Les effets secondaires les plus fréquemment observés Parkinsonisme, maux de tête et insomnie.
Les effets secondaires suivants sont classés en fonction des systèmes d'organes et de la fréquence d'occurrence: très souvent (≥1 / 10), souvent ((≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe privé, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant d'importance.
Violations laboratoire et indicateurs instrumentaux:
souvent - une augmentation du taux de prolactine1, gain de poids;
rarement - allongement de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme (ECG), ECG anormal, une augmentation du taux de transaminases, une diminution du nombre de leucocytes dans le sang, une augmentation de la température corporelle, une augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang, une diminution de la niveau d'hémoglobine, une augmentation du taux de créatine phosphokinase;
rarement - l'abaissement de la température du corps.
Du système cardiovasculaire:
souvent - tachycardie;
rarement - bloc auriculo-ventriculaire, faisceau de faisceaux, fibrillation atrial, bradycardie sinusale, palpitation.
Troubles hématologiques et troubles du système lymphatique:
rarement - l'anémie, la thrombocytopénie;
rarement - la granulocytopénie;
inconnu - agranulocytose.
Du système nerveux:
Souvent - parkinsonisme2tête douleur;
souvent - akathisie2, vertiges2, tremblement2, dystonie2, somnolence, sédation, léthargie, dyskinésie2;
rarement - absence de réaction aux stimuli, perte de conscience, syncope, état dépressif, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, dysarthrie, violation de l'attention, hypersomnie, postural vertiges, déséquilibre, dyskinésie tardive, troubles de la parole, troubles de la coordination, kinesthésie;
rarement - malin syndrome neuroleptique (ZNC), coma diabétique, troubles cérébro-vasculaires, ischémie cérébrale, mouvement avec facultés affaiblies.
Troubles ophtalmiques:
souvent - vision floue;
rarement - conjonctivite, hyperémie oculaire, déficience visuelle, écoulement oculaire, œdème autour des yeux, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie;
rarement - acuité visuelle réduite, rotation involontaire du globe oculaire, glaucome, syndrome de l'iris mobile (pour la chirurgie de la cataracte).
De l'oreille et du labyrinthe:
rarement - douleur dans l'oreille, acouphènes.
Troubles respiratoires, thoraciques et les troubles du médiastin:
souvent - essoufflement, saignements de nez, toux, congestion nasale, douleur dans la région larynx et pharynx;
rarement - une respiration sifflante, une pneumonie par aspiration, une congestion pulmonaire, une insuffisance respiratoire, une respiration sifflante humide, un blocage des voies respiratoires, dysphonie;
rarement - syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.
Du tractus gastro-intestinal:
souvent - vomissements, diarrhée, constipation, nausée, douleur dans l'abdomen, bouche sèche, inconfort dans l'estomac;
rarement - dysphagie, gastrite, incontinence kala, hypersalivation, fécalome;
rarement - obstruction intestinale, pancréatite, œdème des lèvres, chéilite.
Du côté des reins et des voies urinaires:
souvent - énurésie;
rarement - le retard de la miction, dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.
De la peau et des tissus sous-cutanés:
souvent éruption cutanée, érythème;
rarement - L'œdème de Quincke, les lésions cutanées, violation de la peau, démangeaisons, acné, trouble de la couleur de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, peau sèche, hyperkératose;
rarement - pellicules.
Du côté du système musculo-squelettique et tissu conjonctif:
souvent - arthralgie, mal de dos, douleur dans le les membres;
rarement - faiblesse musculaire, myalgie, douleur au cou, gonflement des articulations, troubles de la pose, raideur articulaire, douleurs musculaires dans la poitrine;
rarement - rhabdomyolyse.
Du système endocrinien:
rarement - perturbation de la production d'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
souvent - augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit;
rarement - Diabète3, anorexie, parlipopsie, hyperglycémie:
rarement - l'hypoglycémie;
rarement - acidocétose diabétique;
inconnu - intoxication à l'eau.
Infections:
souvent - pneumonie, grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires;
rarement - sinusite, infections virales, infection de l'oreille, amygdalite, inflammation de la graisse sous-cutanée, moyenne otite moyenne, infections oculaires, infections localisées, acarobactéries, infections des voies respiratoires, cystite, onychomycose;
rarement - otite moyenne chronique.
