Paclitaxel-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Paclitaxel-Teva (paclitaxel) est une préparation antitumorale d'origine végétale obtenue semi-synthétiquement à partir de la plante Taxus Baccata. Le mécanisme d'action est associé à la capacité de stimuler "l'assemblage" des microtubules à partir des molécules de la tubuline dimère, stabiliser leur structure et inhiber la réorganisation dynamique dans l'interphase, ce qui perturbe la fonction mitotique de la cellule.

Pharmacocinétique

Avec administration intraveineuse (IV) pendant 3 heures à la dose de 135 mg / m² concentration maximale (С_max) est 2170 ng / ml, l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) - 7952 ng / h / ml; avec la même dose administrée pendant 24 heures à 195 ng / ml et 6300 ng / h / ml, respectivement. DE_max et AUC dose-dépendante: avec une perfusion de 3 heures, augmentation de la dose à 175 mg / m² conduit à une augmentation de ces paramètres de 68% et 89%, et à 24 heures - de 87% et 26%, respectivement.

La connexion avec les protéines plasmatiques est de 88 à 98%. Le temps de demi-distribution à partir du sang dans le tissu est de 30 minutes. Facilement pénètre et absorbe les tissus, s'accumule principalement dans le foie, la rate, le pancréas, l'estomac, les intestins, le coeur, les muscles.

Métabolisé dans le foie par hydroxylation avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450 CYP2D8 (avec la formation d'un métabolite - 6-alpha-hydroxy-paclitaxel) et CYP3CA4 (avec la formation de métabolites du 3-para-hydroxy-paclitaxel et du 6-alpha, 3-para-dihydroxy paclitaxel). Il est excrété principalement avec de la bile - 90%. Avec des perfusions répétées, ne pas cumuler.

La demi-vie et la clairance totale sont variables et dépendent de la dose et de la durée de l'administration intraveineuse: 13.1-52.7 h et 12.2-23.8 l / h / m² , respectivement. Après une perfusion intraveineuse (1-24 heures), l'excrétion totale par les reins est de 1,3-12,6% de la dose (15-275 mg / m²), ce qui indique la présence d'une clairance extrarénale intensive.

Les indications:Cancer des ovaires

- Thérapie de première intention en combinaison avec cisplatine chez les patients avec retardjours de cancer de l'ovaire ou d'ovaire résiduel(plus de 1 cm) après la chirurgie interventions;

- Thérapie de deuxième ligne chez les patients avec métaCancer de l'ovaire statique si thérapie standard avec des préparations de platine est inefficace.

Cancer mammaire

- traitement adjuvant chez les patients présentant des métastases ganglionnaires après traitement par anthracyclines et cyclophosphamide (AC). Un traitement adjuvant avec du paclitaxel doit être considéré comme une alternative au traitement prolongé par AC;

- Thérapie métastatique de première ligne

racancer du sein après rechutedans les 6 mois après le début de thérapie adjuvante avecle traitement des médicaments à base d'anthracycline, en l'absence de contre-indications à leur application;

- traitement de première intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique en association avec des médicaments à base d'anthracycline en l'absence de contre-indications à leur utilisation, ou avec le trastuzumab chez des patients immunohistochimiques confirmés2+ ou 3+ niveaux d'expression des récepteurs de type 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) s'il y a des contre-indications aux anthracyclines;

- traitement de deuxième ligne (monothérapie) du cancer du sein métastatique en cas d'inefficacité de la thérapie standard, y compris les médicaments à base d'anthracycline en l'absence de contre-indications à leur utilisation.

Cancer du poumon non à petites cellules

- tLa première ligne de cancer du poumon non à petites cellules avancé en combinaison avec le cisplatine dans le cas detraitement chirurgical et / ou radiothérapie.

Patients atteints de sarcome de Kaposhiu atteints du sida

- Thérapie de deuxième ligne du sarcome de Kaposi progressif chez les patients atteints du SIDA après un traitement inefficace avec des anthracyclines liposomales.

Contre-indicationsHypersensibilité au paclitaxlu ou d'autres constituants du médicament (en y compris le casto polyoxyéthylé(macrogol glycerylriciniloleat)); quantité absolue originale neutrophiles (AKN) moins de 1500 / μl de sang les patients avec des tumeurs solides; l'original (ou enregistré pendant le traitement) AKN moins de 1000 / μL de sang chez les patients casquettele coma de Kaposi; accompagnant lourd noninfections contrôlées chez les patients aveccasquettele coma de Kaposi; perturbation grave de la fonction foie; la grossesse et la période de la poitrine alimentation; âge des enfants (manque de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité du médicament).

