Campto CA - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: sorbitol 45 mg, acide lactique 0,9 mg, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (quantité nécessaire pour pH 3,5), eau pour injection jusqu'à 1 ml.

2 ml de concentré contient:

substance active: chlorhydrate d'irinotécan trihydrate 40 mg.

substances auxiliairesune: sorbitol 90 mg, acide lactique 1,8 mg, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (quantité nécessaire pour pH 3,5), eau pour injection jusqu'à 2 ml.

5 ml de concentré contient:

substance active: chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 100 mg;

Excipients: 225 mg de sorbitol, 4,5 mg d'acide lactique, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique (quantité nécessaire pour un pH de 3,5), de l'eau pour injection jusqu'à 5 ml;

15 ml de concentré contient:

substance active: chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 300 mg;

Excipients: sorbitol 675 mg, acide lactique 13,5 mg, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (quantité nécessaire pour pH 3,5), eau pour injection jusqu'à 15 ml.

La description:

Transparent, d'incolore avec une teinte jaunâtre à une solution jaune clair ou jaune-vert clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - alcaloïde

ATX: & nbsp

L.01.X.X.19 Irynotekan

Pharmacodynamique:

L'irinotécan, un dérivé semi-synthétique de la camptothécine, est un inhibiteur spécifique de l'enzyme cellulaire topoisomérase I. Dans les tissus irinotecan métabolisé pour former un métabolite actif SN-38, qui le surpasse dans son activité. Irynotekan et métabolite SN-38 stabiliser le complexe topoisomérase I avec l'ADN, ce qui empêche sa réplication. Dans les expériences dans vivo il a été montré que irinotecan est également actif contre les tumeurs exprimant la P-glycoprotéine de résistance multiple aux médicaments (vincristine et leucémies résistantes à la doxorubicine P388).

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'irinotécan et SN-38 (son métabolite actif) a été étudié avec une perfusion intraveineuse de 30 minutes du médicament à une dose de 100-750 mg / m². Le profil pharmacocinétique de l'irinotécan est indépendant de la dose.

L'irinotécan est métabolisé par divers systèmes enzymatiques, y compris les estérases, entraînant la formation d'un métabolite SN-38. Métabolite inactif SN-38g est formé par la glucuronisation de l'uridine diphosphate-glucuronyl transférase 1A1 (UGT1A1). Irynotekan peut également être soumis à un métabolisme oxydatif médié par une isoenzyme CYP3UNE4, qui conduit à la formation de produits d'oxydation pharmacologiquement inactifs, dont l'un peut être hydrolysé avec des carboxyl estérases pour former SN-38.

La distribution de l'irinotécan dans le plasma sanguin est biphasique ou triphasique. La demi-vie moyenne de l'irinotécan dans le plasma sanguin dans la première phase du modèle à trois phases est de 12 minutes, dans la deuxième phase de 2,5 heures, dans la dernière phase de 14,2 heures. La concentration plasmatique maximale d'irinotécan et SN-38 a été atteint à la fin de la perfusion intraveineuse à la dose recommandée de 350 mg / m² surface du corps. Excrété par les reins sous forme inchangée (moyenne de 19,9%) et sous la forme d'un métabolite SN-38 (0,25%).Environ 30% du médicament est excrété dans la bile, sous forme inchangée et sous la forme d'un métabolite SN-38 glucuronide.

L'association avec les protéines plasmatiques du sang pour l'irinotécan est d'environ 65%, SN-38 - 95%.

Des études pharmacocinétiques ont confirmé l'absence d'effet du fluorouracile et du folinate de calcium sur la pharmacocinétique de l'irinotécan.

Les indications:

Campto CA est conçu pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique:

- en association avec du fluorouracile et du folinate de calcium chez des patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie auparavant;

- en monothérapie chez les patients présentant une progression de la maladie après un traitement antitumoral standard.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'irinotécan ou à d'autres composants du médicament;

- maladie intestinale inflammatoire chronique et / ou obstruction intestinale;

- oppression sévère de l'hématopoïèse de la moelle osseuse;

- la concentration de bilirubine dans le sérum, dépassant la limite supérieure de la norme de plus de 3 fois;

- état général des patients, évalué sur une échelle ECOG (Est Coopérative Oncologie Groupe) >2;

- application simultanée avec le vaccin contre la fièvre jaune;

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- âge des enfants (les données sur la sécurité et l'efficacité chez les enfants sont absentes).

