Sizodon-San mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:Chaque comprimé, recouvert d'une coquille, contient:
Substances actives: Risperidone - 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Substances auxiliaires: lactose, amidon, cellulose microcristalline, benzoate de sodium, talc purifié, stéarate de magnésium, colloïde de dioxyde de silicium, glycolate d'amidon sodique, composition de la coquille: eudragit E-100, dioxyde de titane, colorant jaune, polyéthylèneglycol 6000, laurylsulfate de sodium, alcool isopropylique, acétone, eau purifiée.

La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une coquille orange, présentant un risque d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antipsychotique (antipsychotique).

ATX: & nbsp

N.05.A.X D'autres antipsychotiques

N.05.A.X.08 Risperidone

Pharmacodynamique:Sizodon-san est un antipsychotique, il a également un effet sédatif, antiémétique et hypothermique. Sizodon-san est un antagoniste monoaminergique sélectif avec une affinité marquée pour les récepteurs 5-HT2 et D2-dopaminergiques sérotoninergiques, il se lie également aux récepteurs alpha 1-adrénergiques et à une affinité légèrement plus faible des récepteurs H1-histaminergiques et alpha2-adrénergiques. Pas de tropisme pour les récepteurs cholinergiques.
L'effet antipsychotique est dû au blocage des récepteurs dopaminergiques 02 du système mésolimbique et mésocortical.
L'action sédative est due au blocage des adrénorécepteurs de la formation réticulaire du tronc cérébral; effet anti-émétique - blocage des récepteurs de la dopamine 02 dans la zone de déclenchement du centre de vomissement; action hypothermique - blocage des récepteurs dopaminergiques de l'hypothalamus.
Réduit les symptômes productifs (délire, hallucinations), l'automatisme. Il provoque moins d'inhibition de l'activité motrice et, dans une moindre mesure, induit une catalepsie que les antipsychotiques classiques (antipsychotiques).
Un antagonisme central équilibré à la sérotonine et à la dopamine peut réduire le risque de symptômes extrapyramidaux.
Sizodon-san peut entraîner une augmentation dose-dépendante de la concentration de prolactine dans le plasma.

PharmacocinétiqueLorsqu'il est pris par voie orale, Sizodon-san est complètement absorbé (indépendamment de l'apport alimentaire) et les concentrations maximales de plasma sont observées après 1-2 heures.Sizodon-san subit un métabolisme impliquant le cytochrome P-450 IID6 avec la formation de 9-hydroxy-risperidone, qui a un effet pharmacologique similaire. Risperidone et la 9-hydroxy-rispéridone est une fraction antipsychotique efficace. Le métabolisme ultérieur de Sizodon-san est en N-désalkylation. En cas d'ingestion, Sizodon-san est retiré avec une demi-vie d'environ 3 heures. Il a été constaté que la demi-vie de la 9-hydroxy-rispéridone et la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Chez la plupart des patients, la concentration d'équilibre de Sisodon-san est observée un jour après le début du traitement. L'état d'équilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint dans la plupart des cas 3-4 jours après le début du traitement.
La concentration de Sisodon-san dans le plasma est proportionnelle à la dose du médicament (dans les doses thérapeutiques).
Sizodon-san est rapidement distribué dans le corps. Le volume de distribution est de 1 -2 l / kg. Dans le plasma, Sisodon-san est associé à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide. La fraction de rispéridone liée à la protéine plasmatique est respectivement de 88% et 77% dans le cas de la 9-hydroxy-rispéridone.
Il est excrété par les reins -70% (dont 35-45% sous forme de fraction pharmacologiquement active) et 14% avec la bile. Avec une seule admission, des concentrations plasmatiques actives élevées et une excrétion lente sont notées chez les patients âgés et les patients ayant une fonction rénale insuffisante.

Les indications:- la schizophrénie (aiguë et chronique) et d'autres états psychotiques avec des symptômes productifs et / ou négatifs;
- des troubles affectifs dans diverses maladies mentales;
- Les troubles du comportement chez les patients atteints de démence dans la manifestation de symptômes d'agression (explosions de colère, violence physique), de troubles mentaux (agitation, délire) ou de symptômes psychotiques;
- en tant que thérapie auxiliaire dans le traitement de la manie dans les troubles bipolaires;
- comme traitement auxiliaire des troubles du comportement chez les adolescents de 15 ans et les adultes ayant un niveau intellectuel réduit ou un retard mental, dans les cas où un comportement destructeur (agressivité, impulsivité, autoagressivité) est à l'origine du tableau clinique de la maladie.

