Parnasan - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: noyau du comprimé: 2 000 mg de crospovidone, cellulose microcristalline (type 102) 11 500 mg, cellulose microcristalline (type 200) 26 500 mg, lupus, 58 250 mg [lactose monohydraté 93%, povidone 3,5%, crospovidone 3,5%], stéarate de magnésium 1,250 mg;

coque de tablette: Opadrai II blanc 3 000 mg (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 32,00%, talc 20,00%, lécithine de soja 2,00%, gomme xanthane 0,48%).

Comprimés 5 mg

substance active: olanzapine 5 mg;

Excipients: noyau du comprimé: 4 000 mg de crospovidone, cellulose microcristalline (type 102) 23 000 mg, cellulose microcristalline (type 200) 53 000 mg, lactosepress 116 500 mg [lactose monohydraté 93%, povidone 3,5%, crospovidone 3,5%], stéarate de magnésium 2 500 mg;

coque de tablette: Opadrai II blanc 6000 mg (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 32,00%, talc 20,00%, soja lécithine 2,00%, gomme xanthane 0,48%).

Comprimés 7,5 mg

substance active: olanzapine 7,5 mg;

Excipients: noyau du comprimé: 6 000 mg de crospovidone, cellulose microcristalline (type 102) 34 500 mg, cellulose microcristalline (type 200) 79 500 mg, ludose 174 750 mg [lactose monohydraté 93%, povidone 3,5%, crospovidone 3,5%], stéarate de magnésium 3 750 mg;

coque de tablette: Opadrai II blanc 9 000 mg (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 32,00%, talc 20,00%, lécithine de soja 2,00%, gomme xanthane 0,48%).

Comprimés 10 mg

substance active: olanzapine 10 mg;

Excipients: noyau du comprimé: 8 000 mg de crospovidone, cellulose microcristalline (type 102) 46,0 mg, cellulose microcristalline (type 200) 106 000 mg, ludistress 233 000 mg [lactose monohydraté 93%, povidone 3,5%, crospovidone 3,5%], stéarate de magnésium 5 000 mg;

coque de tablette: Opadrai II blanc 12,0 mg (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 32,00%, talc 20,00%, lécithine de soja 2,00%, gomme xanthane 0,48%).

Comprimés 15 mg

substance active: olanzapine 15 mg;

Excipients: noyau du comprimé: 6 000 mg de crospovidone, cellulose microcristalline (type 102) 34 500 mg, cellulose microcristalline (type 200) 72 000 mg, ludose 174 750 mg [lactose monohydraté 93%, povidone 3,5%, crospovidone 3,5%], stéarate de magnésium 3 750 mg;

coque de tablette: Opadrai II blanc 9,0 mg (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 32,00%, talc 20,00%, lécithine de soja 2,00%, gomme xanthane 0,48%).

Comprimés 20 mg

substance active: olanzapine 20 mg;

Excipients: noyau du comprimé: 8 000 mg de crospovidone, cellulose microcristalline (type 102) 46,0 mg, cellulose microcristalline (type 200) 96 000 mg, ludistress 233 000 mg [lactose monohydraté 93%, povidone 3,5%, crospovidone 3,5%], stéarate de magnésium 5 000 mg;

coque de tablette: Opaprai II blanc 12,00 mg (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 32,00%, talc 20,00%, soja lécithine 2,00%, gomme xanthane 0,48%).

La description:

Dosage de 2,5 mg. Blanc, rond, biconcave, pilule recouverte d'une gaine de film, gravée N 23 d'un côté.

Dosage de 5 mg. Blanc, rond, biconcave, pilule recouverte d'une gaine de film, gravée N 24 d'un côté.

La posologie est de 7,5 mg. Blanc, rond, biconcave, comprimés recouverts d'une gaine de film, gravé N 25 d'un côté.

Dosage de 10 mg. Blanc, rond, biconcave, pilule recouverte d'une gaine de film, gravée N 26 d'un côté.

Dosage de 15 mg. Comprimés pelliculés blancs, oblongs, biconcaves, gravés N 27 d'un côté.

