Filgrastim-Nanoleuk - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composants auxiliaires sorbitol 50,00 mg et 25,00 mg; polysorbate 80 0,04 mg et 0,02 mg; Glace à l'acide acétique 0,60 mg et 0,30 mg; hydroxyde de sodium 0,06 mg et 0,03 mg; eau pour injection jusqu'à 1 ml et jusqu'à 0,5 ml.

La description:Pliquide incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:stimulant de la leucopoïèse

ATX: & nbsp

L.03.A.A.02 Filgrastim

Pharmacodynamique:

Filgrastim est une protéine non glycosylée hautement purifiée composée de 175 acides aminés produits par la souche Escherichia coli, dans le génome duquel le gène du granulocyte humain stimulant les colonies (G-CSF) a été introduit par génie génétique. Le G-CSF humain régule la formation de neutrophiles fonctionnellement actifs et leur libération dans le sang à partir de la moelle osseuse. Dépendant de la dose augmente le nombre de neutrophiles avec une activité fonctionnelle normale ou accrue. À la fin du traitement, le nombre de neutrophiles circulants est réduit de 50% en 1-2 jours et revient à la normale en 2-7 jours.

L'utilisation du filgrastim chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de la fréquence, de la gravité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.

Pharmacocinétique

Avec l'administration sous-cutanée et intraveineuse, une corrélation linéaire est observée entre la dose administrée et la concentration de la préparation de FILGRASTIM-NANOLECE dans le sérum sanguin. Après l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration dans le sérum est restée supérieure à 10 ng / ml pendant 8-16 heures. Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml / kg. La demi-vie du médicament à partir du sérum est d'environ 3,5 heures, la clairance est d'environ 0,6 ml / min.

Les indications:

Neutropénie, neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive intensive pour les maladies malignes (sauf la leucémie myéloïde chronique et le syndrome myélodysplasique), neutropénie et ses conséquences cliniques chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe allogénique ou autologue de cellules hématopoïétiques.

Mobilisation de cellules progénitrices dans le sang périphérique (KPPK), y compris après un traitement myélosuppresseur.

Neutropénie congénitale, périodique ou idiopathique sévère (nombre absolu de neutrophiles ≤ 0,5 x 10⁹/ l) chez les enfants et adultes avec des infections sévères ou récurrentes dans l'anamnèse.

Neutropénie persistante (nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,0X10⁹/ l) chez les patients présentant un stade de développement de l'infection à VIH pour réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres méthodes de traitement ne sont pas possibles.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament (y compris les facteurs stimulant les colonies, Escherichia coli), neutropénie congénitale sévère (syndrome de Costman) avec troubles cytogénétiques; Ne pas utiliser pour augmenter les doses de médicaments chimiothérapeutiques cytostatiques ci-dessus recommandé; utilisation simultanée avec chimio- et radiothérapie cytotoxiques; stade terminal de l'insuffisance rénale chronique; période de lactation; la période du nouveau-né (pendant les 28 premiers jours de la vie).

Soigneusement:

La grossesse, les maladies malignes et prémalignes de la nature myéloïde, la combinaison avec la chimiothérapie à haute dose.

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de la préparation FILGRASTIM-NANOLEC pour les femmes enceintes n'est pas établie. Dans la littérature, il existe des rapports dans lesquels il est démontré que filgrastim pénétré la barrière placentaire chez les femmes enceintes.Dans la grossesse, l'effet thérapeutique attendu pour la mère devrait être corrélée avec le risque possible d'utiliser le médicament pour le fœtus.

On ne sait pas si le G-CSF recombinant pénètre dans le lait maternel humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu lorsqu'un G-CSF recombinant est administré à une femme qui allaite.

Dosage et administration:

Il est appliqué par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Si le médicament est dilué à une concentration inférieure à 1,5 million d'unités (15 μg) / ml, la solution doit être ajoutée avec du lactosérum albumine humaine, de sorte que la concentration finale en albumine soit de 2 mg / ml (par exemple, avec un volume final de solution de 20 ml, la dose totale du médicament est inférieure à 30 millions d'unités (300 μg) avec 0,2 ml de 20% de solution d'albumine humaine.

