Substance activeEfavirenzEfavirenz
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  • Forme de dosage: & nbsp

    comprimés pelliculés

    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    Substance active: éfavirenz - 200,00 et 600,00 mg;

    Excipients (noyau): lactose monohydraté 100,00 mg / 300,00 mg, amidon de maïs 24,00 mg / 72,00 mg, laurylsulfate de sodium 5,67 mg / 17,00 mg. povidone K-30 13,33 mg / 40,00 mg, croscarmellose sodique 20,33 mg / 60,00 mg, crospovidone XL-10 18,67 mg / 56,00 mg, stéarate de magnésium 4,00 mg / 12,00 mg.

    Substances auxiliaires (coquille): Blanc (alcool polyvinylique 38,6%, dioxyde de gitan 30,0%, talc 17,5%, macrogol 10,9%, lécithine 3,0%) 10,66 mg / 19,00 mg: macrogol 4000 0,08 mg / 0,04 mg, polysorbate-80 0,48 mg / 0,70 mg, hypromellose 1,00 mg / 1,20 mg, dioxyde de titane 0,64 mg / 0,66 mg, colorant jaune de quinoléine 1,14 mg / 1,40 mg.

    La description:

    Dosage 200 mg

    Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Sur la section transversale, le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

    Dosage 600 mg

    Comprimés oblongs biconvexes, recouverts d'une pellicule allant du jaune au jaune brunâtre, avec un risque d'un côté. Sur la section transversale, le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un agent antiviral [VIH].
    ATX: & nbsp

    J.05.A.G.   Non-nucléosides - Inhibiteurs de la transcriptase inverse

    J.05.A.G.03   Efavirenz

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action. L'éfavirenz est un inhibiteur sélectif non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du virus de l'immunodéficience humaine, l'étain 1 (VIH-1). C'est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, qui n'inhibe pas la transcriptase inverse du VIH-2 et l'ADN polymérase (α, β, γ et δ) des cellules humaines.

    Sensibilité du VIH in vitro: la signification clinique des données sur la sensibilité du VIH-1 à l'éfavirenz in vitro n'a pas été établie. L'efficacité antivirale de l'éfavirenz in vitro a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastiques, de cellules mononucléées du sang périphérique et de cultures de macrophages / monocytes. La concentration d'éfavirenz nécessaire pour 90 à 95% de l'inhibition des souches sauvages et des isolats cliniques adaptés au laboratoire se situe entre 0,46 et 6,8 nmol / L. Efavirenz activité synergique démontrée dans la culture cellulaire en combinaison avec des analogues nucléosidiques - les inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI), la zidovudine, la didanosine et les inhibiteurs de l'indinavir.

    La stabilité. L'activité de l'éfavirenz vis-à-vis des variétés du virus avec des substitutions d'acides aminés dans la transcriptase inverse aux positions 48, 108, 179, 181 ou 236 ainsi que pour les variétés avec des substitutions d'acides aminés dans la protéase était la même que pour le virus sauvage souches. Les seules substitutions entraînant la plus forte résistance à l'éfavirenz en culture cellulaire sont le remplacement de la leucine par l'isoleucine en position 100 (L100je, 17-22 fois la stabilité) et la lysine pour l'asparagine à la position 103 (K103N, 18-33 fois la stabilité). Une diminution de plus de 100 fois de la susceptibilité des virus au médicament a été observée pour les variétés de VIH. qui, en plus d'autres substitutions d'acides aminés dans la transcriptase inverse, exprimait K103N.

    K103N est la substitution la plus fréquemment observée dans la transcriptase inverse dans les isolats viraux de patients ayant connu une augmentation marquée de la charge virale lors d'études cliniques sur l'éfavirenz associé à l'indinavir ou une association de zidovudine et de lamivudine. Cette mutation a été observée chez 90% des patients avec un traitement inefficace par l'efavirenzem. Des substitutions dans la transcriptase inverse aux positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 et 225 ont également été observées, mais moins fréquemment et souvent seulement en combinaison avec K103N. Le type de substitution des acides aminés dans la transcriptase inverse associée à la résistance à l'éfavirenz était indépendant des autres médicaments antiviraux utilisés en association avec l'éfavirenz.

    Résistance croisée. Une étude des profils de résistance croisée de l'éfavirenz, de la névirapine et de la delavirdine sur des cultures cellulaires a montré que le remplacement de K.103N entraîne une perte de sensibilité aux trois INNTI. Deux des trois isolats cliniques résistants à la delavirdine examinés présentaient une résistance croisée à l'éfavirenz et contenaient un remplacement du K103N. Troisième isolat. ayant une substitution dans la transcriptase inverse à la position 236, n'a pas eu de résistance croisée à l'éfavirenz.Les isolats viraux isolés des cellules mononucléées du sang périphérique des patients inclus dans les études cliniques sur l'éfavirenz chez lesquels la thérapie était inefficace (augmentation du nombre de particules virales) ont été étudiés pour leur sensibilité aux INNTI. Treize isolats, précédemment caractérisés comme résistants à l'éfavirenz , s'est également révélé résistant à la névirapine et à la delavirdine. Il a été trouvé que cinq de ces isolats résistants aux INNTI contenaient le remplacement de K103N ou le remplacement de la valine par l'isoleucine à la position 108 (VI081) dans la transcriptase inverse. Parmi les isolats testés après un traitement inefficace à l'éfavirenz, trois isolats sont demeurés sensibles à l'éfavirenz sur les cultures cellulaires et étaient également sensibles à la névirapine et à la delavirdine.

    La probabilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les inhibiteurs de la protéase est faible en raison de divers sites de liaison à la cible et de divers mécanismes d'action.