Soigneusement:Radiothérapie (dans l'anamnèse) sur la zone abdominale ou gazeuse (risque élevé de myélosuppression), leucocytose, patientes (risque accru de diarrhée), insuffisance rénale (données de sécurité absentes), hypovolémie, risque accru de complications thromboemboliques veineuses, âge avancé .

Grossesse et allaitement:

L'irinotécan peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est utilisé chez les femmes enceintes. Des études adéquates et bien contrôlées de l'utilisation de l'irinotécan chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.

Les patients en âge de procréer et leurs partenaires devraient utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et dans les trois mois suivant la fin du traitement. Si irinotecan est utilisé pendant la grossesse ou la grossesse s'est produite pendant la période de traitement par l'irinotecan, le patient doit être averti des dommages possibles au foetus.

Pendant la durée du médicament, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné uniquement aux adultes.

Campto CA est utilisé à la fois en monothérapie et en association avec le fluorouracile et le folate de calcium. Lorsque vous choisissez une dose et un mode d'administration, vous devriez vous référer à la littérature spécialisée. Campto CA est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 30 minutes et d'au plus 90 minutes.

En régime de monothérapie Le médicament Campto CA est appliqué à la dose de 125 mg / m²surface corporelle hebdomadaire pendant 4 semaines sous la forme d'une perfusion intraveineuse de 90 minutes avec une pause de 2 semaines, ainsi que 350 mg / m² sous la forme d'une perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines.

Dans le cadre de la chimiothérapie combinée avec le fluorouracile et le folinate de calcium, la dose du médicament Kampto® CA est de 125 mg / m une fois par semaine², lorsqu'il est administré par perfusion continue une fois toutes les 2 semaines - 180 mg / m². Les doses et l'administration de fluorouracile et de folinate de calcium sont décrites en détail dans la littérature.

Avec l'un des régimes proposés pour l'utilisation du médicament Campto® CDE Le traitement doit être poursuivi tant qu'il y a une réponse au traitement ou qu'il n'y a pas de croissance de la tumeur. Il est nécessaire de surveiller constamment l'état du patient au cours du développement de la toxicité, qui n'est pas compensée par une réduction de la dose du médicament et un traitement d'entretien.

Recommandations pour la modification de la dose

Dans le régime de monothérapie, une diminution de la dose initiale de Campto CA de 125 mg / m² jusqu'à 100 mg / m² et à partir de 350 mg / m² jusqu'à 300 mg / m², ainsi qu'une réduction de la dose de 125 mg / m² jusqu'à 100 mg / m²et à partir de 180 mg / m² jusqu'à 150 mg / m² en régime combiné, il peut être recommandé chez les patients âgés de 65 ans et plus, avec une radiothérapie extensive antérieure, avec un état général du patient égal à 2, avec une concentration accrue de bilirubine dans le sang, avec un cancer de l'estomac concomitant. . Lors de l'utilisation du médicament Campto^® En association avec la capécitabine chez les patients âgés de 65 ans et plus, la dose de capécitabine doit être réduite à 800 mg / m³ deux fois par jour, conformément aux instructions d'utilisation de la capécitabine. Vous devez également vous référer aux recommandations pour l'utilisation de la capécitabine en association dans la littérature spécialisée.