Soigneusement:Inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, thrombocytopénie (moins de 100 000 / μl de sang), perturbation légère et modérée de la fonction du fournon plus, les maladies infectieuses aiguës (incl. bardeaux, varicelle, herpès), grave évolution de la cardiopathie ischémiqueun infarctus du myocarde (dans l'anamnèse), une arythmie.

Dosage et administration:

Lors du choix du régime et des doses dans chaque cas individuel, il faut se baser sur les données de la littérature.

Pour prévenir les réactions d'hypersensibilité sévères, tous les patients doivent subir une prémédication avec des glucocorticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes des récepteurs H1 et H2-histamine. Le mode de prémédication recommandé est le Tableau 1.

Tableau №1. Mode de prémédication recommandé

Préparation médicinale	Dose, mg	Mode d'application
Dexaméthasone	20^*	À l'intérieur, environ 12 et 6 heures avant l'administration du médicament Paclitaxel-Teva ou dans / dans 30-60 minutes avant l'administration de Paclitaxel-Teva
Diphenhydramine^**	50	Dans / dans, 30-60 minutes avant l'administration de Paclitaxel-Teva
Cimétidine / ranitidine	300/50	Dans / dans, 30-60 minutes avant l'administration de Paclitaxel-Teva

* 8-20 mg pour les patients atteints de sarcome de Kaposi;

** ou son équivalent, par exemple, le chlorfeniumRamin 10 mg IV.

Cancer des ovaires

Ceuxration de première ligne

À la dose de 175 mg / m² sous forme d'une perfusion intraveineuse de 3 heures avec administration subséquente de cisplatine toutes les 3 semaines ou à une dose de 135 mg / m² sous forme d'une perfusion intraveineuse de 24 heures suivie de cisplatine toutes les 3 semaines.

Thérapie de la deuxième ligne (monothérapie)

À la dose de 175 mg / m² sous la forme d'une perfusion intraveineuse de 3 heures une fois toutes les 3 semaines.

Cancer mammaire

Thérapie adjuvante

Après une cure combinée standard4 cours de thérapie médicamenteuse Paclitaxel-Teva à la dose de 175 mg /m² sous la forme de 3 perfusion IV toutes les 3 semaines.

Thérapie de la première ligne

Monothérapie à une dose de 175 mg /m² sous la forme de 3 heuresJe consomme une perfusion IV toutes les 3 semaines.

En combinaison avec la doxorubicine: après 24 heures après l'administration de doxorubicine - à une dose de 220 mg /m² sous la forme d'une perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les 3 de la semaine.

En association avec le trastuzumab: sur le prochainjour après que la première dose a été donnée à la confiancezoumab - à la dose de 175 mg /m² sous la forme de 3 heures perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, avec tolérabilité du trastuzumab immédiatement après l'administration des doses subséquentes de trastuzumab.

Thérapie de la deuxième ligne

À la dose de 175 mg /m² sous la forme de 3 heures dans / en infutoutes les 3 semaines

Cancer du poumon non à petites cellules

À la dose de 175 mg /m² sous la forme de 3 heures dans / en infuavec l'administration ultérieure de cisplatine toutes les 3 semaines ou à une dose de 135 mg /m² comme Perfusion intraveineuse de 24 heures suivie d'une injectioncisplatine toutes les 3 semaines.

Le sarcome de Kaposi chez les patients atteints du sida

Thérapie de la deuxième ligne

La dose recommandée est de 135 mg /m² sous la forme de 3 heuresperfusion toutes les 3 semaines ou 100 mg /m²sous la forme d'une perfusion de 3 heures toutes les 2 semaines.Selon la sévérité de l'immunosuppression chez les patients atteints du SIDA, l'administration du médicament Paclitaxel-Teva n'est recommandée que si l'AKN n'est pas inférieure à 1000 / μl de sang et que la quantité de plaquettes n'est pas inférieure à 75 000 / μl de sang. Patients présentant une neutropénie sévère (AKH inférieure à 500 / μL de sang pendant 7 jours ou plus), ou présentant une polyneuropathie périphérique sévère, ou une mucite (grade III ou supérieur) avec les cours suivants sont recommandésdose de 25% à une dose de 75 mg / m. Il est nécessaire d'envisager la possibilité de mobiliser des cellules souches du sang périphérique par l'administration d'un facteur stimulant les colonies de granulocytes.

