L'incidence des événements indésirables est déterminée selon la classification de l'OMS: très souvent> 1/10 (> 10%), souvent> 1/100 à <1/10, rarement> 1/1000 à <1/100, rarement> 1/10000 jusqu'à <1/1000, très rarement à partir de <1/10000, y compris les messages individuels.
Monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules
Les événements indésirables les plus fréquents, quel que soit le lien avec l'administration d'erlotinib:
éruption cutanée (75%) et diarrhée (54%), dont la plupart (1 et 2 sévérité) et ne nécessitant pas d'intervention médicale. Éruptions cutanées et diarrhée On a observé des cas de 3/4 degreesevité chez 9% et 6% des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (1% des patients ont dû arrêter le traitement et 6% et 1% respectivement) . Le délai médian d'apparition de l'éruption est de 8 jours, avant l'apparition de la diarrhée, soit 12 jours.
Effets secondaires très fréquents:
du tractus gastro-intestinal: anorexie, diarrhée, nausée, vomissement, stomatite, douleur abdominale;
du côté de l'organe de vision: conjonctivite, kératoconjonctivite sèche;
du système respiratoire: toux, essoufflement;
de la peau et de ses appendices: éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons;
autre: fatigue accrue, infections sévères (avec ou sans neutropénie, pneumonie, septicémie, phlegmon).
Avec le cancer du pancréas en association avec la gemcitabine
Les événements indésirables les plus fréquents dans le traitement par l'erlotinib dans une dose 100 mg en combinaison avec la gemcitabine, indépendamment de l'association avec la drogue:
augmentation de la fatigue, des éruptions cutanées et de la diarrhée. Des éruptions cutanées et une diarrhée de 3/4 sévérité ont été observées chez 5% des patients, chacun de ces événements a nécessité l'arrêt du traitement chez 1% des patients et la correction de la dose d'erlotinib chez 2% des patients. Le délai moyen d'apparition des éruptions cutanées est de 10 jours, avant l'apparition de la diarrhée, 15 jours.
L'association de l'erlotinib à la dose de 100 mg et de la gemcitabine augmente l'incidence des effets indésirables, y compris les éruptions cutanées, qui peuvent souvent nécessiter un ajustement posologique ou l'arrêt du traitement.
Effets secondaires très fréquents:
du tractus gastro-intestinal: diarrhée, stomatite, dyspepsie, flatulence;
du système respiratoire: la toux;
du système nerveux et de la sphère mentale: mal de tête, neuropathie, dépression;
de la peau et de ses appendices: éruption cutanée, alopécie;
autre: fièvre, fatigue accrue, frissons, infections graves (avec ou sans neutropénie, pneumonie, septicémie, phlegmon), perte de poids.
Les effets secondaires avec le traitement erlotinib à la dose de 150 mg en monothérapie, ainsi que dans le traitement d'une combinaison d'erlotinib dans une dose de 100-150 mg avec la gemcitabine
Effets secondaires très fréquents sont présentés ci-dessus (Voir effets secondaires avec la monothérapie du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas en association avec la gemcitabine).
Du tractus gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal, certains d'entre eux étaient associés à l'utilisation simultanée de warfarine ou de médicaments non-stéroïdiens anti-inflammatoires (HPVP); perforation du tractus gastro-intestinal dans certains cas avec une issue fatale.
Du côté hépatobiliaire systèmes: souvent (très souvent avec le cancer du pancréas) - violations du foie (y compris l'augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACTE), concentrations de bilirubine), pour la plupart transitoires, légères ou modérées, ou associées à des métastases hépatiques; rarement - l'hépatite, l'insuffisance hépatique (y compris l'issue fatale), les facteurs prédisposant ont été des antécédents de maladie hépatique ou un traitement hépatotoxique concomitant.
Du côté de l'organe de la vision: souvent - kératite, conjonctivite (se produit dans le cancer du pancréas); très rarement - ulcération ou perforation de la cornée, uvéite.
Du système respiratoire: rarement (avec le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs solides communes) - des symptômes similaires aux maladies pulmonaires interstitielles (symptômes de type ISC), y compris les cas avec issue fatale.
Du côté cuir et graisse sous-cutanée: très souvent - les éruptions cutanées (les éruptions érythémateuses et papulo-pustulaires apparaissant ou augmentant sous l'influence de la lumière du soleil), les démangeaisons, la peau sèche, l'alopécie; souvent une paronychie; fissures cutanées, généralement non sérieuses, principalement associées à une éruption cutanée et à une peau sèche, à l'acné, à la dermatite acnéiforme, à la folliculite (dans la plupart des cas, ces événements indésirables n'étaient pas graves, légers et modérés); rarement - hyperpigmentation, hirsutisme, changements de cils / sourcils, fragilité et faisceau de clous; cas de bulleuse, exfoliative et accompagnée de la formation de cloques de lésions cutanées, y compris de très rares cas de développement suspecté de syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, dans certains cas fatale, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Du système urinaire: néphrite, protéinurie.
Autre: souvent - épistaxis; rarement - déshydratation, hypokaliémie et insuffisance rénale (y compris l'issue fatale).
Surveillance post-commercialisation
Les changements peu fréquents dans les cheveux et les ongles sont rarement observés, tels que l'hirsutisme, les changements dans les cils / sourcils, les paronychias, la fragilité et la délamination des ongles.