Ne pas diluer le médicament à une concentration finale inférieure à 0,2 million ED (2 μg) dans 1 ml.

La solution prête doit être conservée à une température de 2 à 8 ° C pendant au plus une journée.

La première dose du médicament doit être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique, et lors de la transplantation de moelle osseuse - au plus tard 24 heures après la perfusion de la moelle osseuse.

Chimiothérapie constante avec des agents cytotoxiques

La dose recommandée de FILGRASTIM-NANOLEC est de 0,5 million d'unités (5 μg) / kg une fois par jour.

La première dose de FILGRASTIM-NANOLEC doit être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique. FILGRASTIM-NANOLEC peut être administré par des injections sous-cutanées quotidiennes ou des perfusions intraveineuses quotidiennes de 30 minutes après dilution dans une solution de glucose à 5%. Dans la plupart des cas, l'administration sous-cutanée est préférée.

L'administration quotidienne de la préparation FILGRASTIM-NANOLEC doit se poursuivre jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles passe au minimum attendu et n'atteigne pas les valeurs normales. Après une chimiothérapie constante dans le traitement des tumeurs solides, des lymphomes et de la leucémie lymphoblastique, on estime que la durée du traitement nécessaire pour répondre à ces critères est de 14 jours. Après l'induction et la consolidation du traitement de la leucémie myéloïde aiguë, la durée du traitement peut être beaucoup plus longue (jusqu'à 38 jours), selon le type, la dose et le schéma de la chimiothérapie cytotoxique utilisée.

Non recommandé arrêter prématurément le traitement par FILGRASTIM-NANOLEC jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles dépasse le minimum prévu. Le traitement est arrêté si le nombre absolu de neutrophiles après le nadir atteint 1 000 / μl.

Pour les patients ayant reçu un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse

La dose initiale recommandée est de 1,0 million d'unités (10 μg) / kg / jour et est administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, soit 1,0 million d'unités (10 μg) / kg / jour, administrée par voie sous-cutanée continue. infusion heure. FILGRASTIM-NANOLEC doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5%.

La durée du traitement n'est pas supérieure à 28 jours.

Après la réduction maximale du nombre de neutrophiles (nadir), la dose quotidienne est ajustée en fonction de la dynamique du nombre de neutrophiles. Si le nombre de neutrophiles dépasse 1 000 / μL pendant 3 jours consécutifs, la dose est réduite à 0,5 million d'unités (5 μg) / kg / jour; ensuite, si le nombre absolu de neutrophiles dépasse 1 000 / μL pendant 3 jours consécutifs, le médicament est annulé. Si pendant la période de traitement, le nombre absolu de neutrophiles diminue de moins de 1 000 / ul, la dose est de nouveau augmentée conformément au schéma ci-dessus.

Pour la mobilisation des cellules progénitrices dans le sang périphérique (CPAP) chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive ou myéloablative avec suivi d'une transplantation de KPAC autologue

La dose recommandée pour la mobilisation du KPPP en tant que thérapie indépendante est de 1,0 million d'unités (10 μg) / kg / jour par perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.

La dose recommandée pour la mobilisation de KPPK après une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 million d'unités (5 μg) / kg / jour et est injectée quotidiennement par injection sous-cutanée dès le premier jour après l'achèvement de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne le minimum attendu. pas récupérer à des valeurs normales.

La leucaphérèse doit être réalisée pendant la période où le nombre absolu de neutrophiles passe de <0,5 x 10⁹/ l à> 5,0X10⁹/ l.