Dosage dans le traitement du cancer du sein, du cancer de l'ovaire, du cancer du poumon non à petites cellules

L'administration de Paclitaxel-Teva ne doit pas être répétée jusqu'à ce que l'ACN atteigne au moins 1500 / μL de sang et que le nombre de plaquettes soit de 100 000 / μL de sang. Les patients qui ont eu une neutropénie sévère (AKH moins de 500 / μL de sang pendant 7 jours ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère après l'administration de Paclitaxel-Teva, au cours des cycles de traitement suivants, la dose de Paclitaxel-Tevail diminue de 20% (avec le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du traitement de première intention du cancer de l'ovaire) ou de 25% (dans le traitement du cancer du sein et du cancer de l'ovaire). Chez les patients atteints de mucite (grade II ou supérieur), une réduction de dose de 25% est recommandée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Patients présentant une insuffisance hépatique et un risque accru de toxicité (en particulier, myélosuppression) III-IV degré), un ajustement de la dose est recommandé. L'état des patients doit être surveillé attentivement. Les doses recommandées pour les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.

Table numéro 2. Doses recommandées pour les patients présentant une insuffisance hépatique

Degré d'insuffisance hépatique			Dose^* de la drogue Paclitaxel-Teva, mg / m²
Activité des enzymes "hépatiques"	-	Concentration de bilirubine dans le sérum sanguin, μmol / l	Dose^* de la drogue Paclitaxel-Teva, mg / m²
Infusion de 24 heures
<2×VGN	et	≤26	135
2-<10×VGN	et	≤26	100
<10×VGN	et	28-129	50
≥10×VGN	ou	>129	Non recommandé
Infusion de 3 heures
<10×VGN	et	≤22×VGN	175
<10×VGN	et	22-35×VGN	135
<10×VGN	et	35-86×VGN	90
≥10×VGN	ou	>86×VGN	Non recommandé

*Les doses recommandées pour le premier cours de thérapie; l'ajustement de la posologie dans les cycles ultérieurs doit être basé sur la tolérance individuelle au médicament.

VGN - la limite supérieure de la norme.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les données sur la manifestation de l'effet toxique du médicament Paclitaxel-Teva chez les patients présentant une insuffisance rénale sont insuffisantes. La correction de la dose n'est pas requise.

Règles pour la préparation d'une solution pour perfusion

La solution pour perfusion est préparée immédiatement avant l'administration, en diluant le concentré avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de dextrose à 5% ou une solution de dextrose à 5% dans une solution injectable à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% dans solution à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg / ml. Les solutions préparées peuvent être opalescentes en raison de la base de support présente dans la formulation, après quoi l'opalescence de la solution est conservée.

Lors de la préparation, du stockage et de l'administration de Paclitaxel-Teva, il convient d'utiliser un équipement ne contenant pas de pièces en polychlorure de vinyle plastifié (PVC). Plastifiant phtalate de diéthylhexyle (DEHP/ DEHP) contenu dans le PVC plastifié peut être libéré par l'action de macrogolglycerylriciniloleate, qui est un composant auxiliaire de la préparation. Le médicament Paclitaxel-Teva doit être administré à travers un système avec un filtre à membrane intégré (taille des pores pas plus de 0,22 microns).

Si des flacons non ouverts sont placés dans le réfrigérateur, il peut se former un précipité qui se dissout à nouveau avec peu d'agitation (ou sans agitation) lorsque la température ambiante est atteinte. La qualité du produit ne se détériore pas. Si la solution reste trouble, ou s'il y a un dépôt insoluble, le flacon doit être détruit.

Effets secondaires:Fréquence et gravité des effets indésirablesle paclitaxel en général sont similaires application chez les patients avec différentstumeurs au plomb (cancer de l'ovaire, cancercancer du poumon non à petites cellulesth). Il n'y avait pas de dépendance de la manifestation toxicité du paclitaxel sur l'âge des patients.

L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%.

Maladies infectieuses: Souvent - infection (principalement les voies urinaires et les voies respiratoires supérieures), y compris les rapports de décès; rarement choc septique; rarement - septicémie, péritonite, pneumonie.

