Jess - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Comprimés actifs, pelliculés: comprimés ronds, biconcaves recouverts d'une membrane pelliculaire, de couleur rose clair. D'un côté de la tablette dans l'hexagone droit est gravé "DS"Vue de la fracture: le noyau est blanc à presque blanc, la coquille est rose clair.

Comprimés enrobés de placebo: comprimés ronds, biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche. D'un côté de la tablette dans le bon hexagone gravé "DP". Vue à la pause: le noyau est blanc à presque blanc, la coque est blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:combinaison contraceptive (œstrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

Préparation Jess^® - Contraception hormonale combinée avec action antiminéralocorticoïde et antiandrogénique.L'effet contraceptif des contraceptifs oraux combinés (COC) est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et les changements dans les propriétés de la sécrétion du col de l'utérus. , ce qui le rend imperméable aux spermatozoïdes.

Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice de Perl (le nombre de grossesses pour 100 femmes par an) est inférieur à 1. En l'absence de comprimés ou incorrectement utilisé, l'indice de Pearl peut augmenter.

Chez les femmes prenant un COC, le cycle menstruel devient plus régulier, les menstruations moins douloureuses sont observées, l'intensité des saignements diminue, ce qui réduit le risque d'anémie. En outre, selon des études épidémiologiques, l'utilisation de COC réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire.

Drospirénone, contenue dans la préparation Jess ®, a une action antiminéralocorticoïde. Empêche le gain de poids et l'apparition d'un gonflement associé à la rétention d'eau induite par l'oestrogène, ce qui assure une bonne tolérance du médicament. Drospirenone a un effet positif sur le syndrome prémenstruel (PMS). L'efficacité clinique de Jess® est indiquée pour soulager les symptômes de syndrome prémenstruel sévère, tels que les troubles psychoémotionnels sévères, engorgement mammaire, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, prise de poids et autres symptômes associés. avec le cycle menstruel. Drospirénone a également une activité anti-androgénique et réduit les symptômes de l'acné (acné), l'onctuosité de la peau et des cheveux. Cette action de la drospirénone est similaire à l'action de la progestérone naturelle produite par le corps.

La drospirénone n'a pas d'activité androgénique, œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Tout cela en combinaison avec l'action antiminéralocorticoïde et antiandrogénique fournit drospirénone profil biochimique et pharmacologique, similaire à la progestérone naturelle.

En association avec l'éthinylestradiol, la drospirénone présente un effet bénéfique sur le profil lipidique, caractérisé par une augmentation des lipoprotéines de haute densité.

La préparation Jess® peut être utilisée aussi bien en mode habituel (mode de réception «24 + 4»: pendant 24 jours en prenant des comprimés actifs, puis pendant 4 jours - en prenant des comprimés inactifs) et en mode «flexible».

Mode allongé adaptable (mode "flexible") de la préparation Jess^® basé sur le régime précédemment approuvé de la drogue "24 + 4" et est que les comprimés actifs de la drogue peuvent être pris tous les jours sans interruption pendant jusqu'à 120 jours.Ainsi, la période continue de prise de comprimés actifs peut être de 24-120 jours, et la durée de l'interruption de la prise des comprimés ne doit pas dépasser 4 jours. Le mode de réception "flexible" n'est possible que s'il y a un appareil de mesure. Cliquez sur (Clyk) et des cartouches flexibles, qui vous permettent de respecter le régime du médicament (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).

Les résultats d'une étude multicentrique, comparative, ouverte et randomisée en groupes parallèles ont montré que le mode «flexible» de Jess®, visant à atteindre une durée maximale d'intervalle sans saignement à 120 jours, réduit le nombre total de jours de menstruation par an à partir de 66 (24 + 4 ") à 41 jours (mode de réception" flexible ").

Pharmacocinétique

Drospirénone

Absorption

Lorsqu'il est administré par voie orale, drospirénone rapidement et presque complètement absorbé. Après un seul apport oral, la concentration maximale de drospirénone dans le plasma sanguin, environ 38 ng / ml, est atteinte après environ 1 à 2 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Comparé à la prise de la substance à jeun, manger ne modifie pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après l'administration orale, il y a une réduction en deux phases de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin, avec des demi-vies de 1,6 ± 0,7 heures et de 27,0 ± 7,5 heures, respectivement. La drospirénone se lie à la sérumalbumine et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles) ou à une globuline liant les corticostéroïdes. Seulement 3 à 5% de la concentration totale de la substance dans le plasma sanguin sont présents sous forme d'hormone libre. L'augmentation de SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines plasmatiques. Le volume apparent moyen de distribution est de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Métabolisme

Après administration orale, la drospirénone est largement métabolisée. La plupart des métabolites dans le plasma sont représentés par des formes acides de drospirénone. La drospirénone est également un substrat du métabolisme oxydatif catalysé par l'isoenzyme du cytochrome P450 CYP3A4.

Excrétion du corps

Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le plasma sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Sous forme non modifiée, la drospirénone est excrétée uniquement à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par l'intestin et les reins dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. La demi-vie d'élimination lorsque les métabolites sont excrétés par les reins et dans l'intestin est d'environ 40 heures.

La concentration d'équilibre

Pendant l'administration cyclique, la concentration maximale d'équilibre de la drospirénone dans le plasma est atteinte entre 7 et 14 le jour de l'administration et est d'environ 70 ng / ml. Il y avait une augmentation de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin d'environ 2 à 3 fois (en raison du cumul), ce qui était dû au rapport entre la demi-vie dans la phase terminale et l'intervalle entre les doses. Une augmentation supplémentaire de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est observée entre 1 et 6 cycles d'administration, après quoi aucune augmentation de la concentration n'est observée.

