Torendo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose ** 155,20 mg, cellulose microcristalline 41,00 mg, croscarmellose sodique 8,40 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,70 mg, laurylsulfate de sodium 2,10 mg, stéarate de magnésium 1,60 mg

Gaine de film: Opadrai 03H28758 blanc *** 7,00 mg

1 comprimé, pelliculé, 2 mg contient:

Coeur:

Substance active:

Risperidone 2,00 mg

Excipients: cellulose ** 154,20 mg, cellulose microcristalline 41,00 mg, croscarmellose sodique 8,40 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,70 mg, laurylsulfate de sodium 2,10 mg, stéarate de magnésium 1,60 mg

Gaine de film: Opaprai 03H28758 blanc *** 6,92 mg, oxyde de fer ferrique jaune (E172) 0,06 mg, oxyde de fer ferrique rouge (E172) 0,02 mg

1 comprimé, pelliculé, 3 mg contient:

Coeur:

Substance active:

Risperidone 3,00 mg

Excipients: cellulose ** 153,20 mg, cellulose microcristalline 41,00 mg, croscarmellose sodique 8,40 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,70 mg, laurylsulfate de sodium 2,10 mg, stéarate de magnésium 1,60 mg

Gaine de film: Opadrai 03H28758 blanc *** 6,98 mg, colorant jaune de quinoléine (E104) 0,02 mg

1 comprimé, pelliculé, 4 mg contient:

Coeur:

Substance active:

Risperidone 4,00 mg

Excipients: cellulose ** 152,20 mg, cellulose microcristalline 41,00 mg, croscarmellose sodique 8,40 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,70 mg, laurylsulfate de sodium 2,10 mg, stéarate de magnésium 1,60 mg

Gaine de film: Opaprai 03H28758 blanc *** 6,99 mg, colorant jaune de quinoléine (E104) 0,008 mg, indigocarmine (E132) 0,002 mg

** Le cellactose est un composé séché par pulvérisation composé de 75% d'alpha-lactose monohydraté et de 25% de poudre de cellulose, matière sèche.

*** Opadrai 03H28758 blanc: hypromellose 72%, dioxyde de titane (E171) 16%, talc 7%, propylène glycol 5%.

La description:Comprimés 1 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche ou presque blanche, avec un risque d'un côté.
Type de comprimé sur une section transversale: une masse rugueuse blanche avec une coquille de film de couleur blanche ou presque blanche.
Comprimés 2 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur orange clair, avec un risque d'un côté.
Type de comprimé sur une section transversale: masse rugueuse blanche avec une couverture de film de couleur orange clair.
Comprimés 3 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune, avec un risque d'un côté.
Type de comprimé sur une section transversale: une masse rugueuse blanche avec une pellicule de couleur jaune.
Comprimés 4 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur vert clair, avec un risque d'un côté.
Type de comprimé sur une section transversale: une masse rugueuse blanche avec une coquille de film de couleur vert clair.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antipsychotique (antipsychotique).

ATX: & nbsp

N.05.A.X D'autres antipsychotiques

N.05.A.X.08 Risperidone

Pharmacodynamique:

La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif avec une forte affinité pour la sérotonine 5-HT₂et dopamine ré₂récepteurs Risperidone est également associé à α₁adrénocepteurs et, dans une moindre mesure, H₁-histamine et α₂-adrénorécepteurs. Risperidone n'a pas de tropisme pour les récepteurs cholinergiques. Risperidone réduit les symptômes productifs de la schizophrénie, provoque moins d'inhibition de l'activité motrice et, dans une moindre mesure, induit la catalepsie que les antipsychotiques classiques. L'antagonisme central équilibré à la sérotonine et à la dopamine réduit la probabilité de développer des troubles extrapyramidaux et étend l'effet thérapeutique du médicament pour inclure les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.