L'administration de Campto CA ne doit pas être réalisée avant que le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dépasse 1500 cellules / μl de sang, et jusqu'à ce que des complications comme la nausée, les vomissements et surtout la diarrhée soient complètement éliminées. L'administration du médicament avant la résolution de tous les effets secondaires peut être reportée pendant 1-2 semaines. Si l'inhibition exprimée de l'hématopoïèse de la moelle osseuse se développe (le nombre de neutrophiles est inférieur à 500 / μl de sang et / ou le nombre de leucocytes est inférieur à 1 000 / μl de sang et / ou le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 / μl ) ou une neutropénie fébrile (le nombre de neutrophiles est de 1000 / μl et moins en combinaison avec une augmentation de la température corporelle de plus de 38 ° C), ou des complications infectieuses, ou une diarrhée sévère, ou une autre toxicité non hématologique de 3-4 degrés , les doses subséquentes de préparation de Campto CA et, si nécessaire, de fluorouracil doivent être réduites de 15 à 20%.

S'il y a des signes objectifs de progression d'un néoplasme malin ou le développement d'une toxicité incontrôlée, le traitement par Campto CA doit être arrêté.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

À une concentration de bilirubine dans le sérum sanguin qui dépasse la limite supérieure de la norme pas plus de 1,5 fois, en relation avec un risque accru de développement de neutropénie sévère, les paramètres sanguins chez le patient doivent être étroitement surveillés. Si la concentration de bilirubine est augmentée de plus de 3 fois, le traitement par Campto CA doit être arrêté.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les données sur l'innocuité et l'efficacité ne sont pas disponibles. Le médicament doit être utilisé avec prudence. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients sous hémodialyse.

Patients âgés

Il n'y a pas de caractéristiques spécifiques de l'utilisation du médicament Campto CA chez les personnes âgées. La dose du médicament dans chaque cas doit être choisie avec prudence. Il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patients âgés de 65 ans et plus en raison d'un risque accru de développer une diarrhée précoce chez ce groupe de patients.

Instructions pour préparer une solution pour perfusions

Une solution du médicament Campto® CA doit être préparée dans des conditions aseptiques. La quantité nécessaire de médicament doit être diluée dans 250 ml d'une solution à 5% de dextrose ou d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium et mélanger la solution résultante par rotation du récipient ou du flacon. Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement pour plus de clarté. Si un sédiment est trouvé, la préparation doit être éliminée. Une solution du médicament Campto® CA doit être utilisée immédiatement après la dilution. Si la dilution est effectuée conformément aux règles aseptiques (par exemple, flux d'air laminaire), la solution du médicament Campto CA peut être utilisée pendant 12 heures (y compris le temps de perfusion) si conservé à température ambiante, et dans les 24 heures ouverture du concentré de flacon au stockage à une température de 2-8 ° C

Effets secondaires:

La fréquence des réactions indésirables est représentée par la classification suivante:

Souvent	≥10%
Souvent	≥1% et <10%
Rarement	≥ 0,1% et <1%
Rarement	≥0,01% et <0,1%
Rarement	<0,01%
Fréquence inconnue	Il est impossible de déterminer à partir des données disponibles

De la part du système d'hématopoïèse: très souvent - neutropénie, leucopénie, anémie, thrombocytopénie.

Neutropénie a été observée chez 78,7% des patients en monothérapie (avec une chimiothérapie combinée chez 82,5%), dont 22,6% des patients étaient sévères (nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules / μl), la neutropénie était réversible et n'avait aucun caractère cumulatif. les numérations neutrophiles se produisaient habituellement le 22ème jour avec l'utilisation du médicament Campto CA en monothérapie et le 7-8ème jour avec l'utilisation de la préparation Campto CA dans le cadre d'une chimiothérapie combinée. Une fièvre associée à une neutropénie sévère a été notée chez respectivement 6,2% et 3,4% des patients. Des complications infectieuses avec monothérapie ont été observées chez 10,3% des patients, chez 5,3% des patients ils ont été associés à une neutropénie sévère.

Avec l'utilisation du médicament Campto CA en monothérapie, une anémie modérée s'est développée chez 58,7% des patients. Avec l'utilisation du médicament Kampto CA dans le cadre de la chimiothérapie combinée, l'anémie a été observée dans 97,2% des cas.

Lors de l'utilisation du médicament Campto CA en monothérapie de la thrombocytopénie (<100 000 cellules / μl) a été observée chez 7,4% (avec chimiothérapie combinée chez 32,6%) des patients. Lors de l'utilisation du médicament Kampto CA dans le cadre d'une chimiothérapie combinée, aucune thrombocytopénie sévère n'a été observée. Le nombre de plaquettes est rétabli au 22ème jour.