Populations particulières de patients

Influence de l'insuffisance rénale

Les concentrations d'équilibre de drospirénone dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml / min) étaient comparables à celles des femmes ayant une fonction rénale normale (CC> 80 ml / min). Chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale modérée (CK 30-50 ml / min), la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin était en moyenne 37% plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par drospirénone a été bien toléré dans tous les groupes. La prise de drospirénone n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin. La pharmacocinétique de la drospirénone dans l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

Influence de l'insuffisance hépatique

La drospirénone est bien tolérée par les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classe B sur l'échelle de Child-Pugh). La pharmacocinétique dans l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Ethinylestradiol

Absorption

Après administration orale éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale dans le plasma sanguin après un seul apport oral est atteinte après 1-2 heures et est d'environ 88-100 pg / ml. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme du premier passage est d'environ 60%. L'ingestion concomitante réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des personnes interrogées, tandis que chez d'autres sujets, aucun changement similaire n'a été noté.

Distribution

La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est réduite biphasique, la phase terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. Ethinylestradiol dans une large mesure, mais pas spécifiquement, est associée à l'albumine sérique (environ 98,5%) et provoque une augmentation de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin. Le volume de distribution apparent est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit un métabolisme primaire important dans l'intestin et le foie. Ethinylestradiol et ses métabolites oxydatifs sont principalement conjugués à des glucuronides ou à des sulfates. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.

Excrétion du corps

L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété inchangé. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 24 heures.

La concentration d'équilibre

L'état de concentration à l'équilibre est atteint pendant la seconde moitié du cycle, tandis que la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma augmente d'environ 1,5 à 2,3 fois.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques obtenues à partir d'études de routine pour détecter la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Les indications:

- La contraception;

- contraception et traitement des formes modérées d'acné (acné vulgaris);

- contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère (SPM).

Contre-indications

Jess® est contre-indiqué en présence de l'une des affections / maladies énumérées ci-dessous. Si une de ces conditions / maladies se développent pour la première fois sur le fond de l'admission, le médicament devrait être immédiatement retiré:

- Thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde), les troubles cérébro-vasculaires;

- les conditions précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- prédisposition acquise ou héréditaire identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines S, hyperhomocystéinémie, anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant);

- la présence d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique "Instructions particulières");

- Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- diabète sucré avec complications vasculaires;

- insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation de la fonction hépatique);

- tumeurs du foie (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;

- insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale aiguë;

- insuffisance surrénale;

- les maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspectées d'en être atteintes;

- saignement du vagin d'origine inconnue;

- grossesse ou suspectée;

- la période d'allaitement maternel;

- hypersensibilité à l'un des composants de Jess®;

- intolérance au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose (le lactose monohydraté est inclus dans la formulation).

Soigneusement:

Si l'une des conditions / facteurs de risque indiqués ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et l'avantage attendu de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés:

- les facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme; une thrombose, un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire chez un parent proche; obésité; dyslipoprotéinémie; hypertension artérielle; migraine; les maladies des valves cardiaques; trouble du rythme cardiaque; immobilisation à long terme; interventions chirurgicales sérieuses; traumatisme étendu;

- d'autres maladies dans lesquelles il peut y avoir des violations de la circulation périphérique: le diabète sucré; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse non spécifique; l'anémie falciforme; et phlébite des veines superficielles;

- angioedème héréditaire;

- hypertriglycéridémie;

- maladie du foie;

- les maladies apparues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte d'une réception antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, jaunisse, cholestase, cholélithiase, otospongiose avec déficience auditive, porphyrie, herpès gravide, chorée de Sydenham);

- Pune période osseuse.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Jess ® est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

La possibilité d'une grossesse ne doit pas être exclue chez un patient ayant un potentiel de reproduction préservé en présence de symptômes caractéristiques de la grossesse, en particulier chez ceux qui ne respectent pas le régime du médicament.

Parmi les symptômes caractéristiques de la grossesse, non seulement l'absence de saignement de la «suppression» pendant la période sans comprimés de 4 jours (schéma «flexible») ou dans le contexte de la prise de comprimés blancs inactifs (schéma «24 + 4») , mais aussi l'apparition de la faiblesse matinale, des vomissements ou du gonflement des glandes mammaires, bien que ces symptômes ne se développent pas chez toutes les femmes et, de plus, ils peuvent être causés par d'autres causes.

Une «annulation» de saignement lors de l'application du régime «flexible» ne se produit pas, comme d'habitude, toutes les 4 semaines, mais se développe avec un intervalle allant jusqu'à 120 jours, selon le moment où le patient choisit une pause de 4 jours. , l'absence de saignement "annulation" ne peut être utilisée comme un signe d'une grossesse imprévue. Dans de tels cas, il est difficile de diagnostiquer la grossesse en temps opportun. Bien que l'apparition d'une grossesse avec une adhésion claire au régime Jets® soit peu probable, si une grossesse est suspectée, arrêtez immédiatement de prendre Jes®, consultez un médecin et effectuez un test de grossesse.

Si la patiente prévoit une grossesse, elle peut cesser de prendre Jes® à tout moment. Si le patient prend simultanément des médicaments potentiellement nocifs pour les foetus (tératogènes) et a donc besoin d'une prévention de grossesse, la décision sur la possibilité d'arrêter le médicament Jess® ne peut être prise qu'après avoir consulté un médecin.

Si la grossesse est détectée pendant le traitement par JES®, le médicament doit être immédiatement arrêté.Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant reçu des hormones sexuelles (y compris les COC) avant la grossesse, ou de tératogénicité, lorsque les hormones sexuelles ont été confondues avec une grossesse précoce.

