Médicaments similairesDévoiler Forme de dosage: & nbspPilules Composition:Substance active: R (+) - chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 2,25 mg ou 4,50 mg, calculé comme R (+) - Ondansétron 2,0 mg ou 4,0 mg; substances auxiliaires: amidon 5,0 mg, lactose monohydraté 20,0 mg, cellulose microcristalline 35,95 / 33,70 mg, colloïde de dioxyde de silicium 3,0 mg, carboxyméthylamidon sodique 5,0 mg, stéarate de magnésium 0,8 mg. La description:Comprimés ronds biconvexes de couleur blanche avec une gravure "2" pour les comprimés de 2 mg ou "4" pour les comprimés de 4 mg. Groupe pharmacothérapeutique:Moyens antiémétiques - antagoniste des récepteurs de la sérotonine. Pharmacodynamique:Ondansétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine. Des études cliniques ont montré que l'isomère R (+) isolé a un effet pharmacologique plus prononcé que le S (-) - ondansétron. Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation de la concentration de sérotonine qui, en activant les fibres afférentes du nerf vague, contenant des récepteurs 5-HT3, provoque un réflexe de vomissement. R (+) - L'ondansétron a une grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 des neurones centraux (centre du vomissement) et périphérique (tractus gastro-intestinal) du système nerveux qui régulent le réflexe nauséeux. Ne perturbe pas la coordination des mouvements, ne provoque pas de sédation et réduit l'efficacité. Ne change pas la concentration de prolactine dans le plasma. PharmacocinétiqueAprès administration orale ondansetron complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et soumis à l'effet de "premier passage" à travers le foie. La biodisponibilité est d'environ 60%. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte grâce à 1,31+0,53 heures et moyennes 22,87+4,05 ng / ml après avoir pris le médicament à une dose de 4 mg.La biodisponibilité du médicament est légèrement augmentée avec l'apport simultané avec la nourriture, mais ne change pas lors de la prise d'antiacides. La distribution de l'ondansétron lorsqu'il est administré par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire est la même. Le volume de distribution quand un état d'équilibre est atteint est d'environ 140 litres. Ondansétron et ses métabolites s'accumulent dans le lait maternel. Liaison aux protéines plasmatiques - 70-76%.L'ondansétron est éliminé du corps, principalement à la suite du métabolisme hépatique impliquant plusieurs isozymes microsomales (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). L'absence de l'isoenzyme CYP2D6 n'affecte pas la pharmacocinétique de l'ondansétron. Moins de 5% de la dose administrée est excrétée par les reins sans modification. La demi-vie est de 3 heures. Les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron ne changent pas lorsqu'il est répété.Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciauxChez les enfants, les valeurs de clairance et de volume de distribution dépendent de l'âge. La correction de la dose en tenant compte du poids corporel du patient (de 0,05 mg / kg à 2 mg maximum) compense ces changements et normalise l'exposition systémique de l'ondansétron chez les enfants.Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 15-60 ml / min), la clairance systémique et le volume de distribution sont réduits, ce qui entraîne une augmentation faible et cliniquement insignifiante de la demi-vie (T1 / 2 - 5,4 heures).Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère hémodialysée, la pharmacocinétique de l'ondansétron est pratiquement inchangée.Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère diminue significativement la clairance de l'ondansétron, ce qui entraîne une demi-vie augmente (jusqu'à 15-32 heures), et la biodisponibilité orale atteint 100% en raison d'une diminution du métabolisme systémique.Chez les personnes âgées, il y a une légère augmentation de la biodisponibilité à 65% et une demi-vie de jusqu'à 5 heures.La distribution de l'ondansétron dépend du sexe, les femmes ont une absorption plus élevée, ainsi qu'une clairance systémique et un volume de distribution plus faibles. Les indications:- Prévention et prise en charge des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie. - Prévention et soulagement des nausées et des vomissements en période postopératoire (pour les adultes). Contre-indications- Hypersensibilité à l'ondansétron ou à tout autre composant du médicament.- Les enfants de moins de 4 ans (pour une dose de 2 mg).- Les enfants de moins de 12 ans (pour une dose de 4 mg).- La grossesse et la période d'allaitement. Soigneusement:Patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, une déficience congénitale en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose. Grossesse et allaitement:contre-indiqué Dosage et administration:Le médicament est destiné à l'administration orale.Le choix du régime posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène de la thérapie antitumorale.Pour adultes et enfants à partir de 12 ans La dose quotidienne, en règle générale, est de 4 à 12 mg.Pour les enfants de 4 à 12 ans La dose quotidienne est de 2-6 mg.Les modes suivants sont recommandés:Avec une expression modérée de l'effet émétogène de la chimiothérapie ou de la radiothérapie: - adultes et enfants à partir de 12 ans prescrire 4 mg de la drogue Rondaset 1-2 heures avant le début de la thérapie