Dosage de 20 mg. Comprimés pelliculés blancs, oblongs, biconcaves, gravés N 28 d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antipsychotique (antipsychotique)

ATX: & nbsp

N.05.A.H.03 Olanzapine

Pharmacodynamique:

L'olanzapine est un agent antipsychotique (neuroleptique) avec un large spectre d'action pharmacologique. Action antipsychotique due au blocage de la dopamine D₂-mécepteur mésolimbique et mésocortical; effet sédatif - blocage des adrénorécepteurs de la formation du tronc cérébral; effet antiémétique - blocage de la dopamine D₂les récepteurs de la zone de déclenchement du centre de vomissement; action hypothermique - blocage des récepteurs dopaminergiques de l'hypothalamus. En outre, il affecte muscarinique, adrénergique, H₁-gastamine et certaines sous-classes de récepteurs de la sérotonine.

L'olanzapine réduit significativement les symptômes productifs (délires, hallucinations) et négatifs (hostilité, suspicion, autisme émotionnel et social) psychose. Rarement provoque des troubles extrapyramidaux.

Pharmacocinétique

L'absorption de l'olanzapine est élevée, ne dépend pas de l'apport alimentaire; temps requis pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin (TS_max) après l'administration orale - 5-8 heures.

Lorsqu'il est pris dans la gamme de dose de 1-20 mg, la concentration dans le plasma change linéairement, proportionnellement à la dose. À une concentration plasmatique de 7-1000 ng / ml, l'association avec les protéines est de 93%, principalement avec l'albumine et la glycoprotéine alpha1-acide. Pénètre à travers les barrières gistogematicheskie, incl. barrière hémato-encéphalique (BHE).

Métabolisé dans le foie par conjugaison et oxydation, les métabolites actifs ne se forment pas, l'activité pharmacologique principale du médicament est due à l'olanzapine. Le principal métabolite circulant est le glucuronide, qui ne pénètre pas dans la BHE. Les isozymes CYP1A2 et CYP2D6 cytochrome P450 sont impliqués dans la formation des métabolites N-desméthyl et 2-hydroxyméthyl de l'olanzapine.

Le tabagisme, le sexe et l'âge affectent la demi-vie (T_1/2) et la clairance plasmatique. Non-fumeur (garde au sol -18.6 l / h, T_1/2- 38,6 h), fumer (dégagement - 21,1 l / h;_1/2- 30,4 heures), les femmes (garde au sol - 18,9 l / h, T_1/2- 36,7 heures), hommes (garde au sol - 27,3 l / h, T_1/2- 32,3 heures). Chez les patients de plus de 65 ans, T_1/2est de 51,8 h et la clairance plasmatique est de 17,5 l / h; chez les patients de moins de 65 ans - 33,8 heures et la clairance plasmatique - 18,2, l / h. La clairance plasmatique est plus faible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les femmes et les non-fumeurs par rapport aux groupes de patients correspondants. Il est excrété principalement par les reins (60%) sous la forme de métabolites.

Les indications:

Schizophrénie chez l'adulte (exacerbation, traitement prolongé et prolongé contre la rechute), troubles psychotiques de la schizophrénie productif (y compris le délire, les hallucinations, les automatismes) et / ou négatif (aplatissement émotionnel, diminution de l'activité sociale, appauvrissement de la parole), symptomatologie et troubles affectifs concomitants.

Trouble affectif bipolaire chez les adultes (en monothérapie ou en combinaison avec des préparations de lithium ou de l'acide valproïque): épisodes maniaques ou mixtes aigus avec / sans manifestations psychotiques et avec / sans changement de phase rapide.