PharmacocinétiqueSuccion
Risperidone après l'ingestion est complètement absorbé, atteignant les concentrations maximales dans le plasma sanguin après 1-2 heures. La biodisponibilité absolue de la rispéridone après administration orale est de 70%. La biodisponibilité relative après l'administration orale de la rispéridone sous la forme de comprimés est de 94% par rapport à la rispéridone sous la forme d'une solution.Manger n'affecte pas l'absorption du médicament, de sorte risperidone peut être utilisé indépendamment du moment où vous prenez la nourriture. La concentration d'équilibre de la rispéridone dans le corps chez la plupart des patients est atteinte en 1 jour. La concentration d'équilibre de la 9-hydroxyripéridone est atteinte en 4-5 jours.
Distribution
Risperidone est rapidement distribué dans le corps. Le volume de distribution est de 1-2 l / kg. Dans le plasma sanguin risperidone se lie à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide. Risperidone 90% lié par les protéines plasmatiques, 9-hydroxyrisperidone - de 77%.
Métabolisme et excrétion
La rispéridone est métabolisée dans le foie avec la participation de l'isoenzyme CYP2D6. Le principal métabolite est la 9-hydroxyrisperidone, qui a une activité pharmacologique similaire à celle de la rispéridone. Risperidone et la 9-hydroxyrisperidone constitue la fraction antipsychotique active. L'isozyme CYP2D6 est sensible au polymorphisme génétique. Chez les patients avec un métabolisme intensif par l'isoenzyme CYP2D6 risperidone se transforme rapidement en 9-hydroxyrisperidone, alors que chez les patients avec un faible métabolisme de l'isoenzyme CYP2D6 ce processus est beaucoup plus lent. Bien que la concentration de rispéridone soit plus faible chez les patients avec un métabolisme intensif et la concentration en 9-hydroxyrisperidone est plus élevée métabolisme, la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active après prise d'une ou plusieurs doses est similaire dans deux groupes de patients.
Une autre façon de métaboliser la rispéridone est la N-désalkylation. Des études in vitro sur des microsomes du foie humain ont montré que risperidone à des concentrations cliniquement significatives n'inhibe pas significativement le métabolisme des médicaments biotransformés sous l'action des isoenzymes du cytochrome P450, notamment CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5. Une semaine après le début de la rispéridone, 70% de la dose est excrétée par les reins (l'excrétion de rispéridone et de 9-hydroxyrisperidone par les reins est de 35-45% de la dose, le reste étant des métabolites inactifs) et de 14% dans l'intestin. Après ingestion chez les patients avec des psychoses, la demi-vie (T1 / 2) de la rispéridone est d'environ 3 heures, T1 / 2 de 9-hydroxyrisperidone et la fraction antipsychotique active - 24 heures.
Linéarité
La concentration de rispéridone dans le plasma sanguin est directement proportionnelle à la dose prise dans la plage thérapeutique des doses.
Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés
Les patients avec un âge avancé, les patients avec une insuffisance hépatique et rénale
Après une dose unique de rispéridone chez les patients âgés, la concentration de la fraction antipsychotique active dans le plasma sanguin a augmenté en moyenne de 43%, T1 / 2 de 38% et la clairance de 30%.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une augmentation de la concentration plasmatique et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées en moyenne de 60%. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les concentrations de rispéridone dans le plasma sanguin n'ont pas changé, mais la concentration moyenne de la fraction libre de rispéridone a augmenté de 35%.
Enfants
La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxyrisperidone et de la fraction antipsychotique active chez les enfants est comparable à celle des patients adultes.
Sexe, race, fumeur
L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas révélé l'effet évident du sexe, de la race ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Les indications:- Traitement de la schizophrénie chez les adultes et les enfants à partir de 13 ans.
- Traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire, modéré et sévère chez les adultes et les enfants à partir de 10 ans.
- Traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agression persistante chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer, moyenne et sévère, ne se prêtant pas à des méthodes de correction non pharmacologiques et pouvant présenter un risque pour le patient ou autres.
- Traitement symptomatique à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agression persistante dans la structure du trouble du comportement chez les enfants de moins de 13 ans présentant un retard mental diagnostiqué selon les critères du DSM-IV, nécessitant un traitement médical en raison de la gravité d'agression ou d'autres comportements destructeurs. La pharmacothérapie devrait faire partie d'un programme de traitement intégré, y compris des activités psychologiques et éducatives. Risperidone devrait être nommé par un spécialiste dans le domaine de la neurologie pédiatrique et de la pédopsychiatrie ou un médecin connaissant bien le traitement des troubles du comportement chez les enfants et les adolescents.

Contre-indicationsHypersensibilité à la rispéridone ou à d'autres composants du médicament, intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, enfants de moins de 13 ans dans le traitement de la schizophrénie, enfants de moins de 13 ans (poids corporel inférieur à 50 kg) le traitement de l'agression persistante dans la structure du trouble des conduites, les enfants de moins de 10 ans dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire.

Soigneusement:- les maladies du système cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction du muscle cardiaque);
- déshydratation et hypovolémie;
- les troubles de la circulation cérébrale;
- La maladie de Parkinson;
- les convulsions (y compris dans l'anamnèse);
- insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique "Mode d'administration et dose");
- L'abus de drogues ou la dépendance à la drogue;
- les conditions prédisposant au développement de la tachycardie comme la «pirouette» (bradycardie, déséquilibre électrolytique, prise simultanée de médicaments allongeant l'intervalle QT);
- Tumeur cérébrale, obstruction intestinale, surdosage aigu, syndrome de Reye (l'effet antiémétique de la rispéridone peut masquer les symptômes de ces affections);
- les facteurs de risque de thromboembolie des vaisseaux veineux;
- maladie des corps de Levi diffus;
- utilisation chez les patients âgés atteints de démence cérébrovasculaire;
- Grossesse.

Grossesse et allaitement:Grossesse
Des études contrôlées sur l'utilisation de la rispéridone chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Dans les études animales risperidone n'a pas eu d'effet tératogène, mais d'autres types d'effets toxiques sur le système reproducteur ont été observés. Le risque potentiel d'utilisation de la rispéridone chez l'homme n'est pas connu.
Lors de l'utilisation des antipsychotiques (y compris la rispéridone) au cours du troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né présentait des symptômes extrapyramidaux réversibles et / ou un syndrome de sevrage, dont la sévérité et la durée variaient. Des cas d'agitation, d'hypertension, d'hypotension, de tremblement, de somnolence, de troubles respiratoires et de troubles de l'alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.
L'utilisation de la drogue Thorendo® pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement pendant la grossesse, le médicament doit être arrêté progressivement.
Période d'allaitement
Dans les études animales risperidone et la 9-hydroxyrisperidone a pénétré dans le lait maternel. Il a également été démontré que risperidone et la 9-hydroxyrisperidone pénètre dans le lait maternel humain en petites quantités. Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables chez les nourrissons pendant l'allaitement. Par conséquent, la question de l'allaitement maternel devrait être abordée à la lumière du risque possible pour l'enfant.
La fertilité
Comme d'autres médicaments qui sont des antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, risperidone augmente le niveau de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la sécrétion de l'hormone hypothalamique libérant les gonadotrophines, ce qui entraîne une diminution de la sécrétion de la gonadotrophine hypophysaire. Ceci, à son tour, peut entraîner une suppression de la fonction de reproduction en raison de la violation de la stéroïdogenèse dans les glandes sexuelles chez les patients mâles et femelles. Dans les études précliniques, aucun effet significatif n'a été observé.