Un cas de thrombocytopénie a été observé en association avec la formation d'anticorps antiplaquettaires.

Il y avait aussi des complications thromboemboliques artérielles et veineuses (angine de poitrine, thrombose des artères, accident vasculaire cérébral, circulation cérébrale, thrombophlébite des veines profondes des membres inférieurs, thromboembolie des vaisseaux des membres inférieurs, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie du muscle cardiaque, troubles circulatoires des vaisseaux périphériques, embolie pulmonaire, mort subite, thrombophlébite, thrombose, troubles vasculaires).

Du tractus gastro-intestinal: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, anorexie, mucite, constipation, candidose du tractus gastro-intestinal, hoquet. On a signalé de rares cas de colite pseudomembraneuse, d'obstruction intestinale, de saignement du tractus gastro-intestinal, de perforation intestinale, d'augmentation de l'activité de l'amylase ou de la lipase.

La diarrhée qui survient plus de 24 heures après l'administration du médicament (diarrhée retardée) est un effet toxique limitant la dose de la préparation de Campto CA.

Lors de l'utilisation du médicament en monothérapie, une diarrhée sévère a été observée chez 20% des patients (avec un traitement combiné dans 13,1% des cas). Le temps moyen avant l'apparition de la première selle liquide après l'administration du médicament Campto® CA était de 5 jours.

Lors de l'utilisation du médicament en monothérapie, environ 10% des patients utilisant des anti-émétiques avaient des nausées et vomissements prononcés. Avec l'utilisation du médicament Campto CA dans le cadre d'une chimiothérapie combinée, les nausées et vomissements sévères étaient moins fréquents: 2,1% et 2,8% des patients, respectivement.

Syndrome cholinergique aigu se manifestant par des symptômes tels que diarrhée précoce (diarrhée survenant dans les 8 heures suivant l'administration d'irinotécan), douleurs abdominales, conjonctivite, rhinite, baisse de la tension artérielle, bradycardie, vasodilatation, motilité intestinale accrue, transpiration, fièvre, malaise, vertiges, troubles visuels, myosis, larmoiement, salivation ont été observés chez 9% des patients recevant Kampto® CA en monothérapie et dans le cadre d'une chimiothérapie combinée chez 1,4% des patients. Tous ces symptômes ont disparu après l'administration d'atropine.

Du système nerveux: contractions musculaires involontaires ou crampes, paresthésie, asthénie, troubles de la marche, confusion, maux de tête.

De la part du système respiratoire: essoufflement, infiltrats pulmonaires, rhinite.

Réactions allergiques: rarement - éruption cutanée, manifestations cutanées, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Autre: alopécie, fièvre, troubles transitoires de la parole, réactions locales, augmentation transitoire de l'activité des transaminases, phosphatase alcaline, gamma glutamyltransférase, concentration de bilirubine, créatinine sérique et azote uréique, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, perte de poids, douleur, déshydratation, hypovolémie, septicémie , syncope, troubles cardio-vasculaires, infections du système génito-urinaire, douleurs thoraciques, syndrome de lyse tumorale. Dans de rares cas, un dysfonctionnement rénal et un développement d'insuffisance rénale aiguë, d'hypotension ou d'insuffisance circulatoire ont été observés chez des patients ayant présenté des épisodes de déshydratation associés à la diarrhée et / ou des vomissements ou chez des patients atteints de sepsis.

Effets indésirables dus au traitement associant l'irinotécan et la capécitabine (en plus de ceux habituellement associés à la capécitabine en monothérapie ou plus souvent en association que la capécitabine seule): thrombose / thromboembolie, réactions d'hypersensibilité, ischémie / infarctus du myocarde, neutropénie fébrile.

Surdosage:

Les principales manifestations attendues d'un surdosage sont la neutropénie et la diarrhée. L'antidote spécifique à l'irinotécan n'est pas connu. Le traitement est symptomatique. En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé et surveiller de près la fonction des organes vitaux.

