Ospamox - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: l'acide citrique anhydre, le benzoate de sodium, l'aspartame, le talc, le citrate trisodique anhydre, le cyamopsis de la gomme à quatre lames (guar) (guar galactomannic), le dioxyde de silicium précipité; Arômes (poudrés) - citron, pêche-abricot, orange.

La description:

Poudre: blanche ou blanche avec une poudre jaunâtre avec une odeur fruitée caractéristique.

Suspension prête à l'emploi: blanche ou blanche avec une suspension de teinte jaunâtre avec une odeur fruitée caractéristique, amer-doux au goût.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique, pénicilline semi-synthétique.

ATX: & nbsp

J.01.C.A.04 Amoxicilline

Pharmacodynamique:

L'amoxicilline est une pénicilline aminobenzyle, elle a un effet bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.

Seuils MIC pour divers organismes sensibles varient. Enterobacteriaceae spp. il est considéré comme sensible lorsqu'il est inhibé à une concentration <8 μg / ml d'amoxicilline et résistant - à une concentration> 32 mkg / ml.

Conformément aux recommandations CLSI et quand utilisé CLSI-les méthodes indiquées M.catarrhalis (β-lactamase négative) et N. influenzae (β-lactamase négative) sont considérées comme sensibles à des concentrations <1 μg / ml et résistantes à> 4 μg / ml; Str. pneumoniae sont considérés comme sensibles MIC <2 μg / ml et résistant à> 8 μg / ml.

La prévalence des souches résistantes varie géographiquement et à différents moments, il est donc conseillé de se concentrer sur les informations locales sur la résistance, en particulier lors du traitement des infections sévères.

Sensible:

Aérobies à Gram positif La fréquence de la résistance dans les pays de l'UE

(si> 10%) (valeurs extrêmes)

Bacille anthracis

Corynebacterium spp ^§

Enterococcus faecalis^§

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae # * 4.6-51.4 %

Streptococcus pyogenes # *

Streptococcus viridans^§

Aérobies à Gram négatif:

Brucella spp #

Escherichia coli * 46.7%

Haemophilus influenzae * 2-31.7 %^e

Haemophilus para-influenzae * 15.3%

Neisseria gonorrhoeae^§12- 80%> ^ü

Neisseria meningitidis #

Proteus mirabilis 28%

Salmonella spp^§

Shigella spp^§

Vibrio cholerae

Anaérobes

Bacteroides melaninogenicus^§

Clostridium spp

Fusobacterium spp}

Peptostreptococci

Résistant

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus (βsouches productrices de lactamase)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter spp

Citrobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

MoRaxellune catarrhalis *

Proteus spp (indol positif)

Proteus vulgaris

Providencia spp

Pseudomonas spp

Serratia spp

Anaérobes

Bacteroides fragilis

Autre

Chlamydia

Mycoplasme Rickettsia

une) % production de β-lactamase

(b) % résistance à la pénicilline (y compris la résistance intermédiaire)

# A ce jour, aucun cas d'apparition de souches productrices de β-lactamases n'a été signalé.

^§ Sensibilité incohérente La sensibilité ne peut pas être prédite sans test de sensibilité.

* L'efficacité clinique a été démontrée pour les souches sensibles lorsqu'elles sont utilisées selon les indications.

Les bactéries peuvent présenter une résistance à l'amoxicilline (et donc à l'ampicilline) résultant de la production de bêta-lactamases, de l'hydrolyse des aminopénicillines (qui peuvent être inhibées par l'acide clavulanique), des modifications des protéines liant la pénicilline, de l'altération de la perméabilité pompes de pompe spéciales qui pompent le médicament hors de la cellule. Dans un micro-organisme, plusieurs mécanismes de résistance peuvent être présents simultanément, ce qui explique l'existence d'une résistance croisée variable et imprévisible à d'autres bétalactames et médicaments antibactériens provenant d'autres groupes.

Pharmacocinétique

Succion:

Absorption - rapide, élevé (93%), l'apport alimentaire n'affecte pas l'absorption, ne se décompose pas dans l'environnement acide de l'estomac. Administré par voie orale sous forme de suspension à la dose de 125 et 250 mg Cmah - 1,5-3 et 3,5-5 μg / ml, respectivement. Les concentrations plasmatiques maximales sont observées 1 à 2 heures après la prise du médicament.

Distribution:

Environ 17% de l'amoxicilline est dans l'état lié au plasma.