Prévention de la récidive maniaque dans le trouble bipolaire (avec l'efficacité du médicament dans le traitement de la phase maniaque).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active et aux autres composants du médicament, intolérance au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose, période d'allaitement, âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hyperplasie bénigne de la prostate, glaucome à angle fermé, obstruction intestinale paralytique, épilepsie, antécédents de syndrome convulsif, leucopénie et / ou neutropénie de diverses genèses, myélosuppression de diverses genèses, incl. myéloprolifératives, syndrome hyperéosinophilique, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ou autres pathologies prédisposant à l'hypotension artérielle, augmentation congénitale de l'intervalle QT sur l'ECG (augmentation de l'intervalle QT corrigé sur l'ECG) ou en présence de pathologies potentiellement capables d'induire un augmentation de l'intervalle QT (par exemple, utilisation simultanée de médicaments prolongeant l'intervalle QT, insuffisance cardiaque chronique, hypokaliémie, hypomagnésémie), âge avancé, ainsi que la prise simultanée de médicaments d'action centrale, la phénylcétonurie, l'immobilisation, la grossesse.

Grossesse et allaitement:

En raison de l'expérience limitée de l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes, Parnasan® devrait Appliquer pendant la grossesse seulement si l'avantage attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes doivent être informées de la nécessité d'informer le médecin de la grossesse ou de la grossesse prévue avec Parnasan®. Des cas isolés de tremblements, d'hypertension artérielle, de léthargie et de somnolence ont été signalés chez des enfants nés de mères olanzapine au troisième trimestre de la grossesse.

Dans les études, il a été constaté que Parnasan ® pénètre dans le lait maternel.La dose moyenne (mg / kg) reçue par l'enfant lorsque la concentration d'équilibre de la mère a atteint l'équilibre était de 1,8% de la dose de Parnasan® à la mère (mg / kg). Il est recommandé d'allaiter contre Parnasan®.

Dosage et administration:

À l'intérieur, quel que soit l'apport alimentaire, laver avec de l'eau.

Avec la schizophrénie Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est de 10 mg / jour.

Dans l'épisode de manie associée à bipolaire troubles chez les adultes -15 mg / jour (1 fois) en monothérapie ou 10 mg / jour (1 fois) en association avec le lithium ou l'acide valproïque (traitement d'entretien à la même dose).

Prévention de la récidive maniaque dans le trouble bipolaire: la dose initiale recommandée du médicament dans un état de rémission de 10 mg / jour. Pour les patients ayant déjà reçu Parnasan® pour le traitement d'épisodes maniaques, le traitement d'entretien est administré aux mêmes doses. Dans le cas d'un nouvel épisode maniaque, mixte ou dépressif, si nécessaire, augmenter la dose du médicament avec un traitement supplémentaire des troubles de l'humeur, conformément aux indications cliniques.

La dose quotidienne du médicament dans le traitement de la schizophrénie, un épisode maniaque ou la prévention de la récurrence du trouble bipolaire peut être de 5-20 mg / jour, en fonction de l'état clinique du patient.Une augmentation de la dose au-dessus de la dose initiale recommandée la dose n'est possible qu'après une évaluation clinique répétée adéquate de l'état du patient et est habituellement réalisée avec un intervalle d'au moins 24 heures.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients âgés, une réduction de la dose initiale (jusqu'à 5 mg / jour) n'est généralement pas recommandée, mais il est possible chez les patients âgés de plus de 65 ans avec des facteurs de risque (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique et / ou rénale de réduire la dose initiale à 5 mg / jour. Pour l'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, classe A ou B sur l'échelle de Child-Pugh), la dose initiale est de 5 mg / jour, une nouvelle augmentation de dose est possible avec précaution.

Les femmes n'ont pas besoin d'une correction du schéma posologique par rapport aux hommes.

Chez les patients non fumeurs, les ajustements de dose par rapport aux fumeurs (voir «Interactions avec d'autres médicaments») ne sont pas nécessaires.

Si le patient a plus d'un facteur qui peut influencer l'absorption du médicament (femmes, personnes âgées, non-fumeurs), il peut être nécessaire de réduire la dose initiale du médicament. Si nécessaire, augmenter encore la dose avec prudence.