Dosage et administration:

Schizophrénie

Adultes

Le médicament Torendo® peut être utilisé 1 ou 2 fois par jour.

La dose initiale est de 2 mg par jour. Le deuxième jour, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour. À partir de ce moment, la dose peut être maintenue au même niveau, ou individuellement Corrigez si nécessaire. Habituellement, la dose optimale est de 4 à 6 mg par jour. Dans certains cas, une augmentation plus lente de la dose et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être justifiées.

Des doses supérieures à 10 mg par jour ns ont montré une efficacité supérieure par rapport aux doses plus faibles et peuvent provoquer des symptômes extrapyramidaux. En raison du fait que l'innocuité des doses supérieures à 16 mg par jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne doivent pas être utilisées.

Patients âgés

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg 2 fois par jour. La dose peut être augmentée individuellement de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour.

Enfants à partir de 13 ans

Une dose initiale de 0,5 mg est recommandée pour prendre 1 fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 0,5 à 1 mg par jour au moins après 24 heures jusqu'à une dose recommandée de 3 mg par jour avec une bonne tolérabilité. Malgré l'efficacité démontrée dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents à des doses de 1 à 6 mg par jour, aucune efficacité supplémentaire n'a été observée aux doses supérieures à 3 mg par jour, et des doses plus élevées ont provoqué davantage d'effets secondaires. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg par jour n'a pas été étudiée. Les patients qui ont maintenu une somnolence, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.

Épisodes maniaques associés au trouble bipolaire, modérés à sévères

Adultes

La dose initiale recommandée de Thorendo® - 2 mg une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée d'au moins 24 heures pour 1 mg par jour. Pour la plupart des patients, la dose optimale est de 1 à 6 mg par jour. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg par jour chez les patients présentant des épisodes maniaques n'a pas été étudiée. Comme pour toute autre thérapie symptomatique, l'opportunité de continuer le traitement avec Torendo^®doit être régulièrement évalué et confirmé.

Patients âgés

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg 2 fois par jour. La dose peut être augmentée individuellement de 0,5 mg deux fois par jour à 1-2 mg deux fois par jour. L'expérience avec les patients âgés est limitée, des précautions doivent être prises.

Enfants à partir de 10 ans

Une dose initiale de 0,5 mg est recommandée pour prendre 1 fois par jour le matin ou le soir. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée de 0,5 mg à 1 mg par jour au moins en 24 heures jusqu'à une dose recommandée de 1-2,5 mg par jour avec une bonne tolérance. Malgré l'efficacité démontrée dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire chez les enfants ayant reçu des doses de 0,5 à 6 mg par jour, aucune efficacité supplémentaire n'a été observée à des doses supérieures à 2,5 mg par jour, et des doses plus élevées ont entraîné plus d'effets secondaires. L'utilisation de doses supérieures à 6 mg par jour n'a pas été étudiée.

Les patients qui ont soutenu la somnolence, il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne 2 fois par jour.

Agression continue chez les patients atteints de démence, causée par la maladie d'Alzheimer, modérée et sévère

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg deux fois par jour. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose de 0,25 mg 2 fois par jour avec un intervalle d'au moins 1 jour. La dose optimale est de 0,5 mg 2 fois par jour. Cependant, chez certains patients, la dose efficace peut être de 1 mg deux fois par jour. Torendo® ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients présentant une agression persistante avec la démence d'Alzheimer. Pendant le traitement par Thorendo®, une évaluation fréquente et régulière de l'état du patient est nécessaire pour décider s'il faut poursuivre le traitement.

Au début du dosage, ainsi que lors de l'augmentation de la dose, les formes posologiques appropriées de rispéridone doivent être utilisées avec une dose de 0,25 mg.

Agression continue dans la structure du trouble des conduites

Enfants à partir de 13 ans (ou avec un poids de 50 kg ou plus)

La dose initiale recommandée de Thorendo® est de 0,5 mg une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0,5 mg une fois par jour en moins de 24 heures. La dose optimale est de 1 mg 1 fois par jour. Cependant, pour certains patients, il est préférable de prendre 0,5 mg par jour, tandis que d'autres nécessitent une augmentation de la dose à 1,5 mg par jour.

L'utilisation à long terme de Thorendo® chez les enfants et les adolescents doit être effectuée sous la supervision constante d'un médecin.

Groupes de patients spéciaux

Altération de la fonction rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la capacité à excréter la fraction antipsychotique active a été réduite par rapport à d'autres groupes de patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, on observe une augmentation de la concentration de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin.

La dose initiale et d'entretien conformément aux indications doit être réduite 2 fois, une augmentation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale devrait être plus lente.

Le médicament Torendo® doit être utilisé avec prudence dans cette catégorie de patients.

Mode d'application

À l'intérieur, indépendamment de l'heure du repas.

