Rispolept - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif, a une forte affinité pour la sérotoninergie 5-HT₂ et dopaminergique ré₂récepteurs Risperidone est également associé à α₁récepteurs adrénergiques et, un peu plus faible, H₁-histaminergique et α₂récepteurs adrénergiques. Risperidone n'a pas de tropisme pour les récepteurs cholinergiques. Risperidone réduit les symptômes productifs de la schizophrénie, provoque moins d'inhibition de l'activité motrice et, dans une moindre mesure, induit la catalepsie que les antipsychotiques classiques. Un antagonisme central équilibré à la sérotonine et à la dopamine réduit probablement la propension aux effets secondaires extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique du médicament pour inclure les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.

Pharmacocinétique

Succion

La rispéridone après administration orale est complètement absorbée, atteignant les concentrations maximales dans le plasma après 1-2 heures. La biodisponibilité absolue de la rispéridone après administration orale est de 70%. La biodisponibilité relative après administration orale de rispéridone sous forme de comprimés est de 94% par rapport à la rispéridone sous forme de solution. La nourriture n'affecte pas l'absorption du médicament, donc risperidone peut être administré indépendamment de l'apport alimentaire. La concentration d'équilibre de la rispéridone dans le corps chez la plupart des patients est atteinte en 1 jour. La concentration à l'équilibre de 9-hydroxyrisperidone est atteinte en 4-5 jours.

Distribution

Risperidone est rapidement distribué dans le corps. Le volume de distribution est de 1-2 l / kg. Dans le plasma risperidone se lie à l'albumine et alpha₁glycoprotéine acide. Risperidone 90% lié par les protéines plasmatiques, 9-hydroxyrisperidone - de 77%.

Métabolisme et excrétion

La rispéridone est métabolisée par l'isoenzyme CYP2D6 jusqu'à 9-hydroxyrisperidone, qui a une action pharmacologique similaire à la rispéridone. Risperidone et la 9-hydroxyrisperidone constitue la fraction antipsychotique active. Isozyme CYP2D6 est sujet au polymorphisme génétique. Chez les patients présentant un métabolisme isoenzymatique intensif CYP2D6 La rispéridone se transforme rapidement en 9-hydroxyrisperidone, alors que chez les patients à métabolisme faible, cette transformation se produit beaucoup plus lentement. Bien que les patients ayant un métabolisme intensif aient une concentration plus faible de rispéridone et une concentration plus élevée de 9-hydroxyrisperidone que les patients ayant un métabolisme faible, la pharmacocinétique totale de la rispéridone et de la 9-hydroxyrisperidone (fraction antipsychotique active) est similaire chez les patients métabolisme intensif et faible CYP2D6.

Une autre façon de métaboliser la rispéridone est N-dealkylation. Recherche in vitro sur les microsomes du foie humain a montré que risperidone à des concentrations cliniquement significatives, en général, n'inhibe pas le métabolisme des médicaments qui subissent une biotransformation avec les isoenzymes P450, y compris CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 et CYP 3A5. Une semaine après le début du médicament, 70% de la dose est excrétée dans l'urine, 14% - avec les fèces. Dans l'urine risperidone ensemble avec 9-hydroxyrisperidone constituent 35-45% de la dose. Le reste est constitué de métabolites inactifs. Après administration orale chez les patients atteints de psychose risperidone est excrété du corps avec une demi-vie (T_1/2) pendant environ 3 heures. T_1/2 La 9-hydroxyrisperidone et la fraction antipsychotique active sont de 24 heures.

Linéarité

La concentration de rispéridone dans le plasma est directement proportionnelle à la dose prise dans la gamme des doses thérapeutiques.

Patients âgés et patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale

Après une dose unique de rispéridone chez les patients âgés, la concentration de la fraction antipsychotique active dans le plasma était en moyenne 43% plus élevée, la demi-vie 38% plus longtemps, et la clairance a diminué de 30%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une augmentation de la concentration plasmatique et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées en moyenne de 60%. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les concentrations de rispéridone dans le plasma n'ont pas changé, cependant, la concentration moyenne de la fraction libre de la rispéridone augmenté de 35%.

Enfants

La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxyrisperidone et de la fraction antipsychotique active chez les enfants est comparable à celle des patients adultes.

Influence du sexe, de la race et du tabagisme

L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas révélé l'effet évident du sexe, de la race ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la rispéridone et la fraction pharmacocinétique active.

Les indications:

- Traitement de la schizophrénie chez les adultes et les enfants à partir de 13 ans;

- traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire, modéré et sévère chez l'adulte et l'enfant de 10 ans;

- traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agression persistante chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer, modérée à sévère, non susceptible de recours à des méthodes non pharmacologiques de correction, et lorsqu'il existe un risque de blesser le patient autres;

- Traitement symptomatique à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agression persistante dans la structure du trouble du comportement chez les enfants de 5 ans avec un retard mental diagnostiqué selon le DSM-IV, dans lequel, en raison de la gravité de l'agression ou d'autres comportement, les médicaments sont nécessaires. La pharmacothérapie devrait faire partie d'un programme de traitement plus vaste, comprenant des activités psychologiques et éducatives. Risperidone devrait être nommé par un spécialiste dans le domaine de la neurologie pédiatrique et de la pédopsychiatrie ou un médecin connaissant bien le traitement des troubles du comportement chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

- Hypersensibilité individuelle à la rispéridone ou à tout autre ingrédient de ce médicament;

- phénylcétonurie.