Effets secondaires:

L'incidence des effets indésirables notés lors de l'administration de Parnasan® est donnée selon la classification de l'OMS: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1/10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Du système nerveux: très souvent - somnolence; souvent - vertiges, akathisie, parkinsonisme, asthénie, dyskinésie; rarement - le syndrome convulsif (plus souvent dans le fond du syndrome convulsif dans l'anamnèse); très rarement - syndrome neuroleptique malin (voir rubrique "Instructions spéciales"), dystonie (y compris crise oculogique) et dyskinésie tardive. Avec le retrait brutal de Parnasan ®, il y a très rarement des symptômes tels qu'une augmentation de la transpiration, de l'insomnie, des tremblements, de l'anxiété, des nausées ou des vomissements.

Du côté du système cardio-vasculaire: souvent - hypotension artérielle (y compris orthostatique); rarement - la bradycardie avec l'effondrement ou sans; très rarement - une augmentation de l'intervalle QTc sur l'ECG (voir section "Instructions spéciales"), tachycardie ventriculaire / fibrillation et mort subite (voir rubrique "Instructions spéciales"), très rarement - thromboembolie (y compris embolie artérielle pulmonaire et thrombose veineuse profonde) ).

Du système digestif: effets anticholinergiques souvent transitoires, y compris la constipation et la sécheresse de la muqueuse buccale; rarement - l'hépatite; très rarement - pancréatite.

Du côté du métabolisme: très souvent - gain de poids; souvent - augmentation de l'appétit, hypertriglycéridémie; très rarement - hyperglycémie et / ou décompensation du diabète sucré, se manifestant parfois par une acidocétose ou un coma, y compris la mort; hypercholestérolémie, hypothermie.

Du système digestif: augmentation fréquente - transitoire, asymptomatique de l'activité des transaminases «hépatiques» (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT)), en particulier au début du traitement (voir rubrique «Instructions spéciales»), rarement - hépatite (hépatocellulaire incluse) cholestatiques ou lésions mixtes foie).

De la part des organes de l'hématopoïèse: souvent - éosinophilie; rarement - leucopénie; très rarement - thrombocytopénie, neutropénie.

Du côté du système musculo-squelettique: très rarement - rhabdomyolyse.

Du système génito-urinaire: très rarement - rétention urinaire, priapisme.

De la peau: rarement - éruption cutanée; rarement - réactions de photosensibilisation; très rarement - alopécie.

Réactions allergiques rarement - éruption cutanée; très rarement - réactions anaphylactoïdes, angioedème, démangeaisons cutanées ou urticaire.

Autre: souvent - asthénie, œdème périphérique; très rarement - syndrome de sevrage.

Indicateurs de laboratoire: très souvent hyperprolactinémie, mais les manifestations cliniques (par exemple, gynécomastie, galactorrhée et augmentation mammaire) sont rares.

Chez la plupart des patients, les taux de prolactine spontanément normalisés sans sevrage thérapie. Rarement - augmentation transitoire, asymptomatique de l'activité ALT, ACT.

Rarement, une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase (CKF); très rarement - augmenter activité de la phosphatase alcaline (APF) et de la bilirubine totale. Dans des cas isolés, une augmentation de la glycémie de plus de 200 mg / dl (présumé diabète sucré), 160-200 mg / dL (suspicion d'hyperglycémie) chez les patients avec des concentrations de glucose de base inférieures à 140 mg / dl. Il y a eu des cas d'élévation des triglycérides (de 20 mg / dl de l'initiale), de cholestérol (de 0,4 mg / dl de l'initiale), d'éosinophilie asymptomatique (cas uniques).

Chez les patients âgés atteints de démence, une fréquence plus élevée décès et troubles cérébro-vasculaires (accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires).

Très fréquents dans cette catégorie de patients étaient des violations de la démarche et de la chute. Aussi souvent observé la pneumonie, la fièvre, la léthargie, l'érythème, les hallucinations visuelles et l'incontinence urinaire.

Parmi les patients avec des médicaments (dans le contexte de la prise d'agonistes de la dopamine) avec des psychoses sur l'arrière-plan de la maladie de Parkinson a souvent aggravé les symptômes parkinsoniens et le développement d'hallucinations. Il existe des données sur le développement de la neutropénie (4,1%) contre une thérapie combinée avec l'acide valproïque chez les patients atteints de manie bipolaire. Le traitement simultané par le valproate ou le lithium augmente la fréquence (10%) des tremblements, le dessèchement de la muqueuse buccale, l'augmentation de l'appétit ou la prise de poids. Des violations de la parole (de 1 à 10%) ont également été enregistrées.