    Pharmacocinétique

    Succion. Après administration orale d'une dose unique de 100 à 1600 mg, la concentration maximale (CmaxL'éfavirenz dans le plasma a été atteint en 3-5 heures et était de 1,6-9,1 μmol / l. Augmentation dose-dépendante de Cmax et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) est observée lorsque le médicament est pris à des doses allant jusqu'à 1600 mg; cette augmentation est moins que proportionnelle, indiquant une réduction de l'absorption à des doses plus élevées.max ne change pas après l'administration répétée, et la concentration d'équilibre dans le plasma est atteinte après 6-7 jours. Chez les patients infectés par le VIH pendant la période d'état stable, la moyenne Cmax, (concentration minimale) Cmin et l'ASC ont un caractère linéaire lorsqu'elles sont appliquées à des doses quotidiennes de 200, 400 et 600 mg.

    Effet de la nourriture sur l'absorption. La biodisponibilité d'une dose unique d'éfavirenz 600 mg en combinaison avec des aliments riches en graisses (environ 1000 kcal, 50-60% des calories grasses) augmente en moyenne de 28% par rapport à la prise de la même dose de l'estomac vide.

    Distribution. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 99,5-99,75% (principalement avec l'albumine). La concentration dans le liquide céphalo-rachidien est de 0,26-1,19% (en moyenne 0,69%) de celle du plasma, ce qui est environ 3 fois plus élevé que la fraction protéique non liée dans le plasma.

    Métabolisme. Métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 (principalement CYP3A4 et CYP2B6) en métabolites hydroxylés suivis de leur glucuronation. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs. Efavirenz induit des enzymes du système du cytochrome P450, ce qui conduit à la stimulation de son propre métabolisme.L'administration répétée de doses de 200-400 mg pendant 10 jours fait que son cumul est inférieur au degré attendu (de 22 à 42% de moins), et avec un demi-vie terminale plus courte de OV2) - 40-55 h après plusieurs doses (T1 / 2 dose unique - 52-76 heures). Le degré d'induction du CYP3A4 est similaire dans l'administration de doses d'éfavirenz 400 mg et 600 mg.

    L'éfavirenz inhibe les isoenzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 dans les concentrations observées dans le plasma. N'inhibe pas le CYP2F.1; CYP2D6 et CYP1A2 inhibent seulement à des concentrations dépassant significativement celles utilisées dans la clinique. L'exposition de l'éfavirenz dans le plasma sanguin peut augmenter chez les patients homozygotes pour le polymorphisme du gène G516T de l'isoenzyme CYP2B6. Il a également été montré que éfavirenz induit l'isoforme 1A1 uridine-diphosphate-glucononyltransférase (UDF-GT1A1), donc la concentration de raltégravir, qui est le substrat de l'UDF-GT1A1, diminue dans le plasma sanguin avec l'utilisation simultanée de l'éfavirenzem.

    Excrétion. Environ 14 à 34% de l'éfavirenz est excrété dans l'urine, moins de 1% de la dose est excrétée par les reins sans modification.

    Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients.

    Insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A selon la classification de Child-Pugh), il n'y avait pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Actuellement, les données sont insuffisantes pour conclure que le degré moyen et sévère d'insuffisance hépatique et C dans le système Child-Pugh) affectent la pharmacocinétique de l'éfavirenz.

    Échec rénal. La pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients insuffisants rénaux n'a toutefois pas été étudiée, étant donné que moins de 1% de l'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans l'urine, la dysfonction rénale ne devrait pas avoir d'effet significatif sur son excrétion.

    Sexe, race et âge avancé.

    Il n'y avait pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les hommes et les femmes, ainsi que chez les patients de race différente. Il n'y a pas de différences pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 65 ans. bien que les études cliniques sur l'éfavirenz n'aient pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus.

    Enfants Chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 13 kg, l'effet de l'éfavirenz n'a pas été étudié. Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz chez les enfants et les adultes étaient similaires.

    Les indications:

    Dans le cadre de la thérapie combinée pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à tout autre composant du médicament.

    - L'accueil simultané de terfénadine, astémizole, cisapride, midazolam. triazolam, pimozide, bepridil, alcaloïdes de l'ergot (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, metilergonovin) (l'interaction compétitive de l'éfavirenz avec l'isoenzyme CYP3A4 peut entraîner la suppression du métabolisme de ces médicaments et créer un potentiel d'effets indésirables graves et / ou potentiellement mortels, y compris arythmies, sédation prolongée ou dépression respiratoire).

    - Réception simultanée avec des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car il est possible de réduire la concentration d'éfavirenz dans le plasma sanguin et de réduire son effet clinique.

    - Traitement simultané avec le saquinavir comme seul inhibiteur de la protéase, d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»).

    - Poids corporel inférieur à 32,5 kg (pour une posologie de 200 mg), poids corporel inférieur à 40 kg (pour une posologie de 600 mg).

    - Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose (formulation contenant du lactose).

    - Insuffisance hépatique de gravité sévère (classe C selon la classification de Child-Pugh).

    Soigneusement:

    - Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques sont plus à risque de développer des réactions indésirables graves de la psyché.

    - Patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère et modérée (classe A et B selon la classification de Child-Pugh).

    - Les patients qui ont des convulsions (y compris l'anamnèse).

    - Les patients recevant des anticonvulsivants concomitants avec un métabolisme prédominant dans le foie, tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, acide valproïque, vigabartine (un contrôle périodique de la concentration sanguine est nécessaire).

    - Utilisation simultanée avec le darunavir, l'artéméther / luméfantrine.

    Grossesse et allaitement:

    Des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Efavirenz ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf quand il est nécessaire de l'utiliser (le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus, et il n'y a pas d'autres options de traitement appropriées). Femmes recevant éfavirenz, la grossesse doit être évitée. En plus des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, d'autres méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées, y compris pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement par l'éfavirenz.

    On ne sait pas si éfavirenz avec du lait maternel humain. Parce que ces études sur les animaux le suggèrent. que le médicament peut pénétrer dans le lait maternel, les femmes éfavirenz pendant l'allaitement, l'allaitement n'est pas recommandé. Dans tous les cas, il n'est pas recommandé aux mères infectées par le VIH d'allaiter pour éviter la transmission du VIH.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, le médicament est recommandé d'être pris avant d'aller au lit sur un estomac vide.

    Le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.