Du côté du sang et du système lymphatiquenous: Souvent - myélosuppression, neutropénieanémie, thrombocytopénie, leucopénie, saignement; rarement - neutropénie fébriletion; rarement myéloblastique aiguë leucémie, syndrome myélodysplasique. L'inhibition de la fonction de la moelle osseuse, principalement du germe de granulocytes, était le principal effet toxique limitant la dose du médicament. La diminution maximale de l'ACN est habituellement observée au jour 8-11, la normalisation se produit le jour 22.

Du système immunitaire: Souvent - réactions d'hypersensibilité mineures (principalement des éruptions cutanées); rarement - réactions d'hypersensibilité exprimées nécessitant des médicaments (abaissement de la tension artérielle, œdème de Quincke, syndrome de détresse respiratoire, urticaire généralisée, frissons, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, tachycardie, douleurs aux extrémités, augmentation de la transpiration et augmentation de la tension artérielle); rarement - réactions anaphylactiques, confusion; très rarement - choc anaphylactique.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: fréquence inconnue - syndrome de lyse tumorale.

Du système nerveux: Souvent - neurotoxicité, principalement polyneuropathie périphérique; rarement - neuropathie motrice périphérique (conduisant à une faiblesse distale); rarement - convulsions convulsives du type grand mal, neuropathie végétative, entraînant une obstruction paralytique de l'intestin et une hypotension orthostatique, une encéphalopathie, des convulsions, des vertigesataxie, mal de tête.

Du côté de l'organe de la vision: rarement - parnerf optique et / ou perturbation vision ("scotome scintillant"), en particulier les patients qui ont reçu des doses plus élevées que conseillé;fréquence inconnue - maun œdème catarrhal, une photopsie, une «bouffée flottante»corps vitreux.

De la part de l'organe auditif et du labyrinthe violations: rarement - perte d'audition, bruit dans oreilles, vertige.

Du système cardiovasculaire: Souvent - réduction de la pression artérielle, "bouffées de chaleur"; chacent - bradycardie; rarement - infarctus du myocardecardia, blocus auriculo-ventriculaire, obmoRoche, cardiomyopathie, estomac asymptomatiquetachycardie datcha, y compris avec bigeminielle, la thrombose veineuse, a augmenté La pression artérielle, la thrombophlébite; rarement -arrêt cardiaquestatochnost; rarement - fibrillationaccident vasculaire cérébral, tachycardie supraventriculaire, choc; fréquence inconnue - phlébite.

Du système respiratoire, les organes thorax et médiastin: rarement - lainsuffisance sévère, embolie pulmonaire,fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural; rarement - la toux.

Du système digestif: Souvent - diarrhée, vomissements, nausées, inflammation de la muqueuse buccale; rarement - l'obstruction intestinale, la perforation intestinale, la colite ischémique, la pancréatite; rarement - anorexie, thrombose des artères mésentériques du mésentère, colite pseudomembraneuse, colite neutropénique, ascite, œsophagite, constipation, nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique avec conséquences fatales.

De la peau et des tissus sous-cutanés: Souvent - l'alopécie; rarement - changements réversibles de la peau et des ongles; rarement - démangeaisons cutanées, éruptions cutanées, érythème; rarement - Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse (recommandé pour appliquer un écran solaire sur les bras et les jambes); fréquence inconnue - sclérodermie.

Du tissu ostéo-musculaire et conjonctif: Souvent - arthralgie, mialgia; fréquence inconnue - Système lupus érythémateux.

Les réactions locales: souvent - réactions en place l'administration (œdème, douleur, érythème et cas individuels d'hémorragie, qui peut causer une inflammation de la sous-cutanée fibre, fibrose cutanée et nécrose cutanée).

Données de laboratoire: souvent - exprimé Activité de l'aspartate aminotransféraseferazy (ACTE), la phosphatase alcaline (AFP); rarement - augmentation de la concentration de bilirubineBina; rarement - augmenter la concentration de creade tanin.

Autre: rarement - Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème périphérique, nédome totalexcréments, augmentation de la température corporelle.

Surdosage:Symptômes: oppression de la fonction de la moelle osseuseha, neuropathie périphérique, mucite.

Traitement: symptomatique. Antidote à Le paclitaxel n'est pas connu.