Soigneusement:

- Maladies du système cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque);

- déshydratation et hypovolémie;

- les troubles de la circulation cérébrale;

- La maladie de Parkinson;

- les convulsions (y compris dans l'anamnèse);

- insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique "Mode d'administration et dose");

- L'abus de drogues ou la dépendance à la drogue;

- les conditions prédisposant au développement de la tachycardie comme la «pirouette» (bradycardie, déséquilibre électrolytique, médication concomitante allongeant l'intervalle QT);

- Tumeur cérébrale, obstruction intestinale, surdosage aigu, syndrome de Reye (l'effet antiémétique de la rispéridone peut masquer les symptômes de ces affections);

- les facteurs de risque de thromboembolie des vaisseaux veineux;

- maladie des corps de Levi diffus;

- les patients âgés atteints de démence cérébrovasculaire;

- Grossesse.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Il n'y a pas eu d'études à grande échelle sur l'utilisation de la rispéridone chez les femmes enceintes. Selon les observations de la période post-commercialisation, avec la rispéridone pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né présente des symptômes extrapyramidaux réversibles, de sorte que les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. risperidone n'a pas eu d'effet tératogène, cependant, d'autres types d'effets toxiques sur le système reproducteur ont été observés. Le risque potentiel pour les personnes est inconnu.Rispolept® peut être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage attendu de l'utilisation du médicament pour une femme enceinte l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. S'il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament pendant la grossesse, le médicament doit être arrêté progressivement.

Lactation

Dans les études chez les animaux risperidone et la 9-hydroxyrisperidone a pénétré dans le lait maternel. Il a également été démontré que risperidone et la 9-hydroxyrisperidone pénètre dans le lait humain en petites quantités. Il n'y a pas de données sur les effets secondaires chez les nourrissons qui allaitent. Par conséquent, la question de l'allaitement maternel devrait être abordée à la lumière du risque possible pour l'enfant.

Dosage et administration:

Schizophrénie

Adultes

Rispolept® peut être administré une ou deux fois par jour.

La dose initiale de Rispolept® est de 2 mg par jour. Le deuxième jour, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour. A partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau ou ajustée individuellement si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est de 4 à 6 mg par jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et une dose initiale et d'entretien plus faible peuvent être justifiées.

Les doses supérieures à 10 mg par jour n'ont pas montré une efficacité supérieure par rapport aux doses plus faibles et peuvent provoquer des symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg par jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne doivent pas être utilisées.

Patients âgés

La dose initiale recommandée de 0,5 mg par réception deux fois par jour. Le dosage peut être augmenté de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour.

Enfants à partir de 13 ans

Il est recommandé que la dose initiale de 0,5 mg une fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 0,5 à 1 mg par jour au moins après 24 heures jusqu'à une dose recommandée de 3 mg par jour avec une bonne tolérabilité. Malgré l'efficacité démontrée dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents à des doses de 1 à 6 mg par jour, aucune efficacité supplémentaire n'a été observée aux doses supérieures à 3 mg par jour, et des doses plus élevées ont provoqué davantage d'effets secondaires. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg par jour n'a pas été étudiée.

Les patients qui ont soutenu la somnolence, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.

Épisodes maniaques associés au trouble bipolaire

Adultes

La dose initiale recommandée du médicament est de 2 mg par jour à la fois. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée d'au moins 24 heures pour 1 mg par jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 1 à 6 mg par jour. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg par jour chez les patients présentant des épisodes maniaques n'a pas été étudiée.

Comme pour toute autre thérapie symptomatique, l'opportunité de poursuivre le traitement par Rispolept® doit être régulièrement évaluée et confirmée.

Patients âgés

La dose initiale recommandée de 0,5 mg par réception deux fois par jour. Le dosage peut être augmenté de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour. Des précautions doivent être prises en rapport avec l'expérience limitée du médicament chez les patients âgés.

Enfants à partir de 10 ans

Il est recommandé que la dose initiale de 0,5 mg une fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 0,5-1 mg par jour au moins en 24 heures à la dose recommandée de 1-2,5 mg par jour avec une bonne tolérance. Malgré l'efficacité démontrée dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire Chez les enfants ayant reçu des doses de 0,5 à 6 mg par jour, aucune efficacité supplémentaire n'a été observée aux doses supérieures à 2,5 mg par jour, et des doses plus élevées ont entraîné plus d'effets secondaires. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg par jour n'a pas été étudiée. Les patients qui ont soutenu la somnolence, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.

Agression continue chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer

La dose initiale recommandée de 0,25 mg par réception deux fois par jour. Posologie, si nécessaire, peut augmenter individuellement de 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg deux fois par jour.

Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour.

Rispolept® ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients présentant une agression persistante chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer. Pendant le traitement, l'état des patients doit être évalué régulièrement, ainsi que la nécessité de poursuivre le traitement.

Agression continue dans la structure du trouble des conduites

Enfants de 5 à 18 ans

Les patients ayant un poids corporel de 50 kg ou plus - la dose initiale recommandée du médicament - 0,5 mg une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est une dose de 1 mg par jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,5 mg par jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg par jour.

Les patients pesant moins de 50 kg - la dose initiale recommandée du médicament - 0,25 mg une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,25 mg par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 0,5 mg par jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,25 mg par jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 0,75 mg par jour.

