La fréquence d'un effet secondaire est déterminée comme suit: très fréquent (≥1/10 cas), fréquent (≥1/100 et <1/10 cas), peu fréquents (≥1/1000 et <1/100 cas), rare (≥1/10000 et <1/1000 cas) et très rare (<1/10000 cas).
Infections: très souvent des infections des voies urinaires; souvent - nasopharyngite, infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, pneumonie, phlegmon; rarement - infections de l'oreille, infections virales, pharyngite, amygdalite, infections oculaires, infections localisées, cystite, onychomycose, acrodermatite, bronchopneumonie, infections respiratoires, trachéobronchite.
Troubles hématologiques et troubles du système lymphatique: rarement - l'anémie, la thrombocytopénie, la neutropénie; rarement - granulocytopénie; très rarement - agranulocytose.
Du système immunitaire: rarement - hypersensibilité; très rarement - choc anaphylactique.
Du système endocrinien: souvent - hyperprolactinémie; rarement - coma diabétique; rarement - une violation de la production de l'hormone antidiurétique.
Troubles métaboliques et nutritionnels: souvent - diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, anorexie, polydipsie, augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang; rarement - la polydipsie, l'anorexie; très rarement - acidocétose diabétique, diabète sucré, hypoglycémie, intoxication hydrique; la fréquence n'est pas connue - le gain de poids.
Les troubles mentaux: très souvent l'insomnie; souvent - anxiété, nervosité, troubles du sommeil, confusion; peu fréquentes - excitation, aplatissement de l'affect, affaiblissement de la libido, anorgasmie, manie.
Du système nerveux: très souvent - le parkinsonisme (y compris les troubles extrapyramidaux, le syndrome de la roue dentée, l'akinésie, la bradykinésie, l'hypokinésie, la rigidité musculaire), les céphalées; souvent - akathisie (y compris anxiété) somnolence, vertiges, sédation, tremblements, dystonie (y compris spasmes musculaires, contractions musculaires involontaires, contractions musculaires, mouvements involontaires du globe oculaire, paralysie de la langue), léthargie, vertiges posturaux, dyskinésie (y compris contractions musculaires, chorée et choréoathétose), évanouissement, état dépressif; peu fréquent - absence de réponse aux irritants, altération de la coordination, perte de conscience, troubles de la parole, hypoesthésie; rarement - dysfonction, dyskinésie tardive, ischémie, cerveau, troubles cérébro-vasculaires, syndrome neuroleptique malin.
Troubles ophtalmiques: souvent - violation de l'acuité visuelle; rarement - conjonctivite, hyperémie conjonctivale, déficience visuelle, œdème des paupières, œdème périorbitaire, formation de croûtes sur les bords des paupières, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire; rarement - glaucome, rotation involontaire des globes oculaires.
De l'oreille et du labyrinthe: rarement - douleur dans les oreilles, acouphènes; rarement - otite moyenne chronique.
Du côté du système cardio-vasculaire: souvent - tachycardie, hypotension orthostatique, abaissement de la pression artérielle, attaque ischémique transitoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral; peu fréquente - bradycardie / bradycardie sinusale, tachycardie sinusale, allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, la palpitation, le blocus auriculo-ventriculaire, le blocage des pattes droite et gauche du faisceau de His, les «marées» du sang sur la peau du visage; très rarement - fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et flutter, arrêt cardiaque, mort subite; fréquence inconnue - embolie et thrombose des veines, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
Lors de l'utilisation de risperidone avec d'autres médicaments antipsychotiques rarement - allongeant l'intervalle QT sur l'ECG.
Respiratoire, troubles thoraciques et troubles du médiastin: souvent - nez bouché, essoufflement, épistaxis, congestion des sinus, toux, rhinorrhée, bronchite; peu fréquents - respiration sifflante, pneumonie par aspiration, dysphonie, toux productive, obstruction des voies respiratoires, respiration sifflante humide, insuffisance respiratoire, gonflement du nez, laryngisme (stridor); très rarement - syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.
Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, constipation, indigestion, vomissement, diarrhée, hypersécrétion des glandes salivaires, sécheresse de la muqueuse buccale, dyspepsie, douleurs abdominales, rarement - dysphagie, fécalome, encoprésie, gastrite; rarement - œdème des lèvres, chéilite, hypo sécrétion des glandes salivaires; très rarement - l'obstruction intestinale, la pancréatite.
Troubles hépatobiliaires: très rarement - jaunisse.
De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - une éruption cutanée, un érythème; peu fréquente - peau sèche, dermatite séborrhéique, hyperkératose, trouble de la pigmentation de la peau, éruptions érythémateuses, éruptions papuleuses, éruption cutanée généralisée, éruption maculopapuleuse, pelade d'alopécie; très rarement - l'œdème de Quincke, les pellicules.
Du système ostéo-musculaire et du tissu conjonctif: souvent - maux de dos, arthralgie, douleur dans les extrémités, torticolis; peu fréquents - anomalies de la démarche, gonflement des articulations, myalgie, douleurs musculaires dans la poitrine, raideur articulaire, faiblesse musculaire; rarement rhabdomyolyse.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent - incontinence urinaire; rarement - douleur en urinant, rétention urinaire, dysurie, miction fréquente.
De la part du système reproducteur et des glandes mammaires: peu fréquent - troubles menstruels, aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, pertes vaginales, dysfonction érectile, éjaculation, absence d'éjaculation, éjaculation rétrograde, dysfonction sexuelle; très rarement - priapisme.
Violations courantes: souvent - fatigue, asthénie, fièvre, douleur dans la poitrine, œdème périphérique; peu fréquent - soif, affection pseudo-grippale, gonflement, mauvaise santé, gonflement du visage, frissons, extrémités froides; rarement - hypothermie, œdème général, syndrome de sevrage.
Violations des indicateurs de laboratoire et instrumentaux: souvent - une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la température du corps; rarement, une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, un trouble ECG, une augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang, une augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, une augmentation / diminution du nombre de leucocytes dans le sang, une augmentation du sang concentration en glucose, diminution de la concentration en hémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution de la pression artérielle, augmentation de l'activité transaminase; très rarement - allongement d'intervalle QT sur l'ECG.
Classe - Effets
Intervalle d'allongement QT sur l'ECG
Lorsque la rispéridone est utilisée, l'allongement de l'intervalle QT sur ECG a été observée dans la période d'observation post-commercialisation dans de très rares cas. En raison de l'allongement de l'intervalle QT sur l'ECG dans le contexte de l'utilisation des antipsychotiques, les effets secondaires suivants du système cardiovasculaire ont été enregistrés: arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et tachycardie pirouette ventriculaire polymorphe.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotiques (la fréquence est inconnue).
Gain de poids
Dans des essais contrôlés par placebo de 6 à 8 semaines chez des patients schizophrènes, une augmentation cliniquement significative de 7% ou plus a été observée dans le groupe rispéridone (18%), plus élevée que dans le groupe placebo (9%). Lors d'essais cliniques contrôlés par placebo chez des adultes présentant une manie aiguë, le nombre de cas de gain de poids de 7% ou plus après 3 semaines de traitement était comparable dans le groupe traité. risperidone (2,5%) et dans le groupe placebo (2,4%), alors que dans le groupe témoin actif, il y en avait un peu plus (3,5%).
Informations supplémentaires sur des groupes de patients spécifiques
Les effets secondaires qui ont été observés avec plus de fréquence chez les patients âgés atteints de démence que chez les patients adultes sont décrits ci-dessous:
Patients âgés atteints de démence
Des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux ont été observés dans des essais cliniques avec une fréquence de 1,4% et de 1,5%, respectivement, chez des patients âgés atteints de démence. En outre, les effets secondaires suivants ont été observés chez les patients âgés atteints de démence avec une fréquence ≥5% et à une fréquence au moins deux fois supérieure à celle des autres groupes de patients: infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.