    Pour améliorer la tolérabilité des effets secondaires du système nerveux, les premières 2-4 semaines de traitement, ainsi que chez les patients qui ont ces effets persistent, il est recommandé de prendre le médicament au coucher.

    Adultes et enfants pesant plus de 40 kg

    - 600 mg une fois en association avec des inhibiteurs de la protéase et / ou des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

    Les enfants pesant plus de 32,5 kg: en association avec les inhibiteurs de protéase et / ou les INTI pour les enfants pesant 32,5 kg sont choisis en fonction du poids corporel (voir Tableau 1).

    L'éfavirenz peut être administré uniquement aux enfants qui peuvent avaler des comprimés.

    Tableau 1. Doses pour les enfants atteints d'éfavirenz une fois par jour

    Poids (kg)

    Dose d'éfavirenz (mg)

    32,5 à <40

    400

    À partir de 40 ans et plus

    600

    Correction de la dose

    Lorsqu'elle est appliquée simultanément à la rifampicine chez des patients pesant 50 kg ou plus, la dose d'éfavirenz doit être augmentée à 800 mg / jour. Lors de la nomination en même temps que l'ajustement de la dose d'éfavirenzem, la rifampicine n'est pas nécessaire (voir la section «Interaction»).

    Avec l'utilisation simultanée de l'éfavirenz et du voriconazole, la dose d'entretien du voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose d'éfavirenz doit être réduite de 50%. ceux. jusqu'à 300 mg une fois par jour. Lors de l'arrêt du traitement par le voriconazole, la dose d'éfavirenz doit être rétablie.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale.

    La pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients insuffisants rénaux n'a toutefois pas été étudiée, étant donné que moins de 1% de la dose d'éfavirenz est libérée par les reins sans modification, la dysfonction rénale ne devrait pas avoir d'effet significatif sur l'excrétion de l'éfavirenz (voir section "Instructions spéciales").

    Les patients atteints d'insuffisance hépatique.

    Chez les patients présentant des troubles légers de la fonction hépatique, l'ajustement posologique de l'éfavirenz n'est pas requis. Les patients doivent donc être sous surveillance pour pouvoir révéler en temps opportun des réactions indésirables dépendantes de la dose, en particulier du système nerveux (voir rubrique «Instructions spéciales»).

    Chez les patients présentant des violations de la fonction hépatique de gravité modérée, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée, car pour l'instant il n'y a pas assez de données pour déterminer si la correction de la dose est nécessaire dans de tels cas.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires sont classés en fonction de la fréquence de développement: très souvent (> 10%). souvent (> 1% et <10%), rarement (> 0,1% et <1%), rarement (> 0,01% et <0,1%), très rarement (<0,01%).

    Du système nerveux: souvent - trouble de l'attention, vertiges, maux de tête, somnolence, altération de la coordination et de l'équilibre cérébelleux: excitation rare, excitation, amnésie, ataxie, altération de la coordination des mouvements, tremblements, convulsions, pensée pathologique. Habituellement les symptômes disparaissent après 2-4 semaines du début de la prise de médicament

    Du côté de la psyché: souvent - rêves pathologiques, anxiété, anxiété, dépression, insomnie, labilité; rarement, tendance à affecter, agressivité, confusion, euphorie, hallucinations, comportement paranoïaque, psychose, tentatives de suicide, intentions suicidaires: rarement: suicides accomplis, délires, manie, paranoïa, névrose.

    Du système immunitaire: rarement, des réactions d'hypersensibilité.

    Du côté de l'organe de la vision: rarement - l'indistinctité de la perception visuelle.

    Co les côtés de l'organe auditif et les troubles labyrinthiques: rarement - le vertige, le bruit dans les oreilles.

    Du système digestif: souvent - douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement; rarement - la pancréatite.

    Co côté du foie et des voies biliaires: rarement l'hépatite aiguë; rarement - insuffisance hépatique.

    Du système respiratoire: rarement - essoufflement.

    Du système cardiovasculaire: rarement - un sentiment de palpitations.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - une éruption cutanée; souvent - démangeaisons de la peau; rarement - érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, rarement - dermatite photoallergique.

    Co les côtés des organes génitaux et de la poitrine: rarement - gynécomastie.

    Paramètres de laboratoire: enzymes hépatiques: souvent - augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques»: augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase (ACT), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la gamma-glutamyltransférase (GGT), des amylases.

    Lipides: dans certains cas, une augmentation de la teneur en cholestérol total et en lipoprotéines de haute densité de 10 à 20% a été observée.

    Violations courantes: souvent - fatigue accrue, troubles vasculaires, ostéonécrose; rarement - asthénie, "marées" de sang à la peau du visage.

    Description des événements indésirables individuels.

    Démangeaison de la peau, habituellement un degré léger à modéré se produit habituellement pendant la poursuite du traitement. Moins de 1% des patients recevant le médicament, il y a une éruption cutanée sévère, y compris. Bulleux, avec humidité, desquamation ou ulcères. Chez les patients présentant une éruption cutanée sévère, accompagnée de la formation de cloques, de desquamation, d'atteinte des muqueuses ou de fièvre, le médicament doit être jeté. Une éruption cutanée a été observée chez 26 enfants de 57 (46%) ayant reçu éfavirenz Pendant 48 semaines, trois patients ont présenté une forme sévère d'éruption cutanée. Un érythème exsudatif multiple ou un syndrome de Stevens-Johnson est survenu chez 0,1% des patients (pour plus de détails, voir «Conseils spécifiques»).

    Les symptômes du côté de la psyché. Des effets indésirables psychiatriques graves ont été rapportés chez des patients ayant reçu de l'éfavirenz: dépression sévère, pensées et tentatives suicidaires, comportement agressif, comportement paranoïde, manie. Les patients ayant des antécédents de maladie mentale courent un plus grand risque de réactions indésirables psychiatriques graves. Des cas de dépression sévère, de décès par suicide, de délire et de comportement psychotique ont été rapportés après la commercialisation (pour une description détaillée, voir «Instructions spéciales»).