Interaction:Lors du traitement de la première ligne du cancer de l'ovaire Le paclitaxel doit être utilisé avant l'administrationtion du cisplatine. Quand paclitaxel àchangements avant cisplatine, profil sansapplication de paclitaxelmonothérapie au paclitaxel. Quand, si paclitaxel appliqué après le cisplatinedent, les patients ont plusMyélosuppression et diminution de 25% clairance du paclitaxel. Chez les patients, prenezLa combinaison de paclitaxel / cisplatine, risque de développer une insuffisance rénalepar rapport à la monothérapie au cisplatinedans le traitement des petits pelviens femmes.

Lors du traitement du cancer du seinpaclitaxel / perfusion de doxorubicine Le paclitaxel doit être administré par 24 heures après l'administration de doxorubicine. Quand l'administration antérieure de paclitaxel peut réduire l'excrétion de la doxorubicine et de ses métabolites actifs.

Le métabolisme du paclitaxel est catalysé, en particulier, par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 systèmes du cytochrome P450. L'utilisation simultanée de puissants inhibiteurs de l'isoenzymeCYP3A4, par exemple, le kétoconazole n'empêche pas l'excrétion du paclitaxel chez les patients, il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose.

Autres données sur l'interaction médicamenteuse potentielle entre le paclitaxel et d'autres inhibiteurs d'isoenzymes CYP3A4 sont limités. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de paclitaxel et d'inhibiteurs connus des isozymes. CYP2C8 et CYP3A4 (par exemple, l'érythromycine, CYP3A4 (par exemple, rifampicine, la carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, l'éfavirenz, névirapine).

L'utilisation simultanée avec la cimétidine, la ranitidine, la dexaméthasone ou la diphénhydramine n'affecte pas la liaison du paclitaxel aux protéines plasmatiques.

La clairance systémique du paclitaxel était significativement plus faible lorsqu'il était utilisé avec le nelfinavir et le ritonavir et ne changeait pas lorsqu'il était utilisé avec l'indinavir. L'interaction du paclitaxel avec d'autres inhibiteurs de la protéase n'est pas suffisante. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du paclitaxel chez les patients prenant des inhibiteurs de la protéase.

L'huile de ricin polyoxyéthylée (macrogol glycerylriciniloléate), qui fait partie du paclitaxel, peut provoquer l'extraction du DEHP [di- (2-éthylhexyl) phtalate] à partir de contenants en PVC plastifié, où le degré de lixiviation du DEHP augmente avec l'augmentation de la concentration en solution.

Instructions spéciales:Le traitement par Paclitaxel-Teva doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en chimiothérapie antitumorale. Compte tenu de la possibilité d'extravasation, il est nécessaire de contrôler l'introduction depaclitaxel-Teva.

Il convient de tenir compte du fait que, en relation avec la possibilité de développer des réactions d'hypersensibilité graves, des précautions appropriées doivent être prises à l'avance. Des réactions d'hypersensibilité graves, accompagnées d'essoufflement, d'hypotension artérielle nécessitant une intervention thérapeutique, d'urticaire généralisée, ont été observées chez moins de 1% des patients ayant reçu le médicament Paclitaxel-Teva après une prémédication adéquate. Ces réactions sont probablement dues à l'histamine. En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, la perfusion de Paclitaxel-Teva doit être arrêtée immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré. Réadministrer le médicament Paclitaxel-Teva à de tels patients ne devrait pas.

Si la préparation de Paclitaxel-Teva est utilisée en association avec le cisplatine, le premier médicament doit être Paclitaxel-Teva, puis cisplatine.

L'inhibition de la fonction de la moelle osseuse (principalement neutropénie) est le principal effet toxique limitant la dose du médicament Paclitaxel-Teva. Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller régulièrement le test sanguin.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique sont les plus à risque de développement toxiquel'effet de la drogue Paclitaxel-Teva, qui peut manifester une myélosuppression de 3-4 degrés. Rien n'indique que les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique modéré peuvent avoir un effet toxique avec une perfusion de Paclitaxel-Teva pendant 3 heures. Avec une administration plus longue du médicament Paclitaxel-Teva, le degré de myélosuppression augmente chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Les données sont insuffisantes pour recommander une modification de la dose de Paclitaxel-Teva chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament Paclitaxel-Teva chez les patients présentant une cholestase initialement sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Paclitaxel-Teva n'est pas recommandée.