Comme pour toute autre thérapie symptomatique, l'opportunité de poursuivre le traitement par Rispolept® doit être régulièrement évaluée et confirmée. L'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée en raison du manque de données.

Maladies du foie et des reins

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la capacité à excréter la fraction antipsychotique active est réduite par rapport aux autres patients.Chez les patients atteints d'une maladie du foie, il existe une concentration accrue de fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin.

La dose initiale et d'entretien en conformité avec les indications doit être réduite 2 fois, l'augmentation de la dose chez les patients atteints de maladies hépatiques et rénales devrait être plus lente.

Rispolept® doit être administré avec prudence chez cette catégorie de patients.

Mode d'application

À l'intérieur. Manger n'affecte pas l'absorption du médicament.

L'arrêt de la drogue est recommandé d'être effectuée progressivement. Les symptômes de sevrage aigu, notamment les nausées, les vomissements, la transpiration et l'insomnie, étaient très rares après l'arrêt brutal de fortes doses d'antipsychotiques.

Transition de la thérapie avec d'autres médicaments antipsychotiques

Au début du traitement par Rispolept®, il est recommandé d'abolir progressivement le traitement précédent s'il est cliniquement justifié. Dans ce cas, si les patients sont transférés à partir du traitement antipsychotique, le traitement par Rispolept® doit être démarré au lieu de la prochaine injection programmée. Périodiquement, la nécessité de poursuivre le traitement par antiparkinsoniens doit être évaluée.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence ≥ 10%) ont été: parkinsonisme, céphalée et insomnie.

Les effets secondaires de Rispolept® à des doses thérapeutiques sont donnés avec une distribution de fréquence et des systèmes d'organes. La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très fréquente (≥1 / 10 cas), fréquente (≥1 / 100 et <1/10 cas), peu fréquente (≥1 / 1000 et <1/100 cas), rare ( ≥1 / 10000 et <1/1000 cas), très rare (<1/10000 cas) et avec une fréquence inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant d'importance.

Violations laboratoire et indicateurs instrumentaux:

souvent - une augmentation du niveau de prolactine, une augmentation du poids corporel;

peu fréquent - allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, les déviations ECG, l'augmentation du taux de transaminases, une diminution du nombre de leucocytes dans le sang, une augmentation de la température corporelle, une augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang, une diminution du taux d'hémoglobine, une augmentation au niveau de la créatine phosphokinase, une augmentation de la concentration en cholestérol;

rarement - abaissant la température du corps, augmentant la concentration de triglycérides.

Du côté du système cardio-vasculaire:

souvent - tachycardie, hypertension artérielle;

rarement - blocus auriculo-ventriculaire, blocage du faisceau de faisceaux, fibrillation auriculaire, palpitations, altération de la conduction cardiaque;

rarement - bradycardie sinusale, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.

Hématologique violations et troubles du système lymphatique:

rarement - l'anémie, la thrombocytopénie;

rarement - granulocytopénie, agranulocytose.

Du système nerveux:

très souvent - parkinsonisme², maux de tête, somnolence, sédation;

souvent - akathisie², vertiges², tremblement², dystonie², léthargie, dyskinésie²;

peu fréquent - absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, évanouissement, altération de la conscience, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertiges posturaux, déséquilibre, dyskinésie tardive, trouble de la parole, trouble de coordination, hypesthésie, troubles du goût, perversion goût, convulsions, ischémie cérébrale, troubles du mouvement;

rarement - syndrome neuroleptique malin, coma diabétique, troubles cérébro-vasculaires, tremblements de la tête.

Troubles ophtalmiques:

souvent - vision floue, conjonctivite;

peu fréquents - rougeur des yeux, déficience visuelle, écoulement des yeux, œdème autour des yeux, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie;

rarement - acuité visuelle réduite, entorses involontaires des globes oculaires, glaucome, syndrome peropératoire de l'iris flasque.

De l'oreille et du labyrinthe:

rarement - douleur dans l'oreille, bruit dans les oreilles.

Troubles respiratoires, thoraciques et troubles du médiastin:

souvent - essoufflement, saignement de nez, toux, congestion nasale, douleur dans le larynx et le pharynx;

rarement - une respiration sifflante, une pneumonie d'aspiration, une congestion pulmonaire, une respiration altérée, une respiration sifflante humide, une insuffisance respiratoire, une dysphonie;

rarement - syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.

Du tractus gastro-intestinal:

souvent - vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, indigestion, sécheresse de la bouche, gêne gastrique, hypersalivation;

rarement - dysphagie, gastrite, incontinence fécale, fécalome, gastro-entérite, flatulence;

rarement - obstruction intestinale, pancréatite, œdème des lèvres, chéilite.

Du côté des reins et des voies urinaires:

souvent - énurésie;

peu fréquent - rétention urinaire, dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

souvent - une éruption cutanée, un érythème;

rarement - lésions cutanées, troubles de la peau, démangeaisons, acné, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, peau sèche, hyperkératose;

rarement - pellicules;

très rarement - l'œdème de Quincke.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

souvent - arthralgie, mal de dos, douleur dans le les membres;

rarement - faiblesse musculaire, myalgie, douleur dans le cou, enflure des articulations, violation de la posture, raideur des articulations, douleurs musculaires dans la poitrine;

rarement rhabdomyolyse.

Du système endocrinien:

rarement - perturbation de la production hormone antidiurétique.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

souvent - augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit;

rarement - le diabète sucré³l'anorexie, la polydipsie, l'hyperglycémie;

rarement - hypoglycémie, intoxication à l'eau;

très rarement l'acidocétose diabétique.

