez les patients prenant drospirénone et éthinylestradiol, il y avait un effet sur la différenciation sexuelle des embryons de rat, qui était absent chez les petits singes. D'après les données obtenues dans des études animales, il est impossible d'exclure la possibilité de développer des effets indésirables provoqués par l'activité hormonale des substances actives chez l'homme. Cependant, l'expérience combinée de l'utilisation de COC pendant la grossesse n'a pas fourni de preuve du développement d'effets indésirables chez les humains.

Les données sur les résultats de la prise de MODEL TREND pendant la grossesse sont limitées, ce qui ne permet pas de tirer des conclusions sur l'effet négatif du médicament sur la grossesse, la santé fœtale et néonatale.Actuellement, il n'y a pas de données épidémiologiques significatives.

Période d'allaitement L'utilisation de MODEL TREND est contre-indiquée pendant la période d'allaitement. Les COC peuvent réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée avant la fin de l'allaitement. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent être excrétés avec du lait.

Dosage et administration:

Les comprimés doivent être pris par voie orale dans l'ordre donné sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau. Prendre 1 comprimé en continu pendant 28 jours. Les tablettes de réception du prochain emballage doivent commencer le jour suivant la réception du dernier comprimé du dernier emballage.

Les «annulations» de saignement, en règle générale, commencent le 2ème jour après le début de la prise de comprimés inactifs et peuvent ne pas prendre fin avant de prendre les pilules d'un nouveau paquet.

Le début de réception d'une préparation MODÈLE TENDANCE. En l'absence de prise de contraceptifs hormonaux le mois précédent, le médicament est pris le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. Le premier jour de saignement menstruel). Il est permis de commencer le cycle menstruel le 2e jour. 5ème jour, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés du premier paquet.

Transition d'autres contraceptifs hormonaux combinés (COC, anneau vaginal ou patch contraceptif). Il est préférable de commencer à prendre MODEL TREND le lendemain après avoir pris le dernier comprimé actif de l'emballage précédent, mais dans tous les cas au plus tard le lendemain la réception du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés dans l'emballage). La préparation MODEL TREND doit être commencée le jour de l'enlèvement de l'anneau ou du timbre vaginal, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou si un nouvel adhésif est collé.

Transition de contraceptifs, ne contenant que des gestagènes ("mini-pili", formes injectables, implants ou dispositifs intra-utérins (DIU) à libération contrôlée de progestatif). Vous pouvez passer de la mini-scie à MODEL TENDER n'importe quel jour (sans interruption), d'un implant ou d'un DIU avec gestagène - le jour où il est retiré, de l'injection de contraceptif - le jour de la prochaine injection. , il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse. Vous pouvez commencer à prendre le médicament immédiatement - le jour de l'avortement. Si cette condition est remplie, la femme n'a pas besoin de méthodes de contraception supplémentaires.

Après l'accouchement ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse. Il est recommandé de commencer à prendre le médicament le 21-28ème jour après l'accouchement (en l'absence d'allaitement maternel) ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse.Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si une femme a déjà eu une vie sexuelle, la grossesse devrait être exclue avant le début du médicament MODEL TREND ou la première période menstruelle devrait être attendue.

Acceptation des comprimés manqués. Sauter des tablettes inactives peut être ignoré. Néanmoins, ils doivent être jetés, afin de ne pas prolonger accidentellement la période de prise de comprimés inactifs. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement à l'omission de comprimés actifs.

Si le délai de prise du médicament était inférieur à 24 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre le comprimé manqué le plus tôt possible et le suivant prendre au moment habituel.

Si le délai de prise des comprimés est supérieur à 24 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus on oublie de pilules et plus les comprimés passent à la phase de prise de comprimés inactifs, plus la probabilité de grossesse est grande.

Dans ce cas, vous pouvez suivre les deux règles de base suivantes:

- le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours;

- pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, il faut 7 jours de prise continue de comprimés.

En conséquence, si le délai de prise des comprimés actifs est supérieur à 24 heures, Recommandez ce qui suit:

La première semaine de prendre le médicament. Il est nécessaire de prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'une femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. En outre, une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) doit être utilisé pour les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu dans les 7 jours avant de passer la pilule, il est nécessaire de considérer la probabilité de grossesse.