La drogue Thorendo® devrait être retirée progressivement. Avec l'arrêt brutal des médicaments antipsychotiques à fortes doses, y compris la rispéridone, dans de très rares cas, le syndrome de sevrage (nausées, vomissements, augmentation de la transpiration et insomnie), la récurrence des symptômes psychotiques et l'apparition de mouvements involontaires (tels que l'acathisie, dystonie et dyskinésie).

Transition de la thérapie avec d'autres médicaments antipsychotiques

Après le début de l'utilisation de la préparation Torendo® une diminution progressive de la dose d'un autre antipsychotique est recommandée. Dans le cas d'une thérapie antérieure avec des formes à effet retard des antipsychotiques, une thérapie avec TORENDO® il est recommandé de commencer au lieu de la prochaine injection prévue. Périodiquement, la nécessité de continuer à utiliser des médicaments antiparkinsoniens doit être évaluée.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (incidence ≥ 10%) ont été: parkinsonisme, sédation / somnolence, céphalées et insomnie.

Le parkinsonisme et l'acathisie sont des réactions indésirables dépendantes de la dose. Les réactions indésirables de risperidone dans les doses thérapeutiques sont données avec une distribution de fréquence et des systèmes d'organe. L'incidence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (à partir de ≥ 1/10 000 à <1/1 000 cas), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (nc peut être estimée en fonction des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Données de laboratoire et instrumentales:

souvent: augmentation de la concentration de prolactine¹ dans le sérum sanguin, augmentation du poids corporel;

peu fréquent: allongement de l'intervalle QT électrocardiogramme (ECG), trouble ECG, perte de poids, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, diminution du nombre de leucocytes dans le sang, augmentation de la température corporelle, augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang, diminution de l'hémoglobine, une diminution de l'hématocrite, une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, une augmentation de la concentration de cholestérol dans le plasma sanguin.

rarement: une diminution de la température corporelle, une augmentation de la concentration de triglycérides dans le plasma sanguin.

Maladie cardiaque

souvent: tachycardie;

rarement: bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations, troubles de la conduction;

rarement: arythmie sinusale.

Troubles vasculaires

souvent: augmentation de la pression artérielle;

rarement: hypotension artérielle, hypotension orthostatique, "marées" de sang sur la peau du visage;

rarement: embolie pulmonaire, thrombose veineuse.

Violations du système sanguin et lymphatique:

rarement: neutropénie, anémie, thrombocytopénie;

rarement: granulocytopénie, agranulocytose⁴.

Système nerveux altéré:

très souvent: sédation / somnolence, parkinsonisme², mal de tête;

souvent: akathisie², vertiges², tremblement², dystonie², léthargie, dyskinésie²;

rarement: absence de réponse aux irritants, perte de conscience, évanouissement, état de conscience dépressif, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, dysarthrie, troubles de l'attention, hypersomnie, vertiges posturaux, déséquilibre, dyskinésie tardive, troubles de la parole, troubles de la coordination, hypoesthésie. Ischémie cérébrale, troubles du mouvement, convulsions², hyperactivité psychomotrice, dysgueusie, paresthésie;

rarement: syndrome neuroleptique malin, coma diabétique, troubles cérébro-vasculaires, tremblements de la tête.

Troubles du côté de l'organe de vision:

souvent: vision floue, conjonctivite;

rarement: hyperémie oculaire, vision floue, écoulement oculaire, gonflement des yeux, sécheresse oculaire, larmoiement, photophobie;

rarement: diminution de l'acuité visuelle, rotation involontaire du globe oculaire, glaucome, syndrome peropératoire de l'iris flasque⁴, trouble oculaire impulsif.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

rarement: douleur dans l'oreille, acouphènes.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

souvent: essoufflement, saignement de nez, toux, congestion nasale, douleur dans le larynx et le pharynx;

rarement: respiration sifflante, pneumonie d'aspiration, congestion pulmonaire, respiration altérée, râles humides, altération de la dysphonie des voies respiratoires;

rarement: syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

vomissements fréquents, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la muqueuse buccale, gêne gastrique, mal de dents;

rarement: dysphagie, gastrite, incontinence fécale, hypersalivation, fécalome, gastro-entérite, flatulence;

rarement: obstruction intestinale, pancréatite, œdème des lèvres, œdème de la langue, chéilite.

Troubles des reins et des voies urinaires:

souvent: énurésie;

rarement: rétention urinaire, dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

souvent: éruption cutanée, érythème;

rarement: urticaire, eczéma, lésions cutanées, troubles cutanés, démangeaisons de la peau, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, peau sèche, hyperkératose; rarement: toxicodermie, pellicules;

très rarement: angioedème.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

souvent: arthralgie, maux de dos, douleurs aux extrémités, douleurs musculo-squelettiques, spasmes musculaires;

rarement: faiblesse musculaire, douleur dans le cou, enflure des articulations, altération de la posture, raideur des articulations;

rarement: rhabdomyolyse.

Troubles du système endocrinien:

rarement: perturbation de la production d'hormone antidiurétique, glucosurie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

souvent: augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit;

rarement: diabète sucré³l'anorexie, la polydipsie, l'hyperglycémie;

rarement: hypoglycémie, intoxication hydrique⁴, hyperinsulinémie⁴; très rarement: acidocétose diabétique.