Contre-indicationsHypersensibilité aux composants du médicament période de lactation.

Soigneusement:- Maladies du système cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque)
- déshydratation et hypovolémie
- les troubles de la circulation cérébrale
- La maladie de Parkinson
- les convulsions (y compris dans l'anamnèse)
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir recommandations pour le dosage)
- Abus de drogue ou dépendance à une drogue (voir les recommandations pour l'administration)
- les conditions prédisposant au développement de la tachycardie comme la «pirouette» (bradycardie, déséquilibre électrolytique, médication concomitante allongeant l'intervalle QT)
- Tumeur cérébrale, obstruction intestinale, surdosage aigu, syndrome de Reye (l'effet antiémétique de la rispéridone peut masquer les symptômes de ces affections)
- Grossesse, enfants de moins de 15 ans (efficacité et sécurité non établies).

Grossesse et allaitement:L'innocuité de Sizodon-san chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Lorsque la grossesse ne peut être utilisée que si l'effet positif justifie le risque possible.
Parce que le risperidone et 9-hydroxy-risperidone pénètrent dans le lait maternel, les femmes qui utilisent le médicament ne devraient pas être allaités.

Dosage et administration:Schizophrénie.
Adultes et enfants de plus de 15 ans. Sizodon-san peut être administré une ou deux fois par jour. La dose initiale est de 2 mg par jour. Le deuxième jour, la dose doit être augmentée à 4 mg par jour. A partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est de 4 à 6 mg par jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées.
Les doses supérieures à 10 mg par jour n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle des doses plus faibles et peuvent provoquer des symptômes extrapyramidaux. En raison de l'innocuité des doses supérieures à 16 mg par jour, les doses supérieures à ce seuil ne peuvent être utilisées.
Les informations sur l'utilisation pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 15 ans ne sont pas disponibles.
Patients âgés. La dose initiale recommandée de 0,5 mg par réception deux fois par jour. Le dosage peut individuellement augmenter de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour.
Maladies du foie et des reins. La dose initiale recommandée de 0,5 mg par réception 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée progressivement à 1-2 mg par réception deux fois par jour.
Abus de drogue ou dépendance aux drogues - La dose quotidienne recommandée du médicament est de 2-4 mg.
Les troubles du comportement chez les patients atteints de démence.
Une dose initiale de 0,25 mg par réception est recommandée deux fois par jour (une forme posologique adéquate doit être utilisée). Posologie, si nécessaire, peut augmenter individuellement de 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg deux fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour.
Une fois la dose optimale atteinte, le médicament peut être recommandé une fois par jour.
Manie dans les troubles bipolaires
La dose initiale recommandée du médicament est de 2 mg par jour à la fois. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 2 mg par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 2-6 mg par jour.
Troubles du comportement chez les patients présentant un retard mental
Les patients pesant 50 kg ou plus - la dose initiale recommandée de médicament est de 0,5 mg une fois par jour.Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est une dose de 1 mg par jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,5 mg par jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg par jour.
Les patients pesant moins de 50 kg - La dose initiale recommandée du médicament est de 0,25 mg une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,25 mg par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg par jour.
Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,25 mg par jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 0,75 mg par jour.
L'utilisation à long terme de Sizodon-san chez les adolescents doit être effectuée sous la supervision constante d'un médecin.
L'utilisation chez les enfants de moins de 15 ans n'est pas recommandée.

Effets secondaires:Du système nerveux: insomnie, agitation, anxiété, céphalée, parfois somnolence, fatigue accrue, étourdissements, troubles de la vision, vision floue, rarement - symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë), manie ou hypomanie, accident vasculaire cérébral chez les patients âgés facteurs de prédisposition), ainsi que l'hypervolémie (due à la polydipsie, ou au syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique), la dyskinésie tardive (mouvements rythmiques involontaires majoritaires et / ou personnes), le syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité musculaire). , fonctions d'instabilité autonome, troubles de la conscience et augmentation de la CPK), troubles de la thermorégulation et convulsions.
Du système digestif: constipation, dyspepsie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, activité accrue des transaminases «hépatiques», bouche sèche, hypo- ou hypersalivation, anorexie et / ou augmentation de l'appétit, prise ou perte de poids.
Du système cardiovasculaire: parfois une hypotension orthostatique, une tachycardie réflexe ou une augmentation de la pression artérielle.
De l'hématopoïèse: neutropénie, thrombocytopénie.
Du système endocrinien: galactorrhée, gynécomastie, irrégularité menstruelle, aménorrhée, prise de poids, hyperglycémie et exacerbation d'un diabète préexistant.
Du système génito-urinaire: priapisme, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, anorgasmie, incontinence urinaire.
Réactions allergiques rhinite, éruption cutanée, angioedème, photosensibilité.
De la peau: peau sèche, hyperpigmentation, démangeaisons, séborrhée.
Autre: arthralgie.