La deuxième semaine de prendre le médicament. Il est nécessaire de prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'une femme s'en souvient (même si vous devez prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. À condition que la femme ait pris la pilule correctement pendant les 7 jours précédant la première pilule oubliée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire, ainsi que lorsque deux ou plusieurs comprimés sont oubliés, des méthodes contraceptives de barrière (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées en plus dans les 7 jours.

La troisième semaine de prendre le médicament. Le risque de grossesse est augmenté en raison de la prise prochaine de comprimés inactifs. Une femme doit strictement adhérer à l'une des deux options suivantes. Si, au cours des 7 jours précédant le premier comprimé manqué, toutes les pilules ont été prises correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Sinon, il est nécessaire d'utiliser le premier des schémas suivants. par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

- Une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'elle se souvient (même si l'ego signifie prendre deux pilules en même temps). Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés actifs dans l'emballage. Quatre comprimés inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés du prochain emballage. Une «annulation» de saignement est improbable jusqu'à ce que les pilules actives dans le second sachet soient épuisées, mais un «étalement» de la sécrétion et un saignement «percé» peuvent se produire pendant la prise des comprimés.

- Vous pouvez également interrompre la réception des comprimés de l'emballage actuel. Ensuite, la femme devrait prendre une pause de pas plus de 4 jours, y compris les jours de sauter les comprimés, puis commencer à prendre le médicament du nouveau paquet.

Si une femme a manqué des pilules actives et lors de la réception des pilules de saignement inactives "annulation" n'a pas eu lieu, il est nécessaire d'exclure une grossesse.

Recommandations en cas de survenue de troubles du tractus gastro-intestinal (GIT). En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée), l'absorption peut être incomplète, d'autres méthodes de contraception doivent donc être utilisées. Si des vomissements surviennent dans les 4 heures suivant la prise d'une pilule active, des recommandations doivent être suivies lors de la prise de comprimés. Si une femme ne veut pas changer son horaire habituel de prise et transférer le début de la menstruation un autre jour de la semaine, une pilule active supplémentaire devrait être prise d'un autre paquet.

Changement dans le jour des saignements menstruels. Afin de retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre les comprimés du prochain emballage de MODEL TREND, en évitant les comprimés inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle peut être prolongé à volonté pour n'importe quelle période jusqu'à épuisement des comprimés actifs du second paquet. Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, une femme peut avoir "spotting" décharge ou "percée" saignement utérin. La réception régulière de MODEL TREND reprend après la fin de la phase de prise de comprimés inactifs.

Pour transférer l'apparition des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, la femme doit raccourcir la prochaine phase de prise de comprimés inactifs pendant le nombre de jours désiré. Plus l'intervalle est court, plus le risque de «défaite» est élevé, et ensuite il y aura «écoulement» et «saignement» lors du deuxième paquet (comme s'il voulait retarder le début des menstruations). .

Informations supplémentaires pour des catégories de patients spécifiques

Utilisez chez les enfants. L'efficacité et la sécurité du médicament en tant que contraceptif sont étudiées chez les femmes en âge de procréer.L'utilisation de la drogue avant la ménarche n'est pas indiquée.

Application chez les personnes âgées. Après le début de la ménopause, la préparation MODEL TREND n'est pas montrée.

Demande de violations du foie. Contre-indiqué l'utilisation du médicament en présence à l'heure actuelle ou dans l'histoire d'une maladie hépatique sévère (avant la normalisation des tests fonctionnels du foie et pendant les mois de péché après le retour à la normale).

Utiliser en cas d'insuffisance rénale. La préparation MODEL TREND est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale aiguë et d'insuffisance rénale sévère.

Effets secondaires:

Les effets indésirables suivants, les plus fréquemment rapportés, ont été rapportés chez des femmes drospirénone + éthinylestradiol sur les indications "contraception" et "contraception et traitement de l'acné de gravité moyenne" (acné vulgaris)": nausées, douleurs dans les glandes mammaires, saignements utérins irréguliers, saignements du vagin, genèse non précisée. Ces effets indésirables sont survenus chez plus de 3% des femmes. Chez les femmes qui utilisent drospirénone + éthinylestradiol selon l'indication «contraception et traitement du SPM sévère», les effets indésirables les plus fréquents suivants (plus de 10% des femmes) ont été rapportés: nausées, douleurs des glandes mammaires, saignements utérins irréguliers. Les effets indésirables graves sont la thromboembolie artérielle et veineuse. Le tableau ci-dessous montre la fréquence des indésirables Réactions identifiées dans les essais cliniques drospirénone + éthinylestradiol. Pour les réactions indésirables, révélées uniquement dans le processus de surveillance post-commercialisation, dont la fréquence ne peut être estimée, la «fréquence inconnue» est indiquée.