Il a un grand volume de distribution: à haute concentration on le trouve dans le plasma, les expectorations, la sécrétion bronchique (dans la sécrétion bronchique purulente la distribution est faible), le liquide pleural et péritonéal, l'urine, les cloques cutanées, le tissu pulmonaire, la muqueuse intestinale, femelle organes génitaux, prostate, liquide de l'oreille moyenne (avec inflammation), os, tissu adipeux, vésicule biliaire (avec fonction hépatique normale), tissus fœtaux. Lorsque la dose est doublée, la concentration double également. La concentration dans la bile dépasse de 2 à 4 fois la concentration dans le plasma. Dans le liquide amniotique et les vaisseaux du cordon ombilical, la concentration d'amoxicilline est de 25 à 30% du taux dans le plasma d'une femme enceinte. Mauvaise pénétration à travers la BHE, avec inflammation des méninges, la concentration dans le LCR est d'environ 20% du taux plasmatique. Amoxicilline traverse le placenta et se trouve en petites quantités dans le lait maternel.

Biotransformation et élimination:

Partiellement métabolisé avec la formation de métabolites inactifs. T1 / 2 - 1-1,5 heures. Il est excrété par 50-70% des reins sous forme inchangée (sécrétion tubulaire - 80% et filtration glomérulaire - 20%), foie - 10-20%. En petites quantités excrété dans le lait maternel. T1 / 2 chez les prématurés, les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 6 mois - 3-4 heures. dysfonctionnement rénal (CK inférieur ou égal à 15 ml / min) T1 / 2 augmente à 8,5 h. Amoxicilline est enlevé pendant l'hémodialyse.

Les indications:

Ospamox® est indiqué pour le traitement par voie orale des infections bactériennes suivantes causées par des pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs sensibles à l'amoxicilline:

- Infections des voies respiratoires supérieures, y compris les infections des oreilles, du nez et de la gorge: otite moyenne aiguë, sinusite aiguë et pharyngite bactérienne.

- Infections des voies respiratoires inférieures: exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie communautaire.

- Infections du tractus gastro-intestinal: entérite bactérienne, infections causées par H. Pylori.

- Infections du système génito-urinaire: cystite, pyélonéphrite, prostatite, épididymite, urétrite, gonorrhée non compliquée.

- Infections de la peau et du tissu sous-cutané.

- Endocardite: prévention de l'endocardite chez les patients à risque de développer une endocardite - par exemple, dans la conduite d'interventions dentaires.

Contre-indications

Hypersensibilité aux pénicillines.

Soigneusement:

- Il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une allergie croisée avec d'autres antibiotiques bêta-lactamines, tels que les céphalosporines et les carbapénèmes.

- Ospamox® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des infections virales, une leucémie lymphoblastique aiguë et une mononucléose infectieuse (en raison d'un risque accru d'éruption cutanée érythémateuse).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de l'amoxicilline pendant la grossesse et l'allaitement n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à un usage oral. L'absorption de l'amoxicilline ne diminue pas avec la consommation simultanée de nourriture.

Pour la préparation d'une suspension remplir la bouteille avec de l'eau potable environ 1 cm avant d'atteindre la marque, fermez la bouteille et secouez-la soigneusement. Une fois la mousse déposée, ajoutez de l'eau exactement à la marque. Secouez à fond à nouveau.

Après cela, la suspension est prête à l'emploi.

Agiter la bouteille avant chaque utilisation.

Thérapie des infections:

Typiquement, la thérapie est recommandée pour continuer pendant 2-3 jours après la disparition des symptômes. Dans le cas d'infections causées par le streptocoque bêta-hémolytique, l'éradication complète de l'agent pathogène nécessite une thérapie d'au moins 10 jours.

Doses adultes (y compris les patients âgés):

Dose standard:

La dose standard est de 750 mg à 3 grammes d'amoxicilline par jour, divisée en plusieurs doses.

Doses pour les enfants (enfants de moins de 12 ans ou moins de 40 kg de poids corporel)

La dose quotidienne pour les enfants est de 25-50 mg / kg / jour en 3 doses fractionnées (maximum 60 mg / kg / jour), selon l'indication et la gravité de la maladie.

Les enfants de plus de 12 ans ou pesant plus de 40 kg devraient recevoir une dose adulte.

Dosage en cas d'insuffisance rénale:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la dose doit être réduite. Pour une clairance rénale inférieure à 30 ml / min, un intervalle entre les doses ou une diminution des doses subséquentes est recommandé.