Surdosage:Symptômes: somnolence, sédation, dépression, tachycardie, hypotension artérielle, troubles extrapyramidaux, dans de rares cas, allongement de l'intervalle QT. Traitement: il est nécessaire d'assurer la perméabilité des voies respiratoires pour assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et la nomination de charbon actif en association avec des laxatifs. Thérapie symptomatique visant à maintenir les fonctions vitales.
Pour un diagnostic rapide des arythmies cardiaques possibles, la surveillance de l'ECG doit être démarrée dès que possible. Une surveillance médicale attentive et une surveillance ECG sont effectuées jusqu'à disparition complète des symptômes d'intoxication. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:Étant donné que Sizodon-san a un effet principalement sur le système nerveux central, il doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments à action centrale et avec de l'alcool.
Sizodon-san réduit l'efficacité de la L-Dopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
La clozapine réduit la clairance de Sizodon-san.
Lorsque la carbamazépine était utilisée, il y avait une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active de Sizodon-san dans le plasma. Des effets similaires peuvent être observés avec l'utilisation d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques.
Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains β-adrénobloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de Sisodon-san, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active.
La fluoxétine peut augmenter la concentration de Sisodon-san dans le plasma, mais dans une moindre mesure la concentration de la fraction antipsychotique active, de sorte que la dose de Sizodon-san doit être ajustée.
Avec l'utilisation de Sizodon-san avec d'autres médicaments, fortement liés aux protéines plasmatiques, il n'y a pas de déplacement cliniquement prononcé de tout médicament à partir de la fraction protéique plasmatique.
Les médicaments hypotenseurs augmentent la gravité de l'abaissement de la pression artérielle sur le fond de Sizodon-san.

Instructions spéciales:Transition de la thérapie avec d'autres médicaments antipsychotiques Lorsque la schizophrénie, au début du traitement par Sizodon-san, il est recommandé d'annuler progressivement la thérapie précédente, si elle est cliniquement justifiée. Si les patients sont transférés d'un traitement par dépôt à des formes d'antipsychotiques, il est recommandé de commencer le traitement par Sisodon-san au lieu de l'injection prévue suivante. Périodiquement, la nécessité de poursuivre le traitement par des médicaments antiparkinsoniens doit être évaluée.
En relation avec l'action α-adréno-bloquante de Sizodon-san, une hypotension orthostatique peut survenir, en particulier lors de la sélection de la dose initiale. En cas d'hypotension, envisager d'abaisser la dose. Chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire, ainsi que dans la déshydratation, l'hypovolémie ou les troubles cérébro-vasculaires, la dose doit être augmentée progressivement, conformément aux recommandations (voir Posologie et administration).
L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de développement de la dyskinésie tardive.En cas de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, il faut envisager l'abolition de tous les antipsychotiques. Lorsque le syndrome malin des neuroleptiques est caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité des fonctions autonomes, une altération de la conscience et une élévation du taux de créatine phosphokinase, il est nécessaire d'annuler tous les médicaments antipsychotiques, y compris Sizodon-san.
Avec le retrait de la carbamazépine et d'autres inducteurs des enzymes «hépatiques», la dose de Sizodon-san devrait être réduite.
On devrait conseiller aux patients de s'abstenir de suralimentation en raison de la possibilité de gain de poids.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices, ainsi que sur la consommation d'alcool.

Forme de libération / dosage:Comprimés, enduits d'une couche de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans une bande d'aluminium. Pour 1, 2 ou 3 bandes dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:Liste B. A sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas + 25 ° C.

Durée de conservation:3 années. N'utilisez pas le produit après la date indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005404/08

Date d'enregistrement:14.07.2008

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:San Pharmaceutical Industries Co., Ltd.San Pharmaceutical Industries Co., Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Inde

Représentation: & nbspSAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-12-27

Instructions illustrées

Instructions

Sizodon-san (Sizodon-Sun)