Maladies infectieuses et parasitaires:

souvent: la pneumonie, la grippe, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires, la sinusite, les otites;

rarement: infections virales, amygdalite, inflammation de la graisse sous-cutanée, otite moyenne, infections oculaires, infections localisées, acarobactéries, infections respiratoires, cystite, onychomycose;

rarement: otite moyenne chronique.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

souvent: pyrexie, fatigue, œdème généralisé, œdème périphérique, asthénie, douleurs thoraciques;

rarement: gonflement du visage, troubles de la démarche, mauvaise santé, lenteur, état pseudo-grippal, soif, gêne thoracique, frissons;

rarement: hypothermie, syndrome de sevrage, extrémités froides.

Traumatisme, intoxication et complication de la manipulation:

souvent: tomber.

Troubles du système immunitaire:

rarement: hypersensibilité;

rarement: réaction anaphylactique⁴.

Troubles du foie et des voies biliaires:

rarement: jaunisse.

Violations des organes génitaux et du sein:

rarement: aménorrhée, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, trouble des menstruations², les pertes vaginales, l'inconfort et les douleurs thoraciques;

rarement: priapisme⁴, retard dans la menstruation, engorgement des glandes mammaires, élargissement des glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires.

La grossesse post-partum et les conditions périnatales:

rarement: syndrome de sevrage chez les nouveau-nés⁴.

Troubles de la psyché:

très souvent: l'insomnie²;

souvent: dépression, anxiété, agitation, troubles du sommeil;

rarement: confusion, manie, diminution de la libido, léthargie, nervosité, rêves cauchemardesques;

rarement: anorgasmie, aplatissement de l'affect.

¹Dans certains cas, l'hyperprolactinémie peut entraîner une gynécomastie, des troubles du cycle menstruel, une aménorrhée et une galactorrhée.

²Les troubles extrapyramidaux peuvent se manifester sous les formes suivantes: parkinsonisme (hypersalivation, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, bave, rigidité en crosse, bradykinésie, hypokinésie, face masculine, tension musculaire, akinésie, raideur du cou, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexes glabellaires), akathisie (akathisie, anxiété, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésies (dyskinésies, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonies), dystonie.

La dystonie comprend: dystonie, spasmes musculaires, hypertension musculaire, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, mouvements du globe oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurototonus, spasme de la langue et trismus. Le tremblement comprend des tremblements et des tremblements de tremblement de Parkinson. Il convient également de noter qu'il existe un plus large éventail de symptômes qui n'ont pas toujours une origine extrapyramidale. L'insomnie comprend un trouble du sommeil, un trouble intrasomniaque. Les crises comprennent un grand ajustement épileptique. Les troubles menstruels comprennent les menstruations irrégulières, l'oligoménorrhée. L'œdème comprend un œdème généralisé, un œdème périphérique et un œdème léger.

³Dans les études contrôlées par placebo, le diabète sucré a été observé chez 0,18% des patients risperidone comparativement à 0,11% des patients du groupe placebo. Dans toutes les études cliniques, dans l'ensemble, l'incidence du diabète chez les patients risperidone, était de 0,43%.

⁴Non observé dans les études cliniques de risperidone, mais observé avec l'application post-marketing de risperidone.

Effets de classe

Comme avec l'utilisation d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT dans la période post-commercialisation de l'observation. D'autres effets de classe du système cardiovasculaire, observés avec l'utilisation d'antipsychotiques, prolongeant l'intervalle QT: arythmies ventriculaires, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et tachycardie ventriculaire polymorphe de type pirouette.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotiques (la fréquence est inconnue).

Gain de poids

Lors d'études contrôlées versus placebo chez des patients schizophrènes, une augmentation du poids corporel d'au moins 7% à 6-8 semaines a été observée chez 18% des patients risperidoneet, chez 9% des patients prenant un placebo. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez les patients présentant des épisodes maniaques, le nombre de cas de gain de poids de 7% ou plus après 3 semaines de traitement était comparable dans le groupe recevant risperidone (2,5%), et dans le groupe placebo (2,4%), alors que dans le groupe témoin actif, il y en avait un peu plus (3,5%).

Chez les enfants présentant des troubles du comportement au cours d'essais cliniques à long terme, le poids corporel a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. L'augmentation prévue du poids corporel chez les enfants de 5 à 12 ans avec un développement normal est de 3-5 kg par an, de 12 à 16 ans - 3-5 kg par an pour les filles et environ 5 kg par an pour les garçons .

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés atteints de démence

Des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux ont été observés dans les essais cliniques avec une fréquence de 1,4% et 1,5%, respectivement, chez les patients âgés atteints de démence. En outre, les effets secondaires suivants ont été observés chez les patients âgés atteints de démence avec une fréquence ≥ 5% et à une fréquence au moins deux fois supérieure à celle des autres populations: infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.

Enfants

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants (5 à 17 ans) avec une fréquence ≥ 5% et au moins deux fois plus fréquents dans les essais cliniques: somnolence / sédation, fatigue, céphalées, appétit, vomissements, voies respiratoires supérieures. infection des voies aériennes, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée, énurésie.