Les données existantes sur les résultats de la prise de Jess ® pendant la grossesse sont limitées, ce qui ne nous permet pas de tirer des conclusions sur l'effet du médicament sur l'évolution de la grossesse, la santé du nouveau-né et le fœtus. Il n'y a pas de données épidémiologiques significatives sur Jess® pour le moment.

Admission COC peut réduire la quantité de lait maternel et changer sa composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée jusqu'à la fin de l'allaitement. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent pénétrer dans le lait maternel et affecter le corps du nouveau-né.

Dosage et administration:

Comment prendre jes®

Mode de réception "24 + 4"

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué par les flèches sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau. Les comprimés sont pris sans interruption à l'admission. Un comprimé par jour doit être pris consécutivement pendant 28 jours. La prise de comprimés de chaque emballage suivant devrait commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'emballage précédent. En règle générale, l'hémorragie «annulation» commence le 2 ou 3 jours après le début de la réception des comprimés blancs inactifs et peut ne pas être terminée avant de prendre les comprimés du prochain emballage. Les tablettes de réception d'un nouveau paquet devraient toujours commencer le même jour de la semaine, et les "annulations" de saignement se produiront approximativement les mêmes jours de chaque mois.

Mode de réception "flexible"

Le régime «flexible» de la préparation Jess ® ne peut être utilisé qu'avec un dosimètre Click (Clyk) et des cartouches flexibles.

Chaque jour en même temps devrait prendre un comprimé, pressé une petite quantité de liquide.

Les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.

Entre 25 et 120 jours d'utilisation du médicament Jae®, la décision du patient peut être prise avec une pause de 4 jours dans la prise des comprimés.

Une pause dans la prise des comprimés ne doit pas dépasser 4 jours.

Une pause de 4 jours dans la prise des comprimés doit être faite au plus tard 120 jours de prise continue de comprimés.

Après chaque pause de 4 jours dans la prise des comprimés, un nouveau cycle commence avec une durée minimale de 24 jours et une durée maximale de 120 jours.

En règle générale, une «annulation» de saignement se produit pendant une pause de 4 jours dans la prise des comprimés, mais elle peut ne pas se terminer avant le moment où vous devez prendre la pilule suivante.

Si au cours de la période de 25 à 120 jours pendant 3 jours consécutifs semblent "bavures" décharge sanglante / saignement du vagin, il est recommandé de prendre une pause de 4 jours en prenant les comprimés. Cela permettra de réduire le nombre total de jours de saignement.

Brèves instructions pour l'utilisation du distributeur Click (Clyk)

Avant de commencer et pendant le fonctionnement, vous devez lire attentivement les instructions d'utilisation détaillées du distributeur.

Description générale du distributeur Cliquez sur (Clyk):

Clés latérales

Zone de pressage pour tablette.

Bouton d'éjection de la cartouche Flex

Appuyez sur ce bouton pour éjecter la cartouche flexible.

Zone de distribution de comprimés

Une partie du distributeur dans lequel les pilules sont distribuées.

Indicateur de temps de réception de tablette

Montre le temps de prendre la pilule.

Afficher

Affiche l'écran principal et les éléments de menu.

Bouton OK

Une pression sur le bouton confirme l'action, par exemple, le début de la pause de 4 jours dans la prise des tablettes et la modification du son de rappel.

Les fonctions les plus importantes

Activation du nouveau distributeur: La cartouche flexible (contenant 30 comprimés) doit être retirée de l'emballage et IMMÉDIATEMENT insérée dans le distributeur. Insérez l'extrémité étroite de la cartouche flexible dans le distributeur afin que la fenêtre du distributeur (ainsi que les comprimés dans la cartouche flexible) puisse être facilement vu (voir la figure 1). La cartouche flexible DOIT être insérée complètement.

Fig. 1. Préparation à l'utilisation du distributeur. Cliquez sur (Clyk).

Le distributeur enregistre automatiquement l'heure d'émission de la première tablette, en définissant cette heure comme heure de réception. Ainsi, une femme doit:

> assurez-vous qu'elle déballe et insère la cartouche flexible le jour où elle prévoit de commencer à prendre les comprimés;

> Assurez-vous que le moment de la délivrance du premier comprimé sera pratique pour l'apport quotidien de comprimés.

Toutes les 24 heures, le signal à l'arrivée de la prochaine tablette apparaît sur l'afficheur du distributeur.

Extraction de la tablette

D'une main, appuyez simultanément sur les deux touches latérales pour retirer la tablette, qui sera reçue par l'autre main.

Remplacement de la cartouche flexible

En utilisation normale, la cartouche flexible ne peut être retirée que si elle est vide, sinon suivez les instructions du mode d'emploi détaillé du distributeur. Cliquez sur (Clyk). Une cartouche flexible vide est retirée en appuyant sur le bouton d'éjection de la cartouche flexible. Le distributeur enregistre toutes les informations sur le cycle en cours et une nouvelle cartouche souple remplie doit être insérée conformément aux instructions ci-dessus.

Avant et pendant l'application, vous devez lire attentivement les instructions d'utilisation détaillées du dosimètre (Clyk), enfermé dans l'emballage avec la drogue.

Comment commencer à prendre jes®

- En l'absence de contraception hormonale au cours du mois précédent

Le médicament Jess® doit être pris le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. Le premier jour des saignements menstruels), auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise.Il est acceptable de commencer à prendre le cycle menstruel pendant 2-5 jours, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés du premier paquet. Ensuite, les tablettes doivent être prises dans l'ordre indiqué pour le mode de réception "24 + 4" ou mode de réception "flexible".

- Lorsque vous passez d'un autre contraceptif combiné (COC, anneau vaginal ou timbre transdermique)

Il est préférable de commencer à prendre Jes® le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage précédent, mais en aucun cas au plus tard le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés) ou après prise le dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés dans l'emballage).