Surdosage:

Symptômes: très fréquemment (plus de 10%) avec un surdosage du médicament sont Parnasan®: tachycardie, agitation / agression, dysarthrie, divers symptômes extrapyramidaux, diminution du niveau de conscience du retard au coma; moins de 2% des cas surviennent: délire, convulsions, coma, syndrome neuroleptique malin, oppression, dépression respiratoire, aspiration, hypertension artérielle ou hypotension artérielle, arythmies; dans de très rares cas, l'insuffisance cardiopulmonaire.

La dose minimale de Parnasan® en cas de surdosage aigu avec issue fatale - 450 mg, la dose maximale a été enregistrée en cas de surdosage avec un résultat favorable (survie) -1500 mg.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements. Il est nécessaire d'effectuer: lavage gastrique, réception de charbon actif (réduit la biodisponibilité de l'olanzapine de 60%), traitement symptomatique sous le contrôle des fonctions vitales, y compris le traitement de l'hypotension artérielle et l'effondrement, le maintien de la fonction respiratoire. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'épinéphrine, la dopamine ou d'autres sympathomimétiques avec l'activité bêta-adrénergique, ce dernier peut aggraver l'hypotension artérielle. Pour identifier les arythmies possibles, un contrôle cardiovasculaire est nécessaire. Le patient doit être sous surveillance médicale continue jusqu'à guérison complète.

Interaction:

Interactions médicamenteuses potentielles affectant le métabolisme de l'olanzapine: olanzapine est métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2, par conséquent les inhibiteurs ou les inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 présentant une activité spécifique contre le CYP1A2 peuvent influencer les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.

Inductances CYP1A2: L'autorisation d'olanzapine peut être augmentée dans les fumeurs ou avec l'administration simultanée de carbamazepine, qui mène à une diminution de la concentration d'olanzapine dans le plasma de sang. L'observation clinique est recommandée. certains cas nécessitent une augmentation de la dose du médicament.

Inhibiteurs du CYP1A2: fluvoxamine, un inhibiteur spécifique de CYP1A2 - réduit significativement la clairance de l'olanzapine. L'augmentation moyenne de la concentration maximale (Cmax) d'olanzapine après la prise de fluvoxamine chez les non-fumeurs était de 54% et de 77% chez les hommes qui fument. L'augmentation moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'olanzapine dans ces catégories de patients était respectivement de 52% et 108%. Chez les patients recevant fluvoxamine ou tout autre inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 (p. ciprofloxacine), il est recommandé de commencer le traitement par l'olanzapine avec des doses plus faibles. Une diminution de la dose d'olanzapine peut également être nécessaire si les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2 sont ajoutés à la thérapie.

Interactions médicamenteuses affectant / ne modifiant pas la biodisponibilité de l'olanzapine: Charbon actif réduit l'absorption de l'olanzapine lorsqu'il est ingéré de 50 à 60%, il doit donc être pris au moins 2 heures avant ou après la prise d'olanzapine.

Fluoxétine - inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 (60 mg une fois ou 60 mg par jour pendant 8 jours) augmente_m_Oh olanzapine de 16% et réduit la clairance de 16%, ce qui n'a aucune signification clinique (aucune correction de la dose d'olanzapine n'est requise).

Une seule dose magnésium ou aluminium contenant des antiacides ou cimétidine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'olanzapine.

Capacité potentielle de l'olanzapine à influencer d'autres médicaments

L'olanzapine peut réduire les effets des agonistes dopaminergiques directs et indirects.

Dans des conditions in vitro olanzapine ne supprime pas les isoenzymes basiques du CYP450 (par exemple, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 4A4). In vivo Il n'y avait pas d'inhibition du métabolisme des substances actives suivantes: les antidépresseurs tricycliques (CYP2D6), warfarine (CYP2C9), Théophylline (CUR1A2) et le diazépam(СУРЗА4и2С19).