Pour mobiliser les cellules progénitrices dans le sang périphérique (CPAP) chez des donneurs sains avant la greffe de KPPC autologue

Pour mobiliser KPAT chez des donneurs sains, FILGRASTIM-NANOLEC doit être administré par voie sous-cutanée à une dose de 1,0 million ED (10 μg) / kg / jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. La leucaphérèse doit débuter le 5ème jour et, si nécessaire, continuer jusqu'au 6ème jour pour collecter 4X10⁶ CD34+- cellules / kg de poids corporel du receveur.

Les patients atteints de neutropénie chronique sévère

Neutropénie congénitale: la dose initiale recommandée est de 1,2 million d'unités (12 μg) / kg / jour, sous-cutanée en dose unique ou divisée en plusieurs administrations.

Neutropénie idiopathique ou cyclique: la dose initiale recommandée est de 0,5 million d'unités (5 μg) / kg / jour par voie sous-cutanée en dose unique ou divisée en plusieurs administrations.

Correction de la dose: FILGRASTIM-NANOLEC doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit constamment supérieur à 1,5 x 10.⁹/ l. Après avoir obtenu l'effet, vous devez déterminer la dose efficace minimale pour maintenir ce niveau. Pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles nécessite une longue administration quotidienne du médicament. Après 1 à 2 semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou divisée par deux, selon la réponse du patient au traitement.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 24 mcg / kg / jour.

Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (TCN) et les maladies oncologiques

Les données issues d'études cliniques réalisées chez des patients pédiatriques montrent que l'efficacité et l'innocuité de FILGRASTIM-NANOLEC sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Les recommandations pour le dosage des patients dans le groupe pédiatrique sont les mêmes que pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.

Pour les patients infectés par le VIH

La dose initiale recommandée est de 0,1 million de DE (1 μg) / kg / jour administrée quotidiennement par injection sous-cutanée avec un titrage allant jusqu'à 0,4 million DE (4 μg) / kg / jour jusqu'à la normale et un nombre stable de neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles>2,0X10⁹/ l). Dans les études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu positivement à ces doses, obtenant une réversibilité de la neutropénie en moyenne après 2 jours.

Un petit nombre de patients (<10%) Pour obtenir une réversibilité de la neutropénie, des doses allant jusqu'à 1,0 million de DE (10 μg) / kg / jour ont été nécessaires.

Après réversibilité neutripénie, il est nécessaire d'établir une dose efficace minimale pour maintenir un nombre normal de neutrophiles. conseillé corriger la dose initiale en alternant tous les deux jours avec une dose de 30 millions d'unités / jour (300 μg / jour), injectée par injection sous-cutanée. Par la suite, pour maintenir le nombre de neutrophiles> 2.0x10⁹/ l, un ajustement de dose individuel peut être nécessaire, en fonction du nombre absolu de neutrophiles chez le patient. Dans les études cliniques, une dose de 30 millions d'unités / jour (300 μg / jour), administrée 1 à 7 jours par semaine, a été nécessaire pour maintenir un nombre absolu de neutrophiles> 2,0 × 10.⁹/ l, avec une fréquence moyenne de dosage 3 jours par semaine. Pour maintenir le nombre absolu de neutrophiles> 2.0x10⁹/ l peut nécessiter une utilisation à long terme du médicament.

Instructions spéciales pour le dosage

Âge des personnes âgées: Il n'y a pas de recommandations spécifiques.

Enfants: chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et de maladies oncologiques, le profil de tolérance ne différait pas de celui observé chez les adultes. Le schéma posologique chez les enfants est similaire à celui des patients adultes. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Effets secondaires:

Sont communs: maux de tête, fatigue, faiblesse, réactions au site d'injection (moins de 2% des patients avec neutropénie chronique sévère).

Du côté du système musculo-squelettique: souvent faible ou modérée (10%), parfois sévère (3%) osalgie et myalgie (dans la plupart des cas, arrêter avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), arthralgie, ostéoporose, arthrite goutteuse aiguë, exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde.

Du système digestif: diarrhée, constipation, hépatomégalie.

