Les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence> 10%) étaient: parkinsonisme, sédation / somnolence, céphalées et insomnie.
Les effets indésirables dose-dépendants étaient le parkinsonisme et l'acathisie.
Les effets secondaires du médicament Rileitid ® dans des doses thérapeutiques sont donnés avec une distribution de fréquence et des systèmes d'organes.
La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très fréquente (≥1 / 10 cas), fréquente (≥1 / 100 et <1/10 cas), peu fréquente (≥1 / 1000 et <1/100 cas), rare ( ≥1 / 10000 et <1/1000 cas), très rare (<1/10000 cas) et avec une fréquence inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant d'importance.
Maladies infectieuses
souvent - pneumonie, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, infections des voies urinaires, otites, grippe;
rarement - infections des voies respiratoires, cystite, infections oculaires, amygdalite, onychomycose, inflammation de la graisse sous-cutanée, infections localisées, infections virales, otite moyenne, acrodermatite;
rarement - infection.
De la part du système sanguin et lymphatique:
rarement - neutropénie, diminution du nombre de globules blancs, anémie, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite, augmentation du nombre d'éosinophiles rarement - agranulocytose.
Du système immunitaire:
rarement - hypersensibilité;
rarement une réaction anaphylactique.
Du système endocrinien:
souvent - hyperprolactinémie1;
rarement - le manque d'hormone antidiurétique, la présence de glucose dans l'urine.
Du côté du métabolisme et de la nutrition:
souvent - augmentation du poids corporel, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit;
rarement - Diabète2, hyperglycémie, polydipsie, perte de poids, anorexie, augmentation du taux de cholestérol dans le sang;
rarement - l'ivresse de l'eau3, hypoglycémie, gyerinsulinemia3, une augmentation du taux de triglycérides dans le plasma sanguin;
rarement - Acidocétose diabétique.
Les troubles mentaux:
Souvent - insomnie4;
souvent - troubles du sommeil, agitation, dépression, anxiété;
rarement - manie, confusion, diminution de la libido, nervosité, cauchemars;
rarement - aplatissement de l'affect, anorgasmie.
Du système nerveux:
Souvent - sédation, somnolence, parkinsonisme4, mal de tête;
souvent - acagisme4, dystonie4, vertiges, dyskinésie4, tremblement
rarement - dyskinésie tardive, ischémie cérébrale, absence de réponse aux irritants, perte de conscience, détérioration de la conscience, convulsions4, évanouissement, augmentation de l'activité psychomotrice, déséquilibre, trouble de la coordination, vertiges orthostatiques, troubles de l'attention, dysarthrie, troubles du goût, kinesthésie, paresthésie;
rarement - syndrome neuroleptique malin, trouble aigu de la circulation cérébrale, coma diabétique, tremblement de la tête.
Du côté de l'organe de vision:
souvent - Vision floue;
rarement - photophobie, sécheresse oculaire, augmentation de la larmoiement, conjonctivite;
rarement - glaucome, altération des mouvements oculaires, rotation involontaire du globe oculaire, formation de croûte au bord des paupières, syndrome de l'iris peropératoire3.
Du côté de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre:
rarement - Vertige, douleur dans l'oreille, acouphènes.
Du coeur:
souvent - tachycardie;
rarement - fibrillation auriculaire, blocus auriculo-ventriculaire, anomalie de conduction, allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, bradycardie sinusale, modifications de l'ECG, palpitations;
rarement - arythmie sinusale.
Du côté des vaisseaux:
souvent - hypertension;
rarement - hypotension, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur rarement - embolie pulmonaire, thrombose des veines.
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin:
souvent - essoufflement, douleur dans le larynx et le pharynx; toux, saignements de nez, congestion nasale;
rarement - Pneumonie par aspiration, congestion dans les poumons, stase dans les voies respiratoires, respiration sifflante, respiration sifflante, dysphonie, maladies du système respiratoire;
rarement - syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.
Du tractus gastro-intestinal:
souvent - douleur dans l'abdomen, inconfort dans l'abdomen; vomissements, nausées, constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, mal de dents;
rarement - Incontinence fécale, fécalome, gastro-entérite, dysphagie, accumulation de gaz rarement - pancréatite, obstruction intestinale, œdème de la langue, chéilite.
Du foie et des voies biliaires:
rarement - augmentation des taux de transaminases, augmentation des taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques;
rarement - jaunisse.
De la peau et des tissus sous-cutanés:
souvent - éruption cutanée, érythème;
rarement - Œdème de Quincke, démangeaisons, alopécie, hyperkératose, eczéma, peau sèche, dysfonction colorectale cutanée, acné, dermatite séborrhéique, maladies de la peau, troubles cutanés;
rarement - une éruption cutanée causée par un médicament, les pellicules sont très rares - angioedème.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:
souvent - spasmes musculaires, douleurs dans les os et les muscles, arthralgies, douleurs dorsales;
rarement - Augmentation du niveau de créatine phosphokinase dans le plasma sanguin, posture anormale, raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur dans le cou;
rarement - rhabdomyolyse.
Du côté des reins et des voies urinaires:
souvent - incontinence urinaire;
rarement - pollakiurie, rétention urinaire, dysurie.
Influence sur l'évolution de la grossesse, du post-partum et de la périnatalité:
rarement - syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.
Du côté du système reproducteur et de la gelée de laith:
rarement - dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation, aménorrhée, trouble des menstruations4, gynécomastie, galactorrhée, dysfonction sexuelle, sensibilité des seins, gêne au niveau des glandes mammaires, pertes vaginales;
rarement - priapisme3, absence de règles, hyperémie des glandes mammaires, élargissement des glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires.