Infections:

souvent - la pneumonie, la grippe, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires, la sinusite, les otites;

rarement - infections virales, amygdalite, inflammation de la graisse sous-cutanée, otite moyenne, infections oculaires, infections localisées, acarobactéries, infections respiratoires, cystite, onychomycose;

rarement - otite moyenne chronique.

Troubles vasculaires:

rarement - l'hypotension, l'hypotension orthostatique, les bouffées de chaleur.

Sont communs violations et les phénomènes, causé par l'administration de la drogue:

souvent - pyrexie, fatigue, œdème périphérique, œdème généralisé, asthénie, douleur à la poitrine;

peu fréquents - gonflement du visage, troubles de la démarche, mauvaise santé, lenteur, état grippal, soif, gêne thoracique, frissons;

rarement - hypothermie, syndrome de sevrage, extrémités froides.

Du système immunitaire:

rarement - hypersensibilité;

rarement - hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique.

Troubles hépatobiliaires:

rarement - jaunisse.

Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires:

rarement - aménorrhée, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, trouble du cycle menstruel, écoulement vaginal;

rarement - priapisme.

Grossesse, post-partum et les périodes néonatales:

rarement - le syndrome de "l'annulation" chez les nouveau-nés.

Les troubles mentaux:

très souvent l'insomnie;

souvent - anxiété, agitation, troubles du sommeil, anxiété;

rarement - confusion, manie, diminution de la libido, léthargie, nervosité;

rarement - anorgasmie, aplatissement de l'affect.

¹- giperprolaktinemiya dans certains cas peut conduire à la gynécomastie, les troubles menstruels, l'aménorrhée et la galactorrhée.

²- Les troubles extrapyramidaux peuvent se manifester sous les formes suivantes: parkinsonisme (hypersalivation, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, bave, rigidité en «roue dentée», bradykinésie, hypokinésie, visage masculin, tension musculaire, akinésie, raideur du cou, raideur musculaire, démarche parkinsonienne, violations du glabellaire). réflexe), akathisie (acathisie, agitation, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésies (dyskinésies, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie.

Le terme «dystonie» comprend dystonie, spasmes musculaires, hypertension, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, mouvement du globe oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurototonus, spasme de la langue et le trisme.

Le tremblement comprend des tremblements et des tremblements de tremblement de Parkinson. Il convient également de noter qu'il existe un plus large éventail de symptômes qui n'ont pas toujours une origine extrapyramidale.

³- dans les études contrôlées par placebo, le diabète a été observé chez 0,18% des patients risperidone comparativement à 0,11% des patients du groupe placebo. L'incidence globale du diabète par les résultats de tous les essais cliniques était de 0,43% de tous les patients risperidone.

Les effets secondaires suivants sont décrits plus en détail dans les essais cliniques d'une injection prolongée de rispéridone - Rispolept Konsta®, mais non montrés avec l'utilisation de formes posologiques orales de rispéridone. Cette liste n'inclut pas les effets secondaires liés à la composition ou à l'injection du médicament:

Violations des indicateurs de laboratoire: diminution du poids corporel, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques.

Du côté du système cardio-vasculaire: bradycardie.

De la part du système sanguin et lymphatique: neutropénie.

Du système nerveux: paresthésie, convulsions.

Des yeux: blépharospasme, occlusion de l'artère rétinienne.

De l'oreille et du labyrinthe: Vertige.

Du tractus gastro-intestinal: mal de dents, spasme de la langue.

De la peau et des tissus sous-cutanés: eczéma.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: douleur dans les fesses.

Infections: infections des voies respiratoires inférieures, infections, gastro-entérite, abcès sous-cutané.

Blessures et empoisonnements: une chute.

Troubles vasculaires: artériel hypertension.

Troubles généraux et phénomènes causés par l'administration du médicament: douleur.

Les troubles mentaux: dépression.

Effets de classe

Comme avec d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'augmentation de la dent QT ont été observés dans la période d'observation post-commercialisation. D'autres effets de classe du système cardiovasculaire, observés avec l'utilisation des antipsychotiques, qui augmentent la dent QT, comprennent: arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et tachycardie ventriculaire bidirectionnelle.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotiques (la fréquence est inconnue).

Gain de poids

Lors d'études contrôlées versus placebo chez des patients schizophrènes, une augmentation du poids corporel d'au moins 7% à 6-8 semaines a été observée chez 18% des patients sous Rispolept® et chez 9% des patients sous placebo.

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients présentant des épisodes maniaques, le nombre de cas de gain de poids de 7% ou plus après 3 semaines de traitement était comparable dans le groupe prenant Rispolept® (2,5%) et dans le groupe placebo (2, 4 %), alors que dans le groupe témoin actif, il y en avait légèrement plus (3,5%).

Chez les enfants présentant des troubles du comportement au cours d'essais cliniques à long terme, le poids corporel a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. L'augmentation prévue du poids corporel chez les enfants de 5 à 12 ans avec un développement normal est de 3 à 5 kg par an. Dès l'âge de 12-16 ans, l'augmentation du poids corporel devrait être de 3-5 kg par an pour les filles et d'environ 5 kg par an pour les garçons.