Adultes (y compris les patients d'âge sénile):

Clairance de la créatinine ml / mi	Dose	Intervalle entre les administrations
> 30	Les changements de dose ne sont pas requis.
10-30	500 mg	12 h
< 10	500 mg	24 heures

Lorsque hémodialyse: 500 mg doit être administré après la fin de la procédure.

Fonction rénale diminuée chez les enfants pesant moins de 40 kg:

Clairance de la créatinine ml / min	Dose	Intervalle entre les administrations
>30	Les changements de dose ne sont pas requis.
10-30	15 mg / kg	12 h
< 10	15 mg / kg	24 heures

Prophylaxie de l'endocardite

Pour la prévention de l'endocardite, 3 g d'amoxicilline doivent être prescrits 1 heure avant l'opération et, si nécessaire, 3 g supplémentaires après 6 heures.

Les enfants devraient recevoir de l'amoxicilline à la dose de 50 mg / kg.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont classés comme suit:

Souvent: 10%, ou moins souvent, mais le plus souvent 1%

Rarement: 1% ou moins souvent, mais plus souvent 0,1%

Rarement: 0,1% ou moins, mais plus souvent 0,01%

Très rarement, y compris les cas isolés: 0,01% ou moins.

Changements dans le sang et le système lymphatique.

Rarement: éosinophilie et anémie hémolytique.

Rarement: cas uniques de leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie.Tous les changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement.

Les changements du système immunitaire.

Rarement: œdème laryngé, maladie sérique, vascularite allergique, anaphylaxie et choc anaphylactique dans de rares cas.

Troubles neurologiques.

Rarement: méningite aseptique.

Problèmes gastro-intestinaux.

Souvent: inconfort, nausée, perte d'appétit, vomissements, flatulence, diarrhée, bouche sèche, dyspnée, dysbactériose. En règle générale, les effets énumérés sont caractérisés par une gravité légère et disparaissent souvent à mesure que la thérapie se poursuit ou très rapidement après son arrêt.

Avec le développement de la diarrhée persistante sévère, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une complication très rare, la colite pseudomembraneuse. Dans ces cas, la prescription de médicaments qui suppriment le péristaltisme est contre-indiquée.

Changements dans le foie et le système biliaire.

Rarement: une augmentation transitoire du taux d'enzymes hépatiques.

Changements dans la peau et la graisse sous-cutanée.

Souvent: réactions cutanées sous forme d'hyperhémie de la peau, démangeaisons, exanthème, urticaire; un exanthème typique apparaît aux jours 5 à 11 après le début du traitement. Le développement immédiat de l'urticaire indique une réaction allergique à amoxicilline et nécessite l'arrêt du traitement.

Rarement: angioedème (œdème de Quincke), érythème polymorphe exsudatif, éruptions pustuleuses aiguës exanthématiques, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, stomatite.

Changements dans le système urinaire.

Rarement: néphrite interstitielle aiguë.

Troubles généraux

Rarement: fièvre de la drogue.

Surdosage:

Symptômes.

L'amoxicilline ne provoque généralement pas d'effets toxiques aigus, même avec l'utilisation occasionnelle de fortes doses. Surdosage peut manifester des symptômes de troubles gastro-intestinaux, une violation de l'équilibre hydro-électrolytique.

Thérapie.

Il est nécessaire d'arrêter de prendre l'amoxicilline.

Il n'y a pas d'antidote spécifique à l'amoxicilline.

La thérapie comprend l'introduction de charbon actif (indications pour le lavage gastrique, en règle générale, non) ou des mesures symptomatiques. Une attention particulière doit être accordée au maintien de l'équilibre hydro-électrolytique. Il est possible d'utiliser l'hémodialyse.

Interaction:

L'utilisation conjointe n'est pas recommandée:

Allopurinol.

L'application conjointe avec l'allopurinol peut entraîner le développement de réactions cutanées allergiques.

Digoxin

Il est possible d'augmenter l'absorption de la digoxine contre le traitement à l'amoxicilline.

Anticoagulants

L'amoxicilline, qui supprime la microflore intestinale, réduit la synthèse de la vitamine K et de l'indice de prothrombine, augmentant ainsi l'efficacité des anticoagulants indirects.

D'autres antibiotiques

Pharmaceutiquement incompatible avec les aminoglycosides (pour éviter l'inactivation mutuelle, il est impossible de mélanger).

Ospamox ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques (macrolides, tétracyclines), des sulfamides en raison d'une diminution possible de l'activité (action antagoniste); les antibiotiques bactéricides (y compris les aminoglycosides, les céphalosporines) ont un effet synergique.