Troubles généraux:
souvent gonflement4, pyrexie, douleur dans la poitrine, asthénie, fatigue;
rarement œdème du visage, frissons, fièvre, troubles de la démarche, soif, gêne thoracique, mauvaise santé, malaise;
rarement - hypothermie, abaissement de la température corporelle, extrémités froides, syndrome de sevrage, induration3.
Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation:
souvent tomber;
rarement - douleur associée à des interventions médicales.
1 - giperprolaktinemiya dans certains cas peut conduire à la gynécomastie, les troubles menstruels, l'aménorrhée et la galactorrhée.
2 - dans les études contrôlées par placebo, le diabète a été observé chez 0,18% des patients risperidone mais comparé à 0,11% des patients du groupe placebo. L'incidence globale du diabète par les résultats de tous les essais cliniques était de 0,43% de tous les patients risperidone.
3 - réactions indésirables qui n'ont pas été observées au cours des essais cliniques, mais qui ont été rapportées au cours de la période de post-traitement.
4 - les troubles extrapyramidaux peuvent se manifester sous forme de: parkinsonisme (hypersalivation, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, bave, rigidité mais type «crémaillère», bradykinésie, hypokinésie, visage masculin, tension musculaire, akinésie, raideur du cou, raideur musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe glabellaire), akathisie (akathisie, agitation, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésies (ce terme inclut la dyskinésie, les contractions musculaires, la choréo-athétose, l'athétose et le mioc Lonus), la dystonie.
Terme dystonie Comprend dystonie, spasmes musculaires, hypertension, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, mouvements du globe oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurototonus, spasme de la langue et trismus. Le tremblement comprend des tremblements et des tremblements de tremblement de Parkinson. Il convient de noter qu'un plus large éventail de symptômes a été inclus, qui n'ont pas toujours une origine extrapyramidale.
Terme insomnie comprend: violation des troubles du sommeil et du sommeil.
Terme convulsions dénote une grande saisie (grandiose cettel).
Terme menstruation comprend: menstruations irrégulières et oligoménorrhée. Le terme œdème comprend: oedème généralisé, œdème périphérique, œdème qui retient une empreinte digitale.
Effets indésirables dus à la palipéridone
Paliperidoin est un métabolite actif de risperidone, par conséquent, il est nécessaire de prendre en compte le profil des réactions défavorables de ces substances actives (y compris des formes de médicaments pour l'ingestion et l'injection). En plus des réactions ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés avec la palipéridone, mais ils peuvent également se développer avec la rispéridone.
Du coeur: le syndrome de la tachycardie orthostatique.
Effets de classe:
Du coeur: comme avec l'utilisation d'autres médicaments antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après la commercialisation du médicament.
D'autres effets de classe du système cardiovasculaire, observés avec l'utilisation des antipsychotiques qui prolongent l'intervalle QT incluent: l'arythmie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque, et la tachycardie pirouette ventriculaire.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotiques (la fréquence est inconnue).
Gain de poids
Lors d'études contrôlées par placebo chez des patients atteints de schizophrénie, une augmentation statistiquement significative du poids corporel d'au moins 7% à 6-8 semaines a été observée chez 18% des patients risperidoneet chez 9% des patients prenant un placebo. Lors d'essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients présentant des épisodes maniaques, le nombre de cas de gain de poids de 7% ou plus après 3 semaines de traitement était comparable dans le groupe recevant risperidone (2,5%), dans le groupe placebo (2,4%), tandis que dans le groupe témoin actif, il était légèrement supérieur (3,5%).
Chez les enfants présentant des troubles du comportement au cours d'essais cliniques à long terme, le poids corporel a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. L'augmentation prévue du poids corporel chez les enfants de 5 à 12 ans présentant un développement normal est de 3 à 5 kg par an. À partir de 12-16 ans, l'augmentation du poids corporel devrait être de 3 à 5 kg par an pour les enfants. filles et environ 5 kg par an pour les garçons.
Informations supplémentaires sur spécial populations les patients
Les effets secondaires qui ont été observés plus fréquemment chez les patients âgés atteints de démence et chez les enfants que chez les patients adultes sont décrits ci-dessous:
Patients âgés atteints de démence
Une attaque ischémique transitoire et un accident vasculaire cérébral ont été observés au cours d'essais cliniques avec une fréquence de 1,4.% et 1,5%, respectivement, chez les patients âgés atteints de démence. En outre, les effets secondaires suivants ont été observés chez les patients âgés atteints de démence avec une fréquence ≥5% et à une fréquence au moins deux fois plus élevée que dans les autres populations: infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.
Enfants
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants (5 à 17 ans) avec une fréquence ≥ 5% et au moins deux fois plus fréquents dans les essais cliniques: somnolence / sédation, fatigue, céphalées, appétit, vomissements, voies respiratoires supérieures. infection des voies, congestion nasale, douleur abdominale, vertiges, toux, fièvre, tremblements, diarrhée, énurésie.
Rapport sur les effets indésirables suspectés de traitement
Le rapport des suspects en rapport avec le traitement des réactions indésirables survenues après l'enregistrement du médicament est très important. Ces mesures permettent de suivre le rapport entre les bénéfices et les risques du médicament. Les travailleurs médicaux doivent signaler tous les suspects pour le traitement des effets indésirables par le biais du système de pharmacovigilance.