Prise de médicaments Jace^® devrait débuter le jour de l'enlèvement de l'anneau ou du timbre vaginal, mais pas plus tard que le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou qu'un nouveau timbre est coincé.

- Lorsque l'on passe de préparations contraceptives ne contenant que des gestagènes ("mini-pili", formes injectables, implant), ou avec le progestatif progestatif du contraceptif intra-utérin

Une femme peut passer d'une «mini-boisson» à un médicament JES® n'importe quel jour (sans pause); de l'implant ou contraceptif intra-utérin avec le gestagène - le jour de son retrait; avec un contraceptif par injection - le jour où l'injection suivante doit être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

- Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse

Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement après un avortement spontané ou médical dans le premier trimestre de la grossesse. Si cette condition est remplie, la femme n'a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.

- Après un avortement au deuxième trimestre de la grossesse ou de l'accouchement

Le médicament peut être pris 21-28 jours après un avortement spontané ou médical ou après l'accouchement sans allaitement. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant la prise du médicament Jess® ou il faut attendre les premières menstruations.

- Arrêt de Jess ®

Vous pouvez arrêter de prendre le médicament à tout moment. Si une femme ne prévoit pas de grossesse ou si une femme est contre-indiquée pendant la grossesse, parce qu'elle prend des préparations potentiellement dangereuses pour le fœtus, vous devez discuter d'autres méthodes de contraception avec votre médecin.

Si une femme planifie une grossesse, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament et d'attendre un saignement menstruel naturel, puis d'essayer de tomber enceinte. Cela aidera à calculer avec plus de précision la durée de la grossesse et le moment de l'accouchement.

Instructions pour manipuler l'emballage de Jess^® pour le mode de réception "24 + 4"

Une plaquette thermoformée est collée dans l'emballage de Jess®, qui contient 24 comprimés rose clair contenant des hormones et 4 comprimés blancs, sans hormones et inactifs (dernière rangée). L'emballage comprend également un calendrier de réception autocollant composé de 7 bandes auto-adhésives portant les noms des jours de la semaine indiqués sur celles-ci. Il est nécessaire de choisir la bande où le premier jour de la semaine est indiqué, dans lequel il est prévu de commencer à prendre les comprimés. Par exemple, si une femme commence à prendre des pilules le mercredi, vous devez utiliser une bande qui commence par «mer». (voir la figure 1).

La bande est collée le long de la partie supérieure de l'emballage, de sorte que la désignation du premier jour se trouve au-dessus de la tablette sur laquelle pointe la flèche avec l'inscription «Start» (figure 2).

Ainsi, on verra quel jour de la semaine vous devez prendre chaque comprimé (Figure 3).

Acceptation des comprimés manqués

Passer des tablettes blanches inactives sur le fond du mode de réception "24 + 4" peut être ignoré. Néanmoins, ils doivent être jetés, afin de ne pas prolonger accidentellement la période d'ingestion de comprimés inactifs. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement à l'omission de comprimés rose clair actifs:

- Si le délai de prise du médicament était moins de 24 heures, La protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre le comprimé manqué dès que possible, et prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

- Si le retard dans la prise des comprimés était plus de 24 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Les tablettes plus grandes sont omises, et plus les tablettes sont blanches, plus le mode de réception est inactif lorsque l'on utilise "24 + 4" ou une période disponible à partir de la réception des pilules en mode de réception "flexible". .

Dans ce cas, vous pouvez suivre les deux règles de base suivantes:

- le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours (veuillez noter que l'intervalle recommandé pour les comprimés blancs inactifs est de 4 jours pour le mode de réception "24 + 4" et pour les modes de réception "flexibles" journées);

- pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, il faut 7 jours de prise continue de comprimés.

Dozer Click (Clyk) vous permet de contrôler la prise de comprimés et avertit une femme de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire. Le symbole d'avertissement «point d'exclamation» apparaît à l'écran lorsque vous sautez des comprimés ou lorsque vous prenez des comprimés irrégulièrement pendant plus de 7 jours consécutifs. La "marque d'exclamation" disparaît après 7 jours de distribution continue de comprimés par un distributeur.Si plus d'une pilule est manquée, il est recommandé de consulter votre médecin.

Dans le cas du mode de réception "24 + 4", ainsi que dans le mode "flexible", si Les informations du clicker Click (Сlyk) ne sont pas disponibles ou il y a des doutes sur leur fiabilité, il faut respecter les recommandations suivantes:

- Si vous passez du 1er au 7ème jour de prise de comprimés:

Une femme devrait immédiatement prendre la dernière pilule oubliée, dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux pilules en même temps. Les comprimés suivants qu'elle continue de prendre à l'heure habituelle. En outre, au cours des 7 prochains jours, la méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) doit être utilisée en plus. Si les rapports sexuels ont eu lieu dans les 7 jours avant de passer la pilule, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse.

- Si vous passez du 8e au 14e jour de prise des comprimés avec le mode de réception «24 + 4» OU

- Si vous manquez pendant les 8 à 24 jours de prendre des comprimés avec un "flexible" mode de réception:

À condition que la femme ait pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire, ainsi que lorsque deux ou plusieurs comprimés sont oubliés, des méthodes contraceptives de barrière (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées pendant 7 jours et en cas de mode de réception «flexible», des méthodes contraceptives de barrière doivent être utilisées. jusqu'à la période d'admission continue, les comprimés n'atteindront pas 7 jours.