Interaction:

Comme irinotecan a une activité anticholinestérasique, il est possible d'augmenter la durée du blocage neuromusculaire lorsqu'il est combiné avec des sels de suxaméthonium et une interaction antagoniste avec le blocage neuromusculaire lorsqu'il est combiné avec des myorelaxants non dépolarisants.

Avec l'utilisation combinée de l'irinotécan avec des médicaments myélosuppresseurs et la radiothérapie, l'effet toxique sur la moelle osseuse (leucopénie, thrombocytopénie) est aggravé.

Lorsqu'il est associé à l'irinotécan avec des glucocorticostéroïdes (par exemple, avec de la dexaméthasone), le risque de développer une hyperglycémie (en particulier chez les patients atteints de diabète sucré ou avec une tolérance réduite au glucose) et la lymphocytopénie augmente.

Avec l'utilisation combinée d'irinotécan et de diurétiques, la déshydratation, résultant de la diarrhée et des vomissements, peut être aggravée. L'utilisation conjointe de laxatifs contre l'irinotécan peut aggraver la fréquence ou la gravité de la diarrhée.

La prise concomitante d'irinotécan et de prochlorpérazine augmente la probabilité de manifestation de signes d'akathisie.

Dans l'application conjointe de l'irinotécan avec des préparations d'origine végétale à base de millepertuis (Hypericum perforatum), ainsi qu'avec des anticonvulsivants - inducteurs d'isoenzymes CYP3UNE (carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) est la concentration dans le plasma du métabolite actif SN-38 diminue. On devrait évaluer la possibilité de prendre des médicaments anticonvulsivants qui n'induisent pas d'isoenzymes, ou d'y passer au moins une semaine avant de commencer un traitement par l'irinotécan chez les patients qui ont besoin de médicaments anticonvulsivants. Hypericum perforatum ne doit pas être pris en concomitance avec l'irinotécan, il doit être arrêté au moins une semaine avant le début du traitement par l'irinotécan.

Irinotécan et métabolite actif SN-38 métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE4 et UTT1A1. Application simultanée de l'irinotécan et des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 et / ou UGT1A1 peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique à l'irinotécan et au métabolite actif SN-38. Cela devrait être pris en compte lors de l'utilisation d'irinotecan avec de tels médicaments.

L'accueil commun de l'irinotécan avec l'atazanavir, inhibiteur des isoenzymes CYP3UNE4 et UGT1A1, ainsi que le kétoconazole peuvent provoquer une augmentation de la concentration dans le plasma sanguin du métabolite actif SN-38. Cela doit être pris en compte lors de la prise de ces médicaments en même temps. Le kétoconazole doit être arrêté au moins une semaine avant le début du traitement et ne pas prendre kétoconazole pendant la thérapie avec l'irinotécan.

L'irinotécan ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une bouteille.

L'introduction d'un vaccin vivant ou dilué chez les patients subissant un traitement antitumoral, y compris irinotecan, peut conduire à des infections graves ou mortelles. La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patients irinotecan. Un vaccin tué ou inactivé peut être administré, mais la réponse à un tel vaccin peut être affaiblie.

Avec l'utilisation simultanée de l'irinotécan et du bevacizumab, aucun effet significatif du bevacizumab sur la pharmacocinétique de l'irinotécan et de son métabolite SN-38, ceci n'exclut cependant pas une augmentation de la toxicité mutuelle.

Interactions caractéristiques de tous les médicaments antitumoraux

Chez les patients atteints de maladies tumorales, l'utilisation d'anticoagulants est une pratique courante en raison du risque accru d'événements thrombotiques. Si l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K est indiquée, les valeurs de la relation normalisée internationale (MNO) devraient être plus souvent surveillées. Cela est dû au fait que ce groupe de médicaments a un index thérapeutique étroit, ainsi qu'à la forte variabilité intra-individuelle de la capacité de formation de caillots sanguins et à la possibilité d'interaction entre les anticoagulants oraux et les médicaments antitumoraux.

L'utilisation simultanée est contre-indiquée:

- vaccin contre la fièvre jaune: le risque de développer une réponse systémique aux vaccins, y compris ceux ayant un résultat légal.