Informations supplémentaires sur des populations spécifiques de patients

Les effets secondaires qui ont été observés plus fréquemment chez les patients âgés atteints de démence et chez les enfants que chez les patients adultes sont décrits ci-dessous:

Patients âgés atteints de démence

Une attaque ischémique transitoire et un accident vasculaire cérébral ont été observés au cours d'essais cliniques avec une fréquence de 1,4.% et 1,5%, respectivement, chez les patients âgés atteints de démence. En outre, les effets secondaires suivants ont été observés chez les patients âgés atteints de démence avec une fréquence ≥ 5% et à une fréquence au moins deux fois supérieure à celle des autres populations: infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.

Enfants

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants (5 à 17 ans) avec une fréquence ≥ 5% et au moins deux fois plus fréquents dans les essais cliniques: somnolence / sédation, fatigue, céphalées, appétit, vomissements, voies respiratoires supérieures. infection des voies aériennes, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée, énurésie.

Surdosage:

Symptômes

En général, les symptômes de surdosage observés représentaient les effets pharmacologiques déjà connus de la rispéridone sous une forme renforcée: somnolence, sédation, tachycardie, hypotension artérielle, symptômes extrapyramidaux. Il y avait une extension de l'intervalle QT et des convulsions. Une tachycardie ventriculaire bidirectionnelle a été observée lors de l'administration conjointe d'une dose accrue de rispéridone et de paroxétine.

En cas de surdosage aigu, la possibilité d'un surdosage dû à la prise de plusieurs médicaments doit être envisagée.

Traitement

Il est nécessaire d'obtenir et de maintenir des voies respiratoires libres pour assurer un apport d'oxygène et une ventilation adéquats. Un lavage gastrique (après l'intubation, si le patient est inconscient) et la prise de charbon activé avec un laxatif ne doit être fait que si le médicament a été pris il y a moins d'une heure. Commencer immédiatement la surveillance de l'ECG pour identifier les arythmies possibles.

L'antidote spécifique n'existe pas, une thérapie symptomatique appropriée doit être effectuée. L'hypotension artérielle et l'effondrement vasculaire doivent être éliminés par des perfusions intraveineuses et / ou des médicaments sympathomimétiques. Lors de l'apparition de symptômes extrapyramidaux graves, des médicaments anticholinergiques doivent être prescrits. La surveillance médicale continue et la surveillance doivent continuer jusqu'à ce que les symptômes d'intoxication disparaissent.

Interaction:

Interactions, en relation pharmacodynamique préparation

Les médicaments qui augmentent l'intervalle QT

Comme avec les autres antipsychotiques, des précautions doivent être prises lorsque Rispolept® est administré conjointement avec des médicaments qui augmentent la QTpar exemple avec des antiarythmiques (quinidine, disopyramide, procaïnamide, propafénone, amiodarone, sotalol et autres), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline et autres), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline , etc.), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludiques (quinine, méfloquine et d'autres), les médicaments qui provoquent un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), la bradycardie ou l'inhibition du métabolisme hépatique de la rispéridone.

Cette liste n'est pas exhaustive.

Drogues de l'action centrale et de l'alcool

Rispolept® doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments et substances d'action centrale, en particulier avec l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines en raison du risque accru de sédation.

Lévodopa et agonistes des récepteurs de la dopamine

Rispolept® peut réduire l'efficacité de la lévodopa et d'autres agonistes des récepteurs de la dopamine. Si cette association est nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque médicament doit être administrée.

Médicaments hypotenseurs

Lors de l'utilisation de la rispéridone en association avec des antihypertenseurs au cours de la période post-gestationnelle, une hypotension cliniquement significative a été observée.

Palipéridone

Il n'est pas recommandé d'utiliser Rispolept® et palipéridone, parce que le palipéridone est un métabolite actif de la rispéridone. L'utilisation combinée d'une combinaison de rispéridone et de palipéridone peut entraîner une augmentation de la concentration de la fraction antipsychotique active.

Interactions, en relation de pharmacocinétique de la drogue

Manger n'affecte pas l'absorption de la rispéridone.

La rispéridone est principalement métabolisée par l'isoenzyme CYP2ré6 et dans une moindre mesure isoenzyme CYP3UNE4. Risperidone et son métabolite actif 9-hydroxyrisperidone sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp).

Médicaments affectant l'activité de l'isoenzyme CYP2ré6, et des préparations qui inhibent ou induisent de manière significative l'activité des isoenzymes CYP3UNE4 et / ou P-gp, peut influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2ré6

Avec l'utilisation simultanée de la rispéridone et de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2ré6, la concentration plasmatique de la rispéridone et, dans une moindre mesure, la fraction antipsychotique active peut augmenter. Des doses plus élevées d'un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP2ré6 peut augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (par exemple, paroxétine, voir ci-dessous).

Il est prévu que d'autres inhibiteurs d'isoenzymes CYP2ré6, comme quinidine, peut avoir un effet similaire sur la concentration de rispéridone dans le plasma. Lors de l'instauration ou de l'annulation d'un traitement par une combinaison de rispéridone et de paroxétine, de quinidine ou d'un autre inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP2ré6, en particulier à des doses plus élevées, la dose de Rispolept® doit être ajustée.

Inhibiteurs inhibiteurs CYP3UNE4 et / ou P-gp

Utilisation conjointe de Rispolept® et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 et / ou P-gp peut augmenter de manière significative la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone dans le plasma. Lors de l'instauration ou de l'annulation d'un traitement par une combinaison de rispéridone et d'itraconazole ou d'un autre inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3UNE4 et / ou P-gp la dose de Rispolept® doit être ajustée.

Inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4 et / ou P-gp

Application conjointe de Rispolept® avec un puissant inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4 et / ou P-gp peut réduire la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone dans le plasma.

Lors de l'initiation ou de l'annulation d'un traitement par une association de rispéridone et de carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant d'isoenzymes CYP3UNE4 et / ou P-gp, la dose de Rispolept® doit être ajustée. Action des inducteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 apparaît au fil du temps, il peut donc prendre jusqu'à 2 semaines avant que l'effet maximal soit atteint après le début de l'admission. En conséquence, avec l'annulation de l'inducteur d'isoenzyme CYP3UNE4 peut prendre jusqu'à 2 semaines avant que l'effet disparaisse.

Préparations qui se lient fortement aux protéines plasmatiques

Lorsque Rispolept® est utilisé avec des préparations ayant une liaison élevée aux protéines plasmatiques, il n'y a pas de déplacement cliniquement significatif du médicament à partir des protéines plasmatiques.

Lorsque vous appliquez un traitement concomitant, vous devez vous référer aux instructions d'utilisation du médicament approprié et, si nécessaire, ajuster la dose des médicaments pris.

Enfants

Des études sur les interactions médicamenteuses ont été menées uniquement chez des patients adultes. La pertinence des résultats de ces études chez les enfants est inconnue.

L'utilisation combinée de psychostimulants (p. Ex. Méthylphénidate) et de Rispolept® chez les enfants ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques et l'efficacité de la rispéridone.

L'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la rispéridone

Médicaments antibactériens

- Erythromycine, inhibiteur modéré des isoenzymes CYP3UNE4 et P-gp, n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

- La rifampicine, un puissant inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4 et P-gp, provoque une diminution de la concentration de a pi actif de la fraction psychotique dans le plasma.

Médicaments anticholinestérasiques

- Donepezil et galantamine, qui sont des substrats des isoenzymes CYP2D6 et CYP3A4, n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Médicaments antiépileptiques

- La carbamazépine, un puissant inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4 et P-gp, réduit la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone dans le plasma. Des effets similaires ont été observés avec l'utilisation de la phénytoïne et du phénobarbital, qui sont également des inducteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 et P-gp.

- Le topiramate réduit modérément la biodisponibilité de la rispéridone, mais pas la fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est pas considérée cliniquement significative.

Médicaments antifongiques

- L'itraconazole, un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 et de la P-gp, augmente la concentration de la fraction antipsychotique active dans le plasma d'environ 70% à la dose de 200 mg / jour avec de la rispéridone à une dose de 2 à 8 mg / jour.

- Le kétoconazole, un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4 et P-gp, dans une dose de 200 mgs / jours augmente la concentration de risperidone dans le plasma et réduit la concentration de 9-hydroxyrisperidoya dans le plasma.

Neuroleptiques

- Les phénothiazines peuvent augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma, mais pas la fraction antipsychotique active.

Médicaments antiviraux

- Inhibiteurs de la protéase: les données de recherche officielles ne sont pas disponibles. Comme ritonavir est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4 et un inhibiteur d'isoenzyme faible CYP2ré6, ritonavir et les inhibiteurs de la protéase, potentialisés par le ritonavir, peuvent entraîner une augmentation de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Bêta-bloquants

- Certains bêta-bloquants peuvent augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma, mais pas la fraction antipsychotique active.

Bloqueurs de canaux calciques

- Le vérapamil, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP3A4 et de la P-gp, augmente la concentration de rispéridone et de la fraction antipsychotique active dans le plasma.

Médicaments gastro-intestinaux

- Antagonistes de H₂-receptors: cimétidine et ranitidine, qui sont des inhibiteurs faibles des isoenzymes CYP2ré6 et CYP3UNE4, augmenter la biodisponibilité de la rispéridone, mais ont un effet minime sur la concentration de la fraction antipsychotique active.

Inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et antidépresseurs tricycliques

- La fluoxétine, un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP2ré6, augmente la concentration de rispéridone dans le plasma, mais dans une moindre mesure affecte la concentration de la fraction antipsychotique active.

- La paroxétine, un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP2ré6, augmente la concentration de rispéridone dans le plasma, mais à des doses allant jusqu'à 20 mg / jour, affecte dans une moindre mesure la concentration de la fraction antipsychotique active.

Cependant, des doses plus élevées de paroxétine peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

- Les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma, mais n'affectent pas la concentration de la fraction antipsychotique active.

L'amitriptyline n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.

- La sertraline est un inhibiteur d'isoenzymes faible CYP2ré6, un fluvoxamine - un faible inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4. À des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sertraline et fluvoxamine n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Cependant, l'utilisation de la sertraline ou de la fluvoxamine à des doses supérieures à 100 mg / jour peut entraîner une augmentation de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Impact risperidone sur pharmacocinétique d'autres médicaments

Médicaments antiépileptiques

- La rispéridone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide valproïque ou du topiramate.

Neuroleptiques

- Aripiprazole, un substrat des isoenzymes CYP2D6 et CYP3A4: risperidone n'affecte pas la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydroaripiprazole.

Glycosides cardiaques

- La rispéridone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.

Préparations au lithium

- La rispéridone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des préparations de lithium.

Simultané application de de furosémide

Voir les informations sur la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence qui prennent simultanément furosémide, dans la section "Instructions spéciales".