    Les symptômes du système nerveux. Les symptômes, y compris les vertiges, l'insomnie, la somnolence, la concentration altérée et les rêves pathologiques, ont été observés chez les patients qui ont reçu éfavirenz à la dose de 600 mg par jour. Ces symptômes débutaient habituellement au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissaient généralement après les 2 à 4 premières semaines. Les patients doivent être informés que si ces symptômes apparaissent, ils vont probablement s'améliorer avec la poursuite du traitement. Les symptômes du système nerveux peuvent survenir plus souvent éfavirenz prendre avec de la nourriture en même temps; L'utilisation du médicament pendant la nuit améliorera la tolérabilité de ces symptômes et peut être recommandée pendant les premières semaines d'utilisation.

    Insuffisance hépatique. Il existe des rapports de pharmacovigilance sur le développement de l'insuffisance hépatique (chez les patients qui n'avaient pas auparavant de violation de la fonction hépatique ou d'autres facteurs de risque), caractérisée par une évolution fulminante conduisant dans certains cas à une transplantation ou à un décès , voir "Instructions spéciales").

    Ostéonécrose, Des cas d'ostéonécrose ont été observés, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque connus, chez des patients infectés par le VIH à long terme, ainsi que chez des patients traités par LTVT combiné à long terme. Cependant, la fréquence de cette complication n'est pas établie.

    Lipodystrophie et troubles métaboliques. La thérapie antirétrovirale combinée est associée à la redistribution du tissu adipeux (lipodystrophie) chez les patients infectés par le VIH, notamment la perte de graisse sous-cutanée périphérique et faciale, l'augmentation de la graisse intrapéritonéale et interne, l'hypertrophie mammaire et l'accumulation de graisse dans la nuque. La thérapie antirétrovirale combinée peut causer des troubles métaboliques tels que l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie et l'hyperlactatémie (pour plus de détails, voir «Conseils spécifiques»).

    Syndrome d'immunodéficience a été observée chez des patients prenant une combinaison de médicaments antirétroviraux, y compris éfavirenz. Au début du traitement, l'augmentation de la réponse immunitaire due au traitement peut entraîner une réponse inflammatoire à des infections opportunistes négatives ou résiduelles nécessitant une évaluation et un traitement supplémentaires. Il a été rapporté sur le développement possible maladies auto-immunes (par exemple, la maladie de Graves), mais le moment de leur apparition peut être plus diversifié et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement (pour une description détaillée, voir «Instructions spéciales»).

    Enfants et adolescents: le type et la fréquence des effets indésirables chez les enfants en général sont similaires à ceux des adultes, à l'exception des éruptions cutanées qui, chez les enfants, sont plus fréquentes que chez les adultes et plus prononcées. La nomination d'antihistaminiques appropriés chez les enfants avant le début du traitement par l'éfavirenz dans le but de prévenir les éruptions cutanées peut être appropriée.

    Surdosage:

    Il a été rapporté que les symptômes du système nerveux ont augmenté chez les patients avec une dose aléatoire de 600 mg 2 fois par jour. Un patient avait des contractions musculaires involontaires.

    Traitement: mesures de soutien générales, y compris la surveillance des signes vitaux et la surveillance de l'état clinique du patient. Pour accélérer l'élimination d'un médicament non absorbé, Charbon actif. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'efficacité de la dialyse est peu probable, car éfavirenz se lie activement aux protéines.

    Interaction:

    L'éfavirenz est un inducteur des isoenzymes CYP3A4, CYP2B6 et UGT1A1, donc il peut réduire la concentration dans le plasma des médicaments qui sont des substrats de ces isoenzymes. Efavirenz peut être un inducteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19, cependant dans des études in vitro éfavirenz avait un effet inhibiteur sur eux. La concentration d'éfavirenz peut être augmentée en association avec des médicaments (par exemple, ritonavir) ou avec de la nourriture (par exemple du jus de pamplemousse) qui inhibe les isoenzymes CYP3A4 ou CYP2I36. Les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.

    L'éfavirenz ne doit pas être associé à la terfénadine, à l'astémizole, au cisapride, au midazolam, au triazolam, au pimozide, au bépridil et aux alcaloïdes de l'ergot (ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine, méthylergométine) puisque l'inhibition de leur métabolisme par l'éfavirenz peut causer des effets indésirables potentiellement mortels. .

    Millepertuis l'administration simultanée d'éfavirenz et de préparations contenant du millepertuis est contre-indiquée, car elle peut entraîner une diminution de la concentration d'éfavirenz dans le plasma. Cet effet est dû à l'induction de l'isoenzyme CYP3A4 et peut conduire à une perte d'efficacité thérapeutique et à un développement de résistance. Le patient prenait déjà des médicaments / produits contenant du millepertuis, puis l'application de ce dernier devrait être annulée, la concentration du virus dans le sang devrait être vérifiée et, si possible, la concentration d'éfavirenz dans le sang. Après le retrait des préparations / produits contenant du millepertuis, la concentration d'éfavirenz peut augmenter et un ajustement posologique de l'éfavirenz sera alors nécessaire. L'effet du millepertuis, lié à l'induction d'enzymes, peut persister pendant au moins deux semaines après son annulation.

    Médicaments antirétroviraux concomitants.

    Inhibiteurs de la protéase du VIH.

    Atazanavir: l'utilisation simultanée avec atazanavir / ritonavir n'est pas recommandée. Si l'utilisation conjointe de l'atazanavir et d'un INNTI est nécessaire, il est nécessaire d'augmenter les doses des deux médicaments (atazanavir et ritonavir) à 400 mg et 200 mg, respectivement, une surveillance thérapeutique est nécessaire.

    Darunavir: L'utilisation simultanée du darunavir / ritonavir à la dose de 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une diminutionmin le darunavir. L'utilisation de l'éfavirenz en association avec le darunavir / ritonavir à la dose de 600/100 mg est possible deux fois par jour. Cette combinaison doit être utilisée avec précaution.