- Lorsqu'elle a sauté pendant le 15e au 24e jour de la prise de comprimés sous le régime réception "24 + 4" OU

- Si vous manquez pendant les 25 à 120 jours de prise de comprimés avec un mode de réception «flexible»:

Le risque de diminution de la fiabilité est inévitable en raison de la période proche de la prise de comprimés blancs inactifs en cas d'application du mode de réception "24 + 4" ou d'une période sans tablette avec un mode de réception "flexible". Il faut strictement respecter l'une des deux options suivantes. Dans ce cas, si dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire, la femme doit appliquer le premier des schémas suivants et utiliser en plus la méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

1. La femme devrait prendre le dernier comprimé manqué dès que possible, dès qu'elle se souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Pour le mode "24 + 4": les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés rose clair actifs dans l'emballage, 4 comprimés blancs inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés de l'emballage suivant. Une «annulation» de saignement est improbable jusqu'à épuisement des comprimés rose pâle actifs dans le deuxième paquet, mais une décharge «baveuse» et / ou un saignement «percée» peuvent se produire pendant la prise des comprimés.

Dans le cas d'un régime «flexible», vous devez prendre au moins 7 comprimés (un comprimé par jour) sans faire de pause.

2. Pour le mode "24 + 4": une femme peut également interrompre la prise de comprimés rose clair actifs de l'emballage actuel. Ensuite, elle devrait prendre une pause pas plus de 4 jours, y compris les jours de sauter les comprimés, puis commencer à prendre le médicament du nouveau paquet.

Si une femme a manqué la réception des comprimés rose clair actifs et pendant la réception des pilules blanches inactives saignant "annulation" n'est pas venu, vous devez exclure la grossesse.

Pour le mode de réception "flexible": une femme peut également prendre une pause de 4 jours en prenant les pilules, y compris le jour où le comprimé est manqué, pour provoquer le saignement de la «suppression», puis commencer un nouveau cycle de prise du médicament. Si la femme a manqué de prendre les pilules et que, au cours de la période suivante de la pause des pilules, il n'y a pas eu de saignement de «l'annulation», la possibilité d'une grossesse devrait être prise en compte.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, par conséquent des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si, dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé rose clair actif, vous avez vomi ou souffert de diarrhée, vous devriez vous concentrer sur les recommandations lorsque vous sautez des comprimés. Si une femme ne veut pas changer son horaire habituel de prise et transférer le début de la menstruation un autre jour de la semaine, une pilule rose clair active supplémentaire doit être prise.

Comment changer le temps de saignement "annulation" ou comment retarder le début de saignement "annulation" sur le fond du mode de réception "24 + 4"

Pour retarder l'apparition de l'annulation de saignement, une femme doit continuer à prendre les comprimés de l'emballage suivant du produit JES®, en sautant les comprimés blancs inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle peut être prolongé à volonté jusqu'à ce que les comprimés rose clair actifs sortent du second emballage, c'est-à-dire environ 3 semaines plus tard que d'habitude.

Si vous planifiez un début plus précoce du prochain cycle, vous devez à tout moment compléter la réception des comprimés rose clair actifs du deuxième paquet, jeter les comprimés rose clair actifs et commencer à prendre des comprimés blancs inactifs (maximum pendant 4 jours), et Puis commencez à prendre les comprimés d'un nouvel emballage.Dans ce cas, environ 2-3 jours après la prise de la dernière pilule rose pâle de l'emballage précédent, le saignement de "l'annulation" devrait commencer. Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, une femme peut être noté "bavure" et / ou "saignement" saignement utérin.L'administration régulière de Jess® est ensuite repris après la fin des comprimés blancs inactifs.

Pour transférer le début de l'annulation de saignement à un autre jour de la semaine, la femme devrait raccourcir la prochaine période de prise de comprimés blancs inactifs pendant le nombre de jours désiré. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il ne présente pas de "saignement" de saignement est élevé, et ensuite il y aura "écoulement" et / ou saignement "percée" lors de la prise des comprimés du second emballage.

Utilisation dans des catégories spécifiques de patients

Enfants et adolescents

Jess ® est indiqué seulement après la ménarche. Les données disponibles ne suggèrent pas de correction de la dose dans ce groupe de patients.

Patients âgés

N'est pas applicable. Jess® n'est pas indiqué après la ménopause.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Jess® est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave jusqu'à ce que les résultats du test hépatique fonctionnel soient normaux (voir également les rubriques «Contre-indications» et «Propriétés pharmacologiques»).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Jess® est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance acuterenale (voir également les rubriques «Contre-indications» et «Propriétés pharmacologiques»).

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquents suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant JES® en mode «24 + 4» comme indiqué par «Contraception» et «Contraception et traitement d'une forme modérée d'acné (acné vulgaris)": nausées, douleurs dans les glandes mammaires, saignements utérins irréguliers, saignements du tractus génital, genèse non précisée." Ces effets indésirables ont été observés chez plus de 3% des femmes.

Chez les patients utilisant la préparation JES®, «Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère, les effets indésirables les plus fréquents suivants ont été rapportés (plus de 10% des femmes): nausées, glande mammaire, saignements utérins irréguliers.

Les réactions défavorables sévères sont la thromboembolie artérielle et veineuse, et pour le régime «flexible» du médicament a également noté le cancer du sein et l'hyperplasie nodulaire focale du foie.

Le tableau 1 ci-dessous montre l'incidence des effets indésirables signalés a été rapporté dans les essais cliniques de Jess ® pour le schéma «24 + 4» selon «Contraception» et «Contraception et traitement de l'acné modérée (l'acné vulgaire) "(N = 3565), selon l'indication" Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère "(N = 289), ainsi que le schéma" flexible "de Dzec® (N = 2738).

Dans les limites de chaque groupe, isolées en fonction de l'incidence de la réaction indésirable, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité. En fréquence, ils sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les réactions indésirables additionnelles révélées seulement dans le processus des observations post-enregistrement, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'estimer la fréquence d'apparition, "fréquence inconnue" est indiquée.