Méthotrexate

L'amoxicilline réduit la clairance et augmente la toxicité du méthotrexate.

DE prudence devrait être appliquée amoxicilline avec les préparations suivantes:

Contraceptifs hormonaux oraux

L'amoxicilline réduit l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes. L'utilisation de l'amoxicilline peut entraîner une diminution transitoire de la concentration d'œstrogène et de progestérone dans le sang et réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. À cet égard, il est recommandé d'utiliser en plus des méthodes de contraception non hormonales pour la durée du traitement à l'amoxicilline.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement par l'amoxicilline, il est important de s'assurer qu'il n'y a pas de réaction d'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines dans l'anamnèse, ce qui peut provoquer une réaction allergique croisée (10-15%).

L'utilisation à long terme d'amoxicilline dans certains cas peut entraîner une augmentation bactéries et champignons.

Ospamox poudre pour suspension buvable contient aspartame (E951) et doit être administré avec prudence aux patients atteints de phénylcétonurie. Chez les patients homozygotes atteints de phénylcétonurie, la quantité de phénylalanine, dont la source est aspartame, devrait être inclus dans le calcul de la consommation de phénylalanine.

La composition de ce produit médical comprend du benzoate de sodium et du citrate de sodium, ce qui est important de considérer les patients ayant un régime alimentaire avec un apport limité en sodium. La teneur en sodium de la dose quotidienne maximale ne dépasse pas 200 mg.

Dans le développement de la diarrhée persistante sévère, la probabilité de la colite pseudomembraneuse provoquée par Clostridium difficile.

Dans le traitement du cours il est nécessaire de surveiller l'état des fonctions des organismes de l'hématopoïèse, le foie et les reins.

Lors de l'utilisation d'amoxicilline à fortes doses afin de minimiser le risque de cristaux d'amoxicilline, il est important de surveiller l'adéquation de la consommation et l'élimination des fluides.

Lors de la détermination de la présence de glucose dans l'urine, il est recommandé d'utiliser un traitement à l'amoxicilline enzymatique. Lors de l'utilisation de méthodes chimiques, une forte concentration d'amoxicilline dans l'urine peut entraîner des résultats faussement positifs.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour la préparation d'une suspension pour ingestion 125 mg / 5 ml.

Emballage:

Emballage primaire. Par 5,1 g ou 8,5 g de poudre pour préparer une suspension pour l'ingestion dans des fioles de verre foncé. Les flacons ont une marque circulaire. La bouteille est scellée avec un joint d'étanchéité et recouverte d'une housse à l'épreuve des enfants avec une housse à l'épreuve des enfants et une première bague de contrôle d'inviolabilité.

Emballage secondaire.Pour 1 bouteille de verre foncé, complète avec une cuillère de mesure et des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton. Poudre pour la préparation de la suspension pour administration par voie orale 250 mg / 5 ml Emballage primaire 6,6 g ou 11,0 g de poudre pour la préparation d'une suspension pour administration orale dans des fioles de verre foncé. Les flacons ont une marque circulaire. La bouteille est scellée avec un joint d'étanchéité et recouverte d'un couvercle à vis PE / PP couvercle avec protection de l'enfance et une bague de contrôle de la première ouverture.

Emballage secondaire Pour 1 bouteille de verre foncé, compléter avec une cuillère de mesure et des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton. Poudre pour suspension pour administration orale 500 mg / 5 ml

Emballage primaire. Pour 12 g ou 20 g de poudre pour la préparation d'une suspension pour administration orale dans des fioles de verre foncé. Les flacons ont une marque circulaire. La bouteille est scellée avec un joint d'étanchéité et recouverte d'un couvercle à vis PE / PP couvercle avec protection de l'enfance et une bague de contrôle de la première ouverture.

Emballage secondaire Pour 1 bouteille de verre foncé, compléter avec une cuillère de mesure et des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton. Emballage pour hôpitaux (pour tous les dosages) Pour 40 bouteilles de verre foncé (d'une contenance de 60 ml ou 100 ml) avec notice d'utilisation médicale dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

La suspension finie est conservée à une température de 2 à 8 ° C dans un flacon hermétiquement fermé. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Suspension finie: 14 jours.

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002012

Date d'enregistrement:12.03.2012

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz GmbHSandoz GmbH L'Autriche

Fabricant: & nbsp

SANDOZ, GmbH L'Autriche

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.04.2015

Instructions illustrées

Instructions

Ospamox® (Ospamox®)