Aucune interaction n'a été détectée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec du lithium ou du biperidène.

L'olanzapine supprime légèrement la formation de glucuronide valproïque acide (la voie principale du métabolisme). Acide valproïque affecte légèrement le métabolisme de l'olanzapine. Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre l'olanzapine et l'acide valproïque est peu probable.Le suivi thérapeutique de la teneur en acide valproïque dans le plasma sanguin a montré que, lorsqu'il est appliqué simultanément avec l'olanzapine, aucune modification des doses d'acide valproïque n'est requise (voir la section «Effet secondaire»).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'autres médicaments d'action centrale en même temps. Malgré le fait qu'une seule dose d'alcool (45 mg / 70 kg) n'a pas d'effet pharmacocinétique, l'alcool associé à l'olanzapine peut s'accompagner d'une action sédative accrue sur le système nerveux central. système.

Instructions spéciales:

Il existe de très rares cas de développement d'hyperglycémie et / ou de décompensation du diabète, parfois accompagnés du développement d'une acidocétose ou d'un coma diabétique, dont plusieurs cas mortels. Il n'y a pas de lien de causalité entre les antipsychotiques et ces pathologies. Dans certains cas, il y avait une décompensation antérieure du gain de poids, qui pourrait devenir un facteur prédisposant. Les patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque pour le développement de cette maladie sont recommandés une surveillance clinique régulière et un contrôle de la concentration de glucose dans le sang.

Lorsque la concentration en lipides change, une correction de la thérapie est nécessaire.

Avec un arrêt brutal de l'admission de Parnasan® est très rare (moins de 0,01%), les symptômes suivants peuvent apparaître: transpiration, insomnie, tremblements, anxiété, nausée ou vomissements. Avec le retrait du médicament, une réduction progressive de la dose est recommandée.

Activité anticholinergique. Étant donné que l'expérience clinique de Parnasan® chez les patients atteints de maladies concomitantes est limitée, le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate, une obstruction intestinale paralytique et un glaucome à angle fermé.

L'expérience de l'utilisation de Parnasan® chez des patients atteints de psychose dans la maladie de Parkinson, dopaminomimétique induite. Parnasan n'est pas recommandé pour le traitement de la psychose dans la maladie de Parkinson causée par un traitement dopaminomimétique.

Les symptômes du parkinsonisme et des hallucinations augmentent. Dans ce cas, Parnasan® sur l'efficacité du traitement psychotique n'a pas dépassé le placebo. Parnasan® n'est pas indiqué pour le traitement des psychoses et / ou des troubles du comportement liés à la démence en raison de l'augmentation de la mortalité et du risque accru de troubles cérébro-vasculaires (AVC, accidents ischémiques transitoires). Ces patients présentaient des facteurs de risque antérieurs (troubles cérébro-vasculaires (antécédents), ischémie transitoire, hypertension, tabagisme), ainsi que des affections concomitantes et / ou l'administration de médicaments associées à des troubles cérébro-vasculaires. L'augmentation de la mortalité ne dépend pas de la dose de Parnasan® ni de la durée du traitement. Les facteurs de risque prédisposant à une augmentation de la mortalité sont les suivants: âge supérieur à 65 ans, dysphagie, sédation, malnutrition et déshydratation, maladies pulmonaires (p. Ex. Pneumonie, y compris aspiration), prise simultanée de benzodiazépines.Toutefois, la mortalité accrue du groupe Parnasan® par rapport au placebo ne dépend pas de ces facteurs de risque.