Tableau №1. L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques de Jess® (régimes «24 + 4» et «flexibles» *)

Système organique qualité (Version MedDRA: 9.1)	Souvent (>1/100 - <1/10)	Rarement (>1/1000 - <1/100)	Rarement (>1/10 000 - <1/1000)	Fréquence inconnue
Maladies infectieuses et parasitaires			Candidose
Violations du système sanguin et lymphatique			Anémie Thrombocytémie
Troubles du système immunitaire			Réaction allergique	Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition			Augmentation de l'appétit Anorexie Hyperkaliémie Hyponatrémie
Troubles de la psyché	Labilité émotionnelle Dépression Diminution de la libido	Nervosité Somnolence	Anorgasmie Insomnie
Les perturbations du système nerveux	Tête douleur	Vertiges Paresthésie	vertige Tremblement
Les violations de la part de l'organe de la vue			Conjonctivite La muqueuse des yeux secs
Maladie cardiaque			Tachycardie
Troubles vasculaires	Migraine	Variqueux expansion veines Augmentation de la pression artérielle	Phlébite Nouveau saignement Évanouissement Thromboembolie veineuse (TEV) Thromboembolie artérielle (ATE)
Troubles du tractus gastro-intestinal	La nausée	Will dans le ventre Vomissement Dyspepsie Flatulence Gastrite La diarrhée	Ballonnements Sensation de lourdeur dans l'abdomen Hernie de l'ouverture œsophagienne du diaphragme Candidose de la bouche Constipation Bouche sèche
Perturbations du foie et des voies biliaires			Dyskinésie biliaire Cholécystite
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Acné Démangeaisons Téméraire	Chloasma Eczéma Alopécie Dermatite acnéique Sécheresse de la peau Noueux érythème Hypertrichose Strie Contact dermatite Photodermatite Nodule cutané	Multiforme érythème
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs		Mal au dos Douleur dans le membre Musclé convulsions
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire	Douleur dans les glandes mammaires Métrorragie ** Absence de menstruel comme saignement	Candidose vaginale Douleur dans la région pelvienne Augmenter glandes mammaires Lésions fibro-kystiques dans la glande mammaire Écoulement / saignement sanglant de l'appareil génital ** Décharge de l'appareil génital "Marées" avec sensation de chaleur Vaginite Douloureux saignements menstruels Maigre saignements menstruels Abondant saignements menstruels Sécheresse de la membrane muqueuse du vagin Résultats pathologiques du test Pap	Dyspareunie Vulvovaginite Saignement post-coïtal Saignement "annulation" Hyperplasie de la poitrine Néoplasme dans la glande mammaire Polype cervical Atrophie de l'endomètre Kyste de l'ovaire Augmenter utérus
Troubles généraux et troubles au site d'administration		Asthénie Renforcé transpiration Œdème (gonflement généralisé, œdème périphérique, œdème du visage)	Malaise
Données de laboratoire et instrumentales		Gain de poids	Perte de poids

* Dans les cas où des effets indésirables sont survenus à fréquence égale dans le contexte de l'application des régimes «24 + 4» et «flexibles», la fréquence la plus élevée a été indiquée;

** La fréquence des saignements irréguliers diminue à mesure que la durée d'administration du médicament Jess® augmente.

Pour plus d'informations sur la thromboembolie veineuse et artérielle, la migraine, le cancer du sein et l'hyperplasie nodulaire focale du foie, voir aussi «Contre-indications» et «Instructions spéciales».

Information additionnelle:

La liste ci-dessous répertorie les effets indésirables avec une incidence très rare ou avec des symptômes retardés que l'on pense associés à la prise de médicaments du groupe COC (voir également «Contre-indications» et «Instructions spéciales»).

Tumeurs

- La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant COC est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent un COC est insignifiante par rapport au risque global de cette maladie;

- tumeurs du foie (bénignes et malignes).

D'autres états

- Érythème nodulaire, érythème polymorphe (uniquement pour le schéma «flexible»);

- les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite pendant la prise de COC);

- augmentation de la pression artérielle;

- les conditions qui se développent ou s'aggravent pendant l'administration des COC, mais leur relation n'est pas prouvée: jaunisse et / ou prurit associé à la cholestase; cholélithiase; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; La chorée de Sydengam: herpès pendant la grossesse; perte d'audition associée à l'otosclérose;

- chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, l'administration d'œstrogènes peut causer ou aggraver ses symptômes;

- altération de la fonction hépatique;

- modification de la tolérance au glucose ou influence sur la résistance à l'insuline;

- La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse;

- Chloasma;

- Hypersensibilité (y compris les symptômes tels que les éruptions cutanées, l'urticaire).

Interaction

L'interaction de COC avec d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) peut entraîner des saignements «révolutionnaires» et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir «Interaction with Other Drugs»).

Surdosage:

Aucune infraction grave n'a été signalée en cas de surdose. Des études précliniques ont également montré aucun effet indésirable significatif d'un surdosage.

Les symptômes qui peuvent survenir avec un surdosage: nausées, vomissements, spotting spotting du vagin ou métrorragie.

Il n'y a pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être effectué.

Interaction:

L'effet d'autres médicaments sur Jess ®

Il est possible d'interagir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques, à la suite de quoi la clairance des hormones sexuelles peut augmenter, ce qui peut conduire à des saignements utérins "percée" et / ou à une réduction de l'effet contraceptif. Il est conseillé aux femmes qui reçoivent un traitement avec ces médicaments, en plus du médicament JES®, d'utiliser une méthode de contraception barrière ou de choisir une méthode contraceptive non hormonale différente. La méthode contraceptive de barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise des médicaments concomitants, et également dans les 28 jours après leur retrait. Si la période d'application de la méthode de contraception de barrière se termine plus tard que les comprimés actifs dans le paquet Jes®, devrait commencer à prendre les comprimés JES® du nouveau paquet sans interruption dans la prise de pilules actives.