Système de classe d'organe	Fréquence des effets indésirables
	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence inconnue
	≥ 1/100-< 1/10	≥ 1/1000-< 1/100	≥ 1/10000-< 1/1000
Maladies infectieuses et parasitaires			Candidose de la muqueuse buccale Candidose vulvovaginite
Violations du système sanguin et lymphatique			Anémie Thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire			Réactions allergiques	Réactions d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition			Augmentation de l'appétit Anorexie Hyperkaliémie Hyponatrémie
Troubles de la psyché	Labilité émotionnelle, Dépression / humeur dépressive	Diminution / perte de libido Somnolence	Anorgasmie Insomnie
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Vertiges Paresthésie	Vertige vestibulaire Tremblement
Les violations de la part de l'organe de la vue			Conjonctivite Oeil sec Troubles de la vue
Maladie cardiaque			Tachycardie
Troubles vasculaires		Migraine Phlébévrisme Augmentation de la pression artérielle	Phlébite Maladie vasculaire Saignement de nez Évanouissement Thromboembolie veineuse ou artérielle *
Troubles du tractus gastro-intestinal	La nausée	Douleur abdominale Vomissement Dyspepsie Flatulence Gastrite La diarrhée	Ballonnements Trouble gastro-intestinal Sentiment d'éclatement dans le ventre Hernie de l'ouverture œsophagienne du diaphragme Constipation Sécheresse de la muqueuse buccale
Perturbations du foie et des voies biliaires			Cholécystite de la vésicule biliaire
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Acné Démangeaisons Téméraire	Chloasma Eczéma Alopécie Dermatite ressemblant à l'acné Sécheresse de la peau Érythème nodal Hypertrichose Maladie de peau Strie Dermatite de contact Photodermatite Unité de peau	Érythème polymorphe
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs		Mal au dos Douleur dans le membre Spasmes musculaires
Troubles du système reproducteur et du sein	Douleur dans la glande mammaire Saignement acyclique ** Absence de saignement menstruel	Douleur dans la région pelvienne Augmentation mammaire Fibrocystose de la poitrine Décharge des parties génitales "Les marées" Vaginite Troubles menstruels Saignements menstruels douloureux Saignement menstruel maigre Sécheresse de la membrane muqueuse du vagin Changements pathologiques dans le test Pap (test PAP)	Dyspareunie Vulvovaginite Saignement post-coïtal Kyste du sein Hyperplasie de la poitrine Le néoplasme de la poitrine Polype du canal cervical Atrophie de l'endomètre Kyste de l'ovaire L'élargissement de l'utérus
Données de laboratoire et instrumentales		Gain de poids	Perte de poids
Troubles généraux		Asthénie Transpiration accrue Œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème du visage)	Malaise

La thromboembolie veineuse ou artérielle comprend l'occlusion des veines profondes périphériques; thrombose et thromboembolie / occlusion des vaisseaux pulmonaires; infarctus du myocarde, infarctus cérébral et AVC hémorragique.

** Au cours du traitement continu, l'irrégularité des saignements diminue habituellement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC avec une incidence très rare ou avec des symptômes retardés que l'on croit associés à l'utilisation de COC:

- cancer du sein (voir rubrique "Instructions spéciales");

- tumeurs du foie (bénignes et malignes);

- l'érythème noueux;

- augmentation de la pression artérielle;

- Pancréatite chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie;

- l'apparition ou la détérioration de conditions dont la relation avec l'utilisation de COC n'est pas établie: porphyrie, LED, herpès pendant la grossesse, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique-urémique, ictère cholestatique et / ou démangeaisons associées à la cholestase; cholélithiase; otosclérose avec déficience auditive;

- fonction hépatique anormale;

- modification de la tolérance au glucose et développement de la résistance à l'insuline;

- Chloasma;

- La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse;

- réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire).

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, l'utilisation d'œstrogènes peut causer ou aggraver ses symptômes.

Surdosage:

Aucune infraction grave n'a été signalée en cas de surdose. Basé sur le généralisé expérience avec les COC symptômes, ce qui peut être noté lors d'un surdosage: des nausées, des vomissements, des «taches» du vagin ou de la métrorragie.