Surdosage:Symptômes: somnolence, sédation, tachycardie, hypotension artérielle, troubles extrapyramidaux, dans de rares cas, allongement de l'intervalle QT et convulsions. En cas de surdosage chez les patients prenant simultanément risperidone M. paroxétine, a décrit le développement de la tachycardie ventriculaire polymorphe du type "pirouette". En cas de surdosage aigu, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'un surdosage lors de la prise de plusieurs médicaments.
Traitement: assurer la perméabilité des voies respiratoires pour une oxygénation et une ventilation adéquates. Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et la prise de charbon actif et de laxatifs doivent être effectués uniquement si risperidone a été adopté il y a moins d'une heure. Pour diagnostiquer rapidement une éventuelle perturbation du rythme cardiaque, il est nécessaire de commencer la surveillance de l'ECG le plus tôt possible. Il n'y a pas d'antidote spécifique et une thérapie symptomatique appropriée doit être effectuée. Avec une réduction de la pression artérielle et un collapsus vasculaire, des solutions de perfusion intraveineuse et / ou des médicaments sympathomimétiques sont recommandés. En cas de développement de symptômes extrapyramidaux sévères - anticholinergiques. Une surveillance médicale attentive et un suivi de l'ECG sont effectués jusqu'à disparition complète des symptômes d'intoxication.

Interaction:Risperidone, comme tout autre antipsychotique, doit être utilisé avec précaution en même temps que les médicaments qui allongent l'intervalle QT, par exemple avec des antiarythmiques de la classe IA (quinidine, disopyramide, procaïnamide et autres), classe III (amiodarone, sotalol et autres), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline et autres), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline , etc.), certains antihistaminiques, d'autres médicaments antipsychotiques, certains médicaments antipaludiques (quinine, méfloquine et al.), les médicaments qui provoquent des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), la bradycardie, ainsi que l'inhibition du métabolisme de la rispéridone dans le foie. Cette liste n'est pas exhaustive.
Effet de la rispéridone sur d'autres médicaments
Compte tenu du risque accru de développer une sédation, risperidone devrait être utilisé avec prudence en même temps que d'autres médicaments à action centrale, y compris éthanol, opiacés, antihistaminiques et benzodiazépines. Risperidone peut réduire l'efficacité de la lévodopa et d'autres agonistes de la dopamine. Si cette association est nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque médicament doit être utilisée.
Lors de l'utilisation de la rispéridone en même temps que des antihypertenseurs au cours de la période post-commercialisation, une hypotension artérielle cliniquement significative a été observée. Risperidone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Effet de l'utilisation d'autres médicaments sur la rispéridone
Lorsque la carbamazépine a été utilisée, une diminution de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone dans le plasma sanguin a été notée. Des effets similaires peuvent être observés avec l'utilisation d'autres inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 et P-glycoprotéine (par exemple, rifampicine, phénytoïne, phénobarbital). Avec l'utilisation simultanée et après l'arrêt de carbamazepine ou d'autres inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 et P-glycoprotein, le dosage de risperidone devrait être ajusté.
Fluoxetine et paroxétine, inhibant l'isoenzyme CYP2D6, peut augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma sanguin et, dans une moindre mesure, la concentration de la fraction antipsychotique active. Il est suggéré que d'autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6 (p. quinidine) affectent la concentration de rispéridone dans le plasma sanguin de la même manière. À l'application simultanée et après l'abolition de fluoxetine ou de paroxetine, la dose de risperidone devrait être ajustée.
Le vérapamil, une isoenzyme inhibitrice CYP3A4 et P-glycoprotéine, augmente la concentration de rispéridone dans le plasma sanguin.
Galantamine et donepezil n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active.
Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains β-bloquants peuvent augmenter la concentration de rispéridone dans le plasma sanguin, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active. Amitriptyline n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active. Cimetidine et ranitidine augmenter la biodisponibilité de la rispéridone, mais avoir un effet minime sur la concentration de la fraction antipsychotique active. Erythromycine, une isoenzyme inhibitrice CYP3A4, n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de sa fraction antipsychotique active.
L'utilisation simultanée de la rispéridone avec des psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) chez les enfants ne s'est pas accompagnée d'une modification des paramètres pharmacocinétiques et de l'efficacité de la rispéridone.
L'administration simultanée de rispéridone et de palipéridone n'est pas recommandée palipéridone est un métabolite actif de la rispéridone, et le traitement combiné peut entraîner une augmentation de la concentration de la fraction antipsychotique active.