    Indinavir: avec utilisation simultanée d'indinavir (800 mg toutes les 8 heures) ASC et Cmin l'indinavir a diminué de 31 et 40%, respectivement, à la suite de l'induction du CYP3A4.

    Lorsque l'éfavirenz est prescrit, 600 mg une fois par jour avec indinavir / ritonavir 800/100 mg deux fois par jour ASC, Cmax et Cmin L'indinavir a diminué d'environ 25%, 17% et 50%, respectivement. Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz pris en association avec l'indinavir / ritonavir sont comparables à ceux de l'éfavirenz seul (600 mg une fois par jour).

    Il n'est pas nécessaire de sélectionner une dose spéciale pour l'administration d'éfavirenz avec indinavir ou indinavir / ritonavir.

    Lopinavir / ritonavir: Lorsque cette association avec l'éfavirenz est utilisée, la concentration plasmatique de lopinavir est réduite de 30 à 40%. En cas d'administration concomitante d'éfavirenz (600 mg une fois par jour), l'augmentation des doses de lopinavir / ritonavir en capsules molles ou solution buvable doit être prise en compte de 33% (mais 4 gélules / 6,5 ml 2 fois par jour au lieu de 3 gélules / 5 ml 2 fois). Cependant, des précautions doivent être prises car un tel ajustement de la dose peut ne pas être suffisant pour certains patients. La dose de lopinavir / ritonavir en comprimés doit être augmentée à 500/125 mg deux fois par jour avec l'utilisation simultanée d'éfavirenzem 600 mg une fois par jour.

    Nelfinavir: en prenant du nelfinavir (750 mg 3 fois par jour) ASC et Cmax Le nelfinavir augmente de 20% et de 21%, respectivement. Lors de la sélection de l'éfavirenz en association avec le nelfinavir, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.

    Ritonavir: l'administration simultanée d'éfavirenz 600 mg une fois par jour avant le coucher et de ritonavir 500 mg toutes les 12 heures a entraîné une augmentation de l'incidence des effets secondaires (incl. étourdissements, nausées, paresthésie) et l'écart des indicateurs de laboratoire (activité accrue du foie). enzymes). Lors de la nomination de l'éfavirenz avec le ritonavir, il est recommandé de surveiller constamment l'activité des enzymes hépatiques.

    Saquinavir: avec l'administration simultanée de saquinavir (1200 mg 3 fois par jour) ASC et Cmax le saquinavir a diminué de 62% et de 50%, respectivement. L'administration d'éfavirenz en association avec le saquinavir comme seul inhibiteur des protéases n'est pas recommandée.

    Saquinavir /ritonavir: il n'y a aucune preuve d'une interaction possible entre l'éfavirenz et la combinaison saquinavirritonavir.

    Fosamprenavir: bien que éfavirenz réduit Cmax, Cmin et l'ASC de l'amprénavir d'environ 40%, l'effet de l'éfavirenz est compensé par l'effet pharmacocinétique du ritonavir. Ainsi, si éfavirenz est prescrit en association avec le fosamprénavir (700 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucune sélection de dose spéciale n'est requise.

    De plus, quand éfavirenz est prescrit en association avec fosamprénavir / nelfinavir, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de l'un de ces médicaments.Le traitement par l'éfavirenz en association avec le fosamprénavir / saquinavir n'est pas recommandé car cette association entraîne un affaiblissement mutuel de l'effet.

    INNTI: des études évaluant l'utilisation de l'éfavirenz en association avec d'autres INNTI n'ont pas été menées, il n'existe donc pas de données sur d'éventuelles interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques.

    Antagonistes CCR5. Maraviroc. Avec l'utilisation simultanée du maraviroc, les concentrations d'efavirenz n'ont pas été mesurées, aucune interaction n'est attendue. Voir les instructions pour l'utilisation médicale des médicaments, qui comprennent maraviroc.

    Inhibiteurs de l'intégrase du VIH. Raltegravir. En cas d'utilisation simultanée avec le raltégravir, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    NRTI: des études sur les interactions de l'éfavirenz et des médicaments du groupe INTI n'ont pas été réalisées, sauf pour les interactions avec la lamivudine, la zidovudine et le ténofovir avec le fumarate de disoproxil. Des interactions cliniquement significatives ne sont pas anticipées, car le métabolisme des INTI se déroule autrement que pour l'éfavirenz, et il est peu probable qu'ils soient en compétition pour les mêmes enzymes métaboliques et les mêmes voies d'élimination. La correction d'une dose de aucun de ces médicaments n'est requise.

    Inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C: Bocéprévir. L'utilisation simultanée du bocéprévir et de l'éfavirenzem a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du bocéprévir. Cette condition n'a aucune signification clinique.

    Telaprevir. Avec l'utilisation simultanée de l'éfavirenz et du télaprévir, ce dernier doit être appliqué à la dose de 1125 mg toutes les 8 heures.

    Siméprévir. En raison d'une diminution significative de la concentration plasmatique de siméprévir due à l'induction des isoenzymes CYP3A4 par l'éfavirenzem, une diminution de l'effet thérapeutique du siméprévir est possible. L'application simultanée de siméprévir et d'éfavirenz n'est pas recommandée.

    Antimicrobiens:

    Clarithromycine: L'administration simultanée d'éfavirenz 400 mg une fois par jour et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 heures pendant 7 jours entraîne une diminution de l'ASC et de la Cmax clarithromycine par 39 et 26%, respectivement, est mince comme AUC et Cmax de métabolite hydroxy actif de la clarithromycine a augmenté de 34% et 49%, respectivement. La signification clinique de la variation de la concentration de clarithromycine dans le plasma est inconnue. Chez 46% des patients atteints d'éfavirenz et de clarithromycine, des éruptions cutanées sont notées. Lorsqu'il est prescrit en association avec la clarithromycine, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'éfavirenz. Au lieu de la clarithromycine, il faut envisager la possibilité d'utiliser un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine.

    Azithromycine: les interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives n'ont pas été détectées. Lors de la prescription d'azithromycine en association avec l'éfavirenz, aucun ajustement posologique n'est requis.