Instructions spéciales:

Utilisation chez les patients âgés atteints de démence

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Chez les patients âgés atteints de démence dans le traitement des antipsychotiques atypiques, il y a une augmentation de la mortalité par rapport au placebo dans les études sur les antipsychotiques atypiques, y compris risperidone. Lors de l'utilisation de la rispéridone pour une population donnée, l'incidence des décès était de 4,0% chez les patients prenant risperidone, contre 3,1% pour le placebo. L'âge moyen des patients décédés est de 86 ans (extrêmes 67-100 ans). Les données recueillies à la suite de deux études observationnelles approfondies montrent que les patients âgés atteints de démence traités avec des antipsychotiques typiques ont également un risque de décès légèrement plus élevé que les patients qui ne reçoivent pas de traitement. À l'heure actuelle, les données sont insuffisantes pour évaluer avec précision ce risque. La cause de cette augmentation du risque est également inconnue. De même, la mesure dans laquelle une augmentation de la mortalité pourrait ne pas être applicable aux antipsychotiques, ni aux caractéristiques de ce groupe de patients, a été déterminée.

Co-administration avec le furosémide

Chez les patients âgés atteints de démence, on a observé une augmentation de la mortalité avec le furosémide et la rispéridone administrés par voie orale (7,3%, âge moyen 89 ans, intervalle de 75 à 97 ans) comparativement au groupe prenant seulement risperidone (3,1%, âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) et un groupe qui n'a furosémide (4,1%, âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). Augmentation de la mortalité des patients prenant risperidone avec le furosémide, a été observée au cours de 2 essais cliniques sur 4. L'utilisation conjointe de la rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement avec des diurétiques thiazidiques à petites doses) ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de la mortalité.

Il n'y a pas de mécanismes physiopathologiques qui expliquent cette observation. Néanmoins, un soin particulier doit être pris lors de la prescription du médicament dans de tels cas. Avant la nomination, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement évalué. Il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques en même temps que la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque commun de mortalité et doit être surveillée attentivement chez les patients âgés atteints de démence.

Chez les patients âgés atteints de démence, il y avait une augmentation des effets secondaires du système cérébrovasculaire (troubles circulatoires aigus et transitoires), y compris les décès chez les patients (âge moyen 85 ans, intervalle de 73-97 ans) avec la rispéridone par rapport au placebo.

Effets cardiovasculaires

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients atteints de démence, prenant des antipsychotiques atypiques, le risque accru d'effets secondaires cérébro-vasculaires était d'environ 3 fois. Les données combinées de 6 études contrôlées par placebo, qui incluaient principalement des patients âgés atteints de démence (âgés de plus de 65 ans), démontrent que des effets secondaires cérébro-vasculaires (graves et non graves) sont survenus chez 3,3% (33/1009) des patients. risperidoneet chez 1,2% (8/712) des patients prenant un placebo. Le ratio de risque était de 2,96 (1,34, 7,50) avec un intervalle de confiance de 95%. Le mécanisme d'augmentation du risque est inconnu. Un risque accru n'est pas exclu pour les autres antipsychotiques, ainsi que pour d'autres populations de patients. Rispolept® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.

Le risque d'effets secondaires cérébro-vasculaires est beaucoup plus élevé chez les patients atteints de démence mixte ou vasculaire, par rapport aux patients atteints de démence d'Alzheimer.Par conséquent, les patients atteints de démence de tout type autre que la maladie d'Alzheimer ne devraient pas prendre risperidone.

Les médecins devraient évaluer le rapport bénéfice / risque de Rispolept® chez les patients âgés atteints de démence, en tenant compte des précurseurs du risque d'AVC individuellement pour chaque patient.

Les patients et les personnes qui en prennent soin doivent être avertis qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les signes et symptômes d'événements cardiovasculaires: faiblesse soudaine ou immobilité / engourdissement du visage, des jambes, des mains, difficultés d'élocution et problèmes de vision. . Toutes les options de traitement possibles doivent être envisagées, y compris l'arrêt de la rispéridone.

Rispolept® peut être utilisé uniquement pour le traitement à court terme de l'agression persistante chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer, modérée et sévère, en complément des méthodes de correction non pharmacologiques, en cas d'inefficacité ou d'efficacité limitée. risque de préjudice pour le patient lui-même ou pour d'autres personnes.

Il est nécessaire d'évaluer constamment l'état des patients et la nécessité de poursuivre la thérapie avec la rispéridone.

Hypotension orthostatique

La rispéridone a un effet alpha-bloquant et peut donc provoquer une hypotension orthostatique chez certains patients, en particulier lors de la sélection initiale de la dose. Rispolept® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires connues (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, troubles de la conduction cardiaque cardiaque, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire). Un ajustement de dose correspondant est également nécessaire. Il est recommandé d'évaluer la possibilité de réduire la dose en cas d'hypotension.

Dyskinésie tardive et troubles extrapyramidaux

Les médicaments qui ont les propriétés des antagonistes des récepteurs de la dopamine peuvent provoquer une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements involontaires rythmiques, principalement de la langue et / ou de la musculature faciale. L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de développement de la dyskinésie tardive. Si le patient a des symptômes objectifs ou subjectifs qui indiquent une dyskinésie tardive, il est nécessaire de considérer l'opportunité d'abolir tous les antipsychotiques, y compris Rispolept®, une solution pour l'administration orale.