Instructions spéciales:Patients âgés atteints de démence
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Sur la base des résultats d'une méta-analyse d'essais cliniques chez des patients âgés atteints de démence ayant utilisé des antipsychotiques atypiques, une augmentation de la mortalité a été observée par rapport au groupe placebo. Mortalité chez les patients ayant reçu risperidone ou placebo, étaient de 4,0% et 3,1%, respectivement. L'âge moyen des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans). Selon deux études observationnelles approfondies chez des patients âgés atteints de démence dans le traitement d'antipsychotiques typiques, il existe une légère augmentation du risque de décès par rapport à celle des patients ne recevant pas de traitement. À l'heure actuelle, les données sont insuffisantes pour évaluer avec précision ce risque. La cause de cette augmentation du risque est également inconnue. De même, la mesure dans laquelle une augmentation de la mortalité pourrait ne pas être applicable aux antipsychotiques, ni aux caractéristiques de ce groupe de patients, a été déterminée.
Application simultanée avec du furosémide
Avec l'administration simultanée de furosémide et de rispéridone à l'intérieur, les patients âgés atteints de démence ont connu une augmentation de la mortalité (7,3%, âge moyen 89 ans, intervalle de 75 à 97 ans) par rapport au groupe prenant seulement risperidone (3,1%, âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) et un groupe qui n'a furosémide (4,1%, âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). Une augmentation de la mortalité avec le furosémide associé à la rispéridone a été notée dans 2 études cliniques sur 4. L'utilisation simultanée de la rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement avec des diurétiques thiazidiques à petites doses) ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de la mortalité.
Il n'y a pas de mécanismes physiopathologiques qui expliquent cette observation. Cependant, des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation du médicament dans de tels cas. Avant utilisation, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement évalué. Il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques en même temps que la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque commun de mortalité et doit être surveillée attentivement chez les patients âgés atteints de démence.
Evénements indésirables cérébro-vasculaires
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients atteints de démence, prenant des antipsychotiques atypiques, un risque accru d'effets secondaires cérébro-vasculaires était d'environ 3 fois.A résumé de 6 essais contrôlés par placebo, principalement de patients âgés atteints de démence (âge plus de 65 ans) , ont montré que des effets secondaires cérébro-vasculaires (graves et non-graves) sont survenus chez 3,3% (33/1009) des patients risperidoneet chez 1,2% (8/712) des patients prenant un placebo. Le ratio de risque était de 2,96 (1,34, 7,50) avec un intervalle de confiance de 95%. Le mécanisme d'augmentation du risque est inconnu. Il ne peut être exclu que le risque augmente avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients. Torendo® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Le risque de développer des événements indésirables cérébro-vasculaires chez les patients atteints de démence mixte ou vasculaire était significativement plus élevé que chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, risperidone Ne pas utiliser chez les patients atteints de démence de tout type autre que la démence due à la maladie d'Alzheimer.
Il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfice / risque avant d'utiliser Torendo® chez les patients âgés atteints de démence, en tenant compte des facteurs de risque d'AVC chez un patient particulier. Les patients et soignants doivent être informés de la communication immédiate au médecin des possibles manifestations cérébrovasculaires des troubles (tels qu'une faiblesse soudaine ou une immobilité / engourdissement du visage, des jambes, des mains, ainsi que des difficultés d'élocution et une déficience visuelle). Prendre immédiatement les mesures médicales nécessaires, y compris l'abolition de la rispéridone.
Torendo® peut être utilisé uniquement pour le traitement à court terme de l'agression persistante chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer, modérée et sévère, en complément des méthodes de correction non pharmacologiques, s'ils sont inefficaces ou limités en efficacité, et un risque d'automutilation pour le patient ou d'autres personnes.
Il est nécessaire d'évaluer constamment l'état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement par la rispéridone.
Hypotension orthostatique
En relation avec l'action α-adréno-bloquante de la rispéridone, certains patients peuvent développer une hypotension orthostatique, en particulier lors de la sélection de la dose initiale. On décrit des cas d'hypotension artérielle cliniquement significative avec application simultanée de rispéridone et d'antihypertenseurs dans la période postmarketing.Thorendo® doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, troubles de la conduction cardiaque, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire). Un ajustement de dose correspondant est également nécessaire. Il est recommandé d'évaluer la possibilité de réduire la dose en cas de développement d'hypotension artérielle.
Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Les cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été décrits avec l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'utilisation de la drogue Thorendo®. L'agranulocytose était très rare (<1/100 000 patients) au cours du suivi post-enregistrement. Les patients présentant une diminution cliniquement significative du nombre de leucocytes ou une leucopénie / neutropénie induite par le médicament dans l'anamnèse doivent être surveillés dans les premiers mois après le début du traitement, et lorsque les premiers signes d'une réduction cliniquement significative du nombre de leucocytes les cellules sanguines apparaissent, en l'absence d'autres facteurs étiologiques, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter la présence de fièvre ou d'autres symptômes de l'infection, et commencer immédiatement le traitement si de tels symptômes apparaissent. Patients présentant une neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 1 x 10⁹/ l) doit arrêter de prendre le médicament Thorendo® avant de récupérer le nombre de globules blancs.
Dyskinésie tardive / symptômes extrapyramidaux
Le traitement par des antagonistes des récepteurs de la dopamine peut provoquer une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements involontaires rythmiques, principalement de la langue et / ou de la musculature faciale. L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de développement de la dyskinésie tardive. Si le patient a des symptômes objectifs ou subjectifs qui indiquent une dyskinésie tardive, il est nécessaire de considérer la faisabilité de l'abolition de tous les antipsychotiques, y compris le médicament Thorendo®.
Syndrome neuroleptique malin (SNC)
Lors du traitement par antipsychotiques, il est possible de développer un SNC caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une diminution de la conscience et une concentration accrue de créatine phosphokinase dans le plasma sanguin, ainsi qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse). ) et l'insuffisance rénale aiguë. Si le patient présente des symptômes objectifs ou subjectifs de la NSA, tous les antipsychotiques, y compris la préparation de Thorendo®, doivent être immédiatement arrêtés.