- Substances qui augmentent la clairance de la préparation Jess® (affaiblissement de l'efficacité par induction d'enzymes): phénytoïne, les barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine et, éventuellement, aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvineainsi que des préparations contenant du millepertuis.

- Substances ayant des effets différents sur la clairance de Jess ®

Combinés à Jess®, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent à la fois augmenter et diminuer la concentration d'œstrogènes ou de progestatifs dans le plasma sanguin. Dans certains cas, un tel effet peut être cliniquement significatif.

- Substances qui réduisent le dédouanement des COC (etM.guérisseurs enzymatiques)

Inhibiteurs forts et modérés CYP3UNE4, tels que les azotés antimycotiques (par exemple, et azole, voriconazole, fluconazole), vérapamil, macrolides (par exemple, clarithromycine, l'érythromycine), diltiazem et le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogène ou de progestine, ou les deux.

Il a été montré que etorikoksib à des doses de 60 et 120 mg / jour, en association avec un COC contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, augmente la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin de 1,4 fois et 1,6 fois respectivement.

L'effet de Jess ® sur d'autres drogues

Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, entraînant une augmentation (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus sanguins.

Dans in vitro La drospirénone est capable d'inhiber faiblement ou modérément les enzymes du cytochrome P450 CYP1UNE1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3UNE4.

Basé sur des études d'interaction dans vivo les femmes volontaires qui ont pris oméprazole, simvastatine ou midazolam en tant que substrats marqueurs, on peut conclure que l'effet cliniquement significatif de 3 mg de drospirénone sur le métabolisme des médicaments médiés par les enzymes du cytochrome P450 est peu probable.

Dans in vitro l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible CYP2C19, CYP1UNE1 et CYP1UNE2, ainsi qu'un inhibiteur irréversible CYP3UNE4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les essais cliniques, la nomination d'un contraceptif hormonal contenant éthinylestradiol, n'a pas entraîné d'augmentation ou conduit à une légère augmentation des concentrations de substrats CYP3UNE4 cryopyrose (par exemple, midazolam), alors que les concentrations plasmatiques de substrats CYP1UNE2 peut croître faiblement (par exemple, Théophylline) ou modérément (par exemple, mélatonine et tizanidine).

Autres formes d'interaction

Chez les patients présentant une fonction rénale intacte, l'association de drospirénone et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ne pasles anti-inflammatoires stéroïdiens n'ont pas d'effet significatif sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Cependant, l'utilisation combinée de Jess ® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques d'épargne potassique n'a pas été étudiée. Dans de tels cas, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée pendant le premier cycle de prise du médicament (voir la section «Instructions spéciales»).

Instructions spéciales:

Si l'une des conditions / facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés et discutés avec la femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament.En cas de pondération, renforcement, ou la première manifestation de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, une femme devrait consulter son médecin qui peut décider d'annuler le médicament.

Maladies du système cardio-vasculaire

Des études épidémiologiques indiquent une relation entre l'utilisation de COC et une incidence accrue de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébro-vasculaires). Ces maladies sont rares.

Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Le risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Ces études prospectives impliquant 3 groupes de patients suggèrent que ce risque accru est présent principalement dans les 3 premiers mois.

Le risque global de TEV chez les patients recevant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patients non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et accouchement. La TEV peut être fatale ou fatale (dans 1-2% des cas).

La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir avec n'importe quel COC.

Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens. Une opinion commune concernant la relation entre le début de ces maladies et l'utilisation de COC est absente.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) sont les suivants: œdème unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau du membre inférieur uniquement en position verticale ou marche, augmentation de la température locale du membre inférieur affecté , rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.

Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire (EP) sont les suivants: essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres affections ou maladies plus ou moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).

La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.

Les symptômes de l'AVC sont les suivants: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes d'élocution et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie.

Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».

Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, le resserrement ou raspiraniya dans la poitrine, dans la main ou derrière le sternum; inconfort avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, la main, l'estomac; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

La thromboembolie artérielle peut être fatale ou mortelle.

Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans de tels cas, le degré d'augmentation du risque peut être plus élevé qu'avec une simple addition de facteurs. Dans ce cas, en prenant Jess^® contre-indiqué (voir rubrique "Contre-indications").

Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:

- avec l'âge;

- les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);

en présence de:

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou à un âge relativement jeune). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre un COC ;

- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention sur le membre inférieur ou un traumatisme étendu. Dans ces situations, il est souhaitable d'arrêter d'utiliser les COC (dans le cas d'une opération planifiée au moins 4 semaines avant) et de ne pas reprendre la prise deux semaines après la fin de l'immobilisation. L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage en avion de plus de 4 heures) peut également constituer un facteur de risque de thromboembolie veineuse, en particulier s'il existe d'autres facteurs de risque;

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle;

- migraine;

- les maladies des valves cardiaques;

- fibrillation auriculaire.

L'utilisation de toute combinaison de contraceptifs hormonaux augmente le risque de développer une TEV. L'utilisation de médicaments contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone est associé au risque le plus faible de développement de la TEV. L'utilisation d'autres médicaments, tels que Jess®, peut entraîner une double augmentation du risque. La décision d'utiliser un médicament autre que le risque le plus faible de développer une TEV ne devrait être prise qu'après discussion avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend bien que l'utilisation de Jess® s'accompagne de la probabilité de développer une TEV, comprend comment ses facteurs de risque influent sur la probabilité de développer une TEV et comprend également que, chaque première année d'utilisation de la drogue, le risque de développer la TEV est plus élevé. Il existe des preuves que le risque de développer une TEV augmente avec la reprise de la prise de contraceptifs hormonaux combinés après une interruption de 4 semaines ou plus de l'admission.