Avec la monothérapie avec le médicament Paclitaxel-Teva, le trouble de la conduction cardiaque se développe rarement. En cas de troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire avec administration répétée, un traitement approprié et une cardiomonitoring continue doivent être réalisés. Diminution et l'augmentation de la pression artérielle, la bradycardie, enregistrée pendant cardiomonitoring, en règle générale, ne sont pas accompagnés de symptômes subjectifs et ne nécessitent pas de traitement. Le changement le plus fréquent des indicateurs vitaux l'activité cardiaque est observée pendant la première heure de perfusion du médicament Paclitaxel-Teva. Les anomalies cardiaques graves sont plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules que dans le cancer de l'ovaire et le cancer du sein. Chez les patients atteints de sarcome de Kalosha, aucun cas d'insuffisance cardiaque n'a été enregistré. Avant le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique avec une association de Paclitaxel-Teva et de doxorubicine ou de trastuzumab, l'activité cardiaque du patient doit être soigneusement contrôlée (antécédents, examen physique, électrocardiographie, échocardiographie, artériographie isotopique à entrées multiples). Pendant le traitement avec ces associations, une cardiomonitoring minutieuse (par exemple tous les 3 mois) est nécessaire pour pouvoir identifier les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque progressif et pour modifier la dose cumulée dans le temps (mg / m²Avec une diminution de la fonction contractile du myocarde, même en cas d'écoulement asymptomatique, le médecin traitant doit soigneusement évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et la durée de la chimiothérapie et le risque possible d'aggravation de l'activité cardiaque, y compris le risque de lésion irréversible du myocarde. Quand la poursuite de la chimiothérapie cardiomonitoring devrait être effectuée plus souvent (par exemple, à travers 1-2 cycles). Pour plus d'informations, voir les instructions pour l'utilisation médicale des médicaments doxorubicine et trastuzumab.

Malgré le fait que l'utilisation de la drogue Paclitaxel-Teva se produisent fréquemment des symptômes de neuropathie périphérique, les manifestations graves d'entre eux sont rares.

Le médicament Paclitaxel-Teva en association avec la radiothérapie, quelle que soit la chronologie de l'application de ce traitementpeut contribuer au développement de la pneumonie interstitielle.

De rares cas de colite pseudomembraneuse chez les patients qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques simultanément avec Paclitaxel-Teva doivent être différenciés des cas de diarrhée sévère ou persistante, qui peuvent survenir pendant ou peu après la fin du traitement par Paclitaxel-Teva.

Depuis la préparation contient Paclitaxel-Teva éthanol (396 mg / ml), il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer des réactions indésirables du système nerveux central.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être traités avec des méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par Paclitaxel-Teva et au moins 6 mois après la fin du traitement. Les hommes devraient être encouragés à effectuer une cryoconservation des spermatozoïdes avant de commencer le traitement par Paclitaxel-Teva en raison du développement possible de l'infertilité.

Le médicament Paclitaxel-Teva est une substance cytotoxique qui doit être utilisée avec précaution, utiliser des gants et éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses, qui doivent alors être soigneusement lavés avec de l'eau et du savon ou avec beaucoup d'eau.

Après dilution du concentré, la stabilité physico-chimique de la préparation de Paclitaxel-Teva est maintenue pendant 96 heures à une température inférieure à 25 ° C.

Après dilution, la solution ne doit pas être congelée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement avec le médicament Paclitaxel-Teva, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices, en relation avec le développement possible de vertiges.

Forme de libération / dosage:Concentré pour la préparation de la solution pour des perfusions de 6 mg / ml.

Emballage:À 30 mg / 5 mL, 100 mg / 16,7 mL, 150 mg / 25 mL et 300 mg / 50 ml dans des bouteilles en verre avec bouchons de caoutchouc brombutyle, bouchons en aluminium et protecteurs couvercle-insert de couleur polypropylène. Les flacons sont recouverts d'un film transparent de p / e.

1 bouteille avec les instructions pour application dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température de pas plus de 25 ° C dans un endroit sombre.

Liste B.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 de l'année.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003654/09

Date d'enregistrement:15.05.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

PHARMACHEMIE, B.V. Pays-Bas

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Paclitaxel-Teva (Paclitaxel-Teva)