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée:

- vaccins vivants atténués (sauf vaccin contre la fièvre jaune): risque de développer des maladies systémiques, éventuellement mortelles (p. ex. infections). Ce risque est accru chez les patients dont l'immunité est déjà affaiblie par la maladie sous-jacente. Chez ces patients, des vaccins inactivés doivent être utilisés (par exemple, contre la poliomyélite);

- Phénytoïne: un risque d'exacerbation des crises dû à une diminution de l'absorption de la phénytoïne dans le tractus gastro-intestinal dans un contexte d'utilisation simultanée avec des médicaments antitumoraux ou un risque accru de toxicité accrue sur fond de métabolisme plus actif du foie induit par phénytoïne.

Utiliser avec précaution:

- ciclosporine, tacrolimus: immunosuppression significative avec risque de lymphoprolifération.

Il n'y a aucune information irinotecan est influencé par le cetuximab ou vice versa.

Instructions spéciales:

Le traitement par Campto CA doit être effectué dans des services de chimiothérapie spécialisés sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments antitumoraux.

Les patients recevant Campto® CA doivent être évalués chaque semaine pour un test sanguin clinique détaillé et suivre la fonction du foie.

Diarrhée qui se produit à la suite de l'effet cytotoxique de la drogue (diarrhée retardée), se produit généralement pas plus tôt que 24 heures après l'administration du médicament Campto CA (chez la plupart des patients, une moyenne de 5 jours) .Lorsque le premier épisode de une selle molles se produit, il est nécessaire d'administrer une boisson copieuse contenant des électrolytes et d'effectuer immédiatement un traitement antidiarrhéique, y compris l'administration de lopéramide à fortes doses (4 mg pour la première dose puis 2 mg toutes les 2 heures). Cette thérapie est poursuivie pendant au moins 12 heures après le dernier épisode de selles molles, mais pas plus de 48 heures en raison de la possibilité de développer une parésie de l'intestin grêle. Si la diarrhée est considérée comme sévère (plus de 6 épisodes de selles molles pendant la journée ou ténesme prononcé) et si elle s'accompagne de vomissements ou de fièvre, le patient doit être hospitalisé en urgence pour un traitement complexe, y compris l'introduction d'antibiotiques à large spectre . En cas de diarrhée modérée ou légère (moins de 6 épisodes de selles molles pendant la journée et de ténesme modéré), qui ne s'arrête pas dans les 48 premières heures, il est nécessaire de commencer à prendre des antibiotiques à large spectre, alors que le patient est recommandé hospitalisé. Avec l'apparition simultanée de diarrhée et de neutropénie sévère (nombre de leucocytes inférieur à 500 cellules / μl de sang) en plus de la thérapie antidiarrhéique à visée préventive, des antibiotiques d'un large spectre d'action sont prescrits en interne. Loperamide ne doit pas être prescrit de façon prophylactique, y compris chez les patients qui ont eu la diarrhée lors d'injections antérieures de la préparation de Campto CA.

Le patient doit être averti à l'avance de la possibilité de développer une diarrhée retardée. Les patients doivent immédiatement informer leur médecin de l'apparition de la diarrhée et commencer immédiatement un traitement approprié.

Si le traitement de la diarrhée est inadéquat, une affection menaçant la vie du patient peut se développer, surtout si la diarrhée se développe dans un contexte de neutropénie.

Les patients présentant une neutropénie fébrile (température corporelle> 38 ° C et nombre de neutrophiles <1000 cellules / μL) doivent immédiatement commencer l'introduction d'antibiotiques à large spectre en milieu hospitalier.

Avec le développement du syndrome cholinergique aigu, le développement de qui est l'apparition de la diarrhée précoce et une combinaison de symptômes tels que la transpiration, crampes abdominales, larmoiement, myosis et salivation accrue, en l'absence de contre-indications, l'administration de 0,25 mg d'atropine sous-cutanée est indiqué. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'asthme bronchique.Dans les patients ayant des indications pour le développement d'un syndrome cholinergique aigu dans l'histoire, y compris sous forme grave, l'administration préventive de l'atropine est recommandée avant la nomination du médicament Kampto CA.