Traitement: mener une thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut entraîner des saignements «révolutionnaires» et / ou une diminution de la fiabilité contraceptive. Les femmes prenant ces médicaments devraient utiliser temporairement des méthodes contraceptives de barrière en plus de la préparation MODEL TREND ou choisir une autre méthode de contraception.

Interactions, conduisant à une diminution de l'efficacité de MODEL TREND

Influence sur le métabolisme hépatique. L'utilisation de médicaments qui induisent des enzymes microsomales du foie peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui, à son tour, peut conduire à des saignements «percée» ou à une diminution de la fiabilité de la contraception. Ces médicaments comprennent phénytoïne, les barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, c'est aussi possible oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis.

Les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ritonavir) et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. névirapine) et leurs combinaisons ont également le potentiel d'affecter le métabolisme hépatique.

Au cours de l'administration de médicaments qui affectent les enzymes microsomiques du foie, et dans les 28 jours après leur retrait, la méthode de contraception de barrière doit être utilisée en plus.

Effet sur la recirculation hépatique intestinale. Certains antibiotiques (p. Ex. Les pénicillines et les tétracyclines) peuvent réduire la circulation hépatique intestinale des œstrogènes, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.

Au cours de la réception des antibiotiques (tels que les pénicillines et les tétracyclines) et dans les 7 jours après leur retrait, la méthode de contraception de barrière devrait être utilisée en plus. Si au cours de ces 7 jours d'utilisation de la méthode de contraception de barrière, les comprimés actifs finissent, vous devez sauter la réception des comprimés inactifs du paquet actuel et commencer à prendre des comprimés actifs du prochain paquet de MODÈLE TREND.

Autres interactions

Les principaux métabolites de la drospirénone se forment dans le plasma sans l'implication du système cytochrome P450. Par conséquent, l'effet des inhibiteurs du système du cytochrome P450 sur le métabolisme est peu probable drospirénone.

Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, entraînant une augmentation (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus.

Basé sur des études d'interaction dans in vitro, ainsi que des études sur les femmes - bénévoles, recevant oméprazole, simvastatine et midazolam, il a été constaté que l'effet de drospirénone à une dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres médicaments est peu probable. Il existe une possibilité théorique d'augmenter la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les femmes recevant la préparation MODEL TREND simultanément avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Ces médicaments comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. certains médicaments anti-inflammatoires, des diurétiques épargneurs de potassium et des antagonistes de l'aldostérone. Cependant, les études portant sur l'interaction de la drospirénone avec des inhibiteurs de l'ECA ou de l'indométhacine n'ont pas révélé de différence significative entre la concentration de potassium dans le plasma et le placebo.

Instructions spéciales:

Examens médicaux

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de MODEL TREND, il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, de procéder à un examen médical approfondi (mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle) examen gynécologique, y compris l'examen des seins et l'examen cytologique des éraflures du col de l'utérus (test de Papanicolaou), pour exclure une grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des examens de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.

Une femme devrait être informée que MODEL TREND ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, un examen attentif du risque potentiel et des avantages attendus de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel et d'en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer le traitement. Avec la pondération, le renforcement, ou avec la première manifestation des facteurs de risque, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.

Maladies du système cardio-vasculaire

Les résultats d'études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie, telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire. Ces maladies sont rares.

Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Le risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une vaste étude prospective avec 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.

Le risque global de TEV chez les femmes prenant des COC à faible dose (contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les femmes non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.La TEV peut entraîner la mort (dans 1-2% des cas).

La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire (EP), peut se développer avec n'importe quel COC.

Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens. Une opinion commune concernant la relation entre la survenue de ces événements et l'utilisation de COC est absente. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) comprennent l'œdème unilatéral membre inférieur ou le long des veines des membres inférieurs, la douleur ou l'inconfort dans le membre inférieur dans un position verticale ou pendant la marche, l'élévation de la température locale dans le membre inférieur affecté, la rougeur ou la décoloration de la peau sur les membres inférieurs.

Les symptômes de l'EP sont les suivants: essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, incl. avec hémopoïèse; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des symptômes d'autres événements plus ou moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).

La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des extrémités, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, trouble discours et compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».

Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: la douleur; malaise; sensation de pression, gravité, sensation de contraction ou éclatement dans la poitrine, dans la main ou derrière le sternum; inconfort dans la moitié gauche de la poitrine avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, le bras, la région épigastrique; sueur froide. nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; une sensation de battement de coeur rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale ou mortelle. Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:

- avec l'âge;

- pour les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);

en présence de:

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou parents relativement jeunes). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre un COC ;

- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention sur les membres inférieurs ou traumatisme étendu. Dans ces situations, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation des COC (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant) et de ne pas reprendre l'admission dans les deux semaines suivant l'immobilisation;

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle:

- migraine;

- les maladies des valves cardiaques;

- fibrillation auriculaire.

Le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle le développement de la thromboembolie veineuse reste controversé.

Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré. Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence et de la gravité des crises de migraine pendant l'utilisation des COC (qui peuvent précéder les troubles cérébro-vasculaires) devrait justifier l'arrêt immédiat de ces médicaments.

Les indicateurs biochimiques indiquant la prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent: la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, l'insuffisance de l'antithrombine III, la carence en protéine C, la carence en protéines S, la présence d'anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant).

Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection en question peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol).

Drogues contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthindrone, ont un faible risque de développer une thromboembolie veineuse. Les médicaments, qui comprennent la drospirénone, le risque de complications thromboemboliques est 2 fois plus élevé, à cet égard, avant que la femme sera recommandée modèle de médicament, elle devrait être avertie de ce risque accru.

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Des données controversées subsistent quant à la mesure dans laquelle ces données sont associées au dépistage du diagnostic de la pathologie cervicale ou aux caractéristiques du comportement sexuel (utilisation plus rare de méthodes contraceptives de barrière).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Augmenté le risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie.La relation entre le développement du cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été prouvée. L'augmentation observée du risque peut également être due à un suivi attentif et à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.

Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleurs intenses dans l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, il faut en tenir compte lors du diagnostic différentiel. Les tumeurs peuvent mettre en danger la vie ou conduire à la mort.

D'autres états

Des études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Théoriquement, il existe un risque de développer une hyperkaliémie chez les femmes ayant une fonction rénale altérée et la teneur initiale en potassium au niveau de la limite supérieure de la norme ou sur le fond de prendre des médicaments conduisant à un retard du potassium dans le corps.

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite au cours de l'administration de COC est possible. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes sous COC, l'hypertension cliniquement significative était rare. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur. Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC. mais leur lien avec l'administration de COC n'est pas prouvé: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; SLE; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.

Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.

Dans les violations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique, il peut être nécessaire d'annuler le médicament jusqu'à ce que les paramètres des échantillons hépatiques fonctionnels reviennent à la normale. La jaunisse cholestatique récurrente, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou pendant la prise précédente d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.

Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques en utilisant des COC à faible dose (contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes atteintes de diabète nécessitent un suivi attentif des concentrations de glucose sanguin pendant l'utilisation du médicament.

Lors de l'utilisation du médicament, le développement du chloasma est possible, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte. Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite en omettant les comprimés actifs, les vomissements et la diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.

Effets sur le cycle menstruel

Dans le contexte de l'utilisation de COC, des saignements irréguliers (acycliques) (saignement "spotting" ou saignement "breakthrough") peuvent se produire, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules actives peuvent ne pas développer un «retrait» saignement. Si le COC a été administré conformément aux instructions, la grossesse est peu probable. Néanmoins, si avant la réception de COC a été effectuée irrégulièrement ou s'il n'y a pas deux "annulations" consécutives de saignement, alors la continuation du médicament devrait être exclue de la grossesse.

Impact sur les résultats des tests de laboratoire

L'administration de COC peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, protéines de transport dans le plasma, métabolisme des glucides, paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. La drospirénone augmente la concentration de rénine et d'aldostérone dans le plasma sanguin, ce qui est dû à son effet antiminéralocorticoïde.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'a été identifié.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés 3 mg + 0,02 mg [set].

Emballage:

Pour 28 comprimés (24 comprimés actifs et 4 comprimés placebo) dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium. 1, 3 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés.

Des précautions spéciales pour la destruction des médicaments inutilisés ne sont pas nécessaires.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002915

Date d'enregistrement:16.03.2015 / 13.09.2016

Date d'expiration:16.03.2020

Date d'annulation:2020-03-16

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

Oman Pharmaceutical Products Co. L.L.C. Oman

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

MODÈLE TENDANCE (MODELLE TREND)