    Autres antibiotiques du groupe des macrolides (par exemple, l'érythromycine) / éfavirenz. Il n'y a pas de données pour développer des recommandations pour le régime posologique.

    Rifampicine: Lorsqu'elle est appliquée simultanément à la rifampicine chez des patients pesant 50 kg ou plus, la dose d'éfavirenz doit être augmentée à 800 mg / jour. Lors de la nomination en même temps que l'ajustement de la dose d'éfavirenzem, la rifampicine n'est pas nécessaire. Lors de l'ajustement de la dose, une tolérance individuelle et une réponse virologique doivent être envisagées. Rifabutine: n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Cependant, en cas d'utilisation simultanée de l'éfavirenz, la dose quotidienne de rifabutine doit être augmentée de 50%. Pour les régimes thérapeutiques dans lesquels rifabutine est prise deux ou trois fois par semaine, la dose de rifabutine devrait être doublée.

    Préparations antifongiques: Comme il est impossible de donner des recommandations sur la modification du schéma posologique l'itraconazole, devrait envisager l'utilisation d'autres médicaments antifongiques.

    L'utilisation simultanée de pose et efavirenz, à moins que le bénéfice attendu pour le patient n'excède pas le risque possible.

    Avec l'utilisation simultanée de l'éfavirenz avec le voriconazole, la dose d'entretien du voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures, et la dose d'éfavirenz doit être réduite de 50%, c'est-à-dire jusqu'à 300 mg une fois par jour. Lors de l'arrêt du traitement par le voriconazole, la dose d'éfavirenz doit être rétablie.

    Avec rendez-vous simultané fluconazole et l'éfavirenz de toute interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est pas observée.

    Il n'y a pas de données pour développer des recommandations pour le régime posologique kétoconazole et d'autres agents antifongiques - dérivés de l'imidazole.

    Antipaludéen.

    Artéméther / luméfantrine. Il est possible de réduire l'effet antipaludéen en raison d'une diminution de la concentration de l'artéméther et de la luméfantrine en même temps que l'utilisation de l'éfavirenzem.Care devrait être pris en utilisant cette combinaison.

    Atavahon / proguanil. Si possible, l'utilisation simultanée devrait être évitée.

    Antiacides / famotidine: des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium; et famotidine, n'affectent pas l'absorption de l'éfavirenz. Sur la base de ces données, on peut supposer qu'une modification du pH gastrique due à l'absorption d'autres médicaments ne devrait pas affecter l'absorption de l'éfavirenz.

    Anticoagulants éfavirenz peut augmenter ou diminuer la concentration plasmatique et l'effet de la warfarine ou de l'acénocoumarol.

    Anticonvulsivants: avec l'utilisation simultanée de la phénytoïne et du phénobarbital avec l'éfavirenz, il est possible de réduire ou d'augmenter les concentrations de ces médicaments dans le plasma sanguin, par conséquent, un contrôle périodique de leurs concentrations dans le plasma doit être effectué.

    Avec l'utilisation simultanée de la carbamazépine, de l'acide valproïque, de la vigabartine et de la gabapeptine avec l'éfavirenzem, il n'est pas nécessaire de corriger leur schéma posologique, toutefois, une surveillance périodique des concentrations plasmatiques de médicaments doit être effectuée. Il est recommandé l'utilisation d'anticonvulsivants alternatifs.

    Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament Efavirenz les patients qui ont des antécédents de crampes.

    Antidépresseurs: avec l'utilisation simultanée de paroxetine et d'efavirenza, aucun changement cliniquement significatif des paramètres pharmacocinétiques n'est noté. Lors de l'utilisation de la paroxétine et de la fluoxétine en association avec l'éfavirenz, les ajustements posologiques de ces médicaments ne sont pas nécessaires. Sertraline n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz, éfavirenz réduit Cmax et AUC sertraline de 29 et 39%, respectivement. Une augmentation de la dose de sertraline administrée en association avec l'éfavirenz doit être surveillée par une réponse clinique.

    Lorazépam: éfavirenz augmente Cmax et AUC de lorazepam à 16 et 7%, respectivement. L'administration simultanée d'éfavirenz et de lorazépam ne nécessite aucun ajustement posologique.

    Cetirizine: n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz. Efavirenz réduit Cmax cétirizine de 24%, mais ne modifie pas l'AUC. Avec l'administration simultanée d'éfavirenz et de cétirizine, aucun ajustement posologique n'est requis.

    Inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la dopamine. Bupropion. Une réponse clinique doit être utilisée pour augmenter la dose de bupropion, mais pas au-dessus de la dose maximale permise. La correction de la dose d'éfavirenz n'est pas requise.

    Contraceptifs oraux: après une seule administration d'éthinylestradiol, l'ASC de l'éfavirenz augmente de 37%, alors qu'un changement significatif de lamax l'éthinylestradiol n'est pas noté. La signification clinique de ces effets est inconnue. Effets d'une dose unique d'éthinylestradiol sur Cmax ou AUC de l'éfavirenz n'est pas observée. Puisque les résultats de l'interaction possible de l'éfavirenz avec les contraceptifs oraux ne sont pas entièrement compris, des méthodes de barrière de barrière devraient être utilisées en plus d'eux. Avec l'utilisation simultanée de l'éfavirenz et de l'acétate de depot-medroxyprogesterone, l'étonogestrel, en plus des contraceptifs hormonaux, une méthode fiable de contraception de barrière devrait être utilisée.

    Méthadone: éfavirenz réduit le niveau de Cmax et ASC de la méthadone à 45 et 52%, respectivement; devrait progressivement augmenter la dose de méthadone pour prévenir le développement du syndrome de sevrage opiacé.Les patients doivent être surveillés pour la détection en temps opportun des symptômes de sevrage. Si nécessaire, la dose de méthadone doit être augmentée pour réduire la gravité des symptômes de sevrage.

    Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase: atorvastatine, pravastatine et simvastatine n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz, éfavirenz réduit leur concentration dans le plasma, ce qui peut nécessiter une correction des doses d'atorvastatine, de pravastatine et de simvastatine. Avec l'application simultanée avec la rosuvostatine, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Une surveillance périodique de la concentration de cholestérol dans le sang doit être effectuée.