La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.

Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.

Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine au cours de l'utilisation des COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) est la base de l'arrêt immédiat de ces médicaments.

Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, carence en antithrombine III, carence en protéine C, carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection en question peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC, mais il n'y a aucune preuve de relation avec l'utilisation de COC. Il existe des contradictions quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont associés au dépistage de la pathologie cervicale ou avec des particularités de comportement sexuel (utilisation plus rare de méthodes de contraception de barrière).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). L'augmentation du risque disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. L'augmentation observée du risque peut être le résultat d'un diagnostic précoce de cancer du sein chez les femmes utilisant COC, leur effet biologique, ou une combinaison des deux. Les femmes qui ont utilisé COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de COC, il y a eu un développement de tumeurs bénignes et, dans de très rares cas, de tumeurs malignes du foie, qui ont parfois conduit à l'angiographie.donnant naissance à la vie hémorragie abdominale. En cas de douleurs intenses dans l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, il faut en tenir compte lors du diagnostic différentiel.

Les tumeurs peuvent mettre en danger la vie ou conduire à la mort.

D'autres états

Les études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée. Il existe un risque théorique de développer une hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une concentration initiale en potassium à la limite supérieure de la norme, prendre simultanément des médicaments, conduisant à un retard de potassium dans le corps.Chez les femmes présentant un risque accru d'hyperkaliémie, il est recommandé de déterminer la concentration de potassium dans le plasma sanguin au cours du premier cycle de prise de Jets®.

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie (ou la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite lors de l'administration de COC est possible.

Bien qu'une faible augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes sous COC, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. Cependant, si une augmentation persistante cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur. Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; cholélithiase; porphyrie: lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose. En outre, les cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont décrits ainsi que l'utilisation de COC.

Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.

Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'annulation du COC jusqu'à ce que les résultats du test hépatique fonctionnel reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récidivant, qui se développe pour la première fois au cours de la grossesse ou avant la réception des hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.

Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de médicaments hypoglycémiants chez les patients diabétiques utilisant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées pendant la prise de COC.

Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

Tests de laboratoire

Admission COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, la fonction rénale, la glande thyroïde, la glande surrénale, la concentration des protéines de transport dans le plasma sanguin, le métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. valeurs normales. La drospirénone augmente l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone, qui est associée à son action antiminéralocorticoïde.

Examens médicaux

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de JEs®, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux de la femme et effectuer un examen médical approfondi (mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle) et un examen gynécologique (y compris l'examen des seins et la cytologie de l'utérus grattage cervical), pour exclure une grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.

Une femme devrait être avertie que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite dans les cas suivants: lorsque des comprimés roses pâles actifs sont manqués (en mode «24 + 4» ou en rose clair en cas de mode «flexible») en cas de vomissements et de diarrhée ou à la suite de interactions médicamenteuses.

Contrôle insuffisant du cycle menstruel

Lors de la prise de COC, des saignements irréguliers (spotting spotting et / ou saignement intermenstruel) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation pour les deux régimes. Avec un régime «flexible», un saignement irrégulier peut se développer pendant une période d'admission fixe (de 1 à 24 jours). Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles (ou 3 mois avec un régime «flexible»).

Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen diagnostique approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

Certaines femmes pendant la pause en prenant des comprimés rose clair actifs ("24 + 4") peuvent ne pas développer une "annulation" de saignement. Si le médicament a été pris comme indiqué, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Néanmoins, si avant ce médicament a été pris irrégulièrement, ou s'il n'y a pas deux "annulations" consécutives de saignement, la continuation du médicament devrait être exclue de la grossesse.

Dans le contexte d'un régime «flexible» de prendre le médicament, les «annulations» saignantes ne sont pas régulières. Par conséquent, l'absence d'hémorragie «annulation» ne peut être utilisée comme un signe d'une grossesse imprévue. Dans de tels cas, il est difficile de diagnostiquer la grossesse en temps opportun. Ce fait est particulièrement important pour les femmes prenant des médicaments concomitants ayant un effet tératogène. Et bien que l'apparition de la grossesse dans le contexte de l'utilisation régulière de la drogue Jess ® est peu probable, avec le moindre soupçon de grossesse, un test de grossesse devrait être effectué.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pas trouvé.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 3,00 mg + 0,02 mg.

Emballage:

Pour 28 comprimés (24 comprimés actifs et 4 comprimés) dans un blister de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium. 1 blister est collé dans un carton à clapet, 1 ou 3 livres à clapet avec un calendrier de réception auto-adhésif et des instructions d'utilisation sont scellés dans un film transparent.

Pour 30 comprimés actifs dans une cartouche polymère flexible. 1 cartouche flexible dans une plaquette thermoformée en polyamide / polyéthylène et feuille d'aluminium.1 ou 3 plaquettes thermoformées avec une cartouche flexo ainsi que des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton, ou 1 plaquette thermoformée avec une cartouche flexo et des instructions pour un usage médical dans un paquet individuel de carton et un dosimètre Click (Clyk) avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet individuel de carton, dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 ans (blister avec 28 comprimés);

3 ans (flex-cartouche avec 30 comprimés). *

Ne pas utiliser après la date d'expiration!

* La durée de conservation du kit peut être limitée par la date d'activation du distributeur inclus dans le kit. Cliquez sur (Clyk) et donc moins de 3 ans. La durée de conservation des comprimés dans la cartouche flexible reste inchangée (3 ans).

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-008842/08

Date d'enregistrement:10.11.2008 / 14.04.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

BAYER PHARMA, AG Allemagne

BAYER WEIMAR, GmbH & Co. KG. KG Allemagne

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Jess® (Yaz®)