La maladie de Parkinson et la démence avec les corps de Levi
L'utilisation d'antipsychotiques, y compris Thorendo®, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Levy doit être prudente, car les deux groupes de patients présentent un risque accru de développer un SNC et une sensibilité accrue aux antipsychotiques. confusion, instabilité posturale avec chutes fréquentes et symptômes extrapyramidaux). Lors de la prise de rispéridone, il peut y avoir une aggravation de l'évolution de la maladie de Parkinson.
Hyperglycémie et diabète sucré
Les cas du développement de l'hyperglycémie, le diabète sucré et l'aggravation de l'évolution du diabète sucré sont décrits. Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel est notée, ce qui peut être considéré comme un facteur prédisposant.Dans de très rares cas observés le développement de l'acidocétose et rarement - coma diabétique. Comme avec tout médicament antipsychotique, les patients doivent être sous surveillance médicale, les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse) doivent être surveillés. Les patients diabétiques doivent surveiller régulièrement la concentration de glucose dans le sérum sanguin.
Gain de poids
Il y a une augmentation significative du poids corporel. Il est nécessaire d'effectuer un suivi régulier du poids corporel des patients.
Hyperprolactinémie
Sur la base des résultats d'études in vitro, il est suggéré que la croissance des cellules tumorales mammaires peut être stimulée par la prolactine. Malgré le fait que, dans les études cliniques et épidémiologiques, il n'y ait pas de lien clair entre l'hyperprolactinémie et les antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation de la rispéridone chez les patients ayant des antécédents d'antécédents. Torendo® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie existante et chez les patients présentant d'éventuelles tumeurs dépendantes de la prolactine.
Extension d'intervalle QT
Dans de très rares cas, l'intervalle QT est prolongé dans la période post-commercialisation. Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors de l'utilisation du médicament Torendo® chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires, allongement de l'intervalle QT dans l'histoire familiale, bradycardie, troubles de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), car cela peut augmenter le risque d'arythmie ou avec une utilisation simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT.
Convulsions
Le médicament Torendo® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou dans l'état, accompagné d'une diminution du seuil d'activité épileptique.
Priapisme
Comme risperidone a un effet bloquant α-adrénergique, il est possible de développer le priapisme lorsqu'il est appliqué.
Violation de la régulation de la température corporelle
Lors de l'utilisation de médicaments antipsychotiques, un effet indésirable tel qu'une violation de la thermorégulation est décrit. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation des médicaments Torendo® qui peuvent être exposés à des facteurs qui augmentent la température corporelle, tels qu'une activité physique intense, une déshydratation, une température ambiante élevée, une utilisation simultanée avec des médicaments ayant une activité anticholinergique.
Effet anti-émétique
Dans les études précliniques de l'utilisation de la rispéridone, un effet antiémétique a été observé. Cet effet chez les humains peut masquer les signes et les symptômes d'une surdose de certains médicaments ou maladies tels que l'obstruction intestinale, le syndrome de Reye et la tumeur cérébrale.
Altération de la fonction rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la capacité à excréter la fraction antipsychotique active est plus faible que chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin augmente.
Thromboembolie veineuse
Lors de l'utilisation de médicaments atypoxy, des cas de thromboembolie veineuse sont décrits. Il est nécessaire d'identifier tous les facteurs de risque possibles pour le développement de complications thromboemboliques avant et pendant le traitement par Thorendo® et de prendre des mesures préventives.
Syndrome peropératoire de l'iris affaissé
Le syndrome de l'iris flabby peropératoire (ISDR) a été noté au cours de l'opération pour les cataractes chez les patients recevant des médicaments ayant un antagonisme aux récepteurs alpha1-adrénergiques, y compris le médicament Thorendo®. L'ISDR peut augmenter le risque de complications de l'organe visuel pendant et après l'opération. Il est nécessaire d'informer à l'avance l'ophtalmologiste de l'utilisation de médicaments antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques à l'heure actuelle ou dans le passé. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par des médicaments antagonisant les récepteurs alpha-1-adrénergiques avant la chirurgie pour les cataractes n'a pas été établi. Il est nécessaire d'évaluer la relation entre le bénéfice et le risque d'arrêt du traitement par un antipsychotique.
Enfants et adolescents
Avant d'utiliser Torendo® chez les enfants ou les adolescents présentant un retard mental, il est nécessaire d'évaluer soigneusement leur état pour la présence de causes physiques ou sociales de comportement agressif, telles que la douleur ou des exigences inadéquates de l'environnement social.
L'effet sédatif de la rispéridone doit être surveillé attentivement dans cette population en raison de l'effet possible sur la capacité d'apprentissage. Le changement dans le temps de prise risperidone peut réduire l'effet de la sédation sur l'attention des adolescents et des enfants.
L'utilisation de la rispéridone a été associée à une augmentation du poids corporel moyen et de l'indice de masse corporelle. Les changements dans la croissance au cours des études à long terme étaient dans les normes d'âge attendues. L'effet à long terme de la rispéridone sur le développement sexuel et la croissance n'a pas été complètement étudié.
En raison de l'impact possible d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et le développement sexuel chez les enfants et les adolescents, une évaluation clinique régulière de l'état hormonal doit être effectuée, y compris la mesure de la croissance, du poids corporel, du cycle menstruel et d'autres formes de prolactine. effets.
Pendant le traitement avec la rispéridone, un examen régulier doit être effectué pour identifier les symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles moteurs.
Information spéciale sur les excipients
La composition du médicament Thorendo® comprend du lactose, par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La préparation de Torendo® peut avoir un effet léger ou modéré sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. On devrait conseiller aux patients de ne pas conduire la voiture et de travailler avec les mécanismes pour déterminer leur sensibilité individuelle au médicament.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister (emballage acrylique contour) à partir du matériau combiné PVC / PE / PVDC - feuille d'aluminium.
Pour 2, 3 ou 6 blisters (emballages à mailles de contour), ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:5 années.
N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002406

Date d'enregistrement:22.02.2012

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, dd, Novo mesto, AO Slovénie

KRKA-RUS, LLC Russie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Torendo® (Torendo®)