    Contraceptifs hormonaux. DepoMedroxyprogesterone acétate. en raison de une quantité limitée d'informations disponibles, en plus des contraceptifs hormonaux, des méthodes fiables de contraception de barrière devraient être utilisées.

    Médicaments immunosuppresseurs (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus). Vous devrez peut-être ajuster la dose d'immunosuppresseurs. Au début et / ou l'arrêt du traitement par l'éfavirenz, il est nécessaire de surveiller la concentration des immunosuppresseurs (jusqu'à ce que la concentration stable soit atteinte, au moins 2 semaines).

    Buprénorphine. En cas d'application simultanée avec de la buprénorphine, il n'est pas nécessaire de corriger la dose de buprénorphine ou d'éfavirenz.

    Bloqueurs de canaux calciques: éfavirenz abaisse Cmax et l'ASC du diltiazem et de ses métabolites. L'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz en association avec le diltiazem est cliniquement non significative et ne nécessite pas de correction de la dose d'éfavirenz. Efavirenz lorsqu'ils sont utilisés en association avec la félodipine, la nicardipine, la nifédipine, le vérapamil (substrats CYP3A) peuvent réduire leurs concentrations plasmatiques. La question de la nécessité de corriger les doses de bloqueurs de canaux calciques «lents» est résolue en tenant compte de la réponse clinique.

    Extraits de Gingo Biloba. L'utilisation de l'éfavirenz avec des extraits de Gingo Biloba n'est pas recommandée.

    Interaction avec le test pour les cannabinoïdes: L'éfavirenz ne se lie pas aux récepteurs aux cannabinoïdes. Les résultats faussement positifs de l'analyse d'urine pour les cannabinoïdes ont été notés seulement en utilisant l'analyse de CED1A DAU Multi-Level TNS. qui est utilisé pour le dépistage, mais n'utilise pas d'autres méthodes pour les tests de cannabinoïdes, y compris les tests qui sont utilisés pour confirmer les résultats positifs.

    Instructions spéciales:

    L'éfavirenz n'est pas utilisé en monothérapie (résistance croisée rapide du virus) pour le traitement du VIH ou comme seul médicament ajouté à un traitement infructueux.

    Le traitement par le médicament doit toujours commencer en association avec un ou plusieurs médicaments antirétroviraux que le patient n'a jamais reçu auparavant. Lors du choix de nouveaux médicaments antirétroviraux à utiliser en combinaison, il faut envisager la possibilité d'une résistance croisée du virus. Lors de la désignation de médicaments devant être utilisés en même temps que l'éfavirenz, le médecin doit se référer aux "Instructions pour l'usage médical" de ces médicaments.

    Les patients doivent être informés que la thérapie antirétrovirale, y compris l'éfavirenzem, ne protège pas contre la transmission du virus VIH par contact sexuel ou par le sang, par conséquent les précautions appropriées doivent être prises. Utilisation conjointe de l'éfavirenz avec des préparations combinées éfavirenz, l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxyle n'est pas recommandé. Les femmes en âge de procréer doivent être évitées pendant la grossesse.Il est nécessaire d'utiliser des méthodes fiables de contraception de barrière en combinaison avec d'autres méthodes (y compris les contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux).

    Si, en raison du développement de réactions indésirables, l'arrêt du traitement par le médicament est nécessaire éfavirenz, tous les médicaments antirétroviraux doivent être annulés en même temps.

    Démangeaison de la peau se produit habituellement pendant la poursuite du traitement. Les antihistaminiques et / ou les glucocorticostéroïdes peuvent améliorer la tolérabilité de la thérapie et accélérer la disparition de l'éruption cutanée. Moins de 1% des patients recevant le médicament, il y a une éruption cutanée sévère, y compris. Bulleux, avec humidité, desquamation ou ulcères. Chez les patients présentant une éruption cutanée sévère, accompagnée de la formation de cloques, la desquamation. impliquant des muqueuses ou de la fièvre, le médicament doit être jeté. Pour éviter l'émergence de virus résistants lorsque le médicament est retiré, il faut également envisager la possibilité d'abolir d'autres médicaments antirétroviraux.

    Une éruption cutanée a été observée chez 26 enfants de 57 (46%) ayant reçu éfavirenz Dans les 48 semaines, le péché des patients a eu une forme sévère d'éruption cutanée. La nomination d'antihistaminiques avant le début de l'éfavirenzem chez les enfants pour la prévention des éruptions cutanées peut être recommandée.

    Un érythème exsudatif multiple ou un syndrome de Stevens-Johnson est survenu chez 0,1% des patients. Efavirenz Il n'est pas recommandé chez les patients qui ont déjà eu d'autres réactions cutanées mettant leur vie en danger (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson) à la suite de la prise d'autres INNTI.

    Symptômes psychiatriques. Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés chez des patients ayant reçu éfavirenz. Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques sont plus à risque d'effets indésirables psychiatriques graves, par exemple, une dépression sévère était plus fréquente chez les patients ayant des antécédents de dépression. Des cas de dépression grave, de suicide par suicide, de délire et de comportement psychotique ont été rapportés après la commercialisation. Les patients doivent être informés que s'ils développent de tels symptômes (dépression sévère, psychose ou pensées suicidaires), ils doivent consulter un médecin pour évaluer l'association possible de ces symptômes avec l'utilisation de l'éfavirenz.Quand il est établi, il est nécessaire de déterminer si le bénéfice potentiel du médicament est supérieur au risque potentiel d'effets secondaires psychiatriques.

    Les symptômes du côté du système. Les symptômes, y compris les vertiges, l'insomnie, la somnolence, la concentration altérée et les rêves pathologiques, ont été observés chez les patients qui ont reçu éfavirenz à la dose de 600 mg par jour. Ces symptômes débutaient habituellement au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissaient généralement après les 2 à 4 premières semaines. Les patients doivent être informés que si ces symptômes apparaissent, ils vont probablement s'améliorer avec la poursuite du traitement.