principale, suivi par prendre un autre 4 mg par voie orale après 12 heures; enfants de 4 à 12 ans prescrire 2 mg du médicament Rondaset 30 minutes avant le début de la thérapie principale, suivi de prendre un autre 2 mg par voie orale toutes les 8 heures.Les données sur l'utilisation de la radiothérapie chez les enfants de moins de 12 ans sont absentes.Si l'effet émétogène de la chimiothérapie ou de la radiothérapie est élevé Dose recommandée pour adultes (Les données sur l'utilisation chez les enfants sont absentes) est de 12 mg concomitant avec dexamethasone par voie orale à une dose de 12 mg 1-2 heures avant le début de la chimiothérapie.Pour prévenir les vomissements tardifs ou prolongésLes adultes devraient continuer à prendre Rondaset à l'intérieur à une dose de 4 mg 2 fois par jour pendant 5 jours après la fin du traitement principal.Enfants ondansetron est administré à une dose de 5 mg / m2 de surface corporelle par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivie de l'administration orale de 2 mg de Rondaset en 12 heures; le traitement est recommandé de continuer à une dose de 2 mg 2 fois par jour à l'intérieur pendant 5 jours.Prévention des nausées et des vomissements postopératoires:- Les adultes sont prescrits 8 mg par voie orale 1 heure avant le début de l'anesthésie générale;- les enfants pour prévenir et arrêter les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron seulement appliqué par voie parentérale.Les patients d'âge avancé.Un changement de dose n'est pas nécessaire.Patients atteints d'insuffisance rénale Changer la dose quotidienne habituelle et la fréquence de la prise du médicament n'est pas nécessaire.Patients atteints d'insuffisance hépatiqueLa dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 mg par jour.Les patients avec un métabolisme lent de la spartéine / débrisoquineLa correction d'une dose quotidienne ou d'une fréquence d'ondansétron n'est pas requise. Effets secondaires:Du système immunitaire: urticaire, bronchospasme, laryngospasme, œdème de Quincke, réactions d'hypersensibilité de type immédiat, parfois sévères, y compris l'anaphylaxie.Du système nerveux: maux de tête, étourdissements, convulsions, troubles du mouvement spontané, y compris les troubles extrapyramidaux (réactions dystoniques, crise oculogique, dyskinésie), qui sont réversibles et n'entraînent pas de conséquences cliniques persistantes.Du système cardiovasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment S-T, arythmies, bradycardie, diminution de la pression artérielle.Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, augmentation transitoire asymptomatique de l'activité des enzymes «hépatiques».Autre: sensation de fièvre et de rougeur de la peau du visage, hypokaliémie, hypercreatininémie; réduction temporaire de l'acuité visuelle. Surdosage:Symptômes: déficience visuelle, constipation, baisse de la pression artérielle et épisode vasovagal avec blocus auriculo-ventriculaire transitoire du II degré. Dans tous les cas, les phénomènes sont complètement réversibles.Traitement: mener une thérapie symptomatique et de soutien, un antidote spécifique n'est pas connu. Interaction:Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, il faut être prudent lorsqu'il est combiné:- avec des inducteurs du cytochrome P450 (isozymes CYP2D6 et CYP3A) - barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutétimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicinele tolbutamide;- avec des inhibiteurs du cytochrome P450 (isozymes CYP2D6 et CYP3A) allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase), chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque et ses sels, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil.Des études spéciales ont montré que ondansetron n'interagit pas avec l'éthanol, le témazépam, le furosémide et le propofol.Les données d'études spéciales indiquent que ondansetron peut réduire l'effet anesthésique du tramadol. Instructions spéciales:Comme ondansetron ralentit la motilité intestinale, les patients présentant des symptômes d'obstruction intestinale subaiguë nécessitent une surveillance régulière du médecin.Sous forme de comprimés ondansetron Il ne peut pas être utilisé pour prévenir et traiter les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants après une intervention chirurgicale. Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En cas de réactions indésirables du système nerveux, les patients sont invités à s'abstenir de conduire et d'autres mécanismes, ainsi que les activités qui nécessitent une concentration, la tension des fonctions psychomotrices. Forme de libération / dosage:Comprimés 2 mg et 4 mg. Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / feuille d'aluminium. Pour 1, 3 ou 15 ampoules dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation. Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants! Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage. Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription Numéro d'enregistrement:LP-000108 Date d'enregistrement:24.12.2010 Le propriétaire du certificat d'inscription:Actavis PTS Groupe ehfActavis PTS Groupe ehf Islande Fabricant: & nbspEMCURE PHARMACEUTICALS Ltd Inde Représentation: & nbspACTAVIS GROUP AO ACTAVIS GROUP AO Islande Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.06.2013 Instructions illustrées × Instructions illustrées Instructions