Du côté du système cardio-vasculaire: très rarement - une baisse transitoire de la tension artérielle (sans correction médicamenteuse), une maladie veino-occlusive (sans lien avec l'apport médicamenteux), une vascularite cutanée (avec un traitement prolongé chez 2% des patients atteints de neutropénie chronique sévère), une arythmie pas installé).

Du système respiratoire: pneumonie interstitielle (il n'y a pas de lien avec la prise de médicaments) potentiellement avec un pronostic défavorable (après chimiothérapie, en particulier les schémas thérapeutiques bléomycine), un œdème pulmonaire et des infiltrats dans les poumons, un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, une insuffisance respiratoire, une toux, un mal de gorge.

De la peau: alopécie (perte de cheveux), éruption cutanée, rarement - syndrome de Sweet (dermatose fébrile neutrophilique aiguë, la communication avec le médicament n'est pas établie).

De la part des organes de l'hématopoïèse et du système d'hémostase: splénomégalie, douleur dans le quadrant supérieur gauche de l'abdomen; rarement - la thrombose des vaisseaux sanguins; très rarement - rupture de la rate, thrombocytopénie, anémie, saignement nasal (avec administration à long terme), leucocytose, syndrome myélodysplasique et leucémie (chez 3% des patients atteints de neutropénie congénitale grave - syndrome de Costman) - il n'y a aucun lien avec le médicament .

Du système génito-urinaire: rarement - violation de la miction.

Réactions allergiques: rarement - éruption cutanée.

Indicateurs de laboratoire: dose-dépendante réversible (généralement non exprimée ou modérée) augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase (LDH), de la phosphatase alcaline (FA), de la gamma-GT (gamma-glutamyltransférase), de l'hyperuricémie, de l'hypoglycémie transitoire après avoir mangé; très rarement - protéinurie, hématurie.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas enregistrés. Sur le fond La thérapie myélosuppressive l'utilisation prolongée du médicament a conduit à une diminution du nombre de neutrophiles circulants par 50% 1-2 jours après le retrait du médicament, qui est revenu à la normale après 1-7 jours.

Interaction:

Le 5-fluorouracile augmente la sévérité de la neutropénie.

Compte tenu de la sensibilité des cellules myéloïdes en développement rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, il n'est pas recommandé d'utiliser FILGRASTIM-NANOLEC pendant une période commençant 24 heures avant la chimiothérapie et se terminant 24 heures après la chimiothérapie.

Pharmaceutiquement incompatible avec 0,9% solution de chlorure de sodium.

Instructions spéciales:

Le traitement avec le médicament ne doit être effectué que sous la supervision d'un oncologue ou d'un hématologue expérimenté dans l'utilisation de ces médicaments, à condition que les capacités de diagnostic nécessaires soient disponibles.

Les procédures de mobilisation et d'aphérèse des cellules doivent être réalisées dans des centres spécialisés ayant une expérience professionnelle et la possibilité d'un contrôle adéquat des cellules progénitrices.

Au cours du traitement, le contrôle du nombre de leucocytes et de la composition cellulaire de la moelle osseuse doit être effectué.

La solution médicamenteuse est préparée au plus tôt 24 heures avant l'administration et conservée à une température de 2 à 8 ° C.

L'efficacité et l'innocuité du médicament pour la mobilisation du KPAC chez des donneurs sains âgés de moins de 16 ans et de plus de 60 ans pour une greffe allogénique n'ont pas été étudiées.

Le facteur stimulant les colonies de granulocytes d'une personne peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes dans in vitro et pour les cellules non myéloïdes.

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du syndrome myélodysplasique et de la leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.

Une attention particulière devrait être accordée au différentiel Diagnostic entre blasttransformation de la leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë.

Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique: moins de 5% des patients recevant un traitement à une dose de plus de 0,3 million d'unités. (3 μg) / kg / jour, le nombre de leucocytes a augmenté à 100 000 / μL ou plus. Il n'y avait pas d'effets secondaires associés à cela. Cependant, compte tenu du risque possible associé à une leucocytose sévère, il est nécessaire, au cours du traitement, de déterminer régulièrement le nombre de leucocytes. Si le minimum attendu est supérieur à 50 000 / mkl, le médicament doit être immédiatement annulé. Si le médicament est utilisé pour mobiliser des PBPC, il est annulé si le nombre de globules blancs dépasse 100 000. / Ml.

Une prudence particulière doit être exercée chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose en raison de l'amélioration du résultat du cancer n'a pas été démontrée, tandis que la chimiothérapie à haute dose ont une toxicité plus prononcée, y compris les réactions cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques.

La monothérapie avec le médicament n'empêche pas le développement d'une thrombocytopénie et d'une anémie causées par une chimiothérapie myélosuppressive. En raison de la possibilité d'utiliser des doses plus élevées de chimiothérapie (par exemple, des doses complètes selon les régimes), le patient peut être plus à risque de thrombocytopénie et d'anémie. Il est recommandé de déterminer régulièrement le nombre de plaquettes et d'hématocrite. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de schémas chimiothérapeutiques monocomposants ou combinés capables de provoquer une thrombocytopénie sévère.

L'utilisation de KPPK, mobilisée avec le médicament, a réduit la sévérité et la durée de la thrombocytopénie après une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.

Des précautions particulières doivent être prises lors du diagnostic d'une neutropénie chronique sévère pour les différencier d'autres maladies hématologiques, telles que l'anémie aplasique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.

Avant le traitement doit être effectuée avec la numération globulaire complète et la détermination des numérations plaquettaires leucocytaires, ainsi que d'explorer l'image morphologique de la moelle osseuse et caryotype.

Un petit nombre (3%) de patients atteints de neutropénie congénitale grave (syndrome de Costman) qui ont reçu le médicament, ont observé le syndrome myélodysplasique (SMD) et la leucémie. MDS et la leucémie sont des complications naturelles de cette maladie. Leur relation avec le traitement de la drogue n'est pas claire. Environ 12% des patients présentant une cytogénétique initialement normale présentaient des anomalies lors d'un second examen, y compris la monosomie 7. Si un patient atteint du syndrome de Costman développe des troubles cytogénétiques, les avantages et les risques de la poursuite du traitement doivent être soigneusement évalués. Avec le développement de MDS ou de la leucémie médicament devrait être annulé. Il n'est pas encore clair si le traitement à long terme avec un médicament de patients atteints de neutropénie congénitale sévère (syndrome de Costman) prédispose au développement d'anomalies cytogénétiques, MDS et la leucémie. Il est recommandé aux patients atteints du syndrome de Costman d'effectuer des études morphologiques et cytogénétiques de la moelle osseuse à intervalles réguliers (tous les 12 mois).

Pendant la période de traitement, le nombre de plaquettes doit être surveillé attentivement, en particulier pendant les premières semaines de traitement avec le médicament.En cas de développement de thrombocytopénie (le nombre de plaquettes stablement inférieur à 100 000 / ul) doit être considéré la question du retrait temporaire du médicament ou une diminution de la dose. Il existe également d'autres changements dans la formule sanguine qui nécessitent une surveillance attentive, y compris l'anémie et une augmentation transitoire du nombre de cellules progénitrices myéloïdes.

Il est nécessaire d'exclure ces causes de neutropénie transitoire comme les infections virales. L'élargissement de la rate est une conséquence directe du traitement avec le médicament. Au cours des études cliniques, chez 31% des patients présentant une neutropénie chronique sévère, la palpation a montré une splénomégalie. La radiographie a montré une augmentation de la rate peu après le traitement et a eu tendance à se stabiliser. Il a été constaté qu'une diminution de la dose ralentissait ou arrêtait la splénomégalie; 3% des patients ont eu besoin d'une splénectomie. La taille de la rate doit être surveillée régulièrement.Pour détecter une splénomégalie, il suffit de produire une palpation de l'abdomen.