    Syndrome de restauration de l'immunité. Chez les patients infectés par le VIH présentant une immunodéficience sévère lors de l'utilisation d'une combinaison de traitement antirétroviral, une réponse inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques pouvant conduire à des symptômes cliniques graves est possible. Typiquement, de telles réactions sont observées pendant les premières semaines ou les premiers mois du début du traitement. Développement possible: rétinite à cytomégalovirus, infection mycobactérienne généralisée et / ou locale, pneumonie, causée par Pneumocystis jiroveci.

    Toute réaction inflammatoire doit être évaluée et, si nécessaire, prescrite.

    Il a été rapporté sur le développement possible maladies auto-immunes (par exemple, la maladie de Graves), mais le moment de leur apparition peut être plus diversifié et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.

    Lipodystrophie et troubles métaboliques. La thérapie antirétrovirale combinée a entraîné une redistribution de la graisse sous-cutanée dans l'organisme (lipodystrophie) chez les patients infectés par le VIH. Le risque élevé de lipodystrophie était associé à des facteurs individuels, tels que l'âge avancé, et aussi à une durée plus longue de traitement antirétroviral. La thérapie antirétrovirale combinée peut induire des troubles métaboliques tels que l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie et l'hyperlactatémie. L'examen clinique doit inclure une évaluation physique des signes de la redistribution des lipides, de la mesure des lipides sériques et du glucose dans le sang. Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de cholestérol dans le plasma sanguin.

    Ostéonécrose. L'étiologie de l'ostéonécrose est considérée comme multifactorielle (y compris l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, l'immunodéficience sévère, indice de masse corporelle élevé). Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH et / ou une utilisation prolongée d'une combinaison de traitement antirétroviral. On devrait conseiller aux patients de voir un docteur s'ils éprouvent la douleur et la raideur commune ou la difficulté dans le mouvement.

    Groupes spéciaux de patients.

    Violation de la fonction du foie. Efavirenz est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe UNE Classification de Child-Pugh), il n'y avait pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Les patients doivent surveiller attentivement les effets indésirables liés à la dose, en particulier ceux provenant du système nerveux. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller l'activité des enzymes «hépatiques» chez les patients présentant une hépatite B ou C connue ou suspectée dans l'histoire, ainsi que chez les patients recevant d'autres médicaments hépatotoxiques. Chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, y compris l'hépatite chronique active, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique augmente avec la thérapie antirétrovirale combinée, de sorte que ces patients doivent être surveillés conformément au schéma standard.

    Dans le cas d'une augmentation persistante de l'activité sérique transaminase, qui est plus de 5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, il convient de comparer les avantages de la poursuite du traitement au risque d'un effet hépatotoxique significatif. Il y a des rapports de post-commercialisation sur le développement de l'insuffisance hépatique chez les patients qui n'ont pas précédemment eu une violation de la fonction hépatique. Il est nécessaire de surveiller l'activité des enzymes «hépatiques» chez les patients, y compris sans compromettre la fonction hépatique ou d'autres facteurs de risque.

    Altération de la fonction rénale. La pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients insuffisants rénaux n'a toutefois pas été étudiée, étant donné que moins de 1% de l'éfavirenz est excrété dans l'urine sous une forme non modifiée, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'impact matériel sur son excrétion. expérience dans l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, par conséquent, la surveillance de la sécurité dans ce groupe de patients est recommandée.

    Les patients d'âge avancé. Les études cliniques sur l'éfavirenz n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus.

    Enfants Chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 13 kg, l'effet de l'éfavirenz n'a pas été étudié.

    Convulsions Des convulsions ont été observées chez des patients prenant éfavirenz. Les patients qui reçoivent des anticonvulsivants concomitants métabolisés par le foie, tels que phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital, une surveillance périodique des concentrations plasmatiques peut être nécessaire. Lorsque la carbamazépine était associée à l'éfavirenz, une diminution de la concentration de carbamazépine a été notée. Il est nécessaire d'avertir les patients d'une éventuelle réduction de la concentration des anticonvulsivants et d'appliquer cette association avec précaution. Les patients avec des saisies dans l'anamnèse doivent être sous surveillance spéciale.

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de contrôler activité des enzymes "hépatiques" chez les patients présentant une hépatite B ou C connue ou soupçonnée dans l'anamnèse, ainsi que chez les patients recevant d'autres médicaments hépatotoxiques. Dans le cas d'une augmentation persistante de l'activité sérique transaminase, qui est plus de 5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, il convient de comparer les avantages de la poursuite du traitement au risque d'un effet hépatotoxique significatif.

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de contrôler concentration de cholestérol dans le plasma sanguin. Les patients doivent être informés des réactions neurologiques et psychiatriques possibles, ainsi que de l'effet additif potentiel sur le système nerveux central lors de la prise avec de l'alcool ou des médicaments psychotropes.

    Effet de la nourriture. L'utilisation de l'éfavirenz avec de la nourriture peut entraîner une augmentation de son absorption et une augmentation de la fréquence des effets indésirables. Il est recommandé de éfavirenz à jeun, de préférence au coucher.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a pas eu d'études pour évaluer l'impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines. Efavirenz peut causer des étourdissements, des troubles de l'attention, de l'insomnie et d'autres médicaments indésirables du système nerveux central. Les patients doivent être avertis que s'ils présentent l'un de ces symptômes, ils doivent éviter de conduire et de travailler avec des machines.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés pelliculés sont 200 mg et 600 mg.

    Emballage:

    Pour 30 comprimés dans une boîte de polyéthylène haute densité, scellé avec une feuille d'aluminium, avec un bouchon à vis avec un joint et ayant un dispositif qui empêche les enfants d'ouvrir la boîte.

    Une banque avec l'instruction d'utilisation est placée dans un paquet de carton.

    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 10 ampoules avec les instructions d'utilisation sont placées dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002993
    Date d'enregistrement:12.05.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ARS, LLC ARS, LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.10.2015
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