L'administration préventive d'antiémétiques est recommandée avant chaque cycle de traitement par Campto CA. Ils doivent être pris le jour de la thérapie au moins 30 minutes avant l'administration d'irinotécan. En outre, il faudrait envisager la nécessité de médicaments antiémétiques à l'avenir, au besoin. Les patients qui développent des vomissements contre la diarrhée retardée doivent immédiatement être hospitalisés pour un traitement approprié.

Étant donné que la forme posologique de la préparation en tant que substance auxiliaire contient sorbitol, Campto® CS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.

Dans le contexte de l'utilisation de l'irinotécan, il y avait une augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin, ainsi que l'azote uréique du sang. On a également noté de rares cas d'insuffisance rénale aiguë. Ces effets peuvent généralement être expliqués par des complications infectieuses, ainsi que par la déshydratation causée par des nausées, des vomissements ou de la diarrhée. En outre, ils ont noté le développement de l'insuffisance rénale dans le syndrome de lyse tumorale.

Les patients homozygotes pour les 28 allèles du gène UGT1A1 doivent recevoir la dose de départ habituelle du médicament. Néanmoins, de tels patients devraient être soigneusement surveillés pour le développement de la toxicité hématologique. Il convient d'envisager la possibilité d'utiliser des doses plus faibles chez les patients ayant précédemment présenté des symptômes de toxicité hématologique au cours d'un traitement antérieur. Pour cette population de patients, il n'y a pas de recommandations claires pour l'ajustement de la dose et une réduction de la dose du médicament doit être effectuée sur la base de la tolérabilité individuelle du traitement.

Pendant la période de traitement par le médicament Campto CA, vous ne devez pas prendre de médicaments à base de millepertuis perforés. (Hypericum perforatum) (doit être annulé au moins une semaine avant le début du traitement par l'irinotécan), des antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne), atazanavir et kétoconazole (Il est nécessaire d'annuler au moins une semaine avant de commencer le traitement par l'irinotécan), ce qui modifie la clairance de l'irinotécan.

Pendant le traitement par Campto CA et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement, des méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées.

Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la solution de préparation de Campto CA et de la manipulation de la préparation de la même manière qu'avec d'autres agents antitumoraux.

Il est nécessaire d'utiliser des gants, un masque et des lunettes.

Si vous obtenez une solution du médicament Campto® CA ou d'une solution pour perfusion sur la peau, lavez immédiatement avec de l'eau et du savon. Si vous prenez KamptoC® CA ou sa solution sur les muqueuses, rincez immédiatement avec de l'eau.

Tous les matériaux utilisés pour préparer la solution et pour son administration doivent être éliminés conformément à la procédure standard d'élimination des médicaments cytotoxiques adoptée dans cet hôpital.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients doivent être avertis de la survenue de vertiges et de troubles visuels survenant dans les 24 heures suivant l'administration de Campto CA. L'utilisation du médicament Campto® CA peut provoquer le développement de crises. Si ces symptômes se manifestent, il est conseillé aux patients de s'abstenir de gérer les véhicules et autres mécanismes, et de faire attention lors d'activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:Concentré pour solution pour perfusion, 20 mg / ml.

Emballage:

40 mg / 2 ml, 100 mg / 5 ml, 300 mg / 15 ml.

Par 2,0 ml, 5,0 ml ou 15,0 ml de la préparation dans des bouteilles en polypropylène de couleur marron, scellées avec un bouchon en caoutchouc. Le bouchon est serti avec un capuchon en aluminium avec un capuchon amovible en plastique.

1 bouteille par carton avec instructions d'utilisation

Conditions de stockage:

À une température de pas plus de 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014718 / 01

Date d'enregistrement:22.07.2009

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pfizer (Perth) Petit Co., Ltd.Pfizer (Perth) Petit Co., Ltd. Australie

Fabricant: & nbsp

PFIZER PERTH, Pty Ltd. Australie

Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Campto® CA (Campto® CS)