Avec un traitement antipsychotique, une amélioration de l'état clinique du patient survient période de plusieurs jours à plusieurs semaines. Pendant cette période, le patient a besoin d'un suivi attentif

Violation de la fonction du foie. Au début du traitement, une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases «hépatiques» (ALT et ACT) est possible. Chez les patients présentant initialement une ACT élevée et / ou une ALAT, une insuffisance hépatique et des troubles susceptibles de limiter la fonctionnalité du foie, ainsi que ceux qui prennent des médicaments hépatotoxiques, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Parnasan®. Lorsque l'activité de l'ALT et / ou de l'ACT est augmentée dans le contexte d'un traitement médicamenteux, il est recommandé d'observer le patient et, éventuellement, de réduire la dose du médicament. Lors du diagnostic d'hépatite (y compris hépatocellulaire, cholestatique ou mixte), Parnasan® doit être arrêté.

Troubles hématologiques. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de leucopénie et / ou de neutropénie de toute genèse, myélosuppression d'origine médicamenteuse, ainsi que contre la radiothérapie ou la chimiothérapie, à la suite de maladies concomitantes, chez les patients souffrant d'hyperesonophiles ou de maladies myéloprolifératives. Une neutropénie a souvent été observée avec l'administration simultanée de Parnasan® et d'acide valproïque (voir «Effet secondaire»)

Syndrome neuroleptique malin (SNC). ZNS maladie potentiellement mortelle associée à des médicaments antipsychotiques (neuroleptiques), y compris Parnasan®. Les manifestations cliniques de ZNS: fièvre, rigidité des muscles, altération de la conscience, troubles végétatifs (pouls instable ou labilité de la pression artérielle, tachycardie, augmentation de la transpiration, arythmies). Symptômes supplémentaires du SNC: augmentation de l'activité de la créatinine phosphokinase (CK), de la myoglobinurie (contre la rhabdomyolyse) et de l'insuffisance rénale aiguë. Avec le développement des symptômes du ZNS, ainsi qu'une augmentation de la température corporelle sans raison apparente, il est nécessaire d'annuler tous les neuroleptiques, y compris le Parnasan®.

Syndrome convulsif. Le médicament Parnasan® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou la présence de facteurs, ce qui réduit le seuil de convulsion. Dans le contexte de la prise de Parnasan®, les crampes étaient rarement enregistrées.

Dyskinésie tardive. Le traitement par Parnasan® s'est accompagné d'une incidence significativement plus faible de dyskinésie tardive par rapport à l'halopéridol. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec l'augmentation de la durée du traitement.S'il y a des signes de cette affection, le patient prenant le médicament Parnasan® doit annuler le médicament ou réduire sa dose. Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent augmenter ou se manifester après l'arrêt du médicament.

Activité générale en relation avec le système nerveux central. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'autres moyens d'action centrale et de l'alcool.

Événements vasculaires cérébraux, y compris les accidents vasculaires cérébraux chez les patients âgés atteints de démence. Chez les patients âgés, l'hypotension artérielle posturale est peu fréquente. Il est recommandé aux patients de plus de 65 ans de surveiller périodiquement la tension artérielle. Parnasan® doit être administré avec prudence aux patients ayant un intervalle QTc prolongé, en particulier les patients âgés, avec syndrome du QT congénital, insuffisance cardiaque chronique, hypertrophie du myocarde, hypokaliémie et hypomagnésémie.

Lors de la prise de Parnasan ®, très rarement (moins de 0,01%) cas de développement thromboembolie veineuse. La relation causale entre le traitement par Parnasan® et la thrombose veineuse n'a pas été établie. Comme les patients atteints de schizophrénie ont souvent des facteurs de risque de thrombose veineuse, tous les autres facteurs possibles (p. Ex. Immobilisation) doivent être identifiés et des mesures préventives doivent être prises.

Dans des conditions in vitro olanzapine présente un antagonisme contre la dopamine et, comme d'autres neuroleptiques, peut théoriquement supprimer l'action de la lévodopa et des agonistes de la dopamine.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Parce que Parnasan® peut causer de la somnolence et des étourdissements, les patients Des précautions doivent être prises lorsque vous travaillez avec des mécanismes qui nécessitent une concentration accrue de l'attention, y compris lorsque vous conduisez des véhicules.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un blister de ORA / Al / PVC-feuille et feuille d'aluminium.

Pour 3 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000609

Date d'enregistrement:21.09.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd. Pologne

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Parnasan® (Parnasan®)