Naviresviolations simples:
Rarement - hypotension, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur.
Sont communs violations et phénomènes causé par l'administration de la drogue:
souvent - Pyrexie, fatigue, œdème périphérique, asthénie, douleur thoracique;
rarement œdème du visage, troubles de la marche, mauvaise santé, lenteur, état grippal, soif, gêne thoracique, frissons;
rarement - œdème général, hypothermie, syndrome de sevrage, extrémités froides.
Du système immunitaire:
rarement hypersensibilité;
rarement - médicinal hypersensibilité;
inconnu Réaction anaphylactique.
Troubles hépatobiliaires:
rarement - jaunisse.
Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires:
rarement - aménorrhée, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, menstruation, écoulement vaginal;
inconnu - Priapisme.
Les troubles mentaux:
Souvent - Insomnie;
souvent - l'anxiété, l'excitation, les troubles du sommeil;
rarement - confusion, manie, diminution de la libido, léthargie, nervosité;
rarement anorgasmie, aplatissement de l'affect.
1 - giperprolaktinemiya dans certains cas peut conduire à la gynécomastie, les troubles menstruels, l'aménorrhée et la galactorrhée.
2 - Troubles extrapyramidaux mai manifesté comme: parkinsonisme (hypersalivation, raideur musculo-squelettique, bave, rigidité du type "crémaillère", bradykinésie, hypokinésie, face masculine, tension musculaire, akinésie, raideur musculaire, rigidité des muscles occipitaux, démarche parkinsonienne, brèche du réflexe glabellaire) , akathisie (akathisie, anxiété, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésies (dyskinésies, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie.
Dystonie comprend dystonie, spasmes musculaires, hypertension, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, mouvements oculaires, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngien, pleurovaston, spasme de la langue et trismus.Tremor comprend le tremblement et le tremblement de tremblement de Parkinson. Il existe un plus large éventail de symptômes qui n'ont pas toujours une origine extrapyramidale.
3 - le diabète sucré a été observé chez 0,18% des patients risperidone comparativement à 0,11% des patients du groupe placebo. L'incidence globale du diabète par les résultats de tous les essais cliniques était de 0,43% de tous les patients risperidone.
Effets de classe
Comme avec d'autres antipsychotiques, Très peu de cas ont été observés après la période post-commercialisation augmenter la dent QT. D'autres effets de classe du système cardiovasculaire, observés avec l'utilisation d'antipsychotiques, qui augmentent la dent QT, comprendre: arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, ventriculaire tachycardie, mort subite, arrêt cardiaque et tachycardie ventriculaire bidirectionnelle.
Thromboembolie veineuse
Avec l'utilisation d'antipsychotiques, il y a eu des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde (la fréquence est inconnue).
Gain de poids
Chez les patients atteints de schizophrénie, une augmentation du poids corporel d'au moins 7% à 6-8 semaines a été observée chez 18% des patients risperidoneet chez 9% des patients prenant un placebo. Chez les patients présentant des épisodes maniaques, le nombre de cas de gain de poids de 7% ou plus après 3 semaines de traitement était comparable dans le groupe prenant risperidone (2,5%) et dans le groupe placebo (2,4%).
Chez les enfants présentant des troubles du comportement au cours d'essais cliniques à long terme, le poids corporel a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. L'augmentation prévue du poids corporel chez les enfants de 5 à 12 ans avec un développement normal est de 3 à 5 kg par an. Dès l'âge de 12-16 ans, l'augmentation du poids corporel devrait être de 3-5 kg par an pour les filles et d'environ 5 kg par an pour les garçons.
Informations supplémentaires sur des populations spécifiques de patients
Les effets secondaires, qui chez les patients âgés atteints de démence et chez les enfants ont été observés avec une fréquence plus élevée que chez les patients adultes, sont décrits ci-dessous:
Patients âgés atteints de démence
Une attaque ischémique transitoire et un accident vasculaire cérébral ont été observés à une fréquence de 1,4% et de 1,5%, respectivement. Avec une fréquence ≥ 5% et une fréquence au moins 2 fois supérieure à celle des autres populations de patients: infections voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.
Enfants
Chez les enfants (5-17 ans) avec une fréquence ≥ 5% et avec une fréquence au moins 2 fois plus élevée que chez les autres Populations de patients somnolence / sédation, fatigue, maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée, énurésie.