Un petit nombre de patients ont eu une hématurie et une protéinurie. Le test d'urine doit être surveillé régulièrement.

L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les nouveau-nés et les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.

La mobilisation: essais randomisés prospectifs comparant deux méthodes de mobilisation recommandées filgrastim ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) n'ont pas été réalisées sur le même groupe de patients. Le degré de divergence entre les résultats des patients individuels et les résultats d'une détermination en laboratoire du nombre CD34⁺-Les cellules montrent que la comparaison directe de diverses études est difficile. Par conséquent, il est difficile de recommander une méthode optimale. Le choix de la méthode de mobilisation doit être fait en fonction des objectifs globaux du traitement du patient.

Traitement préalable avec des médicaments cytostatiques: chez les patients qui ont eu un traitement myélosuppresseur actif, il peut ne pas y avoir une activation suffisante du KPTC jusqu'au nombre minimum recommandé (plus de 2 millions) CD34⁺/ kg) ou accélération de la normalisation du nombre de plaquettes.

Certains cytostatiques ont une toxicité particulière pour les cellules précurseurs de l'hématopoïèse et peuvent nuire à leur mobilisation. melphalan, carmustine et carboplatin, si elles ont été prescrites pendant longtemps avant que les tentatives de mobiliser des cellules progénitrices, peuvent réduire son efficacité. Cependant, leur application simultanée avec le médicament s'est révélée efficace lors de l'activation des cellules progénitrices.

Si une greffe de cellules progénitrices périphériques est prévue, il est recommandé de mobiliser les cellules souches à un stade précoce du traitement. Une attention particulière devrait être accordée au nombre de cellules progénitrices activées chez ces patients avant la chimiothérapie à haute dose. Si les résultats de la mobilisation selon les critères ci-dessus ne sont pas suffisants, des traitements alternatifs ne nécessitant pas l'utilisation de cellules progénitrices doivent être envisagés.

Estimant le nombre de cellules progénitrices mobilisées chez les patients avec le médicament, une attention particulière doit être accordée à la méthode de détermination quantitative. Résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre CD34⁺-les cellules diffèrent selon la méthodologie spécifique; il est nécessaire de faire attention aux recommandations sur leur nombre, basées sur des études menées dans d'autres laboratoires.

Analyse statistique de la relation entre le nombre d'entrées CD34⁺-cellules et le taux de normalisation du nombre de plaquettes après chimiothérapie à haute dose indique une dépendance complexe mais stable.

Actuellement, la valeur minimale de la croissance CD34⁺-les cellules ne sont pas encore suffisamment définies.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 30 millions d'unités / 1 ml, 48 millions d'unités / 0,5 ml.

Emballage:

Pour 1,0 ml (30 millions d'unités / 1 ml) du médicament dans une seringue en verre (type I, USP). Une seringue préremplie (avec une aiguille soudée, un capuchon en élastomère et une capote en plastique dur en polypropylène, ainsi qu'une tige en polystyrène ou en polypropylène avec piston élastomère) dans un support en plastique ou en carton dans une boîte en carton avec la première ouverture en forme de autocollant avec l'instruction d'utilisation.

0,5 ml (48 millions d'unités / 0,5 ml) du médicament dans une seringue en verre (type I, USP). Une seringue préremplie (avec une aiguille soudée, un capuchon en élastomère et une capote en plastique dur en polypropylène, ainsi qu'une tige en plastique polystyrène ou polypropylène avec piston élastomère) dans un support en plastique ou en carton dans une boîte en carton avec un premier contrôle d'ouverture sous forme d'un autocollant avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

A une température de 2 à 8 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-002698/10

Date d'enregistrement:31.03.2010 / 01.08.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:NANOLEC, LTD. NANOLEC, LTD. Russie

Fabricant: & nbsp

INTAS PHARMACEUTICALS, Ltd. Inde

Représentation: & nbspNANOLEC, LTD.NANOLEC, LTD.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Filgrastim-Nanolek (Filgrastim-Nanolek)