Syndrome neuroleptique malin (SNC)

Médicaments antipsychotiques, y compris risperidone, peut causer le syndrome neuroleptique malin (CNS), qui est caractérisé par l'hyperthermie, la rigidité des muscles, l'instabilité de la fonction du système nerveux autonome, la dépression de la conscience, ainsi que l'augmentation des concentrations sériques de la créatine phosphokinase. Chez les patients atteints de ZNS, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë peuvent également survenir. Si le patient présente des symptômes objectifs ou subjectifs de la NSA, tous les antipsychotiques, y compris Rispolept®, doivent être immédiatement arrêtés.

La maladie de Parkinson et la démence avec les corps de Levi

L'administration d'antipsychotiques, y compris Rispolept®, aux patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy doit être effectuée avec précaution, car le risque de syndrome malin des neuroleptiques augmente dans les deux groupes de patients et augmente la sensibilité aux antipsychotiques. sensibilité, confusion, instabilité posturale avec chutes fréquentes et symptômes extrapyramidaux). Lors de la prise de rispéridone, il peut y avoir une aggravation de l'évolution de la maladie de Parkinson.

Hyperglycémie et diabète sucré

Dans le traitement par Rispolept®, on a observé une hyperglycémie, un diabète sucré et une exacerbation d'un diabète sucré déjà existant. Il est probable que l'augmentation précédente du poids corporel prédispose également à ce facteur. Il est très rare d'avoir une acidocétose et rarement - un coma diabétique. Tous les patients doivent être surveillés cliniquement pour les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse). Les patients diabétiques doivent être surveillés régulièrement pour un contrôle de la glycémie altéré.

Gain de poids

Lors du traitement par Rispolept®, une augmentation significative du poids corporel a été observée. Il est nécessaire de surveiller le poids corporel des patients.

Hyperprolactinémie

Sur la base des résultats d'études sur des cultures tissulaires, il a été suggéré que la croissance des cellules tumorales mammaires peut être stimulée par la prolactine. Bien que les études cliniques et épidémiologiques n'aient pas révélé d'association évidente entre l'hyperprolactinémie et les antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence lors de la prescription de rispéridone à des patients ayant des antécédents médicaux.Rispolept® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie tumeurs dépendantes.

Intervalle d'allongement QT

Intervalle d'allongement QT très rarement observé dans la période post-commercialisation de suivi. Comme c'est le cas pour les autres antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence lors de la prescription de Rispolept® à des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue, en allongeant l'intervalle QT dans les antécédents familiaux, bradycardie, troubles de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), car cela peut augmenter le risque d'effet arythmogène; et lorsqu'il est combiné avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT.

Convulsions

Rispolept® doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres conditions médicales dans lesquelles le seuil convulsif peut être réduit.

Priapisme

Le priapisme peut survenir lors de la prise de rispéridone en raison d'effets bloquants alpha-adrénergiques.

Régulation de la température du corps

Antipsychotiques attribués à un effet indésirable comme une violation de la capacité du corps à réguler la température.Une précaution doit être prise lors de la prescription de Rispolept® aux patients présentant des conditions pouvant contribuer à une augmentation de la température interne, comme une activité physique intense, la déshydratation , l'exposition à des températures externes élevées, ou l'utilisation simultanée de médicaments ayant une activité anticholinergique.

Thromboembolie veineuse

Lors de l'utilisation des médicaments antipsychotiques, des cas de thromboembolie veineuse ont été notés. Comme les patients qui prennent des antipsychotiques présentent souvent un risque de développer une thromboembolie veineuse, tous les facteurs de risque possibles doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Rispolept®, et des mesures de précaution doivent être prises.

Enfants et adolescents

Avant de prescrire Rispolept® à des enfants ou à des adolescents présentant un retard mental, il est nécessaire d'évaluer soigneusement leur état pour détecter la présence de causes physiques ou sociales de comportement agressif, telles que la douleur ou des exigences inadéquates de l'environnement social.

L'effet sédatif de la rispéridone doit être surveillé attentivement dans cette population en raison de l'effet possible sur la capacité d'apprentissage. Le changement dans la prise de rispéridone peut améliorer le contrôle de l'effet de la sédation sur l'attention des adolescents et des enfants. L'utilisation de la rispéridone a été associée à une augmentation moyenne du poids corporel et de l'indice de masse corporelle. Les changements dans la croissance au cours des études à long terme étaient dans les normes d'âge attendues. L'effet à long terme de la rispéridone sur le développement sexuel et la croissance n'a pas été complètement étudié.

En raison de l'impact possible d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et le développement sexuel chez les enfants et les adolescents, une évaluation clinique régulière du statut hormonal doit être effectuée, y compris la mesure de la taille, du poids, le suivi du développement sexuel, le cycle menstruel et d'autres effets dépendants.

Pendant le traitement par rispéridone, un suivi régulier de la présence de symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles du mouvement doit être effectué.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Rispolept®, solution buvable, peut avoir un effet faible ou modéré sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire la voiture et de travailler avec les mécanismes pour déterminer leur sensibilité individuelle au médicament.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration orale, 1 mg / ml.

Emballage:

Pour 30 ou 100 ml de la drogue dans une bouteille de verre foncé avec un bouchon à vis.

La bouteille, la pipette graduée et le mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 15 à 30 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N012226 / 01

Date d'enregistrement:14.07.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. Belgique

Représentation: & nbspJohnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.12.2016

Instructions illustrées

Instructions

Rispolept® (Rispolept®)