Les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence ≥ 5%) étaient l'insomnie, l'anxiété, les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures et le parkinsonisme.
Les effets indésirables liés à la dose sont le parkinsonisme et l'acathisie.
Les effets secondaires de risperidone, notés dans les études cliniques de Rispolept® dans les formes posologiques orales et sous la forme injectable d'une action prolongée Rispolept® Quiquetteainsi que lors de l'observation post-enregistrement, sont donnés avec fréquence et distribution d'organes.
La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (≥ 1/10 cas), souvent (≥ 1/100 et <1/10 cas) rarement (≥ 1/1000 et <1/100 cas), rarement (≥ 1/10000 et <1/1000 cas), très rarement (<1/10000 cas) et avec une fréquence inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant d'importance.
Infections:
souvent - la pneumonie, la grippe, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires, la sinusite, les otites;
rarement - infections virales, amygdalite, inflammation de la graisse sous-cutanée, otite moyenne, infections oculaires, infections localisées, acarobactéries, infections respiratoires, cystite, onychomycose;
rarement - infections des voies respiratoires inférieures, infections, otite moyenne chronique, abcès sous-cutané.
Troubles hématologiques et troubles du système lymphatique:
rarement - la neutropénie, la réduction du nombre de leucocytes, l'anémie, тромбоцитопения, la réduction de l'hématocrite, la réduction du nombre des éosinophiles, la réduction du niveau de l'hémoglobine;
rarement - granulocytopénie, agranulocytose.
Du système immunitaire:
rarement - hypersensibilité;
rarement - hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique.
Du système endocrinien:
souvent - une augmentation du niveau de prolactine1;
rarement - une violation de la production de l'hormone antidiurétique, glucosurie.
Troubles métaboliques et nutritionnels:
souvent - gain de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit;
rarement - la perte de poids, le diabète sucré3, anorexie, polydipsie, hyperglycémie, augmentation de la concentration de cholestérol;
rarement - hypoglycémie, intoxication hydrique, augmentation de l'insuline, augmentation de la concentration de triglycérides;
très rarement l'acidocétose diabétique.
Les troubles mentaux:
très souvent l'insomnie;
souvent - anxiété, agitation, troubles du sommeil, anxiété, dépression;
rarement - confusion, manie, diminution de la libido, léthargie, nervosité, cauchemars;
rarement - anorgasmie, aplatissement de l'affect.
Du système nerveux:
très souvent - parkinsonisme2, maux de tête, somnolence, sédation;
souvent - akathisie2, vertiges2, tremblement2, dystonie2, léthargie, dyskinésie2;
rare - manque de réponse aux stimuli, perte de conscience, diminution du niveau de conscience, évanouissement, altération de la conscience, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertiges posturaux, déséquilibre, dyskinésie tardive, trouble de la parole, trouble de la coordination, hypoesthésie , troubles sensations gustatives, perversion du goût, convulsions, ischémie cérébrale, troubles du mouvement, agitation psychomotrice, paresthésie;
rarement - syndrome neuroleptique malin, coma diabétique, troubles cérébro-vasculaires, tremblements de la tête.
Les violations de la part de l'organe de la vue:
souvent - vision floue, conjonctivite;
peu fréquents - rougeur des yeux, déficience visuelle, écoulement des yeux, œdème autour des yeux, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie;
rarement - acuité visuelle réduite, trouble du mouvement oculaire, rotation involontaire du globe oculaire, formation de croûte au bord de la paupière, glaucome, syndrome de relâchement peropératoire, occlusion de l'artère rétinienne.
De l'oreille et du labyrinthe:
rarement - le vertige, la douleur dans l'oreille, l'acouphène.
Du côté du système cardio-vasculaire:
souvent - tachycardie, hypertension artérielle;
rarement - blocus auriculo-ventriculaire, blocage du faisceau de faisceau, fibrillation auriculaire, palpitations, altération de la conduction cardiaque, allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, bradycardie, déviations de l'ECG, hypotension, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur;
rarement - arythmie sinusale, bradycardie sinusale, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Troubles respiratoires, thoraciques et troubles du médiastin:
souvent - essoufflement, saignement de nez, toux, congestion nasale, douleur dans le larynx et le pharynx;
rarement - une respiration sifflante, une pneumonie par aspiration, une stagnation dans les poumons, une respiration altérée, une respiration sifflante humide, une insuffisance respiratoire, une dysphonie;
rarement - syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.
Du tractus gastro-intestinal:
souvent - vomissements, diarrhée, mal de dos, nausée, douleur abdominale, indigestion, bouche sèche, gêne abdominale, hypersalivation, mal de dents;
rarement - dysphagie, gastrite, incontinence fécale, fécalome, gastro-entérite, flatulence;
rarement - obstruction intestinale, pancréatite, œdème des lèvres, œdème de la langue, chéilite;
très rarement - iléus.
De la peau et des tissus sous-cutanés:
souvent - une éruption cutanée, un érythème;
rarement - urticaire, lésions cutanées, troubles de la peau, démangeaisons, acné, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, peau sèche, hyperkératose, eczéma;
rarement - une éruption de drogue, des pellicules;
très rarement - l'œdème de Quincke.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:
souvent - des spasmes musculaires, des douleurs musculo-squelettiques, des arthralgies, des maux de dos, des douleurs dans les extrémités, des douleurs dans les fesses;
Peu fréquents - augmentation des taux de créatine kinase, de faiblesse musculaire, de myalgie, de douleur au cou, de gonflement des articulations, de mauvaise posture, de raideur des articulations, de douleurs musculaires dans la poitrine;
rarement rhabdomyolyse.
Depuis les vieux jours de la production de reins et d'urine façons:
souvent - énurésie, incontinence urinaire;
peu fréquent - le retard de la miction, dysurie, pollakiurie.
Grossesse, post-partum et périodes néonatales:
rarement - le syndrome de "l'annulation" chez les nouveau-nés.
Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires:
rarement - aménorrhée, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, troubles menstruels, pertes vaginales, douleurs dans la région du sein, gêne dans la région du sein;
rarement - priapisme, retard de la menstruation, engorgement des glandes mammaires, élargissement des glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires.
Perturbations et phénomènes communs, causé par "l'administration du médicament:
souvent - œdème, pyrexie, fatigue, œdème périphérique, œdème généralisé, asthénie, douleur thoracique, douleur;
rarement - œdème facial, troubles de la marche, malaise, paresse, état grippal, malaise, soif, gêne thoracique, frissons, fièvre, gêne;
rarement - hypothermie, abaissement de la température corporelle, syndrome de sevrage, refroidissement des membres, induration.
Troubles hépatobiliaires:
rarement - l'augmentation du niveau des transaminases, l'augmentation du niveau de la gamma-glutamyltransférase, l'augmentation des ferments hépatiques;
rarement - jaunisse.
Blessures, empoisonnements, complications pendant les procédures:
souvent: tomber;
rarement: douleur pendant les procédures.
1 - giperprolaktinemiya dans certains cas peut conduire à la gynécomastie, les troubles menstruels, l'aménorrhée et la galactorrhée.
2 - troubles extrapyramidaux pouvant se manifester sous forme de parkinsonisme (hypersalivation, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, raideur de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, visage masculin, tension musculaire, akinésie, raideur du cou, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, troubles du réflexe glabellaire, parkinsonien tremblements de repos), akathisie (acathisie, anxiété, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésie (dyskinésie, contraction musculaire, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie.
Terme "dystonie" Comprend dystonie, spasmes musculaires, hypertension, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, mouvements du globe oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurototonus, spasme de la langue et trismus. Tremblement comprend le tremblement et le tremblement de tremblement de Parkinson. Il convient également de noter qu'il existe un plus large éventail de symptômes qui n'ont pas toujours une origine extrapyramidale. Insomnie comprend les troubles du sommeil, les troubles intrasomniques. Convulsions inclure une grosse saisie. Le désordre du cycle menstruel inclut la menstruation irrégulière, oligoménorrhée. Œdème comprend œdème généralisé, œdème périphérique, œdème léger.
3 - dans les études contrôlées par placebo, le diabète sucré a été observé chez 0,18% les patients qui ont pris risperidone comparativement à 0,11% des patients du groupe placebo. L'incidence globale du diabète par les résultats de tous les essais cliniques était de 0,43% de tous les patients risperidone.
Effets indésirables avec la palipéridone
La palipéridone étant un métabolite actif de la rispéridone, les profils des effets indésirables de la rispéridone et de la palipéridone sont étroitement liés. En plus de ce qui précède, avec l'utilisation de la palipéridone, la réaction indésirable suivante a été notée, ce qui peut se produire avec l'utilisation de la rispéridone:
Du côté du système cardio-vasculaire: syndrome de tachycardie orthostatique posturale.
Effets de classe
Comme avec d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'augmentation de la dent QT ont été observés dans la période d'observation post-commercialisation. D'autres effets de classe du système cardiovasculaire, observés avec l'utilisation des antipsychotiques, qui augmentent la dent QT, comprennent l'arythmie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la tachycardie ventriculaire bidirectionnelle.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotiques (la fréquence est inconnue).
Gain de poids
Lors d'études contrôlées versus placebo chez des patients schizophrènes, une augmentation du poids corporel d'au moins 7% à 6-8 semaines a été observée chez 18% des patients sous Rispolept® et chez 9% des patients sous placebo. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients présentant des épisodes maniaques, le nombre de cas de gain de poids de 7% ou plus après 3 semaines de traitement était comparable dans le groupe prenant Rispolept® (2,5%) et dans le groupe placebo (2,4%) , tandis que dans le groupe témoin actif, il y en avait un peu plus (3,5%).
Chez les enfants présentant des troubles du comportement au cours d'essais cliniques à long terme, le poids corporel a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. L'augmentation prévue du poids corporel chez les enfants de 5 à 12 ans avec un développement normal est de 3 à 5 kg par an. Dès l'âge de 12-16 ans, l'augmentation du poids corporel devrait être de 3-5 kg par an pour les filles et d'environ 5 kg par an pour les garçons.
Informations supplémentaires sur des populations spécifiques de patients
Les effets secondaires qui ont été observés plus fréquemment chez les patients âgés atteints de démence et chez les enfants que chez les patients adultes sont décrits ci-dessous.
Patients âgés atteints de démence
Des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux ont été observés dans des essais cliniques avec une fréquence de 1,4% et de 1,5%, respectivement, chez des patients âgés atteints de démence. En outre, les effets secondaires suivants ont été observés chez les patients âgés atteints de démence avec une fréquence ≥ 5% et avec une fréquence au moins 2 fois supérieure à celle des autres populations de patients: infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.
Enfants
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants (5 à 17 ans) avec une fréquence ≥ 5% et au moins deux fois plus fréquents dans les essais cliniques: somnolence / sédation, fatigue, céphalées, appétit, vomissements, voies respiratoires supérieures. infection